АПТЕЧНАЯ КОРЗИНА*

Рис. 1

Объем розничной реализации товаров «аптечной корзины» в денежном и натуральном выражении, а также в долларовом эквиваленте (по курсу Межбанка) по итогам апреля 2013–2018 гг. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

Рис. 2

Индикаторы изменения объема аптечных продаж товаров «аптечной корзины» в денежном выражении по итогам апреля 2013–2018 гг. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

Рис. 3

Динамика средневзвешенной стоимости 1 упаковки различных категорий товаров «аптечной корзины» по итогам апреля 2016–2018 гг. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

Рис. 4

Структура аптечных продаж в разрезе категорий товаров «аптечной корзины» украинского и зарубежного производства (по владельцу лицензии) в денежном и натуральном выражении по итогам апреля 2018 г.

Рис. 5

Структура аптечных продаж товаров «аптечной корзины» украинского и зарубежного производства (по владельцу лицензии) в денежном и натуральном выражении по итогам апреля 2013–2018 гг.

Рис. 6

Структура аптечных продаж товаров «аптечной корзины» в разрезе ценовых ниш** в денежном и натуральном выражении по итогам апреля 2013–2018 гг.

СЕГМЕНТ ДИСТРИБУЦИИ*

ПРОМОЦИЯ* И РЕКЛАМА НА ТВ***

Рис. 7

Количество воспоминаний специалистов здравоохранения о различных видах промоции товаров «аптечной корзины» по итогам апреля 2016–2018 гг. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года (25 городов Украины)

Рис. 8

Динамика объема инвестиций фармкомпаний в рекламу товаров «аптечной корзины» на ТВ, а также уровня контакта со зрителем (EqGRP) и количества выходов рекламных роликов по итогам апреля 2016–2018 гг. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

22 травня 2018 р. набули чинності зміни до наказу профільного міністерства від 19.07.2005 р. № 360, які стосуються впровадження електронного рецепта. Відповідний наказ МОЗ України від 18.04.2018 р. № 735 опубліковано в газеті «Офіційний вісник України».

Як повідомляє профільне міністерство, поки електронний рецепт поступово впроваджуватиметься, нові поля в рецептах заповнюватимуться на паперових бланках.

Відповідно до змін, рецепти форми ф-1 мають містити таку інформацію:

• найменування закладу охорони здо­­ров’я або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця (далі — ФОП);
• адресу закладу охорони здоров’я або ФОП;
• код ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків;
• реквізити ліцензії на медичну практику або рішення органу ліцензування.

Червоний штамп «Вартість підлягає відшкодуванню» замінено на нове додаткове поле в рецепті: «Джерело фінансування», у якому зазначається назва урядової або муніципальної програми для пільгового відпуску лікарських засобів. У подальшому це поле в електронному рецепті дозволить чіткіше контролювати виконання урядових та регіо­нальних програм.

У відомостях про пацієнта лікар повинен зазначити прізвище, ініціали та вік, а також номер амбулаторної чи стаціонарної картки. Номер картки поєднуватиме історію лікування пацієнта з усіма даними про нього в системі еНealth. Також він допоможе уникнути плутанини в разі, якщо різні пацієнти матимуть однакові імена та дату народження.

Назва лікарського засобу зазначається латинською мовою за назвою діючої речовини (МНН — міжнародною непатентованою назвою).

МОЗ України наголошує, що:

• нові вимоги стосуються лише рецептів форми ф-1;
• заклади охорони здоров’я можуть використовувати стару форму паперового рецепта ф-1 з червоною печаткою «вартість підлягає відшкодуванню» до того часу, поки наявні бланки не закінчаться;
• нові вимоги до рецепта не розповсюджуватимуться на рецепти на препарати інсуліну, допоки до електронного реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, не будуть внесені необхідні технічні зміни.

Нагадаємо, що електронний рецепт — це цифровий аналог рецептів на паперових бланках. У ньому вказуватиметься, хто виписав рецепт та яку активну речовину призначено пацієнтові. Такий рецепт підписуватиметься електронним підписом. Цей документ одразу потраплятиме в систему, де його можуть побачити провізори. Пацієнт отримуватиме СМС-повідомлення з номером рецепта, який треба назвати в аптеці. Доступ до елект­ронної системи рецептів буде обмежений.

За бажанням пацієнта лікар може роздрукувати електронний рецепт. Важливо пам’ятати, що роздруковані дані електронного рецепта не є рецептом. Тобто ліки за такою формою аптека не видаватиме.

З розвитком системи «Електронне здоров’я», е-рецепт удосконалюватиметься. У майбутньому він буде інтегрований з усіма медичними даними про пацієнта в електрон­ній системі охорони здоров’я.

Найближчим часом профільне міністерство планує розпочати пілотний проект щодо електронного рецепта в рамках програми «Доступні ліки». Обраними регіонами для тестування електронного рецепта є м. Вінниця та Вінницька обл., м. Дніпро та Дніпропетровська обл., м. Івано-Франківськ та Івано-Франківська обл., м. Черкаси та Черкаська обл. і м. Бахмут.

Побороти проблему самолікування в Україні можна завдяки посиленню регулювання реклами лікарських засобів — принаймні так вважають представники влади, періодично ініціюючи або суттєве обмеження, або повну заборону рекламування лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації. З останньою ініціативою щодо обмеження реклами ліків виступило МОЗ України, розробивши й оприлюднивши 16 травня 2018 р. на своєму сайті законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо удосконалення порядку реклами лікарських засобів)». Цього ж дня заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик під час публічної презентації законопроекту заявив, що МОЗ України максимально імплементувало норми європейських директив, якими регулюється реклама лікарських засобів у країнах — членах ЄС, у законопроект щодо вдосконалення порядку реклами лікарських засобів в Україні. Про те, чи дійс­но європейські вимоги до реклами імплементовані в законопроекті, піде мова в даній публікації.

НАУКОВІ VS СПЕЦІАЛІЗОВАНІ ВИДАННЯ

Законопроектом серед іншого передбачено внести зміни до ст. 21 (Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації) Закону України «Про рекламу». Зокрема, пропонується встановити, що положення цієї статті не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується в наукових фахових виданнях, включених центральним органом виконавчої влади у сфері освіти і науки до Переліку наукових фахових видань України (друкованих та електронних), що здійснюють публікації за медичними та фармацевтичними спеціальностями, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної та фармацевтичної тематики.

Нагадаємо, що наразі ч. 15 ст. 21 Закону України «Про рекламу» визначено, що її положення не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів.

У наукових фахових виданнях України можуть публікуватися результати дисертаційних робіт на здобуття наукових ступенів доктора і кандидата наук. Порядок присудження наукових ступенів, затверджений постановою КМУ від 24 липня 2013 р. № 567, встановлює, що до опублікованих праць, які відображають основні наукові результати дисертації, з відповідної галузі науки належать у тому числі статті в наукових, зокрема електронних, фахових виданнях України. Тобто така інформація апріорі не може бути рекламою і її слід розцінювати в значенні Закону України «Про науково-технічну інформацію».

На сьогодні чітке визначення понять «фахове видання» і «спеціалізоване видання» у чинному законодавстві України відсутнє. Однак функцію визначення видань як фахових здійснює Міністерство освіти і науки України під час формування їх Переліку в порядку, визначеному наказом Міністерства освіти і науки України від 15.01.2018 р. № 32.

Функцію визначення видань як спеціалізованих здійснює Міністерство юстиції України під час державної реєстрації засобів масової інформації в порядку, визначеному наказом Міністерства юстиції України від 21.02.2006 р. № 12/5. У свідоцтві про державну реєстрацію ЗМІ зазначаються його цільове призначення (наприклад спеціалізоване видання для медичних та фармацевтичних працівників), тематичне спрямування (наприклад публікація фахової спеціалізованої інформації про лікарські засоби, медичні вироби та інші категорії аптечного асортименту) та категорія читачів (наприклад науковці, фахівці, працівники фармацевтичних і медичних закладів, установ та підприємств галузі охорони здоров’я).

Отже, фахові та спеціалізовані видання за своїм цільовим призначенням різні і не є тотожними поняттями. Так, фахові видання застосовуються з метою публікації результатів дисертаційних робіт на здобуття наукових ступенів доктора і кандидата наук. Натоміть спеціалізовані видання — це періодичні видання, радіо-, теле-, відеопрограми, інша форма розповсюдження масової інформації, у тому числі на електронних носіях, матеріали та повідомлення якого в цілому і систематично висвітлюють певні питання або використовують певну тематику як провідну.

Тому доцільно залишити діючу редакцію ч. 15 ст. 21 Закону України «Про рекламу» та ініціювати внесення змін до чинного законодавства України з метою визначення і чіткого розмежування понять «фахове видання» і «спеціалізоване видання».

Корупційний ризик закладено і в новій статті законопроекту — 21-1 (Реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників). МОЗ України пропонує, щоб порядок такої реклами визначив Уряд на рівні підзаконного нормативно-правового акта.

Проектом пропонується внести зміни й до ст. 78-1 (Обмеження, встановлені для медичних і фармацевтичних працівників, під час здійснення ними професійної діяльності) Основ законодавства України про охорону здоров’я, встановивши, що Уряд визначає інші випадки, коли медичні і фармацевтичні працівники можуть одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, медичних виробів, їх представників зразки продукції для використання у професійній діяльності. Тобто частину випадків, коли медичні і фармацевтичні працівники можуть одержувати зразки препаратів, пропонується визначити на рівні закону, а частину — на рівні підзаконного акта.

У той же час приписи підзаконного нормативно-правового акта не можуть розширювати коло правовідносин, на які поширюється відповідний закон. Так, згідно з абзацом 3 пп. 3.2 п. 3 мотивувальної частини Рішення Конституційного суду України від 28.10.2009 р. № 28-рп/2009 Кабінет Міністрів України, керуючись у діяльності законами при врегулюванні у своїх актах відповідних питань, не може змінювати, доповнювати чи розширювати зміст цих законів*.

РЕКЛАМА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ — ЄВРОПЕЙСЬКА ПРАКТИКА

Регулювання реклами лікарських засобів в країнах ЄС досить одноманітне. Пов’язано це з тим, що в національне законодавство у сфері реклами лікарських засобів у всіх країнах ЄС імплементовано розділи VIII–VIIIа Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини». Саме цей документ визначає вимоги до реклами лікарських засобів. Національне законодавство країн — членів ЄС не може йти врозріз з ними, однак може містити непринципові доповнення і незначні особливості в питанні регулювання реклами лікарських засобів.

Відповідно до положень Директиви 2001/83/ЕС в країнах — членах ЄС заборонено рекламувати наступні лікарські засоби:

• на які не видано торгову ліцензію;
• які відпускаються за рецептом лікаря;
• які містять наркотичні або психотропні речовини, що відповідають визначенням Конвенцій ООН 1961 і 1971 р.

При цьому для кінцевого споживача можуть рекламуватися лікарські засоби, застосування яких не потребує медичного втручання, діагностики, моніторингу терапії.

Країни — члени ЄС можуть заборонити рекламу лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню з боку держави.

Заборона реклами рецептурних препаратів не поширюється на кампанії з вакцинації, що проводяться фармацевтичними виробниками і затверджені уповноваженими органами країн — членів ЄС.

У Директиві 2001/83/ЕС чітко розмежовуються поняття рекламування та інформування про лікарські засоби. Об’єднувальною рисою законодавства країн — членів ЄС є чітке розмежування реклами лікарських засобів, спрямованої на кінцевого споживача і на фахівців охорони здоров’я.

Будь-яке рекламування ліків особам, уповноваженим призначати чи розповсюджувати препарати, має включати:

• основну інформацію, яка відповідає характеристиці лікарського засобу;
• категорію відпуску препарату.

Ця інформація має бути точною, актуальною та достатньо повною для того, щоб її отримувач міг скласти власну думку відносно терапевтичної цінності даного лікарського засобу.

Держави — члени ЄС можуть також вимагати включення в таку рекламу ціни реалізації, а також інформації про умови відшкодування витрат на препарат органами соціального забезпечення.

Медичні торгові представники повинні пройти відповідну підготовку в компаніях, у яких вони працюють, й володіти достатніми науковими знаннями для того, щоб надавати точну і повну інформацію про рекламований ними препарат.

Під час кожного візиту медичні торгові представники зобов’язані надавати коротку характеристику препарату, який вони представляють, і, якщо дозволяє законодавство країни — члена ЄС, надавати дані про його вартість та умови відшкодування за рахунок соціального забезпечення.

Медичним торговим представникам заборонено надавати чи пропонувати особам, упов­новаженим призначати чи розповсюджувати ліки, подарунки, обіцяти прибуток чи винагороду у грошовому та натуральному вираженні за винятком випадків, коли їх дійсна вартість мінімальна і вони можуть мати відношення до практичної медичної чи фармацевтичної діяльності.

Окрема стаття Директиви 2001/83/ЕС врегульовує питання семплінгу, який дозволений у країнах ЄС. Відтак безкоштовні зразки лікарських засобів можна надавати в порядку вик­лючення особам, уповноваженим призначати чи розповсюджувати ліки, при дотриманні ряду умов:

• кількість зразків кожного рецептурного препарату, яка щорічно надається, має бути обмежена;
• зразки мають надаватися тільки після письмового запиту лікаря, на якому проставляються підпис і дата;
• особи, які надають зразки, мають забезпечити функціонування адекватної системи контролю й обліку;
• кожен зразок має бути не більшим, ніж мінімальна за розміром упаковка, яка знаходиться в обігу на ринку;
• кожний зразок має бути промаркований надписом «безкоштовний зразок лікарського засобу, не призначений для продажу» або іншим формулюванням з таким самим змістом;
• кожний зразок має супроводжуватися копією короткої характеристики препарату;
• забороняється надання зразків лікарських засобів, які містять психотропні або наркотичні речовини, які відповідають визначенням Конвенцій ООН 1961 і 1971 р.

Країни — члени ЄС можуть також вводити додаткові обмеження на розповсюдження зразків певних лікарських засобів.

Слід зазначити, що в країнах — членах ЄС при регулюванні питань рекламування лікарських засобів використовується узагальнювальний термін «реклама, спрямована на осіб, уповноважених призначати або розповсюджувати препарати», а терміни «інформація» і «реклама» більш деталізовані порівняно з такими в законодавстві України, і в різних країнах можуть включати як промоцію, так і візити медичних представників, і семплінг.

В Україні ж інформування медичними представниками лікарів і фармацевтів про лікарські засоби та семплінг взагалі заборонено. І розроб­леним МОЗ України законопроектом ці питання не врегульовуються.

Тим не менш, у контексті євроінтеграційного курсу України рано чи пізно національне законодавство буде гармонізовано з практиками ЄС. Але навіщо робити подвійну роботу, якщо вже зараз можна почати створювати якісні проекти документів, максимально імплементуючи в них європейські вимоги до обігу і рекламування лікарських засобів?

У ЯКОМУ ВИМІРІ УКРАЇНА?

З точки зору регулювання, у країнах ЄС функціонує 3 групи лікарських засобів:

• рецептурні лікарські засоби — Rx, які відпускаються з аптек за рецептом лікаря;
• безрецептурні лікарські засоби — OTC, які у тому числі можуть реалізовуватися в магазинах, на автозаправках тощо;
• безрецептурні лікарські засоби, як реалізуються виключно в аптеках (behind-the-counter — BTC, або Pharmacist-Only medicines — POM), — група ліків, які можуть бути придбані без рецепта лікаря. Вони недоступні для самостійного відбору з аптечних прилавків, а продаж повинен здійснювати фармацевт. Під час продажу цих ліків фармацевти зобов’язані виконувати деякі спеціальні вимоги, спрямовані на те, щоб покупці були належним чином поінформовані щодо безпечного та доцільного застосування придбаних ліків. Наприклад, серед препаратів, які належать до цієї групи, є протиалергічні, протизаплідні засоби, кодеїновмісні сиропи та ліки, що містять псевдоефедрин.

Тобто європейські країни живуть у тривимірному просторі. Натомість Україна досі залишається у двовимірному просторі, створюючи замість позитивних негативні списки — Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта.

Актуальність такого переліку видається сумнівною у світлі постійного оновлення Державного реєстру лікарських засобів України, у якому щодо кожного препарату визначено статус рекламування (підлягає/не підлягає). Тому доцільніше на етапі державної реєстрації лікарських засобів визначати їх статус — Rx, OTC чи BTC.

ЗМІЩУЮЧИ АКЦЕНТИ

Намагаючись обмежити рекламування лікарських засобів, представники влади забувають про таку категорію аптечного асортименту, як діє­тичні добавки — так звані БАДи.

Періодично МОЗ України отримує звернення від громадян щодо можливих неправомірних дій осіб, що реалізують дієтичні добавки, реклама яких транслюється в ефірі радіо-, телерадіо­компаній, тощо. Реагуючи на звернення громадян, профільне міністерство лише нагадує операторам ринку про необхідність дотримання норм законодавства при рекламуванні дієтичних добавок.

Не заборонена чинним законодавством України й участь у рекламі дієтичних добавок лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів. У той же час в Європі це є порушенням, за яке компетентні органи можуть зупинити продаж рекламованих дієтичних добавок.

Проблема з неконтрольованим просуванням дієтичних добавок на українському ринку призводить до зловживань під час їх рекламування. Тому влада має акцентувати свою увагу на врегулюванні і контролі за рекламою дієтичних добавок.

ЯК ПОКРАЩИТИ ІМІДЖ УКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦІЇ?

Привітавши членів Громадської ради, Тетяна Котляр, голова правління ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», голова Громадської ради, запропонувала розглянути питання щодо соціальної спрямованості фармацевтичного бізнесу та підвищення престижу фармацевтичних професій.

Т. Котляр зауважила, що громадські діячі, які працюють у фармацевтичному секторі, активно спілкуються зі ЗМІ і надають фахові коментарі, але, не дивлячись на це, ефір наповнюється неправдивими даними щодо стану фармацевтичного ринку, зокрема стосовно величезної кількості фальсифікату, високої вартості ліків порівняно з країнами ЄС тощо. Цю проблему потрібно вирішувати.

З цього приводу Володимир Руденко, директор ГС «АПАУ», повідомив, що, дійсно, до нього часто звертаються журналісти з проханням прокоментувати ті чи інші соціально важливі питання, пов’язані з діяльністю операторів фармацевтичного ринку. «Коментарі, які я надаю журналістам ЗМІ, відповідають моїм професійним переконанням та реальній ситуації на ринку, і я не розумію, звідки беруться публічні заяви про 50% фальсифікату», — наголосив спікер.

На сьогодні близько 70% упаковок лікарських засобів, що купують українські споживачі, — вітчизняного виробництва. Якщо б дійсно на ринку був наявний фальсифікат у такій кількості, то це б однозначно відчули виробники, у першу чергу вітчизняні. «Спілкуючись з представниками компаній — виробників лікарських засобів, я цікавився, чи є у них інформація щодо величезної кількості фальсифікату на українському фармринку? Відповідь наступна — фармацевтичні виробники інвестують не лише у виробництво, а й у систему забезпечення якості, торгові марки, власний імідж; вони створюють робочі місця та сплачують податки. Вони відстежують ситуацію на ринку, адже саме виробники не зацікавлені в наявності на ринку фальсифікату. На моє переконання, єдиний шлях потрап­ляння фальсифікованих ліків до аптечного закладу — це змова між постачальником таких ліків та працівником аптеки. Але ж працівник аптеки багато підробок реалізувати не може, тому частка фальсифікату на ринку України насправді дуже мала. Усе це я постійно пояснюю українським ЗМІ», — зазначив громадський діяч.

Т. Котляр запропонувала членам Громадської ради та всім небайдужим професіоналам подумати, яким чином можна запобігати розповсюдженню неправдивої інформації, яка наносить величезну шкоду іміджу фармацевтичної галузі. Внаслідок цього споживачі втрачають довіру до сумлінних операторів фармринку та системи охорони здоров’я в цілому. Зрозуміло, що це лише сприяє поширенню самолікування.

На думку голови Громадської ради, виправити ситуацію можна, якщо об’єднати зусилля суб’єктів ринку та органів влади, зокрема Держлікслужби, адже саме цей орган здійснює контроль­ якості та зупиняє обіг фальсифікату на ринку.

Як, наприклад, діє МОЗ України в разі розповсюдження неправдивої інформації? Нещодавно деякі ЗМІ повідомили про масові звільнення лікарів Київського центру екстреної медичної допомоги та медицини катастроф. Міністерство швидко відреагувало на цей фейк, розмістивши на своєму сайті спростування та реальні показники щодо звільнення та прийому на роботу лікарів. Крім того, МОЗ України має власну сторінку в соціальній мережі facebook, яка активно напов­нюється інформацією. На сторінку підписані десятки тисяч людей. Керівники Міністерства часто надають коментарі та інтерв’ю різним ЗМІ, інформуючи населення щодо ініціатив, які наразі реалізуються у сфері охорони здоров’я. Тобто МОЗ України здійснює ефективну роз’яснювальну роботу в інформаційному просторі.

Відповідно, має бути налагоджено інформування й щодо фармацевтичного сектору. Тобто якщо наприклад окремі ЗМІ починають розповсюджувати фейк щодо 50% фальсифікату на українському фармринку, то Держлікслужба має спростовувати цю інформацію та активно поширювати це спростування, так само, як це робить МОЗ України.

З цього приводу Микола Холоденко, начальник відділу комунікацій та міжнародних відносин Держлікслужби, пояснив, що на сайті служби наявна інформація щодо реальної кількості виявленого фальсифікату, неякісної, субстандартної та сумнівної продукції. При цьому Держлікслужба не рахує фальсифікат у відсотках. Вирахувати його неможливо, тому зрозуміло, що інформація стосовно певної частки фальсифікату на українському фармринку, яку розповсюджують окремі ЗМІ, спотворена. І коли ЗМІ звертаються до Держлікслужби з проханням прокоментувати, чи дійсно в Україні реалізується багато фальсифікату, то служба надає реальну інформацію.

У свою чергу, Лариса Федорова, кандидат фармацевтичних наук, президент обласної громадської організації «Чернігівська ліга фармацевтів», зазначила, що встановити, чи є лікарський засіб фальсифікованим, можна лише після експертизи. Як відомо, перевірки суб’єктів фармацевтичного ринку поновлені нещодавно, а до цього діяв мораторій. Зрозуміло, що в умовах мораторію Держлікслужбі було дуже складно виявляти фальсифікат.

На думку науковця, фахівці фармацевтичного ринку мають пояснювати суспільству, що встановити, чи є препарат фальсифікованим, можна лише після спеціалізованої експертизи, яку здійснює Держлікслужба.

На завершення обговорення цього питання голова Громадської ради попросила учасників засідання надати пропозиції щодо шляхів покращення іміджу української фармації. «В Україні починаються передвиборчі перегони, й нас знову звинувачуватимуть у реалізації фальсифікату. Ми маємо діяти на упередження», — наголосила Т. Котляр.

КВАЛІФІКАЦІЙНІ ВИМОГИ ДО ЗАВІДУВАЧА АПТЕКИ НА СЕЛІ

Лариса Просяник, голова правління ГО «Він­ницька обласна асоціація фармацевтів «Кум Део (З Богом)», повідомила, що керівників аптечних закладів, які розташовані в сільській місцевості, хвилює питання щодо кваліфікаційних вимог до завідувача аптечного закладу на селі. Нині відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть займати особи, що мають документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація». Натомість знайти фахівця з вищою освітою для роботи в сільській місцевості дуже складно. Тому представники громадських організацій зверталися відкритим листом від 03.05.2017 р. до Валентина Черниха, на той час ректора Національного фармацевтичного університету, з проханням підтримати ініціативу професійної спільноти щодо внесення відповідних змін до Ліцензійних умов. Проте відповіді на цей лист так і не надійшло, а проблема залишається невирішеною.

У свою чергу, Т. Котляр пояснила, що відповідні вимоги до кваліфікації завідувачів аптек у сільській місцевості, які містять Ліцензійні умови, відповідають вимогам Закону України «Про вищу освіту». Зрозуміло, що 2 міс, передбачені Ліцензійними умовами для приведення господарської діяльності у відповідність із ними, — недостатній термін для вирішення проблеми з кваліфікацією завідувачів аптечних закладів у сільській місцевості. Але, на жаль, органи влади ігнорують звернення Громадської ради щодо означеного питання.

Л. Федорова повідомила, що на сьогодні державні вищі навчальні заклади здатні забезпечити потребу в бакалаврах за спеціальністю «Фармація» лише на 10%. Проте приватні навчальні заклади вже почали заповнювати цей пробіл — вони активно приймають на навчання за згаданою спеціальністю, й вартість такого навчання, за словами науковця, сягає 17 тис. грн. на рік.

Зі свого боку, зазначимо, що, запроваджуючи певні вимоги щодо кваліфікації персоналу, органи влади повинні оцінити реальні можливості суб’єктів ринку. Для того щоб підготувати фахівця з вищою освітою та не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація», потрібно декілька років та фінансові ресурси.

Таким чином, запровадження нових кваліфікаційних вимог для завідувачів аптечних закладів на селі без достатнього перехідного періоду несе суттєві ризики для мешканців сільської місцевості. Якщо з об’єктивних причин власник аптечного закладу, розташованого в селі, не зможе знайти фахівця з вищою освітою на посаду завідувача, то такий заклад буде позбавлений ліцензії.

На сьогодні питання медикаментозного забезпечення населення розглядаються Урядом як пріоритетні. Відтак Громадська рада вчергове закликає компетентні органи влади сприяти вирішенню означеної проблеми через внесення відповідних змін до Ліцензійних умов.

КРИТЕРІЇ РИЗИКУ ВІД ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

Світлана Буніна, виконавчий директор Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ), повідомила, що 10 травня поточного року Уряд ухвалив постанову № 342 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)».

За словами доповідача, ООРММПУ долучалося до обговорення проекту цього документа. До моменту затвердження він містив положення, яке зобов’язувало всі центральні органи виконавчої влади привести власні документи у відповідність із цією постановою. Але в редакції документа, яку ухвалено Урядом, це положення зникло. На думку членів ООРММПУ, відсутність даного положення може призвести до того, що всі суб’єкти фармацевтичного ринку будуть віднесені до високого ступеню ризику, та їх перевірятимуть щорічно.

С. Буніна запропонувала Громадській раді звернутися до Держлікслужби з проханням створити робочу групу з опрацювання критеріїв, за якими оцінюватиметься ступінь ризику від провадження господарської діяльності суб’єктів фармацевтичного ринку.

З цього приводу Т. Котляр зазначила наступне. Методики, затверджені постановою КМУ від 10 травня 2018 р. № 323, призначені для цент­ральних органів виконавчої влади, які здійснюють заходи контролю. Відповідно, Держлікслужба повинна розробити за затвердженою методикою проект критеріїв, за якими оцінюватиметься ступінь ризику від провадження господарської діяльності суб’єктів фармацевтичного ринку, та оприлюднити його на своєму сайті. Після цього суб’єкти ринку зможуть їх обговорювати та надавати пропозиції.

ПРОЕКТ МОЗ УКРАЇНИ ЩОДО РЕКЛАМИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Як раніше повідомляло наше видання, 16 травня 2018 р. МОЗ України презентувало законопроект про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо удосконалення порядку реклами лікарських засобів). Опрацювавши цей проект, редакція «Щотижневика АПТЕКА» дійшла наступних висновків.

Розроблений МОЗ України законопроект не вирішить проблему самолікування та не вплине на структуру споживання лікарських засобів в Україні.

Проект закону містить очевидні корупційні ризики. Так, наприклад, у ньому є посилання на Перелік наукових фахових видань України (друкованих та електронних), що здійснюють публікації за медичними та фармацевтичними спеціальностями. Існування цього переліку не передбачене жодним нормативно-правовим актом України. Його формує Міністерство освіти і науки України. Тобто МОЗ України пропонує передати функцію визначення наукового фахового медичного або фармацевтичного видання Міністерству освіти і науки. Однак нині це здійснює Міністерство юстиції під час державної реєстрації ЗМІ в порядку, визначеному наказом Міністерства юстиції України від 21.02.2006 р. № 12/5.

Законопроектом також пропонується на рівні Кабінету Міністрів України затвердити додатковий порядок реклами лікарських засобів, спрямованої на медичних та фармацевтичних працівників, що також несе корупційні ризики.

Законопроектом пропонується внести зміни до ст. 78-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я, встановивши, що Кабінет Міністрів України може визначати інші випадки обмежень для медичних і фармацевтичних працівників одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення для використання у професійній діяльності.

У той же час приписи підзаконного нормативно-правового акта не можуть розширювати коло правовідносин, на які поширюється відповідний закон. Так, згідно з абзацом 3 пп. 3.2 п. 3 мотивувальної частини Рішення Конституційного Суду України від 28.10.2009 р. № 28-рп/2009 Кабінет Міністрів України, керуючись у своїй діяльності законами при врегулюванні в актах відповідних питань, не може змінювати, доповнювати чи розширювати зміст цих законів.

На розгляд Громадської ради запропоновані відповідні пропозиції щодо вищезгаданого законопроекту. У разі їх підтримки відповідне звернення від Громадської ради буде направлене до МОЗ України та оприлюднене на сторінках нашого видання.

КАДЕНЦІЯ ГРОМАДСЬКОЇ РАДИ ДОБІГАЄ КІНЦЯ

М. Холоденко повідомив, що каденція цієї Громадської ради добігає кінця. Він нагадав, що 22 вересня 2016 р. у Держлікслужбі відбулися установчі збори Громадської ради, а 27 вересня наказом Держлікслужби затверджено її персональний склад. Відтак до 22 вересня 2018 р. має бути обрана ініціативна група з підготовки установчих зборів зі створення Громадської ради при Держлікслужбі. Ініціативна група прийматиме документи від кандидатів на членство у Громадській раді, аналізуватиме їх і впродовж 2 міс вона повинна призначити дату установчих зборів.

Як правило, до складу ініціативної групи входять члени Громадської ради, її склад затверджується наказом Держлікслужби.

Відповідно, наступне засідання Громадської ради, на якому буде запропоновано склад ініціативної групи, має відбутися до 22 липня. Учасники засідання вирішили провести його 10 липня.

Олена Приходько,
фото автора

Наказом МОЗ Украї­ни від 02.01.2018 р. № 1 вносяться зміни до Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Положення), затвердженого наказом МОЗ України від 17.07.2017 р. № 801. Документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Так, передбачається викласти в новій редакції додаток 1 до Положення, яким затверд­жено особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік).

