ОРФАННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

Единого уровня распространенности заболевания в популяции, при котором его начинают считать редким, нет. К группе орфанных относят врожденные (наследственные) или приобретенные заболевания, частота которых не превышает определенного числа, установленного законодательством разных стран.

Около 80% редких заболеваний имеют наследственную природу (Кравчук Ж. и соавт., 2013). Также орфанные заболевания могут быть следствием вирусных или бактериальных инфекций, аллергии или влияния внешней среды.

Зачастую редкие состояния сложно диагнос­тировать. Правильное установление диагноза может занять несколько лет. Перед тем, как это случится, пациент может пройти множество диа­гностических тестов, а также посетить не одного специалиста. Трудности со своевременностью и правильностью установления диагноза — одна из проблем, связанных с орфанными заболеваниями (во многом из-за низкой частоты выявляемости). Но есть и другие. В частности, многие редкие состояния пока не имеют эффективного лечения. А имеющиеся на рынке варианты терапии могут быть очень дорогостоящими.

Позитивным моментом является то, что в последние десятилетия отмечается значительное повышение интереса к орфанным заболеваниям, а количество препаратов, предназначенных для терапии редких состояний, значительно увеличилось. Немаловажную роль в этом сыграли механизмы, внедренные регуляторными органами, для поддержки разработки перспективных методов лечения редких заболеваний.

ИСТОКИ

В 1970–1980-е годы повышалась обеспокоенность в связи с тем, что для пациентов с редкими заболеваниями разрабатывалось очень мало препаратов. В значительной степени это было обусловлено окупаемостью инвестиций в исследования и разработку (research and development — R&D) лекарственных средств, предназначенных для небольшой популяции пациентов. Впоследствии с целью повышения заинтересованности фармкомпаний в проведении исследований и выведении таких препаратов на рынок в ряде стран были разработаны различные экономические и административные стимулы.

В 1983 г. совместные усилия защитников пациентов, экспертов по редким заболеваниям, сотрудников Национальных институтов здоровья (National Institutes of Health — NIH), США, а также FDA привели к принятию в США Закона об орфанных лекарственных средствах (Orphan Drug Act). Законом предусмотрено предоставление особого статуса для препарата, предназначенного для лечения орфанного заболевания (по запросу компании).

Главный критерий, по которому лекарственным средствам может быть присвоен орфанный статус (orphan designation), — это показания для лечения заболевания, которое затрагивает менее 200 тыс. граждан США. Этот статус также может присваиваться препаратам, разработанным для терапии заболевания, отмечаемого у более 200 тыс. жителей США (менее 6 на 10 тыс. человек), но производство которого является убыточным.

Законом также предусмотрены различные стимулы для фармкомпаний заниматься R&D в сфере редких заболеваний. В частности, предоставление 50% налогового кредита на расходы, связанные с клиническими исследования­ми (в конце 2017 г. в связи с принятием нового налогового законодательства ставка снижена до 25%); 7-летняя маркетинговая эксклюзивность (в то время как другие одобренные новые химические соединения получают такое право на 5 лет); выделение грантов на клинические исследования; освобождение от сборов, взимаемых при подаче заявок на рассмотрение в FDA.

Позже аналогичное законодательство было принято и в других странах, в частности в Японии (Orphan Drug Regulation, 1993 г.) и ЕС (Regulation (CE) № 141/2000). И там, и там орфанный препарат после одобрения получает рыночную эксклюзивность сроком на 10 лет. В Японии предусмотрено государственное субсидирование, а в ЕС финансовая поддержка может реализовываться через Европейскую комиссию или специальные программы (такие как Horizon 2020, E-Rare). Стоит отметить, что в ЕС орфанным считается заболевание, отмечаемое менее чем у 250 тыс. пациентов (менее 5 на 10 тыс. жителей), а в Японии — выявленное у менее чем 50 тыс. больных (менее 4 на 10 тыс.).

ОПЫТ США

До принятия Orphan Drug Act в США было доступно только 38 препаратов для лечения редких заболеваний. По состоянию на 2018 г. FDA одобрило около 600 орфанных препаратов. По оценкам аналитиков компании «EvaluatePhar­ma», регуляторное агентство США вынесло больше решений о предоставлении статуса орфанного препарата, чем любой другой регуляторный орган.

Также стоит добавить, что в 2017 г. количество положительных решений FDA по запросам о присвоении орфанного статуса существенно увеличилось по сравнению с предыдущими годами. Это может быть связано, с одной стороны, с увеличением числа таких запросов, с другой — реализацией плана FDA по модернизации орфанных препаратов (Orphan Drug Modernization Plan). Цель этого плана — устранение существующей задолженности по рассмотрению заявок, а также обеспечение своевременного реагирования на новые запросы.

Цена вопроса

Поскольку орфанные препараты (также применяется термин препараты-сироты) применяются в небольшой популяции пациентов, их стоимость, как правило, высока. Существует прямая зависимость между стоимостью препарата и продолжительностью лечения, а также количеством пациентов, нуждающихся в терапии. Так, исследование аналитической компании «EvaluatePharma» выявило зависимость — чем больше количество пациентов, получающих лечение, тем выше объем продаж препарата из расчета на 1 пациента (рис. 1).

Рис. 1

Топ-10 орфанных препаратов по объему продаж в США в 2017 г. с распределением на количество пациентов и объем продаж из расчета на 1 пациента в денежном выражении*

По данным за 2017 г., самый дорогостоящий препарат — Soliris® (экулизумаб), предназначенный для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии. Стоимость лечения в расчете на 1 пациента составляет порядка 500 тыс. дол. США в год. Но на рынок выходят еще более дорогостоящие лекарственные средства. Так, в 2017 г. одобрение регуляторных органов США и ЕС получил препарат для лечения спинальной мышечной атрофии Spinraza® (нусинерсен). Стоимость лечения в первый год составит 750 тыс. дол., а на второй — 350 тыс. дол. Одоб­рен также препарат Brineura® (церлипоназа альфа) для лечения нейронального цероид-липофусциноза 2-го типа. С учетом необходимости инъекций один раз в 2 нед годовая стоимость лечения оценивается в 702 тыс. дол.

«Орфанное» и «неорфанное» применение

Согласно исследованию аналитической компании «IQVIA» по итогам 2017 г. общий объем расходов** на лекарственные средства в США составил 451 млрд дол. При этом только 4,3 млрд дол. было связано с применением препаратов-сирот для лечения орфанных заболеваний.

Дело в том, что лекарственные средства со статусом орфанного могут иметь несколько одобренных показаний к применению, причем некоторые из них могут не относиться к редким заболеваниям. Например, препарат может получить допуск на рынок в статусе орфанного, а в дальнейшем получить одобрение по другим, в том числе «неорфанным» показаниям.

Так, лишь 9,6% (4,3 млрд дол.) общего объе­ма расходов на лекарственные средства в США в 2017 г. было предназначено для лечения пациентов с орфанными заболеваниями препаратами-сиротами (рис. 2). В то же время 15,3% составили расходы на лекарственные средства со статусом орфанного, направленные на лечение заболеваний, не относящихся к орфанным.

Рис. 2

Распределение расходов на фармакотерапию редких и прочих заболеваний в зависимости от орфанного статуса препарата (данные за 2017 г., США)***

Также стоит отметить, что препараты-сироты со стоимостью лечения более 500 тыс. дол. в год на 1 пациента, занимают лишь 1,8% в структуре общих расходов на лечение орфанных заболеваний в США (рис. 3) — из-за небольшого количества пациентов, которые их применяют.

Рис. 3

Распределение годового объема расходов на лечение орфанных заболеваний препаратами-сиротами в зависимости от средств, приходящихся на 1 пациента в год (данные за 2017 г., США)***

КРУПНЕЙШИЕ ИГРОКИ НА МИРОВОЙ АРЕНЕ

Лидером по объему продаж орфанных препаратов в мире по итогам 2017 г. является корпорация «Novartis». Однако согласно прогнозам «EvaluatePharma» вскоре расстановка сил изменится, и к 2024 г. 1-е место в рейтинге займет биофармацевтическая компания «Celgene», объем продаж которой достигнет 18,4 млрд дол. (рис. 4). В топ-5 также войдут компании с объемом продаж в диапазоне 13–15 млрд дол. — «Johnson & Johnson», «Novartis», «Roche», «Merck & Co».

Рис. 4

Топ-10 фармацевтических компаний по объему продаж орфанных препаратов на мировом рынке в денежном выражении к 2024 г. (прогноз) с указа­нием данного показателя по итогам 2017 г.*

Лидер по объему мировых продаж среди брендов орфанных препаратов по итогам 2017 г. — Revlimid® (леналидомид) — к 2024 г. уступит свое лидерство (рис. 5). Ожидается, что ингибиторы рецептора программируемой клеточной гибели PD-1 (Keytruda^® (пембролизумаб) и Opdivo^® (ниволумаб)) продемонстрируют значительный прирост в течение прогнозируемого периода. Драйверами развития рынка орфанных препаратов также выступят перспективные новинки — Hemlibra^® (эмицизумаб; для профилактики гемофилии А), Venclexta^® (венетоклакс; для терапии хронического лимфоцитарного лейкоза), Epidiolex^® (каннабидиол; для лечения судорог, связанных с двумя редкими и тяжелыми формами эпилепсии — синдромом Леннокса — Гасто и синдромом Драве).

Рис. 5

Топ-10 орфанных препаратов по объему продаж на мировом рынке в денежном выражении к 2024 г. (прогноз) с указанием данного показателя по итогам 2017 г.*

В течение следующих 6 лет объем продаж орфанных препаратов в денежном выражении на мировом рынке будет увеличиваться в среднем на 11,3% ежегодно, что вдвое быстрее по сравнению с развитием глобального рынка рецептурных лекарственных средств. Ожидается, что доля орфанных препаратов в общем объеме мировых продаж рецептурных препаратов увеличится с 16,6% по данным за 2018 г. до 21,7% к 2024 г., что в абсолютном выражении составит 262 млрд дол. (рис. 6).

Рис. 6

Объем продаж орфанных препаратов в денежном выражении на мировом рынке в 2010–2018 гг. и прогноз данного показателя до 2024 г. с указа­нием доли препаратов-сирот в объеме продаж рецептурных лекарственных средств*

В ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Учитывая, что орфанные препараты применяются у небольшой популяции пациентов, их стоимость, как правило, высока. Недавно получившие одобрение регуляторных органов инновационные лекарственные средства бьют и предыдущие рекорды.

Разработчики препаратов-сирот сталкиваются с определенными вызовами, ведь стоимость разработки повышается, а плательщики при принятии решений опираются на показатель экономической эффективности. В то же время существует еще множество орфанных заболеваний, для лечения которых не разработаны методы лечения, что представляет огромные возможности с точки зрения R&D и инноваций. Ведь несмот­ря на то что орфанные заболевания характеризуются низкой распространенностью, их отмечают у значительного количества людей, которые нуждаются в лечении.

8 лютого на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проекти постанов КМУ, якими пропонується затвердити Типову форму, Порядок укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію та проект наказу МОЗ, яким пропонується затвердити форму Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

Документи розроблено у зв’язку з переходом до Національної служби здоров’я України (НСЗУ) адміністрування програми «Доступні ліки» з 1 квітня 2019 р., а в подальшому — запуском програми реімбурсації в рамках програми медичних гарантій.

Так, Порядком укладання договорів передбачається, що весь документообіг, пов’язаний з укладенням, зміною та припиненням договору, здійснюватиметься через електронну систему охорони здоров’я (далі — система).

З метою укладання договорів НСЗУ розміщуватиме на своєму веб-сайті оголошення про укладення договору (далі — оголошення), у якому в тому числі зазначатиметься зміст інформації, що повинна бути зазначена в заяві про укладення договору (далі — заява) та термін подання заяв.

Для того щоб укласти договір з НСЗУ, аптечні заклади повинні:

• зареєструватися в системі та забезпечити реєстрацію в ній їх уповноважених осіб, які будуть залучені до виконання договору та забезпечити отримання ними елект­ронного підпису або підпису, прирівняного до власноручного підпису, відповідно до Закону України «Про електронні довір­чі послуги» (далі — електронний підпис);
• мати в наявності комп’ютерне обладнання, програмне забезпечення, необхідні для роботи через систему, з підключенням до мережі Інтернет у кожній аптеці та аптечному пункті, де здійснюватиметься відпуск лікарських засобів за договором.

Суб’єкт господарювання, який відповідатиме цим вимогам, формуватиме в системі заяву про укладення договору та зазначатиме в ній дані про аптеки та аптечні пункти, у яких здійснюватиметься відпуск лікарських засобів за договором, банківські реквізити, за якими здійснюватиметься оплата за договором, та інформацію про особу, уповноважену на підписання договору. На заяву накладатиметься електронний підпис керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання.

Протягом 10 календарних днів НСЗУ формуватиме проект договору, накладатиме електронний підпис та електронну печатку та надсилатиме через систему суб’єкту господарювання. Для підтвердження цього проекту суб’єкту господарювання надаватиметься 5 календарних днів. Договір вважатиметься укладеним та набуватиме чинності з дати його підписання уповноваженими особами сторін, якщо інше не встановлено договором. Інформація про це вноситиметься до Реєстру договорів про реімбурсацію (далі — Реєстр).

Згідно з типовою формою договору аптечний заклад зобов’язуватиметься, зокрема, забезпечити:

• безперебійний відпуск лікарських засобів, вартість яких підлягає реімбурсації, протягом робочого часу аптеки, аптечного пункту, зазначеного у їх графіках роботи;
• безперервну наявність як мінімум одного лікарського засобу, вартість якого підлягає повному відшкодуванню, з Реєстру на кожну міжнародну непатентовану наз­ву (далі — МНН) для відпуску в кожній аптеці та аптечному пункті, де здійснюється відпуск лікарських засобів за договором;
• пропонувати особам, що звернулися за отриманням лікарських засобів за рецептом на реімбурсацію, у першу чергу лікарські засоби, вартість яких підлягає повному відшкодуванню, та інше.

У свою чергу, НСЗУ зобов’язуватиметься відповідно до умов договору відшкодовувати повністю або частково вартість ліків, відпущених пацієнтам за електронними рецептами, записи про які внесено до системи.

Для отримання відшкодування відпущених лікарських засобів за договором аптечний заклад подаватиме до НСЗУ звіт 2 рази на місяць. Вартість лікарських засобів, відпущених за період з 23 до 31 грудня, включатиметься до першого звіту за січень наступного року. Звіт формуватиметься автоматично з інформації, що міститься в системі.

При цьому у разі виявлення, що лікарські засоби, включені у звіт, були відпущені з порушенням вимог законодавства, сума оплати у період виявлення такого порушення зменшуватиметься на відповідну суму відшкодування таких ліків, що відображатиметься у розділі «Розрахунок-коригування» звіту за відповідний період.

Відповідно до Типової форми договору він автоматично продовжуватиметься на наступний рік за умови, якщо жодна із сторін не повідомила іншу сторону про намір припинити договір за 30 календарних днів до закінчення строку його дії.

Також згідно з проектом постанови форма Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, який вестиме НСЗУ, збігається з формою, яку наразі веде МОЗ.

8 лютого 2019 р. на сайті МОЗ України для громадського обговорення опуб­ліковано проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2019 року № 360 та від 29 грудня 2016 року № 1423».

Як зазначено в пояснювальній записці, проект розроблено з метою врегулювання особливостей виписування та відпуску рецептів в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, приведення законодавства у відповідність із Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення».

Проектом наказу пропонується встановити особливості виписування рецептів в елект­ронній формі через електронну систему охорони здоров’я, а саме:

• рецепти на реімбурсацію будуть виписуватися тільки лікарями первинної ланки надання медичної допомоги (ПМД) через електронну систему охорони здоров’я з повідомленням пацієнту коду рецепта та номера підтвердження;
• при хронічному захворюванні пацієнт зможе звернутися за виписуванням рецепта за телефоном;
• встановлюються правила виписування повторних рецептів на лікарські засоби з однаковою міжнародною непатентованою назвою;
• встановлюються особливості анулювання рецептів на ліки за системою реімбурсації.

Норми наказу № 360 також приводяться у відповідність із Законом України «Про елект­ронні довірчі послуги» в частині накладення електронного підпису.

Проектом передбачено, що рецепти на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, виписуються в електронній формі через електрон­ну систему охорони здоров’я з дотриманням вимог законодавства про елект­ронні документи та електронний документообіг (далі — Рецепт на реімбурсацію). У разі закінчення коштів бюджетного асигнування на програму відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань (реімбурсацію), встановлених кошторисом на відповідний місяць, виписування рецептів на реімбурсацію призупиняється до початку наступного місяця.

У разі наявності хронічного або затяжного захворювання, або необхідності в продовженні лікування за попередньо встановленим діагнозом та схемою лікування при зверненні пацієнта засобами телекомунікаційного зв’язку лікар, який надає ПМД, має право виписати Рецепт на реімбурсацію без необхідності проведення особистого прийому такого пацієнта.

