Согласно отчету «World Preview 2018, Outlook to 2024» аналитической компании «Evaluate Pharma» мировая фармацевтическая индустрия продолжает набирать обороты после финансового кризиса. В период 2018–2024 гг. среднегодовой темп прироста (Compound Annual Growth Rate — CAGR) мирового рынка рецептурных препаратов составит 6,4% (рис. 1). К 2024 г. объем продаж достигнет 1,2 трлн дол. США благодаря увеличению доступа мирового населения к лекарственным средствам, а также лончам новых методов лечения, покрывающих неудовлетворенные медицинские потребности (включая препараты для генной и клеточной терапии). Так, недавно на рынок вышли препараты для CAR-T-клеточной терапии. Также не так давно Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) впервые одобрило инновационную генную терапию для лечения редкой наследуемой формы слепоты.

Рис. 1

Объем мировых продаж рецептурных препаратов в 2010–2017 гг. и прогноз на 2018–2024 гг.*

Следует отметить высокие темпы развития в сегменте орфанных препаратов. Он будет развиваться быстрее рынка в целом. Так, за 2018–2024 гг. объем продаж этой группы лекарственных средств практически удвоится и к 2024 г. достигнет 262 млрд дол., что составит около 20% мирового рынка рецептурных препаратов.

К сдерживающим рост факторам аналитики «Evaluate Pharma» относят выведение на рынок генериков и биосимиляров. В период 2018–2024 гг. оригинальные препараты с текущим объемом продаж 251 млрд дол. подвергнутся конкуренции со стороны генериков или биосимиляров. Возможно, отрасль столкнется со вторым патентным обрывом (patent cliff). В течение прогнозируемого периода эксклюзивность потеряют такие препараты, как Humira и Stelara. Тем не менее и в 2024 г. они по-прежнему будут входить в топ-10 самых продаваемых лекарственных средств.

Лидером по объему мировых продаж рецептурных препаратов станет «Novartis» с 53,2 млрд дол. (рис. 2). Ожидается, что к 2024 г. 3 препарата этой компании будут входить в топ-50 наиболее продаваемых (Cosentyx, Entresto и Jakafi). Чтобы оставаться «на передовой линии», компания продолжает делать стратегические инвестиции. Так, недавно одобрение FDA получил препарат Kymriah (CAR-T терапия). Кроме того, компания приобрела разработчика препаратов генной терапии «AveXis» за 8,7 млрд дол. За 2-е и 3-е места поборются «Pfizer» (основными драйверами роста выступят препараты Ibrance, Bavencio, Xeljanz и Eucrisa, а также «Roche» (Tecentriq, Ocrevus и Hemlibra).

Рис. 2

Топ-10 фармацевтических компаний по объему продаж рецептурных препаратов к 2024 г.*

Топ-5 наиболее продаваемых лекарственных средств на мировом рынке в 2024 г., как ожидается, сформируют Humira, Keytruda, Revlimid, Opdivo и Eliquis.

БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

Биотехнологические препараты аккумулируют значимую долю объема мировых продаж рецептурных и безрецептурных препаратов. По оценкам «Evaluate Pharma», их доля в объеме рынка увеличится с 25% в 2017 г. до 31% к 2024 г. (рис. 3), а в топ-100 самых продаваемых препаратов половина продаж будет обеспечена именно биотехнологическими препаратами. Неоспоримым лидером рынка биотехнологических препаратов останется компания «Roche».

Рис. 3

Доля биотехнологических препаратов в структуре мировых продаж рецептурных и безрецептурных препаратов в 2010–2017 гг. и прогноз на 2018–2024 гг.*

R&D-РАСХОДЫ

По итогам 2017 г. объем мировых расходов фармацевтических и биотехнологических компаний на R&D составил 165 млрд дол., увеличившись на 3,9% по сравнению с предыдущим годом. В течение прогнозируемого периода (2018–2024 гг.) этот показатель будет повышаться в среднем на 3,1% ежегодно. Это несколько ниже по сравнению с CAGR 3,6% в период 2010–2017 гг. Аналитики «Evaluate Pharma» предполагают, что это может свидетельствовать о повышении эффективности R&D или о распределении меньшего объема доходов на пополнение разработок. Следует отметить, что фармацевтическая индустрия все больше внимания уделяет использованию Big Data и прогнозной аналитике с целью повышения эффективности R&D и ведению разработок в соответствии с потребительским спросом.

Ожидается, что в 2024 г. лидером по объему расходов на R&D станет компания «Roche» с затратами 11,7 млрд дол. (табл. 1). Второе место займет «Johnson & Johnson», опередив «Novartis». Наиболее интенсивный рост среди топ-15 компаний данного рейтинга, как ожидается, покажет «Celgene» со среднегодовым темпом прироста R&D-расходов в 2018–2024 гг. на уровне 6%.

НАИБОЛЕЕ ПЕРСПЕКТИВНЫЕ R&D-ПРОЕКТЫ

Ожидается, что комбинация VX-659 + тезакафтор + ивакафтор (Vertex) станет самой перспективной разработкой с показателем чистой приведенной стоимости (Net present value — NPV) 13 млрд дол. (табл. 2). Стоит отметить, что NPV показывает объем средств, которые инвестор ожидает получить от проекта после того, как денежные притоки окупят его первоначальные инвестиционные вложения и периодические денежные оттоки, связанные с осуществлением проекта. Второе и третье место займут разработки «AbbVie» и «Biogen» — упадацитиниб и адуканумаб.

НАИБОЛЕЕ ПЕРСПЕКТИВНЫЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ НАПРАВЛЕНИЯ

Наиболее перспективным сегментом остается сфера онкологии. К 2024 г. объем продаж препаратов этой группы достигнет 233 млрд грн., увеличиваясь ежегодно в среднем на 12,2% (табл. 3). Основными драйверами роста выступят Keytruda, Tecentriq и Opdivo. В пятерку наиболее перспективных терапевтических направлений также войдут препараты для лечения сахарного диабета, ревматизма, а также вакцины и противовирусные препараты.

Подводя итоги, следует отметить, что мировая фармацевтическая индустрия в ближайшие 7 лет, как ожидается, будет уверенно набирать обороты, чему активно будут способствовать выведение на рынок новых лекарственных средств (весьма обнадеживающий фактор — лонч препаратов передовой терапии), а также увеличение объема продаж орфанных препаратов (обусловленное наличием неудовлетворенных медицинских потребностей). Наиболее перспективным терапевтическим направлением по прогнозируемому объему продаж, как ожидается, станут лекарственные средства для применения в онкологии. С другой стороны, к сдерживающим рост рынка факторам можно отнести замедление роста расходов на R&D, а также истечение сроков патентной защиты ряда оригинальных препаратов. Тем не менее это не помешает им по-прежнему занимать высокие места в рейтинге самых продаваемых лекарственных средств на мировом рынке. Тройку лидеров в рейтинге крупнейших фармацевтических компаний по объему продаж рецептурных препаратов на мировом рынке в 2024 г., согласно прогнозам, сформируют «Novartis», «Pfizer» и «Roche». А среди наиболее продаваемых препаратов будут Humira, Keytruda, Revlimid, Opdivo и Eliquis.

«Сьогодні ми робимо ще один крок назустріч сучасній охороні здоров’я в Україні — крок до єдиного медичного простору з Європою та всім світом. Ми підписуємо меморандум, щоб впровадити в Україні міжнародний класифікатор для медичних виробів GMDN — Global Medical Device Nomenclature. Його впровадження в Україні — це великий прорив. Держава, лікарні та лікарі, виробники, та, найголовніше, українці — це матиме позитивні зміни для всіх», — наголосила в.о. міністра охорони здоров’я Уляна Супрун.

За її словами, GMDN-класифікатор — це єдина мова, якою користуються понад 90 країн світу і близько 7,5 тис. виробників медичних виробів та техніки. «GMDN-код — це як міжнародна непатентована назва лікарського засобу, тільки для медичних виробів», — зазначила У. Супрун.

Запровадження міжнародної класифікації медичних виробів, за словами в.о. міністра, допоможе профільному міністерству чітко формулювати запити для бюджетних закупівель продукції через міжнародні організації та на місцевому рівні. По-друге, це ще один інструмент подолання корупції у сфері закупівель — лобіювання конкретного постачальника стане неможливим.

Досі медичні заклади могли вільно формулювати назви медичних виробів, маніпулювати технічними характеристиками і таким чином завищувати ціни і сприяти корупції у тендерах на публічну закупівлю медичних виробів. На переконання МОЗ України, з впровадженням GMDN-класифікатора такі дії стануть неможливими, адже у цій базі даних кожен тип медичних виробів має унікальний короткий код (5 цифр) і супроводжується чіткими характеристиками. Наприклад, неможливо буде розділити закупівлю одного виробу на кілька під різними назвами, змінити технічні характеристики виробу під конкретного учасника тендеру чи одразу подати заявку на закупівлю ліків і медичних виробів.

«Для виробників це єдиний стандарт на міжнародному просторі. Це сприятиме виходу українських медичних виробів на ринок ЄС та світовий ринок», — підкреслила У. Супрун.

«Ми продовжуємо впроваджувати системні і безповоротні зміни в галузі. Впровадження міжнародної бази медичних виробів в Україні, цього конкретного класифікатора — це ще один яскравий приклад цього. Ліки та медичні вироби закуповуватимуться швидше і дешевше, а процедура розмитнення медичних виробів, які ввозять в Україну, стане досконалішою. Водночас покращиться експортний потенціал тієї продукції, яка виробляється вітчизняним виробником. Крім того, впровадження класифікатора дасть змогу вітчизняним виробникам медичних виробів виходити на міжнародні ринки з однозначною назвою і призначенням медичного виробу, який застосовується у більшості країн світу. Єдиний класифікатор — це не лише добрий інструмент для закупівель. Це єдині стандарти, які суттєво вплинуть на ринок медичної продукції в Україні», — зазначив заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик, додавши, що все це разом у підсумку — більша доступність та гарантія кращої якості медичних виробів для кожного пацієнта.

Міжнародна база GMDN містить близько мільйона назв медичної продукції. Її впровадження в Україні потребує часу. За словами заступника міністра, профільне міністерство вже почало переклад класифікатора GMDN. До кінця року планується перекласти близько 30 тис. першочергово необхідних інформаційних кейсів медичних виробів та інтегрувати їх в електронну систему закупівель ProZorro.

Користуючись нагодою, Р. Ілик подякував міжнародним партнерам, Мінекономрозвитку та окремо Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» за тісну співпрацю і активність. «Наша мета — за рік зробити цю норму звичною і обов’язковою в Україні», — резюмував заступник міністра.

«Сьогодні медичні заклади, користуючись відсутністю єдиної класифікації медичних виробів, мають можливість при здійсненні закупівель уникати конкурентних процедур, розбиваючи предмет закупівлі на частини і закуповуючи їх за прямими договорами за завищеними цінами. Крім того, деякі лікарні в тендерній документації прописують характеристики медичних виробів під конкретних учасників. Введення єдиної класифікації медичних виробів та інтеграція її в ProZorro дозволить чітко визначати, який саме медичний виріб закуповується і які характеристики він повинен мати. Вже за рік класифікатор стане звичним та обов’язковим, а закупівлі лікарень — насправді прозорими», — пояснив перший заступник міністра економічного розвитку та торгівлі України Максим Нефьодов.

Впровадження міжнародного класифікатора GMDN — це ще одна невід’ємна складова трансформації охорони здоров’я і ще один крок до зближення України та ЄС. Так, згідно з Угодою про асоціацію між Україною та Європейським Союзом, Україна зобов’язалася вживати заходів, щоб поступово досягнути відповідності з технічними регламентами ЄС та системами стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС та дотримуватися принципів і практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС.

Україна використовуватиме GMDN-класифікатор разом з більш ніж 90 країн світу, а європейські стандарти виробництва та конкуренція спонукатимуть українських виробників випускати якісну продукцію та відкривати для себе міжнародний ринок.

«Ми раді, що Україна долучилася до світової спільноти. GMDN-класифікатор — це міжнародна практика, яка сприятиме покращенню операцій на ринку, взаємодії в ланцюгу поставок, допоможе чітко планувати потреби для всіх учасників ринку. Ми працюємо над тим, щоб цей класифікатор став єдиним для всіх країн світу», — наголосив директор Агентства GMDN у Великобританії Марк Уесмут.

«Приємно також бачити, що ви залучили до цього процесу Асоціацію «Оператори ринку медичних виробів». Це важливо, тому що ці проблеми турбують виробників і вони також хочуть бути активними учасниками цього процесу», — зауважив М. Уесмут.

За його словами, правильно було сказано, що робота із запровадження GMDN-класифікатора в Україні лише розпочинається. Агентство GMDN, зі свого боку, готове надати методичну підтримку, консультації і всебічно сприяти впровадженню класифікатора в Україні.

Нагадаємо, що Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» протягом тривалого часу вела конструктивний діалог з керівництвом Агентства GMDN з метою впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN. За результатами діалогу досягнуто домовленості про укладання Меморандуму про взаєморозуміння та наміри подальшого впровадження в Україні GMDN-класифікатора.

18 липня напередодні підписання меморандуму між МОЗ України, Мінекономрозвитку та Агентством GMDN в рамках робочої зустрічі Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» також підписала меморандум з великобританським агентством про співпрацю. «Сьогодні для Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» перша визначна офіційна подія міжнародного рівня та одночасно черговий крок щодо впровадження міжнародної класифікації медичних виробів. В урочистій ранішній атмосфері підписали Меморандум з GMDN Agency (UK), провели перемовини відносно технічних та інших особливостей використання класифікатору в Україні, а також дійшли згоди щодо проведення ряду майбутніх навчальних заходів», — прокоментувала визначну для Асоціації подію її виконавчий директор Дар’я Бондаренко. Детальніше про зустріч читайте найближчим часом на нашому сайті, а також у друкованій версії «Щотижневика АПТЕКА».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

НОВІ ЗАКОНОПРОЕКТИ СТОСОВНО РЕКЛАМИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Ігор Огороднійчук, партнер фармацевтичної практики ЮФ «ОМП», прокоментував можливі зміни в порядку реклами лікарських засобів. Так, у цій сфері розроблено декілька законопроектів:

• щодо удосконалення реклами лікарських засобів, ініційований МОЗ України;
• щодо удосконалення реклами лікарських засобів та медичних виробів, ініційований Верховною Радою України (реєстр. № 8136);
• щодо впровадження порівняльної реклами, ініційований Верховною Радою України (реєстр. № 8515).

Доповідач підкреслив, що поки жодні зміни щодо реклами не прийняті, але дуже активно обговорюються. Він також прокоментував законопроекти відносно мови реклами, а також протидії дискримінації (привернення уваги чоловіків до жіночого тіла).

Законопроект щодо удосконалення реклами лікарських засобів від МОЗ

МОЗ України ініціює зміни до законів, які регулюють рекламу лікарських засобів. Однією з головних цілей законопроекту є боротьба з проблемою самолікування в Україні. Крім того, пропонується регламентувати комунікацію представників фармацевтичних виробників (медичних представників) з фаховою спільнотою.

Яких же зміни слід очікувати в разі прийняття цього документа (а шанси досить значні)?

По-перше, законопроектом пропонуються зміни, що стосуються змісту реклами, а саме — обов’язковість посилання на номер чинного реєстраційного посвідчення.

Ще одна зміна — зміст реклами має відповідати інформації в інструкції про застосування лікарського засобу. Проте незрозуміло, наскільки «глибоко» будуть тлумачити цю норму. Зараз у рекламі може надаватися додаткова інформація, якої немає в інструкції для підсилення ефекту. Не факт, що після запровадження такої норми це можна буде робити й надалі. Наприклад, зображати годинник, вказуючи на те, що через 15 хв засіб починає діяти, якщо в інструкції цього не зазначено.

Також пропонуються нові заборони щодо змісту реклами. Так, не можна зазначати, що лікарські засоби призначені виключно або в основному для дітей. Але незрозуміло, як тоді рекламувати препарати, які дійсно застосовуються винятково у цієї категорії пацієнтів.

Окрім того, не можна пропонувати визначення діагнозу або курсу лікування з використанням засобів телекомунікації. Це трохи дивно, адже застосування телемедицини з одного боку лобіюють, а з іншого — пропонують обмеження, що стосуються саме телемедицини.

Також законопроект забороняє зазначати недостовірну інформацію про настання одужання, зазначати рекомендації осіб, які можуть заохотити до застосування препарату, користуючись своєю популярністю. Заборонена й реклама послуг народної медицини (це, можна сказати, плюс для фарми).

Додатково дозволено спонсорство для медичної техніки, застосування якої потребує спеціальних знань.

Законопроект передбачає існування 3 форм надання інформації:

• реклама лікарського засобу;
• інформація про лікарський засіб, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників;
• реклама, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників.

Проект закону передбачає, що реклама, спрямована на медичних працівників, буде здійснюватися в порядку, який визначатиме КМУ. Поки такого порядку немає, але якщо проаналізувати позицію МОЗ, можна припустити, що ним буде визначено:

• права та обов’язки медичних представників;
• формат та зміст реклами для працівників охорони здоров’я;
• врегульовано семплінг (раніше було заборонено, окрім клінічних досліджень, а тепер додається «та інших випадків, визначених КМУ»).

Також передбачається, що контроль за рекламою буде здійснювати МОЗ. Але питання щодо того, які санкції будуть накладатися в разі порушень, поки не врегульовано.

Ще одне болюче питання, яке піднімає законопроект, стосується того, де можна розміщувати інформацію та рекламу, спрямовану на професіоналів охорони здоров’я, а саме — виключно:

• у наукових виданнях, що включені до Переліку наукових фахових видань України (друкованих та електронних), що здійснюють пуб­лікації за медичними та фармацевтичними спеціальностями, який має бути визначений Міністерством освіти і науки України. Які видання увійдуть до нього та чи зможуть туди потрапити сайти продуктів та сайти фармкомпаній?;
• на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної та фармацевтичної тематики.

Однак не зазначено, як можуть доносити рекламу медичні представники професіоналам охорони здоров’я.

Проект МОЗ передбачає накладення штрафу на розміщення реклами на телебаченні та радіо, що порушує вимоги закону. Штраф — 5% від ліцензійного збору. Слід зауважити, що законопроект регулює в основному відверті порушення (рекламування лікарського засобу, який не дозволений до рекламування; рекламування без зазначення всіх істотних умов, які потрібно зазначати для реклами).

Законопроект щодо удосконалення реклами лікарських засобів та медичних виробів, ініційований Верховною Радою України

Мова йде про новий законопроект, ініційований Верховною Радою України, який часто плутають з щойно розглянутим проектом МОЗ. Варто підкреслити, що це 2 різні законопроекти.

Цілі проекту закону, ініційованого Верховною Радою, — тотальний контроль за змістом реклами (аналог білоруської моделі, що передбачає повне погодження реклами з МОЗ); боротьба з самолікуванням; боротьба з пропагандою вживання лікарських засобів серед дітей.

Отже, одна з основних ідей цього законопроекту — це погодження всіх без винятку рекламних текстів з МОЗ України. Нагляд за дотриманням критеріїв належного рекламування тепер переходить також до МОЗ. Передбачається заборона зображень дітей, які застосовують лікарські засоби. Також під обмеження, які наразі застосовуються до лікарських засобів, будуть підпадати ще й медичні вироби.

Доповідач звернув увагу на деякі «дивні норми», які є в законопроекті.

Зокрема, це заборона розміщення зображень осіб, які не є лікарями та іншими професійними медичними працівниками, якими надаються відомості про лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу. Однак ця норма суперечить іншій, яка говорить, що в рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів. Скоріше за все це просто недопрацювання, і після обговорення цей недолік усунуть.

Що стосується введення контролю за рекламою з боку МОЗ. Право контролю законопроектом передбачено, а санкції — ні. Більше того, не передбачено додаткового бюджету на порядок узгодження реклами з МОЗ та проведення перевірок.

Законопроект щодо впровадження порівняльної реклами, ініційований Верховною Радою України

Цілі законопроекту щодо впровадження порівняльної реклами, ініційованого Верховною Радою України, на думку доповідача, є незрозумілими, але розробники позиціонують його як приведення законодавства у відповідність з нормами ЄС.

Чинним законодавством порівняльна реклама лікарських засобів заборонена. Новий законопроект фактично скасовує цю позицію і дозволяє здійснювати порівняльну рекламу препаратів. Так, дозволено порівнювати однорідні товари; якщо така реклама не дискредитує якість іншого товару, репутацію; не створює змішування між рекламодавцем і конкурентом (проте незрозуміло, як це прослідкувати); не містить імітації товарів, захищених торговою маркою (ТМ). Проте наявність останнього пункту (про ТМ) викликає питання, оскільки законопроект також вносить зміни до Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» і передбачає, що власник ТМ тепер не буде мати права забороняти використовувати свою ТМ при порівняльній рекламі.

Цей законопроект достатньо бурхливо обговорюється. Проте, зважаючи на перераховані «дивні норми», шанси на прийняття у нього мінімальні.

Додатково доповідач прокоментував ще 2 законопроекти, що мають відношення до реклами лікарських засобів.

Законопроект щодо мови реклами

28 лютого 2018 р. визнано неконституційним Закон України від 03.07.2012 р. № 5029-VI «Про засади державної мовної політики». Вказаний закон фактично передбачав можливість використання будь-якої мови в рекламі на розсуд рекламодавця. Проблема в тому, що після того, як цей закон втратив чинність, утворилася прогалина в праві щодо визначення можливої мови реклами — наразі немає жодної норми, яка регулює, яку мову використовувати в рекламі. В основ­ному ця проблема виникає під час погодження радіореклами.

Наразі Закон України від 21.12.1993 р. № 3759-XII «Про телебачення і радіомовлення» у ст. 53 визначає, що відносини, які виникають під час рекламної діяльності, регулюються Законом України «Про рекламу». У свою чергу, ст. 6 Закону України від 03.07.1996 р. № 270/96-ВР «Про рекламу» передбачає, що мова реклами визначається ст. 26 Закону України «Про засади державної мовної політики», який втратив чинність.

У цьому випадку слід керуватися загальною нормою Конституції України, яка визначає, що державною мовою є лише українська. Відповідно, з юридичної точки зору краще робити рекламу суто українською мовою. Доповідач рекомендував утримуватися від використання іноземних мов у рекламі або принаймні наводити переклад.

Відповідно до законопроекту щодо мови реклами (реєстр. № 8522) об’єкти права інтелектуальної власності в рекламі мають користуватися тією мовою, якою їм надано правовий захист відповідно до законодавства про інтелектуальну власність. Це означає, що якщо ТМ зареєстровано латиницею, то її можна зазначити без перекладу.

Законопроект щодо протидії дискримінації

11 липня поточного року в Парламенті зареєстровано новий законопроект (реєстр. № 8558), який забороняє розповсюдження й виготовлення реклами із зображенням еротичних частин жіночого тіла задля привернення уваги чоловіків. Доповідач порадив уважно слідкувати за цим законопроектом, адже він стосується і Фарми.

НОВІ ПІДХОДИ ДЕРЖАВНИХ ОРГАНІВ ДО МАРКУВАННЯ ДІЄТИЧНИХ ДОБАВОК

Наталія Мозгова, старший юрист фармацевтичної практики ЮФ «ОМП», приділила увагу особливостям маркування та промоції дієтичних добавок.

Якщо раніше існувала процедура реєстрації дієтичних добавок та Державний реєстр харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, то наразі реєстрація скасована, а реєстр не ведеться. Лікар та споживач не може онлайн дізнатися/перевірити інформацію про склад продукту, його дію, особливості застосування тощо. Відсутній онлайн-доступ до актуальної версії листка-вкладиша до дієтичної добавки, тож лікарю складно перевірити відповідність рекламної інформації, що поширюється медичними представниками про продукт.

Як наразі розпочинається процес введення в обіг дієтичної добавки? Слід зауважити, що виробник має право не проводити жодних дослід­жень свого продукту. З його боку не вимагається достовірне підтвердження ефективності, побічних реакцій, властивостей продукту. Встановлення/підтвердження ефективності продукту не здійснюється. Переконливі дані про те, що ризик побічної реакції буде значно нижчим очікуваного позитивного ефекту — фактично не вимагаються. Відповідно, можна просто вводити в обіг такий продукт.

Чи доцільно виробнику дієтичної добавки взагалі проводити дослідження й як їх іменувати? Компанія-виробник має право проводити дослідження дієтичної добавки за власної ініціативи на власний розсуд. Проте в рекламних матеріалах, якщо такі дослідження проводилися, не рекомендується застосовувати такі терміни, як «клінічні дослідження» або «клінічні випробування», адже це можуть трактувати як введення в оману, оскільки ці поняття застосовуються суто у відношенні до лікарських засобів. Як альтернативу можна використовувати «дослідження дієтичної добавки», «спостереження дієтичної добавки». На проведені дослідження можна посилатися в рекламі. Вимоги до такої інформації такі самі, як і загальні вимоги до реклами дієтичних добавок.

Наразі не вимагаються ліцензії на виробництво, імпорт, оптову, роздрібну торгівлю харчовими продуктами. І це знову ж таки розв’язує руки виробникам.

Також виробник не зобов’язаний постійно збирати та накопичувати інформацію про побічні реакції для здійснення фармаконагляду.

Основна маса дієтичних добавок реалізується через аптеки, проте наразі дуже активно розвивається їх продаж через інтернет (спеціалізовані сайти).

Відповідно, для фармацевтичної компанії розширити свій портфель дієтичними добавками зараз надзвичайно привабливо. Це обумовлено низкою причин:

• оперативність введення в обіг;
• низька ціна — швидке зростання продажів;
• легкість промотування (немає обмежень, що застосовуються до Rx-препаратів, проте є безліч можливостей: лікарі, телебачення, сайти, листівки, роздача семплів).

Начебто все просто… Проте після виведення на ринок дієтичної добавки можуть виникати певні труднощі, обумовлені претензіями конкурентів з приводу подібних компонентів, подіб­ності маркування тощо. Зокрема, конкурент може звернутися до Антимонопольного комітету України (АМКУ). За порушення ст. 15-1 Закону «Про захист від недобросовісної конкуренції» (поширення інформації, що вводить в оману) АМКУ може застосовувати санкції у вигляді штрафу, а також має право зобов’язати виробника припинити порушення, що може вимагати не тільки оперативного перероблення упаковок, а й вилучення з обігу всіх неправильно маркованих товарів.

АМКУ може запитувати інформацію, що стосується: маркування за визначений (весь) період; видів рекламних заходів на території України та рекламних матеріалів за визначений (весь) період; деталізованих витрат на рекламу; вартості дієтичної добавки та обсягів її реалізації в Україні; каналів збуту; обґрунтованих пояснень щодо взаємозамінності з продуктом-конкурентом; наявності сайту компанії та деталей щодо його функціонування; прикладів пакування та рекламних матеріалів щодо цієї дієтичної добавки, розроблених в інших країнах світу, тощо.

Варто враховувати, що строк надання інформації на запит АМКУ є обмеженим, а її ненадання (або надання не в повному обсязі, або недостовірної інформації) тягне за собою санкції. Єдине, що можна зробити, — подати клопотання про надання більш тривалого строку на збір інформації, але таке прохання має бути обґрунтованим.

Наразі маркування дієтичних добавок регулюється низкою документів. Під час розробки упаковки або листа-вкладиша для дієтичної добавки можна спиратися на:

• Закон України від 23.12.1997 р. № 771/97-ВР «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»;
• Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок, затверджені наказом МОЗ України від 19.12.2013 р. № 1114;
• Технічний регламент щодо правил маркування харчових продуктів, затверджений наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики України від 28.10.2010 р. № 487;
• Закон України «Про захист від недобросовісної конкуренції» від 07.06.1996 р. № 236/96-ВР тощо.

У цілому інформацію, що розміщується на маркуванні, можна розділити на 2 основні блоки: обов’язкова та додаткова інформація.

Додаткова інформація може включати загальні відомості про різні аспекти дії інгредієнтів дієтичної добавки; особливості розроблення формули; дані досліджень продукту тощо. Слід виходити з того, що маркування має забезпечувати споживача інформацією, яка надає йому можливість здійснити вибір харчового продукту відповідно до його потреб.

