Зібратися разом — це початок.
Триматися разом — це прогрес.
Працювати разом — це успіх.
Генрі Форд

У листопаді цього року Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»™ (AMOMD™; далі — Асоціація) відзначає не багато не мало — 6 років з дня заснування. За ці роки професійна організація невпинно поповнюється новими учасниками, щодня захищаючи інтереси виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів. 9 листопада з нагоди 6-ї річниці діяльності AMOMD™ відбулися загальні збори членів Асоціації за ІІ півріччя 2018 р. Крім огляду діяльності Асоціації, зібрання стало приводом для обговорення регуляторної політики та галузевої нормотворчості на ринку медичних виробів, ознайомлення із ситуацією на ринку з точки зору аналітики.

З турботою про пацієнтів

Неухильно дотримуючись принципів соціально відповідального ведення бізнесу операторами ринку медичних виробів, Асоціація AMOMD™ започаткувала благодійну акцію. Вона полягає у зборі та адресній благодійній передачі медичних виробів та адресній допомозі тяжкохворим пацієнтам від операторів ринку.

«Асоціація декларує свою соціальну відповідальність, тому ми намагаємося розширювати свої можливості, відкривати нові горизонти, розробляти нові проекти, і це так званий наш перший пілотний благодійний проект. Маємо надію, що він відбуватиметься на постійній основі, і до нього долучатимуться все більше учасників», — наголосила Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації, подякувавши за таку ініціативу колезі, члену Правління AMOMD™ — Віталію Ванці, директору ТОВ «Меркатор Медікаль».

«Це була скромна ініціатива — підкреслити соціальну відповідальність наших компаній… Ми дійсно крокує­мо вперед і переконані, що є лідерами ринку і можемо собі дозволити думати не тільки про свої надбання і хороші результати, а й допомагати тим, хто найбільше потребує цього, у даному випадку — тяжкохворим пацієнтам, онкохворим дітям», — зазначив Віталій Ванца, подякувавши, у свою чергу, президенту Асоціації Павлу Харчику, виконавчому директору, членам Правління та учасникам Асоціації, які підтримали ініціа­тиву й долучилися до благодійної акції.

Від імені МОЗ Украї­ни та особисто в.о. міністра охорони здоров’я Уляни Супрун вдячність за активну соціальну позицію членів AMOMD™ висловила заступник міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Ольга Стефанишина. «Для МОЗ тема паліативу — це один з пріоритетів, ми включили послуги з паліативної допомоги до гарантованого пакету послуг, включили заходи з паліативу до Національного плану дій щодо реалізації Конвенції ООН про права дитини», — повідомила вона. Профільне міністерство щиро вдячне Асоціа­ції за те, що вона звернула увагу на цю болючу тему і долучилася до неї, оскільки допомога паліативним хворим дуже цінна. «Знаємо, що це ваш перший крок, і сподіваємося, що подальші кроки також будуть активними», — наголосила О. Стефанишина.

Важливо, щоб в Україні бізнес ставав соціально активним і відповідальним. Для найбільш незахищених верств населення, зокрема тих, які знаходяться у критичному стані і життя яких обмежене, стоїть питання не лише медичне, а й соціальне. На цьому наголосила українська актриса театру і кіно, продюсер, громадський діяч Ірма Вітовська-Ванца, а тепер і почесний амбасадор БО «Благодійний фонд допомоги онкохворим дітям «Краб» та акції Асоціації, відзначивши, що AMOMD™ робить соціальний внесок у паліативну допомогу. «Ми не можемо додати років, але можемо додати якість життя для таких пацієнтів», — зазначила вона.

У 2011 р. актриса долучилася до створення і стала амбасадором кампанії з доступу до знеболення тяжкохворих пацієнтів «StopБіль» — паліа­тивно-хоспісного руху. З того часу І.  Вітовська-Ванца, заглиблюючись у проблему, почала розповідати про неї знайомим. У 2012 р. громадська діячка подала заявку на втілення проекту «Оскар і Рожева пані», який у 2015 р. профінансував Міжнародний фонд «Відродження». За час існування проекту зібрано більше 1,5 млн грн., які спрямовуються на допомогу паліативним дітям у тому місті, де відбувається вистава. «Це приклад того, що такий вид мистецтва, як театр, який зазвичай є дотаційним, здійснив прорив у тому, що він може бути не тільки успішним, забезпечувати себе і вибудовувати довгі гастролі, а й приносити кошти», — зазначила вона.

Наостанок І. Вітовська-Ванца подякувала Асоціації за те, що вона звернула увагу на цю проб­лему і долучилася до надання допомоги. «Початок взаємної консолідації для спільної роботи в соціально-благодійній сфері серед членів Асоціації закладено», — підсумувала вона.

У рамках надання благодійної допомоги Асоціація співпрацює з Благодійною організацією «Благодійний фонд допомоги онкохворим дітям «Краб». Аліна Шалін, волонтер заходів благодійного фонду, подякувала за надану допомогу і небайдужість Асоціації до маленьких пацієнтів.

Першими адресатами, що отримали допомогу від AMOMD™, стали:

• Національний інститут раку, дитяче онкогематологічне відділення;
• Київський міський дитячий діагностичний центр, відділення мобільної паліативної допомоги дітям;
• Київська міська клінічна лікарня № 2, відділення паліативної допомоги;
• Київський міський клінічний онкологічний центр, відділення паліативної медицини.

Заступник головного лікаря Київського міського дитячого діагностичного центру Олена Дейнека повідомила, що на базі медичного закладу 1 вересня 2018 р. відкрито відділення мобільної паліативної допомоги. «На даний момент під нашою опікою знаходиться 25 дітей, яким ми надає­мо виїзну допомогу, яка здійснюється на дому… Поки що у нас працює лише 5 спеціалістів у цьому відділенні, але ми розвиваємося», — зазначила вона, подякувавши Асоціації за сприяння і підтримку у цьому питанні.

«Наше головне завдання — забезпечити якість життя в останні дні», — додала завідувач відділення паліативної допомоги Київської міської клінічної лікарні № 2 Яніна Коваленко, приєднавшись до слів подяки.

Завідувач відділення паліативної медицини Київського міського клінічного онкологічного центру Олексій Калачов зауважив, що паліативні хворі потребують допомоги й уваги не лише з боку медичного персоналу і родичів, а й з боку суспільства. Тому лікар також подякував Асоціації за те, що активно долучилася до цієї проблеми.

Асоціація, представляючи операторів ринку медичних виробів як компаній з високим рівнем соціальної відповідальності, прагне й надалі підтримувати пацієнтів, турбуючись про якість їх життя та стан здоров’я. Тому Д. Бондаренко закликала членів Асоціації активніше долучатися до благодійної кампанії і проявляти ініціативу зі свого боку. «Ми маємо намір підписати з БО «Благодійний фонд допомоги онкохворим дітям «Краб» Меморандум про співпрацю в цьому напрямку», — зазначила вона, ще раз подякувавши членам Асоціації за активну соціальну позицію.

У єдності наша сила

Сьогодні AMOMD™ налічує вже 68 членів, 15 з яких приєдналися до лав Асоціації цього року.

Президент Асоціації Павло Харчик від імені AMOMD™ традиційно привітав нових учасників, які вступили в Асоціацію у ІІ півріччі 2018 р.:

• компанія ЕсСіЕй Хайджин Україна, яка виробляє і реалізує медичну продукцію у понад 150 країнах світу;
• компанія Фрезеніус Медикал Кер Україна, що спеціалізується на постачанні продуктів і послуг для осіб з хронічною нирковою недостатністю;
• компанія Голніт — виробник шовного матеріалу;
• група консалтингових компаній Smart solutions Law Group;
• фармацевтична компанія «Фіто-Лек», яка займається дистрибуцією, у тому числі ортопедичних виробів.

Усі 5 членів отримали сертифікати членства та пам’ятні значки.

Звітуючи про виконані та поточні проекти Асоціації, П. Харчик та Д. Бондаренко нагадали, що у ІІ півріччі 2018 р. відбулося понад 20 офіційних заходів за участю та організацією AMOMD™.

Значущою подією стало підписання Aсоціацією Меморандуму з Агентством GMDN про взаєморозуміння та наміри подальшого впровадження в Україні GMDN-класифікатора, яке відбулося 18 липня 2018 р. Цього ж дня Агентство GMDN підписало Меморандум про співпрацю з МОЗ України та Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку). Наразі триває процес запровадження цієї класифікації в Україні — розробляється дорожня карта щодо імплементації міжнародної класифікації (номенклатури) медичних виробів GMDN та впровадження українського класифікатора в Україні.

24 вересня за ініціативою Асоціації проведено робочу зустріч із керівництвом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) з питань боротьби проти «сірого» імпорту медичних виробів. У рамках заходу було окреслено подальші спільні кроки у цьому напрямку. Усі вони закріплені в протоколі робочої зустрічі.

4 жовтня поточного року відбувся форум з розвитку двосторонньої співпраці між Чеською Республікою та Україною в галузі охорони здоров’я. Під час заходу задекларовано взаємну співпрацю Україна — Чехія в особі AMOMD™ як профільної української та аналогічної чеської асоціації.

7–8 листопада представники Асоціації взяли участь в Українському фармацевтичному форумі, під час якого відбувся ранковий брифінг з питань медичних виробів.

У ІІ півріччі 2018 р. проведено 3 засідання Правління Асоціації, вибори до складу Правління, щорічні перевибори адміністрації Асоціації та анкетування серед членів щодо напрямів діяльності.

Враховуючи тренди, які є на ринку, та дбаючи про захист інтелектуальної власності, цього року Асоціація легалізувала право на:

• найменування Асоціації та її абревіатуру;
• зображення логотипу Асоціації;
• найменування щорічного профільного заходу Асоціації — Форум операторів ринку медичних виробів.

Активно функціонує сайт Асоціації amomd.com/ua, де оперативно публікуються новини про останні регуляторні та інші події на ринку медичних виробів, звернення, зая­ви Асоціації.

Наостанок своєї звітної доповіді П. Харчик та Д. Бондаренко подякували присутнім за довіру, висловивши надію на подальшу плідну співпрацю та запевнивши у продовженні активної діяльності із захисту інтересів операторів ринку медичних виробів.

Ринок медичних виробів у фокусі МОЗ

Про те, які пріоритетні кроки заплановано та чим займатиметься експертна група з питань медичних виробів та косметичних засобів Фармацевтичного директорату МОЗ України, розповів Іван Задворних, головний спеціаліст Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, якого визначено переможцем на посаду керівника експертної групи.

Одним з найболючіших питань як для операторів ринку медичних виробів, так і для МОЗ України є внесення змін до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби» щодо скасування граничних націнок на медичні вироби, що закуповуються за бюджетні кошти. Відповідний проект змін винесено профільним міністерством на громадське обговорення ще влітку цього року. Проект документа був направлений на погодження всім зацікавленим центральним органам виконавчої влади. Одне з найперших погоджень без зауважень надійшло від Мінекономрозвитку. Пізніше погодження надійшли від Державної регуляторної служби України та Міністерства фінансів України. Досі не отримано погодження від Міністерства аграрної політики та продовольства України. Лише після погодження проекту документа всіма зацікавленими органами виконавчої влади та надання висновку Міністерства юстиції України профільне міністерство зможе подати його на розгляд і затвердження Уряду. Виходячи з реалій, у МОЗ Украї­ни сумніваються, що ухвалити зміни до постанови КМУ № 955 вдасться до кінця цього року.

Після того, як І. Задворних буде офіційно призначено керівником експертної групи, він ініціюватиме внесення змін до постанови КМУ від 13 січня 2016 р. № 94 «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки». Як відомо, сфера дії цього технічного регламенту розповсюджується у тому числі на деякі медичні вироби з функцією вимірювання. Відтак, ці медичні вироби проходять подвійне обов’язкове технічне регулювання — за технічними регламентами щодо медичних виробів та за технічним регламентом щодо засобів вимірювальної техніки. «Маємо надію, що МОЗ вирішить це питання», — зазначив він, додавши, що Мінекономрозвитку довгий час відхрещується від його врегулювання.

Ще одне питання — нові технічні регламенти щодо медичних виробів. Навесні 2017 р. в ЄС прийнято Регламенти Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro». Ці регламенти поступово замінять старі директиви Ради ЄС щодо медичних виробів, на підставі яких розроблялися українські технічні регламенти. Профільним міністерством здійс­нено коректний переклад європейських регламентів, на основі яких розробляються відповідні проекти, і супровідних документів до них. І. Задвор­них висловив надію, що в середині грудня проекти нових технічних регламентів щодо медичних виробів буде винесено МОЗ України на громадське обговорення.

Говорячи про GMDN-класифікатор медичних виробів, спікер повідомив, що 7 листопада 2018 р. його переклад з пакетом документів направлено в Мінекономрозвитку. Якщо у Міністерства не буде критичних зауважень, воно прийме його як національний класифікатор медичних виробів в Україні. Наскільки відомо І. Задворних, планується, що присвоєння медичним виробам індивідуальних кодів у рамках класифікації здійснюватиметься МОЗ України та органами з оцінки відповідності на підставі звернень заявників на безоплатній основі. П. Харчик додав, що поки що однозначного рішення з цього питання немає.

Профільне міністерство також розробило проект порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. Проект відповідного наказу МОЗ Украї­ни вже пройшов громадське обговорення і передбачає ряд випадків, коли такі медичні вироби можуть бути ввезені на митну територію України.

«Це наші основні пріоритетні дії в директораті. Виконаємо ці, приступимо до інших. Тим більше до нас прийшли непогані спеціалісти — молоді ініціативні люди, які прагнуть працювати», — резюмував І. Задворних, додавши, що питанням регулювання обігу медичних виробів займатиметься 7 фахівців у складі експертної групи.

Аналітичний огляд ринку медичних виробів

Традиційно аналітичний огляд роздрібного ринку медичних виробів представив Олег Добранчук, керівник аналітичної служби компанії «Proxima Research» — аналітичного партнера загальних зборів. Перш ніж перейти до розгляду цієї теми, доповідач висвітлив макро­економічні показники, які значною мірою впливають на розвиток ринку.

ВВП України продовжує зростати. За прогнозами, на кінець поточного року зростання ВВП становитиме +3,5%. У 2019–2020 рр. очікується приріст ВВП на рівні 4%. У 2018 р. індекс підвищення цін на фармацевтичну продукцію, медичні вироби та обладнання наздоганяє індекс інфляції. Номінальний рівень доходів населення і рівень споживання фармацевтичної продукції per capita зростають. Але, порівнюючи споживання лікарських засобів на душу населення з сусідніми країнами — Білоруссю та Росією, показники України у 2 рази нижчі. Скорочуються золотовалютні запаси, що пов’язано з виконанням зобов’язань з виплати та обслуговування державного боргу.

Повертаючись до фармацевтичного ринку та, зокрема, ринку медичних виробів, О. Добранчук відзначив збільшення обсягів роздрібного продажу товарів «аптечного кошика» у грошовому вираженні за 9 міс 2018 р. на 23%. У натуральному вираженні роздрібний сегмент показав зростання на 4%. Для медичних виробів цей показник становить 23 і 6% відповідно.

Станом на вересень 2018 р. частка медичних виробів у загальних обсягах аптечного продажу товарів «аптечного кошика» (лікарські засоби, медичні вироби, косметика, дієтичні добавки) становила майже 7,6% у грошовому та майже 28% у натуральному вираженні.

Медичні вироби мають найнижчу середньозважену роздрібну вартість 1 упаковки (13 грн.) порівняно з іншими категоріями — ліками (63 грн.), дієтичними добавками (62,5 грн.) та косметикою (66,3 грн.).

У розрізі категорій медичних виробів прилади й апарати медичні мають найвищу середньозважену роздрібну вартість — 214,6 грн. Шприци — найнижчу — 2,3 грн. При цьому драйвером зміни вартості медичних виробів є імпортні товари, оскільки вони значно дорожчі за вітчизняні.

Що стосується розподілу обсягів продажу медичних виробів за ціновими нішами, то у грошовому вираженні найбільшу частку займають товари високовартісної ніші (більше 100 грн. за 1 упаковку) — трохи більше 50%. При цьому частка середньовартісної (22–100 грн. за 1 упаковку) та низьковартісної ніші (менше 22 грн. за 1 упаковку) становить близько 22 та 26% відповідно. У натуральному вираженні близько 90% обсягів продажу становлять товари низьковартісної ніші.

У розрізі національних та імпортних товарів у грошовому вираженні левову частку займають медичні вироби зарубіжного виробництва. Станом на вересень 2018 р. вони акумулюють 71%. У натуральному вираженні вітчизняні та зарубіжні компанії продовжують боротися за перевагу на ринку. Станом на вересень поточного року зарубіжні компанії акумулюють 55%, вітчизняні — 45%.

У розрізі категорій медичних виробів за підсумками 9 міс 2018 р. у грошовому вираженні лідируючі позиції займають прилади та апарати медичні, а також новий сегмент медичних виробів, який «імігрував» з категорії лікарських засобів, — рідина для промивання, зрошення та лікування. У натуральному вираженні з великим відривом лідирує така категорія медичних виробів, як шприци, досягнувши відмітки у майже 200 млн упаковок за 9 міс 2018 р.

Представляючи рейтинг дистриб’юторів медичних виробів, О. Добранчук відзначив стабільність топ-7 на чолі з універсальними гравцями — «БаДМ» та «Оптіма-Фарм», частка яких на ринку у грошовому вираженні становить 16 та 12% відповідно. Інші 5 дистриб’юторів спеціалізуються виключно на медичних виробах і займають на ринку від 3 до 9% у грошовому вираженні.

Що стосується регіонального розподілу продажу медичних виробів у грошовому вираженні, то за підсумками 9 міс 2018 р. найбільша частка обсягів продажу відзначена для Києва (13,3%), Харківської (10,1%), Дніпропетровської (9%), Одеської (7,9%) та Львівської (7,5%) областей.

Не оминув увагою доповідач сегмент аптечних мереж. На сьогодні налічується більше 20,4 тис. роздрібних точок — 16,3 тис. аптек і 4,1 тис. аптечних пунктів. Консолідація аптечного сегмента триває. Топ-100 аптечних мереж акумулює вже 77% роздрібного товарообігу. За підсумками І півріччя 2018 р., рейтинг аптечних мереж очолює ТОВ «Аптека-Магнолія», займаючи майже 11,5% ринку.

У наступному номері «Щотижневика АПТЕКА» ми представимо огляд другої, заключної сесії загальних зборів Асоціації, присвяченої питанням регуляторики та галузевої нормотворчості на ринку медичних виробів.

Першим питанням порядку денного голова Комітету Ольга Богомолець запропонувала заслухати голову підкомітету з питань медичної освіти та науки Комітету Костянтина Яриніча. Він доповів про результати виїзного засідання Комітету, яке відбулося 14 листопада 2018 р. в м. Харків, та ухвалені на ньому важливі рішення. Серед них прозвучали рішення щодо необхідності:

• розроблення та затвердження загальнодержавної програми боротьби з онкологічними захворюваннями на 2019–2024 рр.;
• розроблення та затвердження регіональних програм боротьби з онкологічними захворюваннями;
• забезпечення фінансування в повному обсязі видатків на закупівлю лікарських засобів для онкохворих;
• реалізації в усіх регіонах Закону України «Про екстрену медичну допомогу»;
• виділення цільових бюджетних коштів на будівництво онкологічного центру в м. Харків;
• перегляду Національного переліку основних лікарських засобів та включення до нього препаратів для лікування онкологічних захворювань та лікарських засобів, необхідних для надання екстреної медичної допомоги.

Серед озвучених прозвучало також рішення Комітету щодо підтримки поширення досвіду Харківської обл. з організації роботи служб медичної допомоги на всі регіони України. За словами К. Яриніча, члени Комітету після візиту до харківських закладів охорони здоров’я та цент­рів екстреної медичної допомоги були вражені побаченим і вважають, що такий досвід організації роботи медичних служб треба поширювати та впроваджувати по всій Україні.

Важливим моментом обговорення стало бажання обласної адміністрації, обласної ради, міської ради та районних рад м. Харків працювати в одному медичному просторі — єдиному госпітальному окрузі Харківської обл. Проте, за словами члена Комітету Ігоря Шурми, аби надати їм таку можливість, потрібна політична воля Прем’єр-міністра, оскільки МОЗ України майже рік не виносить дане питання на розгляд Кабінету Міністрів. У зв’язку із зазначеним було запропоновано якнайшвидше підготувати відповідний лист від Комітету до Уряду та МОЗ з підтримкою цієї ініціативи.

У рамках порядку денного члени Комітету розглянули питання щодо недопущення закриття державного закладу «Український спеціалізований диспансер радіаційного захисту населення МОЗ України» (далі — ДЗ «УСДРЗН»), який знаходиться в курортній зоні Києва — Пущі-Водиці. ДЗ «УСДРЗН» працює з 1986 р., надаючи амбулаторну допомогу дітям та дорослим і стаціонарну допомогу дітям віком від 1 до 18 років, які постраждали внаслідок аварії на Чорнобильській АЕС (ЧАЕС). Він знаходиться в прямому підпорядкуванні МОЗ, і колектив, який складається з 302 осіб (з яких 68 — лікарські посади), занепокоєний негативною думкою в.о. міністра охорони здоров’я Уляни Супрун щодо доцільності продовження його діяльності.

Головний лікар ДЗ «УСДРЗН» Вадим Боженко повідомив, що заклад сьогодні приймає дітей з 8 областей України, які потребують обстеження або лікування та є постраждалими від наслідків аварії на ЧАЕС. За час існування в стаціонарі проліковано 59 тис. пацієнтів, виявлено більше 40 випадків онкологічних захворювань на доклінічному рівні та відмічено інші позитивні результати роботи. Проте, за словами головного лікаря, з 2006 р. періодично відбуваються зазіхання на територію закладу, яка знаходиться у його віданні, а також спроби передати утримання ДЗ «УСДРЗН» на баланс місцевого бюджету. Це рівнозначно банкрутству, оскільки в середньому на курс лікування та харчування однієї дитини під час перебування в ДЗ «УСДРЗН» витрачається 7500 грн.

В. Боженко також нагадав про те, що в Україні більше мільйона постраждалих від аварії в Чорнобилі, з яких понад 400 тис. — діти, відтак він розкритикував позицію У. Супрун щодо того, що «немає такої проблеми, як чорнобильська». «Замість того, щоб надати допомогу на поновлення медичної апаратури, у нас виникають питання щодо того, що наша земля більш цікава іншим», — зауважив він. У свою чергу, К. Яриніч процитував висловлювання пані Супрун про те, що зараз таке лікування вже не потрібно, у диспансері проводять сумнівні маніпуляції, при цьому він займає величезну територію. Таким чином, він зауважив, що акцент в.о. міністра поставлений на непотрібності такого закладу та його території, хоча в 2016 р. заклад пройшов акредитацію, яка визнала його роботу задовільною.

«Ми надсилали МОЗ листи про актуальність нашого закладу, але ми ще повідомляли, що можемо фінансуватися тільки з центрального бюджету», — додав В. Боженко та відповів на питання О. Богомолець, що не володіє конкретною інформацією про те, хто саме зазіхає на територію закладу. Голова Комітету зазначила, що при підготовці матеріалів до засідання відповідний запит вже було направлено до МОЗ, але відповіді поки не отримано.

З метою недопущення тотального порушення ст. 49 Конституції України (щодо заборони скорочення існуючої мережі державних і комунальних закладів охорони здоров’я) І. Шурма запропонував долучати громадськість, а саме осіб, потерпілих від аварії на ЧАЕС, для того, щоб вони висловили власну точку зору з цього приводу.

За результатами обговорення цього питання О. Богомолець запропонувала проголосувати щодо недоцільності закриття вказаного закладу за наявності кворуму Комітету.

Перейшовши до розгляду наступного питання, голова Комітету зазначила, що МОЗ не надало жодної інформації щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до життєво необхідних лікарських засобів.

І. Шурма зауважив, що раніше Комітет отримував від МОЗ хоча б якусь інформацію, яка, за його словами, була недостовірною та запізнілою. Але нові таблиці з інформацією про стан поставок лікарських засобів взагалі не піддаються аналізу. У зв’язку із цим було запропоновано письмово звернутися до МОЗ з проханням вказувати в таблицях суми, які освоєні за здійсненими в Україну поставками.

Члени Комітету нагадали присутнім про те, що Генеральною прокуратурою України ще в 2016 р. було відкрито декілька кримінальних проваджень за справами про закупівлю ліків, а договори, за якими працює МОЗ в даному напрямку, є закритими для громадськості. У зв’язку із цим депутати вже звертали увагу на вказані порушення та подавали звернення в правоохоронні органи, проте на сьогодні відповіді від органів прокуратури немає.

Відтак, на думку І. Шурми, потрібна спільна позиція Парламенту для того, щоб звернутися до Національного антикорупційного бюро України, а також Спеціалізованої антикорупційної прокуратури та з’ясувати, що відбувається із закупівлею ліків, і хто з МОЗ відповідальний за ситуацію за вказаними кримінальними провадженнями. Він запропонував прийняти підготовлений ним проект постанови щодо звернення до правоохоронних органів з проханням розслідувати кримінальні порушення та притягнути до відповідальності посадових осіб, винних у завданні збитків державі внаслідок проведення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій. Прим. ред.: наразі проект постанови у Парламенті не зареєстровано. І. Шурма запропонував подати даний проект до Парламенту від імені всіх членів Комітету.

Далі за порядком денним слово надали Володимиру Курпіті, генеральному директору державної установи «Центр громадського здоров’я МОЗ України» (далі — ЦГЗ), щодо створення Опікунської ради Центру згідно з наказом МОЗ від 12.10.2018 р. № 67-од.

В. Курпіта повідомив, що з метою незалежної оцінки діяльності ЦГЗ відповідним наказом Центру вже утворено Опікунську раду та затверджено її положення. Згідно із вказаним положенням до складу ради повинні увійти представники від Уряду, громадських об’єднань та асоціацій, галузевої профспілки, інших органів та представник від Комітету, пропозицію щодо кандидатури якого поки не надано. Дане питання О. Богомолець пообіцяла розглянути пізніше, коли члени Комітету зберуться в кількості, достатній для голосування.

Серед розглянутих питань — й урядовий законопроект № 9115 «Про внесення зміни до Закону України «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні» щодо привілеїв та імунітетів Глобального фонду» від 21.09.2018 р. Зокрема, було відзначено, що поширити на Глобальний фонд привілеї та імунітети згідно з Конвенцією про привілеї та імунітети спеціалізованих установ ООН було б неправильно, оскільки він не є установою чи організацією, яка входить до переліку спеціа­лізованих установ ООН, визначених Конвенцією. Присутні представники Міністерства закордонних справ підтримали цю позицію, вважаючи, що такий спосіб регулювання повноважень засновників Глобального фонду не є коректним.

Через відсутність кворуму запланований до розгляду законопроект «Про лікарські засоби» (реєстр. № 2162) народні депутати не розглянули.

Хто підняв хвилю?

Уперше про те, що в Україну ввезено незареєстровані ліки (Heptavalent Botulism Antitoxin, лабораторні та діагностичні реагенти) на мільйони гривень дипломатичним вантажем для службового використання, на початку листопада повідомив Василь Апасов, голова правління Громадської організації «Національний інтерес України», журналіст та громадський діяч. Серед таких препаратів значився і Кінерет (діюча речовина — анакінра (anakinra)).

6 листопада МОЗ України відреагувало на цю новину, опублікувавши черговий #Антифейк. Серед іншого Міністерство зазначило: «Препарат анакінра (згаданий в матеріалах Василя Апасова та УНН за патентованою назвою Kineret) призначений для лікування у дітей первинних імунодефіцитів. Раніше батьки маленьких пацієнтів були змушені купувати препарат за кордоном, адже купити його в Україні, навіть за власний кошт, було неможливо — через невелику кількість пацієнтів виробник-монополіст не був зацікавлений у виході на український ринок. Залучення міжнародних організацій допомогло здійснити закупівлю на міжнародному ринку і забезпечити пацієнтів, які потребують саме цих ліків. У жовтні препарат доставлено в Україну, передано на зберігання державному підприємству «Укрвакцина», звідки вся партія препарату (952 дози) протягом тижня була розподілена та доставлена в Івано-Франківську та Полтавську області для пацієнтів, які, відповідно до даних департаментів охорони здоров’я цих областей, їх потребують. Маленькі пацієнти вже отримали свої ліки і розпочали лікування. Термін придатності всіх ввезених упаковок цих ліків становить 22 міс, що на 10 міс більше за період, протягом якого пацієнти повністю використають всі надані їм дози препарату».

При цьому Міністерство не спростувало і не підтвердило інформацію про те, що препарати надійшли в Україну дипломатичним вантажем. Не надано інформації щодо того, чи був зареєстрований препарат Кінерет в Україні.