На відміну від чинної редакції, на 7 позицій міжнародних непатентованих назв (МНН) розширено групу протиінфекційних лікарських засобів, на 15 позицій — групу антинеопластичних та імуносупресивних лікарських засобів та ін.

Також додаток 1 до Положення допов­нюється новими групами МНН, що застосовуються під час надання екстреної невідкладної медичної допомоги, а також опіоїдними анальгетиками, у тому числі метадоном, який пропонується застосовувати для зменшення вираженості онкологічного болю.

Нагадаємо, що 18 грудня 2017 р. профільним міністерством було оприлюднено проект даного наказу, порівняно з ним прийнята редакція відрізняється лише граматичними виправленнями. Тоді в супровідних документах до проекту документа зазначалося, що його прийняття пов’язане з необхідністю приведення додатку 1 до Положення у відповідність з новою редакцією Національного переліку, яку було прийнято Урядом 13 грудня 2017 р.

За пропозицією народного депутата Костянтина Яриніча Комітет розглянув питання щодо результатів роботи утвореної при МОЗ України міжвідомчої робочої групи щодо нормативно-правового врегулювання питання забезпечення виконання вимог Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про вищу освіту» щодо працевлаштування випускників» у частині скасування вимоги обов’язкового відпрацювання протягом 3 років за направленням випускниками вищих медичних навчальних закладів, які здобули освіту за кошти державного або місцевого бюджетів.

Доповідаючи з цього питання, К. Яриніч нагадав, що прийнятий 1 липня 2014 р. новий закон України «Про вищу освіту» не містив законодавчої вимоги, яка б передбачала обов’язок випускників бюджетних форм навчання відпрацювати протягом 3 років за направленням у порядку, встановленому Урядом. Однак Кабінет Міністрів України протягом 3 років не приводив у відповідність із цим законом постанову КМУ від 22.08.1996 р. № 992, якою затверджено такий порядок відпрацювання. Відповідна постанова була скасована лише після прийняття Закону України від 06.10.2016 р. № 1662, який чітко передбачав звільнення студентів від такого відпрацювання.

Однак не дивлячись на прийняття закону та скасування постанови № 992, МОЗ так і не привело у відповідність із чинним законодавством наказ МОЗ від 25.12.1997 р. № 367. Спочатку Міністерство повідомляло, що після скасування урядової постанови обов’язково приведе у відповідність свій наказ, проте до сьогодні цього не зроблено.

Зважаючи на це, 20 листопада 2017 р. Комітет звернувся до прем’єр-міністра щодо необхідності утворити тристоронню міжвідомчу групу для нормативно-правового врегулювання цього питання. І тільки 5 квітня 2018 р. цю групу було утворено Міністерством. За інформацією К. Яриніча, з моменту створення робочої групи відбулося лише одне засідання, і питання з відпрацюванням студентів залишається невирішеним. МОЗ на запит парламентаря надає інформацію, що привес­ти наказ Міністерства у відповідність із чинним законодавством заважає Указ Президента України від 23.01.1996 р. № 77/96. Таким чином, студенти, які закінчили навчальні заклади, які проходять інтернатуру, не знають, що наразі робити та яким чином їх буде розподілено.

На це Олександр Лінчевський зауважив, що згідно із законом № 1662 випускники вищих навчальних закладів вільні у виборі місця роботи. Однак відповідно до Конституції України нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі та, окрім закону № 1662, на сьогодні Кодекс законів про працю України та Указ № 77/96 передбачають обов’язкове 3-річне відпрацювання студентів. Наказ МОЗ № 367 розроблено на виконання в тому числі цього указу. Таким чином, наразі абітурієнти, які вступають до вищих медичних навчальних закладів, після завершення навчання не будуть відпрацьовувати, але проголосований закон № 1662 не передбачає скасування відпрацювання тими студентами, котрі навчаються зараз та підписали відповідні угоди про відпрацювання до набрання чинності відповідними змінами в законодавстві. Адже питання відпрацювання випускниками, що навчалися за державними замовленнями протягом 3 років, регулюється угодами, укладеними між студентами та вищими навчальними закладами. І на сьогодні скасування відпрацювання чи грошового відшкодування за навчання вирішується в судовому порядку і навіть скасування наказу № 367 не скасує раніше підписані угоди між студентом та вищим навчальним закладом.

«На сьогодні ми маємо дві альтернативи для випускників. Ті, хто хочуть отримати вільний дип­лом і працевлаштовуватися самостійно, мають таку можливість. Студент вільний у виборі місця роботи. Той, хто бере вільний диплом, може працевлаштовуватися самостійно. Тим же випускникам, котрі не можуть знайти місце роботи й потребують своєрідного захисту, потребують працевлаштування, на сьогодні Міністерство охорони здоров’я надає таку можливість. Тому після скасування наказу № 367 певна частка студентів, які не можуть знайти місце роботи самостійно, втратять цю можливість. І де-юре я з Вами згоден, остання нормативна згадка про відпрацювання зникне, але де-факто для суттєвої частки студентів, що навчалися за державним замовленням, значно погіршаться потенційні умови працевлаштування», — додав посадовець.

На це К. Яриніч зауважив, що випускники не повинні вирішувати ці питання в судовому порядку, їх має бути вирішено зусиллями робочої групи, яка проаналізує чинну законодавчу базу та надасть рекомендації щодо необхідності скасування тих чи інших нормативних актів для остаточної відміни відпрацювання студентами-медиками.

У свою чергу, Сергій Березенко звернув увагу представників Міністерства на те, що якщо є необхідність внести зміни до Кодексу законів про працю України, то члени Комітету й Уряд мають право законодавчої ініціативи, та якщо Міністерство стикнулося з необхідністю додаткового внесення змін у законодавство, то потрібно звернутися чи до Уряду, чи до членів Комітету та попросити їх зареєструвати відповідний законопроект у Парламенті та супроводжувати його до моменту прийняття.

По закінченні обговорення О. Лінчевський запевнив, що робоча група запрацює найближчим часом та запросив К. Яриніча долучитися до неї, щоб напрацювати спільну позицію стосовно необхідності внесення змін до законодавства.

Під час засідання Комітету також прийнято рішення перенести розгляд проекту постанови Верховної Ради України «Про основні напрями бюджетної політики на 2019–2021 роки» на 24 травня для того, щоб члени Комітету змогли підготувати свої пропозиції до даного проекту.

Окрім цього, з метою ефективної роботи Комітету та попередження в майбутньому конфліктних та провокативних ситуацій, Комітет підтримав пропозицію К. Яриніча:

1) усі звернення, як від голови та членів Комітету, так і від сторонніх організацій, що містять пропозиції про необхідність розгляду на засіданні Комітету того чи іншого питання, попередньо розглядати на предмет доцільності включення до порядку денного наступного засідання Комітету, і тільки в разі прийняття узгодженого рішення про необхідність включення такого питання, включати до порядку денного Комітету;

2) не ініціювати розгляд Комітетом питань, що не стосуються його предметів відання та щодо яких Комітет не має повноважень ухвалювати будь-які рішення, зокрема, щодо конфліктних ситуацій у трудових колективах, вирішення кад­рових питань та питань, ухвалення рішень щодо яких є виключно компетенцією органів виконавчої влади.

Також під час засідання члени Комітету заслухали питання про заходи, що вживаються МОЗ України для забезпечення прозорого та підзвітного надходження та використання закладами охорони здоров’я благодійних пожертв від фізичних та юридичних осіб.

К. Яриніч, виступаючи з цього приводу, звернув увагу, що наразі Міністерство звинувачує керівництво закладів охорони здоров’я в отриманні неправомірної вигоди за допомогою створених благодійних фондів при закладах охорони здоров’я. При цьому парламентар наголосив, що більша частина коштів медичної субвенції, які наразі виділяються, йдуть на заробітну плату персоналу цих закладів. І головні лікарі просто змушені створювати благодійні фонди, щоб покривати інші витрати під час діяльності цих закладів. І хоча МОЗ покладає великі надії на медичну реформу, яка, на думку керівництва Міністерства, має вирішити питання фінансування закладів у повному обсязі, така позиція не враховує те, що реформа в повній мірі запрацює лише з 2020 р. і до цього часу заклади охорони здоров’я повинні якось існувати.

Тому К. Яриніч закликав представників Міністерства своїми висловлюваннями не принижувати честь і гідність лікарів, а запропонувати до 2020 р. дієвий механізм фінансування, який покриватиме всі витрати закладів охорони здоров’я.

24 травня в кулуарах Парламенту під головуванням Ірини Сисоєнко та за участю Олександра Лінчевсього, заступника міністра охорони здоров’я, відбулося позачергове засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет).

Під час засідання розглядалися пропозиції членів Комітету до проекту постанови Верховної Ради України «Про основні напрямки бюджетної політики 2019–2021 років» (далі — бюджетна резолюція), ініціатором якого виступив Кабінет Міністрів України.

Стосовно пропозицій профільного міністерства до бюджетної резолюції виступив Петро Ємець, голова Департаменту економіки і фінансової політики МОЗ України. Він зазначив, що профільне міністерство наполягає в бюджетній політиці передбачити фінансування на: впровадження медичної реформи, у першу чергу на первинному рівні; розвиток екстреної медичної допомоги; розвиток трансплантації, а також на щорічне збільшення видатків на централізовану закупівлю ліків через спеціалізовані організації на рівні 25%. Зокрема, на 2019 р. для впровадження первинної медичної допомоги МОЗ потребує 37 млрд грн., виходячи з дотримання коефіцієнтів для різних вікових груп.

Костянтин Яриніч звернув увагу, що законом України від 19.03.2015 р. № 269, яким впроваджено закупівлю ліків через міжнародні організації, передбачено, що закупівлі із залученням цих організацій здійснюються лише до 31 березня 2019 р., і до цього часу в Україні має бути створена Національна закупівельна агенція. Тому він попросив прибрати з тексту пропозицій згадку про міжнародні організації.

Також Ігор Шурма наполіг, щоб замість конкретних напрямів виділення коштів на екстрену медичну допомогу, у бюджетній резолюції відобразилося лише те, що кошти виділяються на реалізацію Закону України «Про екстрену медичну допомогу», а потім МОЗ самостійно вирішить, на що витрачати отримані кошти.

Після закінчення обговорення Комітет прийняв рішення виключити з тексту бюджетної резолюції посилання на коаліційну угоду та доповнити її положенням щодо необхідності повного фінансового забезпечення: Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення»; Закону України «Про екстрену медичну допомогу»; діяльності Національного інституту раку. Також було схвалено всі інші письмові пропозиції, які надійшли від народних депутатів (прим. ред. — не озвучувалися).

Також І. Сисоєнко зауважила, що окрім наданих до бюджетної резолюції пропозицій, Комітет залишає за собою право розробляти додаткові вимоги до формування бюджету України.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Дводенна насичена програма форуму у форматі 5 сесій включала близько 35 доповідей, представлених вершками фармацевтичного сектору України та зарубіжних країн — Польщі, Білорусі, Єгипту та Румунії. Захід традиційно об’єднав представників регуляторних органів України, виробників лікарських засобів, дистриб’юторів, аптечних мереж, провідних фахівців наукових установ і навчальних закладів, компаній фармацевтичного маркетингу, консалтингових та аналітичних компаній, професійних асоціацій, експертів фармацевтичного ринку.

«Дуже цінно, що є такі заходи. Це важливий майданчик, який за роки існування набув визнан­ня серед представників фармацевтичної спільноти та став професійною платформою для обміну досвідом між провідними вітчизняними та зарубіжними фахівцями», — передав вітальні слова учасникам форуму Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я України.

Модераторами форуму виступили експерт фармацевтичного ринку Сергій Орлик та директор компанії «Proxima Research» Сергій Іщенко.

1-шу сесію форуму під назвою «Візьмемося за руки, друзі!..» відкрив Сергій Іщенко, представивши ключові тенденції, які наразі спостерігаються на фармацевтичному ринку, та надав прогноз його розвитку в найближчій перспективі.

«Так було, так буде. 2½ удари в Фарму Польщі і що це може означати для України» — доповідь з такою назвою представив міжнародний експерт фармацевтичного ринку Гжегож Орновськи. Спікер представив вплив на фармацевтичний ринок Польщі системи реімбурсації у 2012 р., введення закону «Аптека для аптекаря» та підходів до введення повної заборони реклами ліків, медичних виробів і харчових добавок, а також заборони продажу в аптеках продуктів, не пов’язаних з процесом лікування.

З особливостями аптечної справи в Білорусі учасників форуму ознайомила Світлана Старовойтова, директор компанії «Керуюча компанія холдингу «Аптека груп». Основними відмінностями фармацевтичного ринку Білорусі є: регульована система ціноутворення на всі ліки за регресивною шкалою; частка державних аптек становить 50% ринку; усі великі аптечні мережі афілійовані з дистриб’юторами; тільки державні аптеки обслуговують рецепти, оплачувані за рахунок бюджету; частка лікарських засобів вітчизняного виробництва — близько 50% ринку.

Голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», член Ради Міжнародної федерації фармацевтів (International Pharmaceutical Federation — FIP) Олег Клімов представив сучасну модель аптечної справи в Україні. Доповіді передувало бліц-опитування аудиторії щодо рівня підготовки і кваліфікації фармацевтичних працівників.

Основними питаннями, які сьогодні на часі, щодо діяльності аптек є участь у програмі «Доступні ліки», пілотному проекті з відшкодування вартості препаратів інсуліну, поновлення роботи над законопроектом «Про лікарські засоби». Саме на цих питаннях детально зупинився Володимир Руденко, директор ГО «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ), представивши їх проблемні та спірні аспекти, а також роботу АПАУ у цьому напрямку.

Директор з розвитку мережі аптек «Подорожник» Олександр Креденець разом з учасниками форуму зазирнув у майбутнє аптечного роздробу, окресливши основні проблеми цього сегменту фармринку, економічні реалії аптечного бізнесу в Україні і представивши власний прогноз динаміки частки топ-10 аптечних мереж до IV кв. 2019 р.

2-га сесія форуму «Аптеки і виробники» почалася зі жвавої дискусії щодо актуальних регуляторних питань і аптечної справи. До діалогу через Skype-зв’язок долучився начальник Управління фармацевтичної діяльності і якості фармацевтичної продукції МОЗ України Тарас Лясковський. Перш ніж перейти до блоку «питання-відповіді», посадовець зупинився на ключових аспектах реалізації програми «Доступні ліки» та запровадження електронного рецепта. Дискусія, у якій взяли участь директор ДВТП «Волиньфармпостач» Михайло Півнюк, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» Дар’я Бондаренко та керуючий партнер юридичної компанії «Правовий Альянс» Дмитро Алешко, точилася нав­коло проблемних питань участі аптек у програмі «Доступні ліки», пілотному проекті щодо препаратів інсуліну, актуальних питань обігу медичних виробів та ін.

Доповідь з оригінальною назвою «Золоте теля пручається, або Історія із славетного міста Чорноморська» представив генеральний директор компанії «ОмніФарма» Олег Курченко. Доповідач представив успішний кейс захисту власного бренду компанії — оригінального Білого Вугілля^®, зазначивши, що бути копією бренду іноді також дорого.

«Продаємо багато чи мало? Як ефективно продавати в умовах перенасичення інформацією» — доповідь на цю тему представив Антон Бабенко, керівник проекту «Аптечні BI-рішення і Роздрібні мережі» компанії «Proxima Research». Затверджений план продажів має відповісти на питання, які послуги має надати аптечна мережа (за які платить виробник), щоб вона продавала в межах розрахованого потенціалу продажів. Виробник підкаже найефективніші послуги й очікуваний приріст продажів його препаратів, який аптека здатна принести. Подібні розрахунки надаються проектом «Аптечні BI-рішення і Роздрібні мережі».

Про маркетингові угоди щодо медичних виробів розповів президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», директор компанії «Калина медична виробнича компанія» Павло Харчик. У контексті маркетингових договорів бажання аптек зводяться до збільшення продажів, отримання послуг щодо викладки, рекомендації, звітності тощо, своєчасне документальне оформлення та підтвердження послуг. Постачальники, у свою чергу, бажають збільшення загального прибутку без додаткових трудовитрат.

Якою є роль аптек у протидії ВІЛ-інфекції? На це питання в рамках доповіді відповів Павло Смирнов, заступник виконавчого директора з програмної діяльності «Альянс громадського здоров’я».

Емад Абдельсадик (Emad Abdelsadek), керівник платформи EMAD ABDELSADEK, EMA, розкрив секрети того, як зробити процес введення ін’єкцій менш болісним і більш комфортним. Безумовно, це залежить і від якості шприців. Спікер представив особливості та характеристики 3-компонентного шприца BD Emerald™, використання якого робить ін’єкцію безболісною та майже атравматичною.

«Людина і закон» — під такою назвою пройшла 3-тя сесія форуму, яка складалася з 2 блоків: кадрового та юридичного, і розпочалася з відео-інтерв’ю на тему «Працівник аптеки з позиції споживача» за участю споживачів з одеських аптек. Перше, що, на думку споживачів, необхідно змінити в аптеках — знизити вартість лікарських засобів, особливо для вразливих верств населення. У продовження відео-інтерв’ю С. Орлик обговорив з присутніми питання людських якостей у розрізі фармацевтичних реалій.

Про стан фармацевтичної освіти в Україні й те, які молоді фахівці потрібні аптеці зараз, розповіли доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України, ректор НФаУ Алла Котвіцька та доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України, голова підкомісії з фармації Науково-методичної ради МОН України, завідувач кафедри фармацевтичної хімії НФаУ Вікторія Георгіянц.

Володимир Анісімов, декан фармацевтичного факультету Одеського національного медичного університету, зупинився на питанні партнерства з роботодавцями як стратегічному ресурсі розвитку фармацевтичної освіти.

Президент Національної асоціації госпітальних фармацевтів Румунії Іоан Антофі (Ioan Antofie) представив доповідь на тему «Лідерство VS менеджмент», розкривши портрети і відмінні риси лідерів та менеджерів.

Ірина Басенко, HR-бізнес-партнер ТОВ «Бай­єр», надала рецепти та антирецепти привабливого роботодавця. До речі, за версією спеціалізованого агентства «Фарма Персонал», компанія «Байєр» вже третій рік поспіль очолює рейтинг привабливості фармацевтичних компаній Украї­ни як роботодавців.

Юридичний блок 3-ї сесії присвячено питанням кримінальної відповідальності за злочини у сфері фармацевтичної діяльності, організаційно-правовим проблемам аптечної діяльності. Ці питання детально розкрили доктор юридичних наук, професор, академік Національної академії правових наук України, директор Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого Наталія Гуторова та доктор юридичних наук, професор, завідувач кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту Віталій Пашков.

Практичні юридичні поради щодо змісту маркетингових договорів надав Микола Орлов, партнер юридичної фірми «ОМП». Юридичні аспекти діяльності інтернет-аптек представив партнер юридичної фірми «ОМП» Ігор Огороднійчук.

2-й день форуму розпочався з 4-ї сесії «Економіка аптечного підприємства. Частина № 1». Доповідям передувала фокус-дискусія на тему «Місія дистриб’ютора сьогодні і завтра» за участю директора зі стратегічного розвитку компанії «БаДМ» Олександра Суходольського.

Про особливості роботи спеціалізованої аптечної мережі розповіла Юлія Спальвиш, генеральний директор компанії «Бізнес Центр Фармація».

Як невеликій аптечній мережі бути успішною? На це питання в рамках доповіді відповіла заступник директора аптечної мережі «Сана» Ольга Дмитрук.

«Електронний рецепт як об’єктивна нереальність» — тема доповіді комерційного директора аптечної мережі «D.S.» Каріне Саакян, на переконання якої для впровадження елект­ронного рецепта має бути створена технічна база і можливість роботи з ним закладів охорони здоров’я. Крім того, необхідно визначити стандарт електронного рецепта, створити реєстри пацієнтів, лікарів тощо. До дискусії з приводу цього питання приєднався Сергій Гончаров, генеральний директор компанії «Аптеки медичної академії».

Менеджери з розвитку бізнесу компанії «Байєр» Інна Соколова та Лідія Кобилінська презентували доповідь на тему «Цінність трейд-меркетингових активностей», у рамках якої зупинилися на питаннях важливості впливу на вибір покупця, видах маркетингових активностей, критеріях неуспішних активностей, а також представили досвід компанії з використання трейд-маркетингових активностей в аптеках.

Старший партнер компанії «ABSC» Кшиштоф Седлецьки представив доповідь на тему «Приватна торгова марка: спір амбіцій з амуніцією», зупинившись на перевагах і вузьких місцях аптечних мереж і виробників внаслідок створення приватної торгової марки. У продовження цієї теми відбулася фокус-дискусія за участю заступника директора з маркетингу та продажів компанії «Київський вітамінний завод» Романа Матківського та П. Харчика. Питання «Так амбіція чи амуніція?» залишається на розсуд професійної аудиторії.

Заключну 5-ту сесію «Економіка аптечного підприємства. Частина № 2» відкрив директор компанії «Софтінформ» Олександр Ємець, презентувавши учасникам форуму доповідь з показовою назвою «Прокачай свою аптеку». Він наголосив, що ряд успішних ідей і «фішок» «Софт­інформ» допоможуть у бізнес-процесі аптек.

«Історія про споживача ліків у digital-еру, або Що робити аптечному бізнесу в епоху цифрових змін» — тема доповіді Ярослава Оготського, стратегічного директора компанії «Ізобар Україна», та Вікторії Аніськовцевої, категорійного менеджера компанії «Байер».

Експерт аптечного ринку Юлія Клименюк представила доповідь на тему «Вплив інтернету на фармбізнес в Україні. Пошук, вибір, замовлення».

Підбиваючи підсумки форуму, експерти фармацевтичного ринку спробували виокремити певні прогнози й очікування. «Що буде з фармринком через рік і 5 років?» — це головна тема заключної фокус-дискусії.

Наостанок для всіх бажаючих учасників форуму компанія «ІнтерХім» організувала екскурсію на сучасні виробничі потужності заводу.

Уже в наступному номері «Щотижневика АПТЕКА» ми детально представимо ключові тези доповідей, а також фокус-дискусій, що відбулися у рамках форуму, і розпочнемо цикл публікацій, присвячених перебігу 7-го Міжнародного фармацевтичного форуму «Аптеки світу–2018».

Темп і настрій форуму задали його модератори — експерт фармацевтичного ринку Сергій Орлик та директор компанії «Proxima Research» Сергій Іщенко.

АПТЕЧНИЙ КАДАСТР УКРАЇНИ: ДОСВІД ЕКОНОМІЧНОЇ ГЕОГРАФІЇ

1-шу сесію форуму під назвою «Візьмемося за руки, друзі!..» відкрив Сергій Іщенко, представивши ключові тенденції, які наразі спостерігаються на фармацевтичному ринку, та надав прогноз його розвитку в найближчій перспективі.

Чи зростає фармацевтичний ринок? Роздрібне і госпітальне споживання лікарських засобів у 2017 р. досягло 70 млрд грн. із загальним приростом +19%. Роздріб демонструє більш динамічний темп розвитку — +21%. При цьому споживання рer capita гранично низьке — 62 дол. США на рік* при розрахунку на 42,5 млн населення. Частка госпітального споживання лікарських засобів дуже мала та становить близько 13%. У контексті структури ринку сформований топ-3 дистриб’юторів обслуговує понад 80% ринку. Консолідація роздрібного сегмента — це лише питання часу.

Основне навантаження із забезпечення населення України лікарськими засобами несе на собі роздрібний сегмент. Так, за підсумками січня–квітня 2018 р. споживання ліків у роздрібному сегменті збільшилося на 23% у грошовому вираженні, у доларовому еквіваленті також на 23%, а в упаковках — на 2%. Слід відзначити, що споживання в упаковках вже майже відновилося до докризового рівня (2013 р.).

Які фактори впливають на розвиток роздрібного сегмента фармринку? Безумовно, це рівень доходів населення. За даними Державної служби статистики України, зміна реальних наявних доходів населення в Україні лежить в позитивній площині, зберігається щоквартальна тенденція до зростання доходів у національній валюті. У IV кв. 2017 р. приріст номінального доходу порівняно з відповідним періодом попереднього року становить 25%, а реального — 10%. У той же час номінальна заробітна плата в березні 2018 р. зросла на 24%, а реальна — на 9% у порівнянні з березнем попереднього року.

Стосовно запровадженої з 1 квітня 2017 р. системи реімбурсації в рамках урядової програми «Доступні ліки» С. Іщенко зазначив, що частка реімбурсованих препаратів становить лише 1,3% від загального обсягу ринку. Для порівняння в Польщі цей сегмент акумулює 40%. За даними МОЗ, до участі в програмі відшкодування на сьогодні долучилися близько 7 тис. аптек. Реалізація програми «Доступні ліки» стимулює зростання споживання препаратів, вартість яких відшкодовується. Однак за це зростання виробник платить зниженням вартості ліків.

За період квітень 2017–квітень 2018 р. у рамках програми «Доступні ліки» аптекам компенсовано 905,6 млн грн. При цьому в 2017 р. компенсовано 627,2 млн грн. із виділених 700 млн грн., а за 4 міс 2018 р. — 278,4 млн грн. У 2017 р. обсяг компенсованих коштів суттєво збільшувався щомісяця та сягнув 140 млн грн. у грудні 2017 р. Однак у 2018 р. щомісячний обсяг компенсованих коштів значно зменшився та в середньому становить близько 90 млн грн., не враховуючи січень, коли реалізація програми була дещо призупинена через несвоєчасний розподіл коштів у регіонах.

Як зазначив доповідач, за відсутності регуляторних обмежень консолідація роздрібного сегмента — це лише справа часу. За останні 6 років (2012–2017 рр.) частка топ-3 аптечних мереж у роздрібному сегменті збільшилася з 8 до 22%. Топ-100 аптечних мереж акумулюють 73% роздрібного товарообігу серед юридичних осіб. Аптечна мережа — лідер займає більше 11% обсягу ринку серед юридичних осіб з річним товарообігом близько 8 млрд грн.

На сьогодні в Україні налічується близько 20,5 тис. аптечних точок. На 1 аптеку припадає близько 2100 осіб, що є одним з найнижчих показників серед країн східної Європи та СНД. Тобто конкуренція в аптечному ритейлі дуже висока. Це підтверджується і тим фактом, що частка в продажах та виторг на 1 точку аптечної мережі — лідера не збільшується, незважаючи на знач­не екстенсивне її розширення.

Середньозважена роздрібна націнка продовжує знижуватися — за останні 10 років вона зменшилася з 25 до 19%. Розмір націнки залежить від товарної категорії. Так, аптеки встановлюють трохи більші націнки на вітчизняні медикаменти — 20 проти 19%, але більший маржинальний дохід отримують саме від продажу імпортних. У розрізі категорій товарів «аптечного кошика» найменша націнка зафіксована на лікарські засоби — 19,2%, на медичні вироби — 25,4%, дієтичні добавки — 26,8% і косметику — 33,2%. Основна частка маржинального доходу припадає на ліки, частка інших категорій незначна.

На завершення свого виступу С. Іщенко навів прогнози розвитку ринку на поточний рік. Враховуючи прогнози макропоказників та бюд­жетних показників на поточний рік, прогнозується збільшення обсягів споживання лікарських засобів на 18–23% у гривневому вираженні та на 1–2,5% в упаковках. «Double-digit» зростання українського фармринку вселяє оптимізм та дає підстави сподіватися, що до 2020 р. Украї­ні вдасться повернутися до групи Pharmerging Markets — перспективних ринків, що розвиваються, — які є привабливим сегментом для міжнародних інвесторів.

ТАК БУЛО, ТАК БУДЕ. 2½ УДАРИ В ФАРМУ ПОЛЬЩІ Й ЩО ЦЕ МОЖЕ ОЗНАЧАТИ ДЛЯ УКРАЇНИ

Міжнародний експерт фармацевтичного ринку Гжегож Орновсь­ки представив вплив на фармацевтичний ринок Польщі зміни підходів до системи реімбурсації у 2011 р., до введення повної заборони реклами ліків, медичних виробів і харчових добавок, заборони продажу в аптеках продуктів, не пов’язаних з процесом лікування, а також запровадження закону «Аптека для аптекаря».

У травні 2011 р. прийнятий закон Польщі «Про відшкодування витрат на ліки, продукти харчування особливого харчового призначення і медичні вироби», яким змінено підходи до реалізації системи відшкодування. Виробники вимушені були знизити вартість ліків у результаті переговорної процедури, гранична постачальницько-збутова надбавка для дистриб’юторів була знижена з 11 до 7%, а через рік — до 5%. Аптеки здійснили переоцінку лікарських засобів у бік зниження їх вартості за власний рахунок. Законом встановлено заборону на просування лікарських засобів, включених до системи реімбурсації.

Внаслідок зміни підходів до функціонування системи реімбурсації в Польщі у 2012 р. зафіксована негативна динаміка розвитку польського фармринку в грошовому вираженні. Тільки після 3 років ринок «прийшов до тями». Ринок реімбурсації давно вже практично не зростає. Держава може в будь-який момент вплинути на сегмент реімбурсації, проводячи переговори, або ввести нові інструменти. У ринку реімбурсації не застосовуються маркетингові активності або стимулятори продажів, дозволяються лише інформаційні візити до медичних працівників. За підсумками 2017 р. частка препаратів, включених до системи відшкодування, становить 39,8% у структурі аптечних продажів. За перший рік після зміни системи реімбурсації держава зекономила 400 млн євро. «За це заплатили всі: пацієнти, виробники, дистриб’ютори, аптеки. Переоцінки лікарських засобів (а список препаратів, що підлягають відшкодуванню, змінюється кожні 2 міс) здійснюються за рахунок учасників ринку. Усі, крім держави, постраждали від удару», — підкреслив експерт.

У квітні минулого року фармацевтичний ринок отримав ще один «удар» внаслідок внесення змін до Закону «Про фармацевтичне право» щодо принципів роботи нових аптек. Відтак, дозвіл на відкриття нової аптеки може отримати тільки фармацевт, який здійснює індивідуальне підприємництво, а також загальне товариство або компанія, єдиним видом діяльності якої є аптечна справа, а партнер (партнери) — тільки фармацевти.

Передумовою для видачі ліцензії будуть:

• не менше 3 тис. жителів комуни (муніципалітету) на 1 аптеку. Єдиним винятком (з меншою кількістю жителів) буде випадок, коли в день подачі заявки на отримання дозволу з місця, де планується розміщення нової аптеки, відстань до найближчої діючої аптеки буде не менше 1000 м, або аптека була куплена у спадкоємця в повному обсязі, та її адреса залишається незмінною;
• відстань від аптеки, що вже існує, 500 м;
• фармацевт може мати максимум 4 аптеки.