Обов’язкова — інформація, яку виробник відповідно до законодавства зобов’язаний викласти на упаковці, або, якщо на упаковці недостатньо місця, частину можна перенести на листок-вкладиш (якщо це допустимо). Основні пункти, на які перш за все потрібно звертати увагу, — п. 6 Технічного регламенту, п. 3.2 Гігієнічних вимог, інше — залежить від конкретного продукту.

До обов’язкових відомостей входить: назва продукту (словосполучення «дієтична добавка» є обов’язковим); склад та кількість харчового продукту; рекомендована кількість для щоденного споживання; часові характеристики придатності; умови зберігання та використання; інформація про виробника, імпортера; номер партії виробництва та інформація щодо місця поход­ження; поживна та енергетична цінність; застереження щодо споживання певними категоріями споживачів; попередження не перевищувати зазначену рекомендовану кількість для щоденного споживання; вказівку про те, що дієтичні добавки не слід використовувати як заміну повноцінного раціону харчування; застереження про те, що продукт потрібно зберігати в недоступному для дітей місці та ін.

Листок-вкладиш не є обов’язковим, якщо мінімальна необхідна інформація розміщена на упаковці дієтичної добавки. Зміст листка-вкладиша не потрібно затверджувати, а зміна тексту можлива в будь-який момент. Погодження державних органів не потрібне.

Мова маркування — винятково українська! Навіть необов’язкова частина. Додатково можливе дублювання іншими мовами — за бажанням компанії. Винятком є імпортовані дієтичні добавки. Зареєстровані назва або позначення ТМ та адреса (крім назви країни-виробника) можуть бути нанесені мовою країни-виробника.

Краще утриматися від ризикованих тверд­жень про унікальний склад, винятково рослинні компоненти, відмінну переносимість. Також за відсутності відповідних даних краще замість словосполучення «побічна дія відсутня» використовувати «немає даних про побічну дію».

У маркуванні дієтичних добавок однозначно заборонено:

• висловлювання щодо можливої лікувальної дії;
• листи подяки, визнання, поради, якщо вони пов’язані з лікуванням чи полегшенням умов перебігу захворювань, а також посилання на таку інформацію;
• вислови, які спричиняють чи сприяють виникненню відчуття негативного психологічного стану;
• прямих або викладених у завуальованій формі тверджень про те, що повноцінний раціон харчування не може забезпечити отримання необхідної для організму людини кількості поживних речовин.

Доповідач навела декілька прикладів невдалих формулювань, до яких у АМКУ може виникнути питання: «полегшує симптоми кашлю та подразнення в горлі»; «сприяє полегшенню кашлю та застуди»; «відновлює загальний та місцевий імунітет»; «швидке усунення симптомів дисбактеріозу»; «стійке відновлення кишкової мік­рофлори»; «підвищує ефективність лікування».

Інші приклади того, як не рекомендується робити, включають наступні формулювання: «завдяки наявності в своєму складі … препарат виявляє протизапальну та знеболювальну дію»; «ефект при прийомі обумовлений активними компонентами…, у результаті чого препарат виявляє антибактеріальну, спазмолітичну дію».

Фактично законодавство обмежує можливість зазначення в маркуванні інформації про дію продукту в цілому на базі відомостей про дію його складових окремо.

Для мінімізації ризиків не слід вказувати непідтверджені дані про дію дієтичної добавки (виняток: наявні дослідження щодо конкретного продукту). Варто уникати будь-яких згадок про біль та здатність препарату/складових його усунути. Також не рекомендується використовувати такі формулювання, як: «створення оптимальних дієтичних умов при…», «додаткове джерело активних компонентів при порушенні загального стану організму під час…», «може вживатися при…». Не варто виносити велику кількість інформації в розділ про дію складових, додаючи слова «сприяє», «допомагає», «бере участь», «може». Доцільно переконатися, що кожне речення може бути достовірно обґрунтовано надійним першоджерелом.

Маркування харчових продуктів та спосіб, яким його виконують, не повинні вводити в оману споживача стосовно:

• характеристик харчового продукту, зокрема його природи, ідентичності, властивостей, стану, складу, кількості, часових характеристик придатності (зберігання), походження, способу виробництва чи одержання;
• необґрунтованого зазначення інформації про властивості харчового продукту, яких у нього немає;
• повідомлення щодо особливих властивостей харчового продукту, хоча всі подібні продукти мають такі самі властивості (наприклад твердження про безпеку продукту у зв’язку з відсутністю у складі … (заборонені інгредієнти).

Це щодо того, як регулюється маркування станом на сьогодні. Слід зауважити, що наразі існує багато застарілих норм і, очевидно, назріває необхідність введення змін.

Так, уже пройшло перше читання законопроекту «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» № 8450. Мета — сприяння гармонізації з європейським законодавством щодо надання споживачам інформації про харчові продукти. Цей законопроект розроблено відповідно до розділу ІІ «Маркування та інформація про харчові продукти» Угоди про асоціацію між Україною та ЄС.

Відповідно, законопроектом передбачається виокремлення інформації для споживачів в окремий нормативно-правовий акт — закон «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».

Встановлюється відповідальність за:

• порушення встановлених законодавством вимог до надання інформації для споживачів щодо харчових продуктів, введення споживача в оману шляхом надання неточної, недостовірної та незрозумілої для споживачів інформації про харчовий продукт (що тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі 15 мінімальних заробітних плат);
• ненадання інформації споживачеві та введення в оману щодо речовин та харчових продуктів, які спричиняють алергічні реакції або непереносимість (що тягне за собою накладення на юридичних осіб штрафу в розмірі 30 мінімальних заробітних плат).

Дія цього законопроекту поширюється на операторів ринку харчових продуктів на всіх етапах ланцюга, якщо їх діяльність підпадає під вимоги щодо надання споживачам інформації про харчові продукти, а також харчові продукти, призначені для кінцевого споживача.

Доповідач акцентувала увагу на основних моментах, що стосуються дієтичних добавок.

По-перше, законопроект допускає, що у відношенні деяких продуктів (а саме природних мінеральних вод та харчових продуктів для спеціальних медичних цілей) можна вказувати властивості, які сприяють запобіганню та лікуванню захворювань або посилатися на такі властивості. У інших випадках маркування та реклама не повинні вводити в оману, зокрема щодо: характеристик харчового продукту; приписування непритаманних йому властивостей або наслідків споживання; особливих характеристик харчового продукту у випадку, якщо аналогічні харчові продукти мають такі самі характеристики, зокрема шляхом підкреслення факту наявності або відсутності певних інгредієнтів та/або поживних речовин тощо.

Також виробникам дієтичних добавок варто звернути увагу на зміни, які можуть привести до необхідності переробляти маркування. Зокрема, це зміни, що стосуються підвищення рівня читабельності інформації: шрифт — не менше 1,2 мм (наразі — 0,8 мм), а якщо площа найбільшої поверхні упаковки є меншою за 80 кв. см, шрифт має бути не менше 0,9 мм. Також пропонується робити більший акцент на речовинах, що спричиняють алергічні реакції або непереносимість: назва має бути виділена (зокрема, шрифтом, заднім кольоровим фоном, стилем) порівняно з рештою інгредієнтів.

Інформація про енергетичну цінність дієтичної добавки, вміст жирів, насичених жирів, вуглеводів, цукрів, білків та солі стане необов’язковою.

Інформація про дієтичну добавку, що надається в добровільному порядку, не повинна вводити споживачів в оману; бути незрозумілою чи заплутаною для споживача; за необхідності має базуватися на відповідних наукових даних.

У випадку прийняття закон набуде чинності через 6 міс з дня його опублікування. Дієтичні добавки, які відповідають поточним вимогам законодавства, але суперечать вимогам цього законопроекту, після набрання ним чинності можуть вироблятися та/або вводитися в обіг протягом 3 років. Зазначені харчові продукти можуть перебувати в обігу до настання кінцевої дати споживання або закінчення строку придатності.

ПОДАТКОВІ ОСОБЛИВОСТІ ПРОМОАКТИВНОСТІ

Микола Орлов, керуючий партнер фармацевтичної практики ЮФ «ОМП», прокоментував деякі податкові та антимонопольні нюанси маркетингу.

Доповідач звернув увагу на те, що якщо вартість товарів/послуг, придбаних для проведення рекламних заходів (у тому числі для створення та безоплатного розповсюдження товарів/послуг рекламного призначення), включається до вартості товарів/послуг, які використовуються в операціях, пов’язаних з отриманням доходів, то вважається, що такі товари/послуги придбаваються для використання в оподатковуваних операціях у межах господарської діяльності такого платника податку. Отже, суми податку, сплачені під час придбання товарів/послуг для проведення рекламних заходів, відносяться до податкового кредиту такого платника податку, а податкові зобов’язання під час здійснення ним операцій з безоплатного розповсюдження товарів/послуг рекламного призначення не нараховуються.

З позиції Державної фіскальної служби України (ДФСУ) бонуси та знижки за просування товарів — це плата за маркетинг. Практика останніх перевірок ДФСУ вказує на можливість надання «безпечних» знижок. Зокрема, якщо знижки обґрунтовуються фінансовими/економічними чинниками (різка девальвація національної валюти, високі темпи інфляції, зниження попиту, негативна економічна ситуація, підтримка рентабельності, забезпечення правильного трансферного ціноутворення); якщо знижка надається без прив’язки до партій або іншої номенклатури, аби ускладнити можливість перевірки ланцюга знижок; знижка надається в якості загального зменшення зобов’язання (зі сплати) компанії за договором; не використовується термін «бонус» взагалі; за можливості використовуються проспективні знижки (on-invoice discounts).

До інших маркерів уваги для ДФСУ у фармі доповідач відніс:

• відсутність або закінчення договорів надання послуг з нерезидентами в українських дочірніх компаній;
• витрати на маркетинг лікарських засобів, які не імпортуються/продаються українською дочірньою компанією і які не перевиставляються нерезидентам;
• виплати за маркетинговими договорами з фізичними особами — підприємцями (ФОП), які не мають ліцензій на роздрібну торгівлю ліками;
• формування ціни лікарських засобів під час імпорту з урахуванням ціни придбання таких ліків компанією-постачальником;
• оформлення права користування ТМ та програмним забезпеченням.

З точки зору М. Орлова, шлях до мінімізації податкових ризиків у маркетингу — логічність виплат та їх ретельне документування.

Щодо антимонопольних ризиків. АМКУ «не любить» ретро-бонуси через звинувачення в ціновому дуалізмі — «реальні ціни» проти «номінальних цін». До того ж АМКУ підозрює, що за допомогою знижок може відбуватися маніпулювання монопольним становищем. «Безпечні» знижки з антимонопольних міркувань — проспективні, що надаються за товарами, які не займають монопольне становище на ринку.

Також М. Орлов відзначив деякі позитивні зміни в податковій політиці, зокрема автоматичне відшкодування ПДВ фармкомпаніям та податкові перевірки на рівні з іншими галузями. Доповідач виділив ключові податкові проб­леми, з якими стикається фармбізнес, та надав рекомендації щодо можливостей вирішення цих проблем.

Проблема № 1. Кредит-ноти (право на знижку на цей чи інший товар) та бонуси. Тут може бути декілька варіантів вирішення. Консервативний — перехід на плату за маркетингові послуги (затратний, не завжди працює, має антимонопольні та податкові ризики). Обережний — відмова від бонусів та безповоротних фінансових допомог, перехід на роботу з проспективними знижками (on-invoice discounts). Звичайний — залишити кредит-ноти з ретроспективними знижками і хоча б спробувати змінити «прив’язку» знижок (прибрати сезонні знижки та знижки за виконання планів продажів; залишити знижки за передоплату, продаж товарів зі скороченими строками реалізації, компенсацію зміни валютного курсу і т.п.).

Проблема № 2. «Безоплатні послуги» нерезидентам. Варіанти вирішення (бажано сукупно): оформлення оплати роялті за використання ТМ, що належить нерезидентові; усунення з договорів поставки лікарських засобів згадування про промоцію, маркетинг та рекламу (бажано винести в окремий договір); уникання «збігу» за сумами кредит-нот та маркетингових і рекламних витрат.

Проблема № 3. Маркетингові витрати на аптеки. Варіанти вирішення: прямі договори з аптечними мережами (без посередників); контроль за посередниками (облікова чисельність, вартість основних засобів, робота з іншими фармвиробниками, відсутність зв’язків з «мийками»); відмова від оплат на ФОП; вищий пілотаж — робота лише з юридичними особами і лише відповідно до їх договорів з компаніями — операторами точок продажу.

Инвестиции в будущее

110 лет успешной работы на фармацевтическом рынке, более 400 наименований лекарственных средств, из которых 101 препарат входит в перечень жизненно необходимых и 15 являются оригинальными брендами, 1800 рабочих мест для специалистов фармацевтического сектора — вот краткое описание Фармацевтической компании «Здоровье» сегодня.

На протяжении более столетия предприятие сохраняло устойчивые позиции на рынке и в последние годы был сделан качественный рывок вперед. В его основе лежит принцип надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), который последовательно был имплементирован в производство. Главная цель — гарантировать потребителю лекарственных средств европейское качество, что возможно только при соблюдении международных стандартов.

И это было сделано: на данный момент 9 производственных участков компании «Здоровье» сертифицированы в соответствии с требованиями GMP. На предприятии действуют системы управления на базе требований международных стандартов ISO 9001:2008, ISO 14001:2004. Производство полностью соответствует Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), что подтверждено проведенной в 2017 г. проверкой Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Кроме того, в 2014–2016 гг. на предприятии проводили проверки центры экспертиз министерств здравоохранения Беларуси, Армении и Молдовы, по итогу которых подтвердили, что продукция компании «Здоровье» соответствует международным требованиям.

Достичь таких высоких результатов было непросто. Этому предшествовал долгий путь, включающий многомиллионные инвестиции в техническое переоснащение производства и развитие сегмента R&D, реализацию технологических инноваций, благодаря которым компания «Здоровье» выводит на рынок в среднем около 20 генериков и 1–2 оригинальных препарата в год.

Для того чтобы не просто удерживать, но и завоевывать более высокие лидерские позиции, необходимо расширять линейку выпускаемой продукции. Руководством компании «Здоровье» приоритет был отдан лекарственным средствам, в которых сегодня наиболее остро нуждается украинское население. Поэтому 25% препаратов продуктового портфеля компании входят в Национальный перечень основных лекарственных средств Украины.

Авторитетный украинский производитель постоянно выводит на рынок новые высокоэффективные лекарственные средства на основании последних мировых разработок — речь идет о генерических препаратах с недавно истекшим сроком патентной защиты, которые дают возможность украинскому населению лечиться доступными лекарствами нового уровня.

За последние два года Фармацевтическая компания «Здоровье» выпустила около 30 препаратов по различным терапевтическим направлениям.

Так, одним из направлений является активное развитие линейки лекарственных средств в мягких лекформах, которые широко применяются в дерматологической практике. Одной из приоритетных является линейка топических кортикостероидов. Выведение топических кортикостероидов на рынок компанией «Здоровье» началось в 2013 г., когда вышел первый препарат из этой группы — Бетазон, на основе бетаметазона валерата. Лекарственное средство было хорошо воспринято практикующими дерматологами, так как обладало высокой эффективностью и доступной ценой. Это позволило и дальше развивать линейку топических кортикостероидов и выводить на отечественный рынок 2–3 новых генерика в год. За последние 2 года линейка топических кортикостероидов пополнилась 5 новыми брендами и на сегодня насчитывает 10 брендов и 17 наименований препаратов в форме кремов и мазей. Благодаря этому компания «Здоровье» является единственным в Украине производителем лекарственных препаратов с самой широко представленной линейкой топических кортикостероидов в различных формах для лечения аллергодерматозов у взрослых и детей.

Особого внимания заслуживают следующие новинки:

1) препараты АлергоДерм мазь (на основе флуоцинолона ацетонида) и АлергоКорт мазь (на основе триамцинолона ацетонида) — проверенные временем молекулы кортикостероидов для эффективного длительного лечения хронических форм аллергодерматозов у взрослых пациентов;

2) КортиДерм крем (на основе гидрокортизона бутирата) и ФлуДерм крем и мазь (на основе флутиказона пропионата) — препараты для безопасной терапии как острых, так и хронических форм дерматозов, которые можно применять даже у детей до года;

3) ЭлоДерм мазь (на основе мометазона фуроата) — универсальный препарат для безопасной терапии обострений хронических дерматозов (псориаз, атопический дерматит), которые сопровождаются выраженной сухостью кожи, с возможностью длительной терапии и нанесения на обширные пораженные участки.

Кроме линейки топических кортикостероидов, в помощь врачам-дерматологам в 2018 г. был выпущен современный дерматологический препарат на основе молекулы сертаконазола — Сертомакс-Здоровье крем. Благодаря широкому противогрибковому спектру действия и высокой безопасности молекулы сертаконазола препарат Сертомакс-Здоровье позволяет эффективно справляться с лечением микозов кожи у взрослых и при необходимости может применяться у беременных и кормящих.

Рисунок

Количество лекарственных форм, производимых компанией «Здоровье»

Еще одной существенной проблемой, особенно у молодого населения, является герпетическая инфекция, одним из частых проявлений которой является герпес губ. В 2017 г. компания «Здоровье» выпустила на рынок препарат Герпестил крем 1% по 5 г на основе молекулы пенцикловира. Благодаря высокоселективному действию на вирусы герпеса (1-го и 2-го типа), которые чаще всего и вызывают герпес губ, препарат позволит в кратчайшие сроки избавиться от этой неприятной патологии.

Одной из ключевых проблем в гинекологии являются кровотечения — они представляют серьезную угрозу здоровью и жизни пациенток с гинекологическими заболеваниями. Кроме того, аномальные маточные кровотечения могут появляться и в пубертатный период — в момент перестройки организма и изменения гормонального фона. Современный антигеморрагический препарат Циклокапрон-Здоровье, таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500 мг, направлен на быструю и эффективную остановку кровотечений и может применяться у девочек с 12 лет. Помимо таблетированной формы лекарственного средства Циклокапрон-Здоровье, на рынке уже 2 года представлена инъекционная форма данного препарата, которая хорошо себя зарекомендовала как эффективное и безопасное средство для лечения острых кровотечений различного генеза.

Улучшение метаболизма и трофики головного мозга — один из ключевых принципов лечения пациентов в постинсультный период, а также после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Быстрая реабилитация и восстановление двигательных и когнитивных функций у пациентов, перенесших инсульт или ЧМТ, является приоритетной задачей врача-невролога. Компания «Здоровье» также внесла свой вклад, пополнив фармакологический арсенал неврологов новыми высококачественными препаратами для улучшения метаболизма головного мозга и его быстрого восстановления после травм и инсульта. Нейротилин, раствор оральный, 600 мг/7 мл по 7 мл во флаконе, № 10 — единственный в Украине препарат холина альфосцерата в данной форме выпуска, что позволяет принимать препарат пациентам с нарушением функции глотания. Кроме того, в 2018 г. вышел Нейротилин в мягких капсулах и на сегодня данный препарат выпускается в 3 формах — раствор для инъекций, раствор для орального применения и капсулы.

Также в скором времени на рынке появится аналог цитиколина в форме раствора для инъекций и раствора для орального применения — препарат Цитиколин-Здоровье. Цитиколин — одна из самых изученных молекул среди всех метаболических церебропротекторов, благодаря чему препарат будет широко востребован среди практикующих неврологов.

Проблема острой и хронической боли является одной из ключевых у врачей практически всех специальностей. Несмотря на огромное количество препаратов для лечения болевого синд­рома, проблема остается актуальной и на сегодняшний день. Одной из самых широко применяемых групп препаратов для лечения как острой, так и хронической боли являются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). За последние 2 года компания «Здоровье» пополнила арсенал НПВП двумя новыми препаратами — Кетогель, гель 25 мг/г по 50, 100 г в тубах, противовоспалительный препарат местного действия на основе молекулы кетопрофена для купирования болевого синдрома при ушибах, травмах, растяжениях, а также для местного лечения хронических заболеваний опорно-двигательной системы — остеоартроза и остеохондроза. Декса-Здоровье, гранулы для перорального применения — современный НПВП на основе молекулы декскетопрофена для купирования болевого синдрома легкой и средней степени тяжести. Декса-Здоровье гранулы может применяться для продолжения лечения послеоперационной боли после курса лечения препаратом Декса-Здоровье, раствор для инъекций. Также препарат будет эффективно купировать болевой синдром при дисменореи, зубной боли и после операционных вмешательств в ротовой полости, а также при мышечно-скелетных болях. Благодаря удобной форме выпуска препарат легко растворяется в воде и купирует болевой синдром в течение первых 15–30 мин.

Заслуживает особого внимания развитие препаратов, которые очень широко применяются в педиатрической практике. Так, в первом полугодии 2018 г. был выпущен антигистаминный препарат с действующим веществом диметиндена малеат — Диметинден-Здоровье для лечения аллергических заболеваний у детей с 1-го месяца, а также Витамин D₃, капли оральные, раствор 15000 МЕ/мл по 8 мл, который очень широко применяется для профилактики и лечения рахита у детей. Пополнилась линейка назальных деконгестантов, содержащих оксиметазолин и применяемых для лечения ринитов у детей с рождения и до года — Назо Бэби. Назо Бэби выпускается в форме капель по 8 мл. Выпущен комплексный препарат для уменьшения выраженности симптомов простудных заболеваний дыхательный путей, сопровождающихся избыточным образованием мокроты — Гриппоцитрон Бальзам для детей с 3-летнего возраста. Он содержит масло сосны обычной, масло эвкалиптовое и представлен в виде эмульсии накожной по 40 г.

На фармацевтическом рынке Украины очень многие компании выпускают генерические препараты с действующим веществом амброксол, но в апреле этого года компания «Здоровье» выпустила на рынок первый генерик амброксола, который можно использовать в виде ингаляции — Амброксол-Здоровье. Теперь лечение кашля при простудных заболеваниях с использованием Амброксол-Здоровье в форме раствора для ингаляций значительно увеличит количество пациентов, которые смогут позволить себе современное лечение с использованием небулайзера.

Компания «Здоровье» очень хорошо известна препаратами для лечения горла, ставшими одними из лидеров в своих фармакотерапетических группах, например, Ангилекс-Здоровье, Ингалипт-Здоровье, и вот в июне 2018 г. компания первой выпустила генерик импортного препарата, содержащий комбинацию повидон-йода и аллантоина, — Бетайод плюс для лечения инфекционных заболеваний ротовой полости и горла. Бетайод плюс представлен в 2 формах: ополаскиватель для горла, концентрат по 50 мл и спрей для ротовой полости объемами 30 и 50 мл, причем в объеме 50 мл аналогичные препараты не представлены.

Расширилась и линейка препарата КолиГаз. Так, была выпущена новая форма — таблетки жевательные по 125 мг, которые применяются при лечении избыточного газообразования. Данную лекарственную форму симетикона в дозировке 125 мг — таблетки жевательные с апельсиновым вкусом — выпускает только компания «Здоровье».

Запущен выпуск препаратов в форме мягких капсул, которые представлены линейкой Витамин Е, Витамин А, Витамин А+Е. В состав этих препаратов входят жирорастворимые витамины А и/или Е, которые применяются при состояниях, связанных с недостатком этих витаминов в организме, а также в комплексной терапии различных патологий.

Еще одна новинка 2018 г. — Аргинин актив, раствор для перорального применения. Он содержит такие важные аминокислоты, как аргинин и бетаин, и может применяться как средство для повышения работоспособности, поддержки организма при повышенных физических нагрузках, а также в качестве детоксиканта при различных интоксикациях.

В 2018 г. компания не планирует сбавлять обороты и скоро выйдут еще 12 препаратов, среди которых будет и нистанин в форме суспензии для лечения стоматитов у детей. Данная лекарственная форма нистанина еще не представлена на отечественном фармрынке. Также запланирован выход генерика препарата с действующим веществом диосмектит для лечения диареи у взрослых, детей и младенцев. Выйдет и комплексный препарат для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, изжоги, в том числе и у беременных, который содержит натрия альгинат, натрия гидрокарбонат и кальция карбонат, и будет первым аналогом хорошо известного зарубежного лекарственного средства.

Огромное преимущество для потребителя заключается в том, что ассортимент компании «Здоровье» состоит из препаратов всех фармакотерапевтических групп. Опыт компании показал: можно быть успешными, ставя во главу угла нужды пациентов. Именно так формируется лояльность потребителя, которая и составляет основу развития фармации. Таким образом реализуется главный принцип производства лекарственных средств: обеспечение населения качественными, эффективными и доступными препаратами.

Европа, Америка, Африка и Азия: путь украинского бренда

В своих достижениях компания «Здоровье» опирается на две главные составляющие: современные технологии создания препаратов и более чем вековая база наработок, исследований, удачных решений. Такой подход является залогом активного развития и расширения сотрудничества с другими странами.

География присутствия компании сегодня выходит далеко за пределы Украины: лекарственные средства экспортируются в 21 страну мира, компания продолжает интенсивно осваивать новые рынки. В 2018 г. были заключены договоры с несколькими партнерами из Вьетнама, подписан контракт о сотрудничестве в сфере поставок лекарственных средств с Камбоджей, проведены переговоры с Ираном, Иорданией, Ираком, Йеменом, ОАЭ. Продукция компании «Здоровье» представлена и на африканском континенте в странах Конго, Гана, Буркина-Фасо. Кроме того, продолжается работа по укреплению сотрудничества с потенциальными дистрибьюторами из Польши, Германии, Кореи, Монголии, Пакистана, Болгарии.

Компания регулярно участвует в крупнейших международных отраслевых выставках, на которых представляет украинскую продукцию в одном ряду с мировыми лидерами фармотрасли, таким образом поддерживая престиж нашей страны и демонстрируя внушительный научно-технический потенциал Украины.

Социальные инициативы на благо людей

Руководствуясь принципом, что фармация является социально ориентированной отраслью, компания «Здоровье» реализует целый ряд благотворительных проектов: активно участвует в жизни Харькова, на постоянной основе оказывает помощь ветеранским организациям, областному военному госпиталю, бойцам АТО, детским домам, православным храмам, спортивным организациям. Уже много лет предприятие является примером высокой социальной ответственности и получило ряд наград за свою меценатскую деятельность.

Стабильное движение по нарастающей

В целом все аспекты деятельности одной из крупнейших фармацевтических компаний Украины соотносятся с ее главной миссией: «Здоровье» — качество Твоей жизни».

«Здоровье» не боится вызова и идет в ногу со временем.

По данным аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research», по итогам 6 мес 2018 г. Группа компаний «Здоровье» занимает 7-е место в рейтинге маркетирующих организаций по объему розничных продаж лекарственных средств в денежном выражении. Среди отечественных производителей «Здоровье» находится на 4-м месте.

Лидерами продаж по приросту в денежном эквиваленте за указанный период стали такие бренды, как Глутаргин (оригинальный гепатопротектор), Ангилекс (лечение заболеваний ротовой полости и горла), Артифлекс (комбинированный хондропротекторный препарат), Нейромакс (лечение неврологических заболеваний комбинацией витаминов группы В), Инфларакс (местное лечение ран и ожогов), Милдралекс (метаболит при нарушениях деятельности сердца и мозгового кровообращения).

Предприятию с богатейшей историей есть чем гордиться, хотя успех и не дался легко, а стал результатом упорной и кропотливой работы всего коллектива и его уверенности в том, что постоянное самосовершенствование, внедрение инновационных технологий производства, эффективный менеджмент и маркетинг являются залогом успешного развития.

«АПТЕЧНАЯ КОРЗИНА»

По итогам I полугодия 2018 г. совокупный объем продаж всех категорий товаров «аптечной корзины» составил 41,8 млрд грн. и 861,8 млн упаковок. Прирост рынка составил 22 и 4,7% соответственно. В долларовом выражении объем рынка увеличился на 22,4% и составил 1,6 млрд дол. США (по курсу межбанка) (рис. 1).

Рис. 1

Объем розничной реализации товаров «аптечной корзины» в денежном и натуральном выражении, а также в долларовом эквиваленте (по курсу межбанка) по итогам I полугодия 2016–2018 гг. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с предыдущим годом

Увеличение объема продаж в денежном и натуральном выражении отмечается для всех категорий товаров «аптечной корзины» за исключением медицинских изделий, продажи которых в натуральном выражении практически не изменились по сравнению с I полугодием 2017 г. (табл. 1).