«Нацполіція відкрила кримінальне провадження щодо цього препарату: документи, які мають відношення до закупівлі анакінри, вже вилучено у Міністерства охорони здоров’я, логістичного підприємства ДП «Укрвакцина» і в лікарнях Івано-Франківської та Полтавської областей, в які було доставлено препарат. У рамках слідчої роботи препарат взагалі може бути вилучено з лікарень», — повідомили 20 листопада у БФ «Пацієнти України».

21 листопада профільне міністерство на своє­му офіційному веб-сайті також повідомило про те, що слідче управління Головного управління Національної поліції у м. Київ розпочало кримінальне провадження щодо поставки препарату Кінерет. « Батьки обурені тим, що через слідчі дії у лікарнях можуть припинити видачу анакінри… Відповідно до закону Міністерство надало доступ до всіх необхідних для проведення досудового розслідування документів», — повідомили в МОЗ. І знову ні слова про те, що препарат не зареєстровано в Україні.

Натомість повідомляється про те, що лікарський засіб відповідає всім нормам якості, що підтверджено відповідними сертифікатами. Препарат зареєстрований у США, Канаді та за централізованою процедурою країн ЄС, що дозволяє його застосування в будь-якій з країн ЄС.

Ще один факт. У Міністерстві повідом­ляють, що частина препаратів анакінри зберігається на складах лікарень з дотриманням спеціальних умов. Ми вирішили перевірити наявність препарату в лікарнях Полтавської та Івано-Франківської областей, скориставшись онлайн-сервісом «Безкоштовні ліки». Так, на сайтах if.liky.ua/#/home та poltava.liky.ua/#/home розміщено перелік оплачених державою ліків, що наявні у лікарнях Івано-Франківської та Полтавської областей та мають видаватися безкоштовно. Проте за нашим запитом «Кінерет» результатів пошуку не надано (станом на 21.11.2018 р.).

Закупівля та розподіл анакінри

Кінерет — оригінальний препарат, зареєстрований за централізованою процедурою Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency) — реєстраційний номер EU/1/02/203. Власником дозволу на маркетинг (marketing authorization) є Swedish Orphan Biovitrum AB (Швеція).

У показаннях до застосування лікарського засобу:

1. Ревматоїдний артрит (РА).

2. Кріопіринасоційований періодичний синдром (CAPS), у тому числі:

• неонатальне запальне системне захворювання (NOMID)/хронічний інфантильний ней­ро-шкірно-суглобовий синдром (CINCA);
• синдром Макла — Уельса (MWS);
• сімейний індукований холодом автозапальний синдром (FCAS).

3. Хвороба Стілла (Still’s Disease).

Препарат можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з іншими протизапальними та протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг хвороби (DMARDs).

Згідно з умовами зберігання препарат необхідно зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8°C. Не заморожувати і не струшувати. Захищати від світла.

Анакінру внесено до переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються міжнародними організаціями за напрямами використання бюджетних коштів у 2017 р. за бюджетною програмою 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру». Такий перелік затверджено постановою КМУ від 12 липня 2017 р. № 494. Орієнтовний обсяг потреби в цьому препараті становив 1031 дозу.

Закупівлю Кінерету за кошти Держбюджету–2017 здійснювала Програма розвитку ООН (ПРООН) в Україні. Запрошення до участі в тендері за програмою «Закупівля медикаментів для дітей, хворих первинним (вродженим) імунодефіцитом» було опубліковано 28 грудня 2017 р. У розділі 3 «Список вимог і технічних специфікацій» запрошення ПРООН в Україні зазначає, що «На момент поставки продукти повинні бути повністю зареєстровані в Міністерстві охорони здоров’я, що підтверджує їх легальне використання на території України». Фактична поставка в Україну анакінри у кількості 952 дози відбулася 11 вересня 2018 р.

Препарат був розподілений в Івано-Франківську та Полтавську області. Відповідний наказ МОЗ України про розподіл препарату затверджено 10 жовтня 2018 р. за № 1840 (таблиця). Проте в регіони надійшло не 952 дози, про які зазначило МОЗ України і які закупила ПРООН, а 896 (загалом 32 упаковки по 28 шприців в кожній). Як зазначено в додатку до наказу № 1840, вартість 1 упаковки Кінерету становить 29 465,04 грн. Загальна вартість закупленого препарату — майже 943 тис. грн. Тобто ще 56 доз (2 упаковки) на суму майже 59 тис. грн. «загубилися».

Питання без відповідей

У Державному реєстрі лікарських засобів України препарат Кінерет не міститься, відтак, його дійсно не зареєстровано в Україні. Виникає питання, на якій підставі незареєстрований лікарський засіб був ввезений на територію України.

Згідно із Законом України «Про лікарські засоби» (ч. 3. ст. 17) на територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником.

Розібратися в цьому питанні вирішила група народних депутатів на чолі з Тетяною Бахтеєвою. 9 листопада ними було направлено депутатські запити щодо можливого незаконного перетину кордону України лікарськими засобами, про які згадував В. Апасов, на ім’я голови Служби безпеки України Василя Грицака, голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Наталії Гудзь та в.о. голови Державної фіскальної служби України Олександра Власова. Парламентарі поцікавилися:

• хто був відправником і хто отримував вищезазначені лікарські засоби;
• куди були поставлені вказані лікарські засоби, де і як вони зберігаються;
• за чиї кошти були придбані вищезазначені лікарські засоби (бюджетна чи інша форма оплати);
• чи були раніше поставки лікарських засобів через дипломатичні канали (якщо так, то коли і в якій кількості в період з 2015 р.).

Депутатські запити досі знаходяться на розгляді в перелічених органах влади (рисунок).

Рисунок

Безперечно, закупивши дороговартісний препарат для лікування дітей з орфанним захворюванням, МОЗ України дало надію і батькам, які не мають фінансових можливостей або були змушені купувати препарат за кордоном. Проте поточна ситуація призводить до того, що маленькі пацієнти ризикують переривати лікування.

У БФ «Пацієнти України» наполегливо просять правоохоронні органи не створювати перешкод у лікуванні пацієнтів та якнайшвидше поставити крапку у провадженні, «скоріше схожому на черговий випад у бік закупівель ліків через міжнародні організації».

Тож, хто винен у тому, що лікування маленьких пацієнтів з орфанними захворюваннями може бути перервано? Правоохоронні органи, які провадять слідчі дії, чи МОЗ України, яке створило підстави для відкриття кримінального провадження? Оцінку діям і відповіді на це та інші питання має надати судова система. А ми, у свою чергу, слідкуватимемо за розвитком подій.

Более века на мировой фармацевтической арене «STADA» Arzneimittel AG (далее — STADA) остается одним из основных трендсеттеров для производителей генериков. Аутентичные традиции с характерной немецкой скрупулезностью к соблюдению стандартов качества во всех бизнес-процессах — неизменная константа в работе этой международной компании. В то же время открытость к новым проектам и инновационным техническим решениям позволяет STADA стабильно достигать глобальных целей во всех регионах присутствия. Один из основных активов компании — сплоченная интернациональная команда. Более 10 000 сотрудников по всему миру, объединенных философией «Alles Gute!» («Все хорошо»), действуют, словно единый механизм. Благодаря этому STADA уверенно стирает границы не только между странами, но и континентами, обеспечивая доступность качественного лечения для пациентов из разных уголков мира.

STADA ПРИЗНАНА «КОМПАНИЕЙ ГОДА В РЕГИОНЕ EMEA»

В начале октября в Мадриде на церемонии награждения премии Global Generics & Biosimilars Awards 2018 международная фармкомпания STADA была удостоена звания «Компания года в регионе EMEA (Европа, Ближний Восток и Африка)».

Независимое жюри отметило успешность стратегии, которую STADA реализует с момента приобретения пакета ее акций инвестиционными фондами Bain Capital и Cinven. Фундаментом этой стратегии выступают 3 ключевых направления: брендовые ОТС-продукты, качественные генерики и высокотехнологичные биосимиляры.

Прежде всего авторитетное жюри премии подчеркнуло реализацию важных соглашений STADA по приобретению брендовых препаратов и биоаналогов, а также установление надежных партнерских отношений в этой сфере в кратчайшие сроки — менее чем за год.

Компании удалось внести существенный вклад в расширение и интернационализацию продуктового портфеля. Эти процессы сопровождались ощутимыми изменениями в корпоративной культуре — от децентрализации дилерских компаний до расширения практики международного обмена опытом среди сотрудников.

Для достижения поставленных целей STADA внедряла новые инструменты внутренних коммуникаций и сумела мотивировать сотрудников по всему миру к обмену знаниями и профессиональным бэкграундом.

«От имени более чем 10 000 сотрудников STADA выражаю благодарность за эту награду. В последние месяцы многие подразделения нашей компании успешно работали над стратегией рос­та. Благодаря этому мы видим столь ощутимые результаты. Это отличный фундамент, на котором мы будем продолжать строить будущее компании», — отметил Питер Гольдшмидт (Peter Goldschmidt), генеральный директор STADA, на церемонии вручения премии.

Премия Global Generics & Biosimilars Award была проведена в 5-й раз известным международным отраслевым журналом «Generics bulletin» в сотрудничестве с исследовательской компанией IQVIA.

«ALLES GUTE!» В МИРЕ И УКРАИНЕ

В 2017 г. важным событием в жизни компании стала новость о приобретении акций STADA Arzneimittel AG совместным предприятием Bain Capital и Cinven — Nidda Healthcare Holding AG. Обновленная политика компании сфокусирована на укреплении позиций STADA во всех 80 странах присутствия, в том числе и за счет пересмотра стратегического продуктового портфеля. Как и прежде, основное внимание STADA будет сосредоточено на доступных качественных генериках в ключевых для компании отраслях.

Имплементируя принципы глобальной стратегии нового менеджмента, STADA в Украине начала оптимизировать продуктовый портфель для украинского рынка, а также рассматривает возможность тесного взаимодействия с украинскими производителями лекарственных средств.

«Представительство STADA в Украине на протяжении 15 лет стабильно обеспечивает украинских пациентов препаратами европейского качества по приемлемым для наших реалий ценам. Из них 5 лет — в топ-10 зарубежных маркетирующих организаций по объему продаж лекарственных средств в натуральном выражении* — для нас это не просто цифры, а показатель доверия к реа­лизуемой политике компании. Мы стремимся поддерживать репутацию STADA как транспарентной компании с главным приоритетом — сделать качественное лечение доступным для каждого!

На сегодня продуктовый портфель STADA в Украине включает более 100 наименований лекарственных средств, произведенных на лучших европейских площадках. Мы постоянно ориентируемся на пополнение нашего продуктового портфеля препаратами, наиболее востребованными украинским потребителем.

В рамках расширения противопростудной линейки в Украине состоялся лонч натурального сиропа от кашля БРОНХОЧИСТ и препарата от насморка СНУП, который уверенно занимает лидирующие позиции по объемам продаж на рынке Германии. Можно сказать, в этом году я уже выступил в качестве бренд-амбассадора этих продуктов (прим. ред.: смеется). Специально для поддержания здоровья прекрасной половины украинского общества в аптеках появилась ФЛОРИКА. На следующий год мы запланировали еще несколько интересных лончей.

Одним из важных приоритетов нашей деятельности в Украине в последнее время является изучение возможной кооперации с украинскими производителями лекарственных средств. Отечественная фарминдустрия вышла на высокий уровень развития, и мы уверены, что дальнейшие шаги в этом направлении откроют новые возможности для обеих сторон.

Имея абсолютным приоритетом заботу о здоровье и благополучии людей, STADA в Украине полностью разделяет философию интернациональной команды, которая с течением времени сформировалась в принцип «Alles Gute!» («Все хорошо!»). В широком понимании «Alles Gute!» — это образ мышления команды STADA и основа ее успеха. Когда «Все хорошо!» во внутреннем климате компании, ее сотрудники высоко мотивированы на достижение корпоративных целей, понимают и разделяют их и ориентированы на качество предоставляемых компанией услуг. «Все хорошо!» на каждом этапе производства — от закупки сырья до реализации готового продукта – гарантия легендарного немецкого качества нашей продукции, которое так ценится врачами, фармацевтами и пациентами во всем мире. Поэтому «Alles Gute!» («Все хорошо!») — это одновременно челлендж и стимул в работе для всей команды STADА», — отметил региональный директор Представительства STADA в Украине Станислав Дьяченко.

*По данным аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «ProximaResearch».

23 листопада на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови Уряду, якою пропонується виключити з програми «Доступні ліки» лікарські засоби, що застосовуються під час трансплантації в доопераційний та післяопераційний періоди.

Відповідні зміни передбачається внести в постанови КМУ:

• від 09.11.2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»;
• від 09.11.2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів»;
• від 17.03.2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів».

Як зазначається в супровідних документах до проекту документа, таке рішення пропонується ухвалити з метою уникнення ризиків, пов’язаних з недофінансуванням програми на покриття витрат на відшкодування препаратів, що використовуються під час трансплантації, і, як наслідок цього, — можливого припинення відпуску препаратів пацієнтам та утворення заборгованості перед аптеками. Адже препарати, які використовуються під час трансплантації у доопераційний та післяопераційний періоди, є дороговартісними в порівнянні з іншими лікарськими засобами, які відпускаються в рамках програми «Доступні ліки».

У МОЗ наголошують, що забезпечення пацієнтів препаратами, що використовуються під час трансплантації у доопераційний та післяопераційний періоди, здійснюється в рамках централізованих закупівель ліків.

Нагадаємо, відшкодування вартості цих препаратів мало початися з 1 липня 2018 р. Однак через недостатність фінансування їх не було внесено в нову редакцію Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. У зв’язку із цим профільне міністерство пропонувало відтермінувати реімбурсацію за цими препаратами до 1 січня 2020 р. Відповідний проект документа виносився на обговорення 21 червня 2018 р.

Великобритания — одно из крупнейших и древнейших государств Европы, которое состоит из 4 основных административных единиц: Англии, Северной Ирландии, Уэльса и Шотландии. По данным отчета Международной фармацевтической федерации (International Pharmaceutical Federation — FIP) «Pharmacy: a global overview 2015–2017. Workforce, medicines distribution, practice, regulation and remuneration», в Великобритании количество практикующих розничных фармацевтов составило 39 361, что соответствует 6,22 фармацевта на 10 тыс. жителей страны. При этом розничных аптек в стране насчитывается 13 604, или 2,15 на 10 тыс. жителей Великобритании.

В данных аптеках предоставляется ряд фармацевтических услуг, которые разделены на основные (Essential Services) и дополнительные (Advanced Services).

Essential Services

Основные услуги предлагаются всеми розничными аптеками в рамках Договорной базы розничных аптек с NHS («Фармацевтический контракт» или «Community Pharmacy Contractual Framework»). К таким услугам относятся отпуск лекарственных средств (dispensing), повторный отпуск/электронный повторный отпуск (repeat dispensing/electronic repeat dispensing), утилизация ненужных лекарств (disposal of unwanted medicines), общественное здравоохранение/продвижение здорового образа жизни (public health/promotion of healthy lifestyles) и направление к необходимому специалисту (signposting).

Отпуск лекарственных средств

Аптеки обязаны вести учет всех выданных лекарств, а также любых вмешательств, которые, по их мнению, являются значительными. Процесс отпуска лекарственного средства включает, в частности:

• прием и обработку рецепта;
• выдачу лекарственных средств по рецепту;
• клиническую оценку рецептов и проверку точности выдаваемых средств;
• упорядочивание запаса и хранения;
• подготовку и сбор лекарственных средств;
• разрешение возникших вопросов/уточнений, связанных с рецептами;
• консультирование пациентов в соответствии с их предписаниями;
• осуществление администрирования, необходимого для оплаты рецептов (например одоб­рение и подача рецептов).

Услуга электронных рецептов (Electronic Prescription Service) также внедряется в рамках сервиса «отпуск лекарственных средств».

Аптеки в Англии получают единую комиссию за каждый отпущенный продукт, включая лекарства и медицинские изделия. Эта плата в настоящее время составляет 129 пенни (около 46 грн.) за единицу.

Аптеки также могут требовать ряд дополнительных сборов, которые изложены в части IIIA Тарифа на лекарственные средства (Part IIIA of the Drug Tariff), включая плату за выдачу подконтрольных препаратов, измерение и примерку чулочно-носочных изделий и корсетов и др. Если стоимость продукта в рецепте превышает 100 фунтов стерлингов (около 3550 грн.), то аптека получает повышенную выплату, эквивалентную 2% от нетто стоимости продукта.

Повторный отпуск/электронный повторный отпуск

По меньшей мере ⅔ всех рецептов, генерируе­мых при оказании первичной медико-санитарной помощи, предназначены для пациентов, нуждающихся в повторном отпуске лекарственных средств. Поэтому с 2005 г. повторный отпуск стал одной из основных фармацевтических услуг в рамках Community Pharmacy Contractual Framework.

В рамках услуги повторного отпуска аптечные работники должны осуществить выдачу лекарственных средств, предписанную семейным врачом, и убедиться, что пациенту нет необходимости повторно записываться на прием к медицинскому специалисту.

Первоначально эта услуга предоставлялась главным образом с использованием бумажных рецептов, но по мере того, как был разработан электронный рецепт, большая часть повторного отпуска теперь осуществляется с его помощью и называется электронным повторным отпуском (electronic Repeat Dispensing — eRD). eRD намного эффективнее и удобнее бумажной версии и позволяет пациенту повторно получать свои лекарства без необходимости каждый раз выписывать рецепт у врача. В eRD врач указывает предполагаемый интервал между каждым повторяемым отпуском лекарства, а также сколько раз можно отпустить средство по данному рецепту.

При этом бумажная версия хотя и стала реже использоваться, но все еще существует в британских аптеках.

Утилизация ненужных лекарств

Аптеки обязаны принимать нежелательные/ненужные лекарства от пациентов. Аптека сор­тирует их на твердые вещества (в том числе ампулы и флаконы), жидкости и аэрозоли и передает в Национальную службу здравоохранения (National health service — NHS) или локальному подрядчику по утилизации медицинских и фармацевтических отходов.

Общественное здравоохранение/продвижение здорового образа жизни

Каждый год аптеки по просьбе NHS должны участвовать в 6 кампаниях. Это включает демонстрацию и распространение листовок, предоставленных службой, или промотирование здорового образа жизни и средств для него (например используемых для борьбы с курением).

Направление к необходимому специалисту

NHS предоставляет аптекам списки источников помощи и поддержки в окружающем их районе­. Ожидается, что сотрудники аптеки помогут людям, которые обращаются за помощью, направляя их в наиболее подходящий центр оказания помощи.

Дополнительные услуги

В рамках фармацевтического контракта с NHS розничные аптеки могут выбрать предоставление любой из дополнительных услуг, если аптека соответствует необходимым требованиям.

Обзор использования медицинских устройств (Appliance Use Review — AUR)

AUR проводится фармацевтом или медсест­рой в аптеке или на дому у пациента для улучшения его знаний относительно использования определенного медицинского устройства. В частности, это предполагает детальное описание и демонстрацию использования, консультирование по безопасному и надлежащему хранению, а также по безопасной и надлежащей утилизации нежелательных устройств.

Вакцинация против гриппа

20 июля 2015 г. NHS разрешила розничным аптекам Англии проводить сезонную вакцинацию от гриппа для пациентов групп риска. Стартовало предоставление услуги с 16 сентября 2015 г.

Обзор использования лекарственных средств (Medicines Use Review — MUR)

MUR предполагает тщательную консультацию аккредитованного фармацевта относительно применяемых пациентом лекарственных средств, их взаимодействия, составления детального графика и возможных реакций с другими веществами и продуктами.

Услуга «новое лекарство» (New Medicine Service)

Данная услуга работает с 1 октября 2011 г., и с момента ее введения более 90% розничных аптек в Англии предоставили ее своим пациентам. Фармацевтическая услуга «новое лекарство» подразумевает, что сотрудник аптеки оказывает поддержку пациентам с хроническими или длительными заболеваниями, которым впервые назначили какое-либо лекарственное средство. Цель данной услуги — правильный и рациональный прием препарата пациентом, а также обеспечение его приверженности к лечению.

Итого

Современная парадигма оказания фармацевтической помощи давно ушла от простой выдачи лекарства пациенту. Все больше различные фармацевтические услуги, которые имплементируются в различных странах мира, приобретают клиническую направленность и требуют дополнительной особой подготовки фармацевтических сотрудников.

Однако несмотря на огромную вариацию фармацевтических сервисов, для всех характерен один объединяющий фактор — направленность на улучшение здоровья пациентов и обеспечение доступа к качественной, эффективной и безопасной терапии.

Володимир Васильович Шевчук,
виконавчий директор Центру персоналізованої фармації «Хемотека»:

— «Хемотека» — це дещо зовсім нове для українського фармацевтичного ринку. Розкажіть, будь ласка, як зародилася ідея її створення?

— Наша команда, тобто співробітники Корпорації «Юрія-Фарм», завжди задає собі питання: «Що ще ми можемо зробити, аби зберегти життя та допомогти більшій кількості людей?». У сучасних реаліях, коли кількість онкологічних захворювань у світі в цілому та в Україні зокрема значно збільшилася, пацієнти потребують допомоги в боротьбі із цим тяжким недугом. Крім цього, ми розуміємо, наскільки дороговартісним є таке лікування.

Команда «Юрія-Фарм», маючи суттєвий досвід у розвитку фармації та медицини України, побачила перспективу саме в персоналізації лікування онкологічних хворих. Індивідуальний підхід має ряд переваг, одна з яких — формування реальної практичної доступності необхідних лікарських засобів для хворих.

Таким чином, ідея створення першого в Україні Центру персоналізованої фармації «Хемотека» була зумовлена цілим рядом чинників і по суті стала наслідком еволюційного розвитку медицини і фармації в Україні.

— Чи є аналоги «Хемотеки» за межами України? Для українських реалій «Хемотека» — щось нове та дивовижне, проте для міжнародної спільноти — дуже добре відомий та поширений досвід.

— Так, спілкуючись з європейськими колегами та переймаючи досвід організації медичної та фармацевтичної служби в світі, ми побачили, що більшість лікувально-профілактичних закладів мають у своєму складі компаундинг-центри — виробничі аптеки, які забезпечують індивідуальні, персоналізовані потреби як конкретної клініки, так і окремих пацієнтів, що перебувають у цих закладах. Зокрема, у США перший компаундинг-центр був відкритий ще в 1820 р. Завдяки впровадженню таких проектів підвищуються як ефективність, так і доступність медичних сервісів. По суті «Хемотека» — це компаундинг-центр, один з основних напрямків його роботи — з меншими затратами досягти більшої ефективності лікувального процесу.

— З якими труднощами ви стикнулися при створенні «Хемотеки»?

— У напрямку створення компаундинг-центрів ми є першопрохідцями, бо в Україні проекти такого рівня до нас ніхто не реалізовував, і готових шаблонів розвитку даного сервісу не існувало. Фактично ми все створюємо з нуля: цеглинка за цеглинкою.

Саме ця новизна і є для нас найбільшим викликом і найцікавішим моментом у діяльності. Ми кожного дня робимо те, що ніхто не робив раніше.

Крім цього, наша Корпорація може собі дозволити такий проект завдяки потужній інтеграції у медичний сервіс і наявності надсучасних наукових розробок і матеріально-технічної бази. Таким чином, нам вдається створювати нові напрямки та задавати стиль у фармацевтичному бізнесі.

— Чи можна вважати створення «Хемотеки» одним з проявів соціальної відповідальності компанії?

— «Хемотека» за своєю суттю і є соціальною програмою, яка надає лікарям інструмент для роботи, а пацієнтам — можливість отримати якісну та доступну допомогу. Адже мета нашого проекту полягає у забезпечені пацієнта якісним персоналізованим лікуванням за дуже адекватною ціновою пропозицією. До того ж ми працюємо лише з готовими лікарськими формами, що дозволяє виключити контакт медичного персоналу з лікарськими засобами, забезпечуючи вищий рівень безпеки при роботі з хіміотерапевтичними препаратами, особливо для медичних сестер.

На мою думку, це і є одним із найвищих проявів соціальної відповідальності.

— Персоналізована медицина є сучасним трендом глобальної охорони здо­ров’я, а її впровадження — одним з основних шляхів забезпечення доступу пацієнтів до ефективного та безпечного лікування. І в цьому контексті «Хемотека» — яскравий приклад забезпечення такими персоналізованими ліками. У чому, на вашу думку, полягає перевага персоналізованих ліків?

— Персоналізована медицина не може розвиватися належним чином без участі персоналізованої фармації. По суті індивідуальний підхід і є основою лікувального процесу. Адже лікар надає медичну допомогу не суспільству в цілому, а окремому пацієнту з певною нозологією у визначений час.

Компаундинг-центр, зокрема, дає можливість за рецептом лікаря створити необхідні комбінації лікарських засобів, які з технічних причин неможливо виготовити на промисловому виробництві.

Також вагомою превагою є те, що, на відміну від масового виробництва, «Хемотека» готує лікарські засоби у дозуванні, яке зазначене лікарем у рецепті, такий підхід дозволяє пацієнту суттєво заощадити гроші та виключити необхідність придбання зайвих ліків.

— Для яких регіонів України зараз доступний сервіс «Хемотеки»?

— На даний момент найлегше і найпростіше отримати нашу продукцію у Києві, Черкасах та на Хмельниччині, у Дніпропетровській та Запорізькій областях. Наша кінцева мета полягає в тому, щоб будь-який пацієнт міг отримати готові рішення від сервісу «Хемотека» в будь-якій точці України, де є потреба у персоналізованих лікарських формах.

— Яким Ви вбачаєте майбутній розвиток «Хемотеки»?

— Перш за все планується створення більше 10 компаундинг-центрів по всій Україні. У довготривалій перспективі ми маємо намір забезпечити для кожної клініки практичну доступність нашого персоналізованого фармацевтичного сервісу. Асортимент також розширюватиметься. Це наше завдання закладено і в саму назву компаундинг-центру. «Хемотека» — це набір усіх можливих лікарських засобів для лікарів будь-якої спеціалізації.

Богдан Олегович Ларин,
керівник департаменту розвитку і збуту
Центру персоналізованої фармації «Хемотека»:

— Як відбувається доставка лікарських засобів із «Хемотеки»?

— У першу чергу, для того щоб придбати та зарезервувати лікарські засоби в «Хемотеці», необхідно мати хеморецепт від лікаря. Далі за допомогою онлайн-ресурсу chemoteka.com.ua пацієнт має змогу дізнатися вартість лікування та зарезервувати необхідні препарати. Передача замовлення здійс­нюється спеціалізованим транспортом «Хемотеки» (з дотриманням Ліцензійних умов) за вказаною при оформленні замовлення адресою клініки, де буде проводитися курс хіміотерапії.

Важливо зрозуміти, що наші сервісні послуги із забезпечення належних умов транспортування пов’язані з тим, що більшість препаратів для хіміотерапії чутливі до світла, вологості, вібрацій і коливань температури. За умови зміни температурного режиму під час доставки або зберігання вище/нижче допустимих меж втрачається активність основ­ної речовини лікарського засобу.

— Які особливості виробництва персоналізованих препаратів у Центрі?

— Виробничий цикл створювався таким чином, щоб уникнути процесів миття та автоклавування. Ми прийняли рішення, що всі системи, які задіяні у виробництві, повинні бути стерильними та одноразовими. Сам процес виробництва відбувається в ізоляторах, які обробляються дез­активаційними розчинами та VHP (Vaporized hydrogen peroxide) генератором.

Підхід до роботи в ізоляторах для України є новим та інноваційним. Із переваг такого методу можна виділити створення абсолютної стерильності під час приготування ліків та виключення контакту персоналу з токсичними речовинами. Більшість норм, які ми використовували для створення цього виробництва, запозичені у європейських країн, перш за все Німеччини. На сьогодні «Хемотека» є учасником Європейського товариства онкологічної фармації (European Society of Oncology Pharmacy — ESOP), а я є єдиним в Україні сертифікованим спеціалістом з виготовлення персоналізованих лікарських засобів у компаундинг-центрах за програмою ESOP.

— Контроль якості — один з найважливіших етапів виробництва. Які особливості цього процесу у вашому центрі?

— На сьогодні ми — єдиний заклад в Украї­ні, в якого є власні сучасні хроматографи і який використовує даний метод контролю якості як один з основних. На мою думку, нас можна вважати тими, хто вирішив кардинально трансформувати фармацевтичний ринок України шляхом підвищення якості життя пацієнтів та змін у ставленні лікарів до можливостей терапії.

— Як лікарі ставляться до таких трансформацій та інновацій?