Після виписування рецепта пацієнту надається інформація про номер рецепта на реімбурсацію та код підтвердження в письмовій формі або засобами телекомунікаційного зв’язку. Новий Рецепт на реімбурсацію лікарського засобу з однаковою міжнародною непатентованою назвою може бути виписаний не раніше ніж:

• за 7 днів до закінчення строку, на який було виписано попередній лікарський засіб, якщо такий строк становить або перевищує 21 день;
• за 3 дні до закінчення строку, на який було виписано попередній лікарський засіб, якщо такий строк є меншим за 21 день.

Рецепти на лікарські засоби, виписані раніше зазначених строків, можуть бути оплачені з інших джерел, не заборонених законом, крім програми реімбурсації. У разі виявлення в електронному рецепті, що виписаний через електронну систему охорони здоров’я, помилки або встановлення порушення порядку виписування, такий рецепт може бути анульований.

Зміни до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін, затвердженого наказом МОЗ України від 29 грудня 2016 р. № 1423, передбачають передачу процесу розрахунку граничних оптово-відпускних цін Націо­нальною службою здоров’я України.

Оприлюднений на сайті МОЗ України проект наказу не передбачає змін у частині обліку отруйних та сильнодіючих речовин, хоча з цього приводу у МОЗ України відбулася нарада за участю генерального директора Фармацевтичного директорату МОЗ України. Відповідно до рішення цієї наради Фармацевтичний директорат МОЗ України має розробити проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до наказу МОЗ України № 490 в частині встановлення предметно-кількісного обліку для отруйних та сильнодіючих речовин з метою приведення його у відповідність з вимогами наказу № 360 у редакції наказу № 1819.

8 лютого на сайті МОЗ Украї­ни для громадського обговорення оприлюднено проекти постанов КМУ «Деякі питання реімбурсації» (далі — проект щодо реімбурсації) та «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань» (далі — проект Порядку використання коштів). Проекти документів розроблено з метою врегулювання питання передачі Національній службі здоров’я України (НСЗУ) повноважень з адміністрування реімбурсації лікарських засобів, зокрема, програми «Доступні ліки» з 1 квітня 2019 р. та з 1 січня 2020 р. програми реімбурсації ліків, передбачених програмою медичних гарантій.

Оскільки реімбурсація здійснюватиметься на підставі звітів про відпущені лікарські засоби, що подаватимуться аптеками до НСЗУ, проектом Порядку використання коштів планується затвердити форму зведеного реєстру звітів. За цією формою НСЗУ, зокрема, отримуватиме від органів Державної казначейської служби України кошти для оплати договорів про реімбурсацію.

У свою чергу, проектом щодо реімбурсації пропонується встановити, що відшкодування вартості лікарських засобів, відпущених за паперовими рецептами, здійснюється до 31 березня 2019 р., а з 1 квітня реімбурсація таких препаратів здійснюватиметься виключно за електронними рецептами, які виписуватимуть лікарі, які надають первинну медичну допомогу.

Також цим проектом пропонується внести зміни в ряд постанов КМУ:

• від 17.03.2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів»;
• від 09.11.2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»;
• від 02.07.2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби»;
• від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби»;
• від 10.03.2017 р. № 181 «Про затвердження Порядку та умов надання субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань».

Зокрема, постанову № 152 пропонується доповнити переліком медичних станів, для яких здійснюється реімбурсація (серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальна астма) та переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів. Наразі така інформація міститься в постанові КМУ від 09.11.2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів». Тому ця постанова втратить чинність у разі прийняття проекту щодо реімбурсації. У зв’язку із цим у тексті вищеперелічених постанов КМУ замість постанови № 863 зазначатиметься постанова № 152.

Змінами пропонується викласти в новій редакції, затвердженій постановою № 152, Порядок відшкодування вартості лікарських засобів та Порядок визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Назви цих порядків пропонується змінити на Порядок реімбурсації та Порядок визначення розміру реімбурсації відповідно. Відповідно до цих порядків повноваження в процедурі реімбурсації, які наразі здійснюються МОЗ, перейдуть до НСЗУ, однак Міністерство за пропозицією НСЗУ вноситиме лікарські засоби в Реєстр відповідним наказом.

Як і зараз, реімбурсації підлягатимуть лише ті лікарські засоби, які зареєстровані в Україні, включені до Національного переліку основ­них лікарських засобів та Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі — Реєстр). Даний реєстр МОЗ ще має затвердити, але до того часу реімбурсації підлягатимуть лікарські засоби, включені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, що наразі затверджений наказом МОЗ від 21.01.2019 р. № 148.

Збережуться і ставки граничних постачальницько-збутових та граничних торговельних (роздрібних) надбавок на такі лікарські засоби, які наразі діють у рамках програми «Доступні ліки» — 10 і 15% відповідно.

Згідно з Порядком реімбурсації рецепти на відшкодування вартості ліків виписуватимуться в межах загального обсягу бюджетних асигнувань на програму, встановлених кошторисом на відповідний місяць. При цьому в разі закінчення місячних бюджетних асигнувань виписування рецептів на реімбурсацію в системі призупинятиметься до початку наступного місяця.

Завдяки переходу на електронні рецепти Порядком реімбурсації передбачено, що відпуск препаратів здійснюватиметься в будь-якій аптеці чи аптечному пункті за договором про реімбурсацію, укладеним між НСЗУ та суб’єктом господарювання, незалежно від місця проживання пацієнта чи місця надання медичних послуг. Інформацію про хід реалізації програми реімбурсації НСЗУ публікуватиме на своєму веб-сайті не рідше, ніж раз на місяць.

Також даним Порядком передбачається, що НСЗУ проводитиме заокруглення сум перед подачею пропозиції в МОЗ про внесення в Реєстр розміру реімбурсації за упаковку лікарського засобу, сум доплати за упаковку та роздрібної ціни за упаковку. Здійснюватиметься це за такими правилами:

• сума, що закінчуватиметься від 1 до 4 коп., заокруглюватиметься в бік зменшення до найближчої суми, яка закінчуватиметься на 0 копійок;
• сума, що закінчуватиметься від 5 до 9 копійок, заокруглюватиметься в бік збільшення до найближчої суми, яка закінчуватиметься на 0 коп.

Документи на внесення торгової назви лікарського засобу до Реєстру подаватимуться в елект­ронній формі. При цьому замість оригіналу довіреності, яка засвідчує повноваження заявника подавати заяву на таке внесення, дозволятиметься надсилати НСЗУ її копію. Планується, що на елект­ронні документи і копії таких документів накладатиметься електронний підпис заявника.

Нагадаємо, що Міністерство 8 лютого для громадського обговорення оприлюднило й проект постанови КМУ, якими пропонується затвердити Типову форму, Порядок укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію та проект наказу МОЗ, яким пропонується затвердити форму Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

Окрім того, 8 лютого оприлюднено проект наказу профільного міністерства «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 та від 29 грудня 2016 року № 1423», яким планується встановити особливості виписування рецептів в електронній формі через електрон­ну систему охорони здоров’я.

Международная компания Corex logistics Ltd. объявила об открытии нового склада на рынке услуг по логистике клинических исследований в г. Киев, Украина. Данная экспансия призвана укрепить лидирующее положение компании на рынке услуг по логистике клинических исследований на постсоветском пространстве.

Необходимость открытия нового склада была продиктована значительным повышением операционной активности в Украине. После тщательного анализа рынка и принимая во внимание растущий спрос, было принято решение об открытии склада с удобной транспортной доступностью.

Наличие локального депо подчеркивает приверженность компании дальнейшему расширению своего присутствия в регионе. Логистический центр Corex будет обеспечивать весь спектр услуг по логистике клинических исследований.

Украина является одним из крупнейших государств Европы с населением около 45 млн. Законодательство в отношении клинических исследований гармонизировано с соответствующими директивами и руководствами Евросоюза, а высокое качество данных клинических исследований подтверждается результатами инспекций Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).

Количество клинических исследований в Украине неуклонно увеличивается и, принимая во внимание их относительную малочисленность, ожидается экспоненциальный рост в течение ближайших 10 лет.

Совсем недавно новый логистический центр Corex в Украине прошел инспекцию Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контрою за наркотиками и получил национальную лицензию. Современное складское оборудование позволяет осуществлять приемку, хранение, отгрузку и транспортную логистику всех типов фармацевтической продукции. Функционирование систем вентиляции и кондиционирования, холодильных и морозильных установок обеспечивают надлежащие условия хранения продукции на складе при всех температурных режимах, а соблюдение требований GDP гарантирует предоставление услуг наивысшего качества

Ростислав Качан, глава Corex Украина, отметил: «Опираясь на опыт работы в Украине и имея навыки создания полнофункциональных логистических центров, мы уже интегрировали новые складские мощности в текущую схему обслуживания наших заказчиков. Мы убеждены, что это новое звено международной инфраструктуры компании Corex станет очередным этапом на пути расширения операционной деятельности и открытия в ближайшей перспективе новых рынков».

О компании Corex

Corex (corex-depot.com/ua) — это группа компаний, предоставляющая полный спектр услуг в области логистики клинических исследований на постсоветском пространстве и в Восточной Европе. Компания, штаб-квартира которой расположена в Дублине, Ирландия, была основана в 2011 г. с целью повышения эффективности бизнес-процессов и оптимизации затрат на логистику клинических исследований. К настоящему времени Corex провел более 350 логистических проектов полного цикла. Corex оказывает услуги фармацевтическим, биотехнологическим и контрактно-исследовательским организациям в проведении локальных и глобальных клинических исследований. Компания осуществляет хранение и транспортировку лекарственных препаратов во всех температурных режимах. Благодаря профессиональным взаимоотношениям и прямым контрактам с ведущими производителями и поставщиками Corex является одним из региональных лидеров по поставкам референтных препаратов и сопутствующей терапии.

Группа компаний Corex находится в частной собственности.

Контакты ООО «КОРЕКС УКРАИНА»: 

Украина, 08114, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Гореничи, ул. Столичная, 1А, тел.: +38 (067) 215-85-36, +38 (044) 465-60-41. E-mail: Ukraine@corex-depot.com
www.corex-depot.com/ua.

*Lana Sinichkina et.al. Applied Clinical Trials. Positive Changes for Clinical Trials in Ukraine; Dec 15, 2017.

Розпорядженням КМУ від 13.02.2019 р. № 57-р Уряд тимчасово, до призначення міністра охорони здоров’я України, поклав на Уляну Супрун як першого заступника міністра обов’язок із забезпечення виконання обов’язків міністра охорони здоров’я Украї­ни, окрім повноважень міністра як члена Кабінету Міністрів України, зокрема:

• визначення політичних пріоритетів та стратегічних напрямів роботи Міністерства;
• прийняття рішень на засіданнях Кабінету Міністрів України.

Зазначимо, що У. Супрун було призначено виконуючою обов’язки міністра охорони здоров’я з 1 серпня 2016 р. У зв’язку з тривалим заміщенням міністра у січні народний депутат Ігор Мосійчук подав позов до суду щодо відсутності в У. Супрун повноважень для виконання обов’язків міністра охорони здоров’я України. 5 лютого у цій справі суд виніс ухвалу, якою заборонив У. Супрун вчиняти будь-які дії, спрямовані на реалізацію повноважень міністра охорони здоров’я (далі — рішення суду). На це в Міністерстві повідомили, що з прийняттям рішення суду роботу відомства заблоковано, оскільки У. Супрун не може підписувати накази Міністерства, приймати рішення щодо розподілу закуплених ліків та ін.

Як зазначається на сайті МОЗ України, розпорядження КМУ № 57 є консолідованим рішенням Уряду, що дозволяє затвердити розподіл вакцин і ліків у регіони, відправити на закордонне лікування 44 українця, продовжити процес будівництва дитячої лікарні «Охматдит», закупівлю обладнання та інші рішення, що потребують негайного затвердження.

У Міністерстві підкреслюють, що Окружний адміністративний суд м. Київ досі не виніс рішення щодо клопотання про скасування рішення суду, оскільки 11 лютого суддя повідомив, що йому потрібен додатковий час для прийняття рішення.

На прийняття розпорядження № 57 уже відреагував народний депутат І. Мосійчук на своїй сторінці в соціальній мережі Facebook.

«Два дні й дві ночі Уряд думав, як обійти закон, і все ж таки придумав. Сьогодні хоч і всупереч забороні суду, хоч і маніпулятивно, хоч і за допомогою підміни понять та гри слів, але все ж таки Кабмін прийняв розпорядження, яким визнав свою бездіяльність та порушення ним закону останні три роки! Своїм розпорядженням Уряд заборонив першому заступнику міністра охорони здоров’я Украї­ни пані Супрун виконувати обов’язки міністра охорони здоров’я України до призначення міністра в установленому законом порядку», — зауважив народний депутат.

Також він наголосив, що Уряд тепер буде зобов’язаний подати кандидатуру на пост міністра охорони здоров’я, оскільки У. Супрун заборонено брати участь у прийнятті рішень на засіданнях Уряду та визначати політичні пріоритети та стратегічні напрями роботи МОЗ. Тому І. Мосійчук закликав Прем’єр-міністра України негайно внести до Парламенту вже наступного пленарного тижня, 26 лютого 2019 р., кандидатуру на посаду міністра.

Окрім цього, він повідомив, що в суді будуть надані докази незаконності дій У. Супрун, незаконного присвоєння нею повноважень міністра. Також його політична партія буде ініціювати створення Тимчасової слідчої комісії в Парламенті для встановлення та розслідування всіх злочинів, що вчинила У. Супрун протягом перебування в статусі в.о.

Нагадаємо, на 15 лютого призначено розгляд позову народного депутата І. Мосійчука щодо відсутності в У. Супрун повноважень для виконання обов’язків міністра охорони здоров’я України. Засідання відбудеться о 14:50 в Окружному адміністративному суді м. Київ.

Зауважимо, 8 лютого І. Мосійчук зареєстрував у Парламенті за № 10031 проект постанови Верховної Ради України «Щодо відповідальності громадянки Сполучених Штатів Америки Супрун Уляни Надії за порушення Конституції України та привласнення повноважень Міністра охорони здоров’я України». Даним проектом постанови народний депутат пропонує визначити дії У. Супрун такими, що шкодять інтересам українського народу та держави, і визнати неможливим виконання обов’язків міністра охорони здоров’я Украї­ни громадянином іншої держави.

ФІНАНСОВО-ЕКОНОМІЧНИЙ ПЕЙЗАЖ

Як і зазвичай, відкривав форум детальний огляд економічної ситуації в світі та в Україні зок­рема. Як відзначили експерти у своїх виступах, у короткостроковій перспективі існує загроза гальмування темпів економічного розвит­ку та проблеми локомотивів світової економіки: США, Китаю, Європейського Союзу (ЄС), Індії. У стратегічній перспективі світ вступає в період біфуркацій (ІТ, загроза затяжної кризи, екологія, клімат).

Звичайно, загальна економічна ситуація знач­но впливає на розвиток вітчизняного фармацевтичного ринку. Наразі експерти відзначають double digit зростання фармацевтичного ринку України в доларовому вираженні вже другий рік поспіль. Оптимістичні прогнози надають і на поточний рік, відзначивши, що у 2020 р. український фармацевтичний ринок може повернутися до сегменту таких, що активно розвиваються. Покращання макропоказників вітчизняної економіки є позитивним сигналом для іноземних інвесторів.

Окрім того, доповідачі зосередили пильну увагу присутніх на певних юридичних та податкових змінах, які також впливатимуть на розвиток Фарми в Україні.

Спікерами першої сесії виступили Леонід Гуляницький, доктор технічних наук, професор, Інститут кібернетики ім. В.М. Глушкова НАН України, Сергій Іщенко, директор компанії «Proxima Research», Микола Орлов, партнер ЮК «ОМП», Костянтин Магалецький, партнер «Horizon Capital».

АМКУ І ФАРМА

Регулювання сегменту промоції при просуванні товарів через аптечні мережі, за словами Світлани Панаіотіді, визначено одним з основ­них напрямів роботи Антимонопольного комітету України (АМКУ). Державний уповноважений АМКУ також відзначила, що наразі вже зроблено певні кроки в цьому напрямку та планується розробка нормативно-правових актів, щоб досягти рівних умов для всіх учасників ринку.

ДЕРЖАВА І РИНОК

Другий фарватер форуму присвятили регуляторним змінам, які очікують фармацевтичний ринок у поточному році. Зокрема, спікери звернули увагу на прийняті наприкінці 2018 р. нормативно-правові акти стосовно напрямків розвитку державної політики у сфері забезпечення населення лікарськими засобами, концепцію реформування сегменту державних закупівель, впровадження електронної системи охорони здоров’я, введення реєстраторів розрахункових операцій та ін.

Окрім того, розглянуто дуже важливе для галузі та країни питання оцінки медичних технологій (ОМТ). Наразі в Україні створено Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України, який уже застосовує ОМТ для відбору і включення лікарських засобів до Національного переліку. У подальшому ОМТ застосовуватиметься для інформування щодо державних закупівель лікарських засобів та інших медичних технологій.

Як відомо, у майбутньому майданчиком для проведення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів має стати система елект­ронних торгів ProZorro. У рамках сесії учасники форуму обговорили зміни в системі ProZorro, спрямовані на її удосконалення та адаптацію для закупівлі ліків, а також рекомендації замовникам щодо посилення конкуренції.