В разрезе товаров украинского и зарубежного производства (по месту производства) в натуральном выражении превалируют товары украинских производителей, в то же время в денежном выражении преобладают зарубежные товары (рис. 2). При этом в I полугодии 2018 г. отмечается увеличение доли импортных товаров для всех категорий «аптечной корзины» как в денежном, так и в натуральном выражении по сравнению с аналогичным периодом 2017 г.

Рис. 2

Структура аптечных продаж товаров «аптечной корзины» украинского и зарубежного производства (по месту производства) в денежном и натуральном выражении по итогам I полугодия 2017–2018 гг.

В исследуемый период средневзвешенная стоимость 1 упаковки товаров «аптечной корзины» составила 48,6 грн. и выросла на 16,6% по сравнению с аналогичным периодом 2017 г. (рис. 3). Самой дорогостоящей категорией является косметика, средневзвешенная стоимость 1 упаковки которой составила 65,5 грн., для лекарственных средств этот показатель находится на уровне 62,4 грн., диетических добавок — 61,4 грн., медицинских изделий — 12,9 грн. Стоит отметить, что для большинства категорий темпы прироста средневзвешенной стоимости повысились по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.

Рис. 3

Динамика средневзвешенной стоимости 1 упаковки различных категорий товаров «аптечной корзины» по итогам I полугодия 2016–2018 гг. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с предыдущим годом

В последние годы в структуре фармацевтического рынка наметился тренд к увеличению доли диетических добавок. За период с I кв. 2015 г. по II кв. 2018 г. их доля в общем объеме рынка увеличилась с 3,4 до 4,8% в денежном выражении (рис. 4). По итогам I полугодия 2018 г. доля диетических добавок составила 5%. Это связано с тем, что некоторые лекарственные средства перерегистрируются как диетические добавки, поскольку для последних проще процедура допуска на рынок, а также меньше регуляторных требований к промоции и рекламе.

Рис. 4

Динамика долевого соотношения различных категорий товаров «аптечной корзины» за период с I кв. 2015 г. по II кв. 2018 г. в денежном выражении

РЫНОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

По итогам I полугодия 2018 г. розничные продажи лекарственных средств увеличились на 3,3% в натуральном и на 21,4% — в гривневом выражении. В долларовом выражении также отмечается «Double-digit» рост потреб­ления лекарственных средств (+21,7%). Поквартальная динамика розничных продаж лекарственных средств демонстрирует, что рынок продолжает развиваться двузначными темпами прироста в гривневом и долларовом выражении (рис. 5).

Рис. 5

Поквартальная динамика аптечных продаж лекарственных средств в натуральном и денежном выражении, а также долларовом эквиваленте (по курсу межбанка) с I кв. 2015 г. по II кв. 2018 г. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

В мае 2018 г. НБУ фиксирует рост реальной заработной платы украинцев на 14% и номинальной — на 25% (рис. 6). Согласно инфляционному отчету НБУ рост заработной платы способствует повышению доходов населения, что подтверждается данными ГССУ. По итогам I кв. 2018 г. реальные доходы населения повысились на 10%, а номинальные — на 25% (рис. 7).

Рис. 6

Динамика изменения средней заработной платы за период с января 2016 г. по май 2018 г. по данным НБУ

Рис. 7

Динамика изменения доходов населения за период с I кв. 2015 г. по I кв. 2018 г. по данным ГССУ

Розничный рынок практически полностью финансируется за счет средств потребителей, поэтому его развитие напрямую зависит от благосостояния населения. Обеспечение потребителей лекарственными средствами через систему реимбурсации крайне низкое. По данным Государственной казначейской службы Украины, за 6 мес 2018 г. в рамках программы реимбурсации аптекам компенсировано 459,4 млн грн., что составляет 1,3% от общего объема аптечных продаж лекарственных средств в I полугодии 2018 г. Детальнее с ходом реализации программы «Доступные лекарства» можно ознакомиться в «Еженедельнике АПТЕКА» № 26 (1147) от 09.07.2018 г.

В структуре индексов, характеризующих прирост рынка в денежном выражении, в 2018 г. отмечается увеличение влияния инфляционной составляющей, которая отображает изменение цен (рис. 8). В предыдущем году на рост рынка в большей степени влиял индекс замещения, который отображает рост продаж в упаковках и перераспределение потребления в сторону более дорогостоящих препаратов. Несмотря на рост цен, инфляция на рынке лекарственных средств и в сфере здравоохранения в целом значительно ниже, чем в целом по стране, а также в сравнении со многими другими категориями товаров и услуг (рис. 9).

Вследствие перераспределения потребления и роста цен в структуре рынка в разрезе ценовых ниш отмечается тренд увеличения доли высокостоимостных препаратов (рис. 10).

Рис. 8

Индикаторы изменения объема аптечных продаж лекарственных средств в денежном выражении за период с I кв. 2017 г. по II кв. 2018 г. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

Рис. 9

Темпы прироста потребительских цен на различные категории товаров в I полугодии 2018 г. по сравнению с аналогичным периодом 2017 г. по данным ГССУ

Рис. 10

Структура аптечных продаж лекарственных средств в разрезе ценовых ниш** в денежном и натуральном выражении за I полугодие 2008–2018 гг.

Также в структуре рынка продолжает прослеживаться тенденция к увеличению доли рецептурных препаратов (рис. 11). За последние 10 лет доля рецептурных препаратов увеличилась практически на 7% как в денежном, так и в натуральном выражении.

Рис. 11

Структура аптечных продаж рецептурных и безрецептурных лекарственных средств в денежном и натуральном выражении по итогам I полугодия 2008–2018 гг.

В разрезе аптечных продаж лекарственных средств украинского и зарубежного производства в посткризисный период наметился тренд увеличения доли зарубежных препаратов (рис. 12).

Рис. 12

Структура аптечных продаж лекарственных средств зарубежного и украинского производства (по месту производства) в денежном и натуральном выражении по итогам I полугодия 2008–2018 гг.

КЛЮЧЕВЫЕ ИГРОКИ И ФАКТОРЫ УСПЕХА

По итогам I полугодия 2018 г. рейтинг маркетирующих организаций по объему продаж товаров «аптечной корзины» в денежном выражении возглавляют компании «Фармак», «Корпорация Артериум» и «Teva» (табл. 2). Все компании из топ-20 продемонстрировали прирост продаж. При этом для 8 компаний зафиксирован прирост продаж выше среднерыночного (+21,4%). Это позволило им нарастить свою долю на рынке, о чем свидетельствует показатель Evolution index (Ei), характеризующий ее изменение.

Ключевыми факторами успешной реализации препаратов на рынке являются управление ценой и активная промоционная деятельность. Как показывает анализ, одни компании используют один из этих инструментов, другие же успешно комбинируют их (табл. 3).

В исследуемый период в топ-5 брендов лекарственных средств по объему розничных продаж в денежном выражении вошли препараты Нурофен, Актовегин, Нимесил, Натрия Хлорид и Реосорбилакт. Доля лидера продаж составляет 0,67%, а топ-5 брендов аккумулируют около 3% от общего объема розничных продаж (табл. 4).

СЕГМЕНТ ДИСТРИБУЦИИ

Топ-3 дистрибьюторов по объему поставок товаров «аптечной корзины» в денежном выражении в последние годы формируют компании «БаДМ», «Оптима-Фарм» и «Вента.ЛТД». В исследуемый период удельный вес поставок 3 крупнейших дистрибьюторов составляет 78,9% (рис. 13). В сегменте поставок товаров «аптечной корзины» в аптечные учреждения фиксируется жесткая конкурентная борьба между лидерами сегмента.

Рис. 13

Удельный вес топ-10 дистрибьюторов в объеме поставок лекарственных средств в аптечные учреждения в денежном выражении за период с января 2016 г. по июнь 2018 г.

ИТОГИ

По итогам I полугодия 2018 г. розничный фармацевтический рынок демонстрирует прирост как в денежном, так и в натуральном выражении. Рост заработной платы и, соответственно, доходов населения позитивно отражается на развитии рынка. Прирост рынка обусловлен пре­имущественно ростом цен.

Среди ключевых тенденций рынка следует выделить увеличение доли диетических добавок в его структуре, а также доли рецептурных лекарственных средств и препаратов зарубежного производства. Кроме того, структура потребления смещается в сторону дорогостоящих препаратов (более 100 грн. за 1 упаковку).

Промоционная активность и грамотное управление ценой являются ключевыми факторами успеха фармкомпаний.

В сегменте дистрибуции 3 крупнейших поставщика прочно удерживают свои позиции.

При отсутствии значимого влияния внешних факторов, по прогнозам компании «Proxima Research», в 2018 г. объем розничных продаж лекарственных средств составит более 70 млрд грн., а прирост — 18–23% в гривневом выражении и 1–2,5% — в упаковках.

23 липня 2018 р. наказом № 1367 МОЗ України затвердило попередній Реєстр лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (далі — Реєстр).

Попередній Реєстр, затверджений наказом МОЗ України від 22 січня 2018 р. № 111, визнається таким, що втратив чинність.

До оновленого Реєстру увійшов 261 препарат від 46 виробників — 18 українських і 28 — іноземних.

«Наразі визначається точна кількість препаратів, які будуть повністю безоплатними для пацієнтів. До переліку безоплатних уже зараховано 38 препаратів. До цього списку можуть долучитися ще 30 препаратів — за умови, що впродовж 5 днів визначені виробники переглянуть свої цінові пропозиції», — повідомляють у Міністерстві.

Нагадаємо, що з цього року МОЗ України запровадило ще один механізм для формування цін у програмі «Доступні ліки». Після завершення прийому заяв на участь у програмі фармвиробники, вартість препаратів яких не перевищила 5% від найменших цінових пропозицій за добову дозу, протягом 5 робочих днів мають можливість знизити ціну на свої препарати, щоб їх вартість відшкодовувалася повністю. Міністерство за результатами розгляду отриманих документів протягом 5 робочих днів приймає рішення про внесення змін до Реєстру, що затверджується наказом.

З 24.07.2018 р. по 30.07.2018 р. (включно) МОЗ України приймає заяви від фармвиробників, вартість препаратів яких не перевищила 5% від найменших цінових пропозицій за добову дозу, на зменшення своєї цінової пропозиції для долучення до переліку препаратів, що на 100% відшкодовуватимуться за державні кошти.

Заяви приймаються за адресою: м. Київ, вул. Грушевського, 7 (Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, тел. +38(044) 200-06-69; +38(098) 311-87-50, Оксана Олексіївна).

Новий Реєстр буде затверджено на початку серпня.

Найближчим часом ми представимо детальний аналіз Реєстру.

Громадська рада при Державній службі України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Вих. № 2307/01 від 23.07.2018 р.

Прем’єр-міністру України
Гройсману В.Б.

Щодо дії наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України
від 04.08.2015 р. № 914

Шановний Володимире Борисовичу!

Громадська рада при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужбі) засвідчує Вам свою повагу та звертається до Вас із наступним.

У сфері регулювання реєстрації та обігу в Украї­ні лікарських засобів склалася неоднозначна ситуація у зв’язку з одночасним розповсюдженням на такі правові відносини декількох правових актів, прийнятих різними органами виконавчої влади, які суперечать один одному, що може призвести з 1 січня 2019 р. до проблем при реєстрації лікарських засобів та їх обігу, а також до припинення забезпечення хворих лікарськими засобами та виникнення ризику неправильного застосування пацієнтами лікарських засобів.

Так, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) було прийнято наказ від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» (далі — Наказ № 914).

Згідно з пунктом 2 Наказу № 914 одиниці вимірювання, їх визначення та позначення, затверджені цим наказом, застосовуються у сфері законодавчо регульованої метрології щодо засобів вимірювальної техніки, що використовуються, вимірювань, які проводяться, та позначень величин, які виражаються в одиницях вимірювання.

Відповідно до пункту 3 Наказу № 914 суб’єктам господарювання дозволяється застосовувати позначення одиниць вимірювання на продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки) чи на маркуванні під час виробництва та введення в обіг без урахування пунктів 1 і 2 Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин (далі — Правила), затверджених цим наказом, до 01.01.2019 р.

Продукція, яка введена в обіг на ринку Украї­ни до 01.01.2019 р. із застосуванням позначень одиниць вимірювання на ній чи на її маркуванні без урахування пунктів 1 і 2 Правил, залишається в обігу до закінчення строку служби (строку придатності) такої продукції без застосування щодо неї заборон чи обмежень з причин такої невідповідності.

Відповідно до пункту 1 Правил на маркуванні продукції застосовуються міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). Одночасно на маркуванні можуть бути застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту).

Таким чином, на ринку України з 01.01.2019 р. не можуть бути введені в обіг (в тому числі зареєстровані, перереєстровані, ввезені, продані) лікарські засоби, на маркуванні яких застосовані тільки українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту).

У той же час на момент направлення даного звернення у сфері регулювання реєстрації та обігу лікарських засобів до такого маркування вимагається застосовувати літери українського алфавіту, зокрема:

1) у статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» зазначено: «Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики» (а саме державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини);

2) у п. 1.6.2. Додатку 23 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23.07.2015 р. № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріа­лів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу» зазначено: «Текст маркування викладається українською мовою. За бажанням виробника/заявника разом із текстом маркування українською мовою додатково текст маркування може бути викладений регіональною мовою або мовою меншин за умови, що в текстах різними мовами буде наведено ідентичну інформацію»;

3) у Додатку 3 наказу ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 01.12.2014 р. № 146 «Про затвердження рекомендацій щодо оформлення методів конт­ролю якості та тексту маркування упаковок лікарського засобу» прямо вказуються приклади нанесення маркування літерами українського алфавіту (мл, г/мг).

Оскільки дія Наказу № 914 розповсюджується на сферу обігу лікарських засобів, існує правова колізія між галузевим законодавством у сфері регулювання обігу лікарських засобів та Наказом № 914.

Зазначимо, що члени Громадської ради при Держлікслужбі на окремі звернення отримали відповідь Мінекономрозвитку (у додатку до даного листа), згідно з яким:

1) вказується, що Наказом № 914 імплементуються положення Директиви Ради Європейського Союзу 80/181/ЕЕС від 20.12.1979 р. «Про спрощення законів країн — членів ЄС стосовно одиниць вимірювань та анулювання Директиви 71/354/ЕЕС» (відповідно до вимог Угоди про асоціацію між Україною та ЄС). Однак ця Директива не містить жодних вимог до використання літер певного алфавіту;

2) прямо вказується на необхідність позначень одиниць вимірювання на маркуванні лікарських засобів відповідно до вимог Наказу № 914;

3) не надано роз’яснення щодо застосування терміна «введення в обіг» стосовно лікарських засобів, а саме: який момент необхідно вважати «наданням продукції на ринок України перший раз» стосовно лікарських засобів (реєстрація лікарського засобу в Україні, перше ввезення (імпорт) лікарського засобу (чи це стосується першого ввезення з моменту реєстрації, чи стосовно окремих партій, серій лікарських засобів), перший продаж виробником лікарського засобу тощо), незважаючи на відповідний запит.

Крім того, у зв’язку з передбаченим розповсюд­женням метрологічного нагляду, що здійснюється Державною службою України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба), на сферу лікарських засобів буде порушено обраний курс на дерегуляцію та зниження тиску контролюючих органів в Україні. Вважаємо, що існуюча на даний момент модель, відповідно до якої єдиним органом у сферах конт­ролю якості та безпеки лікарських засобів є Держлікслужба, є найбільш прийнятною.

Також зазначимо, що, на нашу думку, викликає питання доцільність таких змін у маркуванні лікарських засобів з точки зору ясності, стабільності та доступності інформації щодо дозування лікарського засобу (одиниць вимірювання) для пацієнтів, не введення їх в оману через раптову зміну звичної інформації, що може мати критично негативні наслідки для них.

Враховуючи викладене, відсутність належного реагування на ситуацію, що може виникнути з 01.01.2019 р., призведе до чергового колапсу на фармацевтичному ринку, а саме:

• унеможливлення (та недоцільність) проведення реєстрації та перереєстрації лікарських засобів — оскільки маркування таких лікарських засобів й далі не відповідатиме вимогам Наказу № 914 в разі неусунення правової колізії шляхом внесення змін до законодавства;
• невизначеність щодо лікарських засобів, які перебувають в обігу та відповідають галузевому законодавству в сфері лікарських засобів (у зв’язку з відсутністю детального роз’яснення терміна «введення в обіг» стосовно лікарських засобів);
• загроза заборони Держпродспоживслужбою обігу лікарських засобів, маркування яких не відповідатиме вимогам Наказу № 914, та накладення санкцій на суб’єктів фармацевтичного ринку;
• загроза обмеження доступу громадян України до необхідного їм лікування.

На підставі викладеного з метою забезпечення стабільного доступу громадян України до якісних та безпечних лікарських засобів просимо Вас у межах визначеної законодавством компетенції:

1. Забезпечити усунення правової колізії між деякими положеннями наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» та галузевим законодавством у сфері обігу лікарських засобів.

Пропонуємо такі шляхи вирішення:

а) внести лікарські засоби до переліку виключень щодо сфери розповсюдження положень Наказу № 914, а саме, абзац 2 пункт 2 Наказу № 914 викласти у наступній редакції:

«Положення цього наказу не стосуються використання у сфері повітряного, морського і залізничного транспорту, обігу лікарських засобів, ядерної енергетики для вузлів та систем діючих атомних електричних станцій, спроектованих та введених в експлуатацію до набрання чинності цим наказом, тих одиниць вимірювання, які відмінні від одиниць, затверджених цим наказом, та визначені міжнародними договорами України»;

або:

б) у разі прийняття рішення про необхідність маркування одиниць вимірювання щодо лікарських засобів літерами латинського чи грецького алфавіту — внести зміни до галузевого законодавства та надати достатній перехідний період (не менше 3 років) задля забезпечення нормального процесу змін процесу виробництва та відповідного документального оформлення, у тому числі з урахуванням необхідності спрощення процедур, які встановлені законодавством України щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб (у тому числі безоплатність такої процедури для даного випадку).

2. Надати офіційне роз’яснення терміна «продукція, яка введена в обіг на ринок України» з урахуванням специфіки сфери обігу лікарських засобів.

3. Забезпечити подальше функціонування Держлікслужби як єдиного органу контролю на всіх етапах обігу лікарських засобів без надання окремих повноважень в даній галузі іншим органам (зокрема Держпродспоживслужбі) шляхом ініціювання внесення змін до Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність», Кодексу України про адміністративні правопорушення та постанови Кабінету Міністрів України від 02.09.2015 р. № 667 «Про затвердження Положення про Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів».

Сподіваємося на Ваше розуміння та оперативну реакцію з метою збереження стабільної роботи учасників фармацевтичного ринку задля забезпечення своєчасного доступу пацієнтів Украї­ни до необхідних їм лікарських засобів.

За результатами цього звернення відповідь просимо надіслати поштою на адресу: проспект Перемоги, 120А, м. Київ, 03115, або на електрон­ну адресу: rada@dls.gov.ua в термін, передбачений законодавством.

— «Эскулап» работает на фармрынке Украины с 1995 г. Руководство фирмы всегда принимало активное участие в обсуждении правил и принципов функционирования этого рынка. В чем-то мы находили взаимопонимание с коллегами по рынку и руководством Министерства здравоохранения, в чем-то нет. Но ведь это нормально.

Естественно, я и мои коллеги внимательно следим за публикациями в вашем издании и хочу отметить, что, с нашей точки зрения, последние публикации о монополизации фармацевтического рынка Украины, а именно:

• «Монополізація аптечних мереж: наслідки та перспективи», автор которой Виталий Пашков, доктор юридических наук, профессор (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 26 (1147) от 9 июля 2018 г.);
• «Відпуск ліків не повинен будуватися за принципом «продажу батонів» у супермаркеті — Ірина Сисоєнко» (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 28 (1149) от 23 июля 2018 г.),

достаточно точно описывают сегодняшнее положение дел.

При этом отмечу следующее. Меня лично особенно порадовал тот факт, что с доводами небольших игроков фармацевтического рынка (речь идет о предприятиях, у которых количество торговых точек не превышает 20), согласился В. Пашков. Более того, он занял активную позицию в этом вопросе.

Для нас это важно, поскольку В. Пашков — один из основоположников медицинского права в Украине и специалист в сфере юридического анализа событий, происходящих на оте­чественном фармрынке. По моему мнению, это профессионал, который очень много сделал и продолжает делать для правового обеспечения деятельности операторов рынка. Правда, в отличие от него, я и многие мои коллеги считаем, что монополизация фармрынка Украины — это уже состоявшийся факт.

То есть, кроме монополизированного рынка энергоносителей (облэнерго, облгазы), в настоящее время мы наблюдаем монополизацию фармрынка. С моей точки зрения, и с ней согласны многие мои коллеги, — это одно из последних, но очень значимых событий в грустной истории независимой Украины.

Почему? Отвечу — монополизированные рынки энергоносителей, а это непомерно высокие тарифы, приведшие к массовому обнищанию населения Украины, в конце концов теоретически могут привести к тому, что люди откажутся от применения электричества и газа при отоплении своих жилых помещений и начнут отапливать их с помощью буржуек. А вот полностью отказаться от медикаментов, несмотря на то что на сегодня наблюдается резкий рост спроса на народные методы лечения, все же нельзя. Я думаю, что этот факт совершенно очевиден.

Я считаю, что в крупных городах, таких как Киев, Харьков, Днепр и другие, доминирование так называемых национальщиков заметно меньше, чем в небольших населенных пунктах. И этому есть объяснение. Во-первых, в больших городах другие рыночные условия, а во-вторых — другие возможности руководителей небольших аптечных сетей для сопротивления происходящему.

Совершенно иная картина наблюдается в областных и районных центрах. Тут я полностью согласен с выводами, которые В. Пашков делает в своей статье. И это закономерно — население беднее, а сопротивление со стороны небольших участников рынка практически отсутствует.

Руководитель Аптечной профессиональной ассоциации Украины (АПАУ) Владимир Руденко во время публичных выступлений говорит о средней наценке на медикаменты в Украине на уровне 19%. Но он не говорит о «национальщиках», у которых наценка составляет 5–7%.

Что может противопоставить небольшое аптечное предприятие таким низким наценкам? Для специалистов непонятно, каким образом национальные сети могут существовать на 6% наценки. Ведь речь идет об аптечных предприятиях со своей собственной логистикой, в составе которых работает более 100 торговых точек, расположенных во всех областях Украины, обеспечивающих уровень заработной платы для сотрудников в 1,5–2 раза выше, чем в среднем по региону, готовых платить самую высокую арендную ставку по сравнению с небольшими конкурентами.

Некоторые аналитики пытаются объяснить происходящее маркетинговыми договорами. На это явление и В. Пашков делает ссылку в своей статье. Лично я и многие мои коллеги считаем, что маркетинговые договора — это одна из причин такого демпинга цен «национальщиками», но далеко не единственная.

Несомненный вред маркетинговых договоров как таковых в фармацевтическом бизнесе — это тема для отдельной статьи. Но на одном нюансе остановлюсь более подробно. Даже из той информации, что приводится в статье В. Пашкова, становится понятна очень опасная схема. Цитирую: «Під час круглого столу на тему «Формування цін на лікарські засоби. Чому ліки продовжують дорожчати?», який відбувся 29 травня 2018 р. за ініціативою народного депутата Ірини Сисоєнко, заступника голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, один з представників фармвиробників озвучив суму, яку вимагають представники мегамереж за маркетинговими угодами, — до 40% вартості фармпродукції».

То есть производители, чтобы не остаться в убытке, под давлением мегасетей и монополизированного рынка вынуждены завышать цену на 40% и эти проценты отдавать мегасетям. При этом мегасети получают возможность демпинговать и тем самым уничтожать небольшие аптечные сети, которые поставлены перед необходимостью закупать у дистрибьюторов медикаменты по ценам производителей, завышенным в связи с маркетинговыми договорами на 20–40%.

Почему я обращаю внимание на этот факт? Потому что чиновники из Министерства здравоохранения всегда утверждали, что непомерно высокие цены на медикаменты –это результат безудержной жадности аптечных предприятий. Именно поэтому было введено государственное регулирование цен на лекарственные средства, под которое попадали дистрибьюторы и аптеки, но не производители.

Производителей можно понять. Для примера возьмем двух крупных производителей — условно, есть производители «А» и «Б». У них много однотипной продукции. Теперь представьте себе, что несколько крупных «национальщиков» объединятся в вопросе «выкручивания рук» одному из производителей. Для достижения этой цели они легко договорятся между собой и одновременно перестают покупать продукцию одного из производителей в пользу другого. Потребитель этого, конечно, не заметит, поскольку препараты с определенным действующим веществом не исчезнут из аптек. А что будет с производителем, против которого началась война? Для него просто рухнет внутренний рынок, и он будет вынужден договариваться на условиях, которые продиктует «национальщик». И это все уже происходит на украинском фармрынке.

Кстати, по моему мнению, дистрибьюторам тоже не стоит расслабляться. Это же отмечает и В. Пашков в своей статье. В схеме маркетинговых договоров они явно лишние, и со временем их ждет судьба небольших аптечных сетей.

Конечно, я нарисовал апокалиптическую картину. Но для многих участников фармрынка этот апокалипсис — нынешняя действительность. Я согласен с мнением В. Пашкова о том, что в настоящее время идет планомерное уничтожение небольших розничных сетей. Кроме демпинга цен существуют и другие приемы для достижения этой цели.

Национальные мегасети ведут очень агрессивную политику по отношению к остальным «несетевым» участникам рынка. Фактически они уничтожают остальных участников рынка методично и целенаправленно. Некоторые мои коллеги сообщают, что уже есть не единичные случаи, когда «национальщик» приходит к арендодателю помещения под аптеку и с легкостью предлагает ему цену аренды, в несколько раз превышающую существую­щую. Реакцию арендодателя легко предсказать. Таким же образом, предлагая зарплаты, значительно превышающие сложившиеся в регионе, переманиваются специалисты.

И, конечно же, права И. Сысоенко, утверждая, что «відпуск ліків не повинен будуватися за принципом «продажу батонів» у супермаркеті». Действительно, сейчас в профессиональных кругах очень много говорят о том, что аптека перестала быть учреждением здравоохранения, а стала магазином по продаже медикаментов. Я согласен с этим. Но кто-то может объяснить, как эффективно управлять более чем 100 учреждениями здравоохранения, расположенными во всех регионах нашей большой страны?

С другой стороны, что может противопоставить директор небольшой аптечной сети бешенному демпингу цен со стороны «национальщиков»? Только сокращение затрат за счет экономии средств на обеспечение качества работы с медикаментами и борьбу за «величину чека». Последствия такой деятельности для специалистов очевидны.

Возвращаясь к вопросу о вреде маркетинговых договоров, хочу обратить внимание на следующее. Маркетинговые договора приводят к тому, что первостольники получают план по реализации маркетинговых позиций. А значит, в аптеках зачастую продают потребителям не то, что врач приписал, а то, что стоит в маркетинговом плане, ведь от этого зависит зарплата первостольника.

— Как говорят в народе: «поздно пить боржоми, когда почки отказали!». Фармацевтический рынок монополизирован, и это — факт! Как показывает горький опыт Украины, борьба с монопольными структурами пока безрезультатна, и об этом сегодня не говорит только ленивый. В принципе, я согласен с теми мерами, которые с целью демонополизации фармрынка предлагает в своей статье В. Пашков, но есть один нюанс.

Еще 2 года назад я и несколько моих коллег-единомышленников, понимая угрозы монополизации фармрынка, провели ряд неформальных встреч с некоторыми представителями ведущих дистрибьюторов и Антимонопольного комитета Украины.

И если ведущие дистрибьюторы нас просто не услышали, очевидно, полагая, что их минует чаша сия, то специалисты Антимонопольного комитета Украины нас внимательно выслушало. В процессе обсуждения оказалось, что мы практически одинаково оцениваем угрозы со стороны «национальщиков». При этом реакция специалистов Антимонопольного комитета Украины была совершенно предсказуема. Они готовы работать в этом направлении, антимонопольное законодательство это позволяет, но нужна политическая воля высшего руководства страны. Все, точка!