— Початковий задум, який ми прагнули донести, це створення для лікаря інструмента, який дозволить йому без перешкод комбінувати різні лікарські засоби у необхідних розрахованих дозах. Такий підхід потрібний для того, щоб зробити медицину не просто сферою обслуговування, а «мистецтвом». Крім того, «Хемотека», зі свого боку, забезпечує повний контроль виписаного лікарем рецепта, враховуючи перерахунок доз згідно з протоколами.

Функціонує й внутрішня система фармаконагляду, яка забезпечує контроль на всіх етапах для дотримання найвищої якості в приготуванні персоналізованих лікарських засобів в умовах першого в Україні компаундинг-центру, формуючи в лікарській спільноті новий рівень, новий стандарт фармацевтичного сервісу.

Под электронным назначением (electronic prescription) понимают любую компьютеризированную систему, используемую для ввода, модификации, обобщения, передачи и получения рецептов (Black A.D. et al., 2011). Выделяют два поколения соответствующих технологий. Первое позволяет вводить, изменять, обобщать и извлекать информацию в пределах одной информационной системы. Второе — обмениваться информацией, принадлежащей различным информационным системам (Motulsky A.L., 2013).

Вполне логично, если на первых порах в нашей стране будет внедрено только электронное назначение (Е-рецепт), а впоследствии подключатся другие системы, объединяющие в единое информационное пространство пациентов, врачей, фармацевтов и Национальную службу здоровья. Не следует, однако, считать это простой задачей. На сегодня электронное здравоохранение (e-health services) в национальном масштабе введено только в некоторых странах, к примеру, в Швеции, Дании, Норвегии, Эстонии, а теперь и в Чехии, Словакии (Kierkegaard P., 2013; www.hiqa.ie). Наша задача облегчается сравнительно узкой сферой применения новых технологий: только те лекарства, стоимость которых возмещается, в количестве, беспрецедентно малом по европейским меркам. В Эстонии новый сервис тоже поначалу охватил только возмещаемые препараты, но их было не в пример больше. Кроме того, на тот момент Эстонский фонд медицинского страхования (Eesti Haigekassa — EH), будучи крупнейшим плательщиком за услуги здравоохранения, прочно утвердился в качестве контрактного партнера для аптек и провайдеров услуг и сумел наладить централизованный элект­ронный документооборот. Систему электронных счетов, взятую на вооружение EH в 2001 г., считают предтечей Е-рецепта. За 10 лет, к 2011 г., Эстония стала одной из немногих европейских стран, где рецепт весь цикл своего существования (от назначающего врача через центральное хранилище до отпуска из аптеки) проходит в электронном виде.

Эстония — «цифровой рай» для пациента

В 2002 г. с появлением единой сети Wi-Fi, охватившей всю страну, аптеки обязали передавать информацию об отпуске возмещаемых лекарственных средств в электронном виде при помощи системы «TORU». К концу 2002 г. более 75% провайдеров услуг и 50% аптек подписали контракты об электронном обмене данными с EH. В 2003 г. целый ряд новых информационных систем объединили на общей платформе X-road под эгидой правительства Эстонии, организовав таким образом информационный обмен между гражданами, учреждениями здравоохранения и регуляторами. По утверждению создателей, платформа X-road стала точкой сборки всех национальных электронных услуг. Будучи поначалу обычным порталом для отправки запросов в разные базы данных, теперь она обращается ко множеству баз одновременно, осуществляя в них поиск и запись информации, а также оперируя большими наборами данных. Технологию X-road также взяли на вооружение Финляндия, Азербайджан, Намибия и Фарерские острова. Едва ли не впервые в мире X-road позволила организовать международный элект­ронный обмен данными, чем пользуется теперь Эстония в отношениях с Финляндией.

Еще одной опорой еHealth в Эстонии стало повсеместное внедрение идентификации личности посредством ID-карт, а позднее — Mobile-ID и Smart-ID. С 2006 г. передача данных (с аутентификацией в системе посредством ID-карты) между провайдерами здравоохранения и аптеками стала обязательной. Правда, в 2005 г. наметилась некая структурная несовместимость между компонентами системы и потребовалась финансовая помощь Евросоюза для объединения единой рамочной концепцией ряда сервисов.

С 2010 г. аптекам предписано законом обрабатывать электронные назначения посредством Электронного центра назначений. Первые 6 мес система была перегружена, и врачей попросили пользоваться бумажными рецептами. Наконец, в январе 2012 г. были оцифрованы все назначения, но к этому моменту Эстония располагала единой мощной оптоволоконной сетью для обеспечения сверхскоростной передачи данных.

Сегодня в орбиту еHealth включен ряд проектов:

• электронные истории болезни на портале Е-пациент (все записи от одного врача к другому передаются в электронном виде по X-road; пациент не должен носить никаких бумаг; система Digiloo (www.digilugu.ee) обобщает и систематизирует документы, которые хранятся не менее 10 лет); по умолчанию медицинские записи являются доступными для специалистов здравоохранения, но пациент может ограничить доступ;
• Е-рецепты (99% всех назначений; врачу требуется 30–60 с на создание нового и 15 с — повторного рецепта);
• электронная скорая помощь (в течение 30 с после звонка система определяет местонахождение и личность звонившего; при необходимости медики могут ознакомиться с его историей болезни еще до прибытия);
• электронные консультации посредством телемедицины;
• алгоритмизированная интеграция данных (собранных за 10 лет в еHealth, полученных при генотипировании, охватившем 10% населения, а также социальные и экологические параметры).

Являясь крупнейшим плательщиком в сфере здравоохранения, ЕН получает требования об оплате (около 7 млн в год) от своих контрактных поставщиков. Вся соответствующая коммуникация структурирована, имеет цифровой формат на основе XML. Так, за первые 9 мес 2018 г. ЕН выделил свыше 1 млрд евро, из которых более 500 млн потрачено на специализированную помощь. Фонд также возместил стоимость лекарственных средств на общую сумму 102 млн евро. Находящаяся в ведении ЕН система Е-рецепта, как отмечает Танел Росс (Tanel Ross), председатель совета директоров EH, в законодательном порядке поделена на 2 основных модуля (табл. 1).

Вход в Digirex-портал, через который обрабатывают назначения, осуществляют после авторизации по ID-карте или Mobile-ID. Назначая препарат по торговому названию, а не по международному непатентованному наименованию (МНН), врач должен в письменном виде обосновать свой выбор, так же, как, к примеру, в Словакии. Согласно руководству пользователя Е-рецепт содержит примерно следующие графы для заполнения (табл. 2).

Провизор/фармацевт также идентифицирует пациента при помощи ID-карты или Mobile-ID и осуществляет отпуск лекарственного средства в соответствии с поступившим е-рецептом. С 2005 г. система интегрирована, подобно шведской и финской, с системой SFINX, обеспечивающей проверку лекарственных взаимодействий. C 2017 г. рецепт на лекарственное средство, не имеющее разрешения на маркетинг в Эстонии, также можно подавать в электронном виде. Для маленькой страны это очень актуально; например, 74% препаратов, одобренных в ЕС по централизованной процедуре в течение 3 лет (2013–2015 гг.), отсутствуют на рынке (Ferrario A. et al., 2016). За год одобряют порядка 8 тыс. заявок на индивидуальное применение нелицензированных лекарственных средств (около 110 МНН), которые аккумулируют около 2% фармацевтического рынка страны. Поскольку получить разрешение на индивидуальное использование нелицензированного препарата не является проблемой, единственным препятствием может стать поиск компании, которая согласится ввезти препарат в страну. Если рецепт одобрен Агентством по лекарственным средствам (Ravimiamet), пациент может обратиться в аптеку (без конкретной привязки), которая, в свою очередь, заказывает препарат у оптовой компании. Лечебные учреждения могут делать групповые заявки на использование нелицензированных препаратов при определенных диагнозах.

Что день грядущий нам готовит?

Имеются некоторые национальные особенности, порождающие дополнительные рис­ки при внедрении электронного здравоохранения и, в частности, назначения лекарственных средств в нашей стране. Так, не сформировано представительство интересов врачей общей практики/семейных врачей в виде профессиональной ассоциации. Не вполне сложилась и целостная концепция ответственного назначения/отпуска/применения лекарственных средств как последовательного процесса со множеством прямых и обратных связей.

Проект будет более привлекательным для участников после преодоления первого этапа, когда система Е-рецепта станет частью взаимо­связанных ресурсов, в том числе с медицинской информацией пациента, а также по мере распространения на весь рецептурный отпуск. Интересной для врачей и фармацевтов может стать возможность проверки нежелательных лекарственных взаимодействий с помощью встроенного функционала.

Финансирование — краеугольный камень любого начинания. Если бесплатным для хозяйствующих субъектов будет только минимальный набор услуг, не означает ли это, что проект дискриминирует не отдельные учреждения здравоохранения, а целые группы пациентов, ведь декларируемая свобода выбора провайдера достигается разве что в условиях крупных населенных пунк­тов? Если трудности с материальным обеспечением электронных назначений — не редкость даже в развитых европейских странах, не является ли банальным шапкозакидательством общенациональное внедрение Е-рецепта в беднейшей стране Европы? В маленькой Эстонии, например, прямые затраты на этот многокомпонентный процесс к 2016 г. составили 0,5 млн евро.

К тому же наблюдателям не заметно никакой активности в отношении адаптации правил и механизмов расчетов с аптеками за отпущенные препараты, стоимость которых возмещается. Между тем, в системе должны появиться модули, генерирующие файлы экспорта платежных ведомостей, с возможностью проверки этих данных в пользовательском отчете. Обычно информация об отпущенном рецептурном средстве автоматически направляется в одно из подразделений Национальной службы здравоохранения.

Также к вопросу о доверии относятся выбор поставщиков IT-услуг и уровень их ответственности за выполняемую работу. Во всяком случае в Европе проблемы с качеством решений, предоставляемых разными провайдерами, и их совместимостью занимают одно из цент­ральных мест среди выявленных системных дефектов (см. ниже).

Особенно удивляет готовящееся внедрение начинания «с места в карьер»: без представления альтернативных моделей, общественного обсуждения, обучения участников, пилотных проектов… Но поскольку своего качественного и действенного уклада медико-фармацевтической деятельности мы все равно не сберегли, возможно, нам действительно не нужно кропотливое бережное «приживление» новых элементов к функционирующей системе, как это отмечали в Северной и Западной Европе. Однако там внедрение электронного здравоохранения происходило преимущественно от общего к частному: сначала базы данных о пациентах, затем — Е-рецепт*. Восточноевропейские страны, напротив, начинают с Е-рецепта.

Опасность «диктата сверху»

Так, в Дании уникальный идентификатор пациента появился в 1966 г. Позднее страна первой в Европе внедрила электронный портал, предоставляющий пациентам доступ к их медицинским данным и позволяющий самостоятельно заказывать повторные рецепты. Использование базы MedCom сейчас обязательно для всех врачей, включая частнопрактикующих. Доступом также владеют службы домашнего ухода за пациентами. Для совершения назначения врач обращается к учетной записи пациента и добавляет лекарственное средство в план лечения. Обращение в аптеку генерируется автоматически.

В Норвегии в разных юрисдикциях находятся две подсистемы ресурса «My Health»: медицинских записей и электронного рецепта. Новый Е-рецепт автоматически копируется в систему медицинских записей в течение 24 ч после создания и сохраняется там на протяжении 3 лет.

Швеция — еще один пионер еHealth, позволила системе органично развиваться в разных частях страны без какого-либо централизованного управления. Регулярные, раз в полгода, встречи участников процесса привели к успешному созданию весьма сбалансированной, по выражению экспертов, экосистемы электронного здравоохранения. Напротив, в Дании, где внедрение еHealth форсировали, не давая участникам взаимно адаптировать свои технические решения, до сих пор с трудом избавляются от «родимых пятен» централизованного проекта. Отсутствие координации между участниками также является фактором риска, как, к примеру, в Австралии, где первый сервис обмена назначения­ми Script Exchange компании eRX появился в 2009 г., а MediSecure, разработанный позднее под эгидой Королевского колледжа врачей общей практики, оказался несовместимым со своим предшественником.

Путем проб и ошибок

Традиционный отпуск всегда должен оставаться в качестве запасного варианта на случай сбоя системы электронного назначения. Например, в Норвегии неудачным оказался один из первых пилотных продуктов, работавший крайне нестабильно. После многих лет нормальной работы шведская система Е-рецепта в 2016 г. остановилась на 7 ч. Пришлось переходить в аварийный режим и временно принимать бумажные рецепты*. Недавно подобный сбой произошел и в Чехии, где по техническим причинам трафик первичного центра обработки данных был перенесен во вторичный, в результате из-за несовместимости с программными продуктами некоторых аптек им было отказано в доступе к центральному репозиторию. После происшествия для кризисной коммуникации разработана резервная контактная матрица (www.otevrenezdravotnictvi.cz).

В Великобритании вообще не торопятся с организацией всеобщего охвата электронным назначением. Предоставив в распоряжение врачей и аптек специальное программное обеспечение и оборудование для нанесения и считывания БАР-кодов, дали возможность адаптации к элект­ронным услугам. Так, Е-рецепты выдают 70–80% английских врачей общей практики, но загружают их в электронном виде только 10% аптек (De Vries Van Dijk L., Bell D.S., 2011).

Экономя время и деньги

С внедрением Е-рецепта в Эстонии доля неправильно заполненных рецептов уменьшилась с 2,4% до менее 1% (Kuivjogi K. et al., 2004). У врача появляется больше возможностей контролировать выполнение назначения, проверяя, какие лекарства пациент забрал из аптеки. Е-рецепт также предотвращает кражу рецептов и незаконное их использование. Хронически больные могут пользоваться функцией повторного рецепта, не посещая врача. Наконец, аутентификация назначающего может быть использована как путь к законному назначению лекарственных средств непрактикующими врачами — для потребностей семьи и близких родственников, в том числе врачами-пенсионерами, что может сэкономить средства в системе первичной медицинской помощи.

Фармацевты получают возможность быстрее и проще составлять необходимые отчеты, вести учет и регистрацию отпуска, а также уменьшить количество ошибок и затруднений, связанных с неразборчивым почерком назначающего.

Осознавая «встроенные» риски

Тем не менее, потенциальная возможность ошибок, как традиционных «не тот пациент, лекарство, доза», так и новых, присущих только электронным системам, сохраняется (табл. 4). Распознавание и анализ ошибок фармацевтами могут приводить к потере рабочего времени больше, чем при традиционном способе, и вызывать недовольство пациентов. Кроме того, фармацевт, например, в Чехии, столкнется с запретом со стороны системы в таких ситуациях:

• пациент-должник без права на обслуживание в системе страхования;
• если выбран возмещаемый препарат, в то время как врач указал «оплачивается больным» (в случае с иностранцем);
• препарата не оказалось в какой-то другой аптеке, и та заблокировала рецепт, намереваясь заказать, и др.

Наконец, с распространением Е-рецептов на большую часть фармацевтической номенклатуры могут появиться очень опасные ошибки, связанные с неправильным выбором препарата (Graham L.R. et al., 2015). Для предотвращения части подобных эксцессов во многих национальных практиках предусмотрено указание в рецепте диагноза пациента (см. табл. 1).

В силу этих причин, а также с прицелом на полновесную миссию в качестве удобной информационной среды для потребителей и профессионалов здравоохранения система Е-рецепта в обязательном порядке должна опираться на идентификатор пациента, например, уникальную цифровую кодировку договора о предоставлении медицинских услуг. В противном случае проект уже на старте будет отягощен потенциальными проб­лемами (ограниченная возможность вести историю предписаний, мониторировать их, проверять выполнение не отдельных назначений, а всего комплекса фармакотерапии).

НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ

С первым докладом выступил Роман Илык, заместитель министра здравоохранения Украины, который рассказал о достижениях реформы первичного звена. Так, почти 21 млн украинцев подписали декларацию с врачом. Более 600 цент­ров первичной медико-санитарной помощи заключили соглашения с Национальной службой здоровья Украины (НСЗУ).

Докладчик также озвучил стратегические цели работы МЗ Украины в 2019 г. К таковым относятся увеличение физической и экономической доступности лекарственных средств для населения, снижение уровня самолечения и обеспечение надлежащего контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Министерство планирует продолжить развитие таких инициатив, как Национальный перечень основных лекарственных средств (далее — Национальный перечень) и «Доступные лекарства». По состоянию на 1 октября 2018 г. к программе реимбурсации, участие в которой является добровольной, присоединилось уже 8 тыс. аптек, компенсировано более 1,3 млрд грн., а пациенты получили лекарства по более 28 млн рецептов. Также предоставлена возможность производителям, которые предложили цены на свои лекарственные средства не выше 10% от самой низкой стоимости препарата с действующим веществом, указанной в Реестре лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению, повторно подать в МЗ Украины документы с измененной оптово-отпускной цене.В планах на ближайшее будущее — налаживание новой системы финансирования (передача функции возмещения денежных средств НСЗУ), а также внедрение электронного рецепта.

В Национальный перечень сегодня входит 427 МНН, а приоритетными заданиями в этой плоскости являются создание Агентства по оценке медицинских технологий (Health Technology Assessment — НТА), утверждение межведомственной Группы по мультикритериальному анализу (Multiple-criteria decision-making — МСDМ), а также усовершенствование процедуры включения и исключения лекарственных средств из Национального перечня.

Ксения Ляпина, глава Государственной регуляторной службы Украины, рассказала о ходе осуществления реформы системы государственного надзора и контроля. Важным достижением реформы, с точки зрения докладчика, является создание открытой общедоступной электронной системы государственного надзора и контроля (инспекционный портал). В настоящее время работает пилотный модуль системы мероприятий государственного надзора (контроля). Узнать, кто и когда будет проверять предпринимателей, можно на сайте inspections.gov.ua.

Докладчик также отметила, что в 2018 г. Государственная регуляторная служба провела около 50 проверок контролирующих органов по жалобам бизнеса. Почти во всех случаях установлены нарушения.

Олег Петренко, глава НСЗУ, рассказал о первых результатах работы Службы — нового цент­рального органа исполнительной власти, созданного в рамках финансирования системы здравоохранения.

С апреля 2019 г. НСЗУ официально становится плательщиком в рамках программы реимбурсации. Чтобы успешно войти в программу реимбурсации и с апреля 2019 г. начать получать деньги за лекарства, аптекам необходимо уже сегодня определиться относительно участия в программе, позаботиться о наличии компьютеров в местах реализации лекарственных средств, а также убедиться, что медицинская информационная система (МИС), которая используется сейчас, предоставляет возможность подключения к eHealth после запуска соответствующего функционала в центральном компоненте системы.

Уже в феврале 2019 г. можно ожидать объявления о начале приема документов для участия в обновленной программе реимбурсации.

РАЗВИТИЕ УКРАИНСКОГО ФАРМРЫНКА

Детальный обзор развития фармацевтического рынка вниманию участников форума представил Сергей Ищенко, директор компании «Proxima Research». Докладчик напомнил, что в 2019 г. на систему здравоохранения в целом Правительство планирует выделить 92,3 млрд грн. из государственного бюджета. Из них 15,3 млрд грн. будет направлено на систему первичной медицинской помощи, 2 млрд грн. — на программу бесплатной диагностики и по 1 млрд грн. — на финансирование программ «Доступные лекарства» и «Экстренная медицинская помощь».

Спикер подчеркнул, что рост рынка розничной реализации лекарственных средств напрямую коррелирует с повышением доходов населения. Положительная динамика доходов населения — как номинальных, так и реальных, дает надежду на продолжение активного роста фармацевтического рынка, объем которого увеличивается двузначными темпами. Так, по итогам 9 мес 2018 г. украинский рынок лекарственных средств, включая розничный и госпитальный сегменты, демонстрирует значительный рост потребления в денежном выражении на уровне 24%, а в натуральном — на 6%.

Госпитальный сегмент занимает порядка 12% общего объема рынка. Значимую долю госпитальных поставок лекарственных средств в денежном выражении занимают закупки МЗ Украи­ны через международные организации, однако в натуральном выражении их удельный вес очень мал, а фактические поставки лекарственных средств, закупленных через международные организации, существенно запаздывают по сравнению с финансированием. Также спикер обратил внимание аудитории на то, что прио­ритетность закупки препаратов из Национального перечня способствовала заметному сокращению закупок прочих препаратов учреждениями здравоохранения, финансируемыми из государственного и местных бюджетов.

С. Ищенко также прокомментировал развитие программы «Доступные лекарства». Одной из целей внедрения программы реимбурсации было снижение цен на препараты, включенные в нее. И этого удалось достичь. Значительно увеличилось физическое потребление реимбурсируемых лекарственных средств, однако на общий объем рынка в денежном выражении данная инициатива практически не повлияла. С точки зрения докладчика, при более мощном финансировании программы возмещения можно было бы достичь еще больших результатов.

В завершение доклада С. Ищенко озвучил прогноз развития розничного рынка потребления лекарственных средств в Украине на следующий год. Так, в 2019 г. ожидается двухзначный прирост в национальной валюте — на уровне 16,2–18,1%, в упаковках — на уровне +1%. С точки зрения докладчика, уже к 2020 г. Украина может снова войти в группу Pharmerging Markets — перспективных быстроразвивающихся рынков, которые являются привлекательным сегментом для международных инвесторов.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ

Александр Комарида, генеральный директор Фармацевтического директората МЗ Украины, напомнил, что в рамках реформы государственного управления в МЗ Украины создано 5 новых директоратов. Задача Фармацевтического директората — формирование государственной политики в фармацевтическом секторе здравоохранения. Докладчик подчеркнул, что решение о включении нового препарата в Национальный перечень должно быть аргументированным. «Национальный перечень должен на 100% покрываться из государственного бюджета. Если мы будем его необоснованно расширять и раздувать, то получим не Национальный перечень, а по факту фикцию», — отметил А. Комарида.

Елена Матвеева, заместитель главы Экспертного комитета по отбору и использованию основных лекарственных средств, обратила внимание на общемировую тенденцию к увеличению потребности систем здравоохранения в финансировании. Причем расходы на здравоохранение на душу населения повышаются гораздо стремительнее, чем рост ВВП на душу населения.

Докладчик напомнила, что главным инструментом по отбору основных лекарственных средств для включения в Национальный перечень является НТА — мультидисциплинарный подход, который изучает медицинские, экономические, социальные, этические аспекты, а также показатели инкрементальной стоимости применения медицинской технологии в сфере здравоохранения. Применение НТА дает объективные критерии для принятия политических решений и помогает более рационально использовать государственные средства.

С точки зрения докладчика, насущной потребностью сегодня является необходимость в совершенствовании политики ценообразования в сфере возмещения и закупок. Если речь идет о закупке или возмещении инновационного препарата, необходимо применение НТА. Также существует потребность в имплементации переговорной процедуры. По мнению спикера, обеспечить доступ населения к инновационным препаратам возможно через: определение приоритетов для здравоохранения; доказательство преимуществ нового (инновационного) лекарственного средства с точки зрения эффективности, безопасности, экономической целесообразности, а также влияния на бюджет; урегулирование финансовых вопросов; снижение рисков плательщика за счет применения переговорной процедуры.

В дискуссии относительно Национального перечня приняли участие Татьяна Печаева, генеральный директор группы компаний «Лекхим», Василий Ананьев, директор по доступу на рынки и по связям с государственными учреждениями компании «Pfizer» в Украине, Сусанна Халилова, директор по маркетингу и продажам ПАО «Фармак», Игорь Никифорчин, директор по развитию ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

РЕГИСТРАЦИЯ ПРЕПАРАТОВ В УКРАИНЕ

Татьяна Думенко, директор ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — ГЭЦ), отметила, что в последние годы сделаны значительные шаги в отношении применения упрощенной процедуры регистрации препаратов. Перейден рубикон, когда бессрочная перерегистрация касается подавляющего большинства лекарственных средств. Большинство препаратов получают бессрочное регистрационное свидетельство после проведения перерегистрации (которая осуществляется один раз). Меняются не только подходы ГЭЦ к экспертизе, но и поведение заявителей. Если ранее изменения подавались зачастую невовремя, то сейчас этот процесс более динамичный. Докладчик также напомнила, что на базе ГЭЦ создана тестовая версия реестра клинических исследований, разработанная как поисковая система. Информация находится в открытом доступе. Что касается вызовов в сфере регистрации, с точки зрения спикера, наиболее острой проблемой является несовершенство нормативно-правовой базы. Так, действует упрощенная процедура регистрации, однако упрощенная процедура подтверждения соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) отсутствует.

Инна Шатова, начальник отдела права промышленной собственности Министерства экономического развития и торговли Украины (МЭРТ), охарактеризовала текущее состояние и перспективы в сфере патентования в Украине. Докладчик отметила, что Министерством разработан проект закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно повышения уровня охраны и защиты прав интеллектуальной собственности на изобретения (полезные модели), промышленные образцы и товарные знаки» (регистр № 7538). В частности, законопроектом предлагается ограничить перечень объектов, подлежащих патентованию.

В данном тематическом блоке также приняла участие Анна Погодаева, генеральный директор компании «Pharmagate», которая представила взгляд на регуляторную ситуацию в Украи­не с точки зрения компании, которая работает на рынке (взгляд изнутри). Так, несмотря на имплементацию ускоренной процедуры регистрации, с точки зрения спикера, она реализована не полностью, есть примеры неэффективной работы. Докладчик также обратила внимание на наличие существенных недостатков в процессе экспертизы, задержек во времени при выполнении процедур.

Алла Сороколетова, директор по медицинским и регуляторным вопросам «Acino», «Pharma Start» в Украине, отметила, что фармкомпаниям необходимо находить возможности вовремя адаптироваться к новым регуляторным требованиям. Правильное функционирование регуляторного отдела в компании основано на таких принципах, как ориентированность на местное законодательство, постоянный мониторинг изменений и корректировка регуляторных стратегий, а также ориентированность на бизнес-результат.

Сергей Сур, директор по связям с государственными учреждениями Корпорации «Артериум», также выразил свою точку зрения относительно проблем нерационального использования лекарственных средств в Украине. К возможным причинам докладчик отнес отсутствие адекватной системы стандартов лечения, непонятный статус Национального перечня и Национального формуляра, а также ограниченность перечня препаратов, подлежащих реимбурсации и бюджета финансирования программы возмещения. Важно, чтобы система регулирования лекарственных средств была эффективной, прозрачной и реализовывалась при должной финансовой поддержке. Основными инструментами регулирования, с точки зрения С. Сура, должны выступать: система регистрации лекарственных средств, лицензирования производителей, дистрибьюторов, аптек и импортеров (на основе GxP), а также инспектирования. Количество государственных лабораторий, по мнению спикера, стоит существенно уменьшить.

Леонид Чернявский, директор юридического департамента «Санофи» в Украине, поделился мнением о том, как регуляторные инициативы отражаются на фармацевтическом маркетинге. Докладчик подчеркнул, что в условиях конкурентного рынка предложение, как правило, превышает спрос. Возможность и право выбора остается за потребителем.

Павел Беспалов, руководитель юридического отдела СНГ и Румынии компании «Dr. Reddy’s Laboratories», осветил юридические аспекты борьбы с оборотом контрабандных и фальсифицированных лекарственных средств.

ПРИЗНАНИЕ EC СЕРТИФИКАТОВ GMP, ПОЛУЧЕННЫХ В УКРАИНЕ

В рамках данного тематического блока форума первой выступила Анжелика Изотова, заместитель директора департамента исследований и расследований рынков производственной сферы, фармацевтики и ритейла Антимонопольного комитета Украины (АМКУ). Докладчик отметила, что выведение препаратов на соответствующий товарный рынок невозможно без проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, дополнительного контроля качества при их ввозе в Украину, что предусматривает прохождение государственного контроля соответствия действующим в Украине требованиям производственной практики с выдачей Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее — Гослекслужба) соответствующего документа по результатам такого контроля: сертификата GMP или вывода GMP.

Докладчик сообщила, что Комитетом выявлен ряд проблемных вопросов в процедуре GMР-сертификации в Украине, которые могут потенциально иметь негативное влияние на конкуренцию на фармацевтических рынках и требуют решения со стороны регуляторов отрасли (МЗ Украины и Гослекслужбы).

С точки зрения АМКУ, имплементация подходов ЕС, разработка и внедрение нового порядка подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (или внесение изменений в существующий) позволит создать четкий, понятный, прозрачный и последовательный алгоритм действий по получению производителями лекарственных средств документов, подтверждающих соответствие требованиям GMP-сертификации в Украине.

Юрий Подпружников, профессор кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета (НФаУ), аудитор GMP, осветил существующие в Украине проб­лемы GMP. Докладчик отметил, что Стандарты GMP в Украине актуализируются не систематически, с большой задержкой относительно GMP ЕС. Также не хватает квалифицированных инс­пекторов и ресурсов. Спикер также подчеркнул, что за 7 лет членства Гослекслужбы Украины в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — Система сотрудничества фармацевтических инспекций) не заключен ни один договор о взаимном признании результатов инспектирования и украинских GMP-сертификатов. Этот вопрос необходимо решать на уровне Правительства путем заключения межгосударственных соглашений. До заключения двусторонних договоров о взаимном признании процедуру одностороннего признания иностранных сертификатов GMP необходимо приостановить — считает спикер.