До чого призвело введення цього закону? З IV кв. 2017 р. кількість аптек в Польщі не­ухильно зменшується. Безпрецедентним явищем на ринку є зменшення кількості мережевих аптек, тоді як раніше спостерігалася тенденція до консолідації роздрібного сегмента.

Новий закон Польщі вплинув і на індивідуальні аптеки. Дистриб’ютори розробляють програми просування індивідуальних аптек. 61% таких аптек пов’язані з різними формами співпраці з оптовими компаніями — франчайзинг, партнерські програми тощо.

Порівнюючи співвідношення кількості аптечних точок до кількості населення України та Польщі, Г. Орновськи зауважив, що в нашій країні їх надто багато (20,5 тис.), тоді як у Польщі — 14,7 тис. При цьому кількість населення двох країн є приблизно однаковою. «Як мінімум 10 тис. точок має закритися. Порахуйте кількість українців на одну аптеку. Для того, щоб вона була незбитковою, кількість охопленого населення має бути щонайменше 3 тис. на 1 аптеку», — звернувся експерт до аудиторії.

Останні кілька років у Польщі обговорюється ініціатива щодо заборони рекламування лікарських засобів, медичних виробів і дієтичних добавок.

Наприкінці січня 2018 р. МОЗ Польщі була подана петиція про введення повної заборони рекламування ліків і медичних виробів.

Аналізуючи наслідки можливої заборони реклами ліків і харчових добавок, аналітичні компанії дійшли висновку, що це вплине на зменшення розміру ринку. Виручка вітчизняної фармацевтичної промисловості від реалізації продукції внаслідок цього знизиться на 1,7 млрд злотих, а загальна вартість продажів в аптеках — на 1,9 млрд злотих. Деяким з аптек, які в даний час працюють на ринку, загрожує закриття. Введення повної заборони на рекламу поставить на межу зникнення і всю маркетингову індустрію. З 11 млрд злотих щорічного доходу від маркетингових активностей 12% займає дохід від Фарми.

«2 удари пройшли успішно з точки зору держави. А третій — лише попереду. Якщо все це торкнеться вас (прим. ред.: українського фармринку), то ті 10 тис. аптек, про які я говорив, закриються набагато раніше, ніж ви думаєте», — резюмував Г. Орновськи.

АПТЕЧНА СПРАВА В БІЛОРУСІ

З тенденціями фармацевтичного ринку і особливостями аптечної справи в Білорусі учасників форуму ознайомила Світлана Старовойтова, директор компанії «Керуюча компанія холдингу «Аптека груп», Білорусь.

У 2017 р. фармацевтичний ринок Білорусі продемонстрував зростання на 1,3% в натуральному вираженні й більше ніж на 10% — у грошовому.

«Лідируюча роль на ринку зберігається за аптечним сегментом», — зауважила доповідач, додавши, що частка аптечного сегмента і госпітального за підсумками 2017 р. в середньому склала 75/25% у грошовому вираженні й 85/15% — у натуральному.

Говорячи про споживання лікарських засобів на душу населення в Білорусі, С. Старовойтова відзначила його щорічне зростання в національній валюті. За підсумками 2017 р. споживання рer capita становить близько 100 дол. на рік. Середня вартість 1 упаковки лікарського засобу за підсумками минулого року склала майже 3 дол. «Фактично населення не стало споживати більше медикаментів, затрати збільшилися за рахунок підвищення середньої вартості упаковки, що пов’язано з девальвацією білоруського рубля», — зауважила доповідач, додавши, що така тенденція характерна як для вітчизняної, так і для імпортної групи товарів.

Частка вітчизняних препаратів на фармринку Білорусі наближається в грошовому вираженні до 50%.

Перейшовши до особливостей функціо­нування роздрібного сегмента фармринку Білорусі, С. Старовойтова поінформувала про те, що у 2017 р. загальна кількість аптек склала 3531, що на 257 більше порівняно з 2016 р. З них 1707 комерційних аптек, 1824 — державних. За словами спікера, у середньому на 1 аптеку в Білорусі припадає 2692 особи, що на 209 менше порівняно з 2016 р.

Комерційний сегмент роздрібного ринку розподілений між великими аптечними мережами. Частка найбільшої комерційної аптечної мережі Білорусі з 210 торговими точками «Аптека груп» становить 12,3%. Топ-10 аптечних мереж займає 56% комерційного роздрібного ринку.

Серед основних факторів, що відрізняють фармринок Білорусі, за словами С. Старовойтової, найбільш характерними є наступні:

• регульована система ціноутворення на всі лікарські засоби за регресивною шкалою;
• частка державних аптек займає 50% роздрібного сегмента ринку;
• усі великі аптечні мережі афілійовані з дистриб’юторами;
• тільки державні аптеки обслуговують рецепти, оплачувані за рахунок бюджету;
• частка лікарських засобів вітчизняного виробництва — близько 50%.

Основні показники роботи аптек Білорусі:

• середня виручка на 1 аптеку в місяць — 25 тис. дол.;
• виручка на 1 кв. м площі в місяць — 450 дол.;
• середня площа аптек — 55 кв. м;
• середня ставка оренди за 1 кв. м. — 15 дол.;
• середній чек — 5 дол.;
• середня зарплата фармацевтичних працівників — 600 дол.

Представивши основні показники роботи аптечної мережі в Білорусі, С. Старовойтова відзначила тенденцію до зниження роздрібної націнки на лікарські засоби, яка за підсумками 2016 р. в середньому становила 16%, за підсумками 2017 р. — 15,5%. «Це перш за все результат адміністративного регулювання і прагнення аптек до демпінгу. У відповідь на зниження купівельної спроможності населення аптеки демпінгують», — зауважила спікер.

Що стосується бек-маржі, яку отримують аптечні мережі в рамках співпраці з постачальниками, то в Білорусі її ділять на 2 компоненти: премії від дистриб’ютора (від 2 до 4%); маркетингові премії від виробників (від 1 до 6% залежно від розміру аптечної мережі).

Завершуючи, спікер зупинилася на актуальних напрямах і темах, які знаходяться у фокусі уваги фармринку Білорусі. «Зараз у Білорусі багато говорять про запровадження електронного рецепта і намагаються щось для цього зробити. Але об’єктивно цей тренд запозичений з Європи, де для його впровадження були об’єктивні причини, функціонує система реімбурсації, а електронний рецепт є фінансовим документом. У Білорусі це більше «данина моді», — зазначила спікер.

Інтернет-торгівля лікарськими засобами в Білорусі заборонена, як і доставка. При цьому перспектив того, що держава дозволить таку можливість у найближчому майбутньому, оператори ринку не бачать. У зв’язку із цим окремі аптечні мережі використовують аптеки як точки видачі замовлень. Таку можливість реалізовують як на власних сайтах, так і через сайти-інтегратори, медичні портали. Залучення покупців в аптеки йде через підвищення впізнаваності бренду, формування лояльної аудиторії. Для досягнення цієї мети на допомогу приходять такі інструменти, як соціальні мережі, пошукові системи, реклама на популярних порталах.

МОДЕЛЬ АПТЕЧНОЇ СПРАВИ В УКРАЇНІ. РЕАЛІЇ СЬОГОДЕННЯ ТА ВИМОГИ МАЙБУТНЬОГО

Олег Клімов, голова правління ГО «Все­українська фармацевтична палата», член Ради Міжнародної федерації фармацевтів (International Pharmaceutical Federation — FIP), представив сучасну модель аптечної справи в Україні. Доповіді передувало бліц-опитування аудиторії щодо рівня підготовки та кваліфікації фармацевтичних працівників.

Чи задовольняє роботодавця якість підготовки фармацевтичних кадрів вищими навчальними закладами України? 85,21% опитаних відповіли на це питання негативно.

Майже навпіл розділилася аудиторія, відповідаючи на питання: «Чи підтримуєте ви заочну форму підготовки фармацевтичних працівників з вищою освітою?». 48% — «за», 52% — не підтримують. 79% респондентів вважають, що неможливо надавати в повному обсязі фармацевтичну допомогу за такої якості підготовки фармацевтичних працівників.

Чи бере участь у формуванні номенклатури лікарських засобів на полицях фармацевтичний працівник вашої аптеки? 58,33% відповіли «так».

Більшість респондентів (82%) схвально відповіли на питання: «Чи можливо вважати українського фармацевтичного працівника складовою частиною медичної команди?».

92% аудиторії вважає, що державою не створено мотиваційні чинники для добровільного інвестування в розвиток видів діяльності аптеки.

58% респондентів не підтримують наявність різних форм оподаткування аптечного бізнесу.

Майже всі (96%) учасники форуму не підтримують відпуск лікарських засобів з аптек без фіскального чеку та без реєстратора розрахункових операцій.

Маркетингові угоди стимулюють задоволеність пацієнта результатом лікування — так вважає 15,38% аудиторії. 86,71% вважають, що такі угоди стимулюють продаж ліків.

Тезу про те, що власником аптеки має бути громадянин з фармацевтичною освітою, підтримали 42% аудиторії.

Коментуючи результати бліц-опитування, О. Клімов переконався в тому, що більшість учасників сприймають аптеку не як точку продажу ліків, а як заклад охорони здоров’я, і розуміють, що для того, щоб надавати фармацевтичну послугу відповідної якості, необхідно мати належним чином підготовленого фахівця.

Перейшовши безпосередньо до презентації, спікер проаналізував і порівняв 2 моделі аптечної справи в Україні. Характерною ознакою 1-ї моделі є те, що аптека — це лише місце продажу лікарських засобів.

2-га модель аптечної справи відзначається тим, що аптека — це перш за все заклад охорони здоров’я, а фармацевтичний працівник — член медичної команди. О. Клімов підкреслив ряд характерних ознак цієї моделі, зокрема, аптека:

• бере участь у соціальних програмах державного та регіонального рівнів;
• забезпечує хворих та лікувально-профілактичні заклади лікарськими засобами, що містять підконтрольні речовини;
• виготовляє ліки в аптечних умовах;
• має структурні підрозділи в сільській місцевості.

Говорячи про консолідацію аптечних мереж, яка неухильно зростає, О. Клімов зауважив, що цей процес переростає в монополію окремих аптечних мереж. Негативним наслідком такого процесу, за словами доповідача, є закриття і занепад аптек, які несуть додаткове соціальне навантаження, а також підвищення цін на лікарські засоби для українців.

Принцип «Аптеки для фармацевтів», що існує в законах країн — членів ЄС, передбачає, що тільки фармацевт як власник аптеки має на меті оздоровлення населення. Європейська модель аптечної справи, до якої рано чи пізно має прийти Україна, характеризується перш за все соціальною місією аптечних закладів.

Резюмуючи, О. Клімов зауважив, що право вибору моделі аптечної справи в Україні — за інвестором. Право громадян — вимагати від держави забезпечення їх та лікувально-профілактичних закладів ефективною, якісною, безпечною та доступною медикаментозною допомогою; вимагати від держави збереження аптеки як закладу охорони здоров’я та недопущення перетворення фармацевта з медичного працівника в продавця ліків. Обов’язок держави — створити мотиваційні умови для розбудови сучасної, європейського спрямування моделі аптечної справи, основним завданням якої буде оздоровлення населення. «Треба підвищувати в суспільстві вагомість професійних громадських організацій, через які треба впливати на органи державної влади», — підкреслив доповідач.

2018: ЗА ГОДИННИКОВОЮ СТРІЛКОЮ РЕФОРМ

Основними питаннями, які сьогодні на часі, щодо діяльності аптек, є участь у програмі «Доступні ліки», пілотному проекті з відшкодування вартості препаратів інсуліну, поновлення роботи над законопроектом «Про лікарські засоби», дискусії нав­коло врегулювання інтернет-торгівлі ліками та ін. Саме на цих питаннях детально зупинився Володимир Руденко, директор ГО «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ), представивши їх проблемні та спірні аспекти, а також роботу АПАУ в цьому напрямку.

АПАУ провела опитування серед українців щодо роботи програми «Доступні ліки». 95,8% опитаних відомо про її реалізацію. Але користуються нею трохи більше 50% респондентів: 21,7% — час від часу, 30,4% — регулярно. Доповідач припустив, що це пов’язано з недостатньою кількістю охоплених програмою нозологій. Також стоїть питання щодо розширення переліку лікарських засобів, які мають бути включені до програми «Доступні ліки».

Опитування серед керівників аптечних закладів показало, що у 2017 р. 80% аптек отримали вчасно і в повному обсязі відшкодування вартості доступних ліків з боку держави.

Спостерігається і дефектура окремих препаратів в аптеках, особливо тих, вартість яких підлягає відшкодуванню.

73,3% опитаних керівників аптек зазначили, що постачальник встановлює ціни на лікарські засоби, які не відповідають цінам, зазначеним у Реєстрі лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. «Ми виходили із цим питанням до Міністерства охорони здоров’я, була проведена нарада. Питання зрушило з місця. Зараз ситуація покращується, але відсоток ще доволі великий», — зауважив В. Руденко.

У зв’язку із цим АПАУ виступає з рядом пропозицій, покликаних удосконалити роботу урядової програми:

• усі учасники мають виконувати постанову КМУ від 17.03.2017 р. № 152 в частині дотримання вимог щодо фіксованих цін;
• граничну роздрібну націнку на препарати, включені до урядової програми, яка становить нині 15%, пропонується збільшити до 25%;
• розробити окремий порядок виконання постанови Правління Національного банку України від 15.03.2018 р. № 25 «Про оптимізацію обігу монет дрібних номіналів», яка набуде чинності з 1 липня 2018 р., під час реалізації лікарських засобів.

Говорячи про позитивні аспекти пілотного проекту з відшкодування вартості препаратів інсуліну, доповідач відзначив забезпечення інсулінозалежних пацієнтів необхідним лікуванням на всій території України. Багато аптек намагається приєднатися до цієї програми й брати участь у соціальному проекті. Проблемним моментом є незначна гранична роздрібна націнка (10%), яка не покриває витрат аптек. Не врегульовано питання співоплати пацієнтом у випадку невідповідності зареєстрованої ціни.

У квітні цього року в рамках новоствореної при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я робочої групи активізовано роботу над законопроектом «Про лікарські засоби». До її складу у тому числі входять представники АПАУ.

Позитивними моментами, за словами В. Руденка, є те, що законопроект буде більш адаптований до європейського законодавства й охопить та узагальнить найбільш важливі аспекти діяльності у фармацевтичній галузі.

Водночас доповідач звернув увагу і на певні ризики:

• законопроект складний, має великий обсяг тексту, переобтяжений термінами;
• планується на законодавчому рівні закріпити: акредитацію аптечних закладів; належну аптечну практику; застосування вже діючих підзаконних актів; визначення термінів, які йдуть у розріз із діючими ліцензійними умовами та іншими підзаконними актами;
• пропонується узаконити інтернет-торгівлю, яка наразі заборонена і проти якої виступає АПАУ та інші громадські об’єднання;
• врегулювання питання реклами лікарських засобів, що вже регулюється іншими чинними законами.

«До речі, ми — єдина асоціація, яка звернулася до Верховної Ради України з пропозицією врегулювати кількість аптек шляхом визначення пішої доступності, кількості охопленого населення на 1 аптеку», — прокоментував спікер.

Торкнувся В. Руденко і такого питання, як професійне самоврядування у сфері охорони здоров’я. Відповідний законопроект № 8250-1 у Парламенті зареєстровано наприкінці квітня цього року. Позитивними моментами є те, що це загальний законопроект, який охоплює всі професії у сфері охорони здоров’я. Право на допуск до професійної діяльності автоматично отримують усі фахівці сфери охорони здоров’я, які відповідають кваліфікаційним вимогам.

Доповідач вказав і на ряд ризиків, закладених у законопроекті:

• незрозуміло, наскільки зміниться статус працівника з фармацевтичною освітою після впровадження закону;
• передбачено створення ще одного контролюючого органу у вигляді вищої кваліфікаційно-дисциплінарної комісії;
• виникає ще одне додаткове фінансове навантаження на фахівців у вигляді професійного збору тощо.

Багато дискусій у професійних колах наразі точиться навколо інтернет-торгівлі лікарськими засобами. АПАУ вважає, що легалізація online-продажу ліків тільки погіршить ситуацію та надасть можливість псевдо-аптекам успішно торгувати неякісними лікарськими засобами без дотримання жодних вимог законодавства. Дозвіл оnline-торгівлі стане передумовою для збільшення кількості суб’єктів господарювання, які будуть застосовувати спрощену систему оподаткування, що ускладнить відстеження ланцюга потрап­ляння препарату від виробника до споживача.

Тому асоціація пропонує обмежитися можливістю надання аптеками інтернет-послуг (можливість замовлення та оплати ліків через інтернет, обслуговування електронного рецепта та ін.).

«Але лікарські засоби, які замовлені, оплачені та заброньовані через інтернет-портал, дозволяється отримувати виключно в аптечних закладах. Доставка поштою, кур’єром чи в інший спосіб — заборонена», — наголосив В. Руденко, додавши, що АПАУ радить купувати ліки виключно в ліцензованих аптеках.

ПОГЛЯД У МАЙБУТНЄ УКРАЇНСЬКОГО АПТЕЧНОГО РОЗДРОБУ

Директор з розвитку мережі аптек «Подорожник» Олександр Креденець разом з учасниками форуму зазирнув у майбутнє аптечного роздробу, окресливши основні проблеми цього сегмента фармринку й економічні реалії аптечного бізнесу в Україні.

Проблеми аптечного роздробу не є новими й зводяться до кадрового дефіциту, збільшення впливу регулятора, зростання витрат на заробітні плати й оренду та ін.

Говорячи про економічні реалії аптечного бізнесу в Україні, О. Креденець зазначив наступне: «Згідно з нашою аналітикою 90% всіх одиничних аптек є нерентабельними. Мережі, які мають невелику кількість аптек (від 2 до 10), також нерентабельні. Чим більше мережа, тим менша кількість нерентабельних аптек — до такого вис­новку ми дійшли».

Частка найбільших гравців роздрібного сегмента фармринку в Україні невпинно зростає. «Ми прогнозуємо, що ця частка зростатиме і надалі у 2018–2019 рр. Відповідно, буде зменшуватися кількість тих, хто має 1, 5, 10, 20 аптек», — припустив доповідач, додавши, що такі аптеки будуть поглинатися, об’єднуватися з великими аптечними мережами. Таким чином, у мережі аптек «Подорожник» очікують, що у 2019 р. частка великих аптечних мереж сягатиме близько 65% ринку.

Що ж робити окремим аптекам або невеликим мережам? За словами спікера, таким учасникам необхідно шукати можливості для розвитку. Якщо таких можливостей немає, можна продати бізнес. Інший варіант — інтегруватися з топовою компанією.

Що треба знати про продаж аптечного бізнесу? Торгове обладнання і торгова марка аптеки не мають ніякої цінності. Компанія, яка має намір придбати аптечний бізнес, має свої вимоги й стандарти до обладнання, власну торгову марку. Більше того, як уже було зазначено, певний відсоток аптек з мережі, яка продається, нерентабельні, а отже, нецікаві для потенційного покупця з економічної точки зору. «Тому, швидше за все, найправильніше рішення — забути про них», — зазначив О. Креденець, додавши, що продажна вартість бізнесу невеликих мереж та одиничних аптек знижується з кожним днем.

За словами спікера, покупець платить перш за все за місце (право оренди), фаховий персонал і клієнтів.

Говорячи про інтеграцію аптек у великі аптечні мережі, О. Креденець детально зупинився на кількох варіантах співпраці:

• передача в управління, коли велика компанія повністю управляє вашими ресурсами, взамін сплачує певний відсоток від доходу або сталу суму щомісяця;
• прямий франчайзинг;
• зворотний франчайзинг, у рамках якого власник франшизи бере на себе операційне управління аптекою, займається пошуком, підбором і управлінням персоналом та ін.

«У будь-якому випадку інтеграція — це хороший варіант залишитися на фармринку, продовжувати свою діяльність, але на якісно новому рівні, об’єднавшись з крупним гравцем», — зазначив О. Креденець, додавши, що мережа аптек «Подорожник», яка щомісяця відкриває нові аптеки й до кінця цього року буде представлена в 15 регіонах України, готова розглядати можливість придбання аптечного бізнесу і залучати партнерів для співпраці на умовах франчайзингу.

Далі буде…

СИСТЕМНА ТРАНСФОРМАЦІЯ УПРАВЛІННЯ У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Ігор Шкробанець, начальник лікувально-організаційного управління НАМН України, доктор медичних наук, професор, зазначив, що не тільки в Україні, а й у всьому світі системи охорони здоров’я проходять трансформацію, чому сприяють процеси глобалізації, обмеженість фінансових ресурсів, зростання витрат на охорону здоров’я, підвищення вимог та потреб населення.

З точки зору доповідача, однією з проблем нашої країни є те, що ми досі живемо за моделлю радянської епохи командно-адміністративного фінансування системи охорони здоров’я. На його думку, медична система потребує, по-перше, переходу до сучасних механізмів фінансування, а по-друге — запровадження сучасних методів управління.

Варто зазначити, що Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) визначає управління як один із 6 основних «будівельних блоків» системи охорони здоров’я разом з фінансами, доступністю лікарських засобів, кадрами, інформаційними технологіями та наданням послуг.

Доповідач вважає, що євроінтеграційний курс, впровадження європейських цінностей та стандартів в усі сфери життя в Україні вимагає зміни системи управління в медичній галузі, переходу на засади наукового управління та використання придатних для нашої держави універсальних положень світового менеджменту.

Управління — це інструмент, який залежить від цілого ряду чинників, зокрема, державного устрою, типу власності, зрілості ринку та ін. Саме тому не можна просто скопіювати систему управління іншої країни. Разом з тим, створюючи нову систему, слід базуватися на кращих та найбільш ефективних моделях, що існують у світі.

Стратегічним завданням у частині створення нової системи управління охороною здоров’я країни є розвиток нормативно-правового регулювання, фінансових механізмів системи охорони здоров’я, стандартизації, обігу й забезпечення населення лікарськими засобами, медичної науки, санітарно-епідемічного благополуччя, кадрової політики, а також підвищення кваліфікації медичних працівників, децентралізація, міжгалузева та міжсекторальна взаємодія.

Доповідач виділив 3 рівні управління в системі охорони здоров’я: менеджмент у закладах охорони здоров’я, регуляція медичної галузі та управління сферою охорони здоров’я.

Метою державної регуляції медичної галузі має бути забезпечення державної безпеки в частині демографічної та епідеміологічної безпеки, а також гарантування прав громадян на доступну й якісну медичну допомогу відповідно до чинного законодавства країни. Для цього необхідне прийняття та неухильне виконання законодавства та нормативної бази регуляторного характеру з урахуванням зростаючої ролі місцевих громад та автономізації медичних закладів.

Прикладом спроби державної регуляції створення механізмів регуляції медичної галузі, на думку доповідача, є Закон України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» від 19 жовтня 2017 р. (цей закон вводиться в дію з 1 січня 2018 р. поетапно). Чому прикладом спроби? Законом передбачено, що розробка галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я і проведення державної оцінки медичних технологій (health technology assessment — НТА) здійснюються у порядку, встановленому КМУ. Проте на сьогодні відповідного порядку не розроблено. І. Шкробанець підкреслив, що цей закон не буде працювати без державних стандартів у медичній сфері. Має бути чітко визначено, що держава фінансово гарантує, якої якості, якими є ознаки якості, скільки це кош­тує і т.п.

Підсумовуючи свій виступ, спікер зауважив, що рушійною силою управління охороною здоров’я є нормативно-правове регулювання професійної діяльності, механізми фінансування, стандартизація, експертиза та нормування медичної діяльності. Створення нової системи охорони здоров’я потребує відходу від командно-адміністративного управління і запровад­ження регуляторної моделі управління. Нормативно-правове регулювання медичної галузі потребує розроблення стандартів, а стандартизація, експертиза та нормування медичної діяльності — створення системи НТА, яка є важливою складовою побудови нової системи охорони здоров’я в країні.

ВИКОРИСТАННЯ СТАНДАРТІВ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ В УПРАВЛІННІ ЗАКЛАДОМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Олена Ліщишина, директор департаменту стандартизації медичних послуг ДП «Державний експертний центр МОЗ України», підкреслила, що відповідно до ст. 14 Основ законодавства України про охорону здоров’я «додержання стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), клінічних протоколів, табелів матеріально-технічного оснащення є обов’язковим для всіх закладів охорони здоров’я, а також для фізичних осіб — підприємців, що провадять господарську діяльність з медичної практики».

Згідно з вимогами наказу МОЗ України від 28.09.2012 р. № 751 в Україні відбувається процес побудови системи стандартизації медичної допомоги на основі використання методики з розробки медико-технологічних документів, зокрема галузевих стандартів та локальних протоколів.

Локальний протокол медичної допомоги (ЛПМД) є внутрішнім документом та затверд­жується керівником закладу охорони здоров’я. Розробка та впровадження локального протоколу включає такі етапи:

• планування розробки (формування робочої групи, проведення ситуативного аналізу можливості виконання положень галузевого стандарту в конкретному закладі охорони здоров’я з точки зору матеріально-технічного, кадрового забезпечення, логістики, характеристик громади, яка обслуговується, та інших особливостей);
• розробка (оформлення документа);
• затвердження (наказ керівника);
• впровадження (навчання медичного персоналу, впровадження відповідних медичних технологій, планування фінансування та ресурсного забезпечення, визначення взаємодії з іншими закладами охорони здоров’я, моніторинг виконання).

Доповідач підкреслила, що локальний протокол потребує постійного перегляду, оновлення та подальшого впровадження.

О. Ліщишина також прокоментувала впровадження клінічних настанов. Відповідно до наказу МОЗ від 29.12.2016 р. №1422 закладам охорони здоров’я України дозволено використовувати у своїй роботі міжнародні настанови з лікування і діагностики. Відповідно до рекомендацій Rec(2001)13 Комітету міністрів державам — членам ЄС, якщо клінічні настанови адаптуються з інших країн або регіонів, вони мають бути відредаговані, переглянуті або перевірені щодо їх застосовності в нових умовах.

Доповідач підкреслила, що настанови носять рекомендаційний характер. Під час впровадження на національному або локальному рівні необхідна їх адаптація. Клінічна настанова — це документ, отриманий шляхом систематичного опрацювання науково-медичної інформації, а галузеві стандарти — це ті положення медичних настанов, які впроваджуються в тій чи іншій системі охорони здоров’я.

Завершуючи свій виступ, спікер наголосила на необхідності створення в Україні дієвої системи галузевих стандартів медичної допомоги, щоб населення отримувало медичну допомогу відповідно до сучасних медичних досягнень.

ОЦІНКА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

Важливим інструментом підвищення якості медичної допомоги є НТА. Про його роль розповів Костянтин Косяченко, президент ГС «Українське агентство з оцінки технологій охорони здоров’я», доктор фармацевтичних наук, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця.

Відповідно до Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», НТА — це експертиза медичних технологій щодо клінічної ефективності, економічної доцільності, організаційних проблем та проб­лем безпеки для громадян у зв’язку з їх застосуванням.

З точки зору доповідача, механізм НТА є інструментом для забезпечення прозорості, об’єктивності та підконтрольності обмеження переліку лікарських засобів, що підлягають реімбурсації. НТА направлена на узагальнення інформації про нові та діючі технології на основі принципів системності, прозорості, об’єктивності, обґрунтованості та незалежності.

Обов’язковою вимогою нормативно-правового регулювання процесів, пов’язаних з НТА, є відображення методологічних принципів цієї системи в національному законодавстві. Національні органи систем НТА в різних країнах Європи відрізняються своїми обов’язками й повноваженнями, проте всі вони є незалежними спостережними та консультативними структурами, підпорядкованими владі. Система НТА має базуватися на достовірних і прозорих процесах і методиках, а також реалізовуватися на основі чітких і науково обґрунтованих рекомендацій (документів), які враховують специфічні риси національної системи охорони здоров’я.

Практична значимість впровадження системи НТА визначається повнотою і своєчасністю прийнятих рішень з наступною реалізацією її висновків на державному і місцевому рівнях. Доповідач вважає, що успішна реалізація залишається однією зі слабких сторін системи з причин виникнення протиріч саме на місцевому рівні, пов’язаних з недостатністю бюджетних та інших ресурсів.

К. Косяченко виділив декілька кроків на шляху до побудови національної системи НТА:

Крок 1. Вибір та побудова моделі НТА (легка, важка чи змішана).

Крок 2. Навчання експертів з НТА та зацікавлених фахівців суміжних сфер.

Крок 3. Розробка та затвердження керівництва з НТА.

Крок 4. Створення системи з ефективного нагляду за імплементацією результатів звітів з НТА в практику.

СТАНДАРТИ ЛІКУВАННЯ ТА ПЕРЕЛІКИ — ДОСВІД РОЗВИНЕНИХ КРАЇН ТА МОЖЛИВОСТІ ДЛЯ УКРАЇНИ

Починаючи свою доповідь, Віталій Усенко, медичний директор ПАТ «Фармак», зазначив, що забезпечення загального охоп­лення послугами охорони здоров’я, у тому числі захист від фінансових ризиків, доступ до якісних основних медико-санітарних послуг і до безпечних, ефективних, якісних і недорогих основних лікарських засобів і вакцин для всіх є однією з національних цілей сталого розвитку (ЦСР) України до 2030 р., що, у свою чергу, базуються на 17 глобальних ЦСР, яких світ має досягнути до 2030 р. (затверджені на Саміті ООН зі сталого розвитку 25 вересня 2015 р.).

Варто розуміти, що дійсно мається на увазі, оскільки існує багато спекуляцій навколо цього поняття.

Відповідно до роз’яснення ВООЗ, загальне охоплення медико-санітарними послугами не означає безкоштовного охоплення всіма можливими медико-санітарними заходами, незалежно від їх вартості, оскільки жодна країна не може забезпечити безкоштовного надання всіх послуг на сталій основі. Загальне охоплення стосується не тільки аспектів фінансування охорони здоров’я. Воно охоплює всі компоненти цієї системи: медичне обслуговування, трудові ресурси охорони здоров’я, медичні заклади та комунікаційні мережі, технології охорони здоров’я, інформаційні системи, механізми забезпечення якості, а також інструкції й законодавство. Загальне охоплення медико-санітарними послугами стосується не тільки забезпечення мінімального набору медико-санітарних послуг, а й поступового розширення охоплення ними та фінансового захисту в міру надходження додаткових ресурсів.