— Конечно поддерживаю, но опять же, есть нюансы. Чтобы понять их, приведу следующие тезисы:

а) на сегодня на рассмотрении комитетов Верховной Рады Украины около 5 тыс. законопроектов;

б) я согласен с И. Сысоенко, что монополизация фармрынка началась именно в 2014 г.;

в) я согласен с В. Пашковым, что конечными бенифициарами мегасетей являются несколько человек и, судя по реакции Антимонопольного комитета, они могут иметь связи в высших эшелонах власти.

Именно поэтому я уверен, что процесс монополизации фармрынка зашел очень далеко, и изменить ситуацию очень сложно.

Я, как и многие мои коллеги, с которыми мы обсуждали предлагаемый законопроект, считаю, что попытка разрубить гордиев узел одним ударом бесперспективна. Это все равно, что пробовать разработать лекарство, которое будет лечить все болезни.

Например, проектом предлагается узаконить, что учредителями аптечной сети в виде ООО должны быть обязательно 3 учредителя с высшим фармацевтическим образованием на уровне «магистр». Учредители — это очень тонкая структура. В учредители кого попало брать нельзя. Учредители — это как семья. Разлад между ними сразу же приведет к распаду учрежденного ими предприятия (сколько таких примеров мы знаем). Но предположим, сложилось — собралась группа из 3 человек, соответствующих новым требованиям и имеющих одинаковое видение задач и способов их решения. Сеть развивается, становится уважаемой, получает многочисленные награды. Но, не дай Бог, кто-то из учредителей умер. Все! Либо хватай в учредители первого попавшегося, а это — непредсказуемые последствия, либо самоликвидируйся. Ну разве это логично? И таких моментов в предлагаемом проекте много.

Наши предложения следующие:

• категорически запретить маркетинговые договора на фармрынке;
• установить пешеходную доступность между аптеками;
• установить государственное регулирование цен производителей.

Я убежден, если это удастся сделать, то на фармрынке установятся цивилизованные отношения.

У дискусії взяли участь юридичні експерти рекламного ринку, представники виробників лікарських засобів, медіагруп, ЗМІ та рекламних агентств. Позицію парламентського корпусу представила заступник голови Комітету Верхов­ної Ради України з питань охорони здоров’я Ірина Сисоєнко, позицію МОЗ України — заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик, Національної ради з питань телебачення та радіомовлення — заступник голови Уляна Фещук.

За словами Романа Ілика, українське законодавство, що регулює рекламу, жорсткіше, ніж в окремих європейських країнах, але воно не працює. «Наше завдання в частині врегулювання реклами лікарських засобів — створити дієвий механізм і максимально імплементувати це з урахуванням європейських норм, які реально працюють», — зауважив він.

Моніторинг програм телеканалів, проведений Національною радою з питань телебачення та радіомовлення, показав, що 30–70% загальної кількості реклами становить саме реклама лікарських засобів.

«Наше завдання — врегулювати це. В Україні живуть на 10 років менше, ніж в країнах Європи. З найпоширеніших причин передчасної смертності 5-те місце займає самолікування. Сьогодні 7 із 10 хворих не йдуть до лікаря, а діагностують захворювання і призначають лікування самостійно. До вирішення цієї проблеми ми маємо підходити комплексно, і одна зі складових — це приведення законодавства про рекламу у відповідність з правилами, які дійсно працюють», — зазначив Р. Ілик, додавши, що законопроектом профільне міністерство пропонує наступне:

• прописати максимально імплементовані норми;
• заборонити рекламу знахарства і цілительства;
• заборонити рекламу ліків, призначених для дітей;
• заборонити участь у рекламі відомих осіб, які, користуючись своєю популярністю, заохочують до застосування тих чи інших ліків, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;
• передбачити дієвий механізм притягнення до відповідальності за порушення правил рекламування тощо.

«Повинні бути прості і зрозумілі правила. За порушення цих правил — швидкі, зрозумілі і дієві санкції. Ці санкції мають накладати органи, на які покладені відповідні функції, — Антимонопольний комітет України, Національна рада з питань телебачення та радіомовлення і Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. Завдання Міністерства охорони здоров’я — давати оцінку рекламі, моніторувати її і виносити відповідні приписи», — резюмував заступник міністра.

Відповідальність, безперечно, має бути, але нести її повинен той, хто фактично порушує правила. Телекомпанії є опосередкованими порушниками, тому що розміщують рекламу на своїх майданчиках. Вони не повинні виконувати функцію контролю за контентом реклами. Інша справа — рекламодавці, які розміщують цю рекламу. У це питання має включитися Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, яка фактично не виконує свої функції у цьому напрямку. На цьому наголосила заступник голови Національної ради з питань телебачення та радіомовлення Уляна Фещук.

«Принаймні вся наша співпраця за всіма встановленими порушеннями, які стосуються не тільки медичної сфери, не призвела ні до чого. Фактично жодна санкція за останні 3 роки не була ефективно застосована. Відповідно, порушники не несли відповідальності», — зауважила вона.

Говорячи про санкцію, яку законопроектом пропонується встановити для телерадіоорганізацій за рекламу, заборонену законодавством, у розмірі 5% розміру ліцензійного збору, доповідач зауважила, що така відповідальність встановлюється за порушення ліцензійних умов і є досить об’ємною. «Тому треба подумати про те, щоб її зменшити і поговорити в абсолютних цифрах», — зазначила У. Фещук, додавши, що Націо­нальна рада з питань телебачення та радіомовлення готова підтримати даний законопроект у дещо зміненому вигляді.

Натомість доповідач звернула увагу на неконтрольованість реклами, яка транслюється в мережі Інтернет. Тому особливу увагу з боку регуляторних і контролюючих органів варто звернути на цей сегмент.

Марина Слободніченко, голова Комітету Асоціації правників України з медичного права, партнер юридичної компанії Jurimex, додала, що відповідальність за порушення є, однак відсутні ефективні механізми її застосування. «Власне, ідея законопроекту полягає в тому, щоб саме Національна рада з питань телебачення та радіо­мовлення як орган контролю мала можливість застосовувати фінансові санкції», — зауважила вона, не виключаючи можливість повернення до питання перегляду розміру санкцій, встановлених законопроектом.

Юрист нагадала, що в Україні на рівні наказу МОЗ України від 06.06.2012 р. № 422 заборонена реклама наступних лікарських засобів:

• рецептурні препарати;
• ліки, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;
• такі, що викликають синдром звикання;
• застосовуються виключно для лікування жінок у період вагітності та годування груддю;
• застосовуються виключно для лікування дітей віком до 12 років;
• застосовуються для лікування туберкульозу; венеричних захворювань; особливо небезпечних інфекційних хвороб; ВІЛ/СНІДу; раку та інших пухлинних захворювань; хронічного безсоння; цукрового діабету; ожиріння (включаючи лікарські засоби, що використовуються для зменшення маси тіла); імпотенції (еректильної дисфункції).

Відповідно до критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, наказом МОЗ України від 06.11.2012 р. № 876 затверджено Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта.

Однак, за словами М. Слободніченко, ані виробники лікарських засобів, ані рекламодавці, ані розповсюджувачі реклами не звертають уваги на ці моменти.

Усе вищесказане певною мірою існує, однак воно жодним чином не стосується добросовісної фармацевтичної індустрії, яка реально працює в країні і несе відповідальність за свою діяльність. На цьому наголосив виконавчий директор АІРМ Володимир Ігнатов.

Він нагадав присутнім про те, що під час державної реєстрації лікарського засобу до Державного реєстру вноситься інформація щодо можливості його рекламування. І навіть якщо препарат має статус безрецептурного, можливість його рекламування може бути заборонена внаслідок внесення такого препарату до переліку безрецептурних лікарських засобів, заборонених до рекламування. «Технічно на папері все дуже добре врегульовано. Повертаємося в реальність: багато реклами дієтичних добавок, зневірені люди віддають 30–50 тис. грн. пройдисвітам. При чому тут фарміндустрія?», — зауважив В. Ігнатов.

Закон України «Про рекламу» містить окрему статтю, присвячену рекламі лікарських засобів, де все чітко прописано. За словами доповідача, можливо, дійсно потрібно інтегрувати спеціалістів профільного міністерства в оцінку такої реклами. Однак, виходячи з реалій бізнесу, юристи телерадіокомпаній, які планують розміщувати рекламу лікарського засобу, запитують реєстраційне посвідчення на лікарський засіб і статус його рекламування.

Говорячи про інформування спеціалістів охорони здоров’я про лікарські засоби у спеціалізованих виданнях та на спеціалізованих заходах, В. Ігнатов зазначив, що в даному випадку вже неважливо, про які саме препарати йде мова, — безрецептурні чи рецептурні, оскільки спеціалісту важливо донести інформацію не стільки про лікарський засіб, скільки про технологію лікування.

За словами В. Ігнатова, фарміндустрія максимально зацікавлена в тому, щоб пацієнти отримували достовірну інформацію в межах, визначених законодавством. «Спроба сказати, що український лікар зможе читати про лікарські засоби, сучасні технології тільки в конкретному виданні з тиражем, наприклад, 30 екземплярів, — це смішно», — зазначив він, додавши, що фармкомпанії мають власні розроблені кодекси етичної поведінки, де все жорстко врегульовано.

М. Слободніченко повідомила, що в законопроекті йдеться про можливість промоції лікарських засобів серед фахової спільноти. «Є певні параметри, які мають бути врегульовані чинним законодавством, щодо порядку поширення такої реклами серед фахової спільноти. З цієї точки зору, МОЗ України запропонувало врегулювати це питання на рівні постанови Кабінету Міністрів України», — зазначила вона, запитавши В. Ігнатова, яким чином він як представник фармацевтичної галузі вбачає необхідність врегулювання цього питання на законодавчому рівні.

За словами В. Ігнатова, уже й так чітко і зрозуміло врегульовано, як саме має виглядати інформація про ліки для професіоналів охорони здоров’я.

Директор компанії «МОРІОН» Ігор Крячок нагадав присутнім про те, що неодноразово представниками депутатського корпусу спільно з експертним середовищем готувалися нові редакції Закону України «Про лікарські засоби», гармонізовані з Директивою 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини». Європейський документ визначає чіткі вимоги до реклами та інформування про лікарські засоби. «Жодних підзаконних актів, що регулюють рекламу, у Європейському Союзі немає. Все прописано в законі прямої дії», — наголосив він, запропонувавши імплементувати відповідні норми Директиви на рівні українського закону. Затвердження порядку реклами лікарських засобів, спрямованої на медичних та фармацевтичних працівників, на рівні Уряду, за словами експерта, несе корупційні ризики.

В. Ігнатов підтримав позицію І. Крячка, заува­живши, що Фарма просить тих, хто вносить зміни до законодавства, імплементувати норми Директиви 2001/83/ЕС. «Директива — це загальне регулювання, нижче якого країна — член ЄС опуститися не може, це мінімальний перелік вимог. Введіть його в українське законодавство. Якщо у вас є більш суворі норми, давайте подискутуємо і будемо це виконувати», — зазначив він.

Дана Бахтіярова, співзасновник групи компаній «Медексперт», підтримуючи законопроект МОЗ України, зазначила, що єдина можливість інформувати про рецептурні лікарські засоби, визначена на законодавчому рівні, — це спеціалізовані видання. Однак нормою закону поняття «спеціалізоване видання» не визначено. «Таким чином, ми стикаємося з тим, що немає критеріїв щодо достовірності інформації, яка друкується у так званих спеціалізованих виданнях, немає акредитації цих видань у державному органі», — зазначила вона.

І. Крячок нагадав, що в Україні система визначення видань спеціалізованими працює щонайменше останні декілька років. Функцію визначення видань як спеціалізованих здійснює Міністерство юстиції України під час державної реєстрації засобів масової інформації. У свідоцтві про державну реєстрацію ЗМІ зазначаються його цільове призначення, тематичне спрямування та категорія читачів. Крім того, Міністерством юстиції України видано роз’яснення щодо дослідження сутності та змісту понять «засіб масової інформації», «спеціалізований засіб масової інформації» та «спеціалізоване видання».

Визначення на законодавчому рівні поняття «спеціалізоване видання», на думку М. Слободніченко, полегшить не тільки роботу видавців, а й лікарів, які отримують інформацію з таких джерел. «Тому законодавче врегулювання визначення спеціалізованого видання є важливим для видавців у тому числі», — зазначила юрист.

Старший юрист юридичної компанії «Правовий Альянс» Лідія Санжаровська зазначила, що ідея визначення поняття «спеціалізоване видання» сама по собі гарна. Але вносити такі видання у перелік фахових недоцільно, оскільки за своїм цільовим призначенням вони різні. Так, у фахових виданнях розміщуються, зокрема, пуб­лікації результатів дисертаційних робіт на здобуття наукових ступенів доктора і кандидата наук.

Першочергову роль в удосконаленні реклами лікарських засобів має відігравати МОЗ України як державний орган, який формує політику в системі охорони здоров’я. На цьому наголосила Ірина Сисоєнко. «Тому я думаю, що черговим заходом, спрямованим на врегулювання цих питань, мають бути підготовка якісного законопроекту, внесення його в залу Парламенту і прийняття», — зазначила вона.

Виконавчий директор Індустріального телевізійного комітету (ІТК) Ігор Коваль зауважив, що протягом тривалого часу ця тема опрацьовується в професійних колах. Постійна зміна керівництва МОЗ України робить цю роботу несистемною. «ІТК готовий до конструктивної дискусії з даного питання, але воно не може торкатися лише обмеження реклами ліків, тому що питання самолікування має дуже великий спектр проблем, які потребують вирішення», — зауважив він, додавши, що інструменти державного контролю реклами є, але їх ніхто не застосовує.

З тим, що питання рекламування та інформування про лікарські засоби врегульовані в Украї­ні достатньою мірою, погодився Олександр Янєв, cтарший менеджер з правових питань компанії «Тева Україна». «Подібні спроби змінювати те, що вже врегульовано, є, по-перше, неконструктивним, а, по-друге, болісно сприймаються суб’єктами ринку», — зауважив він.

Незважаючи на жваві дебати при обговоренні, всі учасники круглого столу погодилися з тим, що законодавство треба удосконалювати і приводити у відповідність із чинними нормами Європейського Союзу. Особливо тими, що стосуються питань семплінгу (надання безкоштовних зразків ліків) та реклами для медпрацівників. Також видавці та фармвиробники підтримують внесення на рівні законодавства чіткого визначення, що таке спеціалізовані друковані видання.

Учасники дискусії визнали необхідність законодавчого врегулювання реклами дієтичних добавок, оскільки їх неконтрольоване просування призводить до зловживань. У той же час питання рекламування та інформування про лікарські засоби вже давно врегульоване на законодавчому рівні і є дієвим. Тому в даному випадку «вигадувати велосипед» щонайменше недоцільно.

Підсумовуючи дискусію, Р. Ілик зазначив, що обговорюваний законопроект наразі знаходиться на етапі повного циклу вироблення пуб­лічної політики. «Він зараз опрацьовується, обговорюється. Від вас приймаються всі зауваження, конкретні дієві пропозиції, які, безумовно, будуть враховані», — наголосив заступник міністра, додавши, що він є набагато ліберальнішим за законопроекти, зареєстровані у Верховній Раді Украї­ни, які, серед іншого, повністю забороняють рекламу лікарських засобів.

Р. Ілик запевнив присутніх у тому, що обговорюваний законопроект зрештою буде прийнятий. «Інша справа, в якій формі він буде прийнятий… Ми абсолютно підтримуємо дзеркальне відображення правил, які діють у ЄС, у тому числі правил, які мають відношення до семплінгу. Тут не треба нічого вигадувати. Ці норми дуже добре себе зарекомендували і працюють. Тому їх повне віддзеркалення дасть чи не найкращий результат, на який ми всі очікуємо», — зауважив він.

Надсилати свої пропозиції до законопроекту можна на електронну адресу Асоціації правників України: info@uba.ua.

У попередній публікації, присвяченій урядовій програмі «Доступні ліки» (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 26 (1147) від 9 липня 2018 г.), представлено показники про хід реалізації програми. Також ми звертали увагу, що внаслідок зміцнення курсу гривні по відношенню до іноземних валют граничні оптово-відпускні ціни (ГрОВЦ) на препарати знижено в середньому на 12%. Незважаючи на це, кількість торгових найменувань препаратів, які увійшли до оновленого Реєстру, збільшилася порівняно з попередньою редак­цією документа.

Оновлений Реєстр лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, містить 261 торгову назву, тоді як попередня редакція налічувала 239. При цьому із 22 торгових назв препаратів, на які розширився реєстр, 19 — для лікування серцево-судинних захворювань та 3 — бронхіальної астми. Кількість торгових назв препаратів для лікування цукрового діабету II типу не змінилася. У розрізі МНН кількість препаратів порівняно з попередньої редакцією Реєстру збільшилася для 8 МНН, для 13 МНН — не змінилася, та для 2 МНН — зменшилася (рис. 1). При цьому варто відзначити суттєве збільшення кількості торгових назв препаратів бісопрололу та лозартану.

Рис. 1

Кількість торгових назв препаратів у розрізі МНН в чинній та попередній редакціях Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню

Стосовно кількості торгових назв лікарських засобів, які відпускаються безкоштовно, зауважимо, що в оновленому реєстрі налічується 38 таких препаратів. При цьому кількість препаратів, що відшкодовуються державою повністю, може збільшитися. Нагадаємо, що постановою КМУ від 17 березня 2017 р. № 152 передбачений механізм, відповідно до якого протягом 5 робочих днів з дати оприлюднення оновленого Реєстру на офіційному веб-сайті МОЗ заявники, вартість добової дози лікарського засобу яких у Реєстрі не більше ніж на 5% перевищує таку вартість добової дози лікарського засобу (з однаковою МНН та формою випуску), що відшкодовується згідно з Реєстром повністю (без доплати), можуть повторно подати до МОЗ документи зі зміненою оптово-відпускною ціною за упаковку лікарського засобу, яка в перерахунку на добову дозу дорівнює вартості добової дози лікарського засобу (з однаковими МНН та формою випуску), що згідно з Реєстром відшкодовується повністю (без доплати).

24 липня 2018 р. МОЗ України на своєму офіційному сайті оприлюднило перелік препаратів, вартість яких не перевищила 5% найнижчих цінових пропозицій за добову дозу, щодо зменшення цінової пропозиції виробників для долучення до переліку препаратів, що на 100% відшкодовуватимуться за державні кошти (табл. 1).

Даний перелік налічує 28 торгових назв лікарських засобів. Проте в нього внесено 3 препарати, вартість добової дози яких перевищує більше ніж на 5% найнижчу ціну в рамках МНН та форми випуску. Окрім того, до переліку включено препарат Карведилол Ауробіндо, 6,25 мг, № 30, який у Реєстрі вже визначено як безкош­товний. Отже, незрозуміло, чому МОЗ включило ці препарати до переліку. Таким чином, фактично перелік безкоштовних ліків може доповнитися 24 препаратами.

ЦІНИ

Ми провели порівняльний аналіз оптово-відпускних цін (ОВЦ) виробників на препарати, вартість яких підлягає відшкодуванню. До оновленого Реєстру увійшло 225 торгових назв препаратів, які були включені в його попередню редакцію. Для 116 препаратів ОВЦ знизилися, для 89 — не змінилися та для 20 — підвищилися. У середньому ОВЦ знизилися майже на 8%. При цьому деякі виробники суттєво знизили ОВЦ на свої препарати (табл. 2).

Зниження виробниками ОВЦ вплинуло і на рівень відшкодування. У порівнянні з попередньою редакцією в оновленому Реєстрі розмір відшкодування 1 DDD (defined daily dose — встановлені добові дози) зменшився для препаратів усіх МНН та форм випуску (табл. 3). У середньому рівень відшкодування знизився майже на 30%.

НА ЗАВЕРШЕННЯ

В оновленому Реєстрі кількість торгових назв препаратів, вартість яких повністю або частково відшкодовується державою, збільшилася. Отже, програма «Доступні ліки» розширюється. Однак розширення її відбувається лише за рахунок збільшення кількості торгових назв препаратів, а кількість включених до програми нозологій та МНН не змінилася.

Нагадаємо, що постановою КМУ від 27.12.2017 р. № 1107, яка набула чинності 1 липня 2018 р., внесено зміни до постанови КМУ № 863 щодо розширення програми «Доступні ліки» 4 новими МНН препаратів, що застосовуються під час трансплантації в доопераційний та післяопераційний періоди, — азатіоприн, циклоспорин, такролімус, мікофенолова кислота та її солі.

Однак МОЗ проігнорувало цю постанову та не включило дані препарати ані до реєстру граничних оптово-відпускних цін, ані до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Натомість 21 червня на сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується відтермінування розширення програми «Доступні ліки» зазначеними препаратами до 1 січня 2020 р. Одним з обґрунтувань необхідності відтермінування розширення програми МОЗ зазначає недостатність у 2018 бюджетному році коштів на покриття витрат на реімбурсацію нових включених до програми лікарських засобів.

Брак коштів підтверджується і заявами від суб’єктів господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами щодо невчасного та неповного відшкодування вартості препаратів за поданими звітами у 2018 р. Також вже є позови до суду щодо стягнення заборгованості з відшкодування вартості за відпущені в рамках програми ліки.

Стосовно відшкодування вартості слід зазначити, що в 2017 р. на реалізацію програми «Доступні ліки» з бюджету виділено 700 млн грн. При цьому, за даними Державної казначейської служби України (ДКСУ), станом на 1 січня 2018 р. аптечним закладам компенсовано 627,2 млн грн. У 2018 р. на відшкодування вартості препаратів у бюджеті передбачено 1 млрд грн. За 6 міс 2018 р., за даними ДКСУ, аптекам компенсовано 459,4 млн грн. (рис. 2).

Рис. 2

Динаміка обсягу компенсованих аптекам коштів за відпущені препарати в рамках програми «Доступні ліки» за період з квітня 2017 по червень 2018 р.

При цьому в 2017 р. обсяг компенсованих аптечним закладам коштів активно збільшувався щомісяця. У 2018 р. спостерігається зовсім інша ситуація. Не враховуючи січня, коли реалізація програми дещо загальмувала внаслідок затримки в розподілі бюджетних коштів на регіональному рівні, у подальші місяці аптекам щомісяця компенсується близько 90 млн грн. Тобто виділений 1 млрд грн. було пропорційно розділено на 11 міс до кінця року.

Однак, як свідчить аналіз, незважаючи на збільшення кількості торгових назв препаратів, вартість яких відшкодовується державою, суттєво знизився рівень відшкодування. Відповідно, за кошти, які залишилися на реалізацію програми в 2018 р., держава зможе профінансувати більшу кількість спожитих DDD.

Звертаємо увагу, що остаточна версія Реєст­ру буде затверджена профільним міністерством на початку серпня 2018 р. після розгляду заяв виробників препаратів (див. табл. 1) щодо зменшення своєї цінової пропозиції для долучення до переліку препаратів, вартість яких на 100% відшкодовуватиметься за рахунок бюджетних коштів. Прийом заяв відбуватиметься до 30 липня 2018 р. включно.

Також слід нагадати, що відповідно до постанови КМУ від 17 березня 2017 р. № 152 аптекам та їх структурним підрозділам дозволяється протягом 30 календарних днів завершити реалізацію лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, закуп­лених до дати затвердження оновленого Реєстру, із зазначенням цін та процедур відповідно до порядку та вимог, що діяли до дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру.

— Олександре Олеговичу, розкажіть, будь ласка, про себе — де Ви раніше працювали, чому обрали державну службу?

— До призначення генеральним директором Фармацевтичного директорату МОЗ Украї­ни я обіймав посаду завідувача сектору методології ліцензування Управління ліцензування Державної служби України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками (Держлікслужба).

Першу вищу освіту я отримав у 2010 р., закінчивши навчання на фармацевтичному факультеті Національного медичного університету та отримавши кваліфікацію провізора. Після закінчення цього ВНЗ я працював у державному секторі — спочатку в Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів на посаді головного спеціаліста адміністративного відділу. Після реорганізації інспекції залишився працювати в Державній службі України з лікарських засобів, а пізніше, як я вже казав, у Держлікслужбі. У сфері державного контролю якості лікарських засобів я працював 7,5 року.

Другу вищу освіту за спеціальністю «Менеджмент підприємницької діяльності» я отримав у 2012 р. у центрі магістерської підготовки Київського національного економічного університету (КНЕУ) ім. Вадима Гетьмана. У 2014 р. закінчив інститут післядипломної освіти КНЕУ за спеціальністю «Правознавство», а у 2017 р. — Національну академію державного управління при Президентові України за спеціальністю «Державне управління».

Чому я обрав державну службу, а не бізнес? Тому що у мене є бажання змінювати нашу краї­ну на краще. Я відчуваю такий поклик та вірю, що ми зможемо покращити стан справ у сфері медикаментозного забезпечення населення країни. Можливо, це звучить банально, але з того часу, як я обрав професію провізора, моя мета — сприяти поліпшенню ситуації у фармацевтичній сфері.

— Скажіть, будь ласка, які повноваження має генеральний директор Фармацевтичного директорату та яка наразі ситуація з його кадровим забезпеченням?

— Як відомо, зараз в Україні триває масштабна реформа державного управління. Відповідно до цієї реформи у декількох пілотних міністерствах створюються директорати на заміну департаментів та управлінь. Одним з них є Фармацевтичний директорат МОЗ України.

Суть адміністративної реформи полягає в наступному. Якщо раніше міністерства повинні були реалізовувати державну політику у відповідній сфері, то наразі пропонується змінити цю парадигму — міністерства визначатимуть та реалізовуватимуть державну політику.

Відповідно, головне завдання, яке поставлене перед Фармацевтичним директоратом МОЗ України, — формування державної політики у фармацевтичному секторі охорони здоров’я.

Крім того, у межах адміністративної реформи невластиві міністерству функції передаватимуться іншим інституціям.

На сьогодні встановлено, що у складі Фармацевтичного директорату працюватимуть три експертні групи, а саме:

• експертна група з питань допуску на ринок лікарських засобів;
• експертна група з питань раціонального застосування лікарських засобів;
• експертна група з питань медичних виробів та косметичних засобів.

Мої повноваження як генерального директора Фармацевтичного директорату полягатимуть у плануванні роботи, формуванні та реалізації державної політики у сфері раціонального призначення, відпуску та застосування лікарських засобів, оцінки ефективності, безпеки та якості ліків, процедур виведення на ринок та конт­ролю за обігом препаратів тощо.

Щодо кадрового забезпечення, то на сьогодні відбувається формування команди Фармацевтичного директорату. Конкурси на заміщення вакантних посад складні, наприклад, конкурс на посаду генерального директора складався з 6 етапів. Процес відкритий та прозорий, тобто особисто я не можу когось привести та влаштувати на роботу в директорат — кандидат на посаду обов’язково має взяти участь у конкурсі.

— Яким чином директорат співпрацюватиме з Держлікслужбою, Державним експертний центром?

— Щодо Держлікслужби — вона хоча і є самостійним органом виконавчої влади, але підпорядковується Уряду через міністра охорони здоров’я. А Державний експертний центр — це державне підприємство, що напряму підпорядковане МОЗ України.

Відповідно, їх функція — це реалізація державної політики у фармацевтичній сфері. Так, Держлікслужба реалізовує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів і медичних виробів та ліцензування господарської діяльності на фармацевтичному ринку, а Державний експертний центр — експертна установа, яка здійснює експертизу реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, фармаконагляд та інші експертні функції.

Таким чином, Фармацевтичний директорат МОЗ України формуватиме державну політику у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я, а вищеназвані відомства її реалізовуватимуть.

— Як саме Фармацевтичний директорат формуватиме державну політику?

— Основна мета адміністративної реформи полягає в перебудові парадигми формування державної політики — замість насаджування політики зверху через адміністративні важелі ми прагнемо до того, щоб вона формувалася знизу.

Тому законодавчі ініціативи, які виходитимуть з Фармацевтичного директорату, базуватимуться на ретельному аналізі справ у відповідній сфері. Тобто директорат займатиметься аналізом та розробкою різних варіантів вирішення проблемних питань.