Алексей Сухомлинов, заместитель директора по качеству ГП «Украинский фармацевтический институт качества», в своей презентации осветил опыт проведения инспектирования в ЕС и США, а также основные выявляемые несоответствия.

РЫНОК МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ В УКРАИНЕ

Второй день работы форума начался с брифинга, посвященного проблемным вопросам и перспективам развития рынка медицинских изделий, в котором приняли участие Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация), директор компании «Калина медицинская производственная компания», и Дарья Бондаренко, исполнительный директор Ассоциации, Геннадий Сергеев, директор представительства компании «ВМТ Medical Technology» в Украине, Алексей Лагода, директор департамента по правовым вопросам компании «Siemens Healthineers», Дмит­рий Лаврентий, директор ООО «АФС Медицинтехник».

Спикеры выделили ряд проблем, связанных с регулированием рынка. Одной из основных трудностей является изменчивость законодательства, регулирующего рынок и, как следствие, необходимость операторов рынка постоянно подстраиваться под частые регуляторные изменения. Также стоит отметить, что рынок медицинских изделий и рынок лекарственных средств регулируются одними постановлениями, нет отдельного закона «О медицинских изделиях». Существенно ограничивает развитие рынка наличие 10% наценки на медицинские изделия, которые закупаются за бюджетные средства.

СЕРИАЛИЗАЦИЯ И АУТЕНТИФИКАЦИЯ

В рамках форума выступила Жюльет Пассе, главный юрисконсульт «International Project Development Group» («Systech»), с докладом, посвященным таким инструментам защиты бренда, как сериализация и аутентификация. Как отметила докладчик, подделка продукции ежегодно становится причиной убытков крупных компаний на глобальном рынке. Спикер выделила 2 стратегии борьбы с подделками: аутентификация с применением видимых технологий (голограммы, печати безопасности, водяные знаки, меняющие цвет чернила) и специальных (скрытых) технологий (радиочастотная идентификация, оптическая, химическая аутентификация, микрометки).

РАЗВИТИЕ КОМПЬТЕРНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

Полина Домбуре, член правления компании «Inpharmatis», рассказала о том, как меняется фармацевтический сектор в связи с развитием компьютерных технологий, а также осветила проблемные моменты интеграции компьютерных технологий в фармацевтический сектор.

С докладом «Внедрение реимбурсации в сис­теме eHealth» выступил Владислав Костик, руководитель отдела по вопросам развития ГП «Элект­ронное здоровье». Предполагается, что врач при помощи МИС через программный интерфейс приложения (application programming interface — API) сможет сформировать электронный рецепт на лекарственные средства, принимающие участие в программе возмещения. Такой документ подписывается электронной подписью. Информация об электронном рецепте и его «история» будет храниться в центральной базе данных. Пациент будет получать SMS-сообщение с номером рецепта, который необходимо назвать в аптеке.

Дипак Шарма, генеральный директор компании «Гленмарк», подчеркнул, что диджитализация повлияла практически на все сферы нашей жизни. Цифровые технологии предоставляют возможности для изменения бизнес-моделей, получения новых источников дохода и создания новых ценностей. Преимуществами диджитализации следует воспользоваться для создания совершенно новой бизнес-концепции. Не стоит оставаться в стороне, иначе можно вылететь из игры. Для примера, 52% компаний, вошедших в 2000 г. в «Fortune 500» (список 500 крупнейших американских корпораций, упорядоченных по валовому доходу), уже не существуют. Роль Digital возрастает в эпоху, когда пациенты и врачи имеют больший доступ к информации. Чтобы не выпасть из обоймы, фармкомпаниям необходимо принять более гибкий подход и использовать цифровые данные для улучшения маркетинга.

Александра Сологуб, исполняющий директор компании «Лектравы», привела несколько примеров применения омниканального подхода. Под омниканальностью подразумевается интегрированное восприятие потребителем продукта или услуги посредством использования всех каналов. Предприятия, фокусирующиеся на омниканальном подходе, стремятся обеспечить плавный и взаимодополняющий процесс потребительского восприятия при использовании как всех, так и отдельных каналов.

Так, компания «Starbucks» предоставила возможность своим клиентам заказать кофе, находясь в очереди или даже раньше, а потом забрать его в кофейне, оплатив заказ при помощи мобильных платежных систем (Apple Pay и Google Pay). Приложение компании позволяет накапливать премиальные баллы, находить расположенные рядом кафе, узнавать о новинках в меню, видеть, какие песни играют в конкретном магазине и добавлять их в свой плей-лист. А клиентам бьюти-сети «Sephora» доступен персонализированный список предыдущих покупок и понравившихся продуктов (My Beauty Bag).

Как Фарме применить такой подход? Представьте, что сообщение в sms- (или e-mail-) рассылке врачу основывается на результатах последнего визита медицинского представителя. А медицинский представитель перед визитом в аптеки точно знает, какие фармацевты принимали участие в образовательных проектах, получали SMS-сообщения о продуктах.

ЛОКАЛЬНОЕ ПРОИЗВОДСТВО В УКРАИНЕ И ЭКСПОРТНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ

Владимир Костюк, исполнительный директор ПАО «Фармак», рассказал об успехах компании в отношении выхода на зарубежные рынки. Дмитрий Шимков, председатель наблюдательного совета управляющей компании ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», выразил мнение о том, что украинский фармацевтический бизнес имеет высокий потенциал для сотрудничества с международными фармацевтическими компаниями, в частности, для развития контрактного производства лекарственных средств. Сергей Сур обратил внимание на текущие угрозы и возможности для украинских фармкомпаний. Так, изменения в системе здравоохранения влекут за собой изменения в продуктовой корзине. Внедрение современных стандартов лечения и системы реимбурсации могут привести к тому, что сегодняшние «блокбастеры» могут исчезнуть с рынка — считает спикер. Повышение регуляторных требований к текущему уровню требований в ЕС означает более дорогие и длительные R&D, что приводит к повышению цен.

ПАЦИЕНТ-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД

Александр Горбенко, руководитель медицинской службы по работе с пациентами компании «ViiV Healthcare», напомнил, что фармацевтические компании делают препараты для людей, а прибыль — следствие успешной работы. Пациент-ориентированность — это тип мышления, подход, который в центр всех решений и активностей ставит интересы пациентов. К дискуссии по этой теме присоединились Роджер Элия, генеральный менеджер «Merck Biopharma CIS», Коки Сато, генеральный директор по Украине компании «Takeda», и Сергей Гориславец, директор по маркетингу и продажам компании «Гленмарк».

МНОГОКАНАЛЬНЫЙ МАРКЕТИНГ

«Не секрет, что фармацевтические компании, чтобы донести свой месседж до целевой аудитории, используют разнообразные методы — визиты медицинских представителей, удаленные коммуникации, мессенджеры, вебинары, конференции, веб-сайты и т.п. Существующих каналов гораздо больше, чем одна компания обычно использует», — отметил Сергей Бородкин, директор отдела рецептурных препаратов компании «Тева Украина». Всем известно правило: правильное сообщение, правильному человеку, в правильное время, при помощи правильного канала, с правильной частотой. Мы все получаем практически ежедневно сообщения (по SMS и e-mail) от разных компаний, в том числе других индустрий. Чтобы не попасть в разряд «нежелательных сообщений», необходимо, чтобы контент был важным, заслуживающим доверия, интересным, возможно, даже забавным и удивляющим, а также персонализированным. Юлия Сидорова, управляющий менеджер по Украине компании «Альвоген», акцентировала внимание на том, что мы живем в эпоху информированных пациентов, которые активно ищут информацию в цифровом пространстве. Однако, к сожалению, сегодня на просторах интернета можно легко наткнуться на ошибочную или недостоверную информацию. Поэтому фармкомпаниям стоит позаботиться о создании качественной и полезной информации для потребителя. Владимир Штепа, заместитель директората коммерческого департамента по маркетингу компании «БаДМ», отметил, что бизнес дистрибьютора меняется, чтобы отвечать новым требованиям, которые также меняются. Докладчик подчеркнул, что дистрибьютор может предоставлять множество сервисов, в том числе услуги по разработке акций и программ лояльности, Sales Force, мерчандайзингу, регистрации и сертификации товара, Digital-продвижению и пр. Спикер также озвучил свое мнение относительно того, каким будет дистрибьютор завт­ра, а именно — интегрирующим, макетирующим, мультиканальным, сервисным.

Юрий Комаров, начальник отдела аналитики рынков и портфелей брендов ПАО «Фармак», обратил внимание на сдерживающие факторы внед­рения digital в фарминдустрии. Одной из причин отставания Фармы в аспекте использования цифровых технологий является консервативность этой сферы. Кроме того, свою роль играет специфика товара. Юлия Щеглова, старший менеджер по продукции и маркетингу компании «Takeda» в Украине, представила кейс по реализации образовательного digital-проекта.

Украинский фармацевтический форум в этом году вернулся после перерыва, собрав более 150 участников локальных и международных компаний и став площадкой для открытого обсуждения актуальных вопросов, налаживания конструктивного диалога между бизнесом и бизнесом, регулятором и бизнесом. Стоит отметить, что фармацевтическая индустрия очень активно участвует в подобных мероприятиях. Множество изменений происходит как в Украине, так и в мире в целом, и об этом можно говорить очень много, снова и снова, находя все новые тренды, вызовы, трудности и возможности. Так, 6 декабря 2018 г. в Киеве состоится «Аптечный саммит Украины–2018», конференция, которая традиционно проводится в конце года. Это событие неизменно собирает операторов фармрынка, чтобы обменяться инсайдами и выработать стратегию развития фармации на ближайшее будущее.

ВАРИКОЗНА ХВОРОБА
ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг

Лікування варикозної хвороби має бути комплексним та включати зміну способу життя (уникання тривалого перебування на ногах та тривалого знаходження на сонці), зменшення маси тіла, застосування компресійного трикотажу й медикаментозну терапію. Серед флеботропних препаратів, що є основою системного медикаментозного лікування варикозної хвороби, на особливу увагу заслуговує ДЕТРАЛЕКС^® (Савєльєв В.С. та спів­авт., 2006).

Ефективність ДЕТРАЛЕКСУ підтверджена в численних дослідженнях та багаторічним досвідом його застосування у хворих на всіх стадіях варикозної хвороби, оскільки механізм дії препарату охоплює практично всі ланки патогенезу венозної недостатності. ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг впливає на проблему варикозу одразу на кількох фронтах:

• чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз;
• покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їх резистентність;
• має виражену протизапальну дію, що важливо для боротьби з основними факторами трофічних розладів — адгезією і міграцією нейтрофільних лейкоцитів;
• поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Відмітна особливість ДЕТРАЛЕКСУ — мік­ронізована форма діосміну. У такій формі він у 2 рази швидше всмоктується у шлунково-кишковому тракті, що веде до зниження варіабельності фармакокінетики препарату та її залежності від таких факторів, як дієта і режим прийому (Garner R.C. et al., 2001).

Новий ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг містить удвічі вищу дозу активних компонентів в одній таблетці. Продемонструвавши в клінічних дослідженнях порівнянну ефективність та безпеку, як давно відомий ДЕТРАЛЕКС^®. ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг показав кращу прихильність пацієнтів до лікування (комплаєнс) (Кірієнко О., Радак Д., 2016). Це досягається завдяки однократному прийому на добу лише однієї таблетки лікарського засобу.

ГЕМОРОЙ
ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг

Консервативне лікування гострого геморою базується на поєднанні системних флеботропних і топічних препаратів.

Найбільшу доказову базу серед сучасних флеботропних препаратів має ДЕТРАЛЕКС^® (Благодарний Л.А., 2010). Клінічна ефективність ДЕТРАЛЕКСУ при гострому і хронічному геморої пов’язана з підвищенням тонусу вен, усуненням запальної реакції. Розрізняють такі механізми дії діосміну й гесперидину, що забезпечують його клінічну дію при гострому і хронічному геморої:

• підвищення тонусу вен;
• купірування запальної реакції;
• стимуляція венозного кровотоку і відтоку лімфи;
• усунення мікроциркуляторних розладів.

Результати клінічних досліджень показали високу ефективність препарату ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг у лікуванні різних форм геморою. Застосування його при гострому геморої значно зменшує вираженість больового синдрому, запального процесу, набряку і гемороїдальної кровотечі. Також у дослідженнях уже через 48 год після прийому ДЕТРАЛЕКСУ відмічали зменшення вираженості симптомів у 50% пацієнтів, а прийом анальгетиків скоротився в 2 рази (Благодарний Л.А., 2010).

За рахунок збільшеної кількості активних компонентів спрощується схема прийому ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг пацієнтом, а кількість рекомендованих таблеток зменшується вдвічі порівняно з існуючим ДЕТРАЛЕКСОМ (Шелигін Ю. та співавт., 2016). Так, для лікування епізодів гострого геморою необхідно під час їди приймати по 3 таблетки ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг на добу впродовж 4 днів, потім по 2 таб­летки на добу протягом наступних 3 днів. Підтримуюча терапія становить лише 1 таблетку на добу.

ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг — швидко, ефективно, зручно!

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників

ДЕТРАЛЕКС^® 1000 мг. Склад: 1 таблетка містить 1000 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 900 мг діосміну (90%) і 100 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10%). Фармакотерапевтична група. Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації. Код ATX С05С A53. Фармакодинаміка. Фармакологія. Детралекс^® 1000 мг чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їх резистентність, а також поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік. Доклінічна фармакологія. Експериментальне дослідження на тваринах з використанням моделі «ішемія/реперфузія» показало, що застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективність у зниженні проникності судинної стінки та виходу плазми крові порівняно з простим діосміном. Цей результат обумовлений наявністю захисної дії на мікроциркуляцію у флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметин, лінарин та ізоройфолін, які входять до складу фракції й виражені у вигляді гесперидину. Зниження проникності судинної стінки та виходу плазми крові, яке спостерігалося при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, є більш суттєвим ніж те, що спостерігалося при застосуванні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції окремо. Показання. Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, нічні судоми, набряки, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки). Симптоматичне лікування геморою. Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої або будь-якої допоміжної речовини. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Про взаємодію не повідомлялося. Особливості застосування. Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію^#. Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Вагітним Детралекс^® 1000 мг слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем. Дослідження не виявили тератогенної дії препарату, про побічні ефекти не повідомлялося. Годування груддю. Через відсутність даних щодо його проникнення у грудне молоко застосування у період годування груддю необхідно уникати. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Дослідження не проводилися. Відповідно до загального профілю безпеки флавоноїдної фракції Детралекс^® 1000 мг не впливає або має незначний вплив на цю здатність. Спосіб застосування та дози. Для перорального застосування. Насічка на таблетці призначена виключно для поділу таблетки для полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози. Призначається дорослим. Тривалість терапії визначає лікар залежно від показання до застосування та перебігу захворювання. Венолімфатична недостатність. Рекомендована доза препарату становить 1 таблетку на добу вранці під час їди. Гемороїдальна хвороба. Лікування епізодів гострого геморою: по 3 таблетки на добу упродовж 4 днів, потім по 2 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Приймати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2–3 прийоми. Підтримуюча терапія — 1 таблетка на добу. Передозування^#. Побічні реакції^#. Часто — діарея, диспепсія, нудота, блювання; нечасто — коліт; рідко — запаморочення, головний біль, нездужання, свербіж, висипання, кропив’янка; частота невідома — ізольований набряк обличчя, губ, повік; біль в абдомінальній ділянці. У виняткових випадках — набряк Квінке. Упаковка. По 10 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки; по 3 блістери в коробці з картону. Категорія відпуску. Без рецепта. Виробник. Лабораторії Серв’є Індастрі/Les Laboratoires Servier Іndustrie. Імпортер. Товариство з обмеженою відповідальністю «Серв’є Україна»: м. Київ, вул. Бульварно-Кудрявська, 24. Тел.: (044) 490-34-41, факс: (044) 490-34-40. Для додаткової інформації відвідайте сайт: www.servier.ua, www.detralex.ua. Р.п. UA/4329/01/02 від 11.05.2018 р. № 907. ^#Детальна інформація викладена в інструкції для медичного застосування препарату Детралекс^® 1000 мг.

Здоров’я — не все, але все без здоров’я — ніщо.
Сократ

Прегабалін — препарат першої лінії в терапії нейропатичного болю та тривожних розладів

Прегабалін є похідним γ-аміномасляної кислоти та спочатку застосовувався для лікування епілепсії та різних видів хронічного больового синдрому, включаючи діабетичну периферичну невропатію, постгерпетичну невралгію і фіброміалгію. Пізніше стали з’являтися докази його ефективності при тривожних розладах, особливо при генералізованому тривожному розладі й, меншою мірою, соціальної фобії (Безшейко В.Г., 2016).

Таке застосування є вкрай важливим, адже досить часто нейропатичний біль у пацієнтів поєднується з тривожними станами.

При лікуванні тривоги препарат демонструє низький ризик розвитку небажаних ефектів при тривалому прийомі й не чинить негативної дії на когнітивні або психомоторні функції (Perna G. et al., 2016). Прегабалін швидко всмоктується при пероральному прийомі натще. Терапевтичний ефект препарату включає виражений вплив на тривожну симптоматику, а також викликає позитивний ефект за рахунок аналгезивної дії (Гринь К.В., 2017).

НЕОГАБІН — вибір спеціалістів

Препарат НЕО­ГАБІН виробництва компанії ACINO — прегабалін, який найбільше призначають в Україні*. НЕОГАБІН виробляється на вітчизняному заводі компанії відповідно до швейцарських стандартів якості на сучасному інноваційному обладнанні. Основними особливостями препарату НЕОГАБІН є профіль його ефективності та безпеки, швидкий початок дії, ефективність стартової дози та дозозалежний ефект.

НЕОГАБІН зарекомендував себе як препарат з достатньо високим рівнем безпеки й переносимості та може застосовуватися в лікуванні постгерпетичної невралгії, генералізованого тривожного розладу та нейропатичного болю. Також НЕОГАБІН має доведену біоеквівалентність оригінальному прегабаліну, що є додатковим підтвердженням його високої якості, оптимального профілю безпеки та ефективності.

Окрім останніх, НЕОГАБІН може похвалитися «новим обличчям бренду» — зміненою упаковкою. Нова концепція оформлення інформації на зовнішній упаковці НЕОГАБІН робить її більш чіткою, зручною і зрозумілою для пацієнтів і фахівців сфери охорони здоров’я — лікарів і фармацевтів.

ACINO в Україні

ACINO в Україні входить у швейцарську групу компаній ACINO та є сучасною фармацевтичною компанією в галузі розробки та виробництва високотехнологічних генеричних лікарських засобів з додатковими властивостями, яка провадить діяльність на території України. Головний офіс ACINO в Україні розташований у м. Київ та виконує функцію регіональної штаб-квартири для бізнесу ACINO у країнах СНД.

Виробничий завод ACINO в Україні загальною площею близько 2000 м² — «Фарма Старт», який знаходиться у м. Київ, сертифікований відповідно до стандартів належної виробничої практики (GMP) та оснащений науково-дослідною лабораторією.

Компанія продовжує інвестувати в розвиток виробництва, освоюючи найновіші світові технології. Влітку цього року на заводі «Фарма Старт» відбувся запуск нового високошвидкісного капсулонаповнювального обладнання — BOSCH GKF 2600 з виробничою потужністю 160 тис. капсул/год. Важливою особливістю даного модуля є здатність до автоматичного високоточного контролю ваги кожної капсули.

На сьогодні компанія налічує більше ніж 700 висококваліфікованих співробітників. Портфель лікарських препаратів, дієтичних добавок і медичних виробів ACINO в Україні налічує більше 50 продуктів, що використовуються, зокрема, у неврології, психіатрії, кардіології, терапії та ендокринології. Більш детальна інформація про ACINO в Україні розміщена на веб-сайті acino.ua.

НЕОГАБІН — прегабалін, вироблений відповідно до швейцарських стандартів якості, гарантує високу ефективність і безпеку лікування нейропатичного болю.

UA-NEOG-PUB-112018-013

*За даними проекту «Rx test — Моніторинг призначень лікарських засобів» компанії «Proxima Research» за підсумком трьох кварталів 2018 р.

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників

НЕОГАБІН. Склад. 1 капсула містить 75 мг або 150 мг прегабаліну. Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16. Показання. Нейропатичний біль. Препарат призначають для лікування нейропатичного болю у дорослих при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи. Епілепсія. Препарат призначають як додаткову терапію парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих. Генералізований тривожний розлад. Препарат призначають для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих. Фіброміалгія. Протипоказання. Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Побічні ефекти. Найчастішими проявами побічних реакцій були запаморочення і сонливість. Відомо, що побічні реакції зазвичай були легкого або помірного ступеня. Назофарингіт, посилення апетиту, ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння; зниження лібідо; головний біль, атаксія, порушення координації, нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт, вертиго; артеріальна гіпотензія/гіпертензія, припливи крові, припливи жару, відчуття холоду в кінцівках, фаринголарингеальний біль; кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа; блювання, нудота, запор, діарея, сухість у роті, метеоризм, гастроентерит; м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів у ділянці шиї; еректильна дисфункція, імпотенція; периферичний набряк, набряки, порушення ходи, відчуття сп’яніння, падіння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність; збільшення маси тіла. Після припинення короткотривалого та довготривалого лікування прегабаліном у деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни. Категорія відпуску. За рецептом. З детальною інформацією можна ознайомитися в інструкції для застосування лікарського засобу. НЕОГАБІН 75. Р.п. № UA / 13702/01/01. Термін дії посвідчення з 27.06.2014 р. до 27.06.2019 р. НЕОГАБІН 150. Р.п. № UA / 13702/01/02. Термін дії посвідчення з 27.06.2014 р. до 27.06.2019 р.

Роман Ілик привітав учасників заходу від імені профільного міністерства та нагадав, як впроваджувалася та функціонувала програма «Доступні ліки». «Ця програма стала першою ластівкою реформи та свідченням глобальних змін у сфері охорони здоров’я», — зауважив заступник міністра.

Запровадження реімбурсації — процес складний. Пошук рішень у цій сфері супроводжувався гарячими дискусіями, й на початку навіть розглядався сценарій жорсткого прямого регулювання цін на лікарські засоби в Україні. Але його визнано неефективним, і на сьогодні механізм реімбурсації в Україні побудований з урахуванням європейського досвіду референтного ціноутворення.

«Я впевнений, що ця зустріч — хороша можливість обмінятися думками, конструктивно опрацювати питання удосконалення політики реімбурсації, а головне — почути один одного», — зазначив спікер.

Олег Петренко наголосив, що зміни в медичній галузі відбуваються швидко, і щоб гарні ідеї втілювалися в життя, потрібні спільні зусилля держави та бізнесу. Голова НСЗУ подякував партнерам, які надають усіляку підтримку реформі, зокрема USAID за проекти, які фінансуються цим агентством. «Сподіваюся, що протягом найближчих 5 років програма реімбурсації в Україні стане такою ж важливою складовою системи охорони здоров’я, як це є в наших західних сусідів. Ми рівнятимемося на Польщу, де близько 30% ринку — це реімбурсовані продукти», — повідомив О. Петренко.

До привітань приєдналася Джанел Райт, старший радник з питань охорони здоров’я USAID, а також Ната Аваліані, керівник проекту USAID «Підтримка реформи охорони здоров’я», яка зауважила, що НСЗУ — це нове «обличчя» системи охорони здоров’я України. Міжнародний досвід свідчить, що такі агенції, як НСЗУ, які від імені держави виступають замовником медичних послуг, здатні забезпечити прозорість та ефективність у медичній галузі. «Команда НСЗУ — це молоді, амбітні люди, які дійсно хочуть здійснити ефективні перетворення системи охорони здоров’я», — наголосила Н. Аваліані.

Спікер повідомила, що проект USAID «Підтримка реформи охорони здоров’я» розрахований на 5 років. Одне з його завдань — підтримка розвитку НСЗУ.

Стосовно програми «Доступні ліки» доповідач відзначила, що вона знаходить добрий відгук у суспільстві, тому що пацієнти швидко відчувають її вплив на забезпечення економічної доступності лікарських засобів. «Найближчим часом цю програму адмініструватиме НСЗУ. Я впевнена, що це буде ефективний та прозорий процес», — зауважила Н. Аваліані.

Реімбурсація в Україні: впровадження, успіх, майбутнє

Про успіхи програми реімбурсації та плани на майбутнє розповів Роман Ілик. Програма стартувала півтора роки тому — 1 квітня 2017 р. Проект із самого початку передбачає добровільність участі в ньому суб’єктів господарювання — виробників та аптечних підприємств.

Р. Ілик порівняв проект «Доступні ліки» з програмою відшкодування вартості лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії, яка діяла в Україні у 2012–2013 рр. У пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою були включені 7 МНН й 3 фіксованих комбінації лікарських засобів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії. У підсумку держава так і не розрахувалася повністю з аптечними закладами, які фактично кредитували цей пілотний проект. «Тому ми стартували з від’ємним показником довіри до програми реімбурсації як з боку суб’єктів ринку, так і з боку суспільства», — наголосив заступник міністра. Що стосується програми «Доступні ліки», то за півтора року реалізації він довів свою успішність і на сьогодні, за словами спікера, влаштовує кожного — пацієнта, аптеку та виробника.

Програма «Доступні ліки» почалася з 21 МНН та 157 торгових найменувань, 23 з них були безоплатними для пацієнта. На сьогодні безоплатних — 59 торгових найменувань. Доповідач коротко зупинився на динаміці обсягів споживання та цін на ліки, включені до урядової програми у 2017 та 2018 р. Як свідчить аналіз, за час реалізації програми «Доступні ліки» споживання препаратів, вартість яких повністю або частково відшкодовується державою, суттєво збільшилося. Також фіксується зниження їх середньозваженої вартості.

Оновлена модель ціноутворення на препарати, що підлягають відшкодуванню, надає виробнику можливість додатково знизити задекларовану ціну, якщо вона на 10% перевищує найнижчу. Саме завдяки цьому й відбулося збільшення кількості безоплатних найменувань лікарських засобів.

Щодо аптечних закладів, то на старті програми вони не охоче долучалися. Але поступово їх кількість збільшувалася й на теперішній час тенденція зберігається. Розподіл залучених аптечних закладів у регіонах нерівномірний. За даними МОЗ України, на сьогодні в програмі беруть участь 6179 аптек (liky.gov.ua). Безумовно, потрібно, щоб аптек — учасниць програми ставало якомога більше, а для цього необхідно створювати заохочувальні механізми.

«Ми досягли головної мети — відновили довіру. Фармкомпанії побачили, що мати справу з державою не тільки вигідно, а й надійно. Аптеки зрозуміли, що кредитувати державу за таких умов певною мірою безпечно», — зазначив спікер.

За півтора року реалізації програми нею скористалися більше 6 млн українців — вони отримали лікарські засоби безоплатно або з незнач­ною доплатою. Держава відшкодувала вартість близько 30 млн рецептів на суму більше ніж 1,4 млрд грн. Кількість пацієнтів, які регулярно відвідують лікаря, суттєво збільшилася, а це дуже важливий результат. До того ж 9 з 10 українців знають про програму.

«Крім кількісних показників, за результатами роботи програми можемо дуже обережно, підкреслюю — дуже обережно, говорити й про якісні показники. За даними регіонів, у середньому зменшилася кількість викликів «швидкої» з приводу інсульту та інфаркту, нападу бронхіальної астми, збільшилася кількість пацієнтів з нормалізованим рівнем глюкози в крові. Це перші обережні розрахунки, я гадаю, що у форматі електрон­ного документообігу ми будемо краще бачити цю динаміку», — повідомив Р. Ілик, наголосивши, що програма «Доступні ліки» — не просто чергова державна програма, а новий принцип забезпечення пацієнтів необхідними препаратами.

Як уже було зазначено вище, у 2019 р. програму «Доступні ліки» адмініструватиме НСЗУ. «Наша мета — трансформувати маленьку програму у велику політику нової системи забезпечення пацієнтів ліками», — повідомив заступник міністра, додавши, що на наступний рік передбачено 1 млрд грн. на реалізацію програми «Доступні ліки». А буквально напередодні форуму МОЗ України погодило в Комітеті з питань бюджету збільшення її фінансування на поточний рік на додаткові 76,8 млн грн. Відтак можна очікувати, що й у наступному році фінансування програми буде збільшуватися.

При адмініструванні програми НСЗУ залишаться наступні умови: добровільна участь, включення до програми препаратів з Національного переліку основних лікарських засобів, призначення ліків за МНН, відшкодування на 100% відбуватиметься за найнижчою ціною, реімбурсація застосовується при амбулаторному споживанні лікарських засобів на первинній ланці.