15 вересня 2017 р. Уряд України представив національну доповідь «Цілі сталого розвит­ку: Україна», яка визначає базові показники для досягнення ЦСР. У доповіді висвітлено результати адаптації 17 глобальних ЦСР з урахуванням специфіки національного розвитку. Серед завдань та індикаторів, визначених у рамках адаптації цілі «Міцне здоров’я та благополуччя»:

• здійснити реформу фінансування системи охорони здоров’я (індикатор — частка вит­рат населення в загальних видатках на охорону здоров’я, %);
• знизити передчасну смертність від неінфекційних захворювань, на чверть — передчасну смертність населення, у тому числі за рахунок впровадження інноваційних підходів у діагностиці захворювань;
• забезпечити загальну якісну імунізацію населення з використанням інноваційних препаратів;
• знизити материнську смертність;
• мінімізувати смертність, якій можна запобігти, серед дітей віком до 5 років.

Питання щодо реформування системи охорони здоров’я активно обговорюється в Україні, починаючи з 90-х років минулого сторіччя. Так, 25 листопада 1998 р. Конституційний Суд Украї­ни виніс рішення у справі щодо відповідності Конституції України (конституційності) постанови КМУ «Про затвердження переліку платних послуг, які надаються в державних закладах охорони здоров’я та вищих медичних закладах освіти» від 17 вересня 1996 р. Держава робила певні спроби його виконання, зокрема, йдеться про намагання визначити перелік безкоштовних гарантованих медичних послуг, підготувати програми із соціально важливих захворювань, таких як артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, онкологія тощо, розгорнути програму медичних субсидій для малозабезпечених, інвалідів та пенсіонерів.

Одним із ключових компонентів системи охорони здоров’я є медичні технології. Дуже важливо розуміти, як вони формуються та впровад­жуються, який взаємозв’язок між різними рівнями технологій.

1-й рівень — протоколи і стандарти медичної допомоги, які включають повний цикл надання медичної допомоги — як діагностику, так і медикаментозні й немедикаментозні методи лікування.

Стосовно спроби запровадження в Україні міжнародних протоколів, актуальним є питання: на які ж протоколи слід орієнтуватися для забезпечення надання медичних послуг на сталій та стійкій основі? Тут є декілька проблем. По-перше, усі існуючі в світі протоколи, які спробують застосувати в одній країні, не дозволять виконати надання медичних послуг на сталій та стійкій основі. У жодної держави не вистачить на це ресурсів. По-друге, розрахувати на основі міжнародних протоколів обсяги необхідних ресурсів неможливо. По-третє, зараз відбувається зміна парадигми доказової медицини, яка ґрунтувалася виключно на даних рандомізованих контрольованих клінічних досліджень як вершини і «золотого стандарту» доказовості. Між тим, дуже часто лікарські засоби не демонструють такі ж високі показники ефективності та безпеки в клінічній практиці в порівнянні з результатами, отриманими під час рандомізованих контро­льованих клінічних випробувань, на підставі яких вони були зареєстровані. Ця проблема отримала назву розрив ефективність/результативність (efficacy-effectiveness gap).

Щодо міжнародних протоколів, для прикладу: станом на 1 червня 2018 р. у базі Library & Resources/International Guideline Library міститься 6467 документів від 96 організацій з 84 країн світу. Які ж з них можна використовувати, адже орієнтуватися на всі одразу неможливо?

У зв’язку з тим, що українські лікарі наразі мають можливість використовувати у своїй роботі міжнародні протоколи лікування, МОЗ України у співпраці з фінською компанією Duodecim, яка спеціалізується на комплекс­них рішеннях у сфері доказової медицини, організовує роботу щодо перекладу і затвердження сучасних клінічних протоколів. Близько тисячі клінічних протоколів на засадах доказової медицини англійською мовою відтепер доступні в онлайн-режимі для зареєстрованих користувачів на ресурсі guidelines.moz.gov.ua. Наразі МОЗ України працює над перекладом доказових клінічних протоколів. У першу чергу будуть перекладені протоколи з найбільш актуальних захворювань і станів, що зустрічаються на первинній ланці (топ-100).

У ЄС немає єдиного підходу до визначення стандартів лікування. Умовно за стандарти 1-го рівня можна прийняти стандарти, що створюються професійними асоціаціями, наприк­лад:

• Клінічні практичні настанови Європейської асоціації з вивчення хвороб печінки (EASL Clinical Practice Guidelines — The European Association for the Study of the Liver);
• Клінічні практичні настанови Європейського товариства кардіологів (ESC Clinical Practice Guidelines — The European Society of Cardiology);
• Клінічні практичні настанови Європейського товариства медичної онкології (ESMO Clinical Practice Guidelines — The European Society for Medical Oncology);
• Клінічні практичні настанови Європейського товариства ендокринології (ESE Clinical practice guidelines — The European Society of Endocrinology).

Варто зазначити, що ці настанови мають рекомендаційний характер. Кожна країна — член ЄС імплементує їх відповідно до можливостей своєї системи охорони здоров’я. У ЄС немає єдиного підходу до економічно обґрунтованих методів лікування. У кожної країни може бути своя агенція з HTA і свої підходи в залежності від фінансових ресурсів системи охорони здоров’я конкретної держави — члена ЄС. Разом з тим існує Європейська мережа оцінки технологій здоров’я (European Network for Health Technology Assessment — EUnetHTA), яка підтримує співпрацю, обмін інформацією між європейськими агенціями з HTA.

Для прикладу, у Великій Британії 1-й рівень технологій охорони здоров’я, тобто стандарти (протоколи) лікування, забезпечує Національний інститут здоров’я та медичної допомоги (National Institute for health and Care Excellence — NICE).

2-й рівень технологій охорони здоров’я — це національний формуляр лікарських засобів. Справа в тому, що різні країни мають різне розуміння того, що є формуляром. Наприклад, у Великій Британії формуляр безпосередньо пов’язаний з протоколами (стандартами) лікування, тобто містить лікарські засоби, прийняті в протоколах медичної допомоги. У США формуляр — це перелік препаратів, за які готові заплатити державна система охорони здоров’я або приватні страхові компанії.

3-й і 4-й рівні — Національний перелік та локальні формуляри, наприклад:

• локальні формуляри (Велика Британія);
• «мудрі» списки (Швеція);
• перелік базових лікарських засобів (Канада на рівні провінцій).

У рамках своєї доповіді В. Усенко представив кейси з національної адаптації міжнародних стандартів лікування з урахуванням показника користь/ризик для системи охорони здоров’я, зокрема, кейс щодо використання гадоліній­вмісних контрастних засобів.

Онкологічні захворювання, інсульт, черепно-мозкова травма, інфаркт міокарда, розсіяний склероз — це далеко не весь перелік захворювань, за яких для встановлення діагнозу потрібне дослідження за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) із застосуванням контрастних речовин.

Наказом МОЗ України від 20 березня 2018 р. № 509 заборонено застосування та продаж на території України лікарських засобів, що є неспецифічними лінійними гадолінійвмісними конт­растними засобами, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень. Винятком для використання медикаменту залишаються тільки випадки, коли діагностична інформація є важливою, і проведення МРТ-діагностики без конт­растного посилення є неінформативним.

Яку ж позицію щодо гадолінійвмісних контра­стних засобів займають інші країни? Варто зазначити, що лише регуляторні органи ЄС прийняли рішення про обмеження використання та заборону таких контрастних засобів, і це стосується тільки країн — членів ЄС. Так, Європейською комісією прийнято рішення, що краї­ни — члени ЄС матимуть 12 міс для виведення з ринку даної групи препаратів та переорієнтації на інші діагностичні засоби до кінця 2018 р. У США та Канаді здійснюються заходи для попередження фахівців охорони здоров’я та вивчення безпеки контрастних засобів на основі гадолінію, проте заборони щодо їх застосування немає. Регуляторний орган Японії прийшов до висновку, що осідання й накопичення гадолінію притаманне як лінійним, так і макроциклічним гадоліній­вмісним препаратам. Регуляторний орган Австралії наразі не виявив доказів їх негативного впливу на здоров’я людини, але продовжуватиме спостерігати за безпекою застосування цих контрастних засобів. За результатами дослідження регуляторного органу Нової Зеландії, не виявлено шкоди через затримання гадолінію в головному мозку. У країнах СНД, що входять до Євразійського економічного союзу, триває подальше спостереження за безпекою лінійних гадолінійвмісних контрастних засобів.

Нещодавно отримано нові дані щодо впливу променевої терапії на кількість гадолінію, що накопичується в мозку дітей. У травневому номері «Radiology» опубліковано попередні результати дослідження застосування контрастних засобів у педіатричній практиці, отримані науковцями Дитячої лікарні Лос-Анджелеса (Children’s Hospital Los Angeles), США. Дослідники шукали відповідь на запитання, чи впливає променева терапія при лікуванні пухлин головного мозку на кількість гадолінію, що осаджується в мозку дітей, які отримували контрастні засоби на основі гадолінію (Gadolinium-Based Contrast Agents — GBCA) під час МРТ-сканування. Результати дослідження свідчать про те, що наявність первинного ураження головного мозку, особливо первинними пухлинами, відіграє знач­ну роль в гіперінтенсивності T1, навіть більше, ніж введення лінійних GBCA, оскільки зміни інтенсивності сигналу у пацієнтів з пухлинами головного мозку відрізнялися від таких у хворих, які отримували гадоліній, але у яких не було первинної пухлини головного мозку.

Слід зазначити, що спираючись на аргументи експертного середовища, МОЗ України прийняло рішення про відстрочення введення в дію наказу № 509 до 21 січня 2019 р. Упродовж цього часу експерти, зокрема радіологи, мають знайти альтернативне рішення. Медичному департаменту МОЗ із залученням профільних експертів у термін до 1 червня 2018 р. доручено надати роз’яснення щодо використання альтернативних контрастних засобів для діагностики за допомогою МРТ.

Кейс із лінійними гадолінійвмісними контра­стними засобами свідчить про те, що навіть у краї­нах із жорсткою регуляторною системою можуть виникати суперечності та різні підходи до вирішення одного питання. Під час прийняття рішень кожна країна ґрунтується на показнику користь/ризик не лише для людини, а й для системи охорони здоров’я в цілому. Доповідач підкреслив, що неможливо орієнтуватися на всі міжнародні протоколи, адже в різних країнах вони можуть мати суттєві відмінності, тому необхідна національна політика системи охорони здоров’я для забезпечення лікарськими засобами.

В. Усенко також висловив свою точку зору щодо того, які підходи можна застосувати в Украї­ні під час формування переліків лікарських засобів (Національного переліку основних лікарських засобів та переліку препаратів, які входять до програми «Доступні ліки»)?

Для 1-го рівня можна вибрати як зразок єдині стандарти медичної допомоги, наприклад, протоколи NICE.

2-й рівень — формуляр як орієнтир для фармацевтичної промисловості, пов’язаний з протоколами і стандартами медичної допомоги. У разі вибору британських протоколів орієнтуватися необхідно на Британський формуляр (British National Formulary — BNF), який містить інформацію щодо препаратів з доведеною ефективністю, зареєстрованих та незареєстрованих в Україні.

3-й рівень — адаптація обраних міжнародних протоколів і стандартів медичної допомоги та взаємозв’язаний з ними Національний формуляр. Для адаптації протоколів слід встановити, чим можна замінити препарати, не зареєстровані в Україні, але рекомендовані для терапії міжнародним протоколом. Щодо Національного формуляра, то він має бути розробленим відповідно до адаптованих національних протоколів та стандартів медичної допомоги, містити зареєстровані в Україні препарати з доведеною ефективністю та базуватися на BNF і Державному реєстрі лікарських засобів.

4-й рівень — Національний перелік основ­них лікарських засобів та переліки препаратів, які можуть закуповуватися за бюд­жетні кошти.

5-й рівень — перелік препаратів, що підлягають реімбурсації. Тут головне — забезпечити пов­ноцінну медикаментозну терапію, а не обирати препарати безсистемно. Без цього показники охорони здоров’я не поліпшуватимуться, і гроші витрачатимуться неефективно.

Переліки препаратів (4-й та 5-й рівні) мають розширюватися поступово, відповідно до рекомендованого ВООЗ принципу поступового розширення охоплення медико-санітарними послугами та фінансового захисту в міру надходження додаткових ресурсів.

На думку спікера, 4-й та 5-й рівні мають бути зведені до одного рівня, тобто всі лікарські засоби, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів, мають підлягати реімбурсації. У віддаленій перспективі можливість відшкодування має бути у препаратів, включених до Національного формуляра. Таким чином може сформуватися система реімбурсації як у розвинутих країнах.

В. Усенко також прокоментував ініціативу щодо створення в Україні агенції з HTA. Підтримку МОЗ у створенні такої агенції надає проект «Безпечні та доступні ліки» (SAFEMed), який фінансується Агентством США з міжнародного розвитку (United States Agency for International Development — USAID). Спікер навів деякі цифри щодо витрат на охорону здоров’я в США з курсу Healthcare Marketplace від професора Стівена Т. Паренте (Stephen T. Parente), школи менеджменту Карлсона, Університет Міннесоти (Carlson School of Management, University of Minnesota), США. Зокрема, обсяг витрат на охорону здоров’я в цій країні у 2013 р. склав 2,9 трлн дол. США, що дорівнює 9,4 дол. у розрахунку на одиницю населення. 5% населення США споживають 49% всіх витрат на охорону здоров’я, тобто 1,4 трлн дол. (до реформи Obamacare, яку зараз скасовують). 50% населення споживає 97% всіх витрат на охорону здоров’я в США, а решта 50% — усього 3%. Спроби створити державну національну систему медичного страхування (тобто всебічне охоплення медичними послугами населення США) робилися майже кожною адміністрацію президента США, але всі вони були марними. Законодавство провалювалося, і національна система медичного страхування не створювалася. Лобістами — противниками впровадження державної системи медичного страхування кожного разу були Американська медична асоціація (American Medical Association), приватні страхові компанії та приватні заклади з надання медичних послуг. «Завдяки» провалу прийняття законів про державну національну систему медичного страхування зберігається і не суперечить законодавству цінова дискримінація в наданні медичних послуг та вартості лікарських засобів. Система оплати медичних послуг за принципом fee-for-service (тобто «гроші ходять за пацієнтом», перехід на оплату медичних послуг), впроваджена в 1950-х роках, викликала шалене зростання витрат та зумовила марнотратство в системі охорони здоров’я США. На фоні відсутності загальнодержавного страхування це дозволило ефективно впровадити систему цінової дискримінації в наданні медичних послуг та в забезпеченні лікарськими засобами. Medicare і Medicaid були впровадженні в 1960-х роках як компроміс, щоб не впроваджувати державну національну систему медичного страхування. У 1980 р. витрати на охорону здоров’я на одну людину (per capita) та частка витрат на охорону здоров’я від ВВП (% of GDP) майже не відрізнялися між США та країнами Європи, але в 1980-х роках почалося різке, майже неконтрольоване зростання витрат на систему охорони здоров’я США, яке зберігається і зараз. Спроби стримати неконтрольоване зростання витрат (більше, ніж зростання ВВП) робили майже всі адміністрації президента США, але марно.

Також, за даними Блумбергської школи громадського здоров’я Університету Джонса Гопкінса (Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health), США, аналіз витрат у системі охорони здоров’я в США показав, що загалом обсяги марнотратства та перевитрат становлять 765 млрд дол., тобто на рівні 26% від загального обсягу витрат на дану галузь (дані за 2010 р.).

Також згідно з доповіддю «Kaiser Family Foundation», навіть незважаючи на впровадження Закону про доступну медичну допомогу (Affordable Care Act), в США налічується 28 млн незастрахованих американців. Багато з них називають високу вартість в якості головної причини відмови від страхування. У 2016 р. 45% незастрахованих дорослих зазначають, що залишаються незастрахованими через занадто високу вартість покриття. 1 з 5 незастрахованих дорослих у США залишилися у 2016 р. взагалі без медичної допомоги через високу вартість медичних послуг.

Ці факти ще раз підтверджують думку про те, що слід дуже критично переймати іноземні моделі.

КОНСТИТУЦІЙНІ НОРМИ ЩОДО ДОСТУПНОЇ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, заслужений працівник фармації, висвітлив проблемні питання щодо забезпечення державних гарантій медичного обслуговування населення України. Зокрема, доповідач розглянув схему надання первинної медичної допомоги та проб­лемні моменти маршруту пацієнта.

З точки зору спікера, доступність та ефективність фармакотерапії залежать мінімум від 5 складових: визначення порядку діагностики та призначення ліків шляхом втілення формулярної системи, впровадження належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP), гарантії якості лікарських засобів, забезпечення відповідального самолікування, доступності лікарських засобів (економічної та фізичної).

Найближчим часом наші читачі матимуть змогу більш детально ознайомитися з баченням В. Чумака проблемних питань щодо забезпечення доступної медичної допомоги в рамках інтерв’ю для «Щотижневика АПТЕКА».

РЕІМБУРСАЦІЯ В ЗАБЕЗПЕЧЕННІ ПАЦІЄНТІВ З ЦУКРОВИМ ДІАБЕТОМ

Ірина Власенко, член правління Європейського регіону Міжнародної федерації діабету (IDF Europe), кандидат фармацевтичних наук, доцент, акцентувала увагу на проблемних питаннях реімбурсації лікарських засобів, що призначаються хворим для лікування цукрового діабету ІІ типу.

Цукровий діабет — одне з найпоширеніших захворювань в Україні. Сьогодні в нашій державі реалізується програма, згідно з якою певний вид і форму випуску препаратів інсуліну пацієнти з цукровим діабетом можуть отримати безкоштовно або за умови співоплати. Також препарати для лікування цукрового діабету ІІ типу можна отримати за програмою «Доступні ліки».

Безоплатно певний вид і форму випуску препаратів інсуліну можуть отримати категорії хворих на цукровий діабет, зазначені в пунктах 1–9 додатку до постанови КМУ від 23 березня 2016 р. № 239 «Деякі питання відшкодування вартості препаратів інсуліну».

Не повністю вартість препаратів інсуліну відшкодовуватиметься дорослим пацієнтам, котрим інсулін людини у флаконах призначений вперше та у котрих немає медичних показань до призначення інсулінів у картриджі або інсулінових аналогів. Також не повністю відшкодовуватиметься вартість препаратів інсуліну дорослим пацієнтам, які отримують інсулін у картриджній формі або аналог інсуліну та не досягають цільового значення глікованого гемоглобіну протягом року (компенсація захворювання). Тобто пацієнти, які не досягають цільового рівня глікованого гемоглобіну, мають доплачувати певну частину грошей. Між тим, за словами спікера, на зміну рівня глікованого гемоглобіну (HbA1c) може впливати цілий ряд чинників, зокрема пора року, задоволеність якістю життя тощо. Хоча вимірювання рівня HbA1c вважається традиційним методом оцінки глікемічного контролю, він не відображає міждобові глікемічні коливання, які можуть призвести до гострих подій (таких як гіпоглікемія) або постпрандіальної гіперглікемії, які асоційовані з мікросудинними і макросудинними ускладненнями.

Нормативні рішення, прийняті на основі не тільки A1c, але й з урахуванням результатів інших методів контролю цукрового діабету, дозволили б повніше врахувати фундаментальні відмінності між довгостроковими й короткостроковими ризиками, приділяючи принаймні таку ж увагу ризику виникнення гіпоглікемії, як і показанням A1c.

Далі буде…

Особливість полягає в тому, що кожен з 4 видів діяльності, пов’язаної з обігом лікарських засобів, поділяється на 3 рівні ризику впливу на здоров’я людини, що визначено наказом МОЗ від 29.12.2012 р. № 1130. Законом України «Про лікарські засоби» передбачено різні вимоги до застосування ліків — без рецепта лікаря, за рецептом, за спеціальним рецептом суворої звітності тощо. Ці вимоги реалізовані у наказі МОЗ від 19 липня 2005 р. № 360. З цього випливає, що однакове порушення Ліцензійних умов може мати різні ризики для здоров’я людини. Наприклад, такі протимікробні ліки, як розчин Брильянтовий Зелений, стрептоцид та антибіо­тик, матимуть різні рівні ризиків — від незначного до високого.

У додатку 2 до Ліцензійних умов визначено, що суб’єкт господарювання має навести перелік лікарських форм та виробничих операцій, які заплановано виробляти за певним місцем провад­ження діяльності. Виробничі операції поділяються на 4 види: стерильні, нестерильні, біологічні, інші. Тобто господарська діяльність суб’єкта господарювання з виробництва лікарських засобів складається з відокремлених виробничих ділянок, на яких виробляються ліки, що поділяються на 3 рівні ризику.

Відповідно до ст. 5 Закону України «Про основ­ні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» суб’єкти господарювання, які підлягають нагляду, відносяться до одного з 3 ступенів ризику — високого, середнього або незначного. Залежно від ступеню ризику визначається періодичність планових заходів державного нагляду. Для визначення ступеню ризику застосовується критерій, затверджений постановою КМУ від 10 вересня 2008 р. № 843. Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провад­ження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), затверджені постановою КМУ від 10 травня 2018 р. № 342 (далі — Методика).

Відповідно до пп.пп. 2 та 3 п. 4 Методики, кожен вид діяльності має поділятися на 3 рівні ризику за критеріями, які враховують порушення вимог законодавства у відповідній сфері за період не менше як 5 років. При цьому в Методиці не згадуються Ліцензійні умови, тоді як у п. 1 ст. 3 Закону Украї­ни «Про ліцензування господарської діяльності» йдеться, що саме такі виробництва, до яких застосовується Методика, підлягають ліцензуванню. Крім того, виникає питання: з якою періодичністю здійснюватимуться планові перевірки, якщо наявні дані щодо порушень менше ніж за 5 років?

Оскільки постанова КМУ від 10 вересня 2008 р. № 843 не скасована, то залишається встановлена нею періодичність планових перевірок:

• для суб’єктів господарювання, що віднесені до високого ступеня ризику, — не частіше 1 разу на рік;
• для суб’єктів господарювання, що віднесені до середнього ступеня ризику, — не частіше 1 разу на 3 роки;
• для суб’єктів господарювання, що віднесені до незначного ступеня ризику, — не частіше 1 разу на 5 років.

Покладена в основу Методики оцінка порушення Ліцензійних умов без урахування рівнів ризику самої продукції суперечить законодавству ЄС, з яким мають гармонізуватися українські нормативно-правові акти. Зокрема, п. 32 Ліцензійних умов передбачає, що виробництво лікарських засобів здійснюється з дотриманням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 визначено 3 рівні ризику порушення Ліцензійних умов за рівнем впливу на здоров’я людини (критичне, суттєве та несуттєве). Також і лікарські засоби, які можуть вироблятися на одній дільниці (тобто в однаковій лікарській формі) поділяються на 3 рівні ризику. Власне з огляду на це ліки за порядком їх відпуску поділяються на безрецептурні, рецептурні й такі, що відпускаються за спеціальними рецептами суворої звітності.

Збірка процедур Європейського Співтовариства з проведення інспектування та обміну інформацією, EMA/572454/2014 Rev 17, 3 October 2014 (далі — Збірка) передбачає, що рівень ризику кожної окремої дільниці розраховується в матриці, яка враховує ризики порушення ліцензійних умов та рівень критичності продукції — лікарських засобів (табл. 1).

У вступі до Збірки зазначено, що цей європейський документ є інструментом для сприяння співробітництву між інспекційними органами GMP країн-членів та засобом досягнення гармонізації. Наведені в Збірці процедури представляють основу для національних процедур, що є невід’ємною частиною систем якості національних інспекційних органів GMP. Таким чином, Україна, регуляторний орган якої є членом PIC/S, має привести власне законодавство у відповідність з вимогами Збірки. Тому за ініціативою ПАТ «Фармак» фахівці кафедри промислової фармації факультету хімічних та біофармацевтичних технологій Київського національного університету технологій та дизайну на основі Збірки розробили проект настанови щодо підготовки та проведення інспектування (далі — проект настанови), опублікований на сайті «Щотижневика АПТЕКА».

У розділі 6.3 проекту настанови викладено зрозумілий алгоритм визначення рівня ризику виробничої ділянки з урахуванням властивостей лікарських засобів відповідно до рівня ризику, наведених у табл. 1. Рівень внутрішнього ризику, пов’язаного із цією виробничою дільницею, визначається відповідно до матриці, наведеної в табл. 2, як результат порівняння рівня критичності продукції, що виробляється дільницею, та складності самої виробничої дільниці.

У розділі 6.3.4 проекту настанови наведені загальні показники складності виробничої дільниці, а в розділі 6.3.5 — загальні показники складності процесів, які реалізуються на цій дільниці на основі даних, які наводяться ліцензіатом відповідно до додатку 2 до Ліцензійних умов, та які перевіряються під час предліцензійного інспектування або аудиту уповноваженим Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) експертним органом у сфері GMP. У розділі 6.3.6 проекту настанови наведено визначення загальних показників складності продукції за критеріями європейської практики, і на основі цього аналізу визначається рівень складності виробничих дільниць за 3-бальною системою в порядку, наведеному в розділі 6.3.7 проекту настанови. У разі, коли немає достатньо інформації чи знань про складність, що пов’язана з виробничою дільницею, її процесами та продукцією, відповідно до європейської практики присвоюється середній бал — 2.

Критичність лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на конкретній дільниці, визначаються в порядку, викладеному в розділі 6.3.8 проекту настанови. На основі даних вищенаведеного аналізу визначається рівень ризиків порушення вимог належної виробничої практики (табл. 3).

Критерії оцінки порушень вимог належної виробничої практики — критичне, суттєве або несуттєве — визначаються відповідно до додатку 10 до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130. Внутрішній ризик та ризик, пов’язаний з відповідністю вимогам належної виробничої практики (Ліцензійних умов), об’єднуються за допомогою матриці (див. табл. 1) з метою визначення категорії ризику для виробничої дільниці. Категорія ризику А, В, С відповідно враховується під час прийняття рішення про періодичність проведення наступного регулярного інспектування виробничої дільниці, як це передбачено ст. 5 Закону України «Про основ­ні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

У контексті відповідності вимогам ЄС та PIC/S розглянемо наступні проекти наказів МОЗ України:

• проект нової редакції «Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», зокрема додаток 21 «Методологія проведення розрахунку рекомендованого терміну наступного інспектування»;
• проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Відповідно до п. 3 розділу ІІ Порядку, затверд­женого наказом МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130, для виробників-резидентів підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP здійснюється Держлікслужбою України за результатами планової перевірки дотримання відповідних Ліцензійних умов. За відсутності критичних порушень в акті планової перевірки додержання Ліцензійних умов Держлікслужба України відповідно до розділу V цього Порядку видає ліцензіату Сертифікат протягом 30 робочих днів з дня отримання від нього листа із загальним переліком номенклатури продукції в паперовому вигляді та на електронному носії щодо видачі Сертифіката.

Таким чином, МОЗ України встановлює тотожність між результатами перевірки дотримання Ліцензійних умов та підставами для видачі Сертифіката GMP. А ст. 10 Закону України «Про лікарські засоби» передбачає перевірку у ліцензіата підстав для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів за результатами передліцензійної перевірки. Тобто, якщо підстави для видачі ліцензії та сертифіката GMP є тотожними, то цей сертифікат має видаватися одночасно з ліцензією і не потребує додаткової процедури, визначеної наказом МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130. Це означає, що проект Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази необхідно затвердити з урахуванням вимог українського законодавства та практики PIC/S. Також має бути розроблений проект наказу щодо перевірки дотримання Ліцензійних умов та належної виробничої практики для виробників-резидентів.

На наш погляд, проекти порядків перевірки логічно підготувати у вигляді нормативно-правових актів, які підлягають реєстрації в Міністерстві юстиції України, а порядок планування, інспектування та складання звіту — у вигляді настанови на основі вищезгаданого проекту настанови.

Що стосується додатку 21 «Методологія проведення розрахунку рекомендованого терміну наступного інспектування» проекту наказу МОЗ щодо Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, то всупереч вимогам українського та європейського законодавства, пропонується критерії ризику продукції поділяти на 4 рівні, а не на 3 (табл. 4). Натомість у наказі МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130 та у Збірці критичність продукції може мати 3 рівні ризику (табл. 5).

Методологія класифікації порушень Ліцензійних умов також суперечить вимогам європейського та українського законодавства (табл. 6). Такі порушення пропонується поділяти на 4 рівні ризику, а постанова КМУ від 10 травня 2018 р. № 342 передбачає 3 рівні ризику порушень Ліцензійних умов й, відповідно, різну періодичність перевірок. Аналогічно на 3 рівні діляться категорії ризику виробничої дільниці й за європейським законодавством. Проект наказу МОЗ України передбачає періодичність перевірок, яка суперечить вимогам українських та європейських нормативно-правових актів (табл. 7).

З огляду на вищезазначене виникає питання: чи дійсно українські вимоги належної виробничої практики гармонізовані з вимогами ЄС, а український регуляторний орган здатний співпрацювати з фармацевтичними інспекторатами країн PIC/S у контексті взаємного визнання звітів щодо інспектування на відповідність вимогам GMP?

У підсумку звертаємо увагу на наступні ключові проблеми та питання з визначенням рівня ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з обігом лікарських засобів:

1) у Методиці не згадуються Ліцензійні умови, тоді як у Законі України «Про ліцензування видів господарської діяльності» йдеться, що саме виробництва, до яких застосовується Методика, підлягають ліцензуванню;

2) відповідно до пп.пп. 2 та 3 п. 4 Методики кожен вид діяльності має ділитися на 3 рівні ризику за критеріями, які враховують лише порушення вимог законодавства у відповідній сфері за період не менше 5 років. З якою періодичністю здійснюватимуться планові перевірки за наявності інформації щодо порушень менше ніж за 5 років?

3) під час визначення рівнів ризику потрібно враховувати не лише критичність порушень Ліцензійних умов, але й критичність самої продукції — лікарських засобів.

Неврегульованість проблеми визначення ризиків від провадження господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів та невідповідність процедури визначення ризиків європейському та українському законодавству породжує іншу проблему — корупційні ризики та штучний вплив на систему забезпечення якості лікарських засобів, яка через вільне тлумачення втрачає здатність виконувати функції.

Тетяна Бахтеєва, народний депутат, представляючи законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» щодо запровадження ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту медичних виробів (реєстраційний № 7182), за­уважила, що причиною його прийняття є потреба в реалізації державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки медичних виробів, які використовуються при наданні медичної допомоги населенню України.

«Обіг фальсифікованих медичних виробів створює не тільки значну загрозу для життя та здоров’я населення, але й завдає значної шкоди національним виробникам та іншим учасникам вітчизняного ринку медичних виробів», — додала парламентар.