Як відомо, суб’єктом законодавчої ініціативи виступають не лише народні депутати, а й Уряд. І якщо законодавча ініціатива виходить від КМУ, то найчастіше розробкою проектів законів займаються центральні органи виконавчої влади із залученням професійної громадськості. Проект закону оприлюднюється на сайті відомства, потім виноситься на розгляд Уряду й у разі підтримки відповідна законодавча ініціатива реєструється в Парламенті як урядова.

— Чи вже є певні законодавчі ініціативи від Фармацевтичного директорату МОЗ України?

— Так. Як відомо, 20 липня 2018 р., МОЗ України винесено на громадське обговорення проект змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», яким передбачено скасування регулювання націнок у сфері бюджетних закупівель медичних виробів, забезпечення вільної конкуренції на ринку та дерегуляції у цій сфері. Цей проект розроблений Фармацевтичним директоратом МОЗ України та підтриманий операторами ринку, у тому числі Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD)™ та Міністерством економічного розвитку і торгівлі України. Тобто можна сказати, що це наша перша законодавча ініціатива.

— Перейдемо до запитань, що безпосередньо стосуються діяльності операторів фармацевтичного ринку. Щодо програми «Доступні ліки». Скажіть, будь ласка, коли перелік препаратів для реімбурсації формуватиметься з урахуванням даних щодо доведеної ефективності генерика через порівняльні дослідження?

— На сьогодні відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» дозвіл на медичне застосування, тобто реєстраційне посвідчення, отримують лікарські засоби доведеної якості та ефективності та із сприятливим профілем безпеки.

Рішення щодо державної реєстрації лікарського засобу приймається у тому числі на підставі відповідних досліджень. Якщо мова йде про генеричні препарати у твердих лікарських формах, таких як таблетки, капсули, то заявник повинен надати результати порівняльного дослід­ження біоеквівалентності.

Проблема полягає в тому, що на сьогодні всі дані, що стосуються порівняльних досліджень, вважаються конфіденційними. Натомість у краї­нах ЄС регуляторні агенції регулярно публікують звіти для громадськості, у яких міститься важлива інформація щодо порівняльних досліджень, але не є конфіденційною.

Ми опрацьовуємо питання, що стосується порівняльних досліджень лікарських засобів. Але тут потрібно розуміти, що вартість якісних досліджень біоеквівалентності доволі висока. До того ж в Україні замало лабораторій, які проводять такі дослідження. Це означає, що виробникам необхідно надати достатній перехідний період для того, щоб вони привели реєстраційні документи у відповідність з європейськими вимогами, зокрема в частині, що стосується порівняльних досліджень. Поки що можу сказати, що ми плануємо вирішити це питання до 2021 р. й почнемо з препаратів, вартість яких підлягає відшкодуванню з боку держави.

Щодо публічності інформації стосовно порівняльних досліджень, то це питання має бути врегульоване на рівні Закону України «Про лікарські засоби». Як відомо, у 2016 р. у Парламенті зареєстровано законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)» за № 4074. Навколо цього проекту точилося багато дискусій, він навіть був ухвалений у першому читанні, але дотепер Парламент так і не розглянув його в другому читанні.

Можливо, сама по собі ініціатива й непогана, але процес її розробки та супроводу був занадто емоційним та недостатньо обґрунтованим. На мою думку, будь-яка законодавча ініціатива має широко обговорюватися з усіма зацікавленими сторонами та аналізуватися в контексті ризиків. На основі аналізу слід пропонувати декілька варіантів вирішення проблеми. Власне, так працюватиме Фармацевтичний директорат.

Повертаючись до програми «Доступні ліки», зазначу, що в цілому її результати МОЗ України розцінює як позитивні — споживання препаратів збільшилося, їх вартість знизилася, тобто препарати стали економічно доступнішими.

— На сьогодні деякі експерти наполягають на тому, що відбувається монополізація аптечного сегменту, що матиме погані наслідки для фармацевтичної промисловості в цілому. У Парламенті навіть зареєстрований законопроект, який спрямований на упередження консолідації аптечного сегменту. Скажіть, будь ласка, якою є Ваша позиція з цього приводу?

— Як економіст можу сказати, що монополія, крім природньої, для будь-якого ринку не на користь. Дійсно, нещодавно у Парламенті зареєстрований законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами». До Фармацевтичного директорату цей документ ще не надходив, тому я вважаю недоцільним його коментувати.

Якщо ж Фармацевтичний директорат буде залучений до його опрацювання, то наші висновки та пропозиції ґрунтуватимуться на аналізі даних, отриманих від стейкхолдерів.

Звичайно, потрібно оцінити ризики та зрозуміти, чи дійсно існує загроза монополізації аптечного сегменту. Але вирішувати цю проблему необхідно з урахуванням вимог українського законодавства.

Якщо порівнювати законодавство з питань ліцензування України та, наприклад, Польщі, то стає зрозумілим, що воно наразі дуже відрізняється. Тому просто скопіювати певні положення польського законодавства у сфері регулювання аптечної діяльності та імплементувати їх в українське законодавство неможливо. Хоча досвід Польщі дійсно цікавий та може бути корисним для нашої країни. Але я маю на увазі те, що процес гармонізації українського законодавства з європейськими вимогами — це складне системне завдання.

Я згоден, що зміни регуляторної політики в аптечному сегменті необхідні, й вони обов’язково будуть, але після оцінки ризиків та з урахуванням поточної ситуації, адже мова йде про чутливий сектор, який відповідає за забезпечення населення лікарськими засобами та іншою фармацевтичною продукцією. Глобальні потрясіння можуть спричинити негативні наслідки, а цього слід уникати. Нам потрібні обґрунтовані рішення на основі аналізу, а не емоцій.

— Як Ви можете оцінити перспективу щодо запровадження фармацевтичного самоврядування?

— Наразі Міністерство працює в напрямку запровадження професійного самоврядування в галузі охорони здоров’я. Якщо казати про фармацевтичне самоврядування, то, на мою думку, для України більш прийнятною виглядає децентралізована модель, коли самоврядування реалізується на рівні області або певного регіону.

Безумовно, запровадження професійного самоврядування — це частина масштабної реформи галузі охорони здоров’я. Відтак Фармацевтичний директорат буде залучений до розробки та опрацювання відповідних проектів нормативно-правових актів.

27 липня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект розпорядження КМУ, яким пропонується затвердити план заходів на 2019–2020 рр. з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 р. (далі — План).

Серед іншого План передбачає проведення заходів щодо забезпечення доступності наркотичних лікарських засобів, сприяння розвитку паліативної допомоги та замісної підтримувальної терапії. Для цього, зокрема, в 2019 р. планується:

• удосконалити Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я задля розширення доступу до медикаментозного лікування, у тому числі з питань розширення мережі аптек;
• провести національну оцінку потреб у лікарських засобах, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори (далі — підконтрольні речовини);
• розширити мережі аптек, які мають ліцензію на здійснення діяльності з обігу підконтрольних речовин.

На постійній основі планується забезпечити підвищення рівня доступності лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, через первинну, вторинну та третинну ланку медичного обслуговування.

Крім того, проектом документа пропонується в 2019 р. подати на розгляд Уряду проекти нормативно-правих актів щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби, що містять підконт­рольні речовини та запровадження відшкодування їх вартості. Зобов’язання щодо розробки цих документів планується покласти на МОЗ та Міністерство економічного розвит­ку і торгівлі України. Окрім того, у розробці проекту щодо запровадження державного регулювання цін також братиме участь Антимонопольний комітет України.

Нагадаємо, питання підвищення доступності для пацієнтів підконтрольних ліків активно почало обговорюватися в МОЗ з початку року. З приводу цього в профільному міністерстві проводився круглий стіл. Тоді представники професійної спільноти обговорювали ряд проблем, які стоять на шляху доступності підконтрольних ліків, зокрема, щодо відсутності зрозумілої нормативної бази.

КРАТКИЙ ЭКСКУРС

AMR — это свойство микроорганизмов проявлять устойчивость к действию одного или нескольких антибиотиков либо снижение чувствительности культур микроорганизмов к их действию. Она может развиться в результате естественных факторов изменчивости бактерий, воздействия антибиотика либо применения методов генной инженерии. Микроорганизмы способны передавать генетическую информацию о резистентности к антибиотикам последующим поколениям своего вида.

Всемирная ассамблея здравоохранения (World Health Assemble — WHA), в состав которой входят 3 организации: Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН (Food and Agriculture Organization of United nations Organization — FAO) и Всемирная организация здравоохранения животных (World Organisation for Animal Health — WOAH), призвала и других парт­неров разработать стратегию для мониторинга и оценки, а также оказания помощи в достижении целей Глобального плана действий по преодолению AMR (Global Action Plan on AMR — GAP). Страны одобрили цели GAP и намерены разработать и реализовать национальные планы действий по борьбе с AMR к 2017 г.

WHA инициировала проведение национального опроса по поводу того, как страны оценивают свои действия по преодолению AMR. Первая волна опроса проводилась в конце 2016 г. После пересмотра неточностей и внесения поправок WHA начала вторую волну опроса в конце 2017 г.

Как утверждается в отчете WHA «Monitoring Global Progress On Addressing Antimicrobial Resistance», антимикробная эффективность — это глобальное общественное благо, которое должно быть защищено на государственном уровне.

Долгосрочные обязательства стран по реализации целей GAP необходимы для проведения мониторинга, эпиднадзора, управления и обучения по преодолению AMR. Это важно для внесения существенных изменений в тактики применения антибиотиков и управления отходами их производства. Для обеспечения достаточного охвата проблемы AMR необходимо внедрение подхода «One Health», объединяющего здравоохранение, сельское хозяйство, производство продуктов питания, безопасность пищевых продуктов и экологию. Учитывая необходимость координации действий между этими секторами экономики, участие правительства в решении проблемы преодоления AMR является обязательным.

Поскольку опрос, проведенный WHA, основывается на результатах оценки стран в контекс­те предпринятых ими действий по преодолению AMR, вероятно, что некоторые из них сообщили о прогрессе в «розовом» свете. Однако при проведении совместных внешних оценок участниками WHA полученные данные были сопоставлены и в целом согласуются с тем, о чем требовалось сообщить. Ответы всех стран опубликованы в базе данных ВОЗ в открытом доступе, что позволяет использовать эту информацию как населению страны, так и заинтересованным сторонам.

Участие во второй волне опроса 2017 г. приняли 154 из 194 стран — членов ВОЗ (91,3% глобального населения) (табл. 1). Ответы предоставили от 61,7% Африканского региона ВОЗ (African Region — AFR) до 100% региона Юго-Восточной Азии ВОЗ (South-East Asian Region — SEAR). Количество ответов в 2017 г. было немного больше, чем в 2016 г., когда в опросе участвовала 151 страна. Коэффициент участия по каждому пункту опроса варьировал, поскольку некоторые страны могли предоставлять данные большего количества секторов экономики, чем другие.

ГЛОБАЛЬНЫЙ И РЕГИОНАЛЬНЫЙ ПРОГРЕСС В РАЗРАБОТКЕ НАЦИОНАЛЬНЫХ ПЛАНОВ ДЕЙСТВИЙ ПО БОРЬБЕ С AMR

По показателям внедрения национальных планов действий страны-участники находились на различных этапах. 93 страны (60,4%) разработали национальный план действий и 61 страна (39,6%), не разработала его. Также в 51 стране (33,1%) в настоящее время план находится на этапе разработки, а 10 стран (6,5%) не достигли существенного прогресса в этом процессе.

Это в основном малые островные государства и государства с нестабильной экономикой, из них 4 страны с высоким уровнем доходов населения, 4 — с низким и средним, а 2 — с низким.

Для оценки процесса создания национального плана действия по преодолению AMR сформирована следующая схема уровней:

• уровень 1. Национальный план действий отсутствует;
• уровень 2. Национальный план действий на стадии разработки;
• уровень 3. Национальный план действий разработан;
• уровень 4. Национальный план одобрен правительством, отражает цели GAP, действуют механизмы мониторинга;
• уровень 5. Определены источники финансирования национального плана действий, он охватывает соответствующие сектора экономики, связанные с процессом мониторинга и оценки.

При детальном рассмотрении показателей прогресса в отчете приведены сравнительные данные государств-участников. Так, 59 стран (38,3%) достигли прогресса в осуществлении национальных планов действий (уровень 4–5). В частности, 40 стран (26,0%) на государственном уровне получили одобрение плана и создали механизмы мониторинга (уровень 4). При этом 19 стран (12,3%) определили источники финансирования и задействовали все соответствующие секторы экономики (уровень 5).

Государства — члены «Большой 20» (G20) более стремительно продвигаются в реализации планов по преодолению AMR. Так, 50% стран — членов G20 находятся на уровнях 4 и 5, а еще 19,5% разработали национальные планы действий, но при этом не создали планы реализации или механизмы мониторинга. Этот показатель контрастирует со странами, не входящими в G20, где 28,9% находятся на уровнях 4 и 5, а 23% — на уровне 3.

Из 57 стран, которые в 2016 г. находились на уровне 1 или 2, 23 государства достигли уровня 3 или выше к 2017 г. 11 из них — страны Европейского региона WHO (European Region — EUR) с высоким уровнем доходов населения, 3 — с низким и средним, 5 — с низким.

По меньшей мере 1 страна в каждом регионе ВОЗ завершила разработку национального плана действий. Многие страны утвердили их. Из 46 государств, сообщивших о том, что находятся на уровне 3 в 2016 г. (имея только план), 17 достигли уровня 4 к 2017 г., а 4 страны перешли на уровень 5. Это свидетельствует о том, что в настоящее время существует 19 стран с национальными планами действий, которые финансируются и реализуются в соответствии с установленными механизмами мониторинга и оценки. Но, к сожалению, 12 стран опустились на уровень ниже, чем в 2016 г.

В результате анализа показателей опроса становится ясно, что страны с хорошо развитым сельскохозяйственным сектором и эффективной работой правительства гораздо чаще достигают уровней 3–5 в реализации национальных планов действий по преодолению AMR.

Широкое межсекторальное взаимодействие связано с большим прогрессом в осуществ­лении национального плана по преодолению AMR. Из общего числа государств, по данным опроса, 50% уже организовали многосекторальную рабочую группу по преодолению AMR. Ее создание было определено целями GAP в качестве важного фактора при внедрении подхода «One Health» в решении проблемы AMR.

До недавних пор прогресс в этом направлении был меньше, чем по разработке национальных планов действий. В частности, 77 стран-респондентов создали многосекторальные рабочие группы по преодолению AMR, однако они еще не функционируют. Несмотря на ограниченность действий по реализации GAP, начиная с 2016 г. число государств, в которых функционируют многосекторальные рабочие группы, увеличилось почти в 2 раза — с 29 до 53 в 2017 г.

В странах, где созданы рабочие группы, как правило, задействованы такие секторы экономики, как здравоохранение — 147 стран (95,5%), ветеринария — 141 страна (91,6%) и безопасность пищевых продуктов — 109 стран (70,8%). Представители других секторов, включая производство продуктов питания — 90 стран (58,4%), экологию — 75 стран (48,7%) и аграрный сектор — 62 страны (40,3%), реже входят в их состав.

ЦЕЛИ GAP ПО ПРЕОДОЛЕНИЮ AMR

Цель № 1. Повышение осведомленности и понимания угрозы AMR

Повышение осведомленности об AMR — основная цель GAP. В секторе здравоохранения страны-участники предприняли самые активные действия. Многие государства уже достигли значительных успехов в этом направлении. 40–55% стран не проводят масштабные кампании по повышению осведомленности об AMR, 125 стран (81,2%) достигли уровня 3 или выше. Очевидно, что в большинстве государств еще не начали проводить общенациональные кампании, поддерживаемые правительством, в отношении распространения информации об AMR в секторе здравоохранения. Судя по всему, уровень дохода в государстве оказывает значительное влияние на прогресс в сфере повышения осведомленности в этом вопросе.

Также важно повышение осведомленности в секторе сельского хозяйства и других секторах, не имеющих отношения к здравоохранению. 36 стран (23,4%) провели небольшие кампании по преодолению AMR и 24 страны (15,6%) не добились прогресса в этом направлении. Здесь показатель прогресса резко контрастирует с таковым в секторе здравоохранения. Лишь 70 стран достигли уровня 3 или выше в сфере повышения осведомленности в секторах, не имеющих отношения к здравоохранению, это означает, что повышения осведомленности в секторе здравоохранения происходит почти в 2 раза активнее, чем в других отраслях экономики. Кроме того, 19 стран (12,3%) не смогли дать ответ относительно этого показателя.

В странах, где разработка национального плана действий достигла уровня 4–5, вероятность проведения кампании по повышению осведомленности возрастает в 10 раз. Основная часть деятельности приходится на сектор сельского хозяйства и, в меньшей степени, на сферу безопасности пищевых продуктов.

В разрезе географии и уровня доходов населения большее число стран не достигло прогресса в сфере повышения осведомленности в аграрном секторе, а также производстве продуктов питания и экологии.

В большинстве государств достигнут определенный уровень обучения по преодолению AMR в секторе здравоохранения, хотя в 35 странах (22,7%) проводится только специальная подготовка. Тема AMR поднимается во время тренингов либо в нерабочее время в 60 странах (39,0%). В то же время в 25 странах (16,2%) обучение осуществляется в рамках непрерывного повышения квалификации для специалистов здравоохранения.

Обучение по преодолению AMR в ветеринарии проводится реже, особенно в странах, не входящих в G20. В глобальном масштабе 30,5% государств не осуществляют обучение по AMR для специалистов сельского хозяйства.

Чуть более 40% стран, входящих в G20, находятся на уровне 4 или 5 по показателю обучения для специалистов в секторе сельского хозяйства по сравнению с 9,7% стран, не входящих в G20.

EUR является единственным регионом ВОЗ, где более 50% стран проводят обучение по AMR для ветеринарных служб. Менее 20% государств во всех регионах, кроме EUR, продемонстрировали значительный прогресс с момента начала реа­лизации плана по устранению пробелов в обучении среди сотрудников ветеринарных служб, реагирующих на проблему AMR.

Осведомленность о проблеме AMR в таких секторах, как производство пищевых продуктов, их безопасность и экология, также достаточно низкая: в 67 странах (43,5%) не проводят обучение по AMR, и только 26 стран (16,9%) достигли уровня 3 или выше в сфере обучения работников этих секторов экономики.

Цель № 2. Укрепление базы знаний и фактических данных посредством наблюдения и исследований

К сожалению, успешным мониторингом стремительного распространения AMR могут похвастать немногие государства. Важно отметить, что средние показатели в секторе здравоохранения и других секторах отличаются. Достижение уровня 3 в секторе здравоохранения свидетельствует о том, что в странах действуют национальные мероприятия по наблюдению за AMR в отношении общих бактериальных патогенов.

В секторах, не имеющих отношения к здравоохранению, сбор некоторых данных об AMR проводится на местном уровне, однако не может реализоваться с использованием стандартизованных подходов и не имеет национальной координации и/или контроля качества. Из числа секторов, не имеющих отношения к здравоохранению, ветеринария представляется наиболее перспективной: 67 стран (43,5%) находится на уровне 3 или выше. За ним следует пищевой сектор — 60 стран (38,9%) на уровне 3 или выше.

Эти данные формируют неутешительный контраст с данными сектора здравоохранения, где большинство стран уже создали систему наблюдения за AMR для общих бактериальных патогенов. Более ²/₃ стран — 105 (68,2%) — достигли уровня 3 или выше. В секторах экологии и пищевой промышленности большинство государств не создали систему мониторинга — 60 и 70 стран соответственно (табл. 2).

Существуют значительные различия и в разрезе регионов ВОЗ — почти 90% стран AMER и EUR сообщают о действующей национальной системе контроля резистентности в секторе здравоохранения, а в AFR — только 30%. Очевидно, это следствие уровня дохода — 42% стран с низким уровнем дохода либо сообщили об отсутствии системы, либо не предоставили ответ.

По данным ВОЗ, 3,5 млрд человек, или 46,4% населения мира, живет в странах, где в секторе здравоохранения действует система мониторинга потребления антибиотиков. При этом как минимум общий объем продаж антибиотиков контролируется на национальном уровне и/или проводится мониторинг применения антибиотиков на субнациональном уровне. Эти системы мониторинга являются ключевыми факторами, позволяющими изучать влияние оперативных мер по преодолению AMR и выявлять тенденции в потреблении антибиотиков в целом. Однако 45 стран (29,2%), участвовавших в опросе, не создали систему мониторинга за применением антибиотиков. EUR и AFR — единственные регионы, где большинство стран достигли уровня 3 или выше по этому показателю. В еще в 4 регионах ВОЗ более половины стран находятся ниже уровня 3.

В разрезе показателя уровня доходов населения существует четкий градиент по оценке потреб­ления антибиотиков. Так, системой мониторинга располагают 70,0% стран с высоким уровнем дохода населения, 54,6% — со средним уровнем, 15,0% — с низким и средним уровнем, 10,5% — с низким уровнем.

Такая же картина прослеживается в отношении мониторинга потребления антибиотиков в секторе ветеринарии. О достижении уровня 3 или выше сообщают 68,0% стран с высоким уровнем доходов населения, 34,1% — со средним уровнем, 25,0% — с низким и средним уровнем и 15,8% — с низким уровнем.

Системы мониторинга применения антибиотиков в аграрном секторе внедрены только в 11 странах (22%) с высоким уровнем дохода и 3 странах (6,8%) с доходом населения выше среднего.

Многие государства сообщают, что у них есть национальные системы мониторинга резистентности, потребления и применения антибиотиков. При этом меньшая их часть фактически включена в Глобальную систему по надзору за устойчивостью к антибиотикам (Global Antimicrobial Resistance Surveillance System — GLASS) или предоставляет данные в ВОЗ. Значительно больше данных о применении антибиотиков в ветеринарном секторе сообщают в WOAH.

Цель № 3. Снижение распространения инфекционных заболеваний с помощью применения эффективных мер санитарии, гигиены и профилактики

Предотвращение распространения инфекций без применения антибиотиков является одной из основных целей GAP. Ожидается значительный прогресс в решении проблем по преодолению AMR с помощью иммунизации населения, профилактики и контроля за распространением инфекционных заболеваний (infection prevention and control — IPC), усиления биозащиты в медицинских учреждениях, на фермах и в окружающей среде.

Более 50% стран сообщают о действиях по сокращению масштабов проблемы с помощью применения мер санитарии, гигиены и IPC. 90 стран (58,4%) достигли уровня 3 и выше по показателю IPC в секторе здравоохранения и 23 страны (14,9%) достигли уровня 5.

Существует связь между прогрессом по этому показателю и расходами правительства на здравоохранение — на каждый 1% увеличения государственных расходов на здравоохранение в процентах от внутреннего валового продукта (ВВП) шансы страны с действующей программой IPC повышаются в 1,3 раза.

В секторах, не имеющих отношения к здравоохранению, наилучших результатов удалось достичь в сельском хозяйстве и производстве продуктов питания:

• 48 стран (31,2%) создали национальный план для сектора сельского хозяйства,
• 41 страна (26,6%) создала национальный план для сектора производства продуктов питания,
• 38 стран (24,7%) создали национальный план для сектора безопасности пищевых продуктов,
• 11,0 и 7,8% стран создали национальный план для аграрного сектора и экологии соответственно.

Во многих странах охват вакцинацией остается низким. Среди регионов ВОЗ самый низкий средний показатель вакцинации отмечается в регионах SEAR (59,3%) и WPR (64,3%), а самый высокий — в AMER (80,4%) и EUR (81,1%).

Недостаточный доступ к источникам воды, гигиеническим и санитарно-техническим средствам отмечается в медицинских центрах во многих странах. Отсутствие доступа к водоснабжению особенно остро ощутимо в регионе AFR, где доля медицинских учреждений, для которых обеспечен такой доступ, составляет 76%. В других регионах этой проблемы не существует.

Отсутствие доступа к воде и санитарии является проблемой для стран с низким и средним уровнем доходов населения. Доступ к источникам воды, гигиеническим и санитарно-техническим средствам обеспечен для всех учреждений здравоохранения только в половине стран регионов AFR, EMR и SEAR.

Цель № 4. Оптимизация применения антибиотиков в секторе здравоохранения и ветеринарии.

Цели GAP призывают все государства сохранять антимикробную эффективность путем обес­печения и управления программами по предотвращению чрезмерного применения антибиотиков.

Результаты второй волны опроса в 2017 г. свидетельствуют о том, что некоторые меры в этом направлении приняты и существуют значительные возможности для их улучшения. К примеру, 123 страны (79,9%) реализуют регуляторную политику в сфере продаж антибиотиков. Однако среди стран с низким уровнем доходов населения такой политики придерживается только 10 стран (52,6%). В 102 странах (66,2%) действует политика для оптимизации применения антибиотиков на уровне 3 или выше. Однако только 7 стран достигли уровня 5, где лечащие врачи систематически получают соответствующие данные, а также отмечается уменьшение количества назначений антибиотиков. При этом в 41 стране (26,6%) специалисты соблюдают руководящие принципы обеспечения надлежащего использования антибиотиков или оптимизируют их применение в учреждениях здравоохранения.

В секторах, не имеющих отношения к здравоохранению, существует значительный потенциал для совершенствования регуляторной политики в сфере применения антибиотиков. В 78 странах (50,6%) существуют правила для предотвращения загрязнения окружающей среды в целом, но только 10 из них соблюдают правила, которые ограничивают выброс антибиотиков и остатков их производства в окружающую среду.

Этих мер недостаточно для защиты окружающей среды от опасностей, связанных с производством антибиотиков. С точки зрения регуляторного контроля, почти ¹/₅ стран-респондентов, а это 28 стран (18,2%), не приняли национальную политику или законодательство в отношении обеспечения качества, безопасности, эффективности антибиотиков и их распределения, продажи и применения.

Потребность в прогрессе обусловлена постоянными опасениями относительно качества антибиотиков, увеличением объема некачественных и фальсифицированных лекарственных средств и влиянием потребления некачественных или фальсифицированных продуктов на здоровье животных и человека. Только 64 государства (41,6%) сообщили об ограничении использования критически важных антибиотиков для стимулирования роста в сельскохозяйственном секторе.

Общая реализация и мониторинг

ВОЗ в своем отчете выражает озабоченность в связи с тем, что страны разрабатывают планы, но не переходят к их осуществлению. Следовательно, большинство стран фактически действуют в масштабе нескольких секторов.

Резюме глобального прогресса

Результаты опроса свидетельствуют о важности внедрения подхода «One Health» и многосекторальной работы по преодолению AMR.

Вторая волна опроса в 2017 г. демонстрирует устойчивый прогресс в разработке национальных планов действий по преодолению AMR. Это в целом определяет положительную динамику, даже если амбициозные планы стран внедрить национальные планы к 2017 г. не была достигнута.

В настоящее время главная задача заключается не только в обеспечении разработки национальных планов, но и в их осуществлении, финансировании и поддержке с помощью систем мониторинга и оценки.

Большинство стран, входящих в G20, находятся на пути выполнения обязательств по разработке и осуществлению национальных планов действий к концу 2018 г. В идеале те, кто их реализовал или планирует осуществить в течение 2018 г., смогут предоставить другим странам техническую и финансовую поддержку. Государства с крупными многосекторальными рабочими группами также сообщают о создании более совершенных систем для принятия мер по преодолению AMR в сфере здравоохранения и других отраслях. Обеспечение слаженной работы секторов имеет важное значение для будущего прогресса.

В настоящее время в секторе здравоохранения проводятся более масштабные действия по сравнению с другими отраслями экономики. Важно, чтобы в этих сферах страны смогли достичь аналогичного уровня в реализации целей GAP, как в здравоохранении.

По состоянию на май 2017 г. только 61 страна зарегистрировалась в системе надзора GLASS ВОЗ, в то время как в 105 странах есть система надзора на национальном уровне. Обмен данными и глобальный мониторинг — ключевые элементы реализации цели № 2 GAP. Соответственно, страны, в которых работает система мониторинга, но при этом не участвующие в GLASS, могут направить свои усилия на присоединение к этой программе.