Нещодавно ВООЗ досліджувала хід реалізації програми «Доступні ліки» й дійшла висновку, що механізм реімбурсації успішно реалізований в Україні. Міжнародні експерти відзначили позитивну тенденцію до формування безперервного лікування та постійний контроль за перебігом хронічних захворювань. Європейське бюро ВООЗ підтримало плани Міністерства стосовно розширення програми за рахунок включення лікарських засобів для терапії осіб із захворюваннями шлунково-кишкового тракту та підтримки психічного здоров’я. Крім того, ВООЗ рекомендує додати до програми препарати для лікування обструктивних захворювань легень, антибіотики широкого спектру дії, знеболювальні, у тому числі для паліативної допомоги, а також стероїдні та нестероїдні протизапальні препарати.

Олег Петренко детально зупинився на змінах, які очікуються в програмі реімбурсації в наступному році. Він нагадав, що НСЗУ створена відповідно до Закону України від 19.10.2017 р. № 2168-VIII «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення». Це центральний орган виконавчої влади, який виконує функцію єдиного замовника та платника в системі охорони здоров’я.

Отримання органом цих функцій відбувається поступово. Зокрема, у 2018 р. НСЗУ виконує функцію єдиного замовника та платника на первинній ланці. З наступного року відбудеться розширення повноважень на інші ланки, а з 2020 р. вони поширюватимуться на всі ланки медичної допомоги, як це передбачено законом України щодо державних фінансових гарантій.

Спікер підкреслив, що НСЗУ працює в інтере­сах третьої особи, тобто пацієнта. У 2020 р. пацієнт отримуватиме гарантований державою пакет медичних послуг, у тому числі — лікарських засобів. Наразі програма медичних гарантій розробляється НСЗУ й включатиме всі складові медичної допомоги. Тобто всі види медичної допомоги оплачуватимуться за новим принципом — держава не фінансуватиме інфраструктуру, а платитиме за конкретну надану медичну послугу.

НСЗУ реалізовуватиме функцію єдиного державного замовника і платника через стратегічні закупівлі. О. Петренко пояснив, що на НСЗУ покладено завдання забезпечити цільове використання бюджетних коштів. Тому НСЗУ застосовуватиме прозорі методи фінансування. Наприклад, нині на первинній ланці застосовується універсальний метод оплати — капітаційна ставка. На інших рівнях медичної допомоги застосовуватимуться інші методи, наприклад, глобальний бюджет або адаптований глобальний бюд­жет, оплата за випадок лікування у стаціонарі за діагностично спорідненими групами, оплата за послугу та ін. «Тобто всі цивілізовані методи, які на сьогодні існують у світі, враховуватимуться в міксі, який застосовуватиме НСЗУ, сплачуючи за медичні послуги в закладах охорони здоров’я», — зазначив доповідач.

Ще одна важлива особливість — це рівність доступу до участі в наданні медичної допомоги за кошти державного бюджету для всіх надавачів незалежно від форми власності. Перший етап реформи свідчить про великий інтерес приватних провайдерів медичних послуг, і НСЗУ з ними вже співпрацює.

Один з головних принципів роботи НСЗУ — це широке застосування електронних інструментів. Ця умова стосуватиметься й програми «Доступні ліки».

Щодо подальших планів розвитку НСЗУ, то її цільова модель — це більше 1 тис. співробітників. На сьогодні ж їх близько 100 фахівців. Це лише 10% від необхідної кількості, але навіть ця невелика команда вже зробила багато корисного.

Як відомо, 1 квітня 2018 р. стартувала програма з вибору лікаря для кожної родини. На сьогодні укладено більше 21 млн декларацій, а це набагато більше, ніж очікувалося. Майже 14 млн з них вже оплачується НСЗУ. За 7 міс поточного року ці заклади отримали від НСЗУ згідно з договорами майже 2,5 млрд грн.

Підписання договорів між підприємствами первинної ланки та НСЗУ відбувається хвилями. За першу хвилю укладено 161 договір, а за другу — 462. Таким чином, на сьогодні 623 підприємства первинної ланки отримують фінансування від НСЗУ. Третя хвиля стартувала 26 листопада 2018 р. Серед 85 приватних закладів, які уклали договір з НСЗУ, більше 30 — це фізичні особи — підприємці (ФОП).

О. Петренко наголосив на важливому результаті першого етапу реформи — підвищенні престижу роботи лікаря первинної ланки. Як відомо, саме економічні стимули змінюють поведінку провайдера медичних послуг та якість його роботи. НСЗУ виплачує кошти надавачу послуг вчасно, у повному обсязі й на місяць вперед. Крім того, вже налагоджена система зворотного зв’язку та публічна звітність — на сайті НСЗУ доступний звіт за І кв. 2018 р., який містить інформацію щодо закладів, які підписали договори, та отриманих ними коштів. Так само НСЗУ звітуватиме й надалі поквартально.

Стосовно реімбурсації О. Петренко повідомив, що для того, щоб почати її адмініструвати з 1 квітня 2019 р., НСЗУ вже опрацьовує це питання. Спікер звернув увагу на те, що загальні принципи регулювання фармацевтичного ринку в цивілізованих країнах включають наступні складові:

• рецептурний відпуск рецептурних препаратів;
• регулювання цін;
• електронний рецепт.

Завдяки цьому забезпечується цивілізований шлях розвитку ринку. За словами О. Петренка, зрозуміло, що спочатку принципи рецептурного відпуску діятимуть у сегменті реімбурсації, а згодом (з 2020 р.) розповсюджуватимуться на всі рецептурні ліки. В основі реалізації цієї політики — електронний рецепт. Прозорі правила контрактування аптек будуть опубліковані на сайті НСЗУ.

Основні зміни, які очікуються у зв’язку з переданням програми на адміністрування до НСЗУ, полягатимуть у наступному. Якщо сьогодні кош­ти на фінансування програми «Доступні ліки» розподіляються у складі субвенції, то з 1 квітня 2019 р. єдиним платником буде НСЗУ. Сьогодні аптеки укладають договори з регіональними департаментами охорони здоров’я, а з 1 квітня 2019 р. діятимуть єдині прозорі правила щодо долучення аптечного закладу до програми. Й нарешті замість паперового рецепта використовуватиметься електронний.

Щодо подальших планів реалізації програми «Доступні ліки», то схематично вони виглядають наступним чином:

• листопад 2018 р. — розробка відповідного програмного забезпечення для впровадження електронного рецепта;
• лютий 2019 р. — оголошення про початок безстрокового прийому документів для участі в оновленій програмі реімбурсації — початок процедури укладення договорів між аптеками та НСЗУ;
• квітень 2019 р. — НСЗУ офіційно стає платником з програми реімбурсації. Початок оплати за договорами;
• до листопада 2019 р. — завершення укладання договорів на 2019 р. та відпрацювання моделі реімбурсації;
• 2020 р. — розширення програми «Доступні ліки» (нові нозології та МНН).

Щоб долучитися до програми, аптекам уже сьогодні потрібно зробити наступне:

• визначитися щодо участі в програмі та надіслати заявку на e-mail: Iryna.Lishtaba@nszu.gov.ua;
• подбати про наявність комп’ютерів у місцях реалізації лікарських засобів;
• переконатися, що аптечна медична інформаційна система, яка використовується зараз, матиме можливість підключення до eHealth після запуску відповідного функціоналу в центральному компоненті системи;
• очікувати в лютому 2019 р. на оголошення про укладення договору с НСЗУ.

О. Петренко звернув увагу на те, що з 18 березня наступного року рецепти виписуватимуться в електронному вигляді, а з 1 квітня їх прийматимуть аптеки.

Оцінка урядової програми «Доступні ліки» в Україні з боку ВООЗ

Олександр Мартиненко, координатор проектів бюро ВООЗ в Україні, представив результати кількісної та якісної оцінки урядової програми «Доступні ліки» та надав рекомендації щодо її подальшої реалізації та розвитку.

«Витрати на лікарські засоби для амбулаторного лікування є одним з основних чинників фінансових труднощів для українських домогосподарств. Саме тому була запроваджена дана програма і дуже важливо, щоб вона й надалі функціо­нувала», — зазначив спікер.

Щодо кількісних показників, то варто відзначити зростання кількості аптек — учасниць програми протягом її реалізації на 63%. На сьогодні, за даними сайту liky.gov.ua, до програми долучилося більше 6 тис. аптек. Також зросла кількість призначень препаратів, включених до програми, яка становить у середньому 2 млн призначень на місяць.

Значна частка лікарських засобів відпускається пацієнтам безоплатно або з незначною доплатою. Так, з початку реалізації програми частка лікарських засобів у загальній кількості SKU (Stock Keeping Unit — ідентифікатор товарної позиції), які відшкодовуються в повному обсязі, збільшилася до 20%.

Також фіксується збільшення аптечних продажів ліків, включених до програми, та зниження їх ціни. Запровадження програми вплинуло й на закономірності виписування рецептів. Лікарі стали частіше призначати МНН, які включені до програми, зокрема в сегменті серцево-судинних захворювань.

У той же час спостерігається нерівномірність впровадження програми в регіонах. Це можна пояснити кількістю пацієнтів, які перебувають на обліку, та рівнем залучення аптек. До певної міри ці відмінності можна пояснити ефектом «скорочення відставання», тобто в менш фінансово розвинених регіонах спостерігається більше покриття пацієнтів програмою.

Якісний аналіз ґрунтувався на структурованих інтерв’ю з місцевими й національними зацікавленими сторонами, які беруть участь у програмі (посадові особи вищої керівної ланки, лікарі, пацієнти, провізори, дистриб’ютори, фармкомпанії тощо) в 7 областях України.

Під час проведення аналітичної оцінки увага спрямовувалася на 4 конкретні показники: ефективність програми (організаційні аспекти), фізична та економічна доступність, прийняття системою та суб’єктивні оцінки якості й кінцевих результатів.

Щодо організаційно-правових аспектів, доповідач відзначив швидку реалізацію програми після її старту у квітні 2017 р., хоча на першому етапі реалізації виникали певні труднощі, зокрема, деякі правила функціонування програми були не до кінця зрозумілі для задіяних сторін.

Рух грошових коштів від Державної казначейської служби до розпорядників (згодом і до аптек) організований ефективно, проте існує проблема з обробкою бюджетних платежів під час переходу до наступного фіскального року.

Спікер відзначив достатній рівень комунікації між усіма учасниками програми в ме­жах областей. Крім того, лікарі підтверджують, що з моменту запровадження програми вони змінили підходи до призначення ліків та виписування рецептів.

Разом з тим є й негативний досвід. Зокрема, процес ухвалення рішень стосовно вибору нозологій та МНН був організований недостатньо прозоро і без публічного обговорення. На початку реалізації програми подекуди спостерігався дефіцит окремих препаратів. Також на сьогодні бракує інформації щодо ефективності генеричних лікарських засобів українського виробництва.

Щодо доступності для пацієнтів, то більшість з них свідчить, що програма «Доступні ліки» є єдиною можливістю забезпечити доступ до лікування, проте в різних регіонах ситуація з наявністю лікарських засобів, що включені до програми, відрізняється. Деякі пацієнти зверталися до лікаря з проханням змінити діагноз, щоб мати можливість брати участь у програмі. Також споживачі помітили тенденцію до зниження цін на лікарські засоби, які входять до програми. При цьому вони непокояться, що її реалізація може припинитися.

Посадовці, відповідальні за ухвалення рішень на рівні областей, мають чітку (політичну) підтримку програми. Лікарі повідомили про поліпшення доступу пацієнтів до лікарських засобів та погодилися, що лікування, яке надається в межах програми, позитивно впливає на здоров’я хворих.

Фармпромисловість відзначає зростання обсягів продажу ліків, включених до програми, проте деякі оператори ринку висловлюють незадоволення виробниками, які пропонують низьку ціну, але не здатні забезпечити достатній обсяг виробництва для покриття потреб ринку.

Провізори наголошують на позитивній тенденції щодо зростання кількості аптек-учасниць, проте вважають недоліком добровільну участь аптек у програмі. Також професіонали фармації вважають, що у віддалених районах програма впроваджується повільно.

Попри певні недоліки, у цілому серед зацікавлених сторін програма оцінюється добре.

Переходячи до рекомендацій та потенційних варіантів реалізації політики у сфері реалізації та удосконалення програми, О. Мартиненко зауважив, що слід розробити державну стратегію комунікації; забезпечити бюджетне фінансування на реалізацію програми, збільшивши його обсяг; вирішити проблему нерівномірної реалізації програми в областях; запровадити механізми для попередження дефіциту, зокрема лікарських засобів, які відпускаються безоплатно; посилити роль лікарів, які виписують рецепти; офіційно прописати механізми визначення пріоритетності захворювань та ухвалення рішень про внесення лікарських засобів до переліку програми й вилучення з нього; розширити перелік МНН, зокрема запропоновано такі терапевтичні категорії:

• лікарські засоби для терапії хронічних обструктивних захворювань легень;
• препарати для лікування шлунково-кишкових захворювань;
• антибіотики широкого спектру;
• знеболювальні препарати, у тому числі контрольовані лікарські засоби для паліативної допомоги;
• стероїдні й нестероїдні протизапальні препарати;
• препарати для лікування нервово-психічних розладів.

Окрім того, необхідно ретельно підготувати передання програми на адміністрування до НСЗУ та вчасно виділяти кошти для уникнення будь-яких ризиків зривів у наданні послуг. Слід вивчити можливість переведення системи виписки рецептів на цифрові технології та обговорити можливі механізми звільнення від доплати для уразливих категорій населення, таких як пенсіонери чи люди з низьким рівнем доходів. Також потрібно збирати й ретельно відстежувати дані в галузі охорони здоров’я, щоб мати змогу оцінити наслідки програми в наступні роки.

Підсумовуючи, доповідач зазначив, що на підставі глибинного якісного і кількісного аналізу програми «Доступні ліки» можна констатувати, що програма вже має важливі досягнення. Зокрема, вона сприяла суттєвому поліпшенню доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів в амбулаторному сегменті, і всі зацікавлені сторони зійшлися на тому, що вона є своєчасною і потрібною.

Політика щодо реімбурсації лікарських засобів

Іван Лобода, старший технічний радник проекту SAFEMed, розповів про покриття послугами з охорони здоров’я (Universal Health Coverage) та міжнародні підходи до реімбурсації й ціноутворення.

Здоров’я населення має важливе значення для соціально-економічного розвитку будь-якої країни. Широке забезпечення лікарськими засобами впливає на показники стану здоров’я. При цьому необхідно зважати, що пацієнт має бути захищений від зубожіння через надмірні витрати на охорону здоров’я.

Універсальне покриття послугами з охорони здоров’я впроваджується з метою доступу всіх верств населення до необхідних медичних послуг, таких як профілактика, лікування, реабілітація та паліативна допомога. Впровадження універсального покриття є метою реформ багатьох систем охорони здоров’я. Створення конкуренції сприяє зниженню витрат, розширенню вибору та підвищенню якості послуг.

При цьому Уряд контролює ціни на лікарські засоби й медичні послуги та якість медичної допомоги, яку він фінансує. Також Уряд спонукає пацієнтів до здорового способу життя, запроваджуючи певні правила та податки, наприклад, на тютюн та алкоголь. Міністерство охорони здоров’я сприяє профілактиці, щоб зменшити розповсюдження хронічних захворювань. Також до універсального медичного обслуговування долучаються пацієнти через співоплату або співучасть.

Основним завданням універсального покриття послугами з охорони здоров’я і реімбурсації, як його частини, є фінансовий захист населення. Є 3 основні моделі: з єдиним платником, комбінована (держава забезпечує базовий пакет) та з обов’язковим медичним страхуванням.

Щодо України, то тут наразі процес реформування галузі охорони здоров’я відбувається доволі швидко. У системі з’явилися Національній перелік, реімбурсація, НСЗУ, eHealth та обговорюється впровадження оцінки технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment — НТА). Для розуміння, як це все буде взаємодіяти і навіщо створюється, спікер навів приклади Польщі та Туреччини.

У Польщі створено Національний фонд здоров’я, який виступає Єдиним платником та несе відповідальність за задоволення операційних потреб системи охорони здоров’я. Реєстрація препаратів проводиться через Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та Управління реєстрації республіки Польща. Процес долучення до реімбурсації знаходиться під патронатом МОЗ, яке під час прийняття рішень спирається на висновки Агенції з оцінки медичних технологій. Ця модель дуже схожа на ту, що впроваджується в Україні.

Модель Туреччини більш жорстка та не подобається більшості фармвиробників, проте вона досить успішна для країни. До 2004 р. в Туреччині паралельно існувало 4 моделі страхування для різних верств населення, які дуже відрізнялися в контексті доступу до медичних послуг.

В 2007 р. запроваджено зовнішнє реферування цін на оригінальні препарати. При цьому за основу береться найнижча ціна в референтних країнах. Для генериків ціна не має перевищувати 60% вартості оригінального препарату. При цьому, коли на ринок заходить перший генерик, ціна оригінального препарату має знизитися до 60% від першої ціни. Реєстрація відбувається через Агенцію з лікарських засобів під патронатом МОЗ. За включення до реімбурсації в Туреччині відповідає Міністерство праці та соціального забезпечення, яке заснувало інститут соціального забезпечення. Власне цей інститут і є єдиним платником в Туреччині. Для включення в реімбурсацію заявник подає пакет документів, який містить загальні характеристики лікарського засобу, реєстраційне посвідчення, затверд­жену ціну та 2 блоки: клінічний і економічний. Економічний блок включає фармакоекономіку та аналіз впливу на бюджет. Процес узгодження цін для реімбурсації відрізняється для оригінальних лікарських засобів та генериків. Для оригінальних препаратів переговорна процедура починається з 59% вартості препарату, заявленої для роздрібної реалізації. Для генериків — з 87%. Завдяки такій жорсткій процедурі Туреччині вдалося суттєво знизити ціни за багатьма позиціями.

Ірина Ліштаба, голов­ний спеціаліст відділу роботи з договорами з аптеками НСЗУ, представила таймінг поетапного впровад­ження змін задля плавного переходу адміністрування програми від МОЗ України до НСЗУ.

За словами доповідача, підготовка до трансформації програми вже розпочалася. Стосовно підключення аптек до eHealth очікуються наступні заходи:

• з 14 листопада 2018 р. буде доступний АРІ (application programming interface) для функціоналу реєстрації аптек;
• з 1 лютого 2019 р. аптеки зможуть реєструватися в eHealth.

Щодо укладення договорів:

• з 14 грудня 2018 р. буде доступний АРІ для функціоналу укладення договорів;
• з 15 лютого 2019 р. аптеки зможуть подавати заяви про укладення договорів до НСЗУ;
• 22 березня 2019 р. — завершення прийому заяв для договорів, що почнуть діяти з 1 квітня 2019 р.

Запровадження електронного рецепта відбуватиметься в наступному порядку:

• з 18 січня 2019 р. буде доступний API для функціоналу виписування рецептів/відпуску лікарських засобів за рецептами;
• з 18 березня 2019 р. лікарі зможуть виписувати електронні рецепти;
• з 1 квітня 2019 р. аптечні заклади зможуть відпускати препарати за електронними рецептами.

При цьому паперові рецепти на лікарські засоби, включені до програми «Доступні ліки», виписуватимуться лікарями до 31 березня 2019 р. включно, а відпуск ліків за паперовими рецептами аптеки зможуть здійснювати до 30 квітня 2019 р. включно. Тобто, за словами доповідача, з 1 травня 2019 р. аптечні заклади не відпускатимуть лікарські засоби за програмою «Доступні ліки» за рецептами, виписаними на папері. Здійснювати відпуск інших ліків за паперовими рецептами аптечні заклади зможуть до 30 січня 2020 р.

Наостанок І. Ліштаба зауважила, що заяви від аптек на укладення договорів прийматимуться постійно протягом року. Договір починатиме діяти з 1 числа наступного місяця. Звітний період для відшкодування становитиме 2 тиж: з 1 по 15 та з 16 по останній день місяця. Звіт формуватиметься автоматично 1 та 16 числа кожного місяця на основі даних реєстру рецептів. Відшкодування аптекам за відпущені ліки здійснюватиметься відповідно до поданих звітів. Терміни оплати наразі узгоджуються з Державною казначейською службою України та будуть зазначені в договорі.

Р.S. Питання стосовно повної відмови від паперових рецептів є дискутабельним. На сьогодні жодна з країн світу не відмовилася від паперових рецептів, адже перехід виключно на електронний рецепт несе суттєві ризики як для пацієнтів, так і для фахівців охорони здоров’я. До речі, це питання розглядалося в ході панельної дискусії, яка відбулася після основної частини форуму. З огляду на те, що в ході дискусії обговорювалися важливі практичні питання подальшої реалізації програми «Доступні ліки» в Україні, наше видання вирішило висвітлити їх у рамках подальших пуб­лікацій. Зокрема, ми розглянемо проблеми, пов’язані із запровадженням електронного рецепта як єдиної альтернативи паперовому, а також необхідність забезпечення ефективної комунікації між фахівцями охорони здоров’я через доступність реєстрів.

У переліку учасників — більше 200 осіб, серед яких експерти, юристи, представники благодійних фондів, державних органів, міністерств, органів прокуратури, громадських організацій, лікарі, науковці тощо. Крім того, до конференції долучилися в якості як учасників, так і доповідачів представники таких відомих міжнародних організацій і їх регіональних програм, як:

• EU-ACT — Європейська програма боротьби з наркотиками та організованою злочинністю;
• UNAIDS — Об’єднана програма Організації Об’єднаних Націй по ВІЛ/СНІД;
• EUAM — Консультативна місія Європейського Союзу;
• SAMHSA — Адміністрація служб психічного здоров’я та протидії зловживанню психоактивними речовинами;
• UNICEF — Дитячий фонд ООН;
• UNODC — Управління ООН з наркотиків та злочинності;
• UNDP — Програма розвитку ООН;
• International Renaissance Foundation — Міжнародний фонд «Відродження»;
• Eurasian Harm Reduction Network — Євразійська мережа зниження шкоди;
• Helsinki Human Rights Union — Гельсінська спілка з прав людини.

Формат триденної конференції передбачав пленарні та паралельні тематичні сесії, круглі столи, інтерактивні семінари тощо та включав наступну програму:

1. Політика щодо наркотиків.

2. Зменшення незаконного обігу наркотиків та лікування розладів внаслідок вживання наркотиків.

3. Права людини та їх імплементація.

Проблема вживання наркотиків та їх незаконний обіг є світовою проблемою, що підриває нормальний розвиток країни, стабільність і довіру до окремих інституцій, а найстрашніше — нищить здоров’я та долю мільйонів людей, особ­ливо молоді. Для України ця тема є особливо актуальною, оскільки застарілість деяких нормативно-правових актів, відсутність сталої державної політики, несвоєчасний та нерегулярний аналіз статистики та інші подібні фактори призводять до систематичного порушення прав людини і громадянина. Взявши на себе зобов’язання трьох європейських конвенцій (про наркотичні засоби від 30.03.1961 р., про психотропні речовини від 21.02.1971 р., про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20.12.1988 р.), упродовж останніх 3 років держава не затверджувала відповідні плани заходів для реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 р. (далі — Стратегія) і нині тільки на етапі затвердження План заходів на 2019–2020 рр. Дану тему ми детально висвітлювали в попередніх пуб­лікаціях. Відповідно, маючи якісний декларативний документ, яким встановлюються загальні сучасні підходи до наркополітики, Україна все ще не визначила конкретні заходи, які необхідні для їх впровадження.

Отже, з найважливішими доповідями на тему відповідності національного та міжнародного контексту політики щодо наркотиків ми ознайомимо наших читачів у рамках даної публікації. Головним завданням конференції було розпочати діалог між колами, залучення яких потрібне для реалізації нинішньої стратегії щодо наркотиків, а також обговорити основні напрямки розробки нової стратегії України на наступні роки. Відтак, діалог розпочався.

Національна політика

Конференцію відкрили керівник регіонального офісу ООН у Східній Європі Управління ООН з наркотиків та злочинності Жаннат Космухамедова та генеральний директор ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України» Володимир Курпіта. Вони наголосили на важливості теми та запросили до слова Сергія Шума, директора ДУ «Центр психічного здоров’я і моніторингу наркотиків та алкоголю МОЗ України», який нагадав присутнім, що План заходів на 2019–2020 рр. для реалізації Стратегії вже опрацьовано з усіма зацікавленими центральними органами виконавчої влади і до кінця року буде прийнято Урядом, та висловив сподівання, що країна зможе сформувати напрямок, у якому вона працюватиме в наступні роки.

Представник Міністерства юстиції, заступник начальника Адміністрації Державної кримінально-виконавчої служби України Олег Торкунов погодився з тим, що проблема наркотичної залежності не є виключно медичною проблемою, тому, за його словами, в пенітенціарній системі на сьогодні намагаються запровадити замісну підтримувальну терапію (ЗПТ). Проте через відсутність законодавчого регулювання багатьох важливих для даного напрямку питань перед державними службами постає багато викликів, а також велика проблема у вигляді супутників зловживання наркотиками — ВІЛ/СНІД, гепатит С тощо.

Представник спільноти людей, що живуть з наркозалежністю (далі — ЛЖН), у Національній раді з питань протидії туберкульозу та ВІЛ-інфекції/СНІДу (далі — Національна рада) при КМУ, голова правління Благодійного фонду «Волна» Антон Басенко, у свою чергу, додав, що для нього як для представника громадськості такі заходи і відкриті діалоги з державними службовцями дуже важливі, оскільки ані представники МОЗ, ані правоохоронці не відвідують заходи, які організовує спільнота.

Він зауважив, що на тлі позитивних змін на кшталт закупівлі державою препаратів для ЗПТ наркополітика нашої країни залишається репресивною та озвучив резолюцію, яку підписали на останньому Національному форумі ЛЖН для подальшого направлення в Національну раду (прим. ред.: з повним текстом резолюції можна ознайомитися на сайті БФ «Волна»). Серед основних її аспектів:

• заклик щодо збільшення тиску на фармацевтичні компанії для дотримання виробниками препаратів ЗПТ європейських стандартів якості та доступних цін;
• впровадження новітніх стандартів реабілітаційних послуг;
• забезпечення доступності препаратів налоксону;
• сприяння прийняттю Закону України «Про психічне здоров’я»;
• зміни щодо декриміналізації ЛЖН;
• зміни до наказу МОЗ від 01.08.2000 р. № 188 для запобігання корупції навколо зберігання наркотичних речовин для власного споживання та інші.

Міжнародна політика

Ж. Космухамедова розповіла про сучасну міжнародну політику щодо наркотиків та майбутні кроки ООН з огляду на прийнятий у 2016 р. Комісією з наркотичних засобів (United Nations Commission on Narcotic Drugs — CND) підсумковий документ Outcome paper або ж Outcome document. Вона нагадала, що вся діяльність організації у даному напрямку базується на трьох згаданих вище конвенціях, проте наркополітика потребує перегляду з урахуванням нових тенденцій — нових видів наркотиків, схем їх розповсюдження та способів споживання. І хоча існуючі конвенції вирішено не змінювати, розроблений документ змістив акценти на нові напрямки, серед яких: заходи щодо зниження попиту на наркотики та їх пропозиції, доступність контрольованих наркотичних засобів для медичних цілей, міжнародна кооперація тощо. За словами Ж. Космухамедової, наразі відбувається підготовка до прийняття резолюції, яка розглядатиметься на наступній сесії ООН у 2019 р., і від цієї зустрічі залежать конкретні напрямки міжнародної наркополітики на наступні роки.

«У світі всього 247 млн осіб, які приймали наркотичні засоби протягом останнього року, з них 29 млн страждають від розладів, пов’язаних з їх вживанням. Із цієї кількості лише 1 із 6 отримує те чи інше лікування, і ми не ведемо мову про якість, вони просто отримують лікування. Дуже серйозна проблема, яка стосується жінок: із загальної кількості осіб, у яких наявні проб­леми із вживанням, кожна третя — це жінка, та лише кожна п’ята отримує лікування», — повідомила Ж. Космухамедова.

За запрошенням організації EU-Act на конференцію прибув керуючий програмним офісом у Сербії представник Управління ООН з наркотиків та злочинності Мілош Стоянович, який поділився досвідом щодо застосування сучасних стандартів профілактики вживання наркотиків. Найважливіші рекомендації, стратегія та напрямки діяльності, за його словами, вже визначені у вищезгаданому Outcome document, розробленому на спеціальній сесії Генеральної асамблеї ООН у м. Нью-Йорк на вирішення світової проблеми з вживанням наркотиків. Але, крім того, спільно з ВООЗ Управлінням розроб­лено інший важливий документ — друге видання Міжнародних стандартів профілактики запобігання вживанню наркотиків, над яким працювали більше ніж 100 фахівців із 47 країн світу. Він доступний на сайті UNODC і головна ідея полягає в тому, що профілактика суттєво економить кош­ти. М. Стоянович пояснював, як наукові підходи допомогли оцінити ефективність існуючих декількох сотень стратегій та обрати з них найдієвіші, які фахівці ООН тепер використовують залежно від ситуації, віку, статі тощо.