Прим. ред.: Асоціація «Оператори ринку медичних виробів», що об’єднує більше 60 операторів ринку, категорично не підтримує даний законопроект, оскільки він створить додаткове регулювання і тиск на бізнес з боку держави.

Роман Ілик висловив зауваження, що Украї­на, обравши шлях європейської інтеграції, взяла на себе зобов’язання щодо утримання від внесення змін до горизонтального законодавства, яке має відношення до сектору торгівлі. Таким чином, внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» суперечитиме міжнародним зобов’язанням Украї­ни, взятих нею в рамках Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Сою­зом, Європейським співтовариством з атомної енергії й їх державами-членами, з іншої.

Окрім цього, він нагадав, що сьогодні обов’язковими до застосування є технічні регламенти щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro, та активних медичних виробів, які імплантують, затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. (№ 753, № 754, № 755), згідно з якими визначається відповідність медичного виробу вимогам, які діють в ЄС. Тому заступник міністра попросив направити проект документа на доопрацювання.

У свою чергу член Комітету Сергій Березенко зазначив, що в разі запровадження ліцензування слід скасувати ці технічні регламенти, щоб не вводити додаткову дозвільну систему, яка призведе лише до підвищення вартості медичних виробів та зробить систему ще складнішою. У зв’язку із цим він також закликав направити законопроект на доопрацювання.

За результатами голосування Комітет ухвалив рішення все ж таки підтримати даний законопроект щодо його прийняття в першому читанні.

Також на засіданні розглянуто законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення реклами лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації» (реєстраційний № 8136). Представляючи проект документа, Т. Бахтеєва звернула увагу, що самолікуванням в Україні займається близько 30% громадян, що призводить до таких ускладнень, як алергічні реакції, ураження шлунково-кишкового тракту, центральної нервової системи, дихальних шляхів та ін. Тому для вирішення цієї ситуації законопроектом пропонується внести зміни в Закони України «Про рекламу» та «Про лікарські засоби» і заборонити використання в рекламі зображень дітей та осіб, які не є лікарями та іншими професійними медичними працівниками, якими надаються відомості про лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу.

На це Р. Ілик повідомив, що даний законопроект встановлює процедуру погодження реклами ліків з профільним міністерством. У зв’язку із цим МОЗ пропонує врегулювати рекламу лікарських засобів без запровадження норми щодо видачі дозволів, оскільки такий підхід містить корупційну складову. Для цього Міністерством підготовлено законопроект, яким запроваджуються норми контролю і моніторингу, що покладатимуться на МОЗ.

За результатами обговорення члени Комітету підтримали цей проект документа, зазначивши, що МОЗ зможе надати свої зауваження до нього під час підготовки тексту законопроекту до другого читання.

На засіданні Комітету парламентарі також заслухали питання стану виконання Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку системи громадського здоров’я та заходи, що вживаються МОЗ з метою розбудови системи громадського здоров’я в Україні. Володимир Курпіта, доповідаючи з цього питання, зазначив, що після схвалення концепції розвитку МОЗ наказом від 18.05.2017 р. № 539 утворено Координаційну раду з питань розвитку системи громадського здоров’я. Завдяки діяльності цієї групи розроб­лено та вже проголосовано зміни до Бюджетного кодексу України, які передбачають, що з 1 січня 2020 р. набуває чинності положення про державні програми громадського здоров’я та заходи боротьби з епідеміями, що дозволить запровадити нові підходи для фінансування системи громадського здоров’я.

Крім того, схвалено ряд постанов КМУ для вирішення стратегічних питань у сфері громадського здоров’я, зокрема:

• Концепція загальнодержавної цільової програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018–2021 рр.;
• Стратегія сталої відповіді на епідемії туберкульозу, у тому числі хіміорезистентного, та ВІЛ-інфекції/СНІДу на період до 2020 р.

Ряд проектів документів наразі знаходиться на узгодженні з центральними органами виконавчої влади та громадському обговоренні. Зокрема, це стратегія розвитку імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб, яких можна запобігти шляхом імунопрофілактики до 2022 р. Розроблено й проект стандарту вищої освіти за спеціальністю 229 «Громадське здоров’я» для другого магістерського рівня вищої освіти. Очікується, що він буде затверджений у червні цього року. В 2018 р. запущено програму підготовки «Польова епідеміологія», і за час її реалізації підготовку пройшли 200 епідеміологів з розрахунку 1 кваліфікований спеціа­ліст на 200 тис. населення.

Також під час засідання члени Комітету підтримали для ухвалення Парламентом такі законопроекти та проекти постанов Верховної Ради:

• про внесення змін до деяких законів України щодо недопущення відключення від теплопостачання об’єктів соціальної інфраструктури (реєстраційний № 7408);
• про внесення змін до Закону Украї­ни «Про Державний бюджет України на 2018 рік» щодо фінансового забезпечення ефективного функціо­нування закладів охорони здоров’я, які безпосередньо займаються реабілітацією учасників антитерористичної операції та ветеранів збройних конф­ліктів (реєстраційний № 8062), яким пропонується збільшити на 5,7 млн грн. видатки на оплату праці співробітників Українського науково-дослідного інституту соціальної і судової психіатрії та наркології МОЗ Украї­ни, а також на 91 млн грн. видатки на добудову корпусу українського державного медико-соціального центру ветеранів війни, що призначений для їх реабілітації;
• про внесення змін до Закону Украї­ни «Про Державний бюджет України на 2018 рік» щодо спрямування додатково одержаних доходів на фінансування окремих видатків із соціального та медичного забезпечення (реєстраційний № 8298), яким передбачається збільшити на 2,9 млрд грн. видатки МОЗ на такі бюджетні програми: лікування громадян за кордоном; заходи з реабілітації дітей, хворих на церебральний параліч; цент­ралізовані заходи із забезпечення діагностики та лікування хворих на цукровий та нецукровий діабет та ін.;
• про внесення змін до Податкового кодексу України щодо підтримки дитячих санаторно-курортних та оздоровчих закладів (реєстраційний № 7382), яким пропонується звільнити від сплати податку на нерухоме майно, відмінне від земельної ділянки, та плати за землю ці заклади;
• про відзначення 275-ї річниці від дня народ­ження Нестора Максимовича Амбодика-Максимовича (7 листопада 2019 р.) (реєстраційний № 7325);
• про забезпечення формування прожиткового мінімуму відповідно до вимог законодавства та з урахуванням фактичних споживчих цін (реєстраційний № 7336).

Також члени Комітету прийняли рішення:

• провести 20 червня позачергове засідання Комітету в Національній дитячій спеціалізованій лікарні «Охматдит»;
• утворити при Комітеті робочу групу із супроводу Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо охорони здоров’я та трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині» на чолі з Олексієм Кириченком для конт­ролю за станом розробки передбачених ним нормативно-правових актів для забезпечення його реалізації;
• звернутися до Ради національної безпеки та оборони щодо бездіяльності Уряду в питанні кадрового забезпечення МОЗ, результати діяльності якої у 2016–2018 рр. загрожують безпеці життєдіяльності громадян України;
• звернутися до прем’єр-міністра України про невідповідність займаній посаді заступника міністра охорони здоров’я Олександра Лінчевського;
• звернутися до прем’єр-міністра України про невідповідність займаній посаді тимчасово виконуючої обов’язки міністра охорони здоров’я Уляни Супрун;
• заслухати позицію МОЗ щодо ліквідації ДП «Спеціалізована медико-санітарна частина № 18 МОЗ України» та звернутися до Прем’єр-міністра з приводу відміни такого рішення МОЗ;
• звернутися до Прем’єр-міністра та надати доручення Міністерству економічного розвит­ку і торгівлі України та Фонду державного майна і передати цілісний майновий комплекс ДЗ «Спеціалізована медико-санітарна частина № 14 МОЗ України» до ПАТ «Укрзалізниця» з метою забезпечення фінансування цього закладу;
• включити до порядку денного наступного засідання Комітету питання про стан медичного забезпечення в районах проведення Операції об’єднаних сил та доцільність подальшого залучення цивільних медиків-добровольців для надання медичної допомоги в районах проведення операції;
• включити до порядку денного наступного засідання Комітету звернення представників Києво-Святошинського району Київської області щодо звернення до Кабінету Міністрів України про створення ще одного госпітального округу в даній області.

У заході взяли участь близько 4 тис. учасників з різних країн. На запрошення оргкомітету ISPOR від України в зустрічі взяли участь заступник міністра охорони здоров’я України, доктор медичних наук Роман Ілик, члени Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів (далі — Експертний комітет) — голова Експертного комітету, завідувач кафед­ри фармакології з клінічною фармакологією Державного вищого навчального закладу «Тернопільський державний медичний університет імені І.Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров’я України», доктор медичних наук, професор Олександра Олещук, заступник голови, директор Департаменту фармаконагляду Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», кандидат медичних наук Олена Матвєєва, старший викладач кафедри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, кандидат фармацевтичних наук Ореста Піняжко, виконавчий директор Digital Health Outcomes Олександр Топачевський, експерт відділу експертизи матеріалів з питань раціональної фармакотерапії Департаменту раціональної фармакотерапії Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» Ірина Романенко, представники Українського центру ISPOR — завідувач кафедри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, доктор фармацевтичних наук Ольга Заліська, асистент кафедри технології ліків і біофармації Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, кандидат фармацевтичних наук Оксана Ващенко, професор кафед­ри клінічної фармакології та клінічної фармації Національного фармацевтичного університету, доктор фармацевтичних наук Вік­торія Доброва.

Уперше в офіційну програму конференції був включений Український форум «Національна фармацевтична політика в Україні: основні проб­леми та можливості!» (National pharmaceutical policy in Ukraine: key challenges and opportunities!).

Роман Ілик представив доповідь, присвячену актуальним питанням Національної фармацевтичної політики в Україні («Pharmaceutical policy 2018»). Доповідач окреслив стратегічні цілі фармацевтичної політики, серед яких: підвищення доступності лікарських засобів для населення, забезпечення рівного доступу до якісних медичних препаратів, ефективність та безпека яких доведена даними доказової медицини, зниження рівня самолікування.

Для досягнення намічених цілей створено Національний перелік основних лікарських засобів (далі — Національний перелік). Успішно впроваджено урядову програму «Доступні ліки», планується розширення переліку захворювань, на які розповсюджуватиметься дана програма, базуючись на оцінці медичних технологій та методиці мультикритеріального аналізу прийняття рішення. Розроблено дорожню карту введення нових вимог до генеричних лікарських засобів, яка передбачає розробку та прийняття законодавства, гармонізованого з вимогами ЄС, підготовку експертів для забезпечення належної оцінки біо­еквівалентності генериків відповідно до нових вимог. Напрацьовано концепцію та план впровад­ження змін щодо кодування та маркування лікарських засобів для забезпечення можливості відстеження повного життєвого циклу препарату, починаючи з виробництва і закінчуючи застосуванням кінцевим споживачем. Створено чіткі механізми контролю реклами лікарських засобів, крім того Міністерством розроблено законопроект, яким, за словами заступника міністра, пропонується імплементувати положення законодавства ЄС, насамперед, щодо відповідності реклами лікарських засобів інструкції для медичного застосування.

Доповідач зазначив, що основна проблема, яка виникає під час впровадження Національного переліку, це недостатня обізнаність пацієнтів, лікарів, менеджерів щодо використання цього документа. Для вирішення даної проблеми МОЗ України разом з Експертним комітетом та Міжнародним фондом «Відродження» розроблено методичні рекомендації «Національний перелік основних лікарських засобів і його використання у закладах охорони здоров’я». Члени Експертного комітету та співробітники МОЗ України на регулярній основі проводять семінари в регіонах України, на яких роз’яснюють цілі та задачі Національного переліку, критерії включення лікарських засобів до нього, визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Р. Ілик окреслив наміри щодо створення в Україні агенції з оцінки медичних технологій з компетентним кадровим ресурсом.

Голова Експертного комітету Олександ­ра Олещук у доповіді «HTA implementation in UKRAINE: EML in development and practice» представила передумови та причини необхідності розбудови нової, сучасної, прозорої системи відбору лікарських засобів для забезпечення справедливого та рівного доступу до якісних, ефективних, безпечних, економічно доцільних ліків шляхом створення Національного переліку.

У 2016 р. МОЗ України прийняло стратегічне рішення щодо створення нормативно-правової бази, яка регулює діяльність Експертного комітету. Склад Експертного комітету обраний на конкурсній основі. На сьогодні в ньому працює 18 експертів, які пройшли тренінги щодо оцінки медичних технологій (Health technology assessment — НТА).

Першочерговим завданням Експертного комітету було створення на основі примірного переліку основних та життєво необхідних ліків ВООЗ та переліку пріоритетних захворювань та станів Національного переліку основних лікарських засобів, який би був підґрунтям для здійснення закупівель за державні кошти. Надалі наповнен­ня Національного переліку буде здійснюватися за принципами НТА. На даний час Експертний комітет поєднує функції комітету та агенції з HTA.

Підхід найкращої світової практики полягає у тому, щоб відокремити визначення додаткової терапевтичної цінності (з точки зору медичних результатів для пацієнтів) нової технології в порівнянні з існуючими стандартами лікування від загальної критичної оцінки при прийнятті управлінських рішень. Застосування HTA дозволить реалізувати обґрунтовані підходи до прийняття рішень щодо фінансування лікарських засобів для закупівель закладами й установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.

О. Олещук розповіла про напрацювання та досягнення Експертного комітету за 1,5 року. Вона підкреслила, що за цей короткий промі­жок часу вдалося розробити «Лист оцінки матеріалів до Заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів», що здобув визнання на міжнародному рівні професійною спільнотою в галузі фармакоекономіки, проект «Керівної настанови з оцінки технологій охорони здоров’я», затвердити чергову версію Націо­нального переліку. З 1 січня 2018 р. розпочато процес закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів за Національним переліком.

На завершення голова Експертного комітету наголосила, що наразі Україна створила потужний рушійний засіб змін у фармполітиці у вигляді Національного переліку. Однак його життєздатність на шляху реформування залежить від наявності таких складових цього масштабного та загальнодержавного процесу, як наявність переговорної процедури щодо зниження ціни, формування політики ціноутворення на лікарські засоби, застосування НТА та мультикритеріального аналізу прийняття рішень. Тільки тоді Національний перелік запрацює як нормативний документ для реалізації однієї з ключових та голов­них стратегічних цілей фармацевтичної політики — забезпечення справедливого та рівного доступу до якісних, ефективних, безпечних, економічно доцільних лікарських засобів.

У доповіді та тему «MCDA for priority settings and assessment the value of innovative medicines in Ukraine» Ореста Піняжко висвітлила питання мультикритеріального аналізу прийняття рішень для встановлення пріоритетів та оцінки вартості інноваційних ліків в Україні.

Мультикритеріальний аналіз прийняття рішень (Multiple criteria decision analysis — MCDA) — це комплексний метод з використанням аналітичних підходів, коли враховується оцінка низки визначених критеріїв для об’єктивної та прозорої оцінки вибору технології охорони здоров’я під час прийняття рішень щодо фінансування лікарських засобів, створення списку для реімбурсації, затвердження формулярного переліку. У доповіді О. Піняжко представила наукову розробку із застосуванням MCDA при прийнятті науково обґрунтованих рішень для встановлення пріоритетів та оцінки вартості інноваційних ліків в Україні під час визначення переліку препаратів для розширення програми відшкодування в Украї­ні у 2017 р. Доповідач презентувала майбутні напрямки застосування MCDA, а саме створення національної групи зацікавлених сторін для впровадження раціональних та послідовних рішень щодо фінансування лікарських засобів в Україні на основі MCDA з метою встановлення пріоритетів; проведення НТА інноваційних та дороговартісних ліків, що фінансуються з державного бюджету, та розширення переліку хвороб у рамках урядової програми «Доступні ліки» у 2018 р.

Про перспективи використання порогового значення економічної ефективності (cost-effectiveness threshold — CET) під час прийняття управлінських рішень розповів Олександр Топачевський у доповіді «Estimates of the cost-effectiveness threshold in Ukraine».

Проведений огляд літератури з метою виявлення методів та джерел даних, необхідних для оцінки показника, показав наступні ключові методи:

• метод 1: емпірична оцінка СЕT та оцінка впливу витрат на медичні послуги за оцінкою смертності на рівні країни;
• метод 2: аналіз попередніх рішень про схвалення та відхилення, а також пов’язані з ними повідомлення про значення Інкрементального показника (коефіцієнт приросту ефективності витрат — incremental cost-effectiveness ratio — ICER);
• метод 3: оцінка порогового значення економічної ефективності для країн з низьким і середнім рівнем доходів, представлені J. Ochalek et al. (2015);
• метод 4: оновлена позиція ВООЗ щодо визначення СЕТ.

Відповідно до оновленої рекомендації ВООЗ фіксований показник економічної ефективності витрат не повинен використовуватися як окремий критерій під час прийняття рішень щодо фінансування, для встановлення ціни чи відшкодування вартості нового лікарського засобу або іншого втручання. Враховуючи, що локальний аналіз наслідків витрат на охорону здоров’я неможливий через відсутність детальних даних в Україні, результати опубліковані J. Ochalek та співавторами, є єдиним джерелом даних CET для України. Доповідач зауважив, цей показник має бути визначений та тлумачений на підставі місцевих даних України.

Ольга Заліська в доповіді «HEOR and HTA training for decision-making in Ukraine» висвітлила питання практичного впровадження методів фармакоекономічного аналізу технологій охорони здоров’я у практику, а також подальшого поширення знань з фармакоекономіки серед медичних і фармацевтичних спеціалістів та залучення студентів до міжнародної наукової співпраці.

Вікторія Доброва у виступі «Біоеквівалентні препарати в системі фармацевтичної допомоги України: проблеми, ризики, можливості» («Bioequivalent drugs in the pharmaceutical care system of Ukraine: issues, risks, opportunities») презентувала можливість розширення національних програм відшкодування ліків шляхом включення якісних генеричних препаратів, покращення доступу пацієнтів до ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, враховуючи їх вартість та більш ефективне використання коштів, виділених на охорону здоров’я.

Для дискусій з учасниками конференції були презентовані 2 доповіді, підготовлені членами Експертного комітету щодо актуальних та перспективних тем в України («Estimation of supply side cost-effectiveness threshold in Ukraine: perspective use in health care decision-making», аuthors: Topachevskyi O., Piniazhko O., Lebega O., Oleshchuk O.; «Reimbursement decision-making in Ukraine: current and future directions», аuthors: Piniazhko O., Zaliska O., Ilyk R.).

Під час форуму відбулася зустріч з Federico Augustovski — новообраним президентом ISPOR. Команда експертів Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS) на чолі з F. Augustovski надаватиме допомогу Експертному комітету з відбору та використання основних лікарських засобів в Україні щодо НТА за сприяння проекту SAFEMed.

19–20 травня 2018 р. члени Експертного комітету відвідали тренінги, проведені професорами міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень, за наступними темами:

• елементи ціноутворення на лікарські засоби (Elements of Pharmaceutical/Biotech Pricing);
• розподіл ризиків/механізм оцінки ефективності лікарських засобів та інших медичних виробів (Risk-Sharing/Performance-Based Arrangements for Drugs and Other Medical Products);
• аналіз впливу на бюджет — 6-етапний підхід, питання застосування та проектування (Budget Impact Analysis I — a 6-Step Approach, Budget Impact Analysis II — Applications and Design Issues);
• метааналізи та систематичні огляди дослід­жень порівняльної ефективності (Meta-Analysis and Systematic Reviews in Comparative Effectiveness Research);
• методи моделювання, дизайн та структура моделі, розширене моделювання рішень для економічних оцінок у системі охорони здоров’я (Introduction to Modeling Methods, Design and Structure of a Model, Advanced Decision Modeling for Health Economic Eva­luations).

Отримані нові знання та навички дозволять запроваджувати в Україні найкращий світовий досвід використання НТА для забезпечення доступу до ефективних та безпечних лікарських засобів під час прийняття рішень щодо раціонального використання державних коштів при закупівлі та реімбурсації лікарських засобів.

Щиро вдячні проекту USAID SAFEMed за фінансування участі членів Експертного комітету в зустрічі Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень ISPOR 2018, можливість отримати знання, досвід, практичні навички та розширити цільові комунікації з професійною спільнотою світу.

Актуальні регуляторні питання й аптечна справа

2-га сесія форуму «Аптеки і виробники» почалася зі жвавої дискусії щодо актуальних регуляторних питань і аптечної справи, до якої через Skype-зв’язок долучився представник Міністерства охорони здоров’я України — начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Тарас Лясковський. Посадовець зупинився на ключових аспектах реалізації програми «Доступні ліки» та кроках МОЗ України, спрямованих на врегулювання проблемних питань у сфері забезпечення українців лікарськими засобами, у тому числі інноваційними.

Які кроки до кінця року планує здійснити профільне міністерство з подальшим відображенням їх у законодавстві? По-перше, у рамках реалізації програми «Доступні ліки» планується на рівні урядових постанов врегулювати питання щодо цін на лікарські засоби. «На сьогодні є проблема з різними цінами на ліки, які не завжди відповідають Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Це пов’язано з різним тлумаченням законодавства з боку суб’єктів…», — зауважив Т. Лясковський, додавши, що одним з варіантів врегулювання цього питання є введення і фіксація ціни для дистриб’юторів з визначенням поняття «ціна дистриб’ютора». Другий момент — опрацювання підходів у розрізі фармацевтичної послуги.

За словами Т. Лясковського, останнім часом у МОЗ України спільно з міжнародними донорами досить жваво обговорюється питання запровадження переговорної процедури. «Ми чітко розуміємо, що на сьогодні та ситуація, яка склалася з Національним переліком основних лікарських засобів, який, можливо, не включає всі ті ліки, які потребуються для лікування, має бути вирішена. Разом з тим ми розуміємо позицію Експертного комітету з відбору основних лікарських засобів, який після аналізу даних і заявок не готовий рекомендувати той чи інший лікарський засіб для включення до Національного переліку», — за­уважив доповідач, додавши, що висока вартість окремих ліків є причиною невключення їх до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік).

Тому з метою запровадження прозорих договірних механізмів за допомогою партнерів профільне міністерство розробляє проекти нормативно-правових актів, які найближчим часом будуть винесені на громадське обговорення.

Також посадовець звернув увагу учасників форуму на патентну реформу, яка в тому числі зачіпає інтереси фармацевтичного сектору. Патентне відомство розробило законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів та корисних моделей», який вже зареєстровано в Парламенті за № 7538. «Будь ласка, ознайомтеся з ним для того, щоб ви розуміли подальшу позицію щодо патентів», — звернувся Т. Лясковський до присутніх, додавши, що МОЗ України підтримує ініціативу щодо наведення ладу в цій сфері та зацікавлене в підвищенні доступності інноваційних препаратів.

Директор ДВТП «Волиньфармпостач» Михайло Півнюк прокоментував останню ініціативу профільного міністерства щодо запровадження електрон­ної форми рецепта, яка знайшла своє відображення в наказі МОЗ України від 18.04.2018 р. № 735. За словами представника аптечного ритейлу, даний документ викликає ряд робочих питань, а його окремі норми не узгоджуються з Податковим, Бюджетним і Господарським кодексами України. Говорячи про запровад­ження електронного рецепта в цілому, М. Півнюк погодився з необхідністю введення електронної форми цього документа. ДВТП «Волиньфармпостач» вже має позитивний досвід роботи з елект­ронними рецептами в рамках пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну.

Що стосується участі аптечних закладів у програмі «Доступні ліки», то, за словами доповідача, проблемним є питання щодо ціноутворення. Як уже наголошувалося, дійсно, ціни на окремі лікарські засоби відрізняються від тих, які визначено в Реєстрі лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Постає питання, яким чином аптекам компенсувати цю різницю?

За словами Т. Лясковського, належний контроль за цінами має здійснювати Державна казначейська служба України. Моніторинг цін має базуватися як на даних, наданих операторами ринку, так і на інформації, якою володіють розпорядники бюджетних коштів на місцях. Відповідні дані варто належним чином аналізувати, систематизувати, включаючи дані щодо відпущених лікарських засобів. Зокрема, які ліки були відпущені безоплатно, які — з доплатою, у якій кількості. Така інформація дозволить прорахувати реальну потребу в фінансуванні програми «Доступні ліки», реальну кількість аптек, яка бере в ній участь. «Враховуючи намір профільного міністерства поступово розширити урядову програму за рахунок ліків для амбулаторного застосування, включених до Національного переліку, необхідно запровадити єдину систему, у якій працюватиме лікар, фармацевт і розпорядник бюджетних коштів», — зазначив він.

Виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» («AMOMD») Дар’я Бондаренко зупинилася на питанні щодо запровадження ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту медичних виробів, ініційованого групою народних депутатів. Асоціація категорично не погоджується з таким нововведенням, оскільки це створить додаткове регулювання і тиск на бізнес з боку держави, а по-друге, така депутатська ініціатива йде врозріз із Угодою про Асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їх державами-членами, з іншої, від 27.06.2014 р., що набула чинності 01.09.2017 р. Якою є позиція МОЗ України з приводу цього?

Т. Лясковський поінформував про те, що Міністерством підготовлено лист, у якому серед іншого зазначено, що такої практики не існує в країнах ЄС, а прийняття відповідного закону суперечило б міжнародним зобов’язанням України, узятим в рамках Угоди про Асоціацію. (Прим. ред.: 5 червня Комітет Верховної Ради України з охорони здоров’я на своєму засіданні прийняв рішення підтримати законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» щодо запровад­ження ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту медичних виробів (реєстр. № 7182) щодо його прийняття в першому читанні).

Д. Бондаренко також нагадала присутнім про те, що наприкінці березня цього року рішенням Національного агентства з акредитації України скасовано атестат про акредитацію органу з оцінки відповідності — ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України (далі — ДП «ДМЦС»), що був дійсним до 10.02.2019 р. Міністерством економічного розвитку і торгівлі України видано наказ від 27.04.2018 р. № 588 щодо анулювання рішення про призначення ДП «ДМЦС» органом з оцінки відповідності вимогам таких технічних регламентів:

• Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753;
• Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754;
• Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755.

Починаючи з 23.03.2018 р., оператори ринку перебувають в екстремальних умовах ведення свого бізнесу і прагнуть отримати достовірну інформацію про наслідки скасування акредитації і сфери призначення ДП «ДМЦС» та оперативно вжити подальших заходів реагування на це з метою правомірного ведення бізнесу в Україні та ввезення/постачання на митній території України медичних виробів, легалізованих шляхом оцінки відповідності, яку проводило ДП «ДМЦС».

Нині жодне з відомств не оприлюднило будь-якого роз’яснення та офіційної позиції із зазначеного питання для розповсюджувачів та пересічних суб’єктів господарювання на ринку медичних виробів, які у свій час пройшли процедури оцінки відповідності в призначеному органі «ДМЦС».

Постає питання: що робити аптекам, які реалізують медичні вироби, які пройшли оцінку відповідності в цьому органі й які наслідки можливі?

«Наскільки мені відомо, у разі якщо виникає така ситуація, заявник має можливість реалізовувати цю продукцію із сертифікатом, виданим органом, повноваження якого скасовані, протягом півроку», — прокоментував Т. Лясковський, додавши, що за цей час мають бути здійснені заходи для отримання нового сертифіката від діючого органу з оцінки відповідності. МОЗ України, зі свого боку, може ініціювати вирішення цієї ситуації без негативних наслідків для аптек. Зокрема, доцільно було б на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) розмістити повідомлення для того, щоб аптеки мали розуміння даної ситуації та часу, протягом якого вони можуть реалізовувати відповідну продукцію.

Говорячи про діяльність органів з оцінки відповідності в цілому, представник МОЗ України нагадав про створений у Міністерстві Фармацевтичний директорат. «Я зі свого боку неодноразово надавав пропозиції керівництву МОЗ щодо посилення цього підрозділу. На сьогодні ми провели зустріч з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України й дійшли домовленостей щодо того, що будемо посилювати нашу роботу і разом з Держлікслужбою звертати увагу на моніторинг діяльності органів з оцінки відповідності», — наголосив Т. Лясковський. Додатково з окресленого питання профільне міністерство може надати роз’яснення на попередньо отриманий запит від Асоціації «AMOMD».

Керуючий партнер юридичної компанії «Правовий Альянс» Дмитро Алешко прокоментував регуляторні зміни, які чекають суб’єктів фармринку найближчим часом, включаючи програму «Доступні ліки», Національний перелік і рекламу ліків.

Зокрема, що стосується урядової програми, то на початку цього року її було перервано через бюджетне законодавство, коли не всі регіони вчасно перерозподілили кошти, виділені на реалізацію програми «Доступні ліки» у 2018 р. Для уникнення такої ситуації на початку наступного бюджетного року підготовлено зміни до Бюджетного кодексу України, які нададуть можливість освоїти в новому році невикористані в попередньому році кошти за програмою «Доступні ліки». «Гадаю, що найближчим часом проект буде направлено на експертизу у відповідні структурні підрозділи МОЗ», — зазначив Д. Алешко, додавши, що така практика існує в Україні за деякими іншими соціальними програмами.

Щодо майбутнього розширення урядової програми за рахунок ліків, які застосовуються на амбулаторному рівні й включені до Націо­нального переліку, то одразу постає декілька питань: обґрунтованість націнок і залучення аптечних закладів вже не на добровільних засадах, оскільки програма покриватиме більшу кількість пацієнтів. «Тому думаю, що ці питання стоятимуть на порядку денному досить серйозно», — зауважив експерт.

Звернув увагу доповідач і на законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо удосконалення порядку реклами лікарських засобів)», розроблений МОЗ України. Серед іншого він визначає, що реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників, здійснюється в порядку, визначеному Урядом. «Цей порядок торкнеться в тому числі й аптечних закладів, тому закликаю відслідковувати процес нормотворчості в цьому напрямку», — підкреслив юрист.

Говорячи про запровадження переговорної процедури між державою і виробниками інноваційних лікарських засобів, Д. Алешко поінформував про те, що вже підготовлено відповідний законопроект, який найближчими тижнями має бути опрацьований структурними підрозділами МОЗ України. «Після цього можна буде починати консультації з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та депутатами, щоб цей законопроект був прийнятий у цьому році», — зазначив експерт. Якщо така процедура запрацює, то ціни на лікарські засоби, що закуповуватимуться державою, будуть встановлюватися за результатами переговорів.

Очікуються і зміни, пов’язані з Національним переліком, у частині виведення з-під його дії екстемпоральних лікарських засобів, а також подовження терміну реалізації пілотного проекту щодо державного регулювання цін на препарати інсуліну.