Поскольку 43 страны сообщили об отсутствии системы мониторинга за преодолением AMR в секторе здравоохранения, становится понятно, что в некоторых регионах можно и нужно усилить меры, направленные на выявление этой проблемы, особенно в регионах AFR и EMR. Это важно, поскольку резистентность, которая возникает в этих регионах, может стремительно распространиться на другие регионы.

Лишь 46,4% населения проживает в странах, контролирующих потребление или применение антибиотиков у людей. Усилия по преодолению AMR значительно укрепятся за счет снижения потребления антибиотиков.

В новой версии Основного списка лекарственных средств (Essential Medicines List) ВОЗ антибиотики классифицируются в зависимости от того, в какой линии терапии они могут быть применены, а именно:

• использовать в первой линии терапии («Access»);
• использовать с большой осторожностью («Watch»);
• использовать только при абсолютной необходимости («Reserve»).

Странам необходимо проверить и сопоставлять свои схемы применения с этой классификацией.

62 страны-респондента сообщили о наличии национальных систем сбора данных об объемах применения антибиотиков в секторе сельского хозяйства. Это заявление контрастирует с данными WOAH по использованию антибиотиков в ветеринарии в 2017 г. Данный факт может свидетельствовать о несоответствиях на государственном уровне.

Ограниченность доступа к данным мониторинга по применению антибиотиков создает проблемы в проведении анализа. Имеющихся данных недостаточно для выявления взаимосвязи между показателями применения антибиотиков и прогрессом в достижении целей GAP. Ограниченность предоставляемых данных при формировании связи национальной политики с реальным снижением применения антибиотиков и резистентности к ним по-прежнему представляет проблему. Она будет актуальна до достижения более высокого охвата национальных систем сбора данных и глобальных баз данных.

Несмотря на прогресс, который был достигнут в реализации целей GAP и поддержании политики по преодолению AMR на уровне государств, еще многое предстоит сделать. Проведение мероприятий в данном направлении необходимо расширить, обеспечить их стабильность и включение в текущие планы и бюджеты государств — участников опроса. Необходимо усилить работу систем мониторинга и отчетности.

Странам следует также работать над тем, чтобы информация их национального надзора за применением антибиотиков публиковалась на глобальных платформах обмена данными в соответствии с обязательствами в рамках реализации целей GAP.

К положительным данным, полученным в ходе опроса, можно отнести информацию о создании странами многосекторальных рабочих групп. Однако существует потребность в принятии мер и инвестициях для усиления работы в секторах, не имею­щих отношения к здравоохранению. В сельском хозяйстве и экологии необходимо прикладывать дополнительные усилия по профилактике AMR для обеспечения функционирования подхода «One Health» и целей GAP.

У зустрічі, яка відбулася 31 липня 2018 р., більше 30 членів ООРММП України, очолювані віце-президентом ООРММП України Віктором Чумаком, представляли інтереси 17 підприємств. Позицію ДЕЦ, окрім керівництва підприємства (директора Тетяни Думенко, заступника з клінічних питань Людмили Ковтун, заступника з питань реєстрації, перереєстрації та фармаконагляду Наталії Шолойко), представляли керівники структурних підрозділів, які виконують експертні роботи, — директор департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Юлія Гула, директор департаменту фармацевтичної діяльності Світлана Осадченко, директор департаменту фармаконагляду Олена Матвєєва, заступник директора департаменту — начальник управління експертизи інструкцій та номенклатури Костянтин Кузьменко, начальник управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності Надія Жукова, директор департаменту координації експертних матеріалів Ірина Олехнович.

Коментуючи необхідність проведення такої наради, віце-президент ООРММП України Вік­тор Чумак висловив побажання розпочати серію подібних заходів у форматі системної роботи для вирішення в робочому порядку всіх проблемних питань взаємодії заявників та ДЕЦ.

На зустрічі розглядалися поточні проблемні питання, що виникають під час процедур реєстрації, перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів. Незважаючи на позитивні зрушення в дотриманні термінів експертних робіт, вони залишаються чутливим для заявників. Отож дискусія охоплювала переважно цю проблематику.

Директор ДЕЦ Тетяна Думенко поінформувала учасників наради про вже реалізовані на підприємстві організаційні заходи, які дозволили скоротити «заборгованість» у термінах експертизи. Серед таких заходів збільшення кількості експертів (з 75 у 2016 р. до 135 у 2017 р.), забезпечення заявникам веб-доступу до інформації про початок та завершення експертизи реєстраційних/перереєстраційних матеріалів у структурних підрозділах ДЕЦ, розробка та запровадження електронних версій реєстраційних форм, підвищення частоти засідань науково-експертної та науково-технічної рад, на яких приймаються рекомендації стосовно реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали.

За наведеними Т. Думенко даними, щомісячно в ДЕЦ опрацьовують близько 600–650 досьє у рамках реєстрації, до 600 досьє — при перереєстрації та понад 3 тис. матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів. Щодо процесу перереєстрації спостерігається тенденція до скорочення кількості експертиз, що проводяться, у зв’язку із запровадженням у 2015 р. нової процедури перереєстрації на необмежений термін дії на більшість препаратів. Натомість збільшується кількість експертиз за процедурою внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби. Також збільшилася кількість препаратів, експертиза яких потребує більшої тривалості або залучення більшої кількості експертів (наприклад лікарські засоби біотехнологічного походження).

Досвід роботи за наказом МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 показав, що певні процедури, пов’язані з експертизою реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, потребують удосконалення та змін. «У першу чергу, на нашу думку, це стосується більш чіткого визначення вимог до матеріалів реєстраційного досьє та процедурних питань», — підкреслила Т. Думенко. Так, у частині роботи щодо оцінки «користь/ризик» мав місце перехідний період, який закінчився 30 жовт­ня 2017 р. Оскільки ця норма втратила актуальність, для приведення її у відповідність з європейським законодавством існує необхідність внесення змін до наказу № 460 у частині його вимог щодо перереєстрації.

Ще одна пропозиція ДЕЦ — залучення консультативно-експертних груп до процедури перереєстрації лікарських засобів, що сприятиме швидшому проведенню експертизи. Також розглядається питання про залучення/повернення зовнішніх експертів, які мають попередній досвід роботи в центрі.

З метою удосконалення якості експертизи ДЕЦ продовжує нарощувати навчальні активності — щороку збільшується кількість тренінгів для експертів, заявників та їх представників. Протягом останніх 2 років кількість тренінгів і навчань, у яких брали участь як спеціалісти ДЕЦ, так і заявники, суттєво зросла. «Завдяки таким комунікаціям ми із заявниками почали спілкуватися однією регуляторною мовою і однаково чітко розуміти як нормативні вимоги, так і можливості один одного», — зазначила очільниця ДЕЦ.

На думку спеціалістів ДЕЦ, суттєвого покращання ситуації з термінами експертних робіт можна очікувати від впровадження сучасних форм комунікації між експертами та заявниками. Мова йде про надання спеціалістами ДЕЦ нового виду сервісу — щоденного прийому реєстраційних матеріа­лів та інших документів від заявників, обмеження комунікацій за моделлю «заявник-експерт».

ДЕЦ уже рухається в цьому напрямку. Планується відкрити сервісний центр, який буде розміщено на першому поверсі нового приміщення ДЕЦ. Тут же будуть знаходитися кімнати консультацій, де спеціалісти центру надаватимуть консультативні послуги за попереднім письмовими зверненнями заявників та надданям матеріалів для консультацій. «Консультації планується проводити з відео- та аудіозаписом, під протокол. Що б не відбувалося в усній комунікації, яка б довіра не була між експертом і заявником, завжди не виключається можливість подання судового позову або апеляції щодо рішення ДЕЦ», — зауважила Т. Думенко.

Говорячи про те, як формуватиметься штат сервісного центру, керівник зазначила, що вже відібрані спеціалісти центру, які проходять навчання і в частині комунікацій, і в частині освоєння процедур прийому та обліку документів тощо. «Планується, що центр працюватиме на прийом документів з 10:00 до 15:00 5 днів на тиждень, що дасть можливість збільшити кількість годин прийому у 2,5 раза», — зазначила Т. Думенко.

Віце-президент ООРММП України, представник ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Олег Рожкевич виступив з пропозицією впровадити сучасні технології в процес обміну інформацією між заявниками та ДЕЦ, зокрема в роботу сервісного центру. Для прикладу, це можуть бути онлайн-консультації. Т. Думенко підтримала пропозицію за умови, якщо результати таких комунікацій будуть протоколюватися.

Директор із взаємодії з регуляторними органами корпорації «Артеріум» Сергій Сур поставив низку питань, зокрема щодо удосконалення експертних процедур шляхом збільшення кількості експертів у департаменті фармаконагляду, перспективи запровадження подання реєстраційних матеріалів у форматі e-CTD, використання внутрішніх стандартних операційних процедур у проведенні експертних робіт тощо.

Щодо виконання нових норм Закону Украї­ни «Про метрологію та метрологічну діяльність» та наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) від 04.08.2015 р. № 914 у частині застосування з 1 січня 2019 р. латинських одиниць вимірювання SI Т. Думенко зазначила: «Ми спокійно ставимося до норми, яка пропонується, тому що вона викликана євроінтеграційними процесами, що відбуваються в державі. Є формальні вимоги до метрології, і їх необхідно дотримуватися», — підкреслила вона, додавши, що технічно ДЕЦ готовий до розгляду таких змін у реєстраційних матеріалах. «Позиція ДЕЦ полягає в тому, що продукція, яка буде реєструватися після 1 січня 2019 р., або висновки, які ми будемо давати після 1 січня 2019 р., мають містити нове маркування», — зауважила Т. Думенко.

Питання щодо того, яка продукція вважається введеною в обіг (та продукція, яка ввезена на митницю, або яка знаходиться на складах тощо), на думку доповідача, має бути розтлумачено з боку Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Прим. ред.: наказ Мінекономрозвитку № 419 встановлює, що продукція (у тому числі засоби вимірювальної техніки), яка введена в обіг на ринку України до 1 січня 2019 р. без застосування міжнародних позначень одиниць вимірювання, залишається в обігу до закінчення строку служби (строку придатності) такої продукції без застосування щодо неї заборон чи обмежень з причин такої невідповідності.

Представники виробників звернули увагу директора ДЕЦ на проблему щодо вибору референтного препарату для проведення дослідження біоеквівалентності для генеричних лікарських засобів з метою їх подальшої реєстрації.

Ситуацію прокоментували спеціалісти ДЕЦ, зазначивши що деякі лікарські засоби були вперше зареєстровані наприкінці 1990-х років, і такого поняття, як «біоеквівалентність», у нормативно-правовому полі України на той час не було. Натомість проводилися порівняльні клінічні дослідження. При цьому не існувало чітких вимог до вибору референтного препарату. На сьогодні вже розроблений проект наказу МОЗ України щодо рекомендацій з вибору референтного лікарського засобу, який розміщений для громадського обговорення на офіційному сайті ДЕЦ. Затвердження цього наказу дозволить розширити перелік референтних лікарських засобів та полегшить їх вибір при розробці генериків.

Прим. ред.: Проект методичних рекомендацій щодо порядку вибору референтних лікарських засобів розміщено на сайті ДЕЦ за посиланням: www.dec.gov.ua/site/files/uvaga/2018/poryadok.pdf; проект Переліку референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування: www.dec.gov.ua/site/files/uvaga/2018/perelik.pdf.

У ході дискусії представники ринку отримали відповіді на поставлені питання і відзначили позитивні зміни в роботі ДЕЦ та відсутність критичних зауважень до його роботи.

Наказом МОЗ України від 3 серпня 2018 р. № 1446 затверджено нову редакцію Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, станом на 23 липня 2018 р. (далі — Реєстр).

Нагадаємо, що новий Реєстр затверджено наказом МОЗ України від 23 липня 2018 р. № 1367.

Протягом 5 днів після його затвердження — з 24.07.2018 р. по 30.07.2018 р. (включно) — МОЗ України приймало заяви від фармвиробників, вартість ліків яких не перевищила 5% від найменших цінових пропозицій за добову дозу, на зменшення своєї цінової пропозиції для долучення до переліку препаратів, що на 100% відшкодовуватимуться за державні кошти.

На підставі прийнятих заяв профільне міністерство затвердило зміни до наказу МОЗ України № 1367. Таким чином, кількість торгових назв лікарських засобів, які відпускаються безкоштовно, становить 59, що на 21 більше порівняно з попередньою редакцією Реєстру. Загальна кількість лікарських засобів, включених до Реєстру, становить 261 препарат.

Нагадаємо, що аптечні заклади мають можливість протягом 30 календарних днів завершити реалізацію залишків лікарських засобів, закуплених до 23 липня 2018 р., тобто до дати затвердження оновленого Реєстру. Така можливість передбачена п. 15 Порядку визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, затвердженого постановою КМУ від 17 березня 2017 р. № 152.

З детальним аналізом Реєстру ми знайомили наших читачів у рамках публікації «Програма «Доступні ліки»: аналіз оновленого реєстру відшкодування».

Кафедра біохімії своїми витоками і своєї історією повністю пов’язана зі становленням та розвитком самого Харківського фармацевтичного інституту, згодом — Національного фармацевтичного університету (НФаУ). Змінювався сам університет — звичайно, змінювалася й кафедра біохімії. Започатковувалася вона малочисленим складом і тільки з роками набула власного виміру, повністю присвятивши свою діяльність науці й викладанню дисциплін, експериментальним і теоретичним пошукам у сучасній проблематиці медицини і фармації, а також опрацюванням нових і новітніх підходів у наукових дослідженнях, що дозволяло постійно зберігати свою активність, відрізнятися власними науковими концепціями тощо. За такий довгий історичний шлях кафедра біохімії завдяки талановитим та відданим викладачам і науковцям постала як потужний, майстерний підрозділ у медико-біо­логічній структурі університету.

Творче обличчя кожної кафедри пов’язане з її співробітниками, які визначають напрями її діяльності, предметне зацікавлення. Переконує в цьому хоча б той факт, що бібліографія наукових праць кафедри біохімії складає понад 800 пуб­лікацій. Окремої подяки за розвиток кафедри біохімії заслуговує доктор біологічних наук, професор Лариса Миколаївна Вороніна, яка очолювала кафедру майже 20 років. Саме завдяки її організаторським здібностям, таланту та мудрості було створено професійний, дружній та працьовитий колектив. А наукові досягнення Лариси Миколаївни під керівництвом професора Валентина Петровича Черних, на той час ректора НФаУ, члена-кореспондента НАН України (зараз він академік НАН України, почесний ректор університету), у вивченні гіпоглікемічної активності глісульфазиду ніколи не будуть забуті, оскільки вони й понині використовуються в практичній медицині.

Колектив кафедри біохімії щиро вдячний академіку В. Черних за мудру політику щодо сучасного розвитку біохімічної науки, за комфорт та всіляку підтримку, спрямовану на прогресивні напрямки розвитку фармацевтичної галузі. Саме за останні роки, за ініціативою і значною підтримкою Валентина Петровича кафедра біохімії відчула нове дихання та наповнилася ентузіазмом. Повністю оновлено матеріально-технічну базу, навчально-методичну літературу, створено науково-дослідну лабораторію, впроваджено сучасні концепції викладання тощо. На кафедрі сформована і постійно збагачується бібліотека допоміжної літератури, доступна для викладачів, молодих вчених та студентства. В останні роки завдяки участі кафедри в міжнародних заходах із проблем сучасної біохімії (симпозіуми, конференції, форуми, відрядження тощо) налагоджуються міжвузівські та міжнародні зв’язки.

Сучасність диктує нам нові підходи щодо відповідного міжнародного рівня науково-дослідної роботи кафедри. Перед нами відкриваються великі перспективи в поглибленому вивченні та впровадженні в життя новітніх наукових напрямів, таких як нанотехнології, біоінженерія, молекулярна біологія, з метою пошуку та розробки сучасних вітчизняних, конкурентоспроможних лікарських засобів.

Колектив кафедри біохімії повний сил і творчого натхнення та гідно зустрічає 80-річний ювілей свого підрозділу. Бажаю успіхів усім нам на науковій та педагогічній ниві. До нових звершень!

У РОЗРІЗІ ЧАСУ

У 1936 р. за ініціативою члена-кореспондента АН України, доктора біологічних наук, професора Арона Михайловича Утєвського біохімію як самостійний предмет викладання було вперше включено до системи підготовки провізорів (ще на кафед­рі гігієни) і він сам читав цей курс у Харківському фармацевтичному інституті. Безпосередньо кафед­ру біохімії було організовано у 1938 р. Ідеї та концепції професора А.М. Утєвського і результати проведених під його керівництвом експериментальних досліджень у галузі катехоламінів, яким він присвятив більш ніж 50 років свого життя, принесли йому міжнародне визнання і дозволяють назвати його основоположником вітчизняної біохімії катехоламінів.

З 1938 по 1941 р. кафедру біохімії Харківського фармацевтичного інституту очолює професор Л.М. Макаревич-Гальперіна. Починаючи з 1933 р., вона брала активну участь у роботі Всесоюзних та Українських з’їздів фізіологів, біохіміків та фармакологів. Була членом правління Української спілки фізіологів, біохіміків і фармакологів (1930–1952 рр.). Наукова робота кафедри у цей час була присвячена вивченню впливу ефірних масел та їх компонентів на ферментативну активність, а також фізико-хімічних змін білків біологічних рідин і тканин під впливом антималярійних препаратів.

У 1954 р. керівником кафедри біохімії Харківського фармацевтичного інституту стає професор Є.Х. Іваненко. Починаючи з 1953 р., наукова робота на кафедрі біохімії пов’язана з республіканською проблемою «Функціональна біохімія нервової системи», яку очолював академік О.В. Палладін. У 1962 р. відбулося об’єднання кафедр біохімії та фізіології. На чолі об’єднаної кафедри були фізіологи: професор Т.Г. Єфимова, а з 1969 р. — професор Л.Д. Халєєва. Курсом біохімії керувала доцент В.Ф. Десенко. З 1962 по 1977 р. вона була завідувачем курсу біо­хімії при кафедрі анатомії та фізіології Харківського фармацевтичного інституту. Науково-дослідна робота кафедри з 1970 р. проводилася за кількома напрямками, зокрема вивчалися: молекулярні механізми кортико-вісцеральних взаємодій. Під керівництвом ректора Харківського фармацевтичного інституту, професора В.П. Черних цілеспрямовано проводився пошук нових ефективних лікарських засобів для лікування інсулінзалежного (1-го типу) та інсуліннезалежного (2-го типу) цукрового діабету. Протягом 1977–1987 рр. кафедру біохімії очолює професор Н.М. Мадієвська, учениця професора А.М. Утєвського. Основними напрямками діяльності в цей період були: вивчення патогенезу важких і найбільш поширених дерматозів та венеричних захворювань; організація лабораторної служби та консультаційна допомога щодо біохімічних досліджень у лікувальних закладах дермато-венерологічної мережі України; підготовка кадрів вищої кваліфікації за фахом «Дерматологія і венерологія». З 1987 до 1993 рр. колективом кафедри біохімії Харківського фармацевтичного інституту керував О.К. Гулевський. За цикл робіт «Механізм кріопошкодження біомембран» разом з Інститутом проблем кріобіології та кріомедицини АН УРСР одержав премію АН УРСР ім. О.В. Палладіна в галузі біохімії. Він працює у сфері досліджень механізмів кріопошкодження білоксинтезуючого апарату клітин і клітинних мембран. До 1990 р. співробітниками кафед­ри було опубліковано понад 200 наукових праць.

Упродовж 1993–2010 рр. кафедру біологічної хімії очолювала професор Лариса Миколаївна Вороніна. Свій науковий шлях вона починала як асистент кафедри біохімії Харківського зооветеринарного інституту. У 1967 р. захистила кандидатську дисертацію на тему «Динамика белка и нуклеиновых кислот в тканях индеек в связи с возрастом и функциональным состоянием организма». З 1968 р. життя Лариси Миколаївни тісно пов’язане з фармацевтичним інститутом, а згодом — з Національним фармацевтичним університетом, де вона працювала спочатку як асистент (1968–1977 рр.), старший викладач (1977–1981 рр.), доцент (1981–1991 рр.), а у 1991–2000 рр. як завідувач і професор кафедри біохімії. Докторську дисертацію на тему «Біологічна активність та механізми дії деяких сульфопохідних дикарбонових кислот як нового ряду негормональних цукрознижуючих сполук» Л.М. Вороніна захистила у 1993 р.

З 1991 р. по теперішній час кафедра біохімії розташовується в корпусі університету по вул. Куликівській, 12, до цього вона знаходилася в корпусі по вул. Пушкінській, 27. Під керівництвом професора Л.М. Вороніної створено підручник «Біологічна хімія» і навчальний посібник «Керівництво до лабораторних і семінарських занять з біологічної хімії» для студентів фармацевтичних вузів і факультетів російською та українською мовами. За її співавторством опубліковано понад 30 навчально-методичних робіт. Сфера наукових інтересів Л.М. Вороніної — вивчення механізмів дії нових синтетичних та природних сполук, оцінювання безпеки потенційних лікарських препаратів, пошук серед них нових субстанцій, поглиблене вивчення механізмів їх дії. Професор Л.М. Вороніна працює над перспективними науковими напрямками, пов’язаними з актуальною проблемою сучасності — вивченням порушень метаболізму в умовах погіршеної екології в Україні, бере активну участь у дослід­женні лікарських препаратів Глісульфазид, Гліфазин, Ацикловір, Фуравір. За участю професора Л.М. Вороніної колективом кафедри одержано 91 авторське свідоцтво, 6 патентів на винахід. Вона є керівником 3 кандидатських і 1 докторської дисертації; опубліковано понад 200 науково-дослідних робіт.

Основним науковим напрямком роботи кафедри стає біохімічна фармакологія мембран. Під керівництвом Л.М. Вороніної було захищено кандидатські дисертації: І.В. Сенюка на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук на тему «Фармакологические свойства препаратов из свеклы обыкновенной», 1996 р.; О.І. Набоки на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук на тему «Фармакологическая активность модифицированных изофлавоноидов и хромонов», 1997 р.; Л.В. Галузінської на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук на тему «Експериментальне вивчення протизапальної активності поліфенольного екстракту з надземної частини Лядвенцю рогатого», 2008 р. Також була захищена докторська дисертація В.М. Кравченко на здобуття наукового ступеня доктора біологічних наук на тему «Біохімічні механізми порушень метаболічних процесів при експериментальному гіпертиреозі та їх корекція за допомогою похідних 2-оксо-4-гідроксихіноліну», 2007 р.

Крім того, у цей час були захищені докторські дисертації: А.Л. Загайко на здобуття наукового ступеня доктора біологічних наук на тему «Роль антиоксидантів природного походження в корекції порушень ліпідного обміну при стресі», 2009 р.; О.І. Набоки на здобуття наукового ступеня доктора біологічних наук на тему «Аніліди хінолінкарбонових кислот — перспективний клас потенційних коректорів кислотно-лужної рівноваги і водно-електролітного обміну організму», 2009 р.

ФАКТОР ОСОБИСТОСТІ

З 2010 р. по березень 2018-го кафедру очолював доктор біологічних наук, професор Андрій Леонідович Загайко. До речі, за всю історію існування кафедри він став наймолодшим завідувачем. У 1996 р. закінчив з відзнакою Харківський державний університет за спеціальністю «Біохімія». У 2000 р. після навчання в аспірантурі захистив кандидатську дисертацію на здобуття наукового ступеня кандидата біологічних наук на тему «Система транспорту ліпідів при оксидативному стресі у щурів», працював на кафедрі біологічної хімії в Харківському національному університеті ім. В.Н. Каразіна. З 2002 р. працює в НФаУ асистентом, та з цього ж року — доцентом кафедри біологічної хімії. У 2009 р. захистив докторську дисертацію на тему «Роль антиоксидантів природного походження в корекції порушень ліпідного обміну при стресі» та в 2011 р. одержав звання професора кафедри біологічної хімії.

А.Л. Загайко є автором монографій «Метаболічний синдром: механізми розвитку та перспективи антиоксидантної терапії» (2007), «Перспективи застосування природних антиоксидантів у профілактиці атеросклерозу» (2010), «Биологически активные вещества Винограда культурного» (2012); навчальних посібників «Хімічні взаємодії в живій природі» (2000), та співавтором навчально-методичних робіт: «Клінічна біохімія» (2003), «Лабораторні та семінарські заняття з біо­логічної хімії» (2004), «Основы биохимической инженерии» (2004), «Біомолекули — фарм­препарати» (2008), «Функціональна біохімія» (2010), «Biological Chemistry» (2011).

Науково-дослідна робота Андрія Леонідовича базується на дослідженнях біохімічних механізмів розвитку проатерогенних станів та вільнорадикальних патологій, а також застосування сполук з антиоксидантною активністю для їх корекції. А.Л. Загайко є автором 4 монографій, 17 патентів, 3 інформаційних листів, майже 200 статей, близько 120 тез доповідей, 9 навчальних посібників (1 з яких англійською мовою).

Під його керівництвом підготовлено 6 кандидатів наук: О.В. Файзулліна на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук на тему «Вивчення гепатозахисної дії сумарного етанольного екстракту з листя Винограду культурного», 2007 р.; Г.Б. Кравченко на здобуття наукового ступеня кандидата біологічних наук на тему «Вплив антиоксидантів рослинного походження на метаболізм нітрогенвмісних сполук за умов нейрогенного стресу у щурів», 2010 р.; Бакіра Махера Назена на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук на тему «Експериментальне обґрунтування застосування олії кісточок винограду в якості ранозагоювального засобу», 2010 р.; А.В. Малоштан на здобуття наукового ступеня кандидата біологічних наук на тему «Експериментальне дослідження фармакологічної активності песаріїв «Фітовагін», 2015 р.; Т.О. Брюханової на здобуття наукового ступеня кандидата біологічних наук на тему «Біохімічні зміни в організмі тварин за застосування препаратів патогенетичної терапії метаболічного синдрому», 2016 р.; А.І. Шкапо на здобуття наукового ступеня кандидата біо­логічних наук на тему «Біохімічні механізми дії препаратів, що впливають на харчову поведінку при експериментальному метаболічному синдромі», 2017 р.

Під керівництвом Андрія Леонідовича виконується 3 докторських, 7 кандидатських дисертацій (4 з них — на контрактній основі) та 1 магістерська робота. З 2010 р. він є членом Вченої ради НФаУ та в цей же рік починає виконувати обов’язки заступника головного редактора «Українського біофармацевтичного журналу», а з 2011 р. є членом Спеціалізованої вченої ради НФаУ за спеціальністю «Фармакологія». З 2012 р. стає членом редакційної колегії європейського часопису «Adipobiology». А.Л. Загайко з 2000 р. є дійсним членом Федерації європейських біохімічних товариств (FEBS), з 2005 р. — членом європейської асоціації з вивчення діабету (EASD) та атеросклерозу (EAS), Американської діабетологічної асоціації (ADA), з 2010 р. — членом Європейської ради Фармакологічних товариств (EUFEPS), а з 2012 р. — членом президії Європейського товариства адипобіології й адипофармакології (EUAA). Науково-педагогічна діяльність А.Л. Загайко була відзначена дипломом Харківської обласної державної адміністрації, подяками та почесними грамотами НФаУ. У 2002, 2004, 2006 р. він одержав гранти EASD (European association for the study of diabetes).

БАГАТОВЕКТОРНА ДІЯЛЬНІСТЬ

На сьогодні на кафедрі біологічної хімії для студентів II-IV курсів викладаються за ліцензійними напрямками та спеціальностями ряд дисциплін: біологічна хімія, загальна біохімія та молекулярна біологія, загальна біохімія, клінічна біохімія, функціональна біохімія, біохімія патологічних процесів, екологічна біохімія.

На кафедрі працюють 14 викладачів, з яких 2 доктори наук (професори А.Л. Загайко та В.М. Кравченко), 12 кандидатів наук (доценти Г.Б. Кравченко, О.А. Красільнікова, В.П. Филимоненко, І.В. Сенюк, Л.В. Галузінська, М.В. Волощенко, К.В. Стрельченко, асистенти Т.О. Брюханова, М.О. Башура, А.В. Малоштан, Бакір Махер Назен, А.І. Шкапо). У підготовці навчального процесу також беруть участь 3 старших лаборанти.