Наталія Співак, старший юрист ЮК «Правовий альянс», Ореста Піняжко, директор Департаменту оцінки медичних технологій ДП «Державний експертний центр МОЗ України», керівник Українського відділу ISPOR, Наталя Шимко, заступник директора департаменту регулювання державних закупівель, начальник відділу політики державних закупівель Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, стали основ­ними спікерами даної сесії.

РЕІМБУРСАЦІЯ

Не оминув своєю увагою форум й одну з найактуальніших тем вітчизняної Фарми — реімбурсацію. Ключові питання щодо подальшої реалізації програми висвітлив Олександр Комаріда, генеральний директор фармацевтичного директорату МОЗ України. У черговий раз експерт відзначив, що в 2019 р. програма «Доступні ліки» переходить на адміністрування до Національної служби здоров’я України (НСЗУ), а з 2020 р. планується збільшення фінансування програми за включеними на сьогодні нозологіями на 560 млн грн. Також з 2020 р. планується розширення програми новими нозологіями, рекомендованими ВООЗ, але з урахуванням обсягів фінансування. Окрім того, у рамках програми «Доступні ліки» планується впровадження пілотних проектів з маркування та відстеження лікарських засобів, а також врахування результатів клінічних досліджень біоеквівалентності.

Було відзначено, що з метою зниження цін у сегменті державних закупівель планується застосування механізмів референтного ціноутворення на препарати, включені до Національного переліку.

Озвучені питання та практичні аспекти їх реа­лізації викликали значний інтерес з боку учасників та спонукали до жвавої дискусії.

МАРКЕТИНГ: TV vs DIGITAL

Промоція препаратів є одним із драйверів збільшення обсягів продажу. У рамках 3-ї сесії учасники обговорили тенденції просування продуктів на вітчизняному ринку. Так, за словами експертів, у структурі промоційної активності триває тенденція до скорочення частки візитів медичних представників. Усе частіше застосовуються для комунікації сучасні цифрові технології.

У сегменті реклами фармацевтичні компанії продовжують віддавати перевагу телебаченню. Проте сьогодні, щоб досягти результату, на думку спікерів, необхідно застосовувати декілька каналів просування — тобто мультиканальний маркетинг. При цьому важливо також враховувати настрої на благополуччя споживача, для якого нині одним з важливих факторів вибору є ціна.

Економетрика стала одним з інструментів, на якому зосередили особливу увагу учасники форуму. Зокрема тому, що економетрика на етапі планування дозволяє визначити ефективність кожного з каналів просування для конкретного препарату.

Питання маркетингової промоції, а саме договорів, дуже непокоїть усіх учасників ринку. Хто, кому і за що платить — такі запитання лунали майже від кожного з присутніх. Майбутнє маркетингової промоції лікарських засобів, змін, що відбудуться в цьому сегменті, тренди розвит­ку аптечного ритейлу (наприклад створення віртуальних аптечних мереж) та багато іншого обговорили учасники сесії в рамках доповідей експертів та дискусійної панелі.

Цікавинкою для присутніх стала можливість порівняти промоційну активність Фарми з такою ж на FMCG-ринку. Тренди, що вже присутні на останньому, скоро віднайдуть своє місце й у Фармі — запевняють експерти.

Серед спікерів варто відзначити Інну Ягнюк, керівника проекту промоційної активності компанії «Proxima Research», Тетяну Сандулович, заступника директора з питань маркетингу та продажів компанії «Medical Data Management Ukraine», Юрія Ліщука, директора по роботі з роздрібними мережами компанії «Нільсен», Андрія Партику, директора компанії «Оушен Медіа», Марину Костроміну, директора підрозділів медіа- та інтернет-досліджень Kantar TNS, Андрія Андрющенка, CEO IPG Mediabrands Ukraine, Оксану Марусич, Head of research Initiative Ukraine, Ігоря Огороднійчука, партнера ЮК «ОМП».

МАЙБУТНЄ ВЖЕ СЬОГОДНІ

Уже сьогодні варто замислитися, як працювати в новій цифровій реальності. Адже новітні технології, що зовсім нещодавно здавалися фантастичними, — вже доступні. Прикладів безліч — розвиток персоналізованої терапії, роботизована хірургія, 3D-друк органів, коригування генома. Штучний інтелект застосовується в системі охорони здоров’я. Digital пропонує для Фарми широкі можливості. Ці тренди поступово захоплюють весь світ.

Для того щоб встигати за світовими трендами, Україні варто будувати медичну систему майбутнього, орієнтовану на 2025–2030-ті роки, а не копіювати досвід розвинених країн 2000-х років. Щоб цю ідею реалізувати, необхідно обговорювати питання з уповноваженими особами, які визначають політику у сфері охорони здоров’я, а також шукати можливості для здійснення певних кроків уже зараз. Така думка була висловлена під час тематичного блоку, присвяченого роздумам на тему того, як digital-технології впливають на наше життя та змінюють підходи до роботи.

Глобальні зміни, що відбуваються в тому числі завдяки розвитку цифрових технологій, позначаються на поведінці та стилі життя споживачів. Зменшується бажання спілкуватися з різними людьми, знижується інтерес до локальних і глобальних подій і їх наслідків, втрачається віра у власні можливості впоратися з проблемною ситуацією. Тому не слід забувати про людяність, а бізнесу варто фокусуватися на тому, що робить життя людей кращим.

Спікерами виступили Володимир Ігнатов, голова представництва компанії «Іпсен Фарма» в Україні, Білорусі та Молдові, а також виконавчий директор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України (AIPM Ukraine), Сергій Орлик, експерт фармацевтичного ринку.

PATIENT CENTRIC APPROACH

Пацієнторієнтований підхід — досить популярний на сьогодні тренд. Він, зокрема, передбачає, що бізнесу необхідно думати про те, яку додаткову цінність пацієнт очікує або бажав би отримати, і що можна йому запропонувати. У контексті цього підходу трансформується поведінка всіх гравців фармацевтичного ринку.

Аптека в рамках даної парадигми може запропонувати різноманітні сервіси. Класичний прик­лад — реалізація програм лояльності. Ще один приклад — логістичні сервіси для пацієнтів. Вони можуть бути корисними з точки зору можливості заощадити час на пошуку ліків в аптеках, дізнатися про ціни, забронювати необхідні ліки в аптеці тощо.

В умовах переходу на електронні рецепти українським пацієнтам, а також професіоналам охорони здоров’я, може бути корисним поєднання двох сервісів — довідника лікарських засобів «Компендіум» та сервісу з пошуку препаратів у найближчих аптеках «GeoApteka», у якому запроваджено функцію «Електронний рецепт». Обидва сервіси доступні у вигляді додатка для смартфона та мають опцію «Особистий кабінет».

Тему сервісів для пацієнтів розкрили Тетяна Жолуденко, керівник департаменту промоції компанії «Medical Data Management Ukraine», Артур Ротарь, керівник КАМ-служби компанії «Proxima Research», та Антон Аврінський, директор проекту «Ліки 24».

ЧОГО ОЧІКУВАТИ НАЙБЛИЖЧИМ ЧАСОМ?

Залишилося 1,5 міс до переходу на нову систему фінансування програми реімбурсації. Основ­ні зміни, що чекають на нас найближчим часом, — перехід на відшкодування за договорами з НСЗУ, запровадження електронного рецепта та електронного редукціону. На запитання учасників фармринку з приводу очікуваних змін відповідав Олександр Жигінас, радник міністра охорони здоров’я та виконавчий консультант НСЗУ. Також пролунало багато пропозицій з боку представників фарміндустрії.

Свій погляд на розвиток взаємодії між виробниками, дистриб’юторами та аптеками, а також актуальні проблеми та труднощі такої взаємодії, зокрема на фоні запровадження електронного документообігу, озвучив Олександр Суходольський, директор зі стратегічного розвитку компанії «БаДМ». Він також звернув увагу на яскравий світовий тренд, який поки що не прижився в сфері роздрібної реалізації ліків в Україні, — розвиток e-commerce.

З приводу найближчих очікувань гравців щодо змін на фармринку відбулася дискусія, у якій взяли участь Павло Харчик, президент Асоціації « Оператори ринку медичних виробів», директор компанії «Калина медична виробнича компанія», Олег Никулишин, генеральний директор аптечної мережі «D.S.», Володимир Руденко, директор АПАУ, Наталія Сергієнко, виконавчий директор комітету з охорони здоров’я ЄБА, а також Олександр Чередайко, директор компанії «Віталюкс».

* * *

Цьогоріч вперше в рамках форуму організовано воркшопи за двома тематиками: медіа-тренди та лайф-хаки у маркетингу і кадрові питання. Такий формат дозволив учасникам більш детально обговорити болючі чи цікаві теми та поділитися власним досвідом або практичним вирішенням питань.

Більш детально про перебіг форуму «Фармапогляд–2019» читайте найближчим часом на нашому сайті, а також у друкованій версії «Щотижневика АПТЕКА».

Останні дослідження інфраструктури роздрібної ланки фармацевтичного ринку України свідчать, що її консолідація триває. Нагадаємо, у 2016 р. Антимонопольний комітет України (АМКУ) проводив дослідження фармацевтичних ринків та встановив, що аптечні мережі, які в змозі постійно підтримувати закупівлі та реалізацію великого обсягу лікарських засобів, беруть участь у маркетингу, що підвищує конкурентоспроможність підприємств. Такі аптечні мережі мають ознаки монопольного становища на регіональних ринках і мають можливості в подальшому закріплювати та посилювати свої позиції. Як відомо, на сьогодні у Парламенті зареєстровані дві законодавчі ініціативи, спрямовані на демонополізацію роздрібної ланки фармацевтичного ринку. Зокрема, йдеться про законопроекти «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» № 8591  та «Зробимо ліки дешевшими!» № 9372. Як сприймає ці ініціативи професійна фармацевтична спільнота? Про поточну ситуацію та зміни, які необхідно впровадити для сприяння розвитку конкуренції, розповів Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», член Ради Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP).

— На мою думку, серед останніх законодавчих ініціатив найбільш прийнятним є законопроект № 8591, тому що це перший в історії української законотворчості документ, спрямований на захист права пацієнта на якісну фармацевтичну послугу, оскільки передбачає запровадження кваліфікаційних вимог до власників аптечних закладів.

Крім того, цей законопроект спрямований на попередження монополізації аптечного ринку, яка призведе, а в багатьох випадках уже призвела, до незворотних наслідків, таких як зменшення кількості аптечних закладів у сільській місцевості, закриття аптек комунальної форми власності та нівелювання соціальної складової фармацевтичної діяльності.

— Цей законопроект викликав бурхливу реакцію з боку громадських організацій та спілок, засновниками яких є власники національних аптечних мереж. Після реєстрації документа у Парламенті вони застосували ганебні та неприйнятні засоби тиску на законодавців. Це й залякування населення через ЗМІ повідомленнями щодо масового закриття аптек та колапсу фармацевтичного ринку у разі ухвалення законопроекту. І публічні заяви про добровільну відмову від маркетингових угод та розсилка українським фармацевтичним виробникам декларації щодо цих намірів. Й організовані акції протесту біля стін державних органів із демонстративним викиданням білих халатів на смітник, що для справжнього фармацевтичного працівника є неприйнятним, адже білий одяг професіонала охорони здоров’я символізує чистоту цієї професії.

Громадянське суспільство, народні депутати України, члени Уряду — усі разом повинні усвідомити, що мовчки спостерігати за процесами, які нині відбуваються в роздрібному сегменті фармацевтичного ринку, — це бути співучасником перетворення аптеки із закладу охорони здоров’я на звичайний магазин та створення сприятливих умов для монополізації аптечного ринку декількома його учасниками. При цьому фармацевтичний працівник так і залишиться кріпаком з дипломом, замість того, щоб стати членом медичної команди.

— На мою думку, поточний стан справ у аптечному сегменті викликаний низкою чинників. Безумовно, серед них — тотальне нехтування власниками аптечних закладів вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у частині кваліфікаційних вимог до персоналу.

Головним негативним фактором впливу на роздрібний сегмент я вважаю застосування різноманітних методів стимуляції продажу рецептурних ліків з боку виробників та постачальників.

До того ж на даний час лікарі та аптечні працівники часто нехтують вимогами наказу МОЗ України від 19 липня 2005 р. № 360 щодо правил виписування та відпуску ліків рецептурного статусу.

Усе це стало можливим завдяки тому, що орган влади, наділений повноваженнями здійснювати ліцензування та контроль у сфері обігу лікарських засобів, роками «удосконалював та адаптував» аптечну практику відповідно до вимог бізнесу, внаслідок чого аптека перетворилася на крамничку з продажу ліків.

Окрема проблема — існування заочної форми підготовки фармацевтичних кадрів. Наголошую, що така форма навчання в розвинених країнах світу відсутня, вона залишилася лише в окремих країнах — колишніх республіках СРСР. Це й не дивно. На сьогодні більшість роботодавців не задоволені якістю фармацевтичної освіти в України. Принаймні про це свідчать результати опитування, яке відбулося під час конференції «Аптеки світу–2018».

На сьогодні ²/₃ студентів, які здобувають ступінь спеціаліста/магістра фармації, навчаються на заочній формі. При цьому спостерігається соціально-правова нерівність студентів денної та заочної форм навчання.

Так, здобувачі вищої освіти денної форми навчання складають ліцензійні іспити Крок 1 і 2 «Фармація». У разі якщо студент не склав «Крок 1», він не допускається до наступної екзаменаційної сесії та відраховується як такий, що не виконав навчальний план. Якщо студент денної форми навчання не склав «Крок 2», то він допускається до складання державних випускних іспитів. Але навіть при позитивному результаті такий студент не отримує диплом, допоки не складе успішно «Крок 2». Повторно цей іспит можна складати не раніше, ніж через рік після першої спроби.

Що ж стосується студентів заочної форми навчання, то досі вони складали лише пілотний іспит «Крок 1» «Фармація». За негативні результати студенти заочної форми навчання не відраховані. Така ситуація призвела до того, що частина студентів денної форми навчання упродовж 2–4-го років навчання перевелися на заочну форму для того, щоб не бути відрахованим за негативний результат іспиту «Крок 1» та не складати «Крок 2». На мою думку, в Україні навмисно створений й нині лобіюється освітній сервіс з підготовки кадрів для мережевих торгових точок.

— Зверніть увагу, упродовж останніх 10 років термінологія, якою користуються представники фармацевтичного бізнесу, змінилася. З’явилося новомодне слово «ритейл», що означає роздрібний продаж. Це є найкращим віддзеркаленням процесів, що відбуваються в роздрібному сегменті фармацевтичного ринку.

Cтаном на 1.01.2019 р. в Україні налічується 20 600 аптечних закладів, з них:

• виготовлення ліків в аптечних умовах здійс­нюють близько 300 суб’єктів (менше ніж 2% від їх загальної кількості);
• забезпечення населення лікарськими засобами, що містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори, реалізують близько 500 суб’єктів (трохи більше 2% від загальної кількості).

При цьому кількість комунальних аптечних закладів та фізичних осіб — підприємців (ФОП), у тому числі в сільській місцевості, з року в рік зменшується, а частка мегамереж збільшується. Так, за 2018 р. питома вага торгових точок, що належать мегамережам, збільшилася майже на 7%.

Виникає питання, яку роль відіграють аптечні заклади, що належать великим аптечним підприємствам та мегамережам, у забезпеченні населення лікарськими засобами? Вони дуже мляво беруть участь у державних соціальних програмах, таких як «Доступні ліки» та проект щодо забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну. Виготовленням ліків в умовах аптеки та реалізацією препаратів, необхідних для паліативної допомоги, аптечні заклади великих підприємств майже не займаються, так само як і лікарським забезпеченням пільгових категорій населення.

Таким чином, мегамережі практично нівелювали соціальну спрямованість аптечної практики. При цьому через недобросовісну конкуренцію вони витісняють з ринку комунальні аптечні заклади, що належать невеликим аптечним підприємствам, зокрема в сільській місцевості.

Великі аптечні підприємства та мегамережі часто приймають на роботу та доручають відпуск лікарських засобів, у тому числі — рецептурних, особам без фармацевтичної освіти. Саме тому власники таких підприємств не бажають реєструвати своїх співробітників у Єдиному реєстрі фармацевтичних працівників України, який створений та підтримується завдяки зусиллям професійної спільноти, у першу чергу ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата». На сьогодні це єдине джерело інформації щодо фахівців із фармацевтичною освітою, які працюють в аптечних закладах.

Саме великі аптечні підприємства та мегамережі диктують виробникам та постачальникам умови розміщення продукції на аптечній полиці. Йдеться про маркетингові угоди та передбачені ними ретробонуси, що фактично є одним з інструментів стимулювання продажу ліків. Практика їх застосування стала дуже поширеною та створила дискримінаційні умови як для невеликих аптечних підприємств, так і для окремих виробників лікарських засобів, які не можуть або не мають бажання сплачувати великим аптечним мережам ретробонуси.

А між тим у ЄС ситуація з регулюванням аптечної діяльності відрізняється від української. У переважній більшості країн ЄС власником аптеки може бути лише магістр фармації, а кількість торгових точок, які належать одному власнику, обмежена. Виконання соціальних функцій — обов’язкова умова аптечної діяльності. Так, у референтних країнах аптеки зобов’язані брати участь у програмах реімбурсації, виготовляти ліки, забезпечувати препаратами для паліативної допомоги та надавати інші фармацевтичні послуги.