Т. Лясковський додав, що всі окреслені юристом питання включені до плану діяльності профільного міністерства та Уряду.

Золоте теля пручається, або Історія зі славетного міста Чорноморськ…

Генеральний директор компанії «ОмніФарма» Олег Курченко представив успішний кейс захисту власного бренду компанії — оригінального Білого Вугілля^®, попередньо зупинившись на сучасних тенденціях роботи фармацевтичного ринку з точки зору бізнес-процесів.

У гонитві за місцем під сонцем бізнес вдається до ринкових механізмів, починаючи від консолідації аптечного ритейлу і закінчуючи розробкою власних стратегій, у тому числі з використанням маркетингового просування власної продукції.

Те, що запрацювало на сусідніх з Україною ринках 6–8 років тому, лише нещодавно почало працювати у нас. Виробникам лікарських засобів необхідно вчитися планувати продажі власної продукції, доносячи відповідний план до співробітників аптечних закладів. Далі має вмикатися система мотивації першого столу. Сьогодні працює: планування продажів на кожну окрему точку; доведення плану продажів до персоналу аптек; контроль і мотивація за досягненням плану; скорочення переліку копій брендів; викладка товару.

Існує міф, що це дорого, складно і в Україні цього немає. Однак О. Курченко спробував розвіяти цей міф, зацитувавши уривок з роману «Золоте теля» І. Ільфа та Є. Петрова — «Треба мислити. Мене, наприклад, годують ідеї».

«В Україні це є. Компанія «ОмніФарма» таким чином працює з рядом роздрібних мереж. І ми дуже задоволені… Це чесне партнерство, а за нього гріх не заплатити», — наголосив доповідач, додавши, що бажання виконувати чесні ринкові правила партнерства взаємодії, які приносять «+» усім сторонам цього процесу, призводить до зростання власного бізнесу.

Однак є й інший бік медалі, коли окремі гравці не бажають зв’язуватися зі складними на перший погляд речами. Однак насправді вони не складні, а лише нові, а все нове — це виклик.

У чому підміна? Це підміна бренду його копією. У чому несправедливість підміни? Власник бренду здійснив науковий/маркетинговий прорив, вклався у знання, лояльність, є впізнаваним й авторитетним серед споживачів, інвестує в розвиток, людський ресурс і платить за правовий захист. Натомість дешева копія не робить нічого з цього.

Компанія «ОмніФарма» з власного досвіду має декілька способів того, як протистояти копіям.

Перша справа із захисту бренду «Біле Вугілля^®» розпочалася після того, як одна зі столичних компаній зареєструвала торгову марку «Світле вугілля». Питання було врегульовано в досудовому порядку після подання компанією «ОмніФарма» позову. «Компанія вирішила домовитися з нами і ми «вдарили з ними по руках». Це був наш найперший і найлегший спосіб боротьби з копією бренду», — зазначив О. Курченко.

Ще один спосіб — встановлення в судовому порядку заборони на використання бренду в комерційних цілях. Такий досвід був пов’язаний з Дніпровською компанією «Новація», яка свого часу випустила бренд «Білий сорбент». Судовий процес тривав досить довго, компанії судилися у трьох інстанціях, у результаті чого компанія «ОмніФарма» відстояла свій бренд.

Наразі триває боротьба бренду «Біле Вугілля^®» з торговою маркою «Біле вугілля-Здравофарм», яка включає одразу декілька інструментів. У судовому порядку компанії «ОмніФарма» вдалося скасувати ряд патентів конкурента. Також відкрито кримінальне провадження у справі щодо фальсифікації лікарського засобу. Уповноваженими органами було здійснено ряд експертиз, які показали, що таблетки опонента погано розчиняються. Є також і рішення Антимонопольного комітету України (далі — АМКУ), який заборонив використовувати в комерційній діяльності ТМ «Біле вугілля-Здравофарм» й оштрафував компанію на більше ніж 100 тис. грн. «Сумарні витрати наших опонентів достатньо виросли. Тобто копіювати просто так — це теж дорого і не завжди вигідно», — підкреслив О. Курченко.

Резюмуючи, спікер наголосив на тому, що протиставити таким ситуаціям можна чесне партнерство, коли всі сідають за стіл переговорів і домовляються про зрозумілі правила гри, які працюють на благо всіх.

Продаємо багато чи мало? Як ефективно продавати в умовах перенасичення інформацією

Доповідь на цю тему представив Антон Бабенко, керівник проекту «Аптечні BI-рішення і роздрібні мережі» компанії «Proxima Research».

Ні для кого не секрет, що кожен виробник препаратів хоче ефективно управляти потенціалом продажів своєї продукції. Для цього він демонструє класику промоційної активності, чинить вплив як на пацієнтів, так і на спеціалістів охорони здоров’я. Також виробник бере на себе відповідальність за наявність і просування своїх препаратів по товаропровідному ланцюгу. Він домовляється з дистриб’юторами й аптечними мережами. Проте саме взаємодія виробника з аптечною мережею як найближчою до кінцевого споживача ланкою є ключовим фактором.

Як відбувається сучасна взаємодія аптечних мереж і виробників? Це можна описати 2 способами:

1. Побудова планів щодо приросту для аптечних мереж. Виробник частіше просто зобов’язується платити за виконання планів щодо закупівлі своїх препаратів. Такі плани не витримують ніякої критики та опосередковано допомагають виробнику впливати на кінцеві продажі. За словами А. Бабенка, від них поступово будуть відходити.

2. Інший спосіб більше розкриває можливості впливу на кінцеві продажі для виробника — придбання послуг аптечних мереж. Виробник точно знає, який вид послуги йому необхідний, щоб підвищити продажі свого препарату: реклама в торговельних залах аптек, мерчандайзинг, шелфтокери, монетниці, воблери чи ін.

Завдання виробника також полягає в контро­лі за виконанням послуг аптечної мережі. Питання лише в тому, багато чи мало аптечна мережа чи конкретна аптека продає лікарських засобів виробника. Відповідь на нього допоможе виробнику визначити той чи інший пакет послуг, який йому необхідний для досягнення плану продажів.

Для цього виробнику необхідно максимально точно й якісно розрахувати потенціал (план) продажів своїх препаратів в аптечній мережі. Під час побудови планів виробник може орієнтуватися на звітність дистриб’юторів (Sale In), однак прямі продажі (Sale Out) завжди будуть більш точними й конкретними величинами. В ідеалі виробнику також буде цікавою частка продажів власних препаратів у його конкурентному середовищі. Аптечна мережа, у свою чергу, завжди має власні погляди й апелює до фактичного результату, який незалежно від плану є значимим сам по собі. Порівняння планів виробника та фактичних очікувань аптечної мережі безпосередньо відбувається на перемовинах, де існує імовірність підписання маркетингового договору, який зафіксує остаточний план продажів.

«Важливо бачити не лише сухі цифри середніх планів продажів, але й грамотно використовувати їх», — зазначив А. Бабенко, додавши, що затверджений план продажів має відповісти на питання: «Які послуги потрібно виконати аптечній мережі, щоб вона продавала в межах розрахованого потенціалу продажів?». Адже виробник не лише готовий оплатити дані послуги, а й підказати найефективніші, а також спрогнозувати, який приріст продажів препаратів варто очікувати у випадку їх надання в аптеках.

Подібні розрахунки з початку цього року вже надаються проектом «Аптечні BI-рішення і роздрібні мережі». Інші продукти цього проекту також здатні допомогти підвищити ефективність діяльності аптечних мереж, забезпечити прозорість контролю і гнучкість формування даних, а також розкрити нові конкурентні переваги та налаштувати правильний механізм взаємодії.

Маркетингові договори щодо медичних виробів. Що це таке?

Про маркетингові угоди щодо медичних виробів розповів президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», директор компанії «Калина медична виробнича компанія» Павло Харчик.

Перш за все доповідач зупинився на суті поняття «маркетинг», яка полягає в тому, що це діяльність, спрямована на досягнення цілей підприємств, установ, організацій шляхом формування попиту та максимального задоволення потреб споживачів. Отже, чи думаємо ми про споживача, коли обговорюємо умови маркетингового договору з постачальником? Напевно, ні. І про це свідчать результати опитування, яке відбулося в рамках 1-ї сесії форуму: лише 15,38% аудиторії вважає, що маркетингові угоди стимулюють задоволеність пацієнта результатом лікування. 86,71% респондентів вважають, що такі угоди стимулюють продаж ліків.

У контексті маркетингових договорів бажання аптек зводиться до підвищення загального прибутку без додаткових трудовитрат. Натомість постачальник хоче більшого: збільшення продажів; отримання послуг щодо викладки, рекомендації, звітності тощо; своєчасного документального оформлення та підтвердження надання послуг.

Реаліями, пов’язаними з маркетинговими договорами у Фармі, є:

• ефемерність послуг;
• відсоток маркетингу, який не корелюється з послугами;
• звітність — проблема постачальника;
• оплата послуг третій особі тощо.

Власну думку з приводу маркетингових договорів мають і державні органи влади — Державна фіскальна служба України, АМКУ.

За словами П. Харчика, фармацевтичний ринок розвивається за тенденціями ринку FMCG (Fast Moving Consumer Goods). На останньому маркетингові послуги є реальними; відсоток маркетингу є значно меншим (3–5%); звітність — проблема постачальника і виконавця; оплата послуг здійснюється виключно їх виконавцю.

Компанія «Калина медична виробнича компанія» має успішний досвід маркетингової співпраці з одним з великих супермаркетів, у рамках якої виробник продукції надсилає виконавцю план візитів своїх співробітників на наступний місяць за кожною торговою точкою. Уже через тиждень після доставки товару на склад співробітники здійснюють візит. Виконавець надає фотозвіт і документальне підтвердження щодо кожної торгової точки, а також загальний звіт по мережі. Сторони спільно погоджують звіт. Виробник має постійний онлайн-доступ до фотозвітів щодо кожної торгової точки, виконавець має можливість онлайн-кореляції та планування.

Наостанок П. Харчик навів для роздумів присутніх, можливо, дещо провокаційні питання, які поки що залишаються без відповідей: Чому б не змінити % маркетингу на % знижки? Чому б не використовувати маркетинг як додатковий шлях підвищення прибутку і продажів? Чому б не використовувати альтернативні шляхи збільшення прибутку/заміни маркетингу?

Роль аптек у протидії ВІЛ-інфекції

Якою є роль аптек у протидії ВІЛ-інфекції? На це питання в рамках доповіді відповів Павло Смирнов, заступник виконавчого директора з програмної діяльності Міжнародного благодійного фонду (МБФ) «Альянс громадського здоров’я».

Перш за все доповідач представив епідемічну ситуацію в Украї­ні. Згідно з основними показниками, майже чверть мільйона українців інфіковані ВІЛ, половина з них про це навіть не знають. 141 371 ВІЛ-інфікованих українців зареєстровані в системі медичних закладів. Більше 18 тис. випадків ВІЛ-інфекції зафіксовано протягом 2017 р. У минулому році зареєстровано 3364 випадки смерті від СНІДу.

МБФ «Альянс громадського здоров’я» працює по всій території України, включаючи території, непідконтрольні українській владі. Програми профілактики та лікування соціально небезпечних захворювань серед уразливих груп населення включають тестування на ВІЛ-інфекцію та інші соціально небезпечні хвороби, розповсюдження засобів профілактики, інфоматеріалів, програми профілактики в зоні АТО та АР Крим.

На рівні держави визначено гарантії у сфері протидії поширенню хвороб, зумовлених ВІЛ, а також затверджено Загальнодержавну цільову соціальну програму протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу на 2014–2018 рр. П. Смирнов сподівається, що цю програму буде подовжено й на наступні роки.

У більшості держав, які впроваджують програми зменшення шкоди, обміну шприців, працюють неурядові організації, які мають обмежений доступ до клієнтів. На допомогу приходять аптечні заклади, які долучаються до таких програм. Вони стають місцем для отримання шприців, презервативів, налоксону, замісної терапії, тестів для самотестування на ВІЛ тощо. До речі, на початку цього року МОЗ України внесло зміни до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів і дозволило відпускати без рецепта з аптек та аптечних пунктів препарат налоксону (як антагоніст опіатних рецепторів) у кількості 2 мг на один відпуск.

Програми з обміну шприцами на базі аптечних закладів функціонують у ряді європейських країн: Бельгії, Австрії, Іспанії, Португалії, Великій Британії, Франції.

МБФ «Альянс громадського здоров’я» закупив на 2018 р. по 20 млн шприців/голок і спиртових серветок, які в тому числі безкоштовно розповсюджуються через аптеки. В Україні ж таких аптек усього 87. Тому П. Смирнов закликав представників аптечного ритейлу активніше долучатися до участі в подібних соціальних програмах, що, у свою чергу, сприятиме підвищенню результативності й ефективності програм з протидії соціально небезпечним захворюванням.

Принципи введення ін’єкцій

Емад Абдельсадик (Emad Abdelsadek), платформ-лідер MDS BD Medical, EMA, розкрив секрети того, як зробити процес введення ін’єкцій менш болісним і більш комфортним.

Щороку компанія «Becton, Dickinson and Company» виробляє близько 10 млрд шприців та голок — більше одного на кожну людину на планеті.

«Існує 5 правил для того, щоб правильно ввести ін’єкцію: правильний пацієнт, правильний лікарський засіб, правильна доза, правильне місце і частота проведення ін’єкції», — зазначив Е. Абдельсадик, додавши, що не менш важливою є й якість шприців.

Спікер представив особливості та характеристики 3-компонентного шприца BD Emerald™, використання якого робить ін’єкцію безболісною та майже атравматичною. Так, він оснащений яскраво-зеленим ущільнювачем поршня, який є візуально помітним для споживачів і забезпечує зручність набору точної дози лікарського препарату. Це екологічний шприц, який виготовляється із сучасного термопластичного еластомеру, що не містить латексу. Важливим компонентом шприцу є саме голка. Голка BD Microlance™, що є компонентом шприца BD Emerald™, виготовлена зі спеціальної хірургічної сталі, що дозволяє зберегти міцність при мінімальній товщині стінки. Вістря голки має тригранну заточку, яка мінімізує больові відчуття, а її поверхня покрита спеціальною змазкою, що сприяє мінімальному коефіцієнту тертя голки з м’якими тканинами в момент її введення.

Не варто забувати й про те, що залежно від місця введення ін’єкції застосовуються різні шприци — для підшкірного, внутрішньом’язового чи внутрішньовенного введення.

Наостанок Е. Абдельсадик надав декілька простих правил гігієни, яких слід дотримуватися при проведенні ін’єкцій: використання рукавичок і безпечних голок. Використані голки не рекомендується викидати у сміття без попередньої їх дезінфекції.

У наступній публікації ми представимо доповіді, які пролунали в рамках 3-ї сесії форуму «Людина і закон».

Далі буде…

У засіданні взяли участь Тетяна Котляр, голова правління ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», голова Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба); Олег Клімов, голова ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»; Володимир Руденко, директор ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ); Світлана Буніна, виконавчий директор Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ); Ігор Крячок, директор ТОВ «МОРІОН»; Олександр Чумак, директор ТДВ «ІнтерХім», представник Асоціації «Виробники ліків України»; Іван Сорока, президент Українського медичного клубу, а також Віктор Чумак, віце-президент ООРММПУ, Олена Пруднікова, голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціа­ція «ФармРада» (ВОМФАФР). Разом з іншими учасниками подали свої пропозиції до законопроекту та взяли участь у їх обговоренні Дмитро Лурьє, юрисконсульт Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників України «AIPM Ukraine», Владислав Онищенко, голова правління ВГО «Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення». Збір пропозицій здійснювали помічниці народного депутата А. Шипка — Світлана Тихоненко та Людмила Агаркова. Нагадаємо, що робоча група опрацьовує законопроект № 2162 народного депутата А. Шипка, до якого Ірина Сисоєнко додала положення щодо ліцензування імпорту.

Наразі учасники обговорення дійшли до статті, яка стосується підтвердження біоеквівалентності. У запропонованій редакції законопроекту детально прописані окремі нюанси такого дослідження. На думку членів робочої групи, визначати окремі деталі на рівні закону недоцільно — достатньо зазначити, що порядок підтвердження біоеквівалентності визначатиме центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стосовно подання заявки на отримання торгової ліцензії у запропонованій редакції проекту передбачено, що заявник має подавати її до цент­рального органу виконавчої влади. Світлана Буніна звернула увагу, що аналогічна норма передбачена чинним законом про лікарські засоби, проте вона не виконується. Нині заява і документи подаються до ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Тому ООРММПУ пропонує визначити, що заявка подаватиметься в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Власник торгової ліцензії має бути резидентом України

Наступне питання стосується інформації, яка має міститися в заяві про державну реєстрацію лікарського засобу. У тексті законопроекту передбачено, що серед інших відомостей заявник повинен вказувати назву і адресу імпортера(ів) та адресу його (їх) місцезнаходження і провадження діяльності. З цього приводу Тетяна Котляр наголосила, що під час державної реєстрації заявник не може знати всіх імпортерів, які здійснюватимуть імпорт лікарського засобу, що лише подається на державну реєстрацію. Відтак цю норму слід виключити. Учасники засідання більшістю голосів погодилися з цією правкою.

Аналогічна правка внесена й до статті, яка стосується інформації, що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів. У запропонованій редакції законопроекту передбачається, що «До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торгова наз­ва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); імпортер (найменування, місцезнаходження та адреса провадження діяльності); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; спеціальний індивідуальний код (не нижче 2D), інші дані, які визначаються Порядком державної реєстрації лікарських засобів, що затверджується Кабінетом Міністрів України». За пропозицією Т. Котляр частина абзацу «імпортер (найменування, місцезнаходження та адреса провадження діяльності)» вилучена.

Разом з тим Ігор Крячок запропонував замість імпортера зазначити в Державному реєстрі власника торгової ліцензії. За його словами, принципово передбачити, щоб торгову ліцензію в Україні отримував виключно резидент країни. Це відповідатиме євроінтеграційним очікуванням країни, адже згідно з ч. 2 ст. 8 Директиви 2001/83/ЕС «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» торгова ліцензія може бути видана лише заявнику, зареєстрованому на території ЄС. Натомість в Україні склалася ситуація, коли власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб може виступати нерезидент України. Це створює умови, за яких власник реєстраційного посвідчення не завжди несе відповідальність за якість та ефективність лікарського засобу.

Відповідно за пропозицією І. Крячка із законопроекту вилучена стаття, яка передбачає, що «Власник реєстраційного посвідчення, який є нерезидентом України, повинен призначити представника (юридичну особу, що є резидентом України) та передати йому частину своїх прав і обов’язків на підставі договору».

У свою чергу, Т. Котляр підкреслила, що, запроваджуючи таку новелу, потрібно передбачити достатній перехідний термін — 7–10 років.

Обговорюючи положення, які стосуються відомостей, що повинні міститися в Державному реєстрі, Віктор Чумак запропонував додати до них індекс щодо методів доведення ефективності або взаємозамінності лікарських засобів, встановлений експертною установою в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Як відомо, подібні індекси використовуються в Orange Book. Цю пропозицію учасники засідання підтримали з єдиним зауваженням — прибрати з тексту експертну установу. Таким чином, погоджена редакція статті щодо Державного реєстру наразі наступна: «До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торгова назва, міжнародна непатентована назва); виробник (наз­ва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); власник торгової ліцензії; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; індекс щодо методів доведення ефективності або взаємозамінності лікарських засобів відповідно до статей 10, 11, встановлений у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я; спеціальний індивідуальний код (не нижче 2D), інші дані, які визначаються Порядком державної реєстрації лікарських засобів, що затверджується Кабінетом Міністрів України».

Спрощені процедури допуску на ринок вилучені

Щодо спрощених процедур реєстрації лікарських засобів учасники обговорення вирішили, що вони суперечать європейському законодавству, а відтак мають бути вилучені із законопроекту.

Процедура спрощеної реєстрації в Україні по суті передбачає, що прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу здійснюється без експертизи реєстраційних матеріалів. Відтак якість, безпека та ефективність ліків, які допущені на український ринок за спрощеною процедурою, викликають питання. Такий механізм допуску ліків на ринок не застосовується в розвинених країнах і не відповідає європейським вимогам. Тим часом євроінтеграція передбачає гармонізацію українського законодавства з вимогами європейських директив. Тому спрощена реєстрація лікарських засобів віддаляє законодавство України в сфері обігу лікарських засобів від законодавства ЄС.

Спрощена процедура реєстрації згадується й у частині, що стосується допуску на ринок гомеопатичних та традиційних лікарських засобів. Учасники робочої групи вирішили, що доцільно викласти відповідне положення в наступній редакції: «Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я в установленому ним порядку, здійснює за окремою процедурою державну реєстрацію щодо гомеопатичних лікарських засобів та традиційних рослинних лікарських засобів».

Моніторинг зобов’язань заявників

Учасники обговорення також звернули увагу на частину законопроекту, яка стосується виконання зобов’язань заявником. Зокрема, у запропонованій редакції документа передбачено, що лікарський засіб може бути зареєстрований з урахуванням певних зобов’язань у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

З цього приводу Володимир Руденко зазначив, що питання щодо невиконання зобов’язань неодно­разово озвучували представники Державного експертного центру МОЗ України. Тому слід передбачити механізм, який би дозволяв призупиняти дію торгової ліцензії у разі невиконання зобов’язань. В. Руденко запропонував прописати в законопроекті положення, відповідно до якого центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, здійснюватиме моніторинг виконання зобов’язань, а їх невиконання буде підставою для зупинення дії торгової ліцензії. Учасники обговорення погодилися із цією пропозицією.

Доступ до звітів про доклінічні дослідження та клінічні випробування

Дискусія виникла навколо питання щодо пуб­лічності інформації про результати клінічних досліджень та доклінічних випробувань. Владислав Онищенко запропонував передбачити у законопроекті публічність цих даних.

З цього приводу І. Крячок наголосив, що в розвинених країнах інформація, яка міститься у звітах клінічних випробувань, не є конфіденційною. Публічність інформації щодо результатів клінічних досліджень передбачають нові стандарти ВООЗ. Також відомо, що 2 квітня 2014 р. Європейський Парламент ухвалив новий документ, що регламентує проведення клінічних досліджень. Він містить вимогу щодо оприлюднення даних при проведенні клінічних досліджень. «Публічність даних щодо результатів клінічних досліджень — це глобальний тренд», — зауважив І. Крячок та нагадав, що з метою відкриття доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань група народних депутатів підготувала законопроект «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)» (реєстр. № 4074 від 16.02.2016 р.). 02.11.2016 р. законопроект прийнято у І читанні.

Доповідач запропонував викласти відповідні положення законопроекту на основі редакції проекту № 4074, яка передбачає, що центральний орган виконавчої влади, який реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.

Національний перелік

У запропонованій редакції законопроекту міститься посилання на Національний перелік основних лікарських засобів, у тому числі й у контексті державного регулювання цін.

І. Крячок запропонував вилучити статтю законопроекту, що стосується Національного переліку, з огляду на те, що вона передбачає суттєві новели, які можуть негативно вплинути на процес медикаментозного забезпечення населення. Зокрема, це положення щодо використання Національного переліку для виконання державних гарантій забезпечення населення медичною допомогою. Тобто можливості закладів охорони здоров’я обмежуються Національним переліком.

В. Чумак підтримав пропозицію щодо вилучення статті, яка стосується Національного переліку, оскільки відповідні положення щодо його використання вже передбачені в Законі України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення». Учасники обговорення вирішили залишити питання доцільності окремої статті щодо Національного переліку в законопроекті про лікарські засоби на розгляд народних депутатів.

Рецептурний статус

Наразі в Україні лікарський засіб може мати рецептурний або безрецептурний статус. Натомість у розвинених країнах препарати поділяються на 3 групи залежно від їх статусу, а саме:

• рецептурні лікарські засоби — Rx, які відпускаються з аптек за рецептом лікаря;
• безрецептурні лікарські засоби — OTC, які у тому числі можуть реалізовуватися в магазинах, на автозаправках тощо;
• безрецептурні лікарські засоби, які реалізуються виключно в аптеках (behind-the-counter — BTC, або Pharmacist-Only medicines — POM), — група ліків, які можуть бути придбані без рецепта лікаря. Вони недоступні для самостійного відбору з аптечних прилавків, а продаж повинен здійснювати фармацевт.

Відповідно до цих вимог учасникам робочої групи запропоновано передбачити аналогічну класифікацію й в українському законодавстві щодо лікарських засобів, а саме:

• лікарський засіб, що відпускається за рецептом (рецептурний);
• лікарський засіб, що відпускається в аптечному закладі без рецепта (безрецептурний);
• лікарський засіб, що відпускається без рецепта, у тому числі без надання фармацевтичної послуги, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (безрецептурний).

Порядок торгівлі лікарськими засобами

З приводу положень, які стосуються торгівлі лікарськими засобами, виступила Олена Пруднікова. Вона зауважила наступне: «Останнім часом тенденції розвитку фармацевтичного ринку України свідчать про активний процес його монополізації аптечними мережами. Цей факт підтверджено дослідженнями Антимонопольного комітету України». На думку доповідача, у разі ухвалення нової редакції закону про лікарські засоби подальша доля аптек, які належать фізичним особам — підприємцям (ФОП) буде залежати від нової редакції терміна «аптека» та змісту норм статей, що регулюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

О. Пруднікова нагадала, що робоча група прийняла за основу пропозиції ГС «АПАУ», відповідно до яких аптека — це заклад охорони здоров’я, що за визначенням, наведеним в Основах законодавства України про охорону здоров’я, є юридичною особою. За її словами жодна зі статей, що регулює у законопроекті роздрібну торгівлю лікарськими засобами, не містить норм щодо права ФОП на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Заслухавши виступ голови ГО «ВОМФАФР», робоча група вирішила, що наведені аргументи недостатньо обґрунтовані, а відтак редакція статті щодо порядку торгівлі лікарськими засобами залишилася в редакції, запропонованій раніше.

Індивідуальне маркування

Запропонованою до розгляду робочої групи редакцією законопроекту передбачено, що положення стосовно застосування спеціального індивідуального коду (2D), передбачені цим законом, набувають чинності з 1 січня 2020 р. Учасники засідання одноголосно погодилися, що до встановленої дати виробники не встигнуть виконати цю вимогу, тому її пропонується запровадити з 1 січня 2025 р.

Підсумок

Робоча група завершила опрацювання законопроекту. Очікується, що на наступному засіданні профільного комітету документ буде представлений на розгляд Парламенту. Зауважимо, що наступне засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я заплановане на 19 червня поточного року.

Чи потрібні в Україні лікарняні (госпітальні) аптеки, які відповідають за закупівлю та постачання лікарських засобів у лікувально-профілактичний заклад для забезпечення належної якості лікувального процесу, чи нашій країні достатньо лише роздрібних аптек та аптечних пунктів різної форми власності, де споживачі за власні кошти купують лікарські засоби, які призначає лікар у стаціонарі? Для відповіді на це питання звернемося до європейського досвіду.

Сучасний стан забезпечення лікарськими засобами у стаціонарах України

У 70–90 рр. ХХ ст. лікарняні та міжлікарняні аптеки ефективно працювали в лікарнях України та мали відповідний штат. Проте формування нових засад функціонування фармацевтичної галузі, розвиток приватних аптечних підприємств та відкриття приватних аптек у лікувально-профілактичних закладах, нові Ліцензійні вимоги до аптек з виробничими відділами, що потребує великих витрат на обладнання, площу відповідних приміщень, персонал, призвело до поступового закриття лікарняних аптек.

За даними, які надала Алла Галушка, провізор вищої категорії, головний спеціаліст з кадрового забезпечення Львівської обласної аптечної корпорації, яка об’єднує центральні районні аптеки та аптеки комунальної власності м. Львів та області, у радянські часи лише у Львові діяло 16 лікарняних та міжлікарняних аптек (аптеки №№ 270, 271, 272, 275, 283, 224, 257, 266, 269, 282, 284, 269, 281, 289, 297, 341), тобто такі аптеки працювали в усіх стаціонарах. У 2018 р. у Львові залишилося лише 5 лікарняних аптек (№№ 266, 272, 289, 297, 341).

Раніше у районних лікарнях функціонувало 30 лікарняних аптек, на даний час їх залишилося 8, з них лише у 3 збереглося, точніше — було відновлено виробництво стерильних розчинів для ін’єкцій. Нині у Львові діє лікарняна аптека № 341, яка виготовляє стерильні розчини та нестерильні форми, у тому числі для дітей. Завідувач аптеки — Сергій Дубецький, провізор вищої категорії.

У закладі наявний широкий асортимент екстемпоральної рецептури — розчини глюкози 5 та 10%, Рінгера, амінокапронової кислоти, натрію хлориду ізотонічний та 5%, інші розчини у фасуванні по 50, 100, 200, 500 мл. Лікарняна аптека № 341 може повністю задовольнити потреби лікарні терапевтичного та хірургічного профілю на 500 ліжок.

Раніше у цій аптеці було 8 матеріальних кімнат, які були заповнені готовими ліками, засобами медичного призначення, перев’язувальними матеріалами, спиртовими розчинами, і така лікарняна аптека належним чином виконувала функцію забезпечення стаціонарних хворих. А головне — в аптеці працювали віддані своїй справі провізори та фармацевти, кожен з них мав необхідні професійні навички і вмів виготовити будь-яку екстемпоральну форму для індивідуального застосування, зробити внутрішньоаптечну заготовку завдяки раціональному використанню методів малої механізації, тари, оргтехніки тощо. Саме такі фахівці становлять золотий кадровий фонд сучасної фармації.

Раніше у Львівській обласній клінічній лікарні працювало державне комунальне підприємство «Міжлікарняна аптека № 272», яке забезпечувало відділення лікарні екстемпоральними лікарськими формами, у тому числі інфузійними. Проте у 2012 р. в аптеці залишилося 7 провізорів. Коли аптеку очолила молода та енергійна Зоряна Заболотня, провізор вищої категорії, її ентузіазм та підтримка з боку управління майном спільної власності Львівської обласної ради, досвідчених колег — завідувачів виробничих аптек Нелі Бик (КП Львівської обласної ради (далі — КП ЛОР) «Аптека № 1»), Івана Худзіка (ТОВ «Аптека № 44», Львів), Сергія Дубецького (КП ЛОР «Аптека № 341») та молодих професіоналів аптечної справи, зокрема Тетяни Загарук, забезпечили відродження цієї лікарняної аптеки. КП ЛОР «Міжлікарняна аптека № 272» отримала ліцензії на виготовлення стерильних та нестерильних екстемпоральних лікарських форм, відпуск наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів. На даний час в аптеці працює 35 осіб. Заклад забезпечує лікувальні заклади Львівської області, у тому числі через систему ProZorro, наркотичними препаратами, екстемпоральними лікарськими засобами, інфузійними розчинами.