В 2003 р. створено електронний підручник з біологічної хімії, у якому представлено всі теми з дисципліни у вигляді презентацій та наглядного матеріалу. У 2012 р. на сайті університету розміщено навчально-методичні матеріали (календарні плани, лекційний матеріал та ін.) для студентів II-IV курсів денної та заочної (дистанційної) форми навчання російською, українською та англійською мовами. У 2014 р. виданий навчальний посібник «Функціональна біохімія». Цього ж року вийшло національне видання — підручник «Біохімія» для студентів фармацевтичних спеціальностей. Під керівництвом професора А.Л. Загайко співробітниками кафед­ри розроблено робочі зошити для підготовки до ліцензійного іспиту «Крок-1. Фармація» російською, українською та англійською мовами.

Студенти мають можливість займатися науковою діяльністю, виконувати дипломні роботи. У їх розпорядженні є бібліотека кафедри, необхідні прилади, сучасне обладнання (спектрофотометри, імуноферментний аналізатор, аналізатор крові та ін.). Протягом більш 20 років (з 1992 р. і понині) для іноземних студентів IV-V курсів на госпрозрахунковій основі викладається практично орієнтований курс «Клінічна біохімія». Студентське наукове товариство (СНТ) кафедри щороку залучає близько 30 студентів до проведення біохімічних та фармакологічних досліджень на кафедрі.

Кафедра біологічної хімії НФаУ є опорною з дисципліни «Клінічна біохімія» для спеціальності «Клінічна фармація» та з дисципліни «Загальна біохімія та молекулярна біологія» для спеціальності «Технологія фармацевтичних препаратів». Постійно проводиться експертиза рукописів навчальної літератури, методичної документації, підготовленої на однопрофільних кафедрах. У навчальному процесі постійно використовується тестовий контроль знань студентів за допомогою комп’ютерних програм. До речі, кафедра біохімії була однією з перших в університеті (з 1998 р.), яка впровадила у навчальний процес комп’ютерне тестування з дисципліни «Біологічна хімія».

Співробітники кафедри регулярно відвідують загальноосвітні заклади м. Харків з метою проведення профорієнтаційної роботи.

Починаючи з 2004 р., на кафедрі щорічно проводяться заняття зі школярами — переможцями районних, обласних та Всеукраїнської олімпіад з біології, також виконуються дослідницькі роботи в рамках Малої академії наук.

З 2010 р. на кафедрі створено навчально-методичну аудиторію для самопідготовки студентів та молодих вчених. Бібліотека кафедри налічує понад 70 підручників, навчально-методичних вказівок, лабораторних практикумів, з яких 15 представлені англійською мовою.

За останній час кафедра виходить на міжнародний рівень науково-дослідницької та навчально-методичної роботи. Так, у 2012 р. А.Л. Загайко на запрошення завідувача кафедри біохімії, доктора Ізабели Моралес відвідав Барселонський університет (Universitat de Barcelona), м. Барселона, Іспанія, для ознайомлення з досвідом викладання біохімії на фармацевтичному факультеті.

Серед закордонних наукових та освітніх організацій, з якими співпрацює кафедра, — Федерація європейських біохімічних товариств (FEBS), європейських асоціацій з вивчення діабету (EASD) та атеросклерозу (EAS), Американська діабетологічна асоціація (ADA), Європейська рада фармакологічних товариств (EUFEPS), Європейське товариство адипобіології та адипофармакології (EUAA), Міжнародне товариство вивчення ксенобіотиків (The International Society for the Study of Xenobiotics (ISSX)).

Закордонні заходи, у яких брали участь співробітники кафедри у 2012 р. — Third International Symposium on «Adipobiology and Adipopharmacology» (25–27 October 2012, Burgas, Bulgaria).

НАУКОВИЙ НАПРЯМОК

Науково-дослідна робота займає одне з провідних місць у діяльності кафедри, основні напрямки якої на теперішній час включають:

• вивчення біологічної активності та деяких механізмів дії синтетичних і природних сполук, як потенційних лікарських препаратів;
• вивчення гострої та хронічної токсичності біологічно активних речовин природного походження;
• вивчення біохімічних механізмів розвитку патологій, які супроводжуються дисліпідемічними станами (стрес, метаболічний синд­ром, діабет, атеросклероз) та пошук шляхів їх корекції;
• розробка біохімічних критеріїв оцінки біологічної активності лікарських препаратів;
• вивчення гіпоглікемічної активності нових негормональних антидіабетичних препаратів;
• дослідження біохімічних механізмів розвитку та шляхів корекції метаболічних порушень.

Співробітники кафедри постійно беруть активну участь у роботі всеукраїнських та міжнародних наукових форумів, конгресів, з’їздів, конференцій з проблем сучасної медицини і фармації. Кафедра співпрацює з Харківським національним медичним університетом, підприємством «Біолік» (Харків), Інститутом проблем кріобіології та кріомедицини НАН України, Інститутом мікробіології та імунології ім. І.І. Мечникова НАМН України, Інститутом проблем ендокринної патології ім. В.Я. Данилевського НАМН України.

Викладачі кафедри успішно поєднують науково-педагогічну діяльність на кафедрі з роботою в інших структурах НФаУ. Так, професор О.І. Набока з 2004 р. — декан медико-біологічного факультету, бере участь у роботі Спеціалізованої вченої ради; доцент І. В. Сенюк з 2002 р. — заступник декана факультету з підготовки іноземних громадян, з 2005 р. — заступник відповідального секретаря приймальної комісії з набору іноземних громадян; доцент Л.В. Галузінська — відповідальний секретар «Українського біофармацевтичного журналу».

Викладачі кафедри систематично підвищують свою професійну кваліфікацію в Інституті підвищення кваліфікації спеціалістів фармації в Харківському національному університеті ім. В.Н. Каразіна, Національному медичному університеті ім. О.О. Богомольця та інших навчальних та наукових закладах. На кафедрі постійно приділяється велика увага удосконаленню методики викладання, створенню сучасної матеріальної бази для навчання та наукової роботи.

Нет профессий с большим будущим, но есть профессионалы с большим будущим.
Ильф и Петров

Учитывая количество обязанностей, которые приходится ежедневно выполнять каждому из нас, присоединение к профессиональной ассоциации вряд ли будет одним из главных приоритетов. Ведь у кого, в конце концов, есть время для дополнительных встреч и активностей, помимо таковых, связанных с основным местом занятости? Не говоря уже о том, что участие в таких организациях зачастую далеко не бесплатно. Однако несмотря на все рациональные части предыдущих утверждений, данный тип мышления препятствует развитию и формированию полноценного специалиста своей отрасли. Ведь профессиональная подготовка не заканчивается получением диплома в вузе, а наоборот, только с этого момента и начинается. В условиях стремительного технологического, научного и материального прогресса своевременная передача и получение знаний, постоянное личностное и профессиональное развитие, а также налаженная межпрофессиональная коммуникация являются залогом успешной работы. Именно в этом вопросе на помощь и приходят профессиональные ассоциации. Большинство из них, как правило, являются благотворительными или некоммерческими организациями, которые стремятся повысить значение конкретной профессии и своих членов. Одни организации существуют для стандартизации, унификации, контроля качества, содействия исследованиям, непрерывного образования, а также обновления навыков практикующих специалистов. Важнейшая роль других состоит в том, чтобы контролировать выдачу профессиональных квалификационных сертификатов и даже лицензий на практику. При этом все они призваны улучшать качество специалистов, способствовать их профессиональному и личностному росту, отстаивать и защищать их интересы и развивать отрасль в целом. С анализа профессиональных фармацевтических ассоциаций США начинается цикл публикаций о роли таких организаций в структуре здравоохранения различных развитых регионов и их значении для фармацевтического сообщества в целом и каждого фармацевта в частности.

Что такое профессиональная ассоциация?

Профессиональная ассоциация — это организация, объединяющая людей с особой профессиональной квалификацией, работающих в той же или подобных областях. Цель ее создания — содействие профессиональному развитию участников с помощью организации, оказание информационной поддержки, обеспечение права заниматься определенным видом деятельности, помощь в трудоустройстве, создание благоприятных условий для работы, борьба за достойный уровень зарплаты, защита прав специалистов, представительство их интересов и т.д.

Для этого вида организаций характерен ряд отличительных признаков, например, особенности финансирования. Оно в большинстве случаев происходит за счет внутренних источников, в частности посредством регулярных взносов участников. В связи с этим доля частного (благотворительного или государственного) капитала практически равна нулю. Также они функционируют на основании правил и стандартов профессиональной деятельности, которые обязаны соблюдать все члены организации. Этот признак подчеркивает четкую профессиональную специализацию любой подобной организации и сближает ее участников благодаря отраслевой направленности их деятельности.

Создание профессиональных ассоциаций благоприятно с точки зрения общественных интересов, так как эти ассоциации разрабатывают правила ведения профессиональной деятельности и принципы профессиональной этики, обеспечивающие поддержание определенного стандарта качества услуг. Представляется возможным предположить, что в странах с развитым некоммерческим сектором, создающим достаточно высокий уровень занятости населения и имеющим важное общественное значение, как в США, также будут значительно развиты профессиональные ассоциации.

Основные преимущества участия в профессиональной организации

Хотя каждая организация имеет свои особенности, большинство ассоциаций предлагают некоторые из следующих общих преимуществ.

• Сетевые возможности

Хорошо известно, что сетевое взаимодействие является ключевым для движителей и шейкеров сообщества. Ведь не зря говорят, что «знакомства порой гораздо дороже денег». Получение новых контактов имеет решающее значение для успешной профессиональной деятельности и роста. А участие в ассоциациях дает бесчисленные возможности для «коннекта» как на местном, так и на глобальном уровне.

Так, присоединяясь к профессиональной ассоциации, специалист может расширить существующие деловые отношения и обрести новые контакты. Также возможно установить прочные связи с другими профессионалами в сфере, имеющими общие интересы или подобные проблемы, которые могут поделиться своим опытом. Эти отношения в основном являются постоянным источником идей и вдохновения, а также помогают наладить ведение дел и решить существующие проблемы.

• Профессиональное развитие

Профессии, такие как фармацевтическая или медицинская, требуют аккредитации и постоянного обучения для сохранения лицензии. Профессиональные ассоциации часто предлагают курсы повышения квалификации бесплатно или за субсидированный взнос для своих членов и выполняют работу по установлению признания лицензий на получение непрерывного образования лицензионным советом.

Бюллетени и журналы, опубликованные ассоциацией, дают возможность участникам отполировать свои навыки общения и узнавать о достижениях в профессиональной области. Доступ к материалам исследований и инновациям в промышленности, участие в онлайн-курсах , тренингах, семинарах и конференциях является еще одной причиной присоединения к профессиональным ассоциациям.

• Эксклюзивные онлайн-ресурсы

На сайтах большинства профессиональных организаций есть раздел «members only», который предоставляет доступ к различным доскам объявлений и базам данных. Также есть специальные подписки, которые уведомляют участников по электронной почте (или с помощью другого вида рассылок) обо всех специальных мероприя­тиях и предстоящих событиях, которые обычно не открыты для широкой аудитории.

• Трудоустройство

Выпускники, которые только покинули лавы университетов и пока не имеют никакого практического опыта, могут найти профессиональные организации крайне полезными. Так, активная позиция в таковой может помочь найти подходящую стажировку или даже новое место работы. Кроме того, расширение круга контактов, которое возможно за счет участия в организации, позволяет найти потенциальные места работы для тех, кто уже трудоустроен, но ищет другие потенциальные варианты.

Также тем, кто работает и не планирует ничего менять в ближайшем будущем, профессиональная ассоциация может предоставить возможность «проапгрейдить» свое резюме. Например, получив опыт организации или проведения какого-либо мероприятия, заняв лидирующую позицию в ассоциации или опубликовав статьи в журнале организации.

• Системы поддержки

Члены профессиональной организации могут использовать формальные коучинговые или наставнические отношения с опытными специалистами отрасли, чтобы получить консультацию или необходимый совет для решения тех или иных задач. Даже на неофициальной основе эти контакты часто являются ценным источником информации и решений, когда человек сталкивается со сложной ситуацией в ведении дел. Кроме того, ощущение, что всегда есть профессиональная система поддержки, повысит уверенность члена организации и придаст сил для решения проблемы. Некоторые ассоциа­ции также имеют специальные стипендии, фонды и награды, которые помогают развивать профессиональные навыки, проводить исследования и стимулируют специалистов становиться лучше.

• Лидеры и наставники

Профессиональные ассоциации предоставляют возможность развивать лидерские навыки, что важно не только для личного, но и для карьерного роста. Кроме того, ассоциация дает возможность не только учиться, но и учить. Отдача роли наставника может быть самой большой наградой и выгодой.

• Политическое влияние

Крупные профессиональные организации на национальном уровне обычно имеют комитеты, которые отслеживают федеральные и государственные законодательные изменения, касающиеся их конкретной отрасли и бизнеса. Такие организации обладают более выраженным политическим влиянием, нежели отдельные члены. Присоединяясь к такой организации, участник может получить возможность использовать политическое влияние и ресурсы группы и в своих целях.

• Особые преимущества, скидки и страховка

Основным преимуществом профессионального членства является возможность оформления различных видов страховок. В США Закон о доступной помощи (Affordable Care Act) сделал медицинскую страховку легко доступной для предпринимателей. Но профессиональное членство по-прежнему остается одним из самых простых способов использования некоторых видов страхования. Сюда входит страхование жизни и даже автострахование.

Иногда в США можно получить даже страхование ответственности через профессиональную организацию. Таким образом, особо крупные профессиональные организации также могут предлагать специальные виды страхования, которые самостоятельно получить невозможно. Кроме того, членство в профессиональной ассоциации может предоставить определенные преимущества в некоторых учреждениях, например, в спортивных залах, магазинах, аптеках, отелях и т.д.

Фармацевтические профессиональные организации США

США выбирается в роли страны-модели в разрезе здравоохранения и фармации не случайно. И вовсе не потому, что это страна с развитой экономикой или из-за уровня жизни и технического развития. Именно США являются «первопроходцем» в регулировании медицины, на примере которой десятилетиями позже училась Европа и другие развитые страны. Так, к примеру, первый закон, которым внесено определение недоброкачественных и/или фальсифицированных лекарственных средств, а также запрещено их производство, продажа и перевозка, был именно Закон о продуктах и лекарства США (Food and Drug Act), принятый в 1906 г.

В случае с профессиональными организация­ми ситуация сложилась весьма схожим образом. Фармацевтических профессиональных ассоциаций в США множество (таблица), а первая из них национального масштаба была основана в далеком 1852 г. Предлагаем пристальное внимание уделить тем, которые были созданы раньше всех, превосходят других по количеству и имеют регулирующие/лицензирующие обязанности.

Американская ассоциация фармацевтов (American Pharmacists Association — APhA)

Основанная в 1852 г., APhA является крупнейшей ассоциацией фармацевтов в США, в которой участвуют около 63 тыс. практикующих фармацевтов, фармацевтических ученых, студентов-фармацевтов, фармацевтов-практиков. Также APhA долгие годы является членом Международной фармацевтической федерации (International pharmaceutical Federation — FIP).

APhA — это организация, члены которой признаны в обществе важными участниками системы здравоохранения для оптимального использования препаратов, улучшения здоровья и качества жизни. Благодаря информированию, образованию и защите интересов APhA уполномочивает своих членов улучшать применение лекарственных средств и уход за пациентами.

APhA занимается оптимизацией роли фармацевтов в групповой помощи, ориентированной на пациента; предоставлением возможностей для профессионального развития, признания, дифференциации и лидерства; а также распространением своевременной актуальной информации и современных инструментов и ресурсов. Кроме того, ассоциация пропагандирует повышение осведомленности общества о роли фармацевтов как важного звена ухода за пациентами в разрезе оптимального использования лекарственных средств; а также создает уникальные возможности для участников для взаимного сотрудничества и совместного использования различных ресурсов между специалистами одной отрасли.

Для различных членов APhA предлагает ряд своих услуг или преимуществ от участия в ассоциации. Например, для фармацевтов проводятся специализированные программы обучения и повышения квалификации, призванные помочь определить будущее фармации. Обмен важными идеями с самыми яркими умами отрасли, коммуникации с коллегами для решения повседневных задач можно выполнить в качестве члена одной из двух академий APhA:

• Академия фармацевтической практики и менеджмента APhA (The APhA Academy of Pharmacy Practice and Management — APPM);
• Академия фармацевтических исследований и науки APhA (The APhA Academy of Pharmaceutical Research and Science — APRS).

APPM предназначена для оказания помощи членам в расширении профессии фармацевта, улучшении использования лекарств и продвижении ухода за пациентами. APRS стимулирует проведение и распространенность исследований и применение полученных результатов для улучшения здоровья пациентов, работает для фармацевтов и тех, кто занимается фармацевтическими науками.

APhA также предоставляет быстрый доступ к обширному, постоянно растущему хранилищу онлайн-инструментов и ресурсов, позволяющему специалистам следить за самыми последними тенденциями в фармации.

Политический комитет организации (APhA’s Political Action Committee — APhA-PAC) представляет голос фармацевтов в Конгрессе США.

Специальные «бонусы» APhA для ее членов также включают:

• еженедельное специализированное периодическое издание APhA DrugInfoLine;
• Журнал Американской ассоциации фармацевтов (Journal of the American Pharmacists Association — JAPHA);
• Журнал фармацевтических наук (Journal of Pharmaceutical Sciences);
• журнал «Аптека сегодня» (Pharmacy Today);
• интернет-сообщества APhA ENGAGE (APhA ENGAGE online communities) для расширения сети профессиональных контактов;
• бесплатные курсы повышения квалификации (continuing education Courses — CE Courses);
• бесплатные вебинары по организации рабочего процесса, тайм-менеджменту, финансовому образованию и другим практическим темам New Practitioner Webinar Series;
• программы вознаграждений и стипендий для студентов-фармацевтов, которые являются членами APhA;
• другие преимущества, в том числе доступ к страхованию профессиональной ответственности HPSO, программа страхования жизни, инвалидности и страхования от несчастных случаев, карта APhA VISA, кредитное рефинансирование студенческих ссуд, дисконтное страхование автомобилей GEICO и др.

Американское общество фармацевтов системы здравоохранения (American Society of Health-System Pharmacists — ASHP)

К 1939 г. в APhA было создано подразделение госпитальных фармацевтов, и впервые у госпитальных фармацевтов появился голос в нацио­нальной организации. В 1942 г. они основали Американское общество госпитальных фармацевтов (American Society of Hospital Pharmacists), которое позже было переименовано в ASHP. Так появилась вторая по численности профессиональная ассоциация, которая насчитывает в своих рядах около 43 тыс. фармацевтических специалистов (фармацевтов, студентов и фармацевтов-техников) и также является членом FIP.

Цель организации — продвигать и поддерживать профессиональную практику фармацевтов в больницах и системах здравоохранения и выступать в роли их голоса по вопросам, связанным с использованием лекарств и общественным здравоохранением. ASHP представляет интересы фармацевтов, которые являются поставщиками услуг по уходу за пациентами в условиях неотложной и амбулаторной помощи. ASHP предоставляет единственный всеобъемлющий, доступный на национальном уровне ресурс для информации о дефиците лекарственных средств в США.

ASHP обеспечивает профессиональное содействие по проблемным вопросам фармации систем здравоохранения правительственным учреждениям, таким как Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), Центрам по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Preventio — CDC) и организациям здравоохранения, таким как Объединенная комиссия по аккредитации организаций здравоохранения (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations — JCAHO) и Институт медицины (Institute of Medicine — ІОМ).

Как и другие профессиональные организации, ASHP занимается продвижением непрерывного профессионального обучения, проводит курсы повышения квалификации, семинары, конференции, предоставляет награды-стипендии за лидерство среди участников и за особые достижения среди студентов. Также ASHP выпускает ряд периодических изданий, например:

• Американский журнал фармации системы здравоохранения (American Journal of Health-System Pharmacy);
• Справочник о лекарствах AHFS (AHFS Drug Information Book);
• Справочник по инъекционным лекарственным средствам (Handbook on Injectable Drugs);
• Лучшие практики для госпитальной фармации и фармации системы здравоохранения (Best Practices for Hospital and Health-System Pharmacy);
• журнал «ASHP Intersections».

Важная роль ASHP состоит в разработке и продвижении национальных стандартов оказания фармацевтической помощи в условиях стационара, а также содействии созданию лучших практик фармацевтической помощи для улучшения ухода за пациентом.

Международное общество фармакоэкономических исследований и результатов лечения (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research — ISPOR)

ISPOR создано в 1995 г. в качестве некоммерческой организации для «распространения науки фармакоэкономики и содействия внедрению ее исследований для принятия решений в здравоохранении, чтобы гарантировать распределение ограниченных ресурсов общества мудро, справедливо и эффективно». За годы деятельности ISPOR имеет более 20 тыс. активных участников из более чем 120 стран мира, включая исследователей, академиков, регуляторов, экспертов, государственных и частных плательщиков здравоохранения, поставщиков медицинских услуг, представителей промышленности и пациентов.

Помимо аналитической деятельности, проведения конференций, семинаров и других образовательных программ, у ISPOR есть программа премий за научные достижения и лидерство (ISPOR’s scientific achievement and leadership awards program). Она призвана способствовать и признавать превосходство в исследованиях, лидерство и выдающиеся технические достижения в области экономики и результатов исследований в области здравоохранения (health economics and outcomes research — HEOR). Программа грантов ISPOR предоставляет членам финансовую помощь для учас­тия в конференциях и образовательных мероприя­тиях в поддержку миссии по продвижению превосходства HEOR во всем мире.

Совет по аккредитации фармацевтического образования (Accreditation Council for Pharmacy Education — ACPE)

Основанный в 1932 г. Американский совет по фармацевтическому образованию (American Council on Pharmaceutical Education — ACPE) в 2003 г. изменил название на Аккредитационный совет по фармацевтическому образованию (Accreditation Council for Pharmacy Education). В 1975 г. ACPE разработаны стандарты для утверждения (в настоящее время — аккредитации) поставщиков непрерывного фармацевтического образования и в 1999 г. разработаны дополнительные стандарты для поставщиков ACPE, которые проводили сертификационные действия в фармации.

ACPE признан Департаментом образования США (US Department on Education) и Советом по аккредитации высшего образования (Council for Higher Education Accreditation) в качестве национального агентства по аккредитации программ профессиональной подготовки в фармации. ACPE также является национальным агентством по аккредитации поставщиков непрерывного образования и предлагает оценку и сертификацию программ профессионального обучения на международном уровне.

Управление фармацевтических специальностей (Board of Pharmacy Specialties — BPS)

BPS было создано в 1976 г. как автономное подразделение APhA, а его миссия заключается в улучшении ухода за пациентами и повышении осведомленности о необходимости сертификации фармацевтов. Сертификация BPS признана золотым стандартом для определения того, какие фармацевты имеют право участвовать в продвинутых фармацевтических практиках. Благодаря строгим стандартам, утвержденным сертификацией платформ BPS, сертифицированный BPS фармацевт признан наиболее квалифицированным, чтобы оправдать сегодняшние растущие профессиональные ожидания. В настоящее время более 36 тыс. фармацевтов по всему миру проводят сертификацию BPS Board по одной или нескольким из 11 специальностей.

Сертификация BPS является добровольным процессом, посредством которого подтверждается образование, опыт, знания и навыки фармацевта в определенной области практики, помимо того, что требуется для лицензирования.

Основные обязанности BPS включают:

• признание соответствующих аптечных практик на основе критериев, установленных BPS;
• стандарты для сертификации и повторной сертификации фармацевтов по признанным специальностям фармацевтической практики;
• предоставление квалифицированным фармацевтам сертификации и повторной сертификации в определенных фармацевтических практиках;
• работа в качестве координационного агентства и информационно-координационного центра для организаций и фармацевтов в признанных фармацевтических специализациях;
• усиление защиты населения/потребителей путем разработки эффективных программ сертификации для специализированных практик в фармации.

Благодаря строгим экзаменационным стандартам сертифицированный фармацевт BPS имеет универсальную подготовку и образование, чтобы соответствовать постоянно растущим ожиданиям других членов команды здравоохранения и особым потребностям пациентов, которых они обслуживают.

Национальная ассоциация фармацевтических управлений (National Association of Boards of Pharmacy — NABP)

Последняя в нашем фокусе, но одна из самых важных организаций, которая занимается лицензированием фармацевтических работников США, а также тех, кто хочет подтвердить иностранный диплом в области фармации, — NABP.

NABP возникла в США в 1904 г. и является международной ассоциацией, которая помогает советам и юрисдикции членов в управлении программами лицензирования фармации в целях обеспечения общественного здравоохранения. NABP состоит из 54 активных и 12 ассоциированных членов. В состав активных членов входят все 50 Соединенных Штатов, округ Колумбия, Гуам, Пуэрто-Рико и Виргинские острова. Ассоциированными членами совета являются Австралия, Багамские Острова и 10 провинций Канады.

NABP проводит процедуру лицензирования фармацевтов или стандартизованный анализ способности специалистов практиковать фармацию — Североамериканский экзамен по лицензированию фармацевтов (North American Pharmacist Licensure Examination — NAPLEX) и экзамен по юриспруденции — Федеральный экзамен на получение фармацевтической лицензии (Multi-State Pharmacist Licensing Exam — MPJE).

Также в 1999 г. NABP разработана программа Verified Internet Pharmacy Practice Sites (VIPPS) для аккредитации интернет-аптек. В 2004 г. NABP разработана программа «Проверенные аккредитованные оптовые дистрибьюторы» (Verified-Accredited Wholesale Distributors — VAWD) для аккредитации оптовых дистрибьюторов и защиты общественности от угрозы контрафактных лекарств.

В 2011 г. NABP осуществил обмен данными, который позволяет авторизованным фармацевтам, правоохранительным органам и регулирующим советам получать доступ к информации о рецептах, которые содержат контролируемые вещества. Эта платформа, известная как NABP PMP InterConnect^®, представляет собой одностраничную сводку действий, направленных на поиск лекарств пациента через государственные линии. По состоянию на 2018 г. авторизованные пользователи в 42 штатах получили доступ к данным с помощью этой системы, чтобы предотвратить злоупотребление лекарствами.

Итого

Проанализировав профессиональные фармацевтические ассоциации США, можно сделать вывод, что это государство прежде всего характеризуется развитой структурой социального общества. То, что в понимании множества должно выполняться только государственными органами (например лицензирование специалистов), в США с успехом делают профессиональные сообщества.

В целом основную функцию, которую выполняют профессиональные организации, можно определить как разработка, внедрение и контроль за выполнением стандартов, используемых в повседневной работе той или иной отрасли. А это является неотъемлемой частью работы как в фармации, так и любой другой сфере деятельности.

Еще одна немаловажная функция — объединение профессионалов для того, чтобы они участвовали в разработке и понимании общих стандартов деятельности, которые могут быть использованы в данной индустрии и в стране, а также на международном уровне.

Важно то, чтобы при возникновении предпосылок для изменений в профессии (например внедрение новых технологий) все специалисты или отрасль смогли адаптировать нововведения в унифицированной форме. То есть в определенном смысле профессиональные организации являются механизмом реагирования на изменения в отрасли и определения того, как эти изменения могут и должны быть применены к конкретной профессии.

МЕТОДОЛОГИЯ

Анализ промоционной активности предусматривает комплексную оценку работы внешней службы по каналам промоции, целевым группам специалистов, брендам и маркетирующим организациям. В данной публикации внимание будет уделено активности компаний-производителей по работе с врачами, провизорами первого стола и экспертами центров закупок. В мониторинге промоактивности используется метод телефонного интервью по стандартизованной анкете.

В опросе принимают участие эксперты цент­ров закупок, провизоры первого стола и врачи 17 специальностей (терапевты/семейные врачи, гинекологи, педиатры, неврологи, кардиологи, отоларингологи, хирурги, анестезиологи, ортопеды/травматологи, психиатры, дерматологи/венерологи, эндокринологи, аллергологи/пульмонологи, гастроэнтерологи, урологи, офтальмологи, онкологи).

Мониторинг осуществляется в 25 крупнейших городах Украины.