Крім того, у країнах ЄС відпуск ліків рецептурної групи без рецепта заборонений. Ціни на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, в усіх аптеках країни однакові й часто зазначені прямо на упаковці препарату. Наголошую: у краї­нах ЄС заборонено застосовувати заходи маркетингу для просування рецептурних лікарських засобів, особливо тих, що підлягають реімбурсації.

— Головна ідея маркетингу — це задоволення потреб, наприклад у їжі, комфорті, безпеці, знаннях тощо. Якщо говорити про суспільство, то у нього є соціальні потреби. Для задоволення цих потреб виробники стимулюють бажання.

Але на ринку лікарських засобів вже існує потреба, адже люди хворіють. Захворювання створює потребу замість маркетолога, а завдання виробника та інших учасників товаропровідного ланцюга — її задовольнити.

У цивілізованих відносинах маркетинг відіграє важливу роль у економіці, сприяючи підвищенню торгово-операційної ефективності. Маркетинг передбачає інтегровані зусилля заради побудови, підтримки та розвитку відносин зі споживачем для взаємної користі та створення нових цінностей.

Український фармацевтичний маркетинг має примітивний рівень порівняно з європейським. Йдеться про взаємовідносини між виробником та споживачем за принципом «продав і забув». За суттю маркетингові угоди — корупційний механізм, який полягає у мотивуванні працівників охорони здоров’я, тобто медичного та фармацевтичного персоналу, до реалізації певних лікарських засобів. За виконання плану — винагорода. Невже так має будуватися система медикаментозного забезпечення населення країни? Безумовно, ні!

З огляду на це стає зрозумілим, що маркетингова угода — це порушення права пацієнта на якісний та ефективний лікарський засіб за прийнятною для нього ціною та головна причина монополізації роздрібного сегменту фармацевтичного ринку. До того ж фармацевтичний маркетинг суттєво впливає на поширеність самолікування. Якщо ситуація не зміниться, то страждатимуть не лише споживачі. Виробники ставатимуть жертвами конкурентних війн, дистриб’ютори отримають потужних конкурентів, а соціально навантажені аптеки приречені на банкрутство.

— ГО «ВФП» як організаційний член FIP вбачає за доцільне при розробці проектів законів, спрямованих на створення сучасної системи регулювання обігу лікарських засобів, яка відповідає європейським стандартам, передбачати наступні зміни:

1. Для засновників аптечних підприємств передбачити перехідний період (до 6 років) для здобуття вищої фармацевтичної освіти за денною формою навчання. Також пропонуємо 4-ступеневий рівень акредитації аптечних закладів виключно на добровільних засадах.

І ступінь — це аптечна мережа до 20 аптек; керівник такого підприємства — особа з вищою фармацевтичною освітою. Підприємство надає фармацевтичні послуги, такі як виготовлення ліків в умовах аптеки, участь у соціальних програмах, наявність ліцензії на обіг наркотичних лікарських засобів. Таке підприємство матиме пріоритет при відкритті структурного підрозділу у лікувально-профілактичному закладі.

ІІ ступінь акредитації — аптечна мережа до 10 аптек; керівник такого підприємства — особа з вищою фармацевтичною освітою; підприємство надає фармацевтичні послуги, не виготовляє лікарські засоби та не має ліцензії на обіг наркотичних лікарських засобів.

ІІІ ступінь акредитації — до 5 аптек, її власник та керівник — ФОП, особа з вищою фармацевтичною освітою), яка здійснює лише відпуск готових лікарських засобів.

IV ступінь акредитації — 1 аптека — її власник та керівник — ФОП, особа із середньою фармацевтичною освітою, здійснює відпуск лише безрецептурної групи ліків.

Що важливо, ми пропонуємо не обмежувати власника аптеки кількістю структурних підрозділів (за винятком аптечного закладу IV ступеня акредитації) та передбачити обов’язкову реєстрацію фахівців у Єдиному реєстрі фармацевтичних працівників України (ЄРФПУ).

2. Ліцензія має видаватися за принципом «одна ліцензія — одна аптека». З метою посилення ролі територіальних громад та відповідальності суб’єктів підприємницької діяльності за доступність фармацевтичних послуг передати функції ліцензування роздрібної реалізації лікарських засобів регіональним ліцензійним комісіям, до складу яких мають входити на паритетних засадах представники територіального підрозділу Держлікслужби, регіональних осередків професійних асоціацій та місцевих органів влади.

3. Врегулювати проблему рецептурного відпуску, наприклад, через запровадження санкції за порушення рецептурного відпуску у вигляді анулювання ліцензії на 1 рік за відпуск рецептурного препарату без рецепта.

4. Запровадити поняття «фармацевтична послуга», її вартість має замінити роздрібну націнку на лікарські засоби, зокрема рецептурні.

5. Запровадити єдині відпускні ціни на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, з обов’язковим їх нанесенням виробниками або постачальниками на упаковку. На етапі встановлення оптово-відпускної ціни для цих препаратів має застосовуватися механізм референтного ціноутворення.

6. Запровадити єдині, незалежно від форми власності суб’єкта господарювання, вимоги щодо власників аптек, кваліфікації персоналу, запровадити поняття належної аптечної практики.

7. Скасувати заочну форму фармацевтичної освіти.

8. З метою уникнення конфлікту інтересів та дискримінаційних умов заборонити власникам фармацевтичних виробництв та оптових компаній утворювати аптечні підприємства.

9. Врегулювати відносити між виробниками лікарських засобів та надавачами медичних послуг через запровадження правил етичної промоції лікарських засобів.

10. З метою покращання доступності та створення мотиваційних умов для ліків аптечного виробництва запровадити зміни до Податкового кодексу України в частині, що стосується ПДВ на ліки, виготовлені в аптечних умовах, з 20% до 7%, як для промислового виробництва.

На наше глибоке переконання, лише законодавчі зміни можуть сприяти демонополізації роздрібної ланки фармринку. Як свідчить міжнародний досвід, найбільш дієвим інструментом для безперервного професійного розвитку фармацевтичних та медичних спеціалістів є ефективна система кваліфікаційних вимог та стандартів надання медичної та фармацевтичної допомоги.

19 лютого 2019 р. відбувся конкурс на посаду голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба). За результатами трьох етапів конкурсного відбору переміг Роман Ісаєнко, який тимчасово виконує обов’язки голови Держлікслужби.

До фінального етапу конкурсу пройшли двоє кандидатів: Р. Ісаєнко та Костянтин Сич, який обіймає посаду заступника директора з розвитку бізнесу за кордоном ТОВ «Долфі-Україна».

Конкурсний відбір проходив у 3 етапи: тестування на знання законодавства, вирішення ситуаційних завдань та співбесіда. Кожен етап оцінювався максимально у 5 балів. Із загальним відривом майже у 6 балів Р. Ісаєнко переміг у конкурсі.  Результати кожного етапу оцінювала Комісія з питань вищого державного корпусу.

Нагадаємо, 19 вересня 2018 р. за зверненням МОЗ України до Прем’єр-міністра Уряд відсторонив голову Держлікслужби Наталію Гудзь та першого заступника голови відомства Владислава Цілину. 21 листопада 2018 р. Уряд звільнив Н. Гудзь з посади очільника Держлікслужби за угодою сторін. 24 листопада 2018 р. Уряд призначив виконуючим обов’язки голови Р. Ісаєнка.

За матеріалами www.moz.gov.ua

МЕТОДОЛОГИЯ

Анализ промоционной активности предусматривает комплексную оценку продвижения по каналам промоции, целевым группам специалистов, брендам и маркетирующим организациям. В данной публикации внимание будет уделено активности компаний-производителей по работе с врачами, провизорами первого стола и экспертами центров закупок. В мониторинге промоактивности используется метод телефонного интервью по стандартизованной анкете.

В опросе принимают участие эксперты цент­ров закупок, провизоры первого стола и врачи 17 специальностей (терапевты/семейные врачи, гинекологи, педиатры, неврологи, кардиологи, отоларингологи, хирурги, анестезиологи, ортопеды/травматологи, психиатры, дерматологи/венерологи, эндокринологи, аллергологи/пульмонологи, гастроэнтерологи, урологи, офтальмологи, онкологи).

Мониторинг осуществляется в 25 крупнейших городах Украины.

В анализ включены данные о воспоминаниях специалистов здравоохранения о таких видах промоции:

• визиты медицинских представителей;
• конференции/семинары;
• POS-материалы;
• удаленная коммуникация (телефонные звонки (Call Reps), sms- и Viber-рассылки);
• почтовые рассылки;
• электронные рассылки;
• акции;
• реклама в специализированной прессе;
• ТВ-реклама;
• реклама/информация в интернете (доступна с 2018 г.).

ПРОМОЦИОННАЯ АКТИВНОСТЬ ФАРМКОМПАНИЙ — МСМ-ТРЕНД

По итогам 2018 г. зафиксировано 6,2 млн воспоминаний специалистов здравоохранения о промоции лекарственных средств посредством визитов медицинских представителей, конференций/семинаров, рекламы в специализированной прессе, ТВ-рекламы, POS-материалов, почтовых и электронных рассылок, акций, а также удаленной коммуникации (рис. 1). Это на 6,6% меньше по сравнению с предыдущим годом.

Рис. 1

Ежемесячная динамика количества воспоминаний специалистов здравоохранения о различных видах промоции лекарственных средств с января 2016 по декабрь 2018 г. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

Следует отметить, что рост промоционной активности в анализируемый период продемонстрировали только digital-каналы — электронные рассылки и удаленная коммуникация (на уровне +13,3 и 31,5% соответственно по сравнению с предыдущим годом) (рис. 2). За 2018 г. их удельный вес в общей структуре воспоминаний увеличился на 3%.

Рис. 2

Динамика воспоминаний специалистов здравоохранения о различных видах промоции лекарственных средств по итогам 2016–2018 гг. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с предыдущим годом

Развитие digital-технологий оказывает влияние и на традиционные каналы, происходит их диджитализация (визиты медицинских представителей сопровождаются показами слайдов на планшете, конференции могут проводится в online-формате (веб-конференции)). В то же время digital-каналы развиваются более активно, поэтому они заслуживают отдельного рассмотрения.

УДАЛЕННАЯ КОММУНИКАЦИЯ

Так, уверенный прирост демонстрирует такой вид промоции, как удаленные коммуникации (рис. 3). Под удаленными коммуникациями стоит понимать телефонные звонки (Call Reps), sms- и Viber-рассылки.

Рис. 3

Динамика воспоминаний врачей и фармацевтов о промоции лекарственных средств посредством удаленной коммуникации по итогам I кв. 2016 — IV кв. 2018 г. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

Во врачебной аудитории мониторинг этого канала ведется начиная с 2016 г., а с июля 2017 г. — и в аудитории фармацевтов.

В целом по итогам 2018 г. зафиксировано 374 тыс. воспоминаний врачей и 222 тыс. воспоминаний фармацевтов о промоции посредством удаленных каналов связи. Наиболее вовлеченными в данный вид промоции являются фармацевты, терапевты/семейные врачи, педиатры (рис. 4).

Рис. 4

Топ-5 специальностей по количеству воспоминаний о промоции лекарственных средств посредством удаленной коммуникации по итогам 2018 г.

Также стоит добавить, что наибольшее количество воспоминаний отмечено для препаратов групп противовоспалительных и противоревматических средств (АТС-группа 2-го уровня M01), антибактериальных средств для системного применения (J01), а также средств, применяемых местно при суставной и мышечной боли (M02).

РЕКЛАМА/ИНФОРМАЦИЯ В ИНТЕРНЕТЕ

Также с января 2018 г. в системе мониторинга среди врачебной аудитории добавлен такой вид промоции, как реклама/информация в интернете. Общее количество воспоминаний врачей о данном виде промоции по итогам года составило почти 58 тыс. Наибольшее количество воспоминаний зафиксировано среди врачей таких специальностей — терапевты/семейные врачи, педиатры, а также гинекологи (рис. 5). Наибольшее количество воспоминаний о промоции в интернете аккумулируют препараты, относящиеся к средствам, влияющим на пищеварительную систему и метаболизм (АТС-группа 1-го уровня А), сердечно-сосудистую систему (С), респираторную систему (R), нервную систему (N) и противомикробные средства для системного применения (J).

Рис. 5

Топ-10 специальностей по количеству воспоминаний о промоции лекарственных средств посредством рекламы/информации в интернете по итогам 2018 г.

СТРУКТУРА ВОСПОМИНАНИЙ ВРАЧЕЙ И ФАРМАЦЕВТОВ

Таким образом, с учетом новых каналов коммуникации в аудитории врачей структура воспоминаний о промоции лекарственных средств распределилась таким образом. Львиную долю воспоминаний по-прежнему занимают визиты медицинских представителей. В то же время почти половина промоционных усилий приходится на другие методы продвижения (рис. 6). Весомую долю в аудитории врачей занимают конференции/семинары, а также реклама в специализированной прессе. Активно развиваются диджитальные каналы — удаленная коммуникация, а также электронные рассылки.

Рис. 6

Удельный вес количества воспоминаний врачей о различных видах промоции лекарственных средств по итогам I полугодия 2017 — II полугодия 2018 г.

Что же касается аудитории фармацевтов, то с появлением в системе мониторинга удаленной коммуникации доля этого вида промоции в общей структуре воспоминаний о промоактивности увеличилась с 8,3 во II полугодии 2017 г. до 12,2% по итогам II полугодия 2018 г. (см. рис. 6). Также стоит обратить внимание, что для продвижения препаратов среди фармацевтов, помимо визитной активности, фармкомпании активно используют рекламу в специализированной прессе. Как и во врачебной аудитории, среди фармацевтов активно развивается такой вид промоции, как электронные рассылки.

СТРУКТУРА ВОСПОМИНАНИЙ ЭКСПЕРТОВ ЦЕНТРОВ ЗАКУПОК

Эксперты центров закупок получают информацию о лекарственных средствах преимущественно от медицинских представителей (рис. 7). Помимо визитной активности, для продвижения в этой аудитории используют такие каналы промоции, как POS-материалы, акции, почтовые рассылки а также конференции/семинары. Наибольшую долю воспоминаний о промоции лекарственных средств в аудитории экспертов центров закупок занимают препараты, действующие на респираторную систему (АТС-группа 1-го уровня R), пищеварительную систему и метаболизм (А), нервную систему (N), опорно-двигательный аппарат (М).

Рис. 7

Удельный вес количества воспоминаний экспертов центров закупок о различных видах промоции лекарственных средств по итогам 2016–2018 г.

ПРОМОЦИЯ ПОСРЕДСТВОМ ВИЗИТОВ МЕДИЦИНСКИХ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ

В настоящее время прослеживается тенденция к сокращению количества воспоминаний о визитах медицинских представителей. Это, вероятно, обусловлено тем, что для достижения целевой аудитории фармацевтические компании активно используют другие доступные виды промоции. Тем не менее визитная активность по-прежнему занимает львиную долю в общем объе­ме воспоминаний специалистов здравоохранения о промоции лекарственных средств.

Также важно обратить внимание на тенденцию к увеличению доли отечественных фармкомпаний в структуре воспоминаний специалистов здравоохранения о промоции лекарственных средств посредством визитов медицинских представителей, особенно это заметно в аудитории фармацевтов и экспертов центров закупок (рис. 8).

Рис. 8

Структура воспоминаний специалистов здравоохранения о промоции посредством визитов медицинских представителей в разрезе препаратов отечественного и зарубежного производства (по владельцу лицензии) в 2016–2018 гг.

Около трети визитной активности медицинских представителей направлена на фармацевтов (рис. 9).

Рис. 9

Удельный вес различных специалистов здравоохранения в структуре воспоминаний о промоции лекарственных средств посредством визитов медицинских представителей по итогам 2018 г.

Среди врачей лидером по количеству воспоминаний о промоции посредством визитов медицинских представителей являются терапевты/семейные врачи и гинекологи. В топ-10 специальностей также входят педиатры, неврологи, кардиологи, хирурги, анестезиологи, отоларингологи, ортопеды/травматологи. Воспоминания экспертов центров о промоции препаратов посредством визитов медицинских закупок по итогам 2018 г. составляют 2,4%.

В разрезе АТС-классификации 1-го уровня по количеству воспоминаний специалистов здравоохранения о промоции лекарственных средств посредством визитов медицинских представителей лидируют препараты из групп средств, влия­ющих на пищеварительную систему и метаболизм (A), сердечно-сосудистую систему (C), рес­пираторную систему (R), противомикробные средства для системного применения (J), а также средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат (M) и нервную систему (N) (рис. 10). Суммарно они аккумулируют 82% воспоминаний специалистов здравоохранения.

Рис. 10

Динамика воспоминаний специалистов здравоохранения о промоции лекарственных средств посредством визитов медицинских представителей разрезе топ-10 групп АТС-классификации 1-го уровня по итогам 2018 г.