Вітчизняні досягнення та проблеми

Начальник відділу ліцензування діяльності з обігу підконтрольних речовин Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ігор Стасюк поінформував про наявність нових завдань, які слід врахувати при розробці наступної Стратегії державної політики щодо наркотиків. Розповідаючи про відсутність належної взаємодії між різними міністерствами та відомствами, він додав, що існуюча Стратегія не враховує кіберзлочинність у частині поширення психоактивних речовин, та зауважив про недостатню кількість лабораторій, які можуть проводити дослідження на предмет виявлення нових психоактивних речовин. Таких лабораторій усього 4 на всю державу. У Європі дуже багато видів психоактивних речовин, які потребують класифікації і досліджень. У той же час в Україні закон має тільки одне загальне визначення — «аналоги». Відтак і Закон України від 15.02.1995 р. № 60/95-ВР «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», і постанова КМУ від 01.05.2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», на думку І. Стасюка, потребують коректив.

Директор Євразійського інституту наркополітики Володимир Тимошенко розмірковував про те, що національна Стратегія успішна лише на папері, оскільки задекларовані в ній положення не можуть працювати без затвердженого Плану дій. На зауваження С. Шума стосовно того, що План заходів щодо реалізації Стратегії до 2020 р. наразі вже отримав позитивний висновок від Міністерства юстиції України, В. Тимошенко нагадав, що всі попередні не затверджені урядом плани також мали відповідні погодження.

В. Курпіта натомість перерахував позитивні досягнення України. Зокрема, Україна першою в Східній Європі фінансує ЗПТ та має можливість відкрито обговорювати програм зменшення шкоди, у той же час як у Росії, наприклад, такі програми взагалі заборонені.

Олена Кучерук, представник Міжнародного фонду «Відродження», в цілому схвально відгукнулася про Стратегію як про «гарний політичний документ» та пояснила, що сам по собі він нічого не змінить, оскільки потребує прийняття інших відповідних нормативно-правових актів. «Крім того, про що згадав В. Курпіта, ми зробили великий прорив у тому, що стосується легального медичного обігу підконтрольних речовин», — так порівнювала О. Кучерук нинішню ситуацію з ситуацією минулих років. У цьому контексті вона назвала нинішні можливості для пацієнтів ЗПТ, які полегшують доступність важливих препаратів для них та їх рідних. Серед негативних аспектів — відсутність зниження рівня кримінального переслідування осіб з наркотичною залежністю та відсутність ЗПТ у місцях позбавлення волі.

Представник Міжнародного благодійного фонду «Альянс громадського здоров’я» Павло Скала повідомив про програми із запобігання поширенню інфекцій, які підтримуються Глобальним фондом боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією, якими охоплено понад 220 тис. наркозалежних. Він назвав позитивними кроками підтримку цих програм саме державою з наступного року відповідно до її зобов’язань перед Глобальним фондом і початок закупівлі препаратів ЗПТ за кошти державного бюджету.

«Про прогресивні речі: 11 тис. пацієнтів отримують ЗПТ. 333 кг чистої речовини наркотичного засобу метадону і бупренорфіну щорічно використовується в цих легальних програмах. Майже 4 млн операцій, пов’язаних з наркотиками, видачею або прийомом препарату щорічно відбувається у цих програмах. Завдяки цьому розвиваються в тому числі програми забезпечення доступу для паліативних хворих, пацієнтів онкологічного профілю. Але, знову-таки, це відбувається через те, що є певний тиск міжнародної громади, громадських організацій в Україні», — зазначив він.

Крім того, піднімалося питання збільшення порогу дозволених до зберігання розмірів наркотичних засобів до рівня, який дозволить пацієнтам, що отримують ЗПТ, уникнути переслідування, що потребує політичної волі та погодження багатьох державних органів. «Мало хто знає, але на початку цього року в таблиці розміри наркотиків були змінені, були внесені прогресивні зміни, серйозно підвищено поріг, присвоєно номер, підписано міністром охорони здоров’я, але все зупинилося». Прим. ред.: мова йде про проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 2000 року № 188», оприлюднений 12.03.2018 р. для громадського обговорення.

Погляд правоохоронців

Представник Генеральної прокуратури Украї­ни В’ячеслав Свірець пояснив зацікавленість в участі в заході свого відомства: «У нас працює досить багато не зовсім законних реабілітаційних центрів, які надають псевдодопомогу людям з нарко- й алкозалежністю. Чому не зовсім законних? Тому що це або благодійна, або громадська організація, яка декларує благі наміри, а насправді ця діяльність немає нічого спільного з лікуванням». Яскравий приклад — скандальний центр реабілітації алко- та наркозалежних на Чернігівщині, у с. Косачівка, де в 2017 р. представники Служби безпеки Украї­ни та прокуратури викрили злочинну діяльність осіб, які примушували утримуваних там шляхом насильства людей до тяжкої праці у нелюдських умовах замість повноцінної реабілітації. «Досить часто, лікуючи таким чином, родичі намагалися вирішити свої проблеми», — пояснив він.

У результаті такої діяльності відкрито декілька десятків кримінальних проваджень, і вже є кілька обвинувальних вироків. У цілому така діяльність, за словами прокурора, стала можливою завдяки тому, що на законодавчому рівні досі не ухвалено нормативних актів, які б регулювали існування реабілітаційних центрів у правовому полі. А з огляду на те, що для рідних відсутні інші альтернативні заклади допомоги, це питання потребує нагального вирішення та співпраці вказаних державних органів і МОЗ України з метою розробки відповідних медичних протоколів, унеможливлення реабілітації без медичного нагляду і її стандартизації.

У своєму виступі інший представник Генеральної прокуратури, прокурор відділу нагляду за додержанням законів щодо надання медичної допомоги при виконанні судових рішень у кримінальних провадженнях та інших заходів примусового характеру Сергій Колесник торк­нувся можливих причин незатвердження щорічних Планів заходів щодо реалізації Стратегії протягом 2016–2018 рр.: «Не було прийнято і фактично затверджено Плану заходів з реалізації Стратегії після однієї події. Після події, коли цим же розпорядженням, яким було затверджено Стратегію, було доручено органу держави розробити ці заходи. А який це орган? Це була Державна служба з контролю за наркотиками. Тобто поки вона була, План заходів був розроблений і затверджений. Потім її реорганізували шляхом злиття з Держлікслужбою, але фактично, реорганізація перетворилася на її ліквідацію». Таким чином, на його думку, саме після цього питання державної наркополітики відійшло на другий план.

Статистика вживання та запобігання поширенню інфекцій

«Загальні оцінювальні дані щодо кількості осіб, які вживають ін’єкційні наркотики, — 347 тис. осіб. У регіонах чисельність різна. Середній вік групи — 35–36 років, 82% чоловіків, 18% жінок. Середньомісячний дохід — близько 5 тис. і середній стаж вживаності становить 15 років», — ознайомив присутніх з результатами досліджень Павло Смирнов, заступник виконавчого директора МБФ «Альянс громадського здоров’я». Такі дослідження регулярно проводяться організацією, і хоча переважна кількість клієнтів програм фонду — це особи, стаж вживання наркотиків яких становить понад 10 років, він зауважив, що є й молода група. Стаж осіб вживання у ній — менше 2 років, а кількість — 7% від загальної кількості клієнтів організації, що свідчить про постійне оновлення групи наркозалежних. При цьому статистика свідчить, що наркозалежні витрачають близько 70% власного доходу на придбання наркотичних речовин.

Також П. Смирнов розповів про дослідження за типологією наркотичних речовин з вибіркою в 10 тис. осіб у всіх областях України: «Найбільш популярною залишається так звана «ширка», екстракт опію. 67% розповіли, що вони вживали саме цей тип наркотику. Але набуває популярності, наприклад, «вуличний» метадон — 33%. Потім йдуть амфетамін, метамфетамін, «вуличний» бупренорфін та інший новий популярний вид — солі».

Що стосується динаміки за роками, П. Смирнов зауважив, що вона залишається більш-менш стабільною. Наприклад, за останні роки кількість осіб, які вживають опій ін’єкційним шляхом, майже не змінилася, а у групі віком до 25 років, окрім опіоїдних наркотиків, популярними є наркотики-стимулятори. Є й група, яка вживає міксовані наркотики залежно від ситуації і того, які види є в наявності. Незначні зміни в виборі типу наркотиків у різних областях (наприклад підвищення популярності «вуличного» метадону, амфетаміну), за його словами, свідчать про заміну одних ін’єкційних наркотиків іншими, тому програми зменшення шкоди залишаються актуальними.

Протягом 2017 р. у ході виконання проектів програми зменшення шкоди, які, незважаючи на складнощі, організація продовжує в Криму і на неконтрольованих територіях, було роздано 29 млн шприців. Це становить в середньому близько 120 одиниць на 1 клієнта, частина з них при цьому самостійно купують вказані медичні вироби. Але намагаючись контролювати ВІЛ-інфекцію, фонд не має можливості впливати на розповсюдження гепатиту С. Це, за словами П. Смирнова пов’язано з тим, що використання стерильного інструменту для ін’єкцій нівелюється, наприклад, використанням спільного посуду, до чого вдаються 31% опитаних наркозалежних.

«Незважаючи на велику частку групи осіб з гепатитом С, тестування в закладах охорони здоров’я дуже низьке. Тобто порівнюючи із загальною кількістю населення, у нас шанси, що люди тестувалися на гепатит С з групи тих, хто вживає ін’єкційні наркотики, менші, а от ризик, що вони будуть позитивними, набагато вищий, в 15 разів. Це свідчить про те, що у нас є певна нерівність доступу до медичних послуг загалом, і в тому числі послуг з тестування на гепатит», — таким чином П. Смирнов наголосив на необхідності більш толерантного сприйняття медичними закладами осіб з наркотичною залежністю. Для порівняння, за озвученими даними, в 2017 р. неурядовими організаціями за допомогою так званих outreach-тестів було протестовано на гепатит С близько 90 тис. осіб. З них позитивними виявилися майже 18 тис., і даний факт зачіпає вже інше питання — щодо розширення програм лікування гепатиту С, доступність яких ускладнена для опитуваних груп.

Окремою проблемою є ризик поширення туберкульозу, статистику щодо якого збирали методом скринінгу з використанням анкети ВООЗ. За певними симптомами шляхом опитування серед 150 тис. осіб 6950 було направлено на подальшу діагностику, у 437 діагностували відкриту форму туберкульозу. Такі дані свідчать про важливість програм зменшення шкоди і, за словами П. Смирнова, 95% із осіб, у яких діагностували туберкульоз легень, пройшли подальше лікування.

Що стосується ВІЛ-інфекції, було відмічено наявність великої частки осіб, які не знають про власний ВІЛ-позитивний статус, а також хворих, які не отримують лікування взагалі як через особисті, так і через бюрократичні перепони. У зв’язку із цим на додаток до існуючих програм організація розпочинає програму самостійного тестування, тобто надання тестів особам з групи ризику, яка допоможе у виявленні ними ВІЛ-хвороби.

Профілактика передозування

У рамках конференції С. Шум провів цікавий інтерактивний семінар, у рамках якого учасники обговорили ситуацію, що склалася навколо налоксону. Даний препарат використовують для лікування у програмах ЗПТ та для швидкої детоксикації, у тому числі при передозуванні.

«Коли ми почали працювати над проблемою смертності від передозування, то перше, що кидається в очі, — ми взагалі не знаємо, скільки в Україні помирає людей від передозувань. Ми не знаємо, скільки людей потрапляють в заклади охорони здоров’я і залишаються живими після передозування наркотиками. За офіційними даними, у нас була статистика, яку взагалі не можна було оприлюднювати на рівні міжнародних партнерів: 68 осіб на всю країну в 2016 р. за статистичними даними померли від передозування опіатами. Це неможливо, оскільки, за даними ВООЗ, Європейського моніторингового центру, Управління ООН з наркотиків та злочинності, тільки в Києві повинно було б бути декілька сотень», — розповів директор профільного державного центру.

За його словами, вітчизняні лабораторії, як виявилося, просто не можуть виявити існую­чі проблеми, і тільки нещодавно МОЗ впровадило новий порядок судово-медичної експертизи, де передбачена обов’язкова судово-токсикологічна експертиза для всіх осіб, які померли без видимої причини смерті, віком до 40 років та абсолютно для всіх осіб, які померли в місцях позбавлення волі.

«Ми побачили, що ми, припустімо, знаємо, як рятувати життя. Єдиний стандарт розроблено ВООЗ. Стандарт розроблено спільно з Управлінням ООН з наркотиків та злочинності, але в Україні він не імплементований. І тут виникли певні проблеми. Його можна було б впровадити для того, щоб був чіткий алгоритм дій. Єдиний препарат, який може врятувати життя, — це налоксон. Немає іншого препарату і немає іншого лікарського засобу, який би нам допоміг. Але згадаймо Закон України «Про екстрену медичну допомогу», де є категорія осіб, які зобов’язані надати домедичну допомогу, — Національна поліція, пожежники, бортпровідники, фармацевти. «Маленька» проблема в тому, що налоксон у нас є виключно в ін’єкційній формі, а ін’єкцію вони робити не можуть. І виникає певна колізія: вони зобов’язані це робити, але єдиний засіб, завдяки якому можна врятувати життя, — це ін’єкція, а їм заборонено її робити відповідно до певних стандартів. Для того щоб виправити цю ситуацію, ми нічого не можемо зробити», — пояснював С. Шум.

Таким чином, за його словами, ми не маємо альтернативної (назальної) форми вказаного препарату та не можемо, не порушуючи законодавство про запобігання корупції, звернутися до виробників і запропонувати їм зареєструвати потрібну форму в Україні. Усе це призводить до випадків смерті, яких можна було б уникнути в разі, якщо рятувальні служби могли б застосовувати існуючу форму або законно отримали б альтернативну форму налоксону у свою аптечку з метою врятувати людей від передозування до прибуття медиків.

С. Шум зазначив, що для надання можливості використовувати препарат МОЗ уже долало різноманітні виклики. Справа в тому, що налоксон передбачався до відпуску тільки за рецептом лікаря. Відтак для його доступності доповнили Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затверджений наказом МОЗ від 19.07.2005 р. № 360, новим пунктом 14, який дозволив аптекам відпускати його, незважаючи на відсутність у Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів. Тим не менш, як розповів С. Шум, на практиці виявляється, що аптеки й досі не ознайомлені з вказаними змінами та відмовляються продавати препарат без рецепта, що зводить нанівець зусилля МОЗ.

Інший казус, про який повідомив С. Шум, також стосується теми відсутності в Україні назальної форми препарату. Для надання домедичної допомоги працівниками поліції наказом Міністерства внутрішніх справ від 20.05.2016 р. № 396 передбачена обов’язкова наявність препарату налоксону в їх аптечці. Проте через заборону робити ін’єкції вказана саме назальна форма, тобто спрей, який поки не зареєстрований в Україні.

Кримінальна відповідальність

«Я є свідком тих позитивних змін, які відбуваються. Загалом в країні в наркополітиці, власне, змінюється риторика, в тому числі правоохоронних органів. Можливо, не так швидко, як хотілося б, можливо, не все одразу, але позитивні зміни відбуваються», — зауважила О. Кучерук, яка працює в даній сфері щонайменше 18 років. Проте нагадала вона й про негативне: «Ні для кого з нас не секрет, що в Україні досі існує надмірно висока й невиправдана криміналізація осіб, які вживають наркотики, людей, які в першу чергу є хворими, хронічно хворими, і в силу своєї симптоматики вони вимушені кожного дня вживати наркотичні засоби. Відповідно, з цим пов’язані інші ризики, не тільки для здоров’я, а й для безпеки, і це пояснює, чому ці особи знаходяться в полі зору правоохоронних органів».

«Для більшості наркотичних засобів поріг, за який встановлено кримінальну відповідальність в Україні, дуже й дуже низький. Він настільки низький, що це навіть менше, ніж разова середня доза для наркозалежної людини. За деякими наркотичними засобами в 20 разів менша, за деякими — навіть в 100. Тобто що таке 0,008 г опіоїдів? Це навіть залишки вже використаного шприца. І за цю кількість притягують до відповідальності», — пояснила менеджер програми МФ «Відродження», додавши, що, наприклад, у Російській Федерації ці показники вищі.

Серед інформації, якою поділилася доповідач, була й відповідна статистика правоохоронних органів за 2013–2015 рр., згідно з якою кількість засуджених за злочини, пов’язані з наркотиками, які здійснені без мети збуту за ст. 309 Кримінального кодексу України, вдвічі більша, ніж кількість засуджених за ст. 307, що передбачає мету збуту. Отже, осіб, у яких не було наміру збувати наркотики, психотропні речовини чи їх аналоги та, ймовірно, які мали їх для власного вживання, засуджено вдвічі більше, ніж тих, чий намір розповсюджувати наркотики доведено судом.

О. Кучерук наголосила, що поліція має займатися саме наркозлочинцями, тобто тими особами, які здійснюють виготовлення, збут та поширення наркотичних засобів, а не переслідувати наркозалежних. Криміналізація і саджання таких хворих у тюрми, за її словами, жодним чином не знижує злочинність у сфері наркотиків. Натомість, навпаки, після засудження наркозалежні продовжують вживати наркотики, оскільки вони доступні і в місцях позбавлення волі. У результаті це призводить до поширення інфекційних захворювань як в пенітенціарній системі, так і за її межами.

Підсумки

Відповідно до пріоритетів, заявлених на Національній конференції з наркополітики, учасники за підсумками обговорення прийняли рішення про ухвалення спільної Резолюції. Нею передбачено підтримку та впровадження новітніх стандартів реабілітації, перегляд порогових розмірів наркотиків, за які передбачено покарання, імплементацію міжнародних стандартів з профілактики вживання наркотиків, розробку Національної стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2030 р., створення міжвідомчого координаційного органу задля її спільної реалізації та інші важливі напрямки діяльності. З повним текстом Резолюції можна ознайомитися на офіційному сайті Управління ООН з наркотиків та злочинності.

Аптечний саміт відбувся у форматі трьох сесій, присвячених трансформаціям на фармацевтичному ринку в Україні; змінам підходів до реалізації державних програм із забезпечення українців лікарськими засобами; запровадженню електронних інструментів у діяльність аптек; маркетингу та аналітичному огляду ринку. Усі ці та інші теми було розкрито в рамках 17 змістовних доповідей, представлених народними депутатами, представниками МОЗ України, Національної служби здоров’я України (НСЗУ), ДП «Електронне здоров’я», топ-менеджерами фармацевтичних компаній, юристами та експертами фармацевтичного ринку. Насичена програма Аптечного саміту супроводжувалася інтерактивним опитуванням аудиторії з приводу поточних трендів, а також дискусіями з питань аптечного ритейлу, що найбільше хвилювали учасників заходу.

Нові правила гри для аптечного ритейлу. Законопроект № 8591

Одним з найбільш дискутабельних питань Аптечного саміту став зареєстрований у Парламенті ще влітку цього року групою народних депутатів законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (реєстр. № 8591).

У операторів ринку законопроект викликає чимало питань, однозначні відповіді на які відсутні. Зокрема, якою буде подальша доля аптечних закладів, які вже функціонують; чи потрібно буде існуючим аптечним мережам розформовуватися; яким чином вимірюватиметься мінімальна відстань між новою та аптекою, що вже існує, та ін.

Виступаючи проти законопроекту № 8591, голова правління ГС «АПАУ» Ігор Червоненко зауважив, що, за даними синдикативної бази даних «Axioma» за I кв. 2018 р., аптечна мережа — лідер займає не більше 11% обсягів ринку серед юридичних осіб, топ-3 — 23,6%, топ-5 — 30%, а топ-100 аптечних мереж акумулюють 76% роздрібного товарообігу. Для порівняння: в сегменті дистрибуції лікарських засобів частка 3 компаній становить 79% (станом на 01.01.2018 р.). Відтак, монополія на ринку роздрібної реалізації ліків відсутня, тому підстав демонополізувати аптечний сегмент немає.

Чи потрібні зміни в законодавство України? На переконання І. Червоненка, потрібні, але з урахуванням того, що нова регуляція має стосуватися учасників всіх ланок фармринку. Серед озвучених доповідачем пропозицій:

• введення практики встановлення референтних цін на препарати, включені до Національного переліку основних лікарських засобів;
• поступовий перехід від нинішньої системи державного регулювання вартості необхідних лікарських засобів (шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускної та роздрібної надбавки) до впровадження системи реімбурсації;
• встановлення правил промоції лікарських засобів з урахуванням європейського досвіду;
• впровадження електронного рецепта при відпуску Rx-препаратів та ін.

«Ми пропонуємо сісти за стіл і напрацювати правила, які будуть всім зрозумілі, задовольняти й державу, і всіх учасників фармацевтичного ринку. Давайте рухатися в цьому напрямку, але не робити різких рухів», — наголосив І. Червоненко, висловивши готовність до співпраці у визначенні нових правил гри.

У свою чергу, МОЗ України поряд з недоліками вбачає ряд переваг законопроекту № 8591. За словами заступника міністра охорони здоров’я Романа Ілика, по-перше, його прийняття дозволить розширити географію аптек, адже сьогодні спостерігається значна їх концент­рація в центральних та густонаселених частинах населених пунктів. По-друге, аптеки повернуться до концепції закладу охорони здоров’я, а не супермаркету. Ще одна перевага — запровадження обов’язкової наявності фармацевтичної освіти для власника аптеки. Тобто законопроект визначає фармацевтичну діяльність як професійну, що здійснюється виключно фахівцями. Аналогічні вимоги існують у переважній більшості європейських країн. Дискусійним є питання щодо встановлення обмеження мінімальної відстані між новою та існуючою аптекою в 500 м. Наприклад, у ряді країн ЄС діє подібний принцип. Натомість в інших європейських державах обмеження в розташуванні залежить від кількості людей, які проживають на відповідній території.

Законопроект № 8591 містить багато недопрацювань, і відтак не знайшов підтримки в Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) та був направлений на доопрацювання його ініціаторам. Відповідне рішення прийнято Комітетом під час засідання, яке відбулося 6 листопада. На цьому наголосила народний депутат України, голова підкомітету з питань медичного страхування Комітету Тетяна Бахтеєва.

Питання підвищення доступності лікарських засобів у контексті низької платоспроможності українців набуває загальнодержавного значення. Народні депутати, Уряд та бізнес-спільнота мають бути об’єднані єдиною метою — здоров’я та захист інтересів пацієнтів. На цьому акцентувала увагу одна зі співавторів законопроекту № 8591, народний депутат України, заступник голови Комітету, голова підкомітету з питань контролю реалізації медичної реформи Комітету Ірина Сисоєнко.

Говорячи про законопроект № 8591, парламентар наголосила на тому, що його єдина мета — імплементація європейського законодавства. «Якщо ми справді рухаємося в Європу, якщо ми змінюємо законодавство в усіх сферах, якщо ми імплементуємо європейські директиви, то так само ми маємо робити і по відношенню до врегулювання аптечної діяльності», — підкреслила вона.

І. Сисоєнко поінформувала присутніх про те, що наразі проект закону знаходиться на доопрацюванні авторів законодавчої ініціативи й зможе бути поданий повторно на реєстрацію вже під час наступної — IX сесії Верховної Ради України VIII скликання. «Ми готові його доопрацьовувати, приймати пропозиції безпосередньо від вас, від професійної аптечної спільноти та робити все можливе, щоб досягти цієї мети, яку ми всі маємо собі поставити — максимальне зниження вартості лікарських засобів зі збереженням їх доступності та якості», — наголосила народний депутат.

Фармполітика–2019

Детально на цьому питанні зупинився Р. Ілик, представивши стратегічні цілі та напрямки роботи профільного міністерства у 2019 р. Він поінформував присутніх про те, що 5 грудня 2018 р. Уряд ухвалив Стратегію забезпечення населення ліками до 2025 р., яка вводить комплексний підхід до поліпшення доступу українців до якісних, ефективних та безпечних ліків на наступні 6 років, стимулюватиме інноваційні розробки та дослідження в галузі фармацевтики та забезпечить раціональний відбір препаратів до Національного переліку основних лікарських засобів та пакета медичних гарантій (прим. ред.: станом на 7 грудня 2018 р. текст ухваленої стратегії не оприлюднено). Так, МОЗ України продовжуватиме роботу в напрямках розвитку Національного переліку основних лікарських засобів; урядової програми «Доступні ліки»; біоеквівалентності генеричних препаратів; кодування та маркування лікарських засобів; впровадження нових моделей регулювання цін на ліки.

Окремо заступник міністра зупинився на програмі «Доступні ліки», на яку очікує трансформація на початку наступного року. Показники ефективності її реалізації свідчать про успішність урядової програми. З квітня 2019 р. вона переходить в адміністрування НСЗУ, яка візьме на себе функцію з відшкодування аптечним закладам вартості відпущених лікарських засобів. Доступні ліки відпускатимуться виключно за електронними рецептами. При цьому українці зможуть придбати такі ліки в будь-якій аптеці-учасниці програми незалежно від місця проживання на всій території України.

З лютого 2019 р. в ЄС стають обов’язковими вимоги до серіалізації лікарських засобів — нанесення спеціального кодування, яке дозволить відстежувати рух препарату від виробника до споживача.

Такий підхід дозволяє забезпечити населення якісними лікарськими засобами, удосконалити державну політику у сфері обігу ліків, аналізувати потреби охорони здоров’я та протидіяти контрабанді.

МОЗ України, у свою чергу, також розробляє нову політику 2D-кодування для контролю якості препаратів, яка проваджуватиметься в декілька етапів протягом 3 років. Планується що на першому етапі 2D-кодування стане обов’язковим для всіх ліків, що беруть участь у програмі «Доступні ліки». У майбутньому регулятор зможе здійснювати якісний та ефективний контроль за обігом лікарських засобів, аналізуючи інформацію щодо руху ліків від виробника або імпортера до кінцевого споживача.

Реімбурсація 2.0

У наступному році на програму з відшкодування вартості лікарських засобів очікують зміни. Ми вже неодноразово інформували наших читачів про новації 2019 р. Детально про те, чого чекати саме аптечним закладам, які беруть участь у програмі «Доступні ліки», учасникам Аптечного саміту розповіли голова НСЗУ Олег Петренко, радник міністра охорони здоров’я Олександр Жигінас та партнер юридичної компанії «Правовий Альянс» Дмитро Алешко.

Незважаючи на те, що НСЗУ розпочала функціонування у квітні 2018 р., уже є перші результати її роботи. За 8 міс укладено договори про медичне обслуговування населення з 613 медичними закладами «первинки», з яких 85 — приватної форми власності. 2,5 млрд грн. виплатила НСЗУ медичним закладам у рамках нової моделі фінансування. При цьому виплати з боку служби здійснюються прозоро, на постійній основі та без затримок. Наразі триває «третя хвиля» укладання договорів, яка закінчується 20 грудня. До цього часу всі медичні заклади «первинки» мають підписати договори з НСЗУ, оскільки з 1 січня 2019 р. медична субвенція на їх фінансування не передбачена.

Говорячи про нову концепцію програми відшкодування лікарських засобів з 2019 р., доповідачі детально зупинилися на кроках та строках, протягом яких вони мають бути здійснені:

• лютий 2019 р. — оголошення про початок безстрокового прийому документів від аптечних закладів для участі в оновленій програмі реімбурсації; початок процедури укладення договорів між аптеками та НСЗУ;
• квітень 2019 р. — НСЗУ офіційно стає платником з програми реімбурсації. Початок оплати за договорами;
• до листопада 2019 р. — завершення укладання договорів та відпрацювання моделі реімбурсації;
• 2020 р. — розширення програми «Доступні ліки» за рахунок нових нозологій та МНН.

Про те, що можуть зробити вже сьогодні аптеки, які мають намір долучитися до урядової програми або продовжити працювати в ній наступного року, ми детально розповідали в рамках статті «Новий етап реімбурсації стартує з 1 квітня 2019 р.».

Як уже було зазначено, з наступного року запроваджується електронний рецепт. Про те, як він буде працювати, розповів начальник департаменту розвитку ДП «Електронне здоров’я» Владислав Костик. Лікар за допомогою медичної інформаційної системи через прикладний програмний інтерфейс (application programming interface — API) зможе сформувати електронний рецепт на препарат, включений до програми відшкодування. Елект­ронний рецепт зможе бути погашений аптекою через аптечне програмне забезпечення. Інформація про електронний рецепт та історія його руху зберігатимуться в цент­ральній базі даних.