За останні 25 років кількість лікарняних аптек в Україні скоротилася в 3,5 раза. Вимоги до виробничих аптек, передбачені Ліцензійними умовами, дефіцит лікарських субстанцій, допоміжних речовин, пакувальних матеріалів та обладнання для екстемпорального виготовлення лікарських форм, а також велика кількість приватних закладів, які працюють у лікарнях, надзвичайно високі орендна плата та вартість комунальних послуг призвели до припинення існування багатьох лікарняних аптек. На нашу думку, така ситуація суттєво погіршила медикаментозне забезпечення пацієнтів, зокрема у стаціонарах.

Персонал виробничих аптек кваліфікований і досвідчений, здатний виготовити будь-яку лікарську форму, якщо зареєстровані субстанції наявні в постачальників. Лікарняні аптеки, що збереглися в Україні, можуть збільшити виробничі потужності для задоволення потреб лікарень.

Наприклад, якщо міська дитяча клінічна лікарня закуповує розчини для ін’єкцій промислового виробництва, це призводить до зменшення обсягів замовлень у лікарняній аптеці, хоча вона протягом багатьох років виготовляла інфузійні розчини відповідно до вимог нормативних документів та забезпечувала потреби лікарні без витрат на доставку. Вартість розчинів, виготовлених у лікарняній аптеці, нижча, ніж промислових.

В умовах дефіциту бюджетного фінансування держава має створити умови для розвитку аптечного виготовлення для задоволення потреб стаціо­нарів. Тому необхідно розглянути питання щодо внесення змін до законодавства з метою створення можливості для закупівлі за державні кошти субстанцій для виготовлення екстемпоральних лікарських засобів або сформувати Перелік екстемпоральних прописів, які не мають промислових аналогів і можуть бути закуплені для потреб пацієнтів, які знаходяться на стаціонарному лікуванні.

З огляду на багаторічний позитивний досвід, наукові й методологічні напрацювання стосовно засад діяльності аптек з виготовленням в Україні, відновлення роботи лікарняних аптек та спеціалізованих аптечних закладів (аптека матері і дитини, геріатрична, гомеопатична аптека тощо) розглядається як перспективний напрямок подальшого розвитку фармацевтичного сектору. Тому необхідно створити законодавчі умови, щоб зберігати традиції індивідуального виготовлення ліків.

Законодавчі вимоги до лікарняних аптек у ЄС

За визначенням Європейської асоціації лікарняних (шпитальних) фармацевтів (European Association of Hospital Pharmacists — EAHP), лікарняна аптека — це заклад охорони здоров’я, який охоплює практичну і професійну діяльність з вибору, приготування, зберігання, відпуску лікарських засобів та медичних виробів за призначенням лікаря, надаючи рекомендації спеціалістам охорони здоров’я та пацієнтам щодо безпечного, ефективного та економічно вигідного використання технологій охорони здоров’я.

Лікарняна аптека — це спеціалізована ланка фармацевтичного забезпечення, яка є важливою складовою медичної допомоги. Відповідно до європейських настанов перед клінічним (шпитальним) провізором поставлені наступні завдання:

• бути частиною у складі команди з фармацевтичного забезпечення лікарні, що включає процеси вибору, закупівлі, доставки, раціонального призначення, корекції дози, курсу за участю провізора, введення та моніторингу ефективності й безпеки лікарських засобів з метою оптимізації ефективності та результативності фармакотерапії;
• підвищувати безпеку та якість процесів, пов’язаних з лікарськими засобами, які пацієнти отримують у лікарні;
• забезпечити дотримання 7 правил: належний пацієнт, належна доза, належний шлях введення (перорально, парентерально та ін.), належна тривалість лікування, належним лікарським засобом, щодо якого наявна документація стосовно якості.

EAHP та її члени — асоціації країн ЄС спів­працюють з національними системами охорони здоров’я, аби забезпечити повне впровадження європейської стратегії щодо лікарняних аптек у європейських країнах.

Європейська стратегія щодо лікарняних аптек (The European Statements of Hospital Pharmacy) визначає наступні основні напрямки їх діяльності:

• системи охорони здоров’я мають обмежені фінансові ресурси, тому лікарняні аптеки забезпечують ефективне використання коштів на лікарські засоби та інші медичні продукти, використовуючи фармакоекономічний аналіз, та мають бути залучені до закупівлі лікарських засобів. Слід забезпечити прозорий процес закупівель відповідно до національного законодавства;
• завданням госпітальної аптеки є оптимізація результатів лікування для пацієнта через співпрацю з міждисциплінарними групами спеціалістів (медиків) для досягнення раціо­нального застосування лікарських засобів;
• усі заклади охорони здоров’я мають забезпечити доступність клінічного провізора для пацієнта;
• забезпечення екстемпоральними лікарськими засобами також необхідне для належної фармакотерапії відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

Клінічні провізори залучені до комплексного процесу медичної допомоги, зокрема у контексті обґрунтованого вибору схеми лікування, досягнення прихильності (комплаєнтності) та надання рекомендацій для поліпшення ефективності і профілактики побічних реакцій, проведення моніторингу ефективності лікарських засобів, виконання функцій фармаконагляду у стаціонарі.

Європейський досвід організації роботи лікарняних аптек — міжнародний семінар у Львові

7 травня поточного року за підтримки Світового банку та Швейцарського бюро співробітництва у Львові та ініціативи Ірини Микичак, директора Департаменту охорони здоров’я Львівської облдержадміністрації, відбувся семінар на тему «Лікарняні аптеки, європейський досвід та українські перспективи».

До організації заходу долучилися міжнародні експерти з Польщі, Хорватії та Естонії, а також провідні фахівці медицини і фармації м. Львів, де реалізується субпроект «Онкопревенція та впровадження ефективних протипухлинних технологій у Львівській області». Серед учасників форуму — Ольга Заліська, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри організації та економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету (ЛНМУ) ім. Данила Галицького, Ореста Піняжко, кандидат фармацевтичних наук, старший викладач цієї кафедри, член Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України; Роман Лесик, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри фармацевтичної, органічної і біоорганічної хімії, фармацевтичного факультету ЛНМУ ім. Данила Галицького; Неля Бик, провізор вищої категорії, завідувач КП ЛОР «Аптека № 1», виконавчий директор Галицької фармацевтичної асоціації, головний спеціаліст Департаменту охорони здоров’я Львівської обласної державної адміністрації зі спеціальності «Організація і управління фармацією»; Євгенія Матюшко, консультант Світового банку з координації в регіонах (з питань реформи охорони здоров’я). У заході також взяли участь лікарі, завідувачі відділень Західноукраїнського спеціалізованого дитячого медичного центру, який надає високоспеціалізовану допомогу дітям і підліткам, на чолі з головним лікарем Андрієм Синютою.

Семінар відкрив доктор Фенг Зао (Feng Zhao), керівник програм Світового банку з людського розвитку у Білорусії, Молдові та Україні, привітавши учасників форуму під час онлайн-сесії з Києва. Експерт наголосив на необхідності впровадження суттєвих змін у медичну та фармацевтичну допомогу з урахуванням результатів впровадження кращих європейських практик в організацію роботи лікарняних аптек у рамках реалізації у Львівській області проекту «Підтримка реформ і ефективного управління у системі охорони здоров’я в Україні».

Про досвід та переваги роботи лікарняних аптек розповіли європейські експерти.

Лідія Гайскі (Lidija Gajski), клінічний провізор, яка на етапі післядипломної освіти 3 роки вивчала клінічну фармацію у провідних університетах ЄС, а тепер очолює лікарняну аптеку, що здійснює забезпечення пацієнтів, які отримують хіміотерапію, в Університетській лікарні (1799 ліжок, штат налічує 5463 працівники) у м. Загреб, Хорватія, висвітлила основні аспекти діяльності лікарняної аптеки та навела динаміку показників щодо постачання ліків за останні 15 років. Доповідач на конкретних прикладах довела, що лікарські засоби, виготовлені в аптеці (тетракаїну гідрохлорид у формі очних крапель, крем бетаметазону, розчин атропіну сульфату, саліцилова мазь), обходяться для лікарні дешевше, ніж у разі закупівлі відповідних готових лікарських засобів. За словами спікера, економія при забезпеченні пацієнтів вищезазначеними екстемпоральними ліками становила 163 тис. євро лише за один рік.

На прикладі лікарського засобу пембролізумаб доповідач продемонструвала, що завдяки роботі лікарняної аптеки економія коштів, передбачених на забезпечення пацієнтів цим препаратом, у 2017 р. становила 364 тис. євро. Приготування дози для пацієнта відбувається в асептичних умовах у спеціальних боксах, що дозволяє зберігати відкритий флакон препарату протягом 72 год. Тобто надалі цей лікарський засіб можна використовувати для приготування дози для іншого пацієнта. А в українських реаліях після відкриття флакону і введення дози залишки розчину знищують, що призводить до величезних зайвих витрат як з боку держави, так і з боку домогосподарств. Таким чином, лікарняна аптека сприяє зменшенню витрат на забезпечення хіміотерапії.

Маріка Саар (Marika Saar), клінічний провізор лікарні Тартуського університету (Tartu University Hospital), Естонія, президент Естонської спілки клінічних провізорів, повідомила, що в Естонії функціонують 19 лікарняних аптек, й лише одна аптека відкритого формату, яка здійснює забезпечення лікарні. Станом на 2016 р. у лікарняних аптеках Естонії (чисельність населення країни становить 1,3 млн) працює 75 провізорів, 38 фармацевтів, 34 працівники допоміжного персоналу.

Естонська спілка лікарняних фармацевтів співпрацює з Естонським товариством лікарняних аптек (Тhe European Association of Hospital Pharmacists (ESHP), є членом Європейського товариства онкологічної фармації (Тhe European Society of Oncology Pharmacy).

В Естонії відповідно до європейських вимог визначені наступні функції лікарняної аптеки:

• закупівля лікарських засобів та медичних виробів, яка здійснюється лише в оптових фармацевтичних компаній;
• належне зберігання лікарських засобів та медичних виробів, їх надання та створення належних запасів для відділень лікарні;
• виготовлення за рецептом нестерильних та стерильних препаратів для конкретного пацієнта;
• належне інформаційне забезпечення лікарів, медичних сестер про нові лікарські засоби, їх взаємодію, побічні реакції, вплив на якість життя пацієнтів;
• координація та розвиток фармаконагляду у стаціонарі тощо.

Лікарняні аптеки не відповідають за бюд­жетні закупівлі ліків, медичних виробів та обладнання.

Клінічний провізор надає консультації лікарям щодо раціонального та правильного застосування лікарських засобів, оцінює дані про безпеку фармакотерапії, взаємодію з іншими ліками, побічні реакції, а також забезпечує інформаційний супровід пацієнтів під час клінічних досліджень. Крім того, клінічний провізор здійснює освітні заходи для пацієнтів та студентів фармацевтичних факультетів.

Піотр Янечек (Piotr Janechek), менеджер лікарні у Кракові, Польща, розповів про діяльність лікарняної аптеки у Польщі. У 2015–2016 рр. Польща ухвалила нові законодавчі вимоги, гармонізовані із законодавством ЄС, серед яких положення, яке передбачає, що кожна лікарня повинна мати лікарняну аптеку. У цій країні громадяни отримують страхове забезпечення з єдиного державного фонду страхування, завдяки чому пацієнти безкоштовно забезпечуються лікарськими засобами, медичними виробами як під час ургентної госпіталізації, так і протягом стаціонарного лікування.

Перелік лікарських засобів, які застосовуються для лікування пацієнтів у стаціонарах, пов­ністю відшкодовуються Національним фондом здоров’я Польщі. Такий перелік затверджується наказом Міністерства охорони здоров’я Польщі та оновлюється один раз на 2 міс.

Фінансове забезпечення закупівлі лікарських засобів — це частина угоди між лікарнею і Націо­нальним фондом здоров’я Республіки Польща. Кожна лікарня приймає рішення щодо вибору та закупівлі лікарських засобів, у тому числі виготовлених у лікарняній аптеці. Лікарняна аптека в Польщі виконує наступні функції:

• здійснює нагляд за закупівлею та використанням лікарських засобів;
• аналізує витрати на лікування у відділеннях лікарні;
• здійснює аналіз витрат на лікування пацієнтів, нагляд за фармакотерапією, моніторинг за споживанням препаратів та визначає потребу в ліках;
• сприяє зниженню витрат на лікування тощо.

Слід відзначити, що в Польщі, на відміну від Естонії, лікарням дозволено закуповувати лікарські засоби безпосередньо у виробників. Це дозволяє лікарням вести переговори з виробниками щодо ціни та відстрочки платежів.

Завдяки роботі лікарняних аптек у Польщі вдалося досягти наступних результатів — знизити вартість фармакотерапії та, відповідно, витрати на лікування у стаціонарі; забезпечити контроль логістики, витрат на лікарські засоби та їх споживання у відділеннях, ефективне планування запасів. Провізори лікарняної аптеки здійснюють моніторинг запасів лікарських засобів відповідно до затвердженого переліку, своєчасне поповнення запасів, визначають обсяг та номенклатуру лікарських засобів на рік (окремо щодо оригінальних препаратів та генериків), підготовку рекомендацій щодо оновлення переліку лікарських засобів для лікарні. У Польщі завідувач лікарняної аптеки спільно з лікарями складають локальний формуляр або оновлюють його відповідно до затверджених вимог. Зауважимо, що в Польщі лише фахівець з фармацевтичною освітою має право і несе відповідальність за відпуск ліків для пацієнта в лікарні.

Таким чином, європейський досвід свідчить, що діяльність лікарняних та спеціалізованих аптек сприяє ефективному використанню коштів та раціональному застосуванню лікарських засобів належної якості з прийнятним профілем безпеки, що особливо важливо в умовах реформування медичної галузі для забезпечення гарантованого обсягу фармацевтичної допомоги.

Про хід опрацювання законопроекту про лікарські засоби

Валерій Печаєв, президент ООРММПУ, привітавши учасників наради, повідомив, що наразі триває чергове опрацювання нової редакції законопроекту про лікарські засоби.

За словами доповідача, представники Об’єднання неодноразово брали участь у розробці законопроекту щодо лікарських засобів. Один із таких проектів, напрацьований за участю членів ООРММПУ, зареєстрований у Парламенті у 2015 р. за № 2162-1 народним депутатом Олегом Мусієм. Також у 2015 р. народний депутат Андрій Шипко зареєстрував у Верховній Раді України законопроект щодо лікарських засобів за № 2162. Пізніше народні депутати поєднали ці проекти та зареєстрували законопроект № 2162-д. Крім того, у 2016 р. із законодавчою ініціативою виступила народний депутат Ірина Сисоєнко, яка також зареєструвала у Парламенті законопроект «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів» за № 4465.

З огляду на те, що вищезазначені законопроекти стосуються обігу лікарських засобів, Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я прийняв рішення створити робочу групу, яка поєднає усі напрацювання в єдиний законопроект. Очікується, що цей проект закону буде підтриманий профільним комітетом та зареєстрований у Парламенті як комітетський.

Стосовно ключових новел законопроекту, опрацьованого робочою групою, доповіли фахівці, які входили до її складу та брали участь у обговоренні.

Світлана Буніна, виконавчий директор ООРММПУ, повідомила, що робоча група відпрацювала проект документа протягом 4 засідань. Робота тривала близько півтора місяця.

Пропозиції, які надавали члени ООРММПУ, узагальнювалися та подавалися на розгляд робочої групи. «Близько 70% наших пропозицій були враховані», — зазначила С. Буніна.

Серед ключових новел, які передбачені законопроектом, доповідач звернула увагу на наступну. Замість реєстраційного посвідчення пропонується запровадити торговельну ліцензію, як у ЄС, США та інших розвинених країнах. Суть новели полягає у зміні змісту дозвільного документа. На сьогодні в Україні заявник отримує реєстраційне посвідчення, яке відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» є дозволом на медичне застосування. Натомість у ЄС заявник отримує торговельну ліцензію як дозвіл на маркетинг, тобто розміщення на ринку.

Крім того, законопроект передбачає створення центрального органу виконавчої влади, що реа­лізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, тобто йдеться про єдиний регуляторний орган. За словами доповідача, більшість членів робочої групи не погодилися з такою новелою. Але вона залишилася у законопроекті на розсуд народних депутатів.

Жваву дискусію серед учасників обговорення викликали положення щодо дистанційної торгівлі лікарськими засобами. Представники аптечної ланки виступили проти унормування такого виду діяльності попри те, що він активно розвивається не лише у розвинених країнах, а й в Україні. Відповідні положення законопроекту також залишилися на розгляд народних депутатів.

С. Буніна звернула увагу присутніх на ще одну важливу новелу — запровадження положення стосовно застосування спеціального індивідуального коду (2D). У проекті документа, представленому на розгляд робочої групи, передбачалося, що це положення набуде чинності з 1 січня 2020 р. Проте всі учасники обговорення погодилися, що цього терміну недостатньо, й запровадження відповідного положення має відбутися не раніше ніж у 2025 р.

Олег Клімов, голова ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», зазначив, що спочатку робоча група опрацьовувала законопроект № 2162-д — документ доопрацьований у профільному комітеті на базі альтернативних за змістом проектів законів України «Про лікарські засоби» (реєстр. № № 2162, 2162–1), поданих народними депутатами України А. Шипком та О. Мусієм відповідно. Проте вже на другому засіданні робоча група зрозуміла, що законопроект № 2162-д перевантажений різними нормами, які потребують часу на їх узгодження із чинним законодавством. Й замість законопроекту № 2162-д робоча група надалі опрацьовувала законопроект № 2162, щодо якого вже отримано виснов­ки Головного науково-експертного управління. Крім того, саме цей проект закону ініціатор направив на експертизу до ВООЗ, яка надала аналітичний звіт. Але насправді редакція документа, запропонована на розгляд робочої групи, суттєво відрізняється від оприлюдненої редакції законопроекту № 2162.

Як повідомив О. Клімов, робоча група, опрацьовуючи законопроект, розглядала кожну правку окремо та приймала рішення шляхом відкритого голосування.

Громадській діяч звернув увагу на наступну принципову зміну, передбачену законопроектом, підготовленим робочою групою для розгляду профільним комітетом.

Вона стосується рецептурного статусу. Наразі законопроект передбачає розподіл лікарських засобів на три групи:

• лікарський засіб, що відпускається за рецептом (рецептурний);
• лікарський засіб, що відпускається в аптечному закладі без рецепта (безрецептурний);
• лікарський засіб, що відпускається без рецепта, у тому числі без надання фармацевтичної послуги, у порядку, визначеному цент­ральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (безрецептурний).

Власне такий розподіл відповідає європейським підходам до визначення статусу препаратів під час допуску їх на ринок. «Як відомо, у країнах ЄС окремі безрецептурні лікарські засоби можуть реалізовуватися у супермаркетах, на автозаправках тощо. Якщо запровадити аналогічні вимоги в українське законодавство, то у подальшому це надасть можливість ухвалити відповідні підзаконні акти, які дозволять реалізовувати певні безрецептурні ліки через загальну торговельну мережу», — зауважив О. Клімов.

Стосовно дистанційної торгівлі лікарськими засобами учасники робочої групи все ж таки досягли консенсусу. Зокрема, ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) запропонувала наступне положення: «Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися дистанційно та шляхом електронної торгівлі, а також поштою і через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними. Виключно на офіційному веб-сайті або інших інформаційно-телекомунікаційних системах суб’єкта господарювання, що здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами, може бути розміщена інформація щодо наявності в аптечних закладах, які йому належать, лікарських засобів та їх вартості, через які може здійснюватися попереднє оформлення замовлення, в тому числі шляхом оброблення електронного рецепта, за умови подальшого відпуску лікарських засобів з аптечного закладу, що має відповідну ліцензію». Тобто споживач може дистанційно замовляти та оплачувати лікарські засоби, але отримати їх він повинен в аптечному закладі. Члени робочої групи підтримали цю пропозицію.

Віктор Чумак, віце-президент ООРММПУ, висловив власну позицію щодо законопроекту. На думку доповідача, він має бути ухвалений Парламентом у першому читанні.

Разом з тим В. Чумак зауважив, що під час заміни термінів важливо врахувати досвід декомунізації, коли заміна адреси потребує внесення змін до дозвільних документів, а це — додаткові витрати з боку суб’єкта господарювання. На думку В. Чумака, подібна ситуація може виникнути у разі заміни терміна «реєстраційне посвідчення» на «торгову ліцензію». Доповідач звернув увагу на те, що у висновку Головного науково-експертного управління Апарату Верховної Ради України на проект Закону України «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів» зазначено, що запровадження торгової ліцензії потребує відповідного узгодження з п. 10 ст. 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» щодо обов’язкового ліцензуванням оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. На думку Головного науково-експертного управління, у разі прийняття проекту в запропонованому вигляді це може призвести до запровадження подвійного ліцензування одного виду діяльності, що суперечить загальним принципам ліцензування. Управління вважає, що така ситуація виникла в результаті неоднозначності перекладу з англійської мови поняття «ліцензування торгової діяльності» Директиви № 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)», що лягла в основу проекту.

Доповідач наголосив, що заміна реєстраційного посвідчення на торгову ліцензію потребуватиме внесення відповідних змін у реєстраційні документи. «Вважаю, що у законі має бути мінімальна кількість термінів, тому що ми під виглядом термінів вводимо нові норми», — наголосив В. Чумак.

Також спікер наголосив на необхідності чіткого визначення мети ухвалення нового закону про лікарські засоби. До речі, на цьому наполягав і експерт ВООЗ Джон Лісман, який надав аналітичний звіт щодо еквівалентності законодавства ЄС та України стосовно лікарських засобів. Якщо його мета — гармонізація українського законодавства з вимогами ЄС, то слід комплексно враховувати нормативно-правову систему регулювання лікарських засобів.

На думку В. Чумака, усі питання можуть бути вирішенні під час підготовки законопроек­ту до другого читання.

Олег Рожкевич, віце-президент компанії «Фіто-Лек», зауважив, що для того, щоб зрозуміти, яким чином у законопроекті пропонується врегулювати відносини суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, потрібно мати документ. Адже зі слів членів робочої групи важко зрозуміти усі нюанси та новели, передбачені проектом закону. «Як представник усіх ланок фармацевтичного ринку — виробничої, оптової та роздрібної, я хочу розуміти, яким чином ці ланки взаємодіють між собою», — наголосив спікер.

У свою чергу, С. Буніна повідомила, що наразі помічники народного депутата А. Шипка вносять у документ правки, узгоджені робочою групою. Після цього законопроект буде направлений членам робочої групи та на розгляд профільного комітету Верховної Ради України.

Підбиваючи підсумок, В. Печаєв зазначив, що найбільш дискутабельним питанням є запровадження єдиного регуляторного органу у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. На думку президента ООРММПУ, сама ідея непогана та відповідає вимогам європейського законодавства. Але, враховуючи високий рівень корупції в Україні, виникають побоювання стосовно реалізації цієї новели. На сьогодні у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів задіяні Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та безпосередньо профільне міністерство. На думку В. Печаєва, створення єдиного регуляторного органу, який поєднає повноваження вищезазначених органів, створить умови, коли розвиток системи медикаментозного забезпечення буде залежати від очільника такого органу.

Щодо дистанційної торгівлі лікарськими засобами президент ООРММПУ зазначив, що унормування цього виду діяльності — це вимога часу. Наразі Держлікслужба опрацьовує дане питання. Очікується, що воно буде вирішене шляхом внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

В цілому ж, враховуючи нагальність ухвалення нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», виконавча дирекція ООРММПУ вирішила підготувати та направити звернення до голови підкомітету з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації, здійснення фармацевтичної діяльності, доступності ліків, виробництва та обігу виробів Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я А. Шипка з проханням прискорити реєстрацію даного законопроекту та посприяти швидшому розгляду його Парламентом.

Дискримінаційна норма щодо інтелектуальної власності на лікарські засоби

Дмитро Таранчук, керівник юридичного департаменту ПАТ «Фармак», окреслив суть проб­леми та можливі шляхи її вирішення.

Україна взяла на себе низку зобов’язань при вступі до Світової організації торгівлі (СОТ) та пізніше — при підписанні Угоди про асоціацію. Проте на сьогодні в українському законодавстві у сфері захисту прав інтелектуальної власності існують вимоги, які не відповідають законодавству ЄС.

Доповідач звернув увагу на ч. 4 ст. 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», яка передбачає, що строк дії патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб, може бути продовжено за клопотанням власника цього патенту на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років. З введенням цієї норми у 2003 р. у патентовласників виник­ла можливість отримувати додаткову охорону.

Додаткова охорона в Україні забезпечується двома шляхами. Перший — продовження дії патенту на термін, затрачений патентовласником при оформленні дозволу на медичне застосування, тобто реєстрацію. Другий стосується так званих вічнозелених патентів, коли патентний захист в Україні продовжується попри те, що в ЄС цей об’єкт інтелектуальної власності вже вийшов з-під патентного захисту. У нашій країні патентовласник може отримати кілька патентів на один і той самий препарат, але, наприклад, на різні лікарські форми або нові показання до медичного застосування.

На думку представників вітчизняної промисловості, можливість патентовласників отримувати в Україні «вічнозелені патенти» суттєво гальмує розвиток української Фарми та створює додаткові перепони на шляху забезпечення економічної доступності нових лікарських засобів для українців.

Д. Таранчук нагадав історію питання. У 1984 р. у суді США розглядався спір між компаніями Roche Products, Inc. та Bolar Pharmaceutical Co. Компанія Bolar використовувала захищену патентом діючу речовину компанії Roche у порівняльних дослідженнях з метою отримання дозволу на подальше розміщення свого генерика на ринку США. У підсумку компанія Bolar програла цей суд, але законодавець задумався й згодом до законодавства США були внесені зміни, які дозволили використовувати захищені патентами винаходи для цілей, пов’язаних із підготовкою і поданням інформації для отримання дозволу на виведення на ринок лікарського засобу. Вони відомі як положення Болар, або «безпечна гавань».

Пізніше подібне виключення з патентного захисту було запроваджено і в ЄС на рівні європейської директиви. Що стосується України, то наразі положення Болар в українському законодавстві відсутнє.

Нині Україна намагається виріши цю проб­лему. Зокрема, 1 лютого поточного року у Парламенті зареєстровано законопроект № 7538 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів та корисних моделей», розроб­лений Міністерством економічного розвитку і торгівлі й поданий Урядом. Проектом закону запропоновано, зокрема, такі новації:

• розширено перелік об’єктів технологій, на які не поширюється правова охорона;
• передбачено можливість подання заявок в електронній формі;
• надається право будь-якій особі подати до зак­ладу експертизи мотивоване заперечення проти заявки протягом 6 міс від дати публікації відомостей про заявку на винахід;
• уточнено порядок надання додаткової охорони прав на винаходи;
• розширено перелік прав та обов’язків суб’єктів прав на винаходи (корисні моделі);
• передбачено можливість визнання прав на винахід і корисну модель недійсними в адміністративному порядку («post-grant opposition»).

Головним комітетом щодо цього законопроекту визначено Комітет з питань науки і освіти. Проте дотепер ним не розглядався цей документ. Тобто наразі процес приведення українського законодавства у означеній сфері у відповідність з вимогами ЄС рухається дуже повільно. Не в останню чергу це пов’язано з тим, що асоціа­ції, які об’єднують міжнародних фармацевтичних виробників, направили детальні зауваження щодо цього документа, з яких випливає, що він абсолютно неприйнятний та потребує суттєвого доопрацювання. Очевидно, що ці асоціації діють у інтересах своїх членів — міжнародних фармкомпаній, які зацікавлені у збереженні можливості отримувати додаткову охорону на об’єкти інтелектуальної власності якомога довше.

З приводу згаданого законопроекту В. Печаєв зазначив, що документ потрібний та важливий. У процесі підготовки до розгляду Парламентом можна уточнити його окремі положення, але у цілому українські промисловці його підтримують. Президент ООРММПУ запропонував учасникам наради підготувати пропозиції щодо законопроекту № 7538, які будуть зведені та направлені до Комітету Верховної Ради України з питань освіти та науки. Крім того, В. Печаєв звернувся до народного депутата К. Яриніча з проханням у подальшому підтримати ці пропозиції та сприяти розгляду законопроекту № 7538 головним комітетом.

Зі свого боку, Костянтин Яриніч повідомив, що за 2 тиж Парламент йде на канікули, а восени починається спекотний політичний сезон. «Якщо ми хочемо щось встигнути зробити, то починати потрібно вже сьогодні, — наголосив він та пообіцяв з’ясувати у голови Комітету Верховної Ради з питань освіти та науки, чому досі законопроект № 7538 не розглянутий Комітетом. Тішить той факт, що його ініціатором виступає Уряд. Це означає, що КМУ усіляко підтримуватиме та лобіюватиме цей документ.

Медикаментозне забезпечення та реформа охорони здоров’я

На завершення наради В. Чумак ініціював розгляд питання щодо забезпечення лікарськими засобами у контексті реформування охорони здоров’я. Він нагадав, що 19 листопада 2017 р. Парламент ухвалив Закон України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», який серед іншого передбачає фінансування державою не лише медичної послуги, тобто роботи лікаря, а й лікарських засобів. Статті 9 та 10 цього закону набувають чинності з 1 серпня поточного року.

Підзаконні акти, тобто постанови КМУ, ухвалені 25 квітня поточного року, передбачають необхідність укладання угоди між закладом охорони здоров’я, який надає первинну медичну допомогу, та Національною службою здоров’я України. Однак аптечні заклади залишилися поза увагою Уряду, адже про те, що й аптечні заклади повинні укладати такі угоди, у постановах КМУ ані слова. «Як можна надати первинну медичну допомогу без лікарських засобів?», — запитав експерт.

З цього приводу К. Яриніч відповів, що дійс­но попри те, що за визначенням, наведеним у законі щодо фінансових гарантій, тариф — це ставка, що визначає розмір повної оплати за передбачені програмою медичних гарантій медичні послуги та лікарські засоби, при розрахунку цього тарифу МОЗ України не врахувало вартість лікарських засобів.

Фінансування лікарських засобів відбувається у рамках урядової програми «Доступні ліки», а це — окрема стаття видатків бюджету. Тобто на сьогодні питання щодо фінансування медикаментозного забезпечення для надання первинної медичної допомоги залишається відкритим. Наше видання уважно слідкуватиме за ходом його вирішення.