Лидерами по количеству воспоминаний фармацевтов о промоции посредством визитов медицинских представителей по итогам 2018 г. являются такие бренды, как НО-ШПА, ДЕКАТИЛЕН, СТРЕПСИЛС, ФЕРВЕКС, МЕЗИМ. В аналогичном рейтинге по количеству воспоминаний врачей топ-5 сформировали СУМАМЕД, АУГМЕНТИН и ДЕКСАЛГИН, ДИОКОР, АМОКСИКЛАВ (табл. 1). Самые промотируемые бренды в разрезе различных врачебных специальностей представлены в табл. 2.

Таблица 1. Топ-30 брендов лекарственных средств по количеству воспоминаний врачей и фармацевтов о промоции медицинских представителей по итогам 2018 г.

Таблица 2. Топ-5 брендов лекарственных средств по количеству воспоминаний врачей различных специальностей о промоции медицинских представителей по итогам 2018 г.

Топ-3 компаний по суммарному количеству воспоминаний о промоции посредством визитов медицинских представителей среди врачей и фармацевтов формируют «Berlin-Chemie», «Teva» и «Sandoz» (табл. 3).

Таблица 3. Топ-30 маркетирующих организаций по суммарному количеству воспоминаний врачей и фармацевтов о визитах медицинских представителей по итогам 2018 г. с указанием их позиций в рейтинге по объему аптечных продаж лекарственных средств в денежном выражении

Следует отметить, что компании, активно продвигающие свои бренды, как правило, занимают высокие места в рейтинге по объему продаж. Так, большинство маркетирующих организаций, активно промотирующих лекарственные средства посредством визитов медицинских представителей, входят в рейтинг топ-30 по объе­му продаж препаратов в денежном выражении.

КОНВЕРТАЦИЯ ПРОМОЦИОННЫХ УСИЛИЙ В НАЗНАЧЕНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ

При общей тенденции к сокращению количества воспоминаний специалистов здравоохранения о промоции следует отметить повышение коэффициента назначаемости (рассчитывается путем деления общего количества воспоминаний о назначениях на количество воспоминаний о промоции) (рис. 11).

Рис. 11

Динамика воспоминаний врачей и фармацевтов о промоции* и назначений/рекомендаций лекарственных средств по итогам 2016–2018 гг.

Количество визитов медицинских представителей уменьшается, однако происходит это в том числе за счет оптимизации ресурсов фармкомпаний для продвижения продукции, тщательной сегментации и таргетинга целевых ауди­торий, а также включения других каналов продвижения.

ТЕНДЕНЦИИ НА РЫНКЕ ТВ-РЕКЛАМЫ**

Следует обратить внимание и на увеличение вложений фармкомпаний в коммуникацию с конечным потребителем — рекламу на телевидении. Так, по итогам 2018 г. прирост инвестиций в долларовом выражении составил 18,1% (рис. 12). Важно обратить внимание, что в рамках данного исследования общий объем инвестиций в рекламу на ТВ рассчитан в ценах прайс-листов рекламных агентств (open-rate). Необходимо учитывать, что реальные показатели объема инвестиций в ТВ-рекламу значительно ниже.

Рис. 12

Объем инвестиций в ТВ-рекламу лекарственных средств в долларовом выражении (в прайсовых ценах) по итогам 2016–2018 гг.**

Более подробно о тенденциях в этой сфере мы расскажем в одной из следующих публикаций.

В ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Важным трендом сегодня является развитие digital-каналов продвижения. Так, для широкого охвата ауди­тории врачей и фармацевтов активно используются удаленная коммуникация, а также электронные рассылки.

Основная доля воспоминаний специалистов здравоохранения о промоции лекарственных средств по-прежнему принадлежит визитной активности медицинских представителей. Однако фармкомпании активно задействуют и другие способы «достижения» контактов с профессиональной аудиторией.

Это стало основой тренда МСМ — развития мультиканального маркетинга (multichannel marketing — МСМ), предполагающего взаимодействие с целевой аудиторией через различные каналы коммуникации.

Згідно з Угодою про позику МБРР спільно з МОЗ та органами урядування 8 областей, відповідальних за охорону здоров’я, з червня 2015 р. розпочато реалізацію комплексу заходів Проекту, розрахованого на 5 років. Його загальна вартість — 245,4 млн дол. США, з яких 214,7 млн дол. — позика МБРР. 88,3% позики передбачено спрямувати на реалізацію компонента 1. «Удосконалення надання послуг на місцевому рівні», а 11,5% — компонента 2. «Зміцнення урядування МОЗ у галузі охорони здоров’я» та компонента 3. «Підтримка впровадження, моніторинг і оцінювання Проекту», 0,2% — разова комісія, сплачена МБРР за надання позики. За результатами попереднього аудиту щодо реалізації цього проекту для МОЗ були напрацьовані рекомендації. Однак Міністерство не усунуло основні організаційні перешкоди, що ставило під загрозу успішну реалізацію проекту.

У 2015–2017 рр. і за 9 міс 2018 р. на впровадження Проекту використано 48,9 млн дол. (1297,1 млн грн.). Це лише третина обсягів позики, передбачених у спеціальному фонді державного бюджету, та 22,8% загального обсягу наданої позики. При цьому на центральному рівні забезпечено найнижчі показники результативності Проекту, порівняно з його впровадженням у цілому. На реалізацію центральних компонентів Проекту 2. «Зміцнення урядування МОЗ у галузі охорони здоров’я» і 3. «Підтримка впровадження, моніторинг і оцінювання проекту» використано лише 2,9 млн дол. (75,6 млн грн.). Зокрема, за компонентом 2 використано 2 із 20,2 млн дол., а за компонентом 3 — 0,9 із 4,5 млн дол.

Основна причина — системні недоліки в управлінні Проектом, починаючи з 2015 р., допущені МОЗ як його виконавцем, що призвели до впровадження Проекту із суттєвим відставанням, необґрунтованого резервування коштів позики, які фактично тривалий час не використовувалися або у встановлених аудитом випадках використовувалися неефективно.

Так, за компонентами Проекту 2. «Зміцнення урядування МОЗ у галузі охорони здоров’я» та 3. «Підтримка впровадження, моніторинг і оцінювання проекту» у 2017 р. та за 9 міс 2018 р. непродуктивно використані кошти позики в сумі 110,2 тис. дол., неекономно — 147 тис. дол. і необґрунтовано — 6,7 тис. дол. Аудитори вбачають у цьому ознаки кримінального правопорушення, передбаченого ст. 367 Кримінального кодексу України.

З порушенням вимог МБРР з питань закупівель й Операційного посібника проекту, який був затверджений МОЗ, було укладено договорів на суму 93,4 тис. дол., за якими станом на 01.10.2018 р. використано 37 тис. дол. При цьому державою за період реалізації Проекту сплачено 1,6 млн дол. за резервування невикористаних коштів позики, 1,3 млн дол. — відсотки за користування позикою та 0,6 млн дол. — разову комісію за відкриття.

Зазначене створило умови, за яких завдання Проекту щодо забезпечення реформування системи охорони здоров’я на центральному рівні виконувалися непослідовно, із значними затримками, а результати більшості з них можна буде оцінити лише після завершення Проекту.

Реалізація більшості заходів компонента 2. «Зміцнення урядування МОЗ у галузі охорони здоров’я» розпочалася лише минулого року. За компонентом 3. «Підтримка впровадження, моніторинг і оцінювання Проекту» основні заходи з моніторингу та оцінювання розпочнуться у 2019 р., а майже 80% (0,7 із 0,9 млн дол.) коштів компонента вже використано на оплату праці індивідуальних консультантів, вартість послуг яких не залежала від досягнень Проекту.

Аудитори відзначають, що пілотне впровадження системи діагностично споріднених груп на рівні МОЗ і у вибраних медичних закладах, що мало розпочатися у встановлені проектом терміни (2016 р.), відстрочено до 2019 р. Відповідні заходи другого етапу в медичних закладах вторинного і третинного рівня скасовані через брак часу для їх завершення в межах Проекту. Розробку нової національної системи діагностично споріднених груп на основі австралійської МОЗ заплановано на 2020 р. після завершення пілотного проекту, а її впровадження забезпечуватиме створена у 2018 р. Національна служба здоров’я України.

Не розроблені концепція та генеральний план впровадження стандартів електронної охорони здоров’я. Крім того, не завершено переклад клінічних настанов на засадах доказової медицини, за використання яких у цілому сплачено 130 тис. євро, у тому числі за 2018 р. — 20 тис. євро. А це — втрати коштів позики. Відсутні результати реалізації кластерів «Громадське здоров’я» і «Інформація і комунікація».

Аудитом ідентифіковані випадки відображення в обліку окремих операцій з порушенням законодавства, а також встановлено факт оплати за рахунок коштів позики і гранту послуг перекладу двох однакових Клінічних настанов. Враховуючи, що на мету, аналогічну проекту, МОЗ також залучено декілька грантів, інформацію щодо реалізації яких до аудиту не надано, Рахункова палата привертає увагу керівництва МОЗ до потенційних ризиків шахрайських дій із коштами міжнародних фінансових організацій, що може мати наслідком втрату їх довіри до України.

МОЗ України (заступник міністра — координатор Проекту Павло Ковтонюк, заступник міністра Олександр Лінчевський) як виконавцем Проекту за відсутності належного контролю з боку Міністерства фінансів у 2017 р. та за 9 міс 2018 р. не забезпечено дотримання вимог чинного законодавства у частині своєчасності, повноти подання та обґрунтованості формування планових і звітних документів, повноцінного функціонування інформаційної системи управління документообігом Проекту, належної координації та взаємодії власних структурних підрозділів та індивідуальних консультантів Групи консультаційної підтримки Проекту, ефективної роботи створених ним органів (Групи координації Проекту і Комісії з відбору консультантів, товарів, робіт та неконсультаційних послуг), своєчасності й обґрунтованості прийнятих ними рішень, що призвело до неекономного використання коштів позики й практично призупинило реалізацію компонентів 2 і 3 Проекту.

Комісією з відбору консультантів, товарів, робіт та неконсультаційних послуг (голова — заступник міністра — координатор Проекту П. Ковтонюк, заступник голови — заступник міністра О. Лінчевський) процедури закупівлі товарів і послуг за компонентами 2 та 3 на всіх етапах здебільшого здійснено з недотриманням планових термінів (на понад 1–2 роки), а в окремих випадках — з недотриманням вимог Посібника і керівництв МБРР з питань закупівель. У результаті це призвело до здорожчання двох договорів на 147 тис. дол., визначення переможців всупереч положенням частини другої Посібника до отримання погодження МБРР (укладено договорів на суму 22,5 тис. дол., за якими станом на 01.10.2018 р. сплачено 17,9 тис. дол.) і необґрунтовано (49,8 і 6,6 тис. дол. відповідно). Такі дії посадових осіб МОЗ мають ознаки корупційних ризиків та вже призвели до не­економного і необґрунтованого використання коштів позики.

Реалізація заходів за компонентами 2 і 3 Проекту з дати його започаткування, у тому числі упродовж 2017 р. і 9 міс 2018 р., гальмувалася через зволікання МОЗ (заступник міністра — координатор Проекту П. Ковтонюк) з укладанням більшості договорів на надання послуг, порушенням в окремих випадках встановлених ними термінів звітування та оплати як з боку МОЗ, так і виконавців, а також чинного законодавства та правил МБРР, що призвело до непродуктивного використання коштів позики, несвоєчасного і неякісного надання послуг. Це спричинило нанесення збитків бюджету та створило високі ризики недосягнення цілей або неякісного виконання завдань компонентів 2 та 3 Проекту — реформування системи охорони здоров’я з найменшими для населення втратами та максимальною для держави ефективністю.

Звіт про результати аудиту надіслано Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, Службі безпеки України та Представництву Світового банку в Україні. Рішення Рахункової палати надіслано КМУ та МОЗ України. Поінформовано Державне бюро розслідувань.

Наказом МОЗ України від 4 жовтня 2018 р. № 1819 затверджено зміни до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 р. № 360, які передбачають запровадження електронного рецепта. Документ зареєстрований у Міністерстві юстиції України 15 листопада 2018 р. за № 1300/32752.

Правила виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені наказом МОЗ України від 19 липня 2005 р. № 360, викладені в новій редакції. Також наказом № 1819 затверджено зміни до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів та Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків. Затверджені нові рецептурні бланки форми ф-1 та ф-3. Рецептурні бланки форми № 1 (ф-1) та спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів, виготовлені та/або придбані до набрання чинності цим наказом, дійсні до повного їх використання.

Зауважимо, що нові Правила виписування рецептів передбачають можливість виписування рецепта як у паперовому вигляді, так і в електронному.

Зокрема, Правила визначають, що рецепти на лікарські засоби, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, і вироби медичного призначення виписуються на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1). Рецепти на наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами виписуються на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3).

Рецепти ф-1 та ф-3 можуть також виписуватися у формі електронного документа — електронного рецепта. Електронний рецепт створюється, зберігається та передається через інформаційну (інформаційно-телекомунікаційну) систему, доступ до якої надається уповноваженим особам суб’єкта господарювання, що здійснюють виписування електронного рецепта, та уповноваженим особам суб’єкта господарювання, що здійснюють відпуск лікарського засобу за електронним рецептом відповідно до вимог чинного законодавства у сфері електронного документообігу, електронного цифрового підпису та захисту інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах.

Електронний рецепт підписується електронним цифровим підписом з використанням посиленого сертифіката відкритого ключа за допомогою надійного засобу електронного цифрового підпису. Рецепт, створений комп’ютерним набором, який було роздруковано та підписано власноруч чи за допомогою факсиміле, не вважається електронним рецептом.

Суб’єкт господарювання самостійно приймає рішення про запровадження виписування електронних рецептів, крім випадків, коли вимоги щодо обов’язкового виписування електронного рецепта визначено законодавством.

Візуальною формою електронного рецепта є відображення даних, які він містить, електронними засобами або на папері у формі, придатній для сприйняття його змісту людиною. Така форма не є рецептом.

За згодою пацієнта суб’єкт господарювання може надавати йому додаткові послуги (сервіси), пов’язані з виписуванням електронного рецепта (повідомлення номера рецепта через засоби мобільного зв’язку, на електронну адресу тощо).

Строк дії електронного рецепта відповідає строку дії рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) та рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) відповідно.

Як і раніше, на рецептах зазначається міжнародна непатентована назва лікарського засобу. Торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).

На рецептурних бланках форми № 1 (ф-1) дозволяється виписувати не більше 3 найменувань лікарських засобів.

Одне найменування лікарського засобу виписується у разі призначення:

• пільговим категоріям населення на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1);
• лікарських засобів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1);
• лікарських засобів на спеціальному рецептурному бланку форми № 3.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Леонид Гуляницкий, доктор технических наук, профессор Института кибернетики им. В.М. Глушкова НАН Украины, представил тренды мировой экономики и экономики Украины. Начал спикер с глобальных тенденций на мировой арене по состоянию на февраль 2019 г. В стратегической перспективе мир вступает в период бифуркаций (развитие IТ-сферы и искусственного интеллекта, угроза затяжного кризиса, экология, климат). В краткосрочной перспективе существует угроза замедления темпов развития мировой экономики. Кроме того, прогнозируются ослабление долларового доминирования и регионализация валют, проблемы у локомотивов мировой экономики: США, Китая, ЕС и Индии. Ожидаются большие переселения народов и нарастание межэтнических и межконфессиональных противоречий. Значительное влияние оказывают и мировоззренческие и экономические противостояния.

По прогнозам Мирового банка, в ближайшие годы ожидается стабильный прирост мирового ВВП на уровне 3%. При этом темпы роста экономики развивающихся стран будут повышаться, в то время как для развитых стран — замедляться.

Относительно экономики Украины на ближайшие годы Мировой банк прогнозирует рост ВВП на 2,9% в 2019 г., 3,4% — в 2020 г. и 3,8% — в 2021 г. Также в ближайшие годы предполагается снижение уровня инфляции.

Докладчик отметил, что руководство страны выделило 5 основных направлений экономического роста Украины:

• агропромышленный комплекс, поскольку Украина находится в десятке производителей зерна в мире и в тройке самых больших экспортеров;
• информационные технологии (IТ). Необходимо создавать собственные стартапы. На сегодня около 150 тыс. украинцев работают в сфере IТ, генерируя порядка 4% ВВП;
• индустриализация. Привлечение прямых иностранных инвестиций, выведение на наш рынок новых технологий;
• мощные инфраструктурные проекты;
• развитие туризма. Сегодня доля туризма в структуре ВВП составляет 1,5%, а в мире в среднем — 10%.

В завершение докладчик представил прогнозы развития фармрынка Украины. В гривневом выражении в 2019 г. ожидается прирост около 18%. Также впервые были озвучены прогнозы динамики фармрынков России и Беларуси.

Подробно о тенденциях развития украинского фармрынка и его ключевых игроках рассказал Сергей Ищенко, директор компании «Proxima Research». Несмотря на то что доля украинского фармрынка в структуре мирового рынка сравнительно невелика (0,26%), темпы его прироста значимо опережают глобальный тренд по увеличению потребления медикаментов.

В 2018 г. фармрынок продемонстрировал активное развитие. Суммарный объем потребления лекарственных средств в розничном и госпитальном сегменте увеличился на 21% в гривневом, на 19% — в долларовом выражении и на 4% — в упаковках.