Очікується, що з 18 березня 2019 р. лікарі зможуть виписувати електронні рецепти, а з 1 квітня 2019 р. аптечні заклади зможуть відпускати за ними препарати.

Найближчим часом на сайті НСЗУ будуть розміщені роз’яснення з питань, пов’язаних з новою концепцією програми реімбурсації та запровадженням електронних рецептів. За додатковою інформацією також можна буде звертатися в контакт-центр НСЗУ за номером: 1677.

***

Окрім регуляторних питань, учасники мали нагоду розглянути не менш цікаві напрямки роботи аптечного сегменту. Ряд доповідей було присвячено останнім тенденціям на фармацевтичному ринку, питанням підвищення лояльності клієнтів, досвіду використання власних торгових марок, маркетинговим договорам та діджиталізації аптечного бізнесу.

Детально про перебіг Аптечного саміту–2018 читайте найближчим часом на нашому сайті, а також у друкованій версії «Щотижневика АПТЕКА».

О.І. Тихонов народився 11 вересня 1938 р. у Харкові в родині робітника. Після закінчення у 1955 р. середньої школи № 72 м. Харків 2 роки працював контролером 3-, 5- та 6-го розрядів у цеху 01 заводу «Південкабель», м. Харків.

У серпні 1956 р. був прийнятий за конкурсом до Харківського фармацевтичного інституту (ХФІ), який закінчив у 1961 р. Отримавши диплом провізора, Олександр Іванович за направленням працював завідувачем аптекою № 195 Харківського обласного аптекоуправління, а потім як один із кращих випускників був направлений МОЗ України на науково-педагогічну роботу до Запорізького медичного інституту (фармацевтичний факультет), де був прийнятий у серпні 1961 р. на посаду асистента кафедри технології ліків.

У 1969 р. у м. Москва О.І. Тихонов захистив дисер­тацію на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук на тему «Выделение и химическое исследование флавоноидов растений семейст­ва рясковых флоры СССР», а у травні 1978 р. був обраний за конкурсом виконуючим обов’язки доцента цієї ж кафедри. За рекомендацією МОЗ УРСР, у січні 1982 р. Олександр Іванович був прийнятий, а в квітні 1982 р. обраний за конкурсом доцентом кафедри аптечної технології ліків (АТЛ) ХФІ. У вересні 1983 р. захистив дисертацію на здобуття наукового ступеня доктора фармацевтичних наук на тему «Разработка технологии и исследование некоторых лекарственных форм с фенольными соединениями прополиса»; у грудні 1985 р. був обраний за конкурсом завідувачем кафедри АТЛ; звання професора було присвоєно у січні 1986 р.

Сфера наукових інтересів О.І. Тихонова пов’язана з розробкою лікарських препаратів на основі стандартизованих субстанцій продуктів бджільництва та гомеопатичних лікарських засобів.

За 55 років науково-педагогічної роботи академіком О.І. Тихоновим було створено науково-педагогічну школу та підготовлено понад 90 вчених, із яких 13 докторів та 78 кандидатів наук. Під керівництвом Олександра Івановича було видано 15 підручників, 75 навчальних посібників, 15 довідників, 10 практикумів, 45 навчально-методичних розробок, 32 збірники наукових статей та тез, опуб­ліковано 18 науково-методичних рекомендацій.

Близько 35 років академік О.І. Тихонов очолював кафедру АТЛ НФаУ, яку було названо на честь його наукового керівника, ректора ХФІ (1971–1980 рр.) Д.П. Сала. З липня 1991 р. працював проректором з науково-дослідної роботи Української фармацевтичної академії з продовженням виконання обов’язків завідувача кафедри АТЛ. З січня 2013 р. по даний час працює професором кафед­ри косметології та аромології.

Під керівництвом О.І. Тихонова було створено 6 стандартизованих субстанцій та 65 нових вітчизняних лікарських препаратів, із яких 29 виробляються в промислових умовах. Отримано та впроваджено 82 патенти, 24 авторських свідоцтва на винахід, 35 інформаційних листів, 37 раціоналізаторських пропозицій. Розроблено та затверджено 10 фармакопейних статей, 9 тимчасових фармакопейних статей, 6 технічних умов та специфікація, 8 дослідно-промислових регламентів, 2 пускових регламенти, 6 технологічних промислових регламентів, 49 проектів технологічних промислових регламентів, 6 методик конт­ролю якості (МКЯ), 49 проектів МКЯ. Опубліковано близько 3500 робіт, із яких 19 монографій, 2748 наукових статей у вітчизняних та зарубіжних публікаціях, 950 тез доповідей.

За сумлінну працю, значний особистий внесок у підготовку спеціалістів фармації України, розвиток фармацевтичної науки та розробку лікарських препаратів, професійну ерудицію та активну життєву позицію Олександр Іванович був нагороджений державними відзнаками. Так, наказом Президії Верховної Ради УРСР від 30 березня 1990 р. О.І. Тихонов отримав звання Заслуженого діяча науки і техніки Української РСР, у січні 1993 р. був обраний академіком Академії наук технологічної кібернетики України, а у 2006 р. — академіком Української академії наук (УАН). Олександр Іванович має відзнаки Президента України: орден «За заслуги ІІІ ступеня» (Указ Президента України від 13 листопада 1996 р.) та орден «За заслуги ІІ ступеня» (Указ Президента України від 17 червня 1998 р.).

Указом Президента України П.О. Порошенка від 23.08.2014 р. № 675/2014 О.І. Тихонову присуджено Державну премію України в галузі науки і техніки 2013 р. за підручник та навчально-методичний комплекс «Аптечна технологія ліків».

Крім того, академік О.І. Тихонов нагороджений преміями і медалями за наукові розробки: Знаком пошани Київського міського голови (2002 р.), Знаком пошани колегії Міністерства агропромислового комплексу України (2006 р.), 5 золотими та 2 срібними медалями, 5 преміями ВДНГ України та СРСР за створення лікарських препаратів на основі продуктів бджільництва та 17 дипломами ВДНГ, дипломами, грамотами та подяками МОЗ України, облдерж­адміністрації та НФаУ. Академік О.І. Тихонов також був нагороджений дипломами «Міжнародний вчений 2010 р. у галузі фармації» (м. Кембридж, Великобританія) та «Великие умы XXI века» (АБІ, США, 2011 р.), він входить до складу науковців України «Еліта держави — наукові школи» (2012 р.).

У 2013 р. за значний особистий внесок у справу розвитку Збройних сил України та зразкове виконання військового (службового) обов’язку О.І. Тихонова нагороджено почесним нагрудним знаком «За заслуги перед Збройними силами України». У 2014 р. О.І. Тихонова як президента громадської організації «Всеукраїнська асоціація апітерапевтів» головою Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я та президентом Національної академії медичних наук України було нагороджено грамотою «За охорону здоров’я Нації» загальнонаціонального проекту «Флагмани сучасної медицини». У 2017 р. у номінації «Краща навчально-методична розробка року» підручник та практикум з аптечної технології ліків, видані під керівництвом Олександра Івановича, нагороджено дипломами переможця за І місце з технологічного напряму підготовки методичних видань, а у рейтингу науково-педагогічних працівників О.І. Тихонова визначено переможцем у номінації «Кращий доктор наук НФаУ 2017 р.». У 2018 р. ім’я О.І. Тихонова внесено Українською конфедерацією журналістів до енциклопедичного видання «Золотий фонд нації. Україна. Європа. Світ», а за заслуги перед Українською Православною Церквою — нагороджено Орденом Української Православної Церкви Святого благовірного князя Київського Ярослава Мудрого.

О.І. Тихонов є членом Центральної атестаційної комісії при МОЗ України з атестації провізорів та фармацевтів, членом Регіонального формулярного комітету Головного управління охорони здоров’я Харківської обласної державної адміністрації, членом Ученої ради НФаУ, членом спеціалізованої ученої ради Д 64.605.02 із захисту кандидатських та докторських дисертацій при НФаУ; членом редакційної колегії журналів: «Хабаршысы» (Вісник) — Респуб­ліка Казахстан, «Вісник фармації», «Фармацевтичний журнал», «Клінічна фармація», «Клінічна інформатика і телемедицина», «Фармацевтичний часопис», «Український біофармацевтичний журнал», науково-популярного журналу «Навігатор фармації», журналу «Пчела, здоровье, апитерапия» та ін.; академіком Міжнародної академії наук технології та інжинірінгу, президентом громадської організації «Всеукраїнська асоціація апітерапевтів», віце-президентом Спілки пасічників України, членом Національної спілки композиторів України (Харківське відділення).

Твори композитора О.І. Тихонова, які входять до збірки пісень «Про тебе», виконуються симфонічним оркестром, хором, заслуженими та народними артистами Харківської філармонії та Харківської академії мистецтв на концертах та фестивалях міського та міжнародного рівнів.

Ректорат НФаУ, професорсько-викладацький склад та колективи кафедр косметології й аромології, аптечної технології ліків ім. Д.П. Сала і технології ліків, докторанти, аспіранти, здобувачі, студенти, колеги та друзі щиро вітають ювіляра, бажають йому міцного здоров’я, безмежного щастя та сімейного добробуту. Нехай життєдайність, талант та ерудиція ведуть його до нових успіхів та творчих злетів у науково-педагогічній діяльності та мистецтві.

Світлана Панаіотіді, державний уповноважений Антимонопольного комітету України (АМКУ), на своїй сторінці в Facebook повідомила, що комітет надав Міністерству охорони здоров’я такі обов’язкові для розгляду рекомендації щодо розробки та прийняття нормативно-правового акта/актів, якими встановлюватимуться чіткі, прозорі, недискримінаційні правила промоції лікарських засобів для всіх учасників фармацевтичного ринку задля:

— унеможливлення спотворення конкуренції на ринку лікарських засобів внаслідок використання маркетингових інструментів при реалізації (оптовій та роздрібній) лікарських засобів;

— забезпечення кінцевих споживачів можливістю об’єктивного та неупередженого самостійного вибору в аптечних закладах необхідних їм лікарських засобів;

— унеможливлення переважної реалізації (оптової та роздрібної) лікарських засобів за підвищеною вартістю за рахунок застосування маркетингових інструментів.

Рекомендації Антимонопольного комітету України підлягають обов’язковому розгляду органами чи особами, яким вони надані.

Про результати розгляду цих рекомендацій слід повідомити АМКУ протягом 90 днів з дня їх отримання.

АМКУ надано ці рекомендації у зв’язку з тим, що не використовуються пропозиції стосовно встановлення прозорих відносин у сфері промоції та маркетингу лікарських засобів з урахуванням європейського досвіду, які надані у Звіті за результатами ґрунтовного дослідження фармацевтичних ринків за період 2014 — І півріччя 2016 р., хоча Звіт було направлено Президенту України, Прем’єр-міністру України, Міністерству охорони здоров’я України, Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я. Однак станом на сьогодні до АМКУ не надходило на погодження в установленому законодавством порядку будь-яких проектів нормативно-правових актів щодо врегулювання маркетингових послуг у фармацевтичній галузі.

Разом із цим наявна в АМКУ інформація свідчить, що реалізація лікарських засобів із застосуванням маркетингових послуг для всіх учасників ланцюга збуту (виробників, дистриб’юторів та аптек/аптечних мереж) є сталою розповсюдженою практикою.

«Я можу констатувати зростання протягом останніх років кількості заяв суб’єктів господарювання щодо отримання висновків у формі рекомендаційних роз’яснень стосовно відповідності законодавству про захист економічної конкуренції їх дій у сфері маркетингових послуг при реалізації лікарських засобів, що свідчить про існування суспільного запиту учасників фармацевтичного ринку у встановленні чітких та зрозумілих умов замовлення та надання маркетингових послуг. Але ми надаємо висновки за зверненням конкретного суб’єкта господарювання на підставі наданої ним інформації. Тобто такі висновки є документом індивідуальної дії й не можуть бути за замовчуванням використані для всіх учасників фармацевтичного ринку», — зазначила С. Панаіотіді.

Також вона наголосила, що за таких умов на ринку реалізації лікарських засобів суб’єкти господарювання, що здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, мають певну зацікавленість орієнтуватися на придбання та реалізацію кінцевим споживачам лікарських засобів тих виробників, за виконання умов договорів про надання маркетингових послуг (або додаткових угод до договорів поставки) вони отримають більші матеріальні винагороди.

Відповідно, наразі при реалізації лікарських засобів на різних рівнях фармацевтичного ринку конкуренція здебільшого відбувається не за рахунок оцінки якості, ефективності та безпосередньої ціни лікарського засобу, а здебільшого за рахунок вартості маркетингових послуг.

«Я вважаю, що з урахуванням специфіки реалізації лікарських засобів як товару та особливостей їх обігу подальша відсутність прозорих правил промоції лікарських засобів, встановлених для всіх учасників фармацевтичного ринку (вітчизняних виробників, імпортерів, ліцензіатів з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами) може мати відображення у зміщенні балансу між попитом та пропозицією на ринку лікарських засобів у бік реалізації виключно тих препаратів, де наявні договори про надання маркетингових послуг між виробником/імпортером, оптовим дистриб’ютором та аптекою, що призводитиме до перебування на полицях аптек препаратів підвищеної вартості», — додала посадовець.

Олександр Комаріда, генеральний директор Фармацевтичного директорату МОЗ України, уже підтвердив готовність розробляти відповідний нормативно-правовий акт.

За матеріалами www.facebook.com/panaiotidi

Шановні колеги та друзі,
представники фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України!

Прийміть найщиріші вітання з нагоди Дня фармацевтичного працівника України від академічної спільноти Національного фармацевтичного університету!

Наступного року виповниться 20 років із дня заснування професійного свята представників однієї з найвідповідальніших та найблагородніших професій.

Професійне свято — це чудова нагода розповісти українцям про сучасний стан фармації краї­ни, про її досягнення та плани, про основні вектори розвитку і, головне, — про фахівців, людей, які щодня створюють нову реальність української фармації. І ці люди гідні найтепліших слів вдячності та найщиріших побажань.

Колеги, дякуємо за вашу плідну працю, за відданість та професіоналізм! За розуміння, що тісна співпраця представників фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України — освіти, науки, виробництва, аптечної мережі, інформаційного поля, контролю якості — є запорукою майбутніх перемог у справі збереження стратегічного ресурсу держави — здоров’я нації.

Бажаємо усім і надалі не втрачати натхнення та професійної наснаги. Нехай фахова діяльність приносить задоволення і сприяє добробуту, а навколишній світ буде сповнений любові та миру.

Здоров’я усім та щастя!

Ректор НФаУ,
професор А.А. КотвіцькаПочесний ректор НФаУ, Академік НАН України
В.П. Черних

Дорогі колеги, друзі!

Ваша професія є дуже важливою і суспільно значимою. Бути фармацевтом — це щодня піклуватися про здоров’я наших громадян та усвідомлювати свою відповідальність за забезпечення їх високоякісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.

Завдяки вашим зусиллям в Україні динамічно розвивається фармацевтична галузь, запроваджуються європейські стандарти якості й безпеки лікарських засобів та надання фармацевтичної допомоги.

Вдячні вам за відданість обраному фаху, високий професіоналізм та усвідомлення своєї відповідальності за здоров’я пацієнтів.

Щиро бажаємо вам міцного здоров’я, миру, родинного благополуччя та професійних здобутків у забезпеченні високих темпів розвитку фармацевтичної галузі, що має величезне значення для зміцнення та збереження здоров’я людей, поліпшення якості та збільшення тривалості їх життя!

З повагою
Ольга Богомолець,
голова Комітету Верховної Ради України
з питань охорони здоров’я

Шановні фармацевтичні працівники!

З нагоди професійного свята — Дня фармацевтичного працівника — прийміть найщиріші вітання від колективу Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України!

Розбудовуючи нашу незалежну державу, ми є творцями її майбутнього. Яким побачать його нащадки — залежить від нашої наполегливої та чесної праці. Відповідальність за здоров’я нації лежить у тому числі на працівниках фармацевтичної галузі як на відповідальних за забезпечення наших громадян високоякісними та ефективними лікарськими засобами.

Бажаємо усім нашим колегам нових звершень, здійснення всіх задумів, міцного здоров’я, вдячності на обличчях людей за вашу працю. Нехай близькі вас радують теплом, душевною щед­рістю, взаєморозумінням та підтримкою, а мир та злагода ніколи не покидають вас!

Тетяна Думенко,
кандидат медичних наук,
директор ДП «Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров’я України»

Шановні колеги!

Осінь дарує нам чудове свято — День фармацевтичного працівника. Тож від імені Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України «AIPM Ukraine» прийміть найщиріші вітання з вашим професійним святом.

У Ваших руках знаходиться головне надбання нації — її здоров’я! Ми довіряємо його вам і дякуємо за вашу турботу.

Ваші професіоналізм, вміння знаходити оптимальні рішення повертають людям здоров’я, дають віру в життя. Переконаний, що ваші відданість справі, фаховий досвід та глибокі знання завжди поєднуватимуться із щирим співчуттям до людей та милосердям.

Нехай щастям і любов’ю наповнюється кожен день Вашого життя, а праця на благо людей приносить задоволення і радість. Нових ідей і перемог, надійних партнерів і вірних друзів, процвітання, удачі й добробуту вам і вашим родинам!

З Днем фармацевтичного працівника, успіхів вам і благополуччя!

З повагою
В.А. Ігнатов,
виконавчий директор Асоціації представників
міжнародних фармацевтичних виробників України
«AIPM Ukraine»

Дорогі друзі і однодумці, шановні колеги!!!

У ці осінні повні сонячних променів дні шлю Вам свої щирі вітання з нашим професійним святом.

Нехай буде спокій і сімейний затишок у ваших домівках, щастя в очах і здоров’я в тілі. Бажаю миру нашій краї­ні та нових щоденних перемог на такій почесній службі — доброму здоров’ю людей кожному з нас.

З повагою
Наталія Гудзь,
голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Шановні фармацевтичні працівники!

Щороку в третю суботу вересня ми відзначаємо День фармацевтичного працівника.

Приємно зазначити, що фармацевтичні працівники навіть у нелегких умовах сьогодення намагаються не знижувати обсягів і якості надання фармацевтичної допомоги.

Фармацевт — найважливіша людина, що допомагає знайти потрібні ліки. Ваша робота — це не просто точне співвідношення інгредієнтів, а кропітка праця на благо нації. Ваш внесок у розвиток фармацевтичної індустрії неоціненний. Тільки ваша активна громадянська позиція стане рушієм змін на благо здоров’я українців.

У день вашого професійного свята хочу, перш за все, побажати міцного здоров’я, щоб не довелося використовувати свій професіоналізм для себе особисто. Родинного тепла, щоб з радістю повертатися з улюбленої роботи. І фінансового благополуччя, побудованого виключно на продажу вітамінів.

З повагою
Валерій Печаєв,
президент ООРММП України

Шановні фармацевтичні працівники України!

Вітаємо з вашим професійним святом — Днем фармацевтичного працівника!

Дякуємо вам за вибір цієї важливої професії та ваш щоденний внесок в її розвиток і прагнення допомогти кожному хворому.

Бажаємо вам бути здоровими і сповненими невичерпної наснаги, затишку в ваших оселях і благополуччя вашим родинам!

Із вдячністю і повагою
Асоціація індійських фармацевтичних виробників
(Indian Pharmaceutical Manufacturer’s Association — ІРМА)
та президент Асоціації д-р Менон У.П.Р.

Зі святом!

Від щирого серця вітаю українських провізорів та фармацевтів із професійним святом. Без вашої кропіткої праці можливості медиків допомогти людям, врятувати їх життя та зберігати здоров’я були б вкрай обмеженими. Кожна складова процесу, якому ви віддаєте свої сили і час, надзвичайно важлива — і інноваційні винаходи вітчизняних науковців та практиків, і налагодження сучасного виробництва ліків, і організація їх постачання та продажу. Вітчизняні фармвиробники доводять — українські ліки можуть бути якісними, конкурентними та водночас доступними.

Висловлюю щиру вдячність фармацевтичним компаніям, які відчувають громадянську солідарність, соціальну відповідальність і вже 4 роки безоплатно надають військовим частинам, шпиталям і лікарням ліки для захисників України. Честь і слава вам.

Зі свого боку, у профільному парламентському комітеті ми з колегами прагнемо запровадити сучасні європейські принципи й стандарти функціонування фармацевтичної галузі, зробити ринок прозорим і національно орієнтованим. Справа за голосуванням у Верховній Раді України нової редакції розробленого спільно з вами Закону «Про лікарські засоби». У української фармації є майбутнє, щиро в це вірю.

Нехай ваша праця на благо людей приносить радість і винагороджується вдячністю і повагою. Нових вам здобутків, надійних партнерів. Миру, добробуту і благополуччя вам і вашим родинам! Перемоги всім нам. Зі святом.

З повагою,
заступник голови Комітету Верховної Ради України
з питань охорони здоров’я,
Олег Мусій

Шановні працівники фармацевтичної галузі, дорогі колеги!

Від імені великої лікарської спільноти вітаю вас із Днем фармацевтичного працівника!

Сердечно дякую вам за вашу працю. У вас надзвичайно благородна і важлива професія: день у день разом з лікарями, науковцями й винахідниками, промисловцями ви допомагаєте людям перемагати недуги й відновлювати повноцінне життя, ви захищаєте найцінніше у житті — здоров’я людини.

І я вірю, що лише разом з вами ми зможемо стати рушійною силою благополуччя і здоров’я українських громадян.

Щиро бажаю вам щастя, успіхів, творчих досягнень, наснаги та здоров’я для їх реалізації. Мирного майбутнього, посмішок та світлих думок вам і вашим родинам!

Іван Сорока,
президент Українського медичного клубу

Дорогі друзі!

Провідні фармацевтичні підприємства Украї­ни, об’єднані в Асоціацію, щиро вітають фармацевтичну співдружність із професійним святом.

Кожен рік висуває вагомі та неординарні завдання перед економікою країни, у вирішенні яких фармацевтична промисловість відіграє одну з ключових ролей. У ці святкові дні варто відмітити, що віт­чизняна фармацевтична промисловість має величезний потенціал.

Вітаючи й відзначаючи достойних, зичимо усім, щоб під мирним і прозорим синьо-блакитним українським небом зростали досягнення фармацевтичних працівників — самовідданих трударів та істинних професіоналів своєї вічної шляхетної справи.

Благополуччя на довгі роки!

Петро Багрій,
президент Асоціації «Виробники ліків України»

Дорогі друзі, колеги та партнери!

Цього року 15 вересня відзначають своє професійне свято фармацевтичні працівники України, що свідчить про визнання суспільством важливого внес­ку фармацевтичної галузі в соціальну сферу та економіку країни.

Нехай ваші наполеглива праця, великий досвід та професійність сприяють подальшому розвитку фармацевтичної галузі України.

У нас з вами величезний потенціал. Лише у плідній активній співпраці та порозумінні наша спільна робота принесе позитивні результати!

Прийміть найщиріші вітання з Днем фармацевта України! Бажаю вам професійних та творчих успіхів, нових досягнень, удачі та, звичайно ж, міцного здоров’я!

Тетяна Котляр,
голова правління ГС «ФАРМУКРАЇНА»

Шановні колеги!

Щиро вітаю вас із професійним святом — Днем фармацевтичного працівника.

За кропіткими буднями не завжди є час, аби належним чином оцінити, скільки всього щоденною працею ми вносимо разом у збереження та зміцнення здоров’я нації.

Люди йдуть до нас в аптеки з довірою і надією, наше завдання — забезпечити їх не тільки якісними ліками, а ще й добром, любов’ю. Тому саме вдячність на їх обличчях у відповідь на доброзичливість, уважність та професіоналізм — ось найкраща нагорода за все зроблене.

Від душі зичу щастя, натхнення, нових ідей та перемог, надійних партнерів та вірних друзів. Міцного всім здоров’я, сімейного благополуччя, успіхів у благородній справі!

Ігор Червоненко,
голова правління ГС «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)»

Шановні колеги!

Сердечно вітаю всіх із Днем фармацевтичного працівника — професійним святом, яке ми щороку зустрічаємо певними здобутками, новими планами, цікавими перспективними ідеями.

Важливою та значущою в усі часи є наша гуманна місія — професійно забезпечувати людей ліками, повертаючи їм здоров’я, даючи надію на одужання.

Нехай же щоденна праця приносить усім і задоволення, і прибуток, а доброзичливість, чуйність, небайдужість, відданість обраній справі сприяють творчому натхненню та новим звершенням!

Бажаю усім фармацевтам терпіння і наполег­ливості, миру і процвітання!

Петро Чепель,
голова правління ВГО «Аптечна професійна асоціація України»

Вельмишановні колеги, друзі!

Напередодні Дня фармацевтичного працівника висловлюємо вам найтепліші слова вдячності. Віримо, що найкращі традиції фармацевтичної еліти — громадська відповідальність, висока моральність та інтелігентність, працьовитість і професійність — будуть тільки примножуватися та слугуватимуть на благо народу України.

Знаємо, що праця фармацевтів, провізорів, працівників фармацевтичних підприємств нелегка, але вона завжди почесна, і наші фармацевтичні працівники в більшості своїй — люди, віддані обраній професії.

Ви даруєте людям найдорожче — здоров’я, віру та надію. З нагоди свята шлемо низький уклін усім працівникам фармацевтичної галузі за сумлінну та невтомну працю. Нехай сторицею повертається до вас добро, дароване людям.

Нехай у ваших домівках завжди панують щастя і мир. Міцного здоров’я, благополуччя і миру вам та вашим родинам!

З повагою
Олег Клімов,
голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»

Любі колеги!

Мало хто з пацієнтів, які звертаються в аптеку, уявляють собі, скільки знань, терпіння та професійної майстерності вимагається від вас.

Не випадково ваша щоденна наполеглива і необхідна праця удостоїлася того, що тепер на державному рівні щорічно відзначається День фармацевтичного працівника.

Переконана, що ваші відданість справі, фаховий досвід, глибокі знання і динамізм завжди поєднуватимуться зі щирим співчуттям до людей, милосердям та благодійністю у кращих традиціях.

Від імені нашої Асоціації бажаю всім вам міцного здоров’я, життєвих і професійних успіхів, родинного щастя та благополуччя!

З повагою
Ольга Хмельницька,
ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі»

Дорогі колеги, працівники української фармації!

Фармація по праву є однією з найважливіших складових системи охорони здоров’я. А робота фармацевта — важлива складова лікувального процесу, оскільки саме від фармацевтів багато в чому залежить здоров’я пацієнтів.

Вітчизняна фармацевтична промисловість успішно працює для того, щоб забезпечувати українців якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами, і неоціненний внесок у цей процес роблять ваші відповідальність, знання і працьовитість.

Напередодні Дня фармацевтичного працівника хочу від усієї душі побажати вам не втрачати віри та надії, а також високої оцінки вашого професіоналізму з боку колег і суспільства!

Нехай кропітка і наполеглива праця кожного з вас зберігає життя і здоров’я людей! Щастя вам, міцного здоров’я, сімейного благополуччя та успіхів у вашій благородній справі.

Низький уклін вам та шана! Зі святом вас!

З повагою
Віктор Хоменко,
доктор фармацевтичних наук, професор,
завідувач кафедри фармації та фармакології ДНМУ,
голова правління Донецької обласної фармацевтичної асоціації

Шановні колеги!

Фармацевтичний працівник як добра, чуйна господиня тримає у відмінному порядку своє місце проживання, місце роботи, місце творчості та комфорту. Тому що ставлення до цього йде через любов, через розуміння та поєднання з проб­лемами відвідувачів аптеки, жителів свого селища, міста, держави.

Фармацевтичний працівник — людина честі, совісті та правди, це цілісна та мудра людина, жодні тимчасові негаразди не похитнуть її сильного духу, її цілісності.

Мудрість і далекоглядність, даровані нашою професією, роблять нас сильними, впевненими в собі фахівцями.

Бажаємо нам всім, дорогі фармацевти, завж­ди сяяти на горизонті життя, як сяють маяки в темряві, вказуючи шлях кораблям, бажаємо бути веселими, здоровими, щасливими, коханими, вірними своїм ідеям і фармації.

Зі святом, шановні друзі, колеги-фармацевти!

З повагою
Олена Пруднікова,
голова ГО «Всеукраїнське об’єднання
«Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада» (ВОМФАФР)

Любі колеги, партнери!

15 вересня працівники фармацевтичної галузі України святкують своє професійне свято, яке єднає людей зі спільною благородною метою — поліпшення здоров’я суспільства.

Шановні колеги! Ваш професіоналізм та відданість професії — запорука здоров’я нації. День фармацевтичного працівника — це не тільки професійне свято, а й приклад служіння державним інтересам великої сім’ї медичних працівників на благо нації!