Розпочав брифінг Павло Ковтонюк, зазначивши, що з липня повною мірою розпочинається медична реформа. Вона буде започаткована в закладах надання первинної медичної допомоги, які вже підписали відповідний договір з НСЗУ. На сьогодні це 149 закладів, які розташовані у 21 області України, у зоні обслуговування яких проживає близько 8 млн осіб.

З липня 2018 р. ці заклади та їх відокремлені амбулаторії працюватимуть за новими правилами. По-перше, зміниться система фінансування цих закладів, вони не будуть отримувати фінансування від МОЗ України чи місцевої влади, а будуть отримувати оплату від НСЗУ за чітко виписаний перелік послуг (прим. ред.: Перелік послуг затверджений наказом МОЗ України від 19.03.2018 р. № 504). Зокрема, до послуг лікаря первинної медичної допомоги входять профілактичні огляди пацієнтів із 7 груп ризику, 8 основних аналізів і досліджень, профілактичні щеплення, діагностика та лікування хвороб, травм, отруєнь, патологічних станів, спостереження неускладненої вагітності та супровід хронічних хворих, а також направлення на діагностику та лікування на інші рівні медичної допомоги в разі необхідності.

По-друге, до закладів первинної ланки висуватимуться вимоги щодо надання цих послуг як з точки зору медицини, так і з точки зору сервісу. Таким чином, застосовуватиметься принцип «гроші йдуть за пацієнтом», а пацієнти та лікарі матимуть чіткий перелік медичних послуг на «первинці», який гарантовано оплачується державою та є безоплатним для пацієнтів.

Більш детально про зміни первинної ланки розповів Олег Петренко. З липня реформа системи фінансування системи охорони здоров’я вступає в фазу реалізації. Система охорони здоров’я переходить на новий тип відносин між державою в особі НСЗУ та закладами охорони здоров’я.

«Договори, які укладають заклади охорони здоров’я з НСЗУ, насправді укладені на користь третьої особи — споживача медичних послуг. НСЗУ розраховує на те, що з часом, коли реформа увійде в силу і коли кожна із сторін зрозуміє свою роль, кількість звернень до лікарів первинної ланки збільшиться, так як це відбувається у розвинених країнах, де на первинному рівні вирішується 80% проблем», — відзначив голова НСЗУ.

Заклади охорони здоров’я, які на сьогодні уклали договори з НСЗУ, провели велику роботу на шляху до реформування системи фінансування. Вони удосконалили місце, де надаються послуги, виконали вимоги щодо матеріально-технічного оснащення, провели роботу з лікарями. Окрім того, оснастили лікарів комп’ютерною технікою та доступом до інтернет-мережі. При цьому це відбулося не тільки в крупних містах, а й у невеликих селах, навіть у гірській місцевості.

З моменту оголошення про початок укладання договорів, до НСЗУ надійшло 233 заяви від закладів охорони здоров’я, з яких 186 — це заклади комунальної форми власності, 21 — комунально-бюджетна установа та 26 — приватних. Таким чином, договір з НСЗУ можуть укладати заклади охорони здоров’я будь-якої форми власності.

На сьогодні укладено договори зі 149 закладами охорони здоров’я комунальної форми власності. На жаль, не всі заклади змогли виконати технічні вимоги, які регламентовані законом. НСЗУ було відправлено 152 пропозиції на укладання договорів, проте навіть на цьому етапі 3 заклади охорони здоров’я не змогли довести до кінця цей процес. Сьогодні доопрацьовуються заяви приватних закладів охорони здоров’я, а вже найближчим часом НСЗУ планує укласти договори з 9 такими закладами.

Особливості впровадження реформи фінансування у 2018 р. та бюджетного законодавства зобов’язують автономізуватися та підписувати договори з НСЗУ одразу всі заклади окремого бюджету, тобто всі заклади міста, району або об’єднання територіальних громад. Тому комунальні заклади цього року мають 3 можливості перейти на нову модель фінансування — у липні, жовтні та наприкінці грудня. Для приватних закладів та лікарів — фізичних осіб — підприємців таких обмежень не існує — вони можуть розпочати працювати з НСЗУ в будь-який час.

З 1 липня 2018 р. набуває чинності наказ МОЗ України від 19.03.2018 р. № 504, який визначає порядок надання первинної медичної допомоги. Відповідно до цього документа пацієнт зможе звертатися до лікаря первинної ланки для вирішення більшості своїх проблем. Окрім того, заклади, які уклали договори з НСЗУ, мають забезпечити сервісні послуги для пацієнтів, а саме попередній запис на прийом (телефоном чи через інтернет), надання інформації щодо часового інтервалу надання послуг та інформацію, де можна отримати медичні послуги поза графіком роботи лікаря. І ще однією сервісною вимогою НСЗУ до закладів охорони здоров’я є впровадження сервісу, який дозволяє забирати аналізи на місці, оскільки на сьогодні не всі заклади можуть це зробити в місці надання первинної допомоги.

Як вже повідомлялося, на території обслуговування закладів охорони здоров’я, які уклали договори з НСЗУ, проживає близько 8 млн осіб. На сьогодні з них більше 2 млн осіб вже обрали лікаря та підписали з ним декларацію. За даними електронної системи здоров’я eHealth, станом на 15 червня 2018 р. загалом по Україні укладено близько 8,6 млн декларацій із близько 22 тис. лікарями в більше ніж 1200 медичних закладах первинної ланки, які приєдналися до системи eHealth. При цьому процес підписання декларації з лікарем не має кінцевого терміну, і кожен українець рано чи пізно повинен буде обрати лікаря та підписати з ним декларацію. Цей вибір буде гарантований державою, і кошти будуть спрямовані в той заклад охорони здоров’я, у якому працює обраний пацієнтом лікар.

Щодо кількості пацієнтів, з якими лікар може укласти декларацію, існують певні ліміти. Так, для сімейного лікаря — це 1800 пацієнтів, для педіатрів — 900 та для терапевтів — 2000. Наприклад, медична практика сімейного лікаря з 1800 пацієнтами, яка працює за договором з НСЗУ, отримуватиме близько 1 млн грн. доходу за обслуговування пацієнтів незалежно від того, наскільки часто вони звертатимуться до лікаря.

При цьому нова модель оплати передбачає, що заклад охорони здоров’я отримуватиме кош­ти не лише за тих пацієнтів, які уклали декларацію, а й за тих, які поки що її не уклали. Однак за надання медичних послуг пацієнтам, які підписали декларацію, оплата розраховуватиметься за новою ставкою у 370 грн. на рік із застосуванням відповідних вікових коефіцієнтів. За надання послуг пацієнтам, які не уклали декларацію, заклад отримуватиме оплату за старим тарифом у 240 грн.

За словами голови НСЗУ, з липня 2018 р. фінансування закладів охорони здоров’я, які долучилися до реформи та уклали договори з НСЗУ, значно збільшиться порівняно із субвенцією, яку вони отримували в II кв. І чим більше декларацій з пацієнтами буде укладено лікарями закладу, тим більше фінансування він отримає. Завдяки зміні системи фінансування лікарі можуть розраховувати на новий рівень оплати.

Наостанок О. Петренко відзначив, що заклади охорони здоров’я, які не підписали договори з НСЗУ, будуть фінансуватися за рахунок субвенції в тому ж обсязі, який вони отримували в II кв. 2018 р.

«Це одне з дуже небагатьох професійних свят, яке відзначається не лише серед працівників галузі, а й в цілому шанується всім українським суспільством. День медичного працівника можна порівняти лише з Днем учителя», — наголосив Глава держави.

Також Президент зазначив: «Запросив вас, дорогі лікарі, фельдшери, медсестри, фармацевти, науковці, викладачі й студентство, аби від себе особисто, від мільйонів громадян України подякувати вам за вашу шляхетну працю. Спасибі за те, що дбаєте про життя й здоров’я усіх нас».

За значний особистий внесок у розвиток віт­чизняної системи охорони здоров’я, надання кваліфікованої медичної допомоги та високу професійну майстерність Глава держави відзначив нагородами військових та цивільних медиків та присвоїв почесні звання «Заслужений діяч науки і техніки України», «Заслужений лікар України» та «Заслужений працівник охорони здоров’я України». Президент вручив лікарям та медичним працівникам нагороди та цінні подарунки.

«За рік нам багато чого вдалося зробити. Наголошую, що це не є косметичні реформи, косметичні ремонти, а дуже важлива закладка нових фундаментальних паростків нової системи охорони здоров’я», — звернувся П. Порошенко до медиків під час урочистого заходу з нагоди Дня медичного працівника.

Президент зауважив: «Я чудово пам’ятаю, як минулого року в цій величній залі Маріїнського палацу я вітав медичну спільноту зі святом, мав можливість поспілкуватися з вашими колегами про те, що не реформувати медичну галузь зараз просто неможливо і слід відкрити дуже ретельну дискусію щодо змісту й якості медичної реформи. Та система, яку ми успадкували від СРСР, і штучно вона зберігалася всі ці роки, є абсолютно непристосованою до нових соціальних й економічних реалій».

За словами Глави держави, минулого року дано старт кардинальним змінам у медичній галузі. «Прийнято закони, які змістовно й фінансово змінюють усю застарілу архітектуру системи. Це закони про державні фінансові гарантії надання медичних послуг, про автономізацію закладів охорони здоров’я. Створено Національну службу здоров’я України. З квітня 2018 р. стартувала кампанія з вибору пацієнтом лікаря та підписання декларації», — також зазначив він.

Президент підкреслив, що буде тримати це питання на контролі, але вже зараз йому доповідають, що понад 8 млн наших співгромадян підписали декларації з терапевтами, педіатрами або сімейними лікарями. Укладено 149 договорів із закладами первинної допомоги — комунальними некомерційними підприємствами, які вже з 1 липня 2018 р. почнуть отримувати фінансування за новою моделлю.

«Хтось може запитати: а чому така прискіп­ливість до первинної ланки? Відповім: це перший контакт лікаря з пацієнтом або з усією родиною. Лікар, який бачить людину, сім’ю, у яких умовах вони працюють, у яких умовах живуть, пропонує найоптимальніші методи профілактики й лікування. За експертними даними, гривня, вкладена в профілактику, рятує десять гривень, витрачених на лікування», — особливо наголосив Глава держави.

Він також додав: «Як Президент абсолютно розумію і необхідність розвитку спеціалізованої, високотехнологічної та високоспеціалізованої медичної допомоги. Уже йдуть відповідні напрацювання щодо зміни законодавства, обговорюються шляхи співпраці й розвитку з інституціями громадянського суспільства».

П. Порошенко також зазначив, що необхідно виносити на широке суспільне обговорення такі складні питання, як реалістична оцінка вартості послуг. «Це не залишиться без прискіпливої уваги держави. Народ, суспільство, пацієнт не може і не буде кинутий на призволяще», — підкреслив він.

За його словами, дуже важливе і впровад­ження страхової медицини та багато інших змін у галузі.

«У поточному році реформа охорони здоров’я реалізується на первинній ланці. Разом з тим Національна академія медичних наук України ще в минулому році запровадила пілотний проект зі зміни механізму фінансування надання медичної допомоги. Переконаний, цей досвід буде нами використано в подальшому», — резюмував П. Порошенко.

Участников встречи от имени ЕБА поприветствовала Евгения Лугановская, координатор рабочей группы по поддержке бизнеса в зоне Операции объединенных сил (ООС) ЕБА. Она отметила, что новые правила обработки персональных данных в ЕС вызывают большой интерес со стороны компаний, работающих в Украине. IT-комитет ЕБА получил много запросов относительно GDPR. Поэтому было решено провести встречу со специалис­тами, чтобы представители компаний, занимающихся обработкой персональных данных, смогли получить ответы на свои вопросы из первых рук.

Владимир Бек, глава ІТ-комитета ЕВА, начал свое выступление с воображаемого диалога:

– Знаете ли Вы хорошего специалиста по GDPR?
– Да, знаю.
– А контакты можете дать?
– Нет.

«В этом весь GDPR. Мнения разнятся — то ли это лучшая практика, то ли попытка отстрелить себе ногу», — отметил эксперт. По словам спикера, IT-компании столкнулись с предпосылками внедрения GDPR около 5 лет тому назад, когда Норвегия ужесточила требования по работе с персональными данными. В то же время страны ЕС отмечали утечку персональных данных и в результате разработали и приняли новые правила. Судя по всему, США также возьмут их на вооружение.

Эксперт сообщил, что все компании, которые работают с персональными данными резидентов ЕС или планируют с ними работать, должны обязательно учитывать GDPR, поскольку за нарушение предусмотрены серьезные санкции.

Введение в GDPR

Анна Урусова, младший партнер компании Crowe LF Ukraine, сообщила, что с 25 мая 2018 г. в ЕС вступили в силу обновленные правила обработки персональных данных, установленные GDPR (Регламент ЕС 2016/679 от 27 апреля 2016 г.). Одним из самых важных моментов является то, что действие GDPR не лимитировано рамками ЕС, а распространяется на все компании, которые обрабатывают персональные данные резидентов и граждан ЕС, независимо от местонахождения такой компании.

Кроме того, данным документом ужесточается ответственность за нарушение правил обработки персональных данных: по GDPR — штрафы достигают 20 млн евро или 4% от годового оборота компании за предыдущий финансовый год, в зависимости от того, что больше.

На данный момент Европейская комиссия приняла 9 руководящих указаний в сфере GDPR:

• Guidelines on Automated individual decision-making and Profiling for the purposes of Regulation 2016/679 (wp 251 rev. 01);
• Guidelines on Personal data breach notification under Regulation 2016/679 (wp 250 rev. 01);
• Guidelines on the application and setting of administrative fines (wp 253);
• Guidelines on Transparency under Regulation 2016/679 (wp 260) — adopted, but still to be finalized;
• Guidelines on Consent under Regulation 2016/679 (wp 259) — adopted, but still to be finalized Guidelines on the Lead Supervisory Authority­ (wp 244 rev. 01);
• Guidelines on Data Protection Officers (DPOs) (wp 243 rev. 01);
• Guidelines on the right to «data portability» (wp 242 rev. 01);
• Guidelines on Data Protection Impact Assessment (DPIA) (wp248 rev.01).

Докладчик сообщила, что Регламент ЕС 2016/679 от 27 апреля 2016 г. (далее — Регламент) доступен на сайте Верховной Рады Украины.

Кому готовиться к GDPR? Спикер обратила внимание на то, что Регламент распространяется на 3 категории субъектов, а именно:

• организации, учрежденные в ЕС. Регламент применяется к организациям, учрежденным в ЕС и осуществляющим обработку персональных данных или контролирующим такую обработку в контексте своей деятельности в ЕС, независимо от того, где именно осуществляется такая обработка;
• организации, осуществляющие обработку данных в связи с предложением товаров или услуг в ЕС. В комментариях к Регламенту разъясняется, что пассивный доступ к сайту или контактным данным организации недостаточен. Необходимо, чтобы организация прямо предусматривала возможность реализации товаров или услуг в ЕС. Например, путем использования языка соответствующей страны ЕС, в том числе при оформлении заказа, прямого упоминания европейских потребителей на сайте или путем принятия платежей в соответствующей валюте;
• организации, осуществляющие мониторинг поведения субъектов данных, поскольку действия совершаются на территории ЕС. Под таким мониторингом предлагается понимать отслеживание поведения субъектов данных в сети Интернет, включая последую­щую обработку персональных данных для составления профилей, особенно для принятия решений в отношении таких субъектов или анализа и прогнозирования их поведения и предпочтений.

С точки зрения территориального действия GDPR, эксперт выделила следующие нюансы. GDPR требуется в следующих случаях:

• компания расположена в ЕС;
• компания находится не в ЕС, но субъект данных находится в ЕС, обработка персональных данных связана с предоставлением товаров или услуг, или обработка персональных данных связана с мониторингом поведения на территории ЕС.

В других случаях соблюдения GDPR не требуется.

А. Урусова привела основные термины Регламента.

Персональные данные (personal data) — это любая информация, относящаяся к идентифицированному или идентифицируемому физичес­кому лицу (субъект данных), которая позволяет прямо или косвенно его определить. К такой информации в том числе относятся имя, данные о местоположении, онлайн-идентификатор или один или несколько факторов, характерных для физической, физиологической, генетичес­кой, умственной, экономической, культурной или социальной идентичности этого физичес­кого лица. Определение широкое и достаточно четко дает понять, что даже IP-адреса могут быть персональными данными.

Обработка (processing) означает любую операцию или набор операций, которые совершаются с персональными данными или набором персональных данных, с использованием автоматизированных средств и без таковых, в числе которых сбор, запись, организация, структурирование, хранение, переработка или изменение, поиск и выборка, экспертиза, использование, раскрытие посредством передачи, рассылка или иной способ предоставления для доступа, группировка или комбинирование, отбор, стирание или уничтожение.

Контролер (controller) — это физическое или юридическое лицо, государственный орган, агентство или иной орган, который самостоятельно или совместно с другими определяет цели и средства обработки персональных данных.

Обработчик (processor) — это физическое или юридическое лицо, государственный орган, агентство или иной орган, который обрабатывает персональные данные от имени и по поручению контролера.

Особая категория персональных данных — данные, раскрывающие расовое или этническое происхождение, политические взгляды, религиозные или философские убеждения и членство в профсоюзах, генетические, биометрические данные, используемые для идентификации физического лица, данные о состоянии здоровья, сведения, касающиеся сексуальной жизни или сексуальной ориентации.

Инспектор по защите данных (Data Protection Officer — DPO) — лицо, которое обес­печивает соблюдение требований GDPR и сотрудничает с надзорным органом. Назначается контролером и обработчиком в случаях:

• обработки, осуществляемой органом власти;
• регулярного систематического мониторинга субъектов данных в крупных масштабах;
• масштабной обработки особых категорий персональных данных и данных об уголовной истории.

Представитель контролера или обработчика в ЕС — физическое или юридическое лицо, находящееся в ЕС, которое специально уполномочено в письменной форме контролером или обработчиком и представляет контролера или обработчика в отношении обязательств, вытекающих из GDPR. Представитель может не назначаться в отношении:

• обработки, которая является единичной, не охватывает в больших масштабах обработку особых категорий данных либо обработку персональных данных, связанных с уголовными приговорами и правонарушениями, а также обработки персональных данных, которая едва ли обернется рисками для прав и свобод физических лиц; или
• обработки, осуществляемой органом государственной власти или учреждения.

Data Protection Impact Assessment (DPIA) — оценка влияния процессов обработки данных на права и свободы владельцев данных, которая проводится в случае высокого риска для прав и свобод физических лиц. Цель DPIA — описать риски, дать им оценку и управлять ими, а также продемонст­рировать соответствие GDPR. DPIA, в частности, но не исключительно, проводится в случаях:

• систематической и широкой оценки поведения, которая базируется на автоматической обработке данных;
• масштабной обработки особых категорий персональных данных и данных об уголовной истории;
• регулярного систематического мониторинга публично доступных сфер в крупных масш­табах и другое.

Среди ключевых аспектов GDPR спикер обратила внимание на 6 принципов обработки данных.

Законность, справедливость и прозрачность. Персональные данные должны обрабатываться законно, справедливо и прозрачно. Любую информацию о целях, методах и объемах обработки персональных данных следует излагать максимально доступно и просто.

Ограничение цели. Данные должны собираться и использоваться исключительно в тех целях, которые заявлены компанией (онлайн-сервисом).

Минимизация данных. Нельзя собирать личные данные в большем объеме, чем это необходимо для целей обработки.

Точность. Личные данные, которые являются неточными, должны быть удалены или исправлены (по требованию пользователя).

Ограничение хранения. Личные данные должны храниться в форме, которая позволяет идентифицировать субъекты данных на срок не более, чем это необходимо для целей обработки.

Целостность и конфиденциальность. При обработке данных пользователей компании обязаны обеспечить защиту персональных данных от несанкционированной или незаконной обработки, уничтожения и повреждения.

Обработка является правомерной, только если:

• субъект данных дал согласие на обработку его/ее персональных данных для одной или нескольких конкретных целей;
• обработка необходима для исполнения договора, в котором субъект данных является одной из сторон, либо для принятия мер по требованию субъекта данных до заключения договора;
• обработка необходима для соблюдения правовых обязательств, субъектом которых является контролер;
• обработка необходима для защиты жизненных интересов субъекта данных либо иного физического лица;
• обработка необходима для выполнения задачи, осуществляемой в общественных интересах или при осуществлении официальных полномочий, возложенных на контролера;
• обработка необходима для целей обеспечения законных интересов контролера или третьего лица, за исключением случаев, когда такие интересы не принимают во внимание интересы или основные права и свободы субъекта данных, которые требуют защиты персональных данных, в частности в случаях, когда субъектом данных является ребенок.

GDPR устанавливает высокие требования в отношении формы получения согласия на обработку данных. Политика конфиденциальности должна быть простой и понятной. Пользователю нужно объяснить, зачем компании его данные, как они будут использоваться и храниться.

Согласие человека на обработку его персональных данных должно быть выражено в форме утверждения или в форме четких активных действий пользователя. Согласие на обработку персональных данных будет недействительно, если у пользователя не было выбора или не было возможности отозвать свое согласие без ущерба для самого себя. Если пользователь дал согласие на обработку своих персональных данных, контролер должен иметь возможность продемонстрировать это.

Согласие на обработку данных ребенка должно быть авторизовано родителями (или законными представителями ребенка).

Что важно знать о правах физических лиц, находящихся в ЕС, если ваш бизнес работает с их персональными данными? В этом контексте докладчик отметила следующие права.

Право быть проинформированными — субъект персональных данных должен быть проинформирован о том, как собираются и используются данные о нем.

Право доступа к своим данным — компания несет обязательство предоставлять доступ к персональным данным субъекту персональных данных.

Право на исправление — право на исправление или дополнение данных, если они не соответствуют действительности или неполные.

Право на «забвение» — право человека запросить удаление персональной информации о себе, если нет весомых оснований для продолжения использования этих данных, если обработка неправомерна, субъект данных отозвал свое согласие в порядке, предусмотренном GDPR.

Право ограничить обработку — право ограничить обработку персональных данных компанией, при этом прямо разрешает хранение данных.

Право на перенос данных (right to data portability) — компании обязаны предоставлять бесплатно электронную копию персональных данных другой компании по требованию самого субъекта персональных данных.

Право «быть против» — право на возражения против использования персональных данных в научных/исторических исследованиях, прямом маркетинге, социально-демографическом профилировании и других активностях.

Права защиты от «автоматизированных» решений — субъект данных имеет право не подчиняться решению, основанному исключительно на автоматизированной обработке, которое порождает правовые последствия, касающиеся его/ее или аналогичным образом в значительной степени влияют на него/нее.

Что касается ответственности за нарушение GDPR, то на сегодня ЕС предусматривает 2 категории штрафов. Первая категория предусматривает штраф в размере 10 млн евро или 2% от годового дохода за нарушение обязанностей контролера и обработчика, представителя контролера или обработчика, органа сертификации, органа мониторинга.

Вторая категория предусматривает штраф в размере 20 млн евро или 4% от годового дохода за нарушение основных принципов обработки данных, прав субъекта данных, порядка передачи данных за пределы ЕС, обязательств стран — членов ЕС, определенных в главе IX Регламента, требований контролирующих органов, указанных в статьях 58 (1) и 58 (2).

Что делать для имплементации GDPR?

Этап 1. Подготовительный. Определение объема персональных данных, которые обрабатываются (реестр данных). Аудит рисков, связанных с обработкой персональных данных — GAP ANALYSIS. Разработка плана действий по имплементации GDPR. Анализ влияния на защиту данных при обработке данных с высоким рис­ком (Data Protection Impact Assessment).

Этап 2. Подготовка документации по защите персональных данных: политика конфиденциальности, политика о защите персональных данных, политика хранения и архивирования данных, форма согласия на обработку персональных данных, обязательные корпоративные правила (BCR), если компания входит в группу компаний, и т.д.

Этап 3. Осуществление организационных и технических мер по имплементации требований Регламента:

• организационные: приведение в соответствие с разработанной документацией и Регламентом процедуры обработки данных, согласование обязательных корпоративных правил с надзорным органом, оформление письменного документа с представителем в ЕС, назначение ответственного лица, назначение DPO и т.д.;
• технические: программы по управлению соответствием GDPR, ограничение доступа к персональным данным, псевдонимизация, цифрование данных, программы, удаляющие данные по истечении срока хранения, и т.д.

Требования к Soft

Андрей Стражинский, директор по маркетингу и продажам компании SoftElegance, рассказал, как GDPR влияет на разработку программного обеспечения и что получают пользователи.

Спикер отметил, что, с точки зрения GDPR, важно четко пояснить пользователю, кто и зачем собирает и обрабатывает его персональные данные, в том числе кууки (англ. Cookie). Эти сведения должны быть легкодоступными. Если дополнительно происходит сбор данных с других ресурсов, то об этом тоже необходимо сообщать, указывая, с каких ресурсов и для чего.

После того как пользователь ресурса получил детальную информацию о том, кто и для чего осуществляет сбор и обработку его персональных данных, сервис должен предоставить ему возможность ознакомиться с собранными персональными данными. То есть когда пользователь заходит в свой профайл, он может увидеть все сведения о нем, которые ресурс собрал, и имеет право их скачать. На сегодня возможность скачивания собственных персональных данных предоставляют, например, такие ресурсы, как Facebook или Google.

Важный момент GDPR — пользователю необходимо предоставить возможность удалить свои персональные данные и осуществлять их импорт/экспорт. Спикер отметил, что импорт/экспорт — то есть обмен данными между системами, которые осуществляют их сбор и обработку, — весьма трудная задача для программиста. На сегодня в Регламенте говорится о том, что пользователь должен иметь возможность синхронизировать данные. В связи с этим Европейская комиссия предложила IT-индустрии выработать универсальный механизм для синхронизации персональных данных.

Также GDPR предполагает возможность анонимизации данных. То есть если данные невозможно удалить, то пользователю нужно обеспечить возможность анонимности. Это касается, например, финансовых отношений.

Кроме того, система должна быть спроектирована таким образом, чтобы пользователь имел возможность исправить ошибки в его персональных данных.

Пользователь обязательно должен дать согласие на обработку персональных данных. Это означает, что перед тем, как начать сбор персональных данных, система должна предоставить пользователю информацию о том, кто и зачем собирает данные, а затем запросить согласие на их обработку.

Пояснения, которые касаются вопросов обработки персональных данных, должны быть четкими и доступными для понимания пользователя. Если речь идет о сервисе для детей, то пояснения по поводу обработки персональных данных должны быть понятны ребенку.

Отдельный вопрос — утрата или утечка персональных данных. О том, что произошла утрата или утечка персональных данных, пользователю необходимо сообщить в течение 72 ч, причем с помощью автоматической рассылки. Компании, расположенные в ЕС, должны передавать информацию об утрате или утечке персональных данных также путем автоматической рассылки в надзорный орган. В целом же Регламент требует, чтобы компания прилагала максимум усилий для обес­печения сохранности персональных данных.

Еще один существенный момент — отказ от обработки персональных данных. Иными словами, человек, который ранее дал согласие на сбор и обработку персональных данных, должен иметь возможность в любое время отказаться от этого. И тогда его персональные данные удаляются.

Также в системе должны храниться данные о времени получения согласия и отказа на обработку персональных данных.

Юридические аспекты

Иванна Погребняк, директор юридического департамента компании AltexSoft, отметила, что для того чтобы компания соответствовала требованиям GDPR, необходимо выполнить все технические и юридические требования, касающиеся новых правил хранения и обработки персональных данных. Поэтому компания должна оценить риски и устранить их.

Для начала компании следует понять — она процессор или контролер, или процессор и конт­ролер одновременно. То есть для начала необходимо проанализировать свой бизнес, а также третьи стороны, с которыми компания сотрудничает. Кроме того, необходимо оценить, какие именно персональные данные собирает и обрабатывает компания и для чего.

Пользователь, зайдя на сайт, должен понимать, какие данные собираются и что с ними происходит. Это означает, что политика конфиденциальности, размещенная на сайте, должна содержать информацию о том, с какой целью осуществляются сбор и обработка персональных данных. Если, например, речь идет об интернет-магазине, то в политике конфиденциальности должно быть указано, что персональные данные собираются с целью дальнейшей рассылки информации о товарах и услугах. Если же компания собирает персональные данные для получения статистических данных, то в политике конфиденциальности надо указать, что персональные данные будут использоваться для статистического анализа. Если для анализа данных компания обращается к услугам третьей стороны, то и об этом необходимо уведомить пользователя — он должен знать, кто еще получит дос­туп к его персональным данным.

При внедрении GDPR компания также должна выяснить, что является правовой основой для обработки персональных данных. Это может быть согласие на обработку или договор. Если речь идет о договоре, то это означает, что персональные данные могут использоваться только для выполнения условий договора. Если после выполнения договора компания начнет присылать пользователю письма с предложением своих услуг, то это будет считаться нарушением GDPR.

Алексей Столяренко, старший юрист Baker & McKenzie, выразил уверенность в том, что рано или поздно GDPR распространится и на Украину. «Нам придется с этим жить. Поэтому компании, которые работают с персональными данными, должны хорошо разбираться в GDPR», — отметил спикер.

В контексте имплементации требований GDPR в Украине А. Столяренко напомнил, что ряд положений Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС предписывают нашей стране обеспечить надлежащий уровень защиты персональных данных. Надлежащий уровень защиты и есть GDPR.

Первые шаги в этом направлении уже сделаны. Кабинет Министров Украины принял план действий по выполнению Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС. Документ предусматривает, что Украина должна была имплементировать GDPR в украинское законодательство до 25 мая 2018 г. Пока что это условие не выполнено, но, по мнению юриста, вероятнее всего, в течение 2 ближайших лет следует ожидать активных действий в направлении внедрения GDPR. В плане действий Правительства указано, что будет усиленно ведомство, отвечающее за соблюдение правил работы с персональными данными, на сегодня это Департамент по защите персональных данных при Государственном уполномоченном по правам человека. Это ведомство будет усилено за счет расширения штата и полномочий, в частности, оно получит право осуществлять соответствующие проверки бизнеса.

«Когда Украина имплементирует GDPR, то сможет получить статус страны, которая обес­печивает адекватный уровень защиты персональных данных. И европейские компании смогут без дополнительных предостережений передавать данные для их обработки в Украине. То есть у нашей страны есть шанс стать хабом для обработки персональных данных резидентов ЕС», — подытожил спикер.