Доля госпитального сегмента в структуре фармрынка Украины крайне мала и составляет порядка 12% в денежном выражении, что значительно ниже, чем в странах СНГ, где этот показатель составляет 24–35%. Также в Украине достаточно низкий показатель потребления лекарственных средств на душу населения по сравнению с ближайшими соседями, особенно в госпитальном сегменте, где этот показатель в 3–4 раза ниже, чем в Беларуси и РФ.

Удельный вес розничного сегмента в общем объеме рынка в денежном выражении составляет 88%. Поэтому развитие рынка полностью зависит от благополучия потребителя. В декабре 2018 г. отмечали повышение реальной заработной платы на 10% и номинальной — на 21%. Также отмечен и рост доходов населения. По итогам III кв. 2018 г., реальные доходы населения увеличились на 10%, а номинальные — на 20%.

Розничный рынок лекарственных средств по итогам 2018 г. демонстрирует прирост в гривневом выражении на уровне 22%, в долларовом — 19%, и 3% — в упаковках. Прирост рынка в денежном выражении обеспечивался преимущественно за счет инфляции, повышения потребления в упаковках и перераспределения потребления в сторону более дорогостоящих препаратов.

Среди основных трендов розничного рынка следует отметить увеличение доли продаж диетических добавок, планомерное увеличение доли рецептурных препаратов, а также увеличение удельного веса генериков. В разрезе аптечных продаж лекарственных средств украинского и зарубежного производства заметен тренд увеличения доли зарубежных препаратов.

Как известно, с 2015 г. в госпитальном сегменте появился новый игрок — международные организации, через которые осуществляются закупки препаратов по централизованным программам МЗ Украины. Поставки лекарственных средств, закупленных через международные организации, осуществляются с задержкой 1,5–2 года. Кроме того, такие закупки производятся по предоплате, имеют налоговые преференции, а также широкие вариации в номенклатуре и объемах закупок.

С 2017 г. в Украине реализуется программа «Доступные лекарства», что обусловило значимое повышение потребления включенных в нее препаратов и снижение цен на них. Также увеличилось количество назначений препаратов, включенных в систему реимбурсации. В 2018 г. аптекам в рамках программы компенсировано более 1 млрд грн. На сегодня структура потребления включенных в программу препаратов в разрезе регионов не соответствует таковой в объеме выделенных на реализацию программы средств. Возможно, эту проблему удастся решить после передачи администрирования программы Национальной службе здоровья Украины (НСЗУ) и введению электронной системы учета выписанных рецептов.

В достаточно консолидированном сегменте дистрибуции конкурентная борьба ведется между тройкой лидеров, которые в совокупности аккумулируют 83% поставок лекарственных средств в аптечные учреждения.

Продолжается консолидация розничного сегмента. По итогам I–III кв. 2018 г. топ-3 аптечных сетей аккумулирует 25% розничного товарооборота. Всего в Украине насчитывается порядка 20,5 тыс. торговых точек.

По прогнозам, в ближайшие годы рынок продолжит демонстрировать double digit рост в денежном выражении. Оптимистические прогнозы развития фармрынка позволяют рассчитывать, что по итогам 2020 г. Украина сможет снова войти в группу Pharmerging Markets — перспективных развивающихся рынков, которые являются привлекательным сегментом для международных инвесторов.

Николай Орлов, партнер юридической компании «ОМП», представил доклад «Денежное измерение юридических и налоговых изменений 2019 г.».

Начал спикер с валютной либерализации, которая пришла на смену тотальному валютному контролю. Сегодня регулятор переложил контроль за валютными операциями на банки. На смену лицензиям на валютные операции пришла система электронных лимитов. Кроме того, на смену регистрации кредитных договоров с нерезидентами приходит обычное внесение данных в информационную систему. Также увеличен срок возврата валютной выручки со 180 до 365 дней и отменен валютный контроль за экспортно-импортными операциями до 150 тыс. грн. При этом стоит отметить, что штрафные санкции могут составлять до 100% от суммы операции, проведенной с нарушением валютного законодательства.

Еще одним трендом является применения правила трансфертного ценообразования. На сегодня в Украине известны случаи завышения цен на лекарственные средства и субстанции при ввозе в страну с использованием компаний-нерезидентов.

В нашей стране усиливается контроль за ввозом продукции:

• постоянный обмен информацией между Государственной фискальной службой Украины и фискальными службами других государств, в частности относительно растаможивания товаров;
• обновленные требования к экономическому присутствию компаний-нерезидентов. Без реального ведения бизнеса невозможно открывать и использовать банковские счета;
• для целей трансфертного ценообразования необходимо доказывать повышение маржи на уровне компаний-посредников.

Штрафные санкции за невыполнение условий трансфертного ценнообразования довольно значительные и могут составлять до 300 прожиточных минимумов граждан, или 556 тыс. грн.

Еще одной проблемой, являются физические лица — предприниматели (ФЛП), которые оказывают определенные услуги. На сегодня большинство украинских банков ввели ограничения на снятие наличных для ФЛП, а некоторые и вовсе закрывают счета ФЛП-«обналичникам». Также со II полугодия 2018 г. Государственная фискальная служба Украины фокусирует плановые документальные проверки на компаниях, которые активно сотрудничают с ФЛП. В свою очередь, Генеральная прокуратура Украины расследует платежи фармпредставительств ФЛП, в том числе за маркетинговые и промоционные услуги.

В связи с этим сотрудничество с ФЛП становится неэффективным и рискованным. Это приведет к снижению посреднической маржи ФЛП до 10–15%, либо же компании полностью откажутся от сотрудничества с ними.

Светлана Панаиотиди, государственный уполномоченный Антимонопольного комитета Украины (АМКУ), рассказала об актуальных вопросах конкуренции на фармацевтическом рынке, на которых сфокусируется АМКУ в текущем году.

Спикер отметила позитивный эффект внедрения программы реимбурсации. В минувшем году были предоставлены рекомендации для МЗ Украины относительно расширения перечня возмещае­мых препаратов. Также предоставлены соответствующие рекомендации участникам программы с целью недопущения нарушений конкурентного законодательства. Стоить отметить, что при реализации программы возникали задержки с компенсацией средств аптечным учреждениям. Поскольку программа с апреля 2019 г. переходит на администрирование к НСЗУ, то будут предоставлены соответствующие рекомендации во избежание возникновения таких проблем.

Важен также вопрос маркетинговых договоров. Как известно, в конце прошлого года была обнародована декларация руководителей ряда аптечных сетей относительно отказа от маркетинговых договоров. Маркетинг — довольно болезненный для всего рынка вопрос касательно того, в какой части это приемлемо и не вредит конкуренции. Проблема заключается в том, что пациент, приходя в аптеку, ожидает купить назначенный ему качественный, эффективный и безопасный препарат, а не тот, продажа которого базируется только на размере маркетингового заработка всех по цепочке.

Наверняка на фоне принятой декларации ситуация в данной сфере изменится. В текущем году АМКУ продолжит исследовать данный вопрос, чтобы четко понимать, как это происходило в прошлом году и что изменилось после принятия декларации. Кроме того, как предложение выполнения рекомендаций АМКУ, МЗ Украины представило ряд проектов документов касательно регуляции промоции, направленных на установление четких правил промоции и создание равных условий для всех участников рынка. В ближайшее время эти документы будут проработаны и вынесены на общественное обсуждение.

На вопрос аудитории относительно публикации результатов клинических исследований согласно принятым в конце 2018 г. изменениям в Закон Украины «О лекарственных средствах», С. Панаиотиди ответила, что ответственным за внедрение вторичного законодательства является МЗ Украины, которое в течении 6 месяцев должно разработать нормативно-правовые акты и определить, каким образом и в каком объеме может раскрываться информация по клиническим исследованиям из досье лекарственного средства. В случае отсутствия каких-либо действий во исполнение норм законодательства единственным рычагом влияния со стороны АМКУ может быть предоставление рекомендаций.

Константин Магалецкий, партнер компании «Horizon Capital», рассказал о перспективах Украины в сфере привлечения иностранных инвестиций. Как уже сообщалось выше, с 2016 г. экономика Украины стабильно развивается. Один из основных драйверов роста экономики — увеличение потребительских расходов домашних хозяйств. На фоне экономического роста улучшаются ожидания бизнеса и инвесторов. В IV кв. 2018 г. индекс деловых ожиданий на ближайшие 12 мес повысился до 117%, а индекс инвестиционной привлекательности во II полугодии 2018 г. — до 3,07 пункта. Немаловажным фактором является укрепление национальной валюты по отношению к доллару США. Кроме того, в 2018 г. Украина показала высокий результат в ключевых рейтингах (рейтинг уровня условий ведения бизнеса — Doing Business Ranking и уровня развития инноваций — Global Innovation Index) среди других развивающихся стран.

Все эти факторы — позитивный сигнал для иностранных инвесторов, и они возвращаются в Украину. С каждым годом в нашей стране реа­лизуется все больше инвестиционных проектов в различных сферах экономики. Активно развивающийся фармацевтический рынок Украины является одним из наиболее привлекательных секторов для инвестиций. Он демонстрирует двузначные темпы прироста и имеет значительный потенциал для роста.

Среди негативных факторов, сдерживающих инвесторов, докладчик выделил напряженную ситуа­цию на востоке Украины, отсутствие преференций для производителей, локализующих производство, и долгосрочных программ сотрудничества между государством и производителями.

22 лютого на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» (далі — проект постанови). Попри те, що у назві документа йдеться про бюджетні закупівлі, проект безпосередньо стосується ціноутворення на лікарські засоби у роздрібному сегменті фармацевтичного ринку.

Зокрема, проектом постанови пропонується з 1 липня 2019 р.:

• запровадити референте ціноутворення на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), що закуповуються за бюджетні кошти;
• скасувати механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти;
• здійснити перехід на державне регулювання граничних рівнів торговельних (роздрібних) надбавок шляхом встановлення регресивної шкали.

Як зазначено в пояснювальній записці до проекту, очікується, що запровадження референтного ціноутворення (комбінації зовнішнього та внутрішнього) на повний список препаратів, включених до Національного переліку, забезпечить зниження цін на такі лікарські засоби та, відповідно, сприятиме підвищенню їх фізичної доступності для пацієнтів.

При цьому розрахунок граничних оптово-відпускних цін на діючі речовини, включені до програми реімбурсації, здійснюватиметься за існуючим механізмом зовнішнього референтного ціноутворення, передбаченим наказом МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1423.

Крім того, з метою стимулювання аптечних закладів до реалізації більш дешевих лікарських засобів, включених до Національного переліку, закупівельна вартість яких, зокрема, становить до 100 грн., передбачений перехід на державне регулювання граничних рівнів торговельних (роздрібних) надбавок шляхом встановлення регресивної шкали.

Граничні торговельні (роздрібні) надбавки пропонується встановлювати, виходячи із закупівельної ціни з урахуванням податків, що не перевищуватимуть такі розміри:

Щодо граничних постачальницько-збутових надбавок, то вони залишаються, як і зараз, — не вище ніж 10%.

Таким чином, МОЗ України фактично пропонує повернутися до диференційованих націнок, від яких Уряд відмовився з липня 2015 р. з огляду на те, що ця регуляція не мала позитивного впливу на економічну доступність ліків для населення, а лише ускладнила адміністрування господарської діяльності аптечних закладів.

Зауважимо, що на сьогодні Національний перелік містить 427 міжнародних непатентованих назв, а це більше 6 тис. торгових назв.

Проект постанови зобов’язує МОЗ у двомісячний термін розробити та затвердити Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Національного переліку та закуповуються за бюджетні кошти.

Також серед новацій, запропонованих проектом, — виведення з-під державного регулювання цін на медичні вироби, про що оператори ринку медичних виробів неодноразово просили Міністерство.

Запропонований МОЗ України проект постанови щодо регулювання цін на ліки, включені до Національного переліку, передбачає існування в Україні декількох механізмів розрахунку цін на лікарські засоби, навіть у межах Національного переліку. Так, ціни на препарати, включені до програми «Доступні ліки», регулюватимуться відповідно до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862. Крім того, у разі ухвалення КМУ постанови її дія не поширюватиметься на лікарські засоби, які закуповуються через міжнародні організації. Також до 1 січня 2020 р. її дія не поширюватиметься й на препарати інсуліну, які включені до пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Зранку 26 лютого 2019 р. під стінами Парламенту України розпочався пікет фізичних осіб — підприємців, які провадять аптечну діяльність. Організатор акції — Громадська організація «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація ФАРМРАДА». Активісти вимагають від народних депутатів України терміново розглянути та ухвалити законопроект № 9495 «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо покращення державної підтримки розвитку малого підприємництва на ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами», автором якого є народний депутат Ірина Сисоєнко.

Метою законопроекту є виправлення становища, що склалося внаслідок прийняття Верховною Радою України Закону України № 2628-VIII «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо покращення адміністрування та перегляду ставок окремих податків і зборів». Законом внесено зміни до Податкового кодексу України та Закону України № 265/95-ВР «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг».

Закон № 2628-VIII підписаний Президентом України у грудні 2018 р. та набув чинності з 01.01.2019 р., але в ньому не передбачений перехідний період приведення діяльності ФОП – власників аптек у відповідність з новими вимогами. Як зазначають учасники акції, це призвело до низки негативних наслідків для малого підприємництва.

«По-перше, у передноворічні дні ФОП фізично не встигли виконати нові законодавчі вимоги й станом на січень 2019 р. автоматично (крім аптек, що закрилися) стали порушниками податкового законодавства.

По-друге, на межі закриття опинилися ФОП — власники аптек у сільській місцевості, оскільки мала концентрація мешканців на селі не дає такого прибутку, який би дозволив витрати на придбання та утримання реєстраторів розрахункових операцій (РРО) в принципі.

По-третє, ФОП у містах теж опинилися в несприятливих умовах, адже вони не мають можливості компенсувати витрати, пов’язані із встановленням та обслуговуванням РРО, оскільки підвищення роздрібних націнок призведе до втрати конкурентоспроможності невеликого аптечного підприємства», — йдеться в прес-релізі організаторів пікету.

На переконання учасників акції, Закон № 2628-VIII остаточно знищить малий бізнес, дасть можливість монополізувати ринок аптечним мережам і призведе до подальшого стрімкого підвищення цін на ліки для населення, а в сільській місцевості взагалі унеможливить доступ до ліків.

Пікетувальники висувають наступні вимоги:

1. Розглянути та прийняти якнайшвидше законопроект № 9495.
2. Терміново звернути увагу на процеси монополізації вітчизняного ринку роздрібної реалізації лікарських засобів та прийняти відповідний закон щодо його демонополізації.
3. Законодавчо заборонити маркетингові угоди у сфері роздрібної реалізації лікарських засобів як такі, що призводять до підвищення цін на лікарські засоби і є підґрунтям для недобросовісної конкуренції з боку аптечних мереж.

Поспілкуватися з протестувальниками прийшли народні депутати — Ірина Сосоєнко та Олег Мусій. Вони повідомили, що перед винесенням у сесійний зал законопроект № 9495 має бути погоджений головним комітетом, яким визначений Комітет з питань податкової та митної політики. Це має статися найближчим часом. А 26 лютого Комітет Верховної Ради з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) розглядатиме доопрацьовану редакцію законопроекту «Про внесення змін до Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Нагадаємо, що 6 листопада 2018 р. профільний Комітет повернув цей законопроект автору на доопрацювання.

Наше видання й надалі слідкуватиме за розвитком подій. Детальніше про засідання Комітету читайте найближчим часом на сторінках нашого видання.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Народні депутати виконали обіцянку — до­опрацьована редакція законопроекту «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» була розглянута та підтримана народними депутатами в ході засідання Комітету 26 лютого поточного року. Найближчим часом текст документа має з’явитися на сайті Парламенту, але наше видання має в розпорядженні цей законопроект. Розглянемо його основні положення.

Отримання ліцензії

Законопроектом передбачено, що ліцензія на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами не може бути видана, якщо на день подачі заяви про видачу ліцензії:

1) відстань по прямій лінії від входу до місця запланованого розташування аптеки, з урахуванням вимог для здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, до входу до найближчої аптеки, визначена за правилами, встановленими у Ліцензійних умовах щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, становить менше 300 м у межах даної адміністративно-територіальної одиниці, крім селищ і сіл; або

2) особа, яка має намір здійснювати діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не відповідає вимогам, встановленим цим законом.

Обмеження, встановлені у п. 1, не застосовуються до аптек та їх структурних підрозділів (аптечних пунктів), що створюються в селищах і селах, а також для роботи в лікувально-профілактичних, санаторно-курортних закладах та закладах соціального захисту.

Зауважимо, що попередня редакція законопроекту передбачала відстань 500 м. При цьому аптеки, створені до набрання чинності цим законом, продовжують свою діяльність.

Організаційно-правові вимоги господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Звертаємо увагу на те, що у новій редакції законопроекту кількість структурних підрозділів аптек —аптечних пунктів не обмежена. Проте кількість аптек у містах та селах може сягати 15 без обмеження кількості аптечних пунктів у разі дотримання спеціальних умов, а всі інші матимуть право на 4 аптеки з їх структурними підрозділами. Зокрема, проектом закону визначено наступне.

Провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України може здійснюватися фізичними особами — підприємцями та юридичними особами будь-якої форми власності та організаційно-правової форми не більше ніж через 4 аптеки, та їх структурні підрозділи (аптечні пункти), без обмеження аптечних пунктів у межах адміністративно-територіальної одиниці розташування однієї з аптек.

Нагадаємо, що у попередній редакції проекту пропонувалося дозволити фізичним особам — підприємцям здійснювати діяльність лише через аптеки, а юридичним особам — через аптеки та аптечні пункти.

Нова редакція проекту передбачає, що фізична особа — підприємець та юридична особа, що провадить господарську діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, може здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через 8 аптек та будь-яку кількість їх структурних підрозділів (аптечних пунктів).

Фізична особа — підприємець та юридична особа може здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через 15 аптек, що розташовані в містах та селищах, за умови якщо не менше 5 аптек або аптечних пунктів розташовані в селі (селах) та/або провадяться господарська діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

До числа аптек юридичної особи враховуються всі аптечні заклади, що знаходяться під прямим або опосередкованим контролем цієї юридичної особи або будь-кого з її учасників (акціонерів), членів виконавчого органу, кінцевих бенефіціарних власників (контролерів), пов’язаних з ними осіб чи декількох з них.

Термін «пов’язані особи» вживається у цій статті та статті 193 цього законопроекту у значенні, наведеному в Податковому кодексі Украї­ни. Термін «контроль» вживається в цій статті та статтях 193, 194 цього законопроекту у значенні, наведеному в Законі України «Про захист економічної конкуренції».

Організаційно-правові та кваліфікаційні вимоги до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізичними особами — підприємцями

Згідно з новою редакцією проекту фізична особа — підприємець, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не може бути працівником за трудовим договором, засновником інших юридичних осіб, що займаються оптовою або роздрібною торгівлею лікарськими засобами, або надавати послуги чи виконувати роботи за цивільно-правовим договором у іншої фізичної особи — підприємця чи юридичної особи, що займається оптовою чи роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також не може передавати іншій особі (комерційному агенту, управителю тощо) функції управління аптекою.

Для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізична особа — підприємець має відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам до осіб, що мають право займатися фармацевтичною діяльністю.

Організаційно-правові та кваліфікаційні вимоги до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридичними особами

Для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридична особа має відповідати наступним вимогам:

1) при здійсненні господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами учасник (акціонер, засновник) такої юридичної особи, не може бути працівником за трудовим договором або надавати послуги чи виконувати роботи за цивільно-правовим договором у фізичних осіб — підприємців та інших юридичних осіб, що займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарськими засобами, засновником інших юридичних осіб, що займаються оптовою або роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також здійснювати свою діяльність у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами з урахуванням інших особливостей, передбачених законодавством; та

2) не бути учасником об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

3) учасниками (акціонерами, засновниками) такої юридичної особи, які в сукупності є власниками 100% частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій), є виключно фізичні особи, крім аптек, єдиним засновником яких є держава в особі органу державної влади або територіальна громада в особі органу місцевого самоврядування; та

4) хоча б одним з учасників (акціонерів, засновників) такої юридичної особи є особа, яка має відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам до осіб, що мають право займатися фармацевтичною діяльністю, і є власником не менше 50% частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій); та

5) учасники (акціонери, засновники), члени виконавчого органу такої юридичної особи, а також пов’язані з ними особи, разом або будь-хто із них окремо, не є комерційним агентом, представником, управителем іншої юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами; та

6) будь-хто з учасників (акціонерів, засновників), членів виконавчого органу такої юридичної особи, не є фізичною особою — підприємцем, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами; та

7) іншим вимогам, що встановлені законодавством.

Юридична особа зобов’язана надати органу ліцензування заяву та підтверджувальні документи про відповідність вимогам, встановленим законодавством, відомості про пов’язаних осіб, своїх кінцевих бенефіціарних власників, своїх учасників (акціонерів), членів виконавчого органу, у порядку, встановленому законодавством, для видачі ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Орган ліцензування зобов’язаний забезпечити систематизацію та конфіденційність наданих відомостей та їх використання виключно з метою забезпечення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства, зокрема ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Невиконання юридичною особою обов’язків, встановлених у п. 2, або її невідповідність вимогам, встановленим у п. 1, вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами і є підставою для відмови юридичній особі у видачі ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Юридична особа зобов’язана не пізніше наступного робочого дня з моменту, коли вона дізналася чи повинна була дізнатися про наявність у неї реального чи потенційного порушення вимог, встановлених у п. 1, повідомляти про це орган ліцензування або його територіальні підрозділи у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Невиконання юридичною особою даного обов’язку вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Вимоги до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами та місць здійснення ними діяльності у новій редакції не змінилися.

Зауважимо, що законопроект № 8591 включений до порядку денного 9-ї сесії Верховної Ради України.

Проектом постановления предлагается ввести референтное ценообразование на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств (далее — Национальный перечень), закупаемых за бюджетные средства.

По итогам 2018 г. доля госпитальных поставок препаратов, включенных в Национальный перечень, составляет 75% в натуральном и 58% в денежном выражении. В целом же по рынку (розничный + госпитальный сегмент) препараты из Национального перечня аккумулируют 34 и 25% соответственно (рис. 1).

Рис. 1

Объем аптечных продаж и госпитальных поставок лекарственных средств в денежном и натуральном выражении с указанием доли препаратов, включенных в Национальный перечень, по итогам 2018 г.

При этом предлагается отменить механизм декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства, которые закупаются за бюджетные средства, и ввести граничный уровень оптово-отпускных цен на основе реферирования.

Кроме того, проектом постановления предлагается регуляция и розничного сегмента в части введения регулирования граничных уровней торговых (розничных) надбавок путем установления регрессивной шкалы, исходя из закупочной цены с учетом налогов, которые не должны превышать следующие размеры:

• закупочная цена до 100 грн. — наценка 25%;
• более 100 до 500 грн. (включительно) — 20%;
• более 500 до 1000 грн. (включительно) — 15%;
• более 1000 грн. — 10%.

В пояснительной записке к проекту постановления говорится, что переход на регрессивную шкалу граничных розничных наценок будет стимулировать аптечные учреждения реализовывать более дешевые препараты, включенные в Национальный перечень, закупочная стоимость которых менее 100 грн. за 1 упаковку.

Анализ структуры аптечных продаж лекарственных средств, включенных в Национальный перечень, в разрезе предлагаемых проектом постановления ценовых ниш свидетельствует о том, что 87% реализуемых упаковок находятся в ценовой категории до 100 грн. за 1 упаковку (рис. 2). А 99% препаратов — до 500 грн. за упаковку.

Рис. 2

Структура аптечных продаж лекарственных средств, включенных в Национальный перечень, в разрезе ценовых ниш по итогам 2018 г.

Стоит отметить, что на сегодня постановлением КМУ от 17.10.2008 р. № 955 на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень, установлена граничная розничная наценка на уровне 25%. При этом средняя розничная наценка на рынке в последние 2 года остается стабильной и находится на уровне 19% (рис. 3).

Рис. 3

Динамика маржинального дохода аптечных учреждений и розничной наценки за период с января 2017 по декабрь 2018 г.

Напомним, что механизм дифференцированных наценок уже применялся в Украине, однако с июля 2015 г. Правительство отказалось от такого механизма, поскольку данная регуляция не оказала положительного влияния на экономическую доступность лекарственных средств для населения, а лишь усложнила администрирование хозяйственной деятельности аптечных учреждений.

На сегодня Национальный перечень содержит 427 международных непатентованных наименований лекарственных средств, а это более 6 тыс. торговых названий препаратов с учетом дозировки, формы выпуска и количества в упаковке.

Таким образом, можно сделать вывод, что предлагаемая регуляция не приведет к ожидае­мому эффекту, поскольку для большинства реализуемых препаратов, включенных в Национальный перечень, граничная розничная наценка остается на том же уровне, что и действующая на сегодня. Также регуляция не приведет и к снижению цен, поскольку для большинства препаратов предлагаемый граничный уровень розничных наценок выше среднерыночного показателя.

Если государство действительно хочет стимулировать аптечные учреждения к продаже более дешевых препаратов, включенных в Национальный перечень, то логично снять ограничение наценки на препараты, закупочная стоимость которых менее 100 грн. за 1 упаковку. В условиях высокой конкуренции рыночные механизмы могут эффективно регулировать размер наценки.

У цих роз’ясненнях АМКУ зауважив, що сфера виробництва/імпорту лікарських засобів відзначається великою кількістю учасників, при цьому рівень конкуренції на відповідних ринках різний залежно від їх товарних меж. При цьому протягом останніх років на рівні дистрибуції/оптової торгівлі два найбільших вітчизняних дистриб’ютори мають суттєву частку на ринку постачання оптових партій лікарських засобів та медичних виробів у широкоасортиментному наборі та не зазнають значної конкуренції на цьому ринку внаслідок відносно невеликого розміру часток, які належать конкурентам.

Стосовно фармацевтичних ринків на рівні роздрібної реалізації лікарських засобів АМКУ визнав їх висококонкурентними на загальнодержавному рівні, але відмітив, що вони мають структурні ознаки монопольного (домінуючого) становища/колективної монополії окремих суб’єктів господарювання на регіональних рівнях.

АМКУ визначає товарні межі ринків для оцінки впливу вертикальних відносин між виробником/імпортером та дистриб’юторами на стан конкуренції шляхом формування групи взаємозамінних товарів (товарних груп), у межах якої споживач за звичайних умов може легко перейти від споживання одного товару до споживання іншого.

При цьому враховуватимуться й подібність та умови призначення лікарських засобів (рецептурні/безрецептурні); споживчі властивості; подібність хімічних та фізичних показників (генеричні, біоеквівалентні, терапевтично взаємозамінні); умови реалізації (публічні закупівлі, вільна торгівля) тощо.

Рекомендаційні роз’яснення містять норми, які стосуються застосування учасниками ринків лікарських засобів у вертикальних угодах:

• знижок та маркетингових програм;
• положення щодо звітності;
• положення про дистрибуцію лікарських засобів щодо програми підтримки пацієнтів.

Зокрема, АМКУ визначив такі антиконкурентні ефекти знижок:

• знижки як частина механізму витіснення з ринку конкурентів шляхом встановлення цін, нижчих за витрати на виробництво та реа­лізацію товару;
• знижки як інструмент уникнення цінового регулювання та завищення цін на публічних закупівлях;
• знижки як інструмент дилерства (обмеження доступу до покупців) та підвищення витрат конкурентів;
• знижки як засіб обмеження доступу до ключових ресурсів, якими можуть бути сировина чи доступ до основних ланок поставки, зокрема, до потужних дистриб’юторів;
• знижки на переліки товарів можуть мати ефект посилення ринкової влади постачальника на конкурентних ринках за рахунок включення в один перелік для отримання знижок як унікальних препаратів, так і препаратів, що мають багато замінників;
• знижки на переліки товарів можуть мати ефект нав’язування ширшого асортименту товарів порівняно із ситуацією, коли знижка встановлюється на кожний препарат окремо.

При цьому регулятор допускає стимулювання постачальником покупця до збільшення обсягів реалізації продукції шляхом надання покупцеві знижок, спрямованих на заохочення покупців-дистриб’юторів до збільшення обсягів реалізації лікарських засобів. Такі вертикальні узгоджені дії допускаються, але за умови, що це не призводить до витіснення та/або недопущення продукції інших виробників з/до портфеля покупців-дистриб’юторів. Ці дії допускаються навіть якщо частка постачальника та/або покупця на ринку дорівнює чи перевищує 30%.

Також АМКУ виділив перелік випадків, коли мотивування продажу у відносинах із дистриб’юторами може містити ознаки порушення законодавства про захист економічної конкуренції, а саме у випадках:

• застосування різних підходів до різних дистриб’юторів без об’єктивно виправданих причин. Зокрема, незалежно від обсягів перепродажу, що впливають на витрати постачальника, пов’язані з реалізацією товарів;
• розподілу ринків за територією, асортиментом товарів тощо;
• стимулювання виконання планів закупівлі/збуту (у вартісних показниках), підтримання рівня складських запасів, що призводить до створення бар’єрів входу на ринок генериків (замінників) або витіснення з ринку лікарських засобів-конкурентів, коли ринкова частка хоча б одного з учасників узгоджених дій дорівнює чи перевищує 30%.

При цьому АМКУ відзначає, що в разі настання негативних наслідків для конкуренції за певних обставин знижками може бути визнано й маркетингові послуги чи навіть безповоротну фінансову допомогу, що надається як відсоток від обсягів продажу.

Враховуючи існування ризиків порушень законодавства під час застосування знижок, на думку регулятора, для їх уникнення доцільно:

• застосовувати для встановлення цільових рівнів кількісні, а не вартісні, обсяги продажу в натуральному вираженні — з метою уникнення досягнення таких рівнів за рахунок підвищення цін (вимір цільових рівнів — за досягнення частки на ринку чи частки загальної потреби покупця, досягнення вартісного чи кількісного обсягу закупівель тощо);
• не надавати ретроспективних знижок за реалізацію лікарських засобів через процедури публічних закупівель, які за фактом не знижують ціни їх реалізації, створюючи різницю між їх номінальною та реальною ціною;
• окремо формувати маркетингові політики щодо унікальних препаратів за міжнародними непатентованими назвами та щодо препаратів, які мають замінники;
• не допускати змішування унікальних та не­унікальних препаратів в одному переліку для надання знижки;
• не ставити отримання знижки від закупівлі одних препаратів у залежність від закупівлі інших препаратів (тобто уникати умов, за яких знижка від закупівлі одного препарату надається на закупівлю іншого).

Окрім цього, підвищує ризик імовірності антиконкурентного ефекту під час встановлення знижок положення вертикальних угод, що передбачають змішування декількох типів знижок одночасно або застосування значних часових періодів для досягнення знижок.

Також АМКУ рекомендує під час встановлення умов звітування дистриб’юторів перед постачальниками керуватися:

• розумністю та адекватністю обсягу інформації, що є об’єктом звітування, та частоти її надання з метою недопущення встановлення контролю над ринками;
• уникати положень про обмін порадами стосовно цінової політики;
• уникати надання знижки просто за факт звітування.

Стосовно програми підтримки пацієнтів АМКУ зазначив, що такі програми або інші дії, спрямовані на забезпечення хворих доступними ліками, як правило, не містять ознак порушення законодавства про захист економічної конкуренції. Лише варто при цьому дотримуватися таких принципів:

• загальнодоступність інформації про можливість участі у відповідній програмі як для всіх хворих, так і для всіх задіяних суб’єктів господарювання (аптеки, дистриб’ютори), а також про період тривалості такої програми; при цьому має бути недискримінаційний підхід;
• недопущення встановлення мінімального рівня ціни на лікарські засоби на всіх рівнях дистрибуції або фіксування конкретного рівня цін;
• недопущення нав’язування супутніх товарів та послуг як умови участі в акції (для всіх учасників ланцюга продажу);
• надання переваги free packs (безкоштовні пакети) над фінансовими стимулами участі в програмі, а за умови застосування таких фінансових стимулів, як, наприклад, знижки або бонуси, — зазначення таких знижок безпосередньо в інвойсі.

АМКУ підкреслює, що з особливою уважністю слід ставитися до умов таких програм у разі їх проведення стосовно лікарських засобів, що приймаються пожиттєво (наприклад інсуліни). Тому що в подальшому пацієнт не зможе відмовитися від такого лікарського засобу, а ціна на нього після закінчення програми зросте. При цьому перехід на інший, навіть генеричний препарат іншого виробника, з огляду на терапевтичний ефект може бути ускладненим.

Відзначається, що наведені в цих рекомендаційних роз’ясненнях підходи також можуть брати до уваги під час розслідування інших, крім антиконкурентних узгоджених дій, порушень законодавства про захист економічної конкуренції.

Пікетувальники вимагали від парламентарів термінового розгляду та прийняття зареєстрованого народним депутатом Іриною Сисоєнко законопроекту «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо покращення державної підтримки розвитку малого підприємництва на ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (реєстр. № 9495). Цим проектом пропонується повернути ФОП, які здійснюють реалізацію лікарських засобів та медичних виробів, до категорії підприємців, які в своїй діяльності не повинні застосовувати РРО.

Учасники акції впевнені, що прийняття закону № 2628 було помилкою, яка призведе до ліквідації малого бізнесу й монополізації аптечними мережами роздрібного ринку лікарських засобів. У зв’язку із цим постраждає доступність ліків для пацієнтів, особливо в селах. Оскільки ФОП — власники аптек у сільській місцевості стали на межі закриття. Тому що через низьку концентрацію населення там неможливо отримати прибуток, який дозволяє покрити витрати на придбання РРО та його утримання.

Також через відсутність перехідного періоду ФОП не встигли виконати вимоги щодо встановлення РРО й автоматично з січня 2019 р. стали порушниками податкового законодавства.