В анализ включены данные о воспоминаниях специалистов здравоохранения о таких видах промоции, как визиты медицинских представителей; конференции/семинары; POS-материалы; удаленная коммуникация; почтовые и электронные рассылки; акции; реклама в специализированной прессе; ТВ-реклама; информация в интернете.

ПРОМОЦИОННАЯ АКТИВНОСТЬ ФАРМКОМПАНИЙ

Ведущим каналом продвижения лекарственных средств среди профессиональной аудитории по-прежнему остаются визиты медицинских представителей (рис. 1). В целом по итогам I полугодия 2018 г. отмечается уменьшение количества воспоминаний специалистов здравоохранения в разрезе большинства видов промоции, за исключением конференций/семинаров (+2,3%) и электронных рассылок (+8,5%).

Рис. 1

Динамика воспоминаний специалистов здравоохранения о различных видах промоции лекарственных средств по итогам I полугодия 2016–2018 гг. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с предыдущим годом

Положительную динамику демонстрируют удаленные коммуникации. Мониторинг этого вида промоции ведется начиная с 2016 г. во врачебной аудитории, а с июля 2017 г. — и в аудитории фармацевтов (рис. 2). Под удаленными коммуникациями следует понимать телефонные звонки (Call Reps), sms- и Viber-рассылки.

Рис. 2

Динамика воспоминаний врачей и фармацевтов о промоции лекарственных средств посредством удаленной коммуникации по итогам I кв. 2016 — II кв. 2018 г.

Также с января 2018 г. в систему мониторинга во врачебной аудитории компании «Proxima Research» добавлен новый вид промоции — реклама/информация в интернете. В структуре воспоминаний врачей о различных типах промоции по итогам I полугодия 2018 г. доля рекламы/информации в интернете составила 1,4% (рис. 3). Самыми вовлеченными в данный вид промоции стали терапевты/семейные врачи, педиатры, гинекологи как наиболее широкие специальности.

Рис. 3

Удельный вес количества воспоминаний врачей и фармацевтов о различных видах промоции лекарственных средств по итогам I полугодия 2018 г.

Основным видом промоции во врачебной аудитории по-прежнему являются визиты медицинских представителей (аккумулируют 53,9% воспоминаний). Однако доля этого канала в структуре воспоминаний специалистов здравоохранения (как врачей, так и фармацевтов) о промоции имеет тенденцию к уменьшению, что связано с развитием мультиканального маркетинга и увеличением числа контактов с целевыми аудиториями за счет использования других каналов промоции. Так, в аудитории врачей активно развиваются удаленная коммуникация (доля данного вида промоции достигла 8,8%), конференции/семинары (14,3%), элект­ронные рассылки (2,0%).

Среди фармацевтов львиную долю воспоминаний о промоции занимают визиты медицинских представителей (44,7%), а также реклама в специализированной прессе (14,3%). В то же время активно развиваются почтовые и электронные рассылки, хотя их удельный вес в общей структуре воспоминаний все еще остается незначительным (см. рис. 3).

В целом по итогам I полугодия 2018 г. зафиксировано 3,2 млн воспоминаний специалистов здравоохранения о промоции лекарственных средств (визиты медицинских представителей; реклама в специализированной прессе; конференции/семинары; ТВ-реклама; удаленная коммуникация; почтовые и электронные рассылки; POS-материалы; акции; информация в интернете; рис. 4).

Рис. 4

Ежемесячная динамика количества воспоминаний специалистов здравоохранения о различных видах промоции лекарственных средств с января 2016 по июнь 2018 г. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

ПРОМОЦИЯ ПОСРЕДСТВОМ ВИЗИТОВ МЕДИЦИНСКИХ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ

Рассмотрим детальнее тенденции развития основного инструмента промоции препаратов среди специалистов здравоохранения. По итогам I полугодия 2018 г. общее количество воспоминаний специалистов здравоохранения о промоции лекарственных средств посредством визитов медицинских представителей составило 1,6 млн.

При общей тенденции к сокращению количества воспоминаний специалистов здравоохранения о промоции посредством визитов медицинских представителей следует отметить повышение коэффициента назначаемости (рассчитывается путем деления общего количества воспоминаний о назначениях на количество воспоминаний о промоции) (рис. 5–6). Действительно, количество визитов медицинских представителей уменьшается, однако в том числе за счет оптимизации ресурсов фармкомпаний для продвижения продукции, тщательной сегментации и таргетинга целевых аудиторий.

Рис. 5

Динамика воспоминаний врачей о визитах медицинских представителей и назначений лекарственных средств по итогам I кв. 2016 — II кв. 2018 г.

Рис. 6

Динамика воспоминаний фармацевтов о визитах медицинских представителей и рекомендациях лекарственных средств по итогам I кв. 2016 — II кв. 2018 г.

Также необходимо отметить тенденцию к постепенному увеличению доли отечественных фармкомпаний в структуре воспоминаний специалистов здравоохранения о промоции лекарственных средств посредством визитной активности, особенно в аудитории фармацевтов (рис. 7).

Рис. 7

Структура воспоминаний врачей о промоции посредством визитов медицинских представителей в разрезе препаратов отечественного и зарубежного производства (по владельцу лицензии) в I полугодии 2016–2018 гг.

В разрезе АТС-классификации 1-го уровня по количеству воспоминаний специалистов здравоохранения о промоции лекарственных средств посредством визитов медицинских представителей лидируют, соответственно, препараты групп A «Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм», C «Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему», R «Средства, действующие на респираторную систему» и J «Противомикробные средства для системного применения» (рис. 8). Суммарно они аккумулируют почти 60% воспоминаний специалистов здравоохранения.

Рис. 8

Топ-10 групп АТС-классификации 1-го уровня по количеству воспоминаний специалистов здравоохранения о промоции лекарственных средств посредством визитов медицинских представителей по итогам I полугодия 2018 г.

Во врачебной аудитории наибольшее количество воспоминаний о визитах медицинских представителей зафиксировано среди терапевтов/семейных врачей (рис. 9). Врачи данной специальности аккумулируют четверть общего количества воспоминаний о промоции (рис. 10).

Рис. 9

Количество воспоминаний о промоции лекарственных средств посредством визитов медицинских представителей в разрезе топ-10 врачебных специальностей по итогам I полугодия 2018 г.

Рис. 10

Удельный вес врачей различных специальностей в структуре воспоминаний этой аудитории о промоции препаратов посредством визитов медицинских представителей по итогам I полугодия 2018 г.

По количеству воспоминаний врачей и фармацевтов о промоции посредством визитов медицинских представителей по итогам I полугодия 2018 г. топ-5 брендов лекарственных средств сформировали СУМАМЕД, АУГМЕНТИН, ДЕКСАЛГИН, СИНУПРЕТ и НО-ШПА (табл. 1). Следует отметить, что в числе топ-30 брендов по количеству воспоминаний о промоции 10 препаратов входят в топ-30 наиболее продаваемых на аптечном рынке Украины в денежном выражении.

Самые промотируемые бренды в разрезе врачебных специальностей представлены в табл. 2. Так, по количеству воспоминаний терапевтов/семейных врачей о промоции посредством визитов медицинских представителей топ-5 брендов сформировали такие препараты, как СУМАМЕД, ДИОКОР, ДИФОРС, ВАЗАР и АМОКСИКЛАВ.

Топ-3 компаний по суммарному количеству воспоминаний о промоции посредством визитов медицинских представителей среди врачей и фармацевтов формируют «Berlin-Chemie», «Teva» и «Sandoz» (табл. 3). Эти компании занимают соответственно 6-ю, 3-ю и 13-ю позиции на украинском рынке аптечных продаж лекарственных средств в денежном выражении. Следует отметить, что большинство компаний, активно промотирующих свои препараты посредством визитов медицинских представителей, входят в рейтинг топ-30 по объему продаж лекарственных средств в денежном выражении.

ТЕНДЕНЦИИ НА РЫНКЕ ТВ-РЕКЛАМЫ*

Необходимо обратить внимание на увеличение вложений (в прайсовых ценах) фармкомпаний в рекламу на телевидении, направленную на конечного потребителя (рис. 11). По итогам анализируемого периода прирост инвестиций в долларовом выражении составил 39,7%.

Рис. 11

Объем инвестиций в ТВ-рекламу лекарственных средств в долларовом выражении (в прайсовых ценах) по итогам I полугодия 2016–2018 гг.*

ПОДВОДЯ ИТОГИ

Важным трендом сегодня является развитие мультиканального маркетинга, что предполагает взаимодействие с целевой аудиторией через различные каналы коммуникации. Промоция посредством визитов медицинских представителей в структуре воспоминаний специалистов здравоохранения имеет тенденцию к уменьшению их доли, что связано с расширением использования других каналов. Так, активно развиваются удаленная коммуникация, конференции/семинары (в аудитории врачей), почтовые и электронные рассылки. В то же время визиты медицинских представителей по-прежнему аккумулируют львиную долю в структуре воспоминаний специалистов здравоохранения. Учитывая повышение коэффициента назначаемости, можно предположить, что фармацевтические компании работают в направлении оптимизации своих ресурсов, тщательной сегментации и таргетинга целевых аудиторий.

ДОСТИЖЕНИЯ В ОБЛАСТИ ЛЕЧЕНИЯ ОНКОЛОГИИ

По данным доклада «Global Oncology Trends 2018: Innovation, Expansion and Disruption» компании «IQVIA Institute for Human Data Science», в пос­ледние годы сфера онкологии развивается довольно быстрыми темпами благодаря появлению новых препаратов, которые могут предложить заметные клинические преимущества по сравнению с существующими методами лечения.

Какие новинки вышли на рынок?

За последние 5 лет на мировом фармацевтическом рынке появилось 63 новых препарата, предназначенных для лечения 24 различных форм злокачественных опухолей. Наибольшее количество одобрено регуляторными органами для лечения лимфомы, лейкоза и рака легкого. Многие препараты имеют несколько показаний к применению.

В 2017 г. состоялся лонч 14 новых активных субстанций (New Active Substance) для применения в онкологии. Все они предназначены для таргетной терапии, которая блокирует прогрессирование и распространение злокачественной опухоли, воздействуя на конкретные молекулярные мишени. Из них 10 — орфанные лекарственные средства; 6 — биологические препараты, включая 2 для генной или клеточной терапии; 8 — пероральные, а не инъекционные или инфузионные; 7 — связаны с применением прогностических биомаркеров. К таковым относятся абемациклиб (для лечения рака молочной железы), акалабрутиниб (лимфома клеток зоны мантии), бригатиниб (немелкоклеточный рак легкого), энасидениб и мидостаурин (острый миелоидный лейкоз), нератиниб (HER2-положительный рак молочной железы), рибоциклиб (рак молочной железы). Прогностические биомаркеры составляют основу для персонифицированного подхода к лечению онкологических заболеваний и могут помочь идентифицировать пациентов, которые с большей вероятностью получат пользу от лечения.

Также в 2017 г. состоялся лонч 5 иммуноонкологических препаратов. Все они получили статус прорывной терапии. Следует отметить, что иммунотерапия является одним из наиболее перспективных направлений в лечении онкологических заболеваний и в настоящее время включает целый ряд лекарственных средств для применения при различных типах опухолей.

Новые разработки и доступность терапии иммуноонкологическими препаратами способствовали кардинальным переменам в сфере лечения многих видов таких патологий. Некоторые из них предлагают новые механизмы действия, а также способы доставки лекарств. В частности, CAR-T-клеточная терапия позволяет «перепрограммировать» собственные иммунные клетки пациента так, чтобы они распознавали и боролись со злокачественными клетками. Доступные в настоящее время tisagenlecleucel (тисагенлеклейсел) и axicabtagene ciloleucel предназначены для лечения рефрактерного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза и диффузной В-крупноклеточной лимфомы.

Ингибиторы контрольных точек

Иммунная система человека может находить и уничтожать опухолевые клетки. Чтобы избежать устранения иммунной системой, опухолевые клетки используют несколько различных стратегий, одним из ключевых компонентов которых является эксплуатация PD-1. Терапия при помощи анти-PD-1-агента помогает стимулировать иммунную систему пациента на борьбу со злокачественной опухолью. Рецептор PD-1 и его лиганды PD-L1 и PDL2 наряду с CTLA4 являются представителями системы иммунологических контрольных точек, основная функция которых — регуляция и модуляция иммунного ответа, уменьшение повреждения в органах и тканях, вызванного иммунными клетками, а также предупреждение запуска аутоиммунных процессов.

После лонча в 2011 г. ипилимумаба, который воздействует на CTLA4-рецепторы Т-лимфоцитов, в конце 2014 г. на рынке появились два долгожданных вида терапии анти-PD-1 (пембролизумаб и ниволумаб). В 2016 г. одобрен атезолизумаб, в 2017 — авелумаб, дурвалумаб.

Ингибиторы иммунных контрольных точек применяются в отношении многих различных типов опухолей. Так, ингибиторы контрольных точек иммунного ответа PD-1 и PD-L1 используются в отношении более чем 20 показаний. Чаще всего — в лечении рака легкого. Так, пембролизумаб и ниволумаб могут применяться при прогрессировании рака легкого после химиотерапии, а пембролизумаб — как терапия первой линии. Дурвалумаб — у пациентов, у которых заболевание не прогрессировало после химиотерапии препаратами платины с одновременной лучевой терапией. Ингибиторы иммунных контрольных точек также применяются в лечении рака почек, головы и шеи, мочевого пузыря, меланомы. Следует отметить, что использование ингибиторов иммунных контрольных точек в комбинации (двух и более препаратов) все шире задействуется при лечении меланомы.

Биомаркеры

Если ранее некоторые опухоли лечились системно (системная терапия), то теперь есть биомаркеры и тесты, которые помогают подобрать наиболее подходящий вариант лечения. Использование биомаркеров для таргетной (целенаправленной, прицельной) терапии помогает улучшить результаты лечения пациентов.

ДИНАМИКА МИРОВЫХ РАСХОДОВ

Объем глобальных расходов на препараты для лечения онкологических заболеваний (в том числе поддерживающей терапии) по итогам 2017 г. достиг 133 млрд дол. Для сравнения, в 2013 г. этот показатель составил 96 млрд дол. По прогнозам компании «IQVIA Institute for Human Data Science», в ближайшие 5 лет объем мировых расходов на препараты для лечения онкологических заболеваний будет увеличиваться со среднегодовым темпом прироста (Compound Annual Growth Rate — CAGR) в 10–13% и к 2022 г. достигнет 180–200 млрд дол. (рис. 1).

Рис. 1

Объем мировых расходов на препараты для лечения онкологических заболеваний в 2013–2017 гг., а также прогноз на 2022 г. с указанием CAGR*

Основная доля расходов приходится на развитые страны — США, EU5 (Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания), Японию. По итогам 2017 г., их доля в общем объеме мировых расходов составила 74%.

В США объем расходов на препараты для лечения онкологических больных за 2012–2017 гг. увеличился вдвое, по итогам 2017 г. достигнув 49,8 млрд дол. Примерно ²/₃ этого роста обеспечили инновационные препараты, выведенные на рынок в 2013–2017 гг.

В целом росту расходов на препараты для лечения онкологических заболеваний на развитых рынках способствовало увеличение объема продаж новых препаратов, а на развивающихся — защищенных патентом брендов и генериков.

ДОСТУПНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ

Доступность инновационных препаратов для пациентов с онкопатологией широко варьирует в разных странах. Следует отметить, что новые активные субстанции для применения в онкологии быстрее выводятся и начинают применяться на развитых рынках раньше, чем на развивающихся. В связи с этим многие новые препараты недоступны за пределами крупнейших развитых рынков.

Наибольшее количество новинок в сфере лечения онкопатологии доступно в США, Германии и Великобритании. По итогам 2017 г., пациенты из этих стран имеют доступ к более чем 40 из 55 новых лекарственных средств, выведенных в течение 2012–2016 гг. (рис. 2). Менее 20% этих препаратов доступны на большинстве развивающихся рынков.

Рис. 2

Доступность для пациентов с онкопатологией инновационных препаратов, вышедших на мировой рынок в период 2012–2016 гг. (всего 55 препаратов) по данным за 2017 г.*

В значительной степени доступность лечения зависит от обеспеченности населения врачами-онкологами. В разных странах существуют большие различия по этому показателю (рис. 3).

Рис. 3

Количество врачей-онкологов в расчете на 1 млн населения в ряде стран по данным за апрель 2018 г.*

В некоторых странах отмечаются проблемы в отношении оказания онкологической помощи, однако зачастую они связаны не с количеством врачей-онкологов, а с ограниченным бюджетом, который выделяется на современные методы лечения онкопатологии (Россия, Польша). Во многих развивающихся странах очень мало врачей-онкологов, что связано с ограниченными возможностями бюджета страны и делает данную специальность менее оплачиваемой или престижной.

Оптимизация расходов на онкологическую помощь в каждой стране — это сложный баланс ресурсов. Однако ограниченность доступа к лечению — одна из наиболее остро стоящих проблем, особенно если речь идет о пациентах на поздних стадиях заболевания.

В условиях повышающегося уровня расходов на препараты для лечения онкологических заболеваний страны принимают соответствующие меры. Некоторые государства рассматривают возможность осуществлять совместные закупки лекарственных средств. Еще один способ экономии — использование генериков и биосимиляров. Во многих европейских странах, а также Японии увеличение использования аналогов способствовало значительной экономии.

Большинство стран при принятии решений учитывают результаты оценки медицинских технологий (Health Technology Assessment — HTA). Результаты HTA могут применяться в отношении широкого спектра вопросов, например определения стоимости лекарственных средств в национальных системах здравоохранения, размера возмещения расходов на лечение населения со стороны государства. Сравнительная оценка эффективности лекарственного средства предоставляет аргументы для того, чтобы вести переговоры с производителями. В большинстве стран экономия за счет получения скидок от производителей — основной способ поддерживания финансирования более дорогих инновационных препаратов.

Следует отметить, что на каждый препарат, предназначенный для применения в онкологии, HTA проводят в среднем 4 страны, однако результаты таких оценок остаются крайне вариабельными. Так, из 273 случаев, когда HTA в отношении одного и того же препарата проводило больше 1 страны, только 40 препаратов получили все положительные отзывы, а остальные — по крайней мере 1 негативный. Разные решения по итогам HTA отражают использование разных методологий в разных странах.

Также стоит отметить, что появляется все больше завершенных клинических исследований, демонстрирующих эффективность применения 2 или даже 3 иммуноонкологических препаратов в комбинации. В связи с этим плательщики все больше обращают внимания на такие схемы лечения. Основой для понимания ценности применения комбинации препаратов в сравнении с уплаченной суммой (соотношение цена/качество) является клиническое улучшение, обычно измеряемое в стоимости сохраненного года полноценной жизни (Quality Adjusted Life Years — QALY). Негативные результаты HTA в отношении комбинации препаратов могут быть связаны с высокой стоимостью режима лечения, превышающей установленные пороговые значения.

Сегодня многие компании в целом готовы обсуждать скидки, учитывая возможность более широкого применения их лекарств. Однако серьезный вызов заключается в том, что многие иммуноонкологические препараты, которые могут применяться вместе, принадлежат разным компаниям, что усложняет ведение переговоров.

РАСХОДЫ НА ЛЕЧЕНИЕ В США

Во многих странах предусмотрены программы медицинского страхования населения. Одной из самых известных является система страхования США.

Конечные расходы из кармана потребителя в США сильно варьируют в зависимости от множества различных факторов, в частности выбора препарата, цены производителя и условий страхования. Например, в рамках программы бесплатной медицинской помощи неимущим и малоимущим (Medicaid) пациенты могут получить доступ к противоопухолевым препаратам, которые покрываются этой программой, в своем штате. Следует отметить, что программа может не включать некоторые новейшие методы лечения, однако и расходы обычно не перекладываются на пациентов. Программа медицинской помощи престарелым, часть B (Medicare Part B) охватывает в том числе такие услуги, как вливание препарата, но не покрывает расходы полностью — в среднем 80%, а пациент несет ответственность за оставшиеся 20%, если только не приобретает дополнительное страхование, чтобы покрыть эти издержки.

Препараты, которые вводятся в больницах и госпиталях, составляют ²/₃ расходов на препараты для применения в онкологии США и обычно возмещаются за счет медицинского страхования пациента. В большинстве случаев противоопухолевая терапия проводится в амбулаторных условиях, если это позволяет состояние здоровья пациента.

В среднем личные расходы пациентов со страховкой составляют около 500 дол. в год. В целом стоимость лечения может подвигнуть некоторых пациентов отложить или отказаться от терапии. В сегменте наиболее дорогостоящих препаратов стоимость годового лечения может превышать 100 тыс. дол. (доля участия пациента в этих расходах составляет в среднем 5%). Если страховой план предполагает определенные ограничения, например полис страхования с вычитаемой франшизой, которая находится на ответственности страхователя, то в некоторых случаях расходы пациента могут быть намного выше. Но поскольку многие страховые планы с вычитаемой франшизой предполагают ограничение (ограничивают максимальную суму) расходов из кармана пациента в год, в некоторых случаях это может быть на руку пациенту.

R&D

Сфера онкологии аккумулирует большое количество проектов в разработке. Так, в 2017 г. количество кандидатов в препараты, находящихся на поздних стадиях R&D, достигло более 700 молекул, увеличившись более чем на 60% с 2007 г. (рис. 4).

Рис. 4

Количество кандидатов в препараты для лечения онкологических заболеваний на поздних стадиях R&D в 2007 и 2017 г.*

Более 90% проектов — кандидаты в препараты для таргетной терапии. Лекарственные средства для иммунотерапии нового поколения, находящиеся в разработке, включают 60 механизмов действия, в том числе анти-CTLA-4, анти-PD-1, -PD-L1 и CD19-препараты. Пул R&D также включает ингибиторы контрольных точек следующего поколения, такие как анти-CD223-терапия. Модуляторы CD19 и ингибиторы PD-1 и PD-L1, находящиеся в разработке, охватывают широкий спектр онкологических заболеваний.

34% всех исследований составляют таковые с применением биомаркеров. Следует отметить, что среднее количество участников II фазы клинических исследований за 2014–2017 гг. уменьшилось с 128 до 96, а участников III фазы — с 527 до 478. Тот факт, что поздние стадии включают меньшее количество пациентов, свидетельствует о том, что с предиктивными биомаркерами для демонстрации эффективности препарата требуется меньшее количество больных. Кроме того, разработчики препаратов для применения в онкологии все чаще фокусируются на редких типах патологии с меньшим пулом пациентов.

ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ

Большую роль в сфере лечения онкопатологии будут играть достижения в области:

• разработки биофармацевтических препаратов — иммуноонкологические лекарственные средства, персонализированная терапия (клеточная, генная) и другие молекулы с новым механизмом действия, новые режимы лечения будут способствовать расширению вариантов лечения и улучшению результатов терапии;
• применение робототехники в хирургических операциях, имплантатов, изготовленных по технологии трехмерной печати (3D Printed Implants), вживляемых устройств доставки лекарства, технологий визуализации;
• применение технологий искусственного интеллекта в клинической диагностике, поиске новых лекарственных средств, выборе лечения;
• использование реальных данных (Real-World Data — RWE) в регуляторной сфере, систем регистрации пациентов с онкопатологией;
• приложения для здорового образа жизни и управления состоянием здоровья, использование телемедицины (виртуальные визиты к врачу), биометрических датчиков.

Уже сейчас доступны мобильные приложения, которые могут быть полезны пациентам с онкологическими заболеваниями или использоваться для предупреждения развития онкологических заболеваний. Всего таковых насчитывается более 2,5 тыс. Из них около 40% ориентированы на определенный тип злокачественной опухоли (рис. 5). Некоторые приложения могут помочь оценить риск и выявить симптомы, сориентироваться в поиске медицинской помощи, связаться с врачом. Другие помогают систематизировать информацию для визитов к врачу. Третьи — следить за показателями состоя­ния здоровья и симптомами. Четвертые помогают соблюдать режим лечения и отслеживать связанные с приемом лекарств симптомы.

Рис. 5

Количество мобильных приложений, разработанных для пациентов с онкологическими заболеваниями, в разрезе сфер применения (топ-10)*

Ниже приведены несколько примеров таких приложений. OWise Breast Cancer  — помогает пациентам с раком молочной железы систематизировать информацию, связанную с их заболеванием, предоставляет информацию о лечении, помогает отслеживать симптомы, составляет список вопросов, помогающий подготовиться к визиту к врачу.

iGyno  — предоставляет информацию, чтобы помочь выявить ранние симптомы, которые могут свидетельствовать о возможном развитии заболевания, видео о том, как выполнять самообследование молочных желез, фоторуководства — при выявлении каких изменений следует обратиться к врачу.

Clinical Trial Seek  — позволяет пациентам и специалистам здравоохранения находить данные клинических исследований.

CatchMyPain  — дает возможность визуализировать боль в разрезе местоположения, времени, интенсивности, фиксировать настроение, стресс, усталость, прием лекарств.

EasyQuit  — мотивирует не курить: показывает экономию денег, предлагает 3-минутные игры, чтобы отвлечь от желания покурить, следит за улучшением здоровья в результате отказа от курения.

В ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Сфера онкологии остается одной из наиболее перспективных для фармкомпаний. Этому способствует и высокая стоимость новых препаратов, и наличие неудовлетворенных потребностей (большие возможности для R&D). Так, много внимания в настоящее время уделяется разработке кандидатов в препараты для лечения редких форм злокачественной опухоли. Новые препараты, которые выходят на мировой рынок, способны предложить пациентам большие выгоды с точки зрения эффективности лечения. Активно развиваются персонифицированная медицина и иммуноонкология, использование биомаркеров. Ежегодно одобрение регуляторных органов получают новые инновационные препараты, которые зачастую утверждаются по ускоренной процедуре и получают статус прорывной терапии.

Однако есть вторая сторона медали. Инновационные препараты в первую очередь выводятся на развитые рынки, такие как США, EU5, Япония. В то же время на других рынках такие препараты могут появиться спустя многие годы. Кроме того, высокая стоимость лечения онкологических заболеваний оказывает серьезную финансовую нагрузку на плательщиков и пациентов. В связи с этим регуляторные органы ищут возможности для оптимизации расходов, используя HTA для ведения переговоров с производителями, стимулируя применение генериков и биосимиляров. Что касается расходов, которые несет пациент, то во многих странах предусмотрены программы медицинского страхования населения. Есть также и частное страхование. Однако объем расходов, за которые несет ответственность пациент, во многом зависит от типа страхования. Тем не менее лечение онкозаболеваний настолько затратное, что из-за этого многие пациенты могут оттягивать или вовсе отказаться от лечения.

Безусловно, сегодня сфера онкологии неразрывно связана с инновациями. Не только в области разработки прорывных методов лечения, но и перспективных сфер, как то: применение искусственного интеллекта, технологий визуализации, робототехники, систематизации и использования RWE.

Наказом МОЗ України від 3 серпня 2018 р. № 1446 затверджено нову редакцію Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, станом на 23 липня 2018 р. (далі — Реєстр).

Нагадаємо, що новий Реєстр затверджено наказом МОЗ України від 23 липня 2018 р. № 1367.

Протягом 5 днів після його затвердження — з 24.07.2018 р. по 30.07.2018 р. (включно) — МОЗ України приймало заяви від фармвиробників, вартість ліків яких не перевищила 5% від найменших цінових пропозицій за добову дозу, на зменшення своєї цінової пропозиції для долучення до переліку препаратів, що на 100% відшкодовуватимуться за державні кошти.

На підставі прийнятих заяв профільне міністерство затвердило зміни до наказу МОЗ України № 1367. Таким чином, кількість торгових назв лікарських засобів, які відпускаються безкоштовно, становить 59, що на 21 більше порівняно з попередньою редакцією Реєстру. Загальна кількість лікарських засобів, включених до Реєстру, становить 261 препарат.

Нагадаємо, що аптечні заклади мають можливість протягом 30 календарних днів завершити реалізацію залишків лікарських засобів, закуплених до 23 липня 2018 р., тобто до дати затвердження оновленого Реєстру. Така можливість передбачена п. 15 Порядку визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, затвердженого постановою КМУ від 17 березня 2017 р. № 152.

З детальним аналізом Реєстру ми знайомили наших читачів у рамках публікації «Програма «Доступні ліки»: аналіз оновленого реєстру відшкодування».