Зі святом вас! Наснаги та підкорення нових вершин!

Михайло Півнюк,
директор ДВТП «Волиньфармпостач»,
заслужений працівник фармації,
заступник голови правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»

Шановні колеги, дорогі друзі!

Від щирого серця вітаємо вас із професійним святом — Днем фармацевтичного працівника!

Ваша праця заслуговує великої шани і поваги – адже щоденна відданість благородній справі, глибокі знання і фаховий досвід ви поєднуєте з духовністю, милосердям та щирим співчуттям до людей.

Бажаємо, щоб у ваших серцях та оселях панували мир, добро та щастя, а праця на благо людей щоб завжди приносила натхнення і задоволення!

Нехай і в подальшому ваша відданість обраній професії, досвід та висока кваліфікація служать благородній справі — збереженню людського здоров’я.

Зичимо вам і вашим родинам нових ідей і перемог, надійних партнерів і вірних друзів, процвітання, удачі і добробуту!

Михайло Пасічник,
Президент Громадської спілки
«Фармацевтична Ліга України»

Шановні колеги! Дорогі фармацевти!

Вінницька обласна асоціація фармацевтів «Кум Део» щиросердно вітає вас з нагоди професійного свята — Дня фармацевтичного працівника!

19 років поспіль, майже чверть століття, ми маємо нагоду вітати й вшановувати одну з найповажніших професій — фармацевта.

Наша велика Фармацевтична Родина відчуває шану і увагу від тих, кому ми несемо зцілення, здоров’я, віру, надію і любов.

Нехай щастям, добром і радістю супровод­жується ваше життя. Земний уклін вам і безмежна вдячність за сумлінну повсякденну і самовіддану працю.

Сьогодні фармація переживає не найкращі часи, але ваші оптимізм, відданість своїй професії, почуття милосердя, гідності за справу, якій служите, дарує впевненість, наснагу для здійс­нення планів, задумів і мрій. ФАРМАЦЕВТ — ЗВУЧИТЬ ГОРДО! Це ви своїми руками, благородною працею, любов’ю до професії робите фармацію тим символічним другим крилом медицини, аби символічний птах — здоров’я — впевнено набирав висоту найкращих європейських і світових стандартів.

Прийміть щирі побажання міцного здоров’я, благополуччя, нових професійних досягнень, особистого щастя, родинного затишку і сімейного тепла, невичерпної енергії й оптимізму, злагоди, миру, достатку і добра.

Нехай День фармацевтичного працівника стане дійсно святом для серця і душі, гордістю за нашу професію.

З повагою
Лариса Просяник,
голова правління ГО «Вінницька обласна асоціація фармацевтів «КУМ ДЕО»

Дорогі колеги, шановні друзі та партнери!

Від усього серця вітаю вас із професійним святом — Днем фармацевтичного працівника!

Професія фармацевта — це вибір серця, спрямованого на служіння людям, адже головна складова у роботі працівника аптеки — це фармацевтична опіка, доброзичливість і щира турбота про здоров’я пацієнта. Саме фармацевти є тією важливою ланкою у системі охорони здоров’я, яка через забезпечення населення якісними ліками сприяє збереженню життя та зміцненню здоров’я наших співгромадян.

Хай ваша праця приносить вам радість та дарує впевненість у завтрашньому дні, а вдячність пацієнтів наповнює теплом ваші серця. Міцного вам здоров’я, любові, щастя і миру в душі та достатку в домі, довголіття та благополуччя.

З повагою
Руслан Світлий,
генеральний директор КП «Фармація»

Аптека уже давно является краеугольным камнем систем здравоохранения во всем мире. Традиционно фармацевтическая услуга основана на прямых личных контактах с пациентами. Со временем отношения эволюционировали от приготовления лекарств отдельными фармацевтами до выдачи готовых лекарств (отпуска). В этом процессе изменилась и природа взаимоотношений между фармацевтами и пациентами.

Сегодня для поддержки процессов поставок и применения лекарственных средств имеется целый ряд систем и технологий. Тем не менее фармацевтам необходимо обеспечить правильное использование этих технологий. Развитие фармации зависит не только от систем здравоохранения, но и от новых поставщиков услуг и участников на рынке, а также от самих клиентов. Будет ли фармацевт будущего меньше участвовать в отпуске? Должны ли фармацевты больше ориентироваться на пациента и меньше — на лекарства? И где будущее? С фармацевтом или в аптеке?

На эти вопросы искал ответ профессор экономики Даррин Бейнс (Darrin Baines) из Университета Борнмута (Bournemouth University), Великобритания. По его мнению, технологии становятся базовым словом в фармации. Люди начинают говорить о digital-фармации, eHealth, mHealth, пишут о технологическом будущем отрасли. И через пару лет общество столкнется с тем, что технологии станут большим вызовом для Фармы.

«Технологии — это не что-то там вдалеке на горизонте. Технологии — это то, как мы работаем. Ручка, которую мы используем, вещи, которые мы носим, ковер на полу, то, как мы водим машину — это все технологии. Технологии — это способ существования, выполнения действий, движения и мышления. Технологии — это то, благодаря чему появилась фармация. Ведь именно определение того, как сочетаются различные ингредиенты, как взаимодействуют те или другие соединения, как их правильно скомпоновать — это основные задачи фармацевта с момента появления его как профессионала. Как следствие, фармацевт по своей сути — это технолог», — подчеркнул Д. Бейнс.

Как отметил эксперт, в последние годы фармацевтическая парадигма сильно изменилась. Фармация теперь рассматривается с точки зрения фармацевтической опеки. Однако фармацевтическая опека — это философия, это не действия.

«Почему врачи назначают лекарства? Потому что фармацевты их изобрели! И существование медицины и фармацевтической опеки — следствие того, что многие века фармацевты и изготовители лекарств внедряли новые технологии. Если мы ждем дальнейшего развития фармации, то мое ключевое сообщение: фармацевт — это технолог».

С приходом технологий задача фармацевта — продемонстрировать миллион возможных вариаций работы этих самых технологий. Так, если кто-то хочет внедрить какую-то технологию в фармации, она становится успешной инновацией только тогда, когда тысячи фармацевтов «поиграют с ней», поэкспериментируют и определят лучшие пути применения.

«Например, есть лекарство, кто-то придумал новую технологию его применения. Задача фармацевта в данном случае — опробовать, как работает эта система, что нужно изменить, работает ли она одинаково для разных возрастных групп или половой принадлежности, следует ли ее соединить с текстовыми инструкциями, видеоконсультациями или все вместе. Технологии — это комбинации решений, и фармацевты в технологиях здравоохранения играют важнейшую роль».

По мнению Д. Бейнса, отпуск лекарственных средств, под которым подразумевается механическая выдача упаковки с лекарствами по предписанию врача и который сейчас считается одной из основных ролей фармацевта, должен кануть в лету. «Отпуск — это неквалифицированный механический труд, который могут выполнять роботы. Если фармацевты видят себя теми, кто отпускает лекарства, их будущее предрешено. Им необходимо вспомнить о своей роли технолога и стать инструментом внедрения фармацевтических технологий, а не механических задач», — подчеркнул Д. Бейнс.

Дискуссия

Обсуждая выступление предыдущего оратора, Доминик Джордан (Dominique Jordan), президент FIP и фармацевтический практик из Швейцарии, отметил, что уже не один раз различные эксперты, особенно из других областей, предрекали «падение» профессии фармацевта. В том числе, когда появились первые фармацевтические заводы и приготовление лекарств перешло «в их руки», когда появились аптечные машины по фасовке и доставке лекарств. Тем не менее фармацевтическая профессия все еще жива и продолжает развиваться.

«Что нам готовит будущее и как будет выглядеть роль фармацевта через 100 лет? Никто из нас не знает. Однако сегодня мы можем решать, чего мы хотим в этом будущем. Либерализация сегмента, роботизация, AMAZON и интернет-торговля — пример того, что грядут новые технологии и новая эра в фармации. Их интеграцию в нашу рутинную практику и систему здравоохранения в целом нельзя предотвратить. Однако смогут ли технологии перенять роль фармацевта и заменить человека? Я уверен, что нет», — подчеркнул спикер.

Д. Джордан убежден, что каждый фармацевт — это уникальное сочетание знаний, навыков и умений, которые пополняются каждый день. Безусловно, создание «дополнительной ценности» фармацевтических услуг — крайне важно. Однако отпуск лекарств был и всегда будет основной задачей фармацевта. Измениться, по мнению эксперта, может только смысл, который мы вкладываем в это понятие.

Ева Терасалми (Eeva Teräsalmi), вице-президент FIP, а также представитель розничного аптечного сегмента Финляндии, на тему дискуссии ответила коротко и с первого же своего слайда, который гласил «Dispensing — the most important service in a community pharmacy» (Отпуск — основной сервис розничной аптеки). Согласно мнению эксперта технологии помогают в нашей работе и должны рассматриваться как инструмент, который сделает фармацевтов более эффективными и способными сосредоточиться на персонализированной помощи.

«Я не вижу в будущем аптеку, полностью обустроенную роботами, но я вижу аптеку, где о взаимодействии с клиентами/пациентами позаботится реальный фармацевт, а все остальное покроется робототехникой», — подчеркнула Е. Терасалми. В качестве примера спикер показала видео «нового поколения аптеки», которую они открыли в Финляндии с учетом доступных современных технологий (видео доступно в онлайн-версии публикации, предоставлено самим спикером и размещено с ее согласия).

Робот-консьерж, виртуальные полки с возможностью просмотра упаковки, детальная инструкция и видео о том, как правильно применять/использовать продукт, автоматическая выдача лекарств машинами-диспенсерами, онлайн-аптека, видеоконсультация пациентов, возможность получения своего заказа в удаленных ячейках — это и многое другое позволяют осуществить современные технологии.

«При этом личный контакт не потеряет значение в будущем, поскольку людям по-прежнему нужен кто-то, кто их поддержит. Всегда растет новое поколение, которое не знает достаточно о здоровье и лекарствах и не доверяет информации в интернете. Я думаю, что аптека будущего должна иметь выраженную ориентацию на клиента, и услуги будут адаптированы к его потребностям. Будет ли клиент физически находиться в аптеке или нет, не будет иметь значения, но контакт будет с фармацевтом — а не с роботом», — подчеркнула Е. Терасалми.

Представитель Австралии Пол Синклер (Paul Sinclair), член Совета фармацевтической практики (Board of pharmacy practice) FIP, считает, что розничный фармацевтический сегмент с развитием новых технологий сталкивается с большим количеством проблем, чем возможностей. Финансовое обеспечение, предоставляемое традиционными моделями вознаграждения аптеки (ренумерации), находится в шатком состоянии из-за сервисов «быстрее и дешевле», которые готовы предоставлять интернет-площадки.

«Должны ли фармацевты отказаться от участия в отпуске и сосредоточиться на том, чтобы быть частью группы первичной медико-санитарной помощи, предоставляющей только профессиональные услуги? Или мы должны использовать все наши профессиональные навыки, чтобы предоставить «дополнительную ценность», которая делает «фармацевта» ключевым специалистом в области медицины, медикаментозного лечения и контроля болезней?

Мой ответ состоит в том, что отпуск — наша ключевая задача, но не единственная. Однако именно он обеспечивает нам возможность взаимодействия с пациентом и оказания качественных фармацевтических услуг. Привлечение технологий к этому процессу является неотъемлемой частью маячащего на горизонте будущего. Однако сейчас мы еще в состоянии решать, на каких правах это «будущее» появится в нашей практике», — подвел итоги своего выступления П. Синклер.

В свою очередь, Эма Паулино (Ema Paulino), научный секретарь FIP, подчеркнула: «Первое изменение парадигмы роли фармацевта произошло с основанием фармацевтического промышленного производства. Роль фармацевта перестала основываться на изготовлении, а сосредоточилась на отпуске лекарств и пациенте. Однако в погоне за конкуренцией мы же не стали готовить лекарства быстрее, чем завод? Так почему сейчас мы пытаемся конкурировать за то, насколько быстро лекарство доставят домой пациенту? Сколько секунд/минут занимает доставка лекарств пациенту — это основной вопрос многих дискуссий фармацевтов, на которых я присутствую. Но почему? Отпуск в таком понимании должен уйти, оставив место фармацевтической опеке, которую может оказать только квалифицированный фармацевтический специалист».

Конечный знаменатель

Значительный интерес вызвало видео, продемонстрированное Е. Терасалми. Такой пример аптеки — прототип успешной интеграции технологий в фармацевтическую практику наряду с работой человеческого ресурса. Как отметил «главный скептик дискуссии» Д. Бейнс: «Если аптека будет выглядеть так, то у фармацевтов есть будущее. Однако если это модель фармацевта, сидящего вдалеке за столом с полками лекарств вокруг, а пациенту его препараты выдает техник, — то закат профессиональной цивилизации близок».

Конечно, пример Финляндии крайне далек от украинских реалий с нашими проблемами в сфере регулирования отрасли, оборота лекарств, профессиональной подготовки и прочего. Однако он демонстрирует, что правильный подход к организации рабочего процесса, отсутствие боязни при принятии новых технологий и внедрении их в свою работу, а также принятие социального значения фармации может дать и перспективы развития (в том числе финансового) для всех заинтересованных сторон. Ведь как говорил американский издатель Тим Орейли (Tim Oreili), «Деньги — как бензин во время путешествия. Никому не хотелось бы остаться без топлива, но путешествие — это же не тур по заправкам».

Прим. ред.: Подробнее об открытии Конгресса и работе FIP см. «Еженедельник АПТЕКА» № 35 (1156) от 10 сентября 2018 г. «Наши в Шотландии: что обсуждает мировая фармацевтическая общественность».

Статистика

Общее количество практикующих фармацевтических работников в Нидерландах составляет 5315. На 10 тыс. жителей приходится 3,13 специалиста, а 50% всех практикующих фармацевтов — женщины. По сфере деятельности фармацевтические работники распределены следующим образом: 65,9% работают в розничных аптеках, 13% — в госпитальных, 15% — в фармацевтической промышленности, научные работники составляют 4%.

В 2016 г. в Нидерландах выпустились 225 фармацевтов из 3 учебных заведений, что составляет около 4% общего количества практикующих фармацевтов в стране.

Регистрация лекарственных средств

Для того чтобы лекарственное средство появилось на рынке Нидерландов, оно должно быть одобрено Оценочной комиссией по лекарственным средствам (Medicines Evaluation Board — MEB), которая входит в состав Министерства здравоохранения, социального обеспечения и спорта (Ministry of Health, Welfare and Sport — HWS).

MEB оценивает препарат на основе критериев, указанных в законе Нидерландов о лекарственных средствах (Dutch Medicines Act). Однако существуют исключения, на которые не распространяется маркетинговая лицензия:

• лекарства, приготовленные в аптеке в соответствии с рецептом для отдельного пациента;
• лекарства, приготовленные в аптеке в соответствии с предписанием Фармакопеи;
• лекарственные средства, предназначенные для исследований и разработок;
• цельная кровь, плазма крови или клетки крови человеческого происхождения, за исключением плазмы крови, которую готовят промышленным способом;
• промежуточные продукты, предназначенные для дальнейшего использования в производстве.

Производители могут запросить 2 формы маркетинговой лицензии на реализацию лекарственного препарата: разрешение на нацио­нальный и на европейский сбыт. В соответствии с этими формами существует 4 процедуры, с помощью которых можно получить маркетинговую лицензию:

• национальная процедура;
• децентрализованная процедура;
• централизованная процедура (для возможности сбыта на европейском рынке);
• процедура взаимного признания.

Ключевыми для оценки MEB являются эффективность, безопасность и качество лекарственного препарата. Стоит отметить, что гомеопатические препараты оцениваются только с точки зрения безопасности и качества, не учитывая эффективности.

После того, как MEB дал положительную оценку препарата, производитель получает разрешение на продажу. Затем лекарственный препарат добавляют в Реестр лекарственных средств.

Импорт

Поскольку Нидерланды входят в состав Европейского Союза, на их продукцию распространяются принципы децентрализации и взаимного признания. Маркетинговая лицензия на реализацию препарата, выданная в Нидерландах, распространяется на все содружество европейских стран.

Логистика

Существует возможность распространения нидерландских медикаментов в пределах Европейского Союза «без входа в страну». Так, например, дистрибьютор с нидерландской оптовой лицензией может использовать поставщика логистических услуг в другой стране, например, в Германии. Оттуда продукт может отправиться в любую другу страну Евросоюза. Таким образом происходит обширная реализация продукта с сохранением авторских прав, полученных в Нидерландах.

Оптовая реализация

Дистрибьюторы и импортеры должны иметь оптовую лицензию, которая дает разрешение на доставку, хранение и реализацию лекарственных средств в пределах европейской экономической зоны (European Economic Area — EEA), стран ЕС, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейна. Дистрибьютор может предоставлять лекарственные средства для:

• фармацевтов;
• врачей общей практики, которые управляют своей собственной аптекой;
• других дистрибьюторов.

Назначения и отпуск лекарственных средств

MEB разделяет лекарственные средства в зависимости от доступности на рецептурные и безрецептурные. В Нидерландах рецептурные препараты отпускаются только в аптеках. Также реализовать рецептурные препараты могут врачи-распространители, а также врачи общей практики в случае чрезвычайной ситуации.

C момента принятия закона о лекарственных средствах 2007 г. безрецептурные лекарственные средства были разделены на три категории. Цель такого урегулирования заключалась в обеспечении баланса между доступностью и риском. Так, ОТС (Over-the-counter)-препараты могут реализовываться:

• только в аптеках — лекарства с умеренным потенциальным риском применения;
• в аптеках и drugstore (учреждения, которые не требуют найма фармацевта) — лекарственные средства с незначительным потенциальным риском применения;
• без ограничений — лекарственные средства, у которых отсутствует потенциальный риск использования. Они могут быть доступны даже в супермаркетах.

Интернет-торговля

Интернет-торговля регулируется гражданским кодексом Нидерландов, в котором реализованы Директива 2000/31/ЕС по электронной торговле и Директива 97/7/EC о дистанционной продаже.

В случае выполнения определенных требований рецептурные препараты также могут быть заказаны по интернету. К таким требованиям относятся:

• пациент лично присутствовал на врачебной консультации и его история болезни доступна врачу;
• рецепт будет написан на бумаге и представлен фармацевту по требованию.

Розничные аптеки

Государственная система в Нидерландах не регулирует количество аптек и не ограничивает их территориальное размещение. Кроме того, правом собственности на аптеку может владеть любой человек, не обязательно фармацевтический работник. Также наблюдается тенденция к «горизонтальной» интеграции, при которой аптеки входят в состав сетей.

Так, к концу этого года в Нидерландах насчитывалось 1994 розничных аптеки, что на 13 больше, чем годом ранее. Однако количество аптечных сетей при этом сократилось. Так, в 2016 г. аптеки сети магазинов покрывали 77% публичного аптечного рынка, но через год этот показатель снизился до 71%.

Такое снижение показателей было вызвано вмешательством Органа по защите прав потребителей и рынка (украинский аналог — Антимонопольный комитет и Государственная инспекция Украины по вопросам защиты прав потребителей), который разрешил сети аптек Brocacef приобрести аптечную сеть Mediq, при условии, что Brocacef закроет 89 аптек.

Генерическая замена

В 2016 г. 74,1% всех реализованных рецептурных лекарственных средств были генерики. Для сравнения в 2015 г. этот показатель составлял 72,4%. При этом количество денежных средств, затраченных на реимбурсацию их стоимости, составляет 16,8% общей суммы компенсации стоимости лекарственных средств (рис. 1, 2).

Рис. 1

Виды лекарственных средств

Рис. 2

Сумма реимбурсации

Итого

Таким образом, в Нидерландах прослеживается тенденция к развитию вертикальной и горизонтальной интеграции. Сотрудничество между дистрибьюторами и розничными торговыми точками приводит к созданию широких аптечных сетей и консолидации розничного фармацевтического сегмента. Демократическая система регулирования фармацевтического сегмента делает Нидерланды прогрессивной страной, которая задает путь развития другим странам ЕС.

Володимир Васильович Шевчук,
виконавчий директор Центру персоналізованої фармації «Хемотека»:

— «Хемотека» — це дещо зовсім нове для українського фармацевтичного ринку. Розкажіть, будь ласка, як зародилася ідея її створення?

— Наша команда, тобто співробітники Корпорації «Юрія-Фарм», завжди задає собі питання: «Що ще ми можемо зробити, аби зберегти життя та допомогти більшій кількості людей?». У сучасних реаліях, коли кількість онкологічних захворювань у світі в цілому та в Україні зокрема значно збільшилася, пацієнти потребують допомоги в боротьбі із цим тяжким недугом. Крім цього, ми розуміємо, наскільки дороговартісним є таке лікування.

Команда «Юрія-Фарм», маючи суттєвий досвід у розвитку фармації та медицини України, побачила перспективу саме в персоналізації лікування онкологічних хворих. Індивідуальний підхід має ряд переваг, одна з яких — формування реальної практичної доступності необхідних лікарських засобів для хворих.

Таким чином, ідея створення першого в Україні Центру персоналізованої фармації «Хемотека» була зумовлена цілим рядом чинників і по суті стала наслідком еволюційного розвитку медицини і фармації в Україні.

— Чи є аналоги «Хемотеки» за межами України? Для українських реалій «Хемотека» — щось нове та дивовижне, проте для міжнародної спільноти — дуже добре відомий та поширений досвід.

— Так, спілкуючись з європейськими колегами та переймаючи досвід організації медичної та фармацевтичної служби в світі, ми побачили, що більшість лікувально-профілактичних закладів мають у своєму складі компаундинг-центри — виробничі аптеки, які забезпечують індивідуальні, персоналізовані потреби як конкретної клініки, так і окремих пацієнтів, що перебувають у цих закладах. Зокрема, у США перший компаундинг-центр був відкритий ще в 1820 р. Завдяки впровадженню таких проектів підвищуються як ефективність, так і доступність медичних сервісів. По суті «Хемотека» — це компаундинг-центр, один з основних напрямків його роботи — з меншими затратами досягти більшої ефективності лікувального процесу.

— З якими труднощами ви стикнулися при створенні «Хемотеки»?

— У напрямку створення компаундинг-центрів ми є першопрохідцями, бо в Україні проекти такого рівня до нас ніхто не реалізовував, і готових шаблонів розвитку даного сервісу не існувало. Фактично ми все створюємо з нуля: цеглинка за цеглинкою.

Саме ця новизна і є для нас найбільшим викликом і найцікавішим моментом у діяльності. Ми кожного дня робимо те, що ніхто не робив раніше.

Крім цього, наша Корпорація може собі дозволити такий проект завдяки потужній інтеграції у медичний сервіс і наявності надсучасних наукових розробок і матеріально-технічної бази. Таким чином, нам вдається створювати нові напрямки та задавати стиль у фармацевтичному бізнесі.

— Чи можна вважати створення «Хемотеки» одним з проявів соціальної відповідальності компанії?

— «Хемотека» за своєю суттю і є соціальною програмою, яка надає лікарям інструмент для роботи, а пацієнтам — можливість отримати якісну та доступну допомогу. Адже мета нашого проекту полягає у забезпечені пацієнта якісним персоналізованим лікуванням за дуже адекватною ціновою пропозицією. До того ж ми працюємо лише з готовими лікарськими формами, що дозволяє виключити контакт медичного персоналу з лікарськими засобами, забезпечуючи вищий рівень безпеки при роботі з хіміотерапевтичними препаратами, особливо для медичних сестер.

На мою думку, це і є одним із найвищих проявів соціальної відповідальності.

— Персоналізована медицина є сучасним трендом глобальної охорони здо­ров’я, а її впровадження — одним з основних шляхів забезпечення доступу пацієнтів до ефективного та безпечного лікування. І в цьому контексті «Хемотека» — яскравий приклад забезпечення такими персоналізованими ліками. У чому, на вашу думку, полягає перевага персоналізованих ліків?

— Персоналізована медицина не може розвиватися належним чином без участі персоналізованої фармації. По суті індивідуальний підхід і є основою лікувального процесу. Адже лікар надає медичну допомогу не суспільству в цілому, а окремому пацієнту з певною нозологією у визначений час.

Компаундинг-центр, зокрема, дає можливість за рецептом лікаря створити необхідні комбінації лікарських засобів, які з технічних причин неможливо виготовити на промисловому виробництві.

Також вагомою превагою є те, що, на відміну від масового виробництва, «Хемотека» готує лікарські засоби у дозуванні, яке зазначене лікарем у рецепті, такий підхід дозволяє пацієнту суттєво заощадити гроші та виключити необхідність придбання зайвих ліків.

— Для яких регіонів України зараз доступний сервіс «Хемотеки»?

— На даний момент найлегше і найпростіше отримати нашу продукцію у Києві, Черкасах та на Хмельниччині, у Дніпропетровській та Запорізькій областях. Наша кінцева мета полягає в тому, щоб будь-який пацієнт міг отримати готові рішення від сервісу «Хемотека» в будь-якій точці України, де є потреба у персоналізованих лікарських формах.

— Яким Ви вбачаєте майбутній розвиток «Хемотеки»?

— Перш за все планується створення більше 10 компаундинг-центрів по всій Україні. У довготривалій перспективі ми маємо намір забезпечити для кожної клініки практичну доступність нашого персоналізованого фармацевтичного сервісу. Асортимент також розширюватиметься. Це наше завдання закладено і в саму назву компаундинг-центру. «Хемотека» — це набір усіх можливих лікарських засобів для лікарів будь-якої спеціалізації.

Богдан Олегович Ларин,
керівник департаменту розвитку і збуту
Центру персоналізованої фармації «Хемотека»:

— Як відбувається доставка лікарських засобів із «Хемотеки»?

— У першу чергу, для того щоб придбати та зарезервувати лікарські засоби в «Хемотеці», необхідно мати хеморецепт від лікаря. Далі за допомогою онлайн-ресурсу chemoteka.com.ua пацієнт має змогу дізнатися вартість лікування та зарезервувати необхідні препарати. Передача замовлення здійс­нюється спеціалізованим транспортом «Хемотеки» (з дотриманням Ліцензійних умов) за вказаною при оформленні замовлення адресою клініки, де буде проводитися курс хіміотерапії.

Важливо зрозуміти, що наші сервісні послуги із забезпечення належних умов транспортування пов’язані з тим, що більшість препаратів для хіміотерапії чутливі до світла, вологості, вібрацій і коливань температури. За умови зміни температурного режиму під час доставки або зберігання вище/нижче допустимих меж втрачається активність основ­ної речовини лікарського засобу.

— Які особливості виробництва персоналізованих препаратів у Центрі?

— Виробничий цикл створювався таким чином, щоб уникнути процесів миття та автоклавування. Ми прийняли рішення, що всі системи, які задіяні у виробництві, повинні бути стерильними та одноразовими. Сам процес виробництва відбувається в ізоляторах, які обробляються дез­активаційними розчинами та VHP (Vaporized hydrogen peroxide) генератором.

Підхід до роботи в ізоляторах для України є новим та інноваційним. Із переваг такого методу можна виділити створення абсолютної стерильності під час приготування ліків та виключення контакту персоналу з токсичними речовинами. Більшість норм, які ми використовували для створення цього виробництва, запозичені у європейських країн, перш за все Німеччини. На сьогодні «Хемотека» є учасником Європейського товариства онкологічної фармації (European Society of Oncology Pharmacy — ESOP), а я є єдиним в Україні сертифікованим спеціалістом з виготовлення персоналізованих лікарських засобів у компаундинг-центрах за програмою ESOP.

— Контроль якості — один з найважливіших етапів виробництва. Які особливості цього процесу у вашому центрі?

— На сьогодні ми — єдиний заклад в Украї­ні, в якого є власні сучасні хроматографи і який використовує даний метод контролю якості як один з основних. На мою думку, нас можна вважати тими, хто вирішив кардинально трансформувати фармацевтичний ринок України шляхом підвищення якості життя пацієнтів та змін у ставленні лікарів до можливостей терапії.

— Як лікарі ставляться до таких трансформацій та інновацій?

— Початковий задум, який ми прагнули донести, це створення для лікаря інструмента, який дозволить йому без перешкод комбінувати різні лікарські засоби у необхідних розрахованих дозах. Такий підхід потрібний для того, щоб зробити медицину не просто сферою обслуговування, а «мистецтвом». Крім того, «Хемотека», зі свого боку, забезпечує повний контроль виписаного лікарем рецепта, враховуючи перерахунок доз згідно з протоколами.

Функціонує й внутрішня система фармаконагляду, яка забезпечує контроль на всіх етапах для дотримання найвищої якості в приготуванні персоналізованих лікарських засобів в умовах першого в Україні компаундинг-центру, формуючи в лікарській спільноті новий рівень, новий стандарт фармацевтичного сервісу.