Викликає занепокоєння у пікетувальників і той факт, що процедура застосування РРО для них нова. Тому, навіть встановивши РРО, існує високий ризик того, що перші податкові перевірки встановлюватимуть факти порушень при їх застосуванні і на них накладатимуть штрафи.

Підтримати вимоги пікетувальників прийшли народні депутати Олег Мусій та Ірина Сисоєнко.

У своєму виступі Олег Мусій відмітив, що вже кілька років влада намагається знищити весь український фармацевтичний сектор. Зокрема, він повідомив, що влада спочатку запевнила українців, що ліки вітчизняного виробництва не такі якісні, як іноземного, тому потрібно закуповувати їх за кордоном. Однак при цьому поставки цих закуплених ліків відбуваються із затримкою в кілька років. Тепер же, за словами політика, влада «взялася» за роздрібну торгівлю ліків і, змовившись з аптечними мережами, вирішила витіснити ФОП з ринку. О. Мусій висловив сподівання, що разом вони зможуть відстояти інтереси малого бізнесу й зруйнувати монополію на фармацевтичному ринку.

Думку щодо монополізації ринку підтримала й Ірина Сисоєнко.

«Ми всі добре знаємо, що саме аптечні мережі мріють про те, щоб повністю знищити малий бізнес і тих суб’єктів підприємницької діяльності, аптечні заклади, які сьогодні ще функціонують. Тому ми маємо приводити наше законодавство у відповідність з європейськими стандартами, де немає аптечних мереж, де в одних руках 2, 4, 8 аптек. Коли аптечні заклади переходять у спадок від покоління до покоління серед родини фармацевтів. І це не є бізнесом, як у нашій державі, а в першу чергу медичним закладом. Адже в аптечних закладах не просто продають ліки, а створюють умови для збереження життя і здоров’я», — підкреслила народний депутат.

Вона додала, що головним комітетом з розгляду законопроекту № 9495 є Комітет Верховної Ради України з питань податкової та митної політики. Тому лише після розгляду проекту цим Комітетом його можна буде виносити в сесійну залу Парламенту.

У стінах Верховної Ради І. Сисоєнко разом з представниками пікетувальників провела брифінг, присвяченій цій темі.

Під час нього Олена Пруднікова, голова ГО «МОФАФР», звернулася до голів фракцій з проханням демонополізувати ринок лікарських засобів шляхом прийняття законопроекту № 8591.

Після брифінгу пікетувальники вирушили на засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, під час якого за пропозицією І. Сисоєнко в порядок денний засідання було внесено законопроект № 8591. Його розглядали майже наприкінці засідання, більшу частину якого члени Комітету витратили на обговорення законопроектів «Про внесення змін до Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» № 9461 та № 9461-1. Детальніше про розгляд цих проектів документів можна дізнатися на шпальтах «Українського медичного часопису».

Тому члени Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я майже без обговорення підтримали законопроект № 8591, зазначивши, що в сесійній залі кожен парламентар зможе сам вирішити — підтримувати цей проект, чи ні.

Крім законопроекту № 8591, Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглядав і проекти законів України «Про лікарське самоврядування» (реєстр. № 8250), «Про професійне самоврядування медичних професій в Україні» (реєстр. № 8250-1) та «Про основи професійного самоврядування у сфері охорони здоров’я» (реєстр. № 8250-2).

Законопроект № 8250 стосується виключно організації самоврядування лікарів, а законопроекти № 8250-1 та № 8250-2 — самоврядування як медичних, так і фармацевтичних працівників.

Відповідно до їх положень пропонується, щоб допуск до професійної діяльності здійснювався після отримання відповідного рішення самоврядної організації.

У зв’язку із цим передбачається запровадження реєстру медичних професій. Відповідно до законопроекту № 8250-1 його веденням займатимуться палати медичних професій, а згідно із законопроектом № 8250-2 — професійні палати (далі — палати), які створюватимуться за галузевою ознакою у сфері охорони здоров’я.

Повноваження палат в обох проектах документів дещо збігаються. Так, ці самоврядні організації займатимуться представленням інтересів своїх учасників у державних та місцевих органах влади; забезпечуватимуть безперервну післядипломну освіту; братимуть участь у визначенні та затвердженні порядку розрахунку вартості медичних послуг, які надаються відповідно до державних гарантій, тощо.

Діяльність цих палат пропонується фінансувати за рахунок платежів, які сплачуватимуть представники медичних та фармацевтичних професій. Тарифи встановлюватимуться на Конференції суб’єктів професійної діяльності (далі — Конференція), яка стане вищим керівним органом самоврядних організацій.

Допуском до професійної діяльності членів самоврядних організацій безпосередньо займатиметься вища кваліфікаційно-дисциплінарна комісія, склад якої обиратиметься конференцією строком на 2 роки.

За результатами голосування члени профільного комітету ухвалили рішення рекомендувати Парламенту за результатами розгляду в першому читанні прийняти за основу законопроект № 8250, а інші — відхилити.

Як стало відомо нашому виданню, 27 лютого відбулося засідання робочої групи при Комітеті Верховної Ради України з питань податкової та митної політики, на якому обговорювався законопроект № 9495. У засіданні взяли участь представники аптечних мереж, громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України», ГО «МОФАФР». Очолювала робочу група Ніна Южаніна, голова цього Комітету.

Під час обговорення Ніна Южаніна повідомила, що в подальшому вимоги до користування РРО висуватимуться до всіх видів діяльності, які на сьогодні його не використовують. Тому про відміну зобов’язання аптекам використовувати в своїй діяльності РРО не може бути й мови. Стосовно ж необхідності запровадження перехідного періоду вона зауважила, що такий період може встановити Кабінет Міністрів України.

Тому з огляду на таку риторику голови Комітету, який визнано основним при розгляді законопроекту № 9495, ФОП — власникам аптек варто не сподіватися на прийняття цього проекту, а почати встановлювати РРО.

Открыла вторую сессию форума Наталья Спивак, старший юрист юридической компании «Правовой альянс», с докладом на тему «Регулирование фармацевтического рынка 2019–2020».

В своем докладе спикер подробно рассмот­рела основные нормативно-правовые акты (НПА), касающиеся регуляции фармрынка, принятые в 2018 г. Одним из основных является постановление КМУ от 5.12.2018 г. № 1022, которым утверждены направления развития государственной политики обеспечения населения лекарственными средствами до 2025 г. на 2019 г.

Среди основных задач государственной стратегии обеспечения населения лекарственными средствами на 2019 г. докладчик отметила следующие:

• обеспечение реформирования механизма закупки лекарственных средств;
• новое направление подготовки специалистов в учреждениях высшего образования — по вопросам HTA;
• совершенствование системы возмещения стоимости лекарственных средств;
• пересмотр НПА в сфере обеспечения государственного контроля качества лекарственных средств с целью их гармонизации с законодательством ЕС;
• утверждение порядка прекращения действия регистрационного свидетельства на лекарственные средства;
• совершенствование порядка осуществления фармаконадзора.

Также в 2018 г. была утверждена новая редакция Концепции реформирования закупок лекарственных средств и медицинских изделий — распоряжение КМУ от 23.08.2017 г. № 582.

В 2019 г. в составе закона о Государственном бюджете Украины на 2020 г. должна быть утверждена первая программа медицинских гарантий. Таким образом, оплате за средства государственного бюджета будут подлежать исключительно лекарственные средства, включенные в программу медицинских гарантий и Национальный перечень основных лекарственных средств. Иные препараты смогут закупаться за средства местных бюджетов и иных источников.

Постановлением КМУ от 27.12.2018 г. № 1149 внесены изменения в постановление КМУ от 25.03.2009 г. № 333. Данные изменения позволяют учреждениям здравоохранения закупать экстемпоральные препараты, а также до 1 января 2020 г. из-под действия постановления КМУ № 333 выведены препараты инсулина, которые сегодня реализуются в рамках пилотного проекта. Однако осталась нерешенной проблема неоднозначного понимания в регионах возможности одновременно проводить процедуры закупки лекарственных средств, включенных и не включенных в Национальный перечень.

Следует обратить внимание и на постановление КМУ от 25.04.2018 г. № 411, которым утвержден Порядок функционирования электронной системы здравоохранения, а также приказ МЗ Украины от 18.04.2018 г. № 735 относительно возможности выписывания электронных рецептов. Кроме того, в соответствии с постановлением КМУ от 31.10.2018 г. № 893 врачам — физическим лицам — предпринимателям (ФЛП) предоставлено право выписывать рецепты по программе «Доступные лекарства» . Важным вопросом является обязательность применения регист­раторов расчетных операций (РРО) для аптек, принадлежащих ФЛП. Помимо этого, в 2019 г. ожидается принятие постановления КМУ, регулирующего применение оценки медицинских технологий (Health Technology Assessment — HTA) в Украине.

Также следует отметить, что с 1 января 2019 г. отменен мораторий на проверки бизнеса. Вследствие этого Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками имеет право проводить плановые и внеплановые проверки бизнеса.

Ключевые вопросы дальнейшей реализации программы «Доступные лекарства» осветил Александр Комарида, генеральный директор Фармацевтического директората МЗ Украины.

Спикер отметил, что фармацевтический директорат МЗ Украины был создан в 2018 г. А в текущем году в рамках реформирования создан департамент по внедрению реформ, в который включен отдел по фармацевтической деятельности. Таким образом, на сегодня в Министерстве функционирует два подразделения, занимающихся фармотраслью. При этом директорат будет заниматься стратегическими вопросами (разработка НПА, имплементация европейского законодательства), а отдел фармацевтической деятельности — реализацией государственной политики в этой отрасли.

В очередной раз эксперт отметил, что в 2019 г. программа «Доступные лекарства» переходит на администрирование к Национальной службе здоровья Украины (НСЗУ) в части финансирования. При этом сама политика реализации программы (выбор нозологий, проведение расчетов и т.д.) остается за Министерством.

Также МЗ Украины подало в Министерство экономического развития и торговли (МЭРТ) бюджетную декларацию на 2020–2022 гг., которой предусмотрено выделение средств на создание НТА-агентства. Кроме того, произведены расчеты по расширению финансирования программы «Доступные лекарства» по включенным на сегодня в программу нозологиям, а также расширению системы реимбурсации в целом с 2020 г. В будущем планируется включить в систему реимбурсации препараты, которые закупаются по централизованным программам МЗ Украины.

А. Комарида обратил внимание аудитории на то, что 4 октября вступили в силу принятые в конце 2018 г. изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно пуб­ликации результатов доклинических и клинических исследований. В настоящее время разрабатывается порядок раскрытия данной информации и в ближайшее время он будет обнародован для общественного обсуждения.

В 2019 г. также планируется внедрение Национального классификатора медицинских изделий, который в течение 2019 г. планируется интегрировать в систему электронных закупок ProZorro.

На вопрос аудитории об увеличении финансирования программы реимбурсации А. Комарида отметил, что с 2020 г. планируется увеличение финансирования программы по включенным сегодня нозологиям на 560 млн грн. Также с 2020 г. предполагается расширение программы новыми нозологиями, рекомендованными ВОЗ, но с учетом объемов финансирования. В настоя­щее время проводятся расчеты относительно необходимого финансирования для расширения программы.

На вопрос участников форума относительно перспектив внедрения в Украине системы отслеживания лекарственных средств спикер ответил, что ныне разрабатывается концепция по маркировке и кодировке, которая будет базироваться на европейской системе. А в 2020 г. планируется в рамках пилотного проекта отработать эту систему на препаратах, включенных в программу «Доступные лекарства». Кроме того, в рамках программы «Доступные лекарства» планируется внед­рение пилотного проекта по учету результатов клинических исследований биоэквивалентности.

Относительно регуляции цен докладчик отметил, что с целью снижения цен в сегменте государственных закупок планируется применение механизмов референтного ценообразования на препараты, включенные в Национальный перечень. Участники форума высказали мнение, что во избежание разных механизмов регулирования в розничном и госпитальном сегментах необходимо создать единые правила и утвердить реестр цен по торговым названиям, как это реа­лизуется в программе «Доступные лекарства».

Ореста Пиняжко, директор Департамента оценки медицинских технологий ГП «Государственный экспертный центр (ГЭЦ) МЗ Украины», руководитель украинского отдела Международного общества фармакоэкономических исследований ISPOR, рассказала о международном опыте применения такого инструмента, как оценка медицинских технологий (НТА) и его применения в Украине.

После лонча препарата на рынок проводится системная оценка лекарственного средства, которая дает информацию для эффективного процесса ценообразования и возможности включения в программы реимбурсации. Также возможно проведение НТА и после принятия решения о финансировании и включения в систему реимбурсации, в случае появления новых показаний к применению лекарственного средства.

Государственная стратегия реализации политики обеспечения населения лекарственными средствами до 2025 года направлена на уменьшение финансовой нагрузки на население, формирование эффективного механизма финансирования, внедрение новой модели рационального использования лекарственных средств учреждениями здравоохранения и населением, а также повышение финансовой доступности лекарственных средств. Такая концепция свидетельствует о необходимости применения НТА.

На сегодня топ-10 трендов в экономике здравоохранения, по версии международного общества фармакоэкономических исследований ISPOR, составляют:

• оптимизация расходов на лечение и цено­образование;
• универсальное покрытие медицинской помощью и равный доступ;
• использование реальных данных;
• старение населения и увеличение расходов на лечение хронических заболеваний;
• конфиденциальность цен при выходе на рынок препарата;
• электронная медицина;
• современные методологические основы для оценки медицинских технологий НТА;
• принятие решений в здравоохранении в странах с низким уровнем доходов;
• персонализированная медицина;
• оценка влияния образа жизни на результаты лечения.

НТА является инструментом для принятия решений и предполагает комплексный междисциплинарный анализ медицинских технологий о медицинских, экономических, социальных, этических и правовых аспектах их использования с целью прозрачного процесса принятия решений для обеспечения высокой ценности для здоровья пациента.

НТА может применяться не только на национальном уровне, но и для принятия решений на уровне отдельных медицинских учреждений — мини-НТА.

В Украине система НТА только начинает развиваться. В 2013 г. международными экспертами начаты учебные программы и тренинги по НТА. В 2016 г. создан Экспертный комитет по отбору и применению основных лекарственных средств, который применяет НТА для оценки клинической эффективности и экономической целесообразности включения в Национальный перечень. В 2019 г. создан Департамент по оценке медицинских технологий ГЭЦ МЗ Украины.

Относительно перспектив применения НТА в Украине спикер отметила:

• информирование решений по закупкам лекарственных средств за средства государственного и местных бюджетов с использованием позитивного списка, оценка в составе медицинской услуги;
• информирование решений по закупкам других медицинских технологий;
• взаимодействие и коммуникация с заинтересованными сторонами;
• сотрудничество с международными организациями по НТА — EUnetHTA, ISPOR;
• обучение экспертов по НТА.

Наталья Шимко, заместитель директора департамента регулирования публичных государственных закупок, начальник отдела публичных политики государственных закупок МЭРТ, рассказала об усовершенствовании системы электронных закупок ProZorro для закупки лекарственных средств.

Как известно, приказом МЭРТ от 15.09.2017 г. № 1372 утвержден порядок заключения и выполнения рамочных соглашений, который позволяет определить круг потенциальных поставщиков на 4 года. Технически данная процедура реализована в системе ProZorro в декабре 2018 г. Заказчики могут объявлять закупки для заключения рамочных соглашений.

Кроме того, в систему ProZorro интегрированы данные Государственного реестра лекарственных средств Украины, которые актуализируются ежедневно. Это позволяет заказчикам при объявлении тендера выбирать международные непатентованные наименования (МНН) лекарственных средств в соответствии с порядком формирования предмета закупки. Такой подход упрощает проведение анализа на предмет того, какие лекарства были закуплены, в каком количестве и по каким ценам.

В настоящее время отмечают случаи, когда заказчики включают в один предмет закупки большое количество МНН, и участники рынка неоднократно высказывали мнение о необходимости принятия мер для пресечения таких инцидентов. С целью усиления конкуренции и экономии бюджетных средств МЭРТ совместно с МЗ Украины предоставили рекомендации заказчикам относительно закупок лекарственных средств. Рекомендуется следующее:

• формировать ожидаемую стоимость, основываясь на реалиях рынка, а не только на доступном бюджете;
• разделять предмет закупки на лоты и выделять наркотические препараты в отдельные лоты;
• предусматривать максимально широкий диа­пазон дозировок и форм выпуска;
• указывать потребность в наименьшей лекарственной форме;
• требования к упаковке устанавливать в диа­пазоне;
• не устанавливать маленький срок поставки;
• не устанавливать лишних квалификационных требований и ограничений на основе аналогичных договоров;
• не требовать гарантийные письма.

Кроме того, 27.01.2018 г. вступили в силу изменения в Закон Украины «О публичных закупках» в части онлайн-мониторинга процедуры закупок Государственной аудиторской службой Украины (ГАСУ), которые позволяют проводить мониторинг по автоматическим риск-индикаторам, обращениям органов власти и т.д., а также обмениваться информацией о найденных нарушениях и предприсаниях об их устранении и рекомендациями через систему ProZorro.

В текущем году планируется интеграция национального классификатора медицинских изделий. Также предполагается внесение изменений в Закон Украины «О публичных закупках» с целью гармонизации его с европейским законодательством.

Продолжение